药物制剂工程与车间工艺设计课程标准

药物制剂工程与车间工艺设计
二、课程的性质与任务及设置目的
（一）课程性质与任务
《药物制剂工程与车间工艺设计》是一门理论与实践结合较紧密的综合性专业课。

主要介绍药物制剂的单元操作、生产工程、质量控制、产品包装、工程设计及制剂新药研究开发等制剂生产企业的主要技术过程，使学生懂得如何进行制剂的研制、车间设计、制剂生产和质量控制，以规模化、规化、现代化的生产方式将药物制造成符合质量标准的制剂产品。

通过本课程的学习将有利于学生今后从事科研、设计和生产单位工程技术工作有利于开拓视野扩大知识面。

（二）前后续课程的安排
本课程以《方剂学》《化工原理》为基础，其后续课程为《中药药剂学》、《制药工艺学》、《制药设备使用与维护》。

三、课程目标
（一）总体目标
通过本课程的讲解，要求学生掌握药物制剂的单元操作、生产工程、工程设计等过程，熟悉生产中常见的质量问题的控制过程及制剂新产品的研究开发过程，并对产品包装等有一定的了解。

（二）具体目标
1.知识目标
（1）掌握制剂生产设备结构的工作原理及适用围；
（2）掌握制剂生产过程及过程控制；
（3）熟悉生产中常见的质量问题的控制过程；
（4）掌握制剂车间工程设计的相关容；
（5）熟悉制剂新产品的研究开发过程。

2.能力目标
（1）参与课堂讨论，课后及时复习和独立完成作业，努力提高学习和获取
知识的能力；
（2）认识科学探究的意义和基本过程，能提出问题，进行初步的探究活动；
（3）学会运用比较、分类、归纳、概括等方法获取信息并进行加工，能用文字、图表和化学语言表述有关的信息；
（4）学会清楚地阐述自己的观点，表达交流学习方法。

充分调动和发挥学生的主观能动性，提高学生的自学能力，培养学生的创新意识，创新能力和实践能力。

为今后的工作和后续课程的学习奠定必要的基础。

3.素质目标
（1）关注与药物制剂有关的进展，逐步树立珍惜资源、爱护环境、合理使用化学物质的观念；
（2）发扬善于合作、勤于思考、严谨、勇于创新和实践的科学精神；
（3）热爱制药工业，热爱本专业，学习态度认真，树立为民族振兴、为社会的进步、为医药学事业的发展学习化学的志向。

四、课程设计思路
（一）课程设置的依据
依据药物制剂专业人才培养目标，通过本课程的学习使比较系统地掌握药物制剂工艺的基础理论、基本知识、实验技能，熟悉一些重要设备的结构、工作原理，为今后其他的课程学习、工作奠定基础。

（二）课程目标、容制定的依据
本专业培养目标为培养德、智、体、美全面发展的具有良好思想素质、文化素质和科学素质，掌握药物制剂专业的基本理论和实验技能，具有制药工艺学、中药药剂学及相关学科专业基础知识，具备制剂工艺设计、剂型改造、车间工艺设计等基本能力，能够从事制剂的工艺设计、质量控制、技术改造、生产管理与营销等工作的高素质应用型人才。

为实现本目标，学生应掌握以下几方面的专业基本知识和能力：
1. 掌握化学、中药学、药用植物学等基础知识；
2. 掌握中药药剂学、中药化学、中药制剂分析等基本知识；
3. 熟悉药品的生产、营销等方面的政策和相关法律法规，了解现代药物发展动态；
4. 掌握药物制剂工艺设计、药物质量分析与检验、营销策划等基本知识。

《药物制剂工程与车间工艺设计》是一门专业方向课，学生通过《药物制剂工程与车间工艺设计》的学习，掌握其基本理论和基本技能，为实现上述目标打
下坚实的基础。

（三）课程目标实现的途径
《药物制剂工程与车间工艺设计》课程的学习包括理论讲授和实验教学两部分。

理论讲授安排36学时，实验教学12学时。

理论讲授，以教员讲授为主。

教学中灵活运用启发式、问题式、引导式、讨论式教学，增强教学互动，调动学生学习的主动性和积极性。

实验教学采用小班课教学，以学生亲自动手操作为主，实验教学以教师只做必要的讲解、示和提示，全面培养学生的基本实验操作技能，逐步提高他们发现问题、分析问题和解决问题的综合能力。

本课程考核采用理论考核、平时考核及实验考核相结合的方式，将理论考核、平时考核及实验考核作为本课程最终成绩的评定依据，三者按60%、20%、20%的比例构成本课程的综合成绩。

五、教学容、基本要求与学时分配
（一）课程教学容
第一章绪论（2学时）
教学目的与要求：
1.掌握药物制剂工程学的含义容及任务；
2.了解相关政策法规和关于我国药物制剂工厂设备和车间的现状和发展方向。

