广东省药品检验所

国家药品监督管理局关于公布首批化妆品抽样检验复检机构名录的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.12•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第68号•【施行日期】2021.05.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局公告2021年第68号国家药监局关于公布首批化妆品抽样检验复检机构名录的公告依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局公布首批18家化妆品抽样检验复检机构名录（见附件）。

依照《化妆品监督管理条例》第五十一条的规定，对检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。

复检机构出具的复检结论为最终检验结论。

特此公告。

附件：首批化妆品抽样检验复检机构名录国家药监局2021年5月12日附件首批化妆品抽样检验复检机构名录序号机构名称地址/邮编办公电话1中国食品药品检定研究院北京市东城区天坛西里2号，邮编：100050************2北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）北京市昌平区中关村生命科学园路25号，邮编：102206************3天津市药品检验研究院天津市和平区贵州路98号A座，邮编：300070************4河北省药品医疗器械检验研究院河北省石家庄市鹿泉区玉泉路219号，邮编：050200*************5山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）山西省太原市小店区龙城大街85号，邮编：030031************6黑龙江省药品检验研究院黑龙江省哈尔滨市南岗区王岗大街711号，邮编：150088*************7上海市食品药品检验研究院上海市浦东新区张衡路1500号，邮编：201203************8江苏省食品药品监督检验研究院江苏省南京市建邺区康文路17号，邮编：210019************9浙江省食品药品检验研究院浙江省杭州市滨江区平乐街325号，邮编：310052*************10江西省药品检验检测研究院江西省南昌市北京东路1566号，邮编：330029*************11山东省食品药品检验研究院山东省济南市高新区新泺大街2749号，邮编：250101*************12湖北省药品监督检验研究院湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区，邮编：430075************13湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）湖南省长沙市八一路60号，邮编：410001*************14广东省药品检验所广东省广州市黄埔区神舟路766号，邮编：510663************15重庆市食品药品检验检测研究院重庆市渝北区春兰二路1号，邮编：401121************16四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）四川省成都市高新西区新文路8号，邮编：611731************17甘肃省药品检验研究院甘肃省兰州市安宁区银安路7号，邮编：730070************18深圳市药品检验研究院广东省深圳市南山区高新中二道28号，邮编：518057*************。

一、广东省药品检验所1、公司简介广东省药品检验所是按照《药品管理法》由广东省人民政府批准成立的法定非营利性药品检验机构，依法承担全省药品上市前的注册检验、药品上市后监督检验，以及进口药品口岸检验，同时承担国家授权的部分生物制品批签发及检定工作。

2、质量方针科学公正优质高效质量方针的说明质量方针是最高管理者发布的质量宗旨和质量方向，是全体工作人员的行为准则。

科学：所有检验活动必须在科学的基础上，保证各项检验活动符合法律规定并在有效文件的指导下进行；公正：不受任何来自商业、行政或其他压力的影响，客观公正地对检品做出评价与判断，保持检验结果的公正性和真实性；优质：增强服务意识，严格遵守各项规章制度和工作程序，为用户提供优质、规范的服务；高效：优化管理环节，增强技术效能，提高工作效率。

3、质量目标我们的目标是：a．树立广东省药检权威，成为国内外有高知名度的检验机构；b．建立一支熟悉国内外药品标准的稳定的高素质的检验技术队伍；c．保证检验质量，为委托方及相关方提供优质、高效的服务。

我们将力求达到：1）药品检验报告差错率小于0.5％；2）药品检验报告事故率小于0.05％；3）检验时限在法律规定上整体提速30％以上；客户满意率达99％以上，全年客户投诉次数占全年客户委托次数的比率小于1％。

二、北京市顺义区人民政府办公室1、公司简介根据中共北京市委、北京市人民政府批准的《北京市顺义区机构改革方案》和《中共北京市顺义区委、北京市顺义区人民政府关于机构改革的实施意见》（京顺发[2001]29号），设置北京市顺义区人民政府办公室（简称区政府办公室）。

