质量管理员培训考核试卷

题目：缩短平均住院日实施方案、医院多部门质量管理协调制度、临床与医技科室沟通制度、高风险患者管理制度、需更改辅检报告单的处理流程一、填空题(共 25 项，每项 3 分)1、临床科室与医技科室沟通的形式包括、和三种形式。

2、医院规定的高风险患者包括、_________________________________、_________________________________、_________________________________、_________________________________、_________________________________、_________________________________、。

_________________________________3、住院病人的影像等辅助检查报告发出并已送达临床科室，临床或医技科室的医务人员一旦发现检查结果误诊或漏诊，应及时向发报告科室的和____________ 反馈，发报告者及时纠正诊断并及时送回病人所在科室交______________。

4 、医院设立医疗质量与安全管理委员会，由________________ 负责，成员______________ 、___________________ 和主要临床、医技科室主任组成。

5、发错辅助检查报告科室应由 ____________ 同时填写《医疗质量事件报告表》报____________，质控科将表格转交__________调查处理，医务科组织人员进行调查分析。

6、患者就诊后，医生、护士评估患者，并把评估结果记录在______________ 中。

7、平均住院日是指 ______________每一出院者平均住院时间的长短，是一个评价医疗效益和效率、医疗质量和技术水平的比较硬性的综合指标。

自开展临床路径以来，平均住院日由 2012 年________天降到 2013 年的_______天。

质量管理制度培训考核试卷一、选择题（共40分，每题2分）1.质量管理的目标是（）。

A.提高成本效益B.降低产品质量C.满足客户需求D.减少员工工作量2.质量管理的核心是（）。

A.质量检验B.质量控制C.质量保证D.质量改进3.为了达到质量管理的目标，需要（）。

A.完全依赖质量部门B.全员参与C.提高成本D.加大人力投入4.采用PDCA循环的目的是（）。

A.将问题解决B.降低成本C.提高员工积极性D.持续改进5.在质量管理中，质量标准的制定是（）。

A.可有可无B.至关重要C.与质量无关D.仅需制定一次6.以下哪项是质量管理的基本原则（）。

A.忽视客户需求B.强调成本控制C.持续改进D.减少员工积极性7.质量管理中的“7S”原则包括（）。

A.思维、方法、理念、行为、技术、构架、制度B.战略、结构、系统、风格、员工、技术、制度C.策略、观念、系统、风格、员工、技术、制度D.策略、结构、系统、风格、人员、技术、管理8.质量管理的关键环节是（）。

A.培训B.质量控制C.客户反馈D.持续改进9.企业要形成良好的质量文化，需要（）。

A.仅仅靠质量部门B.全员参与C.质量检验部门工作即可D.提高工资待遇10.质量管理体系的基本要素包括（）。

A.策划、实施、检查、处置B.策划、执行、检查、行动C.计划、执行、检查、处置D.计划、执行、检验、处置二、判断题（共20分，对错题每题5分）1.质量管理是企业的核心竞争力。

（）2.持续改进是质量管理的宗旨之一。

（）3.质量控制和质量保证是相同的概念。

（）4.质量文化的核心是全员参与。

（）5.质量管理体系的基本要素包括：计划、执行、检查、改进。

（）三、简答题（共20分，每题5分）1.请简述PDCA循环的具体内容及意义。

2.什么是质量管理的“7S”原则？请简要介绍。

3.简述企业形成良好的质量文化的必要步骤。

4.简述质量管理体系的基本要素及重要性。

四、论述题（共20分，每题10分）1.企业为何需要建立质量管理制度？举例说明。

质量管理体系内部审核员培训练习题一：单项选择题1．“产品、体系或过程的一系列内在特性满足顾客和其他相关方要求的能力”是对ISO9000:2000中哪一个名词的定义？A.持续改进B.质量C.顾客满意D.合格2 建立质量管理体系的目的：A便于文件审核 B可有追溯性C证实体系的有效性、适宜性 D B+C3、质量管理体系文件的详略程度应取决于____________。