教学容：
1. 药物制剂工程起源与发展；
2. 制剂工程及其任务；
3. 政策法规。

重点：药物制剂工程学的含义容及任务。

第二章制剂各单元操作（10学时）
教学目的与要求：
1.掌握固体口服制剂及灭菌制剂的工艺操作过程及常用设备；
2.掌握中药制剂单元操作；
3.了解外用及其他制剂的工艺操作过程及其设备。

教学容：
1.固体口服制剂、灭菌制剂、外用制剂、其他制剂；
2.中药制剂单元操作简介；
重点：固体口服制剂及灭菌制剂的工艺操作过程及设备
第三章药物制剂包装工程（4学时）
教学目的与要求：
熟悉药物制剂包装的基本概念、药品包装法规及GMP、药物制剂的包装材料、药物制剂的包装及辅助包装。

教学容：
1.药物制剂包装的基本概念；
2.药品包装法规；
3.药物制剂的包装材料；
4.药物制剂的包装、辅助包装。

第四章制剂生产工程（6学时）
教学目的与要求：
1.掌握生产计划的容和生产计划指标的制定、生产过程及过程控制；
2.熟悉生产准备和组织；
3.了解生产自动化、生产安全、劳动保护、三废治理和综合利用
教学容：
1.生产计划、生产准备和组织、生产过程及过程控制；
2.生产自动化和计算机应用；
3.生产安全和劳动保护；
4.三废治理和综合利用。

重点：生产计划、生产过程及控制
第五章制剂工程设计（12学时）
教学目的与要求：
1.熟悉制剂工程设计的基本要求和工作程序、工艺流程设计；
2.掌握制剂工程计算、车间布置设计；
3.了解管道设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、工艺用水设计和非工艺设计项目。

教学容：
1.工艺流程设计、制剂工程计算、车间布置设计；
2.管道设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、工艺用水设计和非工艺设计项目。

重点：制剂工程计算、车间布置设计
第六章制剂新产品研究开发（2学时）
教学目的与要求：
1.掌握新制剂研究的程序、中试研究的容；
2.熟悉制剂新产品开发立题与可行性分析、剂型与处方设计、质量研究容、稳定性研究方法、新药资料呈报与审批程序；
3.了解药理学与毒理学研究容、临床研究容。

教学容：
1.中试放大与工艺规程；
2.制剂新产品开发立题与可行性分析、剂型与处方设计、质量研究、稳定性研究、新药资料呈报与审批程序；
3.药理学与毒理学研究、临床研究。

重点：新制剂研究的程序、中试研究的容
（二）实验（实训）教学容
实验项目（一）穿心莲提取液喷雾干燥（4学时）：
1.项目类别：必做
2.项目性质：综合性
3.项目主要目的要求：
（1）熟练掌握穿心莲提取液干燥产品的制备方法；
（2）掌握喷雾干燥设备的主要结构和工作原理；
（3）学会喷雾干燥设备的使用和保养方法；
（4）了解喷雾干燥时可能出现的故障和解决办法。

4.仪器设备要求：干燥箱
5.实验考核方法：签到、动手操作、实验报告
实验项目（二）复方甘草片的制备（8学时）：
1.项目类别：必做
2.项目性质：综合性
3.项目主要目的要求：
（1）熟练掌握复方甘草片的制备方法；
（2）学会设计中药制剂生产工艺流程，并完成产品的生产；
（3）学会相关药物制剂生产设备的应用。

4.仪器设备要求：药典筛，粉碎机，多功能提取罐，摇摆式制粒机，烘箱，减压干燥箱，槽型混合机，V型混合机，压片机等。

5.实验考核方法：签到、动手操作、实验报告
六、课程实施建议
（一）教学模式
理论和实验相结合
（二）教学方法
讲授式、启发式
（三）教学手段
多媒体讲授
七、考核与评价
（一）考核方式
笔试、闭卷
（二）成绩构成
笔试，平时，实验。

八、课程教学资源
（一）教材选用建议
教材：《药物制剂工程》（第二版），朱盛山编，化学工业
（二）教材编写建议
建议根据以培养应用型本科学生为目标，突出重难点，增强与专业的联系，课后添加上习题，并在教材的附录中增加习题的答案。

（三）参考书目
［1］《制药工艺学》（第1版），林强、霍清编，化学工业，2010年；
［2］《中药药剂学》（第2版），兆旺编，中国中医药，2009年；
［3］《中药制药工程原理与设备》（第2版），落宪编，中国中医药，2013年；
九、附录
（一）编制依据
依据国际商贸学院2014年药物制剂专业人才培养方案。

（二）课程标准审批
编写教师：编写日期教研室审批：审批日期院（部）审批：审批日期。