含碘消毒剂(碘伏)企业标准2020版

医疗卫生机构医院含碘消毒剂卫生要求1 范围本标准规定了含碘消毒剂（碘酊、碘伏）和复合含碘消毒剂的原料要求、技术要求、使用范围、使用方法、运输贮存和包装、标识要求和检验方法。

本标准适用于以有效碘为主要杀菌成分，用于皮肤、黏膜及手消毒的碘酊、碘伏和复合含碘消毒剂。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的应用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求GB 27950 手消毒剂卫生要求GB 27954 黏膜消毒剂卫生要求GB/T 191包装储运图示标志中华人民共和国药典（2015版，二部）中华人民共和国药典（2015版，四部）消毒技术规范（2002年版）消毒产品标签说明书管理规范（卫监督发﹝2005﹞426号）化妆品安全技术规范（2015版）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1含碘消毒剂iodine disinfectants以碘为主要杀菌成分的消毒剂。

3.2碘酊iodine tincture碘和碘化钾的乙醇溶液。

3.3碘伏iodophor由碘、聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚、聚乙烯吡咯烷酮、碘化钾等组分制成的络合碘消毒剂。

包括聚醇醚碘和聚维酮碘。

注1：碘与聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚络合形成的碘络合物，称为聚醇醚碘。

注2：碘与聚乙烯吡咯烷酮形成的络合物，称为聚维酮碘。

3.4复合含碘消毒剂compound iodine disinfectants以有效碘和氯己定类、季铵盐类、乙醇为主要杀菌成分的复合消毒剂。

4 原料要求4.1碘：符合《中华人民共和国药典》（2015版，二部）药用原料要求，含碘（按I计）不得少于99.5%。

4.2碘化钾：符合《中华人民共和国药典》（2015版，二部）药用原料要求，按干燥品计算，含碘化钾（KI）不得少于99.0%。

4.3 乙醇：符合《中华人民共和国药典》（2015版，二部）药用原料要求，相对密度不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。

消毒剂继2003年非典（SARS）后，此次的新冠状病毒爆发，民众对消毒剂的使用越发普遍，对消毒剂的认识也不断加强。

消毒剂（或称为“化学消毒剂”）是用于杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化要求，将病原微生物消灭于人体之外，切断传染病的传播途径，达到控制传染病的目的。

灭菌和消毒两个概念容易混淆，在这里强调一下：消毒是指杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使之达到无害化的处理。

根据有无已知的传染源可分预防性消毒和疫源性消毒。

灭菌是指杀灭或清除传播媒介上的所有微生物（包括芽胞），使之达到无菌程度。

经过灭菌的物品称“无菌物品”。

消毒与灭菌是两个不同的要领。

灭菌可包括消毒，而消毒却不能代替灭菌。

消毒多用于卫生防疫方面，灭菌则主要用于医疗护理。

一、消毒剂的分类（一）按照杀菌能力分类按照杀菌能力有3种：高效消毒剂、中效消毒剂、低效消毒剂。

1、高效消毒剂：指可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一定杀灭作用，达到高水平消毒要求的制剂。

如戊二醛、过氧乙酸、含氯消毒剂［漂白粉、次氯酸钠、次氯酸钙(漂粉精)、二氯异氰尿酸钠(优氯净)、三氯异氰尿酸］等。

2、中效消毒剂：指可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒、及细菌繁殖体等微生物，达到消毒要求的制剂。

如含碘消毒剂(碘伏、碘酊)、醇类、酚类消毒剂等3、低效消毒剂：指可杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒，达到消毒要求的制剂。

如苯扎溴铵(新洁尔灭)等季铵盐类消毒剂，氯己定(洗泌泰)等双胍类消毒剂等。

（二）按照化学性质分类常用的消毒剂产品以成分分类主要有9种：含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂和季铵盐类消毒剂。

1、含氯消毒剂是指溶于水产生具有杀微生物活性的次氯酸的消毒剂，其杀微生物有效成分常以有效氯表示。

次氯酸分子量小，易扩散到细菌表面并穿透细胞膜进入菌体内，使菌体蛋白氧化导致细菌死亡。

餐具消毒剂1、范围本标准规定了餐具消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、检验规则和标识、包装、运输、贮存、保质期。

本标准适用于餐具消毒剂，用于日常餐具表面的消毒。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而、鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件。

其最新版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志；JJF1070-2018定量包装商品净含量计量检验规则；国家质量监督检验检疫总局令【2005】第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》按GB/T13173-2008表面活性剂洗涤剂试验方法卫生部卫法监发[2002]282号《消毒技术规范》卫生部卫监督发[2005]426号《消毒产品标签说明书管理规范》《中华人民共和国药典》（2015版）国家食品药品监督管理总局[2015]第268号《化妆品安全技术规范》WS628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》3原料要求产品原料应符合《中华人民共和国药典》（2015版），及相应的行业标准、规范及有关规定，并有相应的质检合格证明材料。