A.组织的规模和类型；B.过程的复杂程度和相互作用；C.员工的能力；D.A+B+C。

4、以顾客为关注焦点，最高管理者应____________。

A.以保证产品质量为目标；B.以质量方针为目标；C.以满足顾客要求并争取超越顾客期望为目标；D.以企业效益为目标。

5、质量手册的内容应包括_____________。

A.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；B.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；C.质量管理体系过程之间的相互作用的表述；D.A+B+C。

6、产品要求的确定应包括_____________。

A.顾客规定的要求；B.适用的法律、法规要求；C.组织确定的附加要求；D.A+B+C。

7、产品要求的评审时机是_____________。

A.在接受合同或接受定单之后；B.在向顾客做出提供产品的承诺之前；C.在产品要求得到规定之后；D.在组织已证明有能力满足规定要求之后。

8、设计和/或开发确认的目的是____________。

A.为消除已发现的不合格时采取的措施；B.对进入一个过程的下一阶段的授权；C.确保产品能够满足规定或已知预期用途或应用的要求;D.对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。

9、特殊过程是指__________。

A.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程；B.对适当的设备在使用中要定期进行维护和保养，以保持它们的运行能力的过程；C.对有特殊质量要求进行过程控制的过程；D.对生产过程复杂必须进行过程控制的过程。

质量管理部制度学习考核试卷满分100分，90分及格，考试时间1小时。

一、单选题，每题1分，共60分。

您的姓名： [填空题] *_________________________________1、会议纪要最迟于会议结束多长时间提报给相关人员（）？ [单选题] *A.当天B.次日(正确答案)C.第三天D.一周内2、公司印鉴及法定代表人印鉴带出使用须由谁审批同意后，方可由印鉴专管员携带外出（）？ [单选题] *A.总经理(正确答案)B.分管副总C.部门负责人D.部门主管3、印鉴刻制由哪个部门统一安排（）？ [单选题] *A.人力资源部B.采购部C.市场部D.总经办(正确答案)4、印鉴专管员未经批准，擅自使用印鉴，公司根据情节轻重，乐捐不低于多少（）？ [单选题] *A.200元/次B.100元/次C.50元/次(正确答案)D.20元/次5、各中心、各部门每月重点工作应安排专人落实与跟进，并在每月什么时候提报总经办秘书（）？ [单选题] *A.第一个工作日下班前B.最后一个工作日下班前(正确答案)C.每月中D.随时6、重点工作未按时提报的，每延迟一日乐捐多少？延迟3日，乐捐加倍（如遇法定节假日向后等时顺延）（）。

[单选题] *A.50元/次B.100元/次(正确答案)C.150元/次150元/次7、招聘的基本程序是( )。

①招聘准备②招聘评估③招聘信息的发布④人员选拔⑤录用决策 [单选题] *①②③④⑤③①④⑤②①③④⑤②(正确答案)③①⑤④②8、我国劳动法规定:劳务派遣公司应当与员工签订不少于( )劳动合同。

[单选题] *A、6 个月(正确答案)一年两年六年9、培训工作最优化，可用以下公式表示（）。

[单选题] *A、优化程度=时间/培训效果B、时间=优化程度/培训效果C、培训效果=优化程度/时间D、优化程度=培训效果/时间(正确答案)10、培训项目和课程开发的关系具体表现为（）。

[单选题] *A、课程开发决定培训项目B、课程开发支配培训项目C、课程开发引领培训项目D、培训项目决定、支配、引领课程开发(正确答案)11、员工未提出离职申请及办理离职手续，擅自离岗的行为属于（）。

质量管理知识（考试题1）一、填空题：1、质量管理体系是在方面和组织的管理体系。

2、质量职责是指对企业各部门及各类人员在质量工作中应承担的、和所作的具体规定。

3、技术标准是对产品质量、、、及检验方法等方面所作的规定。

4、过程能力(也称工序能力)指过程处于状态下的实际。

二、判断题：(对√错×)1、顾客满意是指顾客接受产品后未提出对产品的抱怨和投诉。

（）2、组织和供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造价值的能力。

（）3、检验的四个基本要素是度量、比较、判断、处理。

（）4、有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上（）5、质量信息化具备价值性、适时性、正确性、等级性、可追溯性、可加工性。