北京市顺义区信息化工作办公室（简称区信息办）设在区政府办公室。

区政府办公室（区信息办）是协助区政府领导同志处理区政府日常工作及负责本区信息化工作的区政府工作部门。

2、质量方针依法行政规范管理优质服务争创一流3、质量目标议案、建议、提案承办答复率达100%：考核指标达到年度工作目标责任制的标准；公文办结率达100%：考核指标达到年度工作目标责任制的标准；工作目标考核争优秀：认真落实区政府有关部门下达的年度工作目标。

附件《化妆品中铅含量的测定》实验室比对计划结果报告一、前言本报告是对实验室比对项目《化妆品中铅含量的测定》的总结，汇总了该项目各参加实验室的检测结果并对结果进行了评价和分析。

二、计划的特点1.目的和意义本次计划的目的是考察评价参加者检测化妆品中铅含量的准确性，通过比对活动促进实验室该类测试项目检测技术的提高。

2.参加实验室的范围本次比对计划共有23个实验室报名参加。

参加的23个实验室中有10家省内的药检所、4家生产企业、1家分析检测机构、省所1个检验室及外省的药检所7家。

3.测试项目和要求本次比对推荐的方法为卫生部《化妆品卫生规范》（2007 年版）卫生化学检验方法四（第一法）。

如实验室采用非标准方法需对检验方法进行描述。

本次比对计划要求实验室按照日常检测程序和方法检测样品中铅的含量。

4.比对样品描述本次比对使用的为一分割水平对样品，向每一参加者提供两瓶乳液，每瓶装量约40g，采用透明塑料瓶封装，样品随机编号。

样品在发放前已进行了均匀性和稳定性检验，相关数据见附录B，结果表明样品的均匀性和稳定性均符合要求。

本次比对结果报告中出现的离群值不是由样品之间或样品本身的差异所致。

三、结果评价原则本次比对计划统计分析采用稳健（Robust）统计技术处理，即采用稳健统计的中位值作为指定值，标准化四分位间距（NIQR）为能力评定标准差，计算各实验室的Z比分数（ZB实验室间Z比分数，ZW实验室内Z比分数）。

S = （A + B）/ 2和D =（A −B）/ 2（保留D的+或-号）（A、B分别为低、高浓度样品的测定结果）通过计算每个实验室的结果对的标准化和及标准化差值，可以得出所有的S 和D的中位值和N IQR，随后计算实验室间Z 比分数（ZB ）和实验室内Z 比分数（ZW ），即ZB=)()S NIQR SS中位值（-和ZW=)()D NIQR DD中位值（-本计划以下列准则评价参加者的结果，即：∣Z ∣≤2 满意结果2<∣Z ∣<3 有问题∣Z ∣≥3 不满意或离群的结果四、结果评价1.统计参数汇总本次比对计划的检测结果统计参数汇总见表1。

广西壮族自治区梧州食品药品检验所于2003年9月挂牌成立，是广西壮族自治区食品药品监督管理局直属的区域食品药品检验机构，由原梧州市药品检验所和贺州地区药品检验所组建而成，为副处级财政全额拨款独立法人事业单位。

本所现有职工41人，其中药学专业技术人员36人（硕士研究生1人），占总人数88%；具有高级药学专业技术职务资格7人，占总人数17%；中级专业技术职务资格16人，占总人数39%；平均年龄33.6岁。

内设办公室、业务技术室、质量控制办公室、人事教育科四个管理科室以及中药室、化学室、生测室、监督抽样室、仪器室五个业务科室。

拥有占地12亩、建设面积4500m2、功能齐备、环境优美的小区式现代化综合实验楼。

主要大型精密仪器有液-质联用仪、气-质联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、水分测定仪、紫外-可见分光光度计、凯氏定氮仪、毛细管电泳仪、500L/h超纯水系统装置等先进的检验检测设备，具有开展“药理”检测的动物实验室和独立送风隔离笼具自动化成套控制系统，也是全区药监系统唯一的动物实验室。

图书室内藏中外文图书资料约6000册，订阅中外文专业期刊30多种。

设有中药标本室，收藏中药标本500余种。

全所固定资产总计大约2000万元。

杭州市药品检验所（杭州市医疗器械检验所、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心）是杭州市食品药品监督管理局所属的专业药品检验机构，药品与医疗器械不良反应监测机构，是国家食品药品监督保证体系的重要组成部分，是承担国家对药品实施技术监督任务的法定机构，并执行食品药品监督管理部门交办的食品药品医疗器械监督任务。