应符合WS628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》等规定的相关要求。

4技术要求4.1感官要求应符合表1要求表1项目指标要求色泽符合规定色泽气味符合规定气味，无异味杂质无肉眼可见外来杂质4.2理化要求应符合表2要求表2项目指标聚氨丙基双胍%0.15~0.2pH值（25℃） 4.0~10.0总活性物含量，%≥7.0铅/（mg/kg）≤10砷/（mg/kg）≤24.3杀灭微生物指标应符合表3的规定。

表3项目作用浓度作用时间（min）杀灭对数值大肠杆菌杀灭试验原液10≥5.00（悬液法）≥3.00（载体法）脊髓灰质炎病毒灭活试验原液10≥5.00（悬液法）≥3.00（载体法）标签说明书中有其他特定微生物的加做相应微生物杀灭试验。

Q/XBHF企业标准Q/XBHF004-2020含碘消毒剂（碘伏）2020-06-01发布2020-06-01实施发布Q/XBHF004-2020I前言本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》编制。

Q/XBHF004-2020含碘消毒剂（碘伏）1范围本标准规定了含碘消毒剂（碘伏）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。

本标准适用于以碘、甘油、表面活性剂氧化胺（别名：十二烷基二甲基氧化胺）、水为主要成分的含碘消毒剂（碘伏）。

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GB/T191包装储运图示标志GB/T6368表面活性剂水溶液pH值的测定电位法GB5749生活饮用水卫生标准GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB14930.2食品安全国家标准消毒剂GB/T13206甘油JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》中华人民共和国药典（二部）2010年版《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》3技术要求3.1原辅料3.1.1碘应符合中华人民共和国药典（二部）2010年版的规定。

3.1.2甘油应符合GB/T13206的规定。

3.1.3氧化胺应符合相关标准的规定。

3.1.4生产用水应符合GB5749的规定，并经纯化。

3.2感官指标黄棕色至红棕色液体，有碘气味。

3.3理化指标理化指标应符合表1的规定。

表1理化指标项目指标有效碘含范围量/（g/L)4～11pH值 2.0～4.01Q/XBHF 004-202023.4稳定性包装后的消毒剂，在遵守储运、储存规则的条件下，自生产之日起，有效期为24个月。

在标识的有效期内，产品的外观无明细变化。

消毒湿巾1 范围本标准规定了消毒湿巾的原材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。

本标准适用于本公司以无纺布为主要材质，添加75%酒精、RO纯净水或RO纯净水、苯扎氯胺（含有季铵盐成份）制成的消毒湿巾。

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GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第 1 部分: 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 26373 乙醇消毒剂卫生标准FZ/T 64012 卫生用水刺法非织造布JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典（2015年版）中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002年版）《消毒产品标签说明书管理规范》3 原材料3.1 产品应符合本标准的要求，并按照经规定程序批准的工艺及技术文件制造。

3.2 产品所用无纺布应符合 FZ/T 64012 的规定。

3.3 产品所用的其余辅料应符合有关标准或相关规定的要求，必要时可进行质量检测和化验。

4 要求4.1 外观4.1.1 产品形状应完好，不得有破洞、污渍；不得有异常气味与异物。

4.1.2 产品应洁净，无污染，不应有掉毛、掉屑现象。

4.1.3 产品颜色基本均匀一致，同批同颜色产品无明显色差。

4.2 尺寸偏差产品实际尺寸与标示尺寸相符，允许偏差为±5%。

如有特殊要求，可根据顾客要求而定。

4.3 理化性能产品的理化性能应符合表 1 规定。

表1 理化性能4.4 微生物指标产品的微生物指标应符合表 2 规定。

表2 微生物指标4.5 杀灭微生物指标产品对微生物的杀灭效果应符合表 3 所示。

Q/JZBJ001-2019Q/JZBJ 晋州宝洁日用品厂企业标准Q/JZBJ001-201984消毒液2019-01-20发布2019-01-20实施晋州宝洁日用品厂发布前言本企业制定的84消毒液产品标准，是为了企业生产的合法权益，保护消费者利益而制定的。

“84”消毒液主要由次氯酸钠、表面活性剂和增效剂、稳定剂等主要原料配制而成的，主要用于灭菌和消毒。

当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，已国家法律、法规和强制性标准为准.本标准起草贯彻了GB/T1.1—2009相关规定起草。