（）三、选择题：1、现场质量管理的任务、一、质量差错的预防二、质量水平的维持三、质量现状的评定四、质量（）A、管理的考核B、水平的改进C、能力的培训D、责任的追究2、质量检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的（）评价。

A、符合性B、实用性 C 过程能力D、质量水平3、品管圈的类型有1、现场型2、( ) 3、管理型4、服务型5、创新型A、改善型B、预防型C、攻关型D、突击型4、工作标准是对每个工作或操作岗位制定的（）和重复使用的规则。

A、随时使用B、分别使用C、选择使用D、共同使用四、简答题：1、质量职能是指什么？2、常用质量管理工具中的老七大工具有哪些？五、问答题：1、检验记录应包括哪些内容？。

华夏中心培训试卷质量管理体系内审员试卷姓名：工作单位：考试日期：年月日考试分数：判卷人：一、选择题（每小题1分，共20分）从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。

（ d ）1、过程方法是 a、基本事实和决策的方法 b、管理的系统方法 c、识别相互关联的过程和活动把它作为系统加以管理 d、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用（ b ）2、顾客提供的财产可以是 a、原材料、半成品 b、设备、知识产权、工程 c、顾客指定的产品 d、a+b（ b ）3、产品可分为等类型 a、软件、硬件、服务 b、软件、硬件、流程性材料及服务c、软件、硬件、流程性材料 d、硬件、流程性材料及服务（ a ）4、顾客满意是指 a、顾客对其要求已被满足的程度的感受 b、顾客没有投诉 c、对顾客投诉比例的测量 d、顾客没有不满意（ a ）5、质量管理包括 a、质量控制、质量策划、质量保证、质量改进 b、质量控制、质量策划、质量保证、质量计划 c、质量策划、质量保证、质量改进、质量计划 d、质量控制、质量策划、质量改进、质量计划（ a ）6、质量目标应a、可测量b、与质量方针相一致c、层层分解 d、a+b（ d ）7、产品要求 a、可由顾客规定或由组织通过预测来规定 b、通常体现固有特性的要求 c、包括与产品有关过程的要求 d、a+b+c（ d ）8、产品要求通常体现的形式 a、技术规范、产品标准 b、合同、协议、订单 c、有关过程标准 d、a+b+c（ d ）9、质量方针和质量目标的关系是 a、质量方针与质量目标应一一对应 b、质量目标依据质量方针来制定 c、质量方针为质量目标的制定、评审提供框架 d、b+c（ d ）10、质量策划与质量计划的关系是 a、关联关系 b、包含与被包含的关系 c、从属关系 d、属种关系（ a ）11、ISO9001标准的7.3设计和开发是指 a、产品的设计和开发 b、过程的设计和开发 c、体系的设计和开发 d、a+b+c（ c ）12、资源提供的目的是 a、为了达到产品规定要求 b、为满足顾客要求，增强顾客满意 c、为实施、保持质量体系并持续改进其有效性 d、b+c（ d ）13、产品要求包括 a、顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求 b、质量体系方面的要求 c、与产品有关的法律和法规要求 d、a+c（ d ）14、设计和开发策划的内容包括 a、开发阶段职责 b、每个阶段评审、验证、确认活动 c、设计和开发小组之间的接口 d、a+b+c（ d ）15、对供方评价的方法包括 a、样品评价 b、使用情况评价 c、业绩评价 d、a+b+c 二、判断题（每题1分，共20分）下列各题中，你认为正确的在（）中划“√ ” ，错误的划“ ×”（× ）1、审核范围就是指所覆盖的产品和活动。

质量管理员岗前培训考核姓名分数 .一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

14、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错的打“×”）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