符合规范化要求，卫生指标符合国家卫生部消毒技术规范规定。

本标准于2019年01月20日首次发布实施。

本标准自发布之日起有效期三年，到期应复审。

本标准由晋州市宝洁日用品厂提出并起草。

本标准主要起草人：黄增壮，董君。

84消毒液1范围本标准规定了84消毒液的要求、试验方法、检验规则及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于以次氯酸钠为主要原料，经混合、灌装等工艺制成的84消毒液(以下简称：消毒液)。

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GB/T191包装储运图示标志GB209工业用氢氧化钠GB5749生活饮用水卫生标准GB/T6368表面活性剂水溶液pH值的测定GB19106-2013次氯酸钠QB/T1429工业烷基磺酸钠JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》《消毒技术规范》(2002年版)卫监督发[2007]265号《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》卫监督发[2005]426号《消毒产品标签说明书管理规范》3要求3.1原辅料3.1.1次氯酸钠应符合GB19106-2013中A型Ⅰ的规定。

3.1.2烷基磺酸钠应符合QB/T1429的规定。

碘和其他含碘消毒剂碘类消毒剂应用非常广泛。

至今，其消毒范围已涉及临床、卫生、日常生活、农牧养殖业和饮用水等。

不同类别、不同剂型、不同功效的碘消毒产品正广泛应用于实践。

1、对微生物的杀灭作用碘和碘伏类消毒剂是一类高效、广谱消毒剂，能杀灭细菌、芽胞、病毒、噬菌体、分枝杆菌、原虫、真菌等病原体。

（1）对细菌繁殖体的灭杀作用当无有机物存在时，用常用浓度作用1~2min，可杀灭细菌；用含有效碘50mg/L的碘液作用10min，可杀灭一般的细菌繁殖体；用含有效碘10mg/L的碘液作用30s，可杀灭金黄色葡萄球菌。

碘伏对各种细菌繁殖体的杀菌活性取决于游离碘的浓度。

一般细菌对碘类消毒剂均不易产生耐药性。

但也有报告认为假单胞产碱杆菌和粪产碱杆菌对碘有较强的抗性，所以，在游泳池的碘化水中存在大量这种菌群。

（2）对细菌芽孢和结核分枝杆菌的杀灭作用通常，含有效碘60mg/L的碘溶液作用30min，或用含有效碘300mg/L的碘溶液作用5min，可杀灭细菌芽孢。

2%的碘水溶液或乙醇溶液在PH值4.6条件下，能有效杀灭炭疽杆菌、枯草杆菌、巨大杆菌、肠系膜杆菌和破伤风杆菌芽孢。

碘伏对细菌芽孢的杀灭作用较弱，一般所需的有效剂量较高，不同载体的碘伏其实效果差异较大。

碘和碘伏均能有效杀灭结核杆菌。

（3）对真菌孢子的杀灭作用碘对真菌有较强的杀灭和抑制作用，但碘对藻类无效，不适合用于消除游泳池中的藻类。

碘伏对真菌的作用比较弱，类似于细胞芽孢。

（4）对病毒的杀灭作用碘是一种很好的病毒灭活剂，它能灭活脊髓灰质炎病毒、流感病毒、疱疹病毒、牛痘病毒、狂犬病毒和烟草花叶病毒。

碘伏对肝炎病毒、艾滋病病毒等也有灭活作用，含有效碘35mg/L 的碘溶液作用2min，30mg/L的碘溶液作用10min，可完全灭活艾滋病病毒。

2、消毒作用机制碘是一种活动性很强的元素，具有一般消毒剂所没有的良好的渗透性，所以成为一种极好的杀灭微生物药剂。

碘类消毒剂中起杀菌作用的主要是游离碘和次碘酸。

消毒剂办理国标检测标准更新！10月1日起正式实施
最近，国家标准委员会发布了关于消毒剂的7份标准，并将于2020年10月1日起实施。

更新的标准如下：
GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法
GB/T 38504-2020 喷雾消毒效果评价方法
GB/T 38503-2020 消毒剂良好生产规范
GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法
GB/T 38497-2020 内镜消毒效果评价方法
GB/T 38498-2020 消毒剂金属腐蚀性评价方法
GB/T 38499-2020 消毒剂稳定性评价方法
新标准从样本选取、加速试验和长期试验、强光照射试验、检测方法、结果的评价方法等五方面对消毒剂稳定性评价做出了规定。

同时，卫生防护领域近期还公布了《消毒剂良好生产规范》《喷雾消毒效果评价方法》等7项国家标准，分别规范了消毒剂产品的安全性、稳定性、金属腐蚀性和消毒效果，以及消毒剂生产企业的生产条件。