2007-12质量管理体系国家注册审核员培训班考试试题(审核知识部分) 姓名：工作单位：考试日期：年月日一、单项选择题（从下面各题选择中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填入相应括弧内每题1分，共15分）1.下列哪些文件应在现场审核前通知受审核方（b ）a)检查表 b)审核计划 c)审核工作文件 d)适用的法律法规2. 检查表（ a ）a)是审核员对审核活动进行具体策划的结果 b)应提前交给受审核部门的人员认可c)必须经过管理者代表的批准 d)有标准规定的格式3.现场审核时，可以作为审核证据的是（ a ）a)客房服务人员依据服务规范对某客房进行清扫b)质检部长说本公司和A公司签订的合同未经评审c)审核员在机加工车间看到一名员工违反安全操作规程d) 以上都可以4.以下属于完整管理体系审核的是（ a ）a) 复评审核 b)复查审核 c)体系的复审 d)以上都是5.以下哪一项标志着现场审核的开始（ d ）a) 审核组长接受审核审核项目 b)开始文件评审c) 审核组长到了审核现场d) 召开首次会议6．以下哪一项活动属于现场审核时间内发生的活动（ b ）a）进行文件初审 b）召开末次会议 c）编写审核报告 d）确定纠正措施7. 在第三方认证审核时，（ c ）不是审核员的职责a）实施审核 b）确定不符合项c）对发现的不符合项采取纠正措施 d）验证受审核方所采取纠正措施的有效性8. 认证证书的认证范围由（ b ）a）申请人决定 b）认证机构决定c）受审核方决定 d）认证机构和申请人协商决定9. 以下说法不正确的是（ c ）a) 审核组可以由一名或多名审核员组成b)审核组应至少配备一名具有专业能力的成员c) 实习审核员可在技术专家指导下独立承担审核任务d)审核组长并非必须有高级审核员担任10.某企业在部门设置中有企管办，其职责一般包括（c ）a）产品质量检验 b）协调生产发展c）企业管理制度的建议和实施 d）企业档案管理11.下面哪一种不是质量管理体系审核的依据（ b ）a）ISO9001：2000标准 b）ISO9004：2000标准c）质量管理体系文件 d）相关法律法规12.质量管理体系审核是用来确定（ d ）。

医疗器械生产质量管理规范培训考核试题（员工）医疗器械生产质量管理规范培训考核一、单选题1.以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：AA 新产品立项B特殊过程确认C设备安装D 忠告性通知的发布2.以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是：BA内审员资格B具有相关理论知识C2年以上相关工作经历D大专以上学历3.根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：DA 产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是4.以下关于设计开发的说法正确的是: CA可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求D设计确认就是临床试验5.对供方的选择以下说法正确的是:BA动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D 只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方6.以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：AA 手工切割B塑料注塑成型C无菌包装封口D灭菌7.以下关于产品放行的说法正确的是：DA放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。

C 必须经过授权的产品放行人签字D 以上皆是8.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方法是：CA给客户进行退换货B 向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理C 将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商D 立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。

9.产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测，3件样品里有1件为阳性（有菌生长），以下处理方法正确的是：BA 再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产品可以放行B 对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合格品进行评审，确定是否进行再次灭菌或者报废处理C立即进行2次灭菌D 无菌产品不允许2次灭菌，所以应做报废处理。

质量管理员培训考核试卷姓名部门岗位分数一、填空题：（每题 2 分共 20 分）1、GSP 的全称是（）。

2、新版 GSP 于（）起开始实施。

3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，（）。

禁止任何虚假、欺骗行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立（）。

5、法人委托书应当载明被授权人（）、（），以及授权销售的（）、（）、（）。

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的为（）。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为（）。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少（）。

9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的（）。

10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中（）、（），同时报告（）确认。

怀疑为假药的，及时报告（）。

二、判断题：（每题 2 分共 20 分）1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。

( )2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。

( )3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。

（）4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

（）5、企业可采用直调方式购销药品。

（）6、计算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。

（）7、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

( )8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。

（）9、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。

( )10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

( )三、简答题：（每题 20 分共 60 分）1、首营企业应当审核哪些资料？2、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)3、简述质量管理员的职责？质量管理员培训考核试卷答案一、填空题：（每题 2分共 20 分）1、药品经营质量管理规范。