这些标准将于今年10月1日起开始实施。

此外，隔离衣也有一项新的国家标准将在今年10月1日起实施。

近期公布的《纺织品隔离衣用非织造布》国家标准，重点考核了决定隔离衣防护性能的主要原材料——非织造布的抗渗水性、静水压、阻微生物穿透、抗合成血液穿透等防护性能指标。

消毒湿巾1 范围本标准规定了消毒湿巾的原材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。

本标准适用于本公司以无纺布为主要材质，添加75%酒精、RO纯净水或RO纯净水、苯扎氯胺（含有季铵盐成份）制成的消毒湿巾。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第 1 部分: 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 26373 乙醇消毒剂卫生标准FZ/T 64012 卫生用水刺法非织造布JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典（2015年版）中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002年版）《消毒产品标签说明书管理规范》3 原材料3.1 产品应符合本标准的要求，并按照经规定程序批准的工艺及技术文件制造。

3.2 产品所用无纺布应符合 FZ/T 64012 的规定。

3.3 产品所用的其余辅料应符合有关标准或相关规定的要求，必要时可进行质量检测和化验。

4 要求4.1 外观4.1.1 产品形状应完好，不得有破洞、污渍；不得有异常气味与异物。

4.1.2 产品应洁净，无污染，不应有掉毛、掉屑现象。

4.1.3 产品颜色基本均匀一致，同批同颜色产品无明显色差。

4.2 尺寸偏差产品实际尺寸与标示尺寸相符，允许偏差为±5%。

如有特殊要求，可根据顾客要求而定。

4.3 理化性能产品的理化性能应符合表 1 规定。

表1 理化性能4.4 微生物指标产品的微生物指标应符合表 2 规定。

表2 微生物指标4.5 杀灭微生物指标产品对微生物的杀灭效果应符合表 3 所示。

医疗卫生机构医院含碘消毒剂卫生要求1 范围本标准规定了含碘消毒剂（碘酊、碘伏）和复合含碘消毒剂的原料要求、技术要求、使用范围、使用方法、运输贮存和包装、标识要求和检验方法。

本标准适用于以有效碘为主要杀菌成分，用于皮肤、黏膜及手消毒的碘酊、碘伏和复合含碘消毒剂。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的应用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求GB 27950 手消毒剂卫生要求GB 27954 黏膜消毒剂卫生要求GB/T 191包装储运图示标志中华人民共和国药典（2015版，二部）中华人民共和国药典（2015版，四部）消毒技术规范（2002年版）消毒产品标签说明书管理规范（卫监督发﹝2005﹞426号）化妆品安全技术规范（2015版）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1含碘消毒剂iodine disinfectants以碘为主要杀菌成分的消毒剂。

3.2碘酊iodine tincture碘和碘化钾的乙醇溶液。

3.3碘伏iodophor由碘、聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚、聚乙烯吡咯烷酮、碘化钾等组分制成的络合碘消毒剂。

包括聚醇醚碘和聚维酮碘。

注1：碘与聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚络合形成的碘络合物，称为聚醇醚碘。

注2：碘与聚乙烯吡咯烷酮形成的络合物，称为聚维酮碘。

3.4复合含碘消毒剂compound iodine disinfectants以有效碘和氯己定类、季铵盐类、乙醇为主要杀菌成分的复合消毒剂。

4 原料要求4.1碘：符合《中华人民共和国药典》（2015版，二部）药用原料要求，含碘（按I计）不得少于99.5%。

4.2碘化钾：符合《中华人民共和国药典》（2015版，二部）药用原料要求，按干燥品计算，含碘化钾（KI）不得少于99.0%。

4.3 乙醇：符合《中华人民共和国药典》（2015版，二部）药用原料要求，相对密度不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。

2020年医疗机构消毒技术规范修改版一．实施时间：*月*号。

二．各项定义：1.清洁：去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。

2.清洗：去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

3.清洁剂：洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。

4.消毒：清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。

5.消毒剂：能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。

6.高效消毒剂：能杀灭一切细菌繁殖体（所括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。

7.中效消毒剂：能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。

8.低效消毒剂：能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。

9.灭菌：杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。

10.灭菌剂：能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。

11.高度危险性物品：进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。

12.中度危险性物品：与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。

13.低度危险性物品：与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材，如听诊器、血压计袖带等：病床围栏、床面以及床头柜、被褥疮：墙面、地面、痰盂（杯）和便器等。

14.灭菌水平：杀灭一切微生物包括细菌芽孢，达到无菌保证水平。

达到灭菌水平常见的方法包括热力灭菌、辐射灭菌等物理灭菌方法，以及采用环氧乙烷、过氧化氢、甲醛、戊二醛、过氧乙酸等化学灭菌剂在规定条件下，以合适的浓度和有效的作用时间进行灭菌的方法。

15.高水平消毒：杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。