药检所系一套班子三块牌子组成，分别是：杭州市药品检验所、杭州市医疗器械检验所、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心；市药检所还承办了“杭州市食品药品安全展示中心”。

现内设八个科室，其中有化药检验室（药品包装材料检测室）、中药检验室、食品、化妆品检验室（药物研究室）、医疗器械检验室（生物测定室）4个检验科室，办公室、业务科、质量管理科、不良反应监测室4个管理科室。

一、广东省药品检验所2、质量方针科学公正优质高效二、北京市顺义区人民政府办公2、质量方针依法行政规范管理优质服务争创一流三、四川石油管理局地球物理勘探公2、质量方针以人为本科技创新质量至上持续改进诚信求实顾客满意五、河南仰韶酒业有限公司2、质量方针以质量当关酿仰韶精品让买者放心让喝者舒心六、福建施诺瑞新材料有限公司2、质量方针规范管理顾客满意度平均分值达80分以上。

七、江苏中联地毯有限公司2、质量方针立足汽车工业，坚持持续改进；管理以人为本，产品质量为纲；拓展市场份额，顾客更为满意。

4、其它4.1质量承诺及时为顾客提供满意服务，最大限度满足顾客需求。

八、北京市测绘设计研究院2、质量方针精心测绘周密设计诚信为本不断创新树立以用户为中心的理念，依据法律法规和用户的需求，信守合同，遵守承诺，为用户提供适用、可靠的测绘保障和先进、可行的设计成果，以高品质的产品和服务，达到用户满意。

培养和造就一支德才兼备的管理人才、科技人才队伍和训练有素的职工队伍；保持先进的技术和装备；营造适宜的企业环境；提高全员的质量意识，持续改进质量管理体系的有效性；坚持科技创新，实施科教兴院，提升核心竞争力，在科技和质量方面保持行业先进水平；为构建“数字北京”提供地理信息基础的服务。

3、质量目标质量── 交付产品合格率100%信誉── 保证合同履约率100%服务── 追求用户满意率100%科技── 保持行业先进水平为实现院的质量目标，各部门依据院年度工作计划的内容和要点，结合本部门职能和承担的工作，对院的质量目标进行量化分解，制定本部门的年度质量目标，分解后的质量目标是可测量的。

九、中国人寿苏州市分公司1、质量方针一言九鼎严谨自律服务迎新十、湖南铁道职业技术学院2、质量方针学生主体，就业导向，培养社会需要的高等技术应用性人才教育创新，持续改进，争创国家示范性的高等职业技术学院1、国家家质量认证培训中心质量方针:以科学的管理、一流的服务，造就认证人才。

广东省中药配方颗粒质量标准研究规范（试行）广东省药品检验所二零一零年六月目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用标准 (4)3 术语与定义 (6)4 实验室条件及人员的要求 (7)5 样品及对照物质的要求 (8)6 质量标准起草的指导原则与技术要求6.1 质量标准起草的指导原则 (9)6.2 质量标准起草的技术要求 (10)6.3 质量标准正文的编写细则 (19)6.4 质量标准起草说明编写细则 (21)7 质量标准复核的指导原则与技术要求7.1 质量标准复核的指导原则 (22)7.2 质量标准复核的技术要求 (23)7.3 质量标准复核意见的编写细则 (23)8 示范性品种何首乌配方颗粒质量标准起草 (25)参考文献 (40)前言根据《药品管理法》的有关规定，为加强“中药配方颗粒”（原名：颗粒性饮片）的监督管理，确保人民用药安全有效，规范中药配方颗粒的试点研究，2001年7月，原国家药品监督管理局制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》（简称《暂行规定》），规定中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，明确中药配方颗粒试点期间的申报与生产管理。

《暂行规定》附件中还列出“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”，该技术要求作为中药配方颗粒质量标准研究的基础与准则。

《暂行规定》颁布至今，历经《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年）、《药品注册管理办法》（2007年）的颁布，国家中成药提高标准行动计划、《中国药典》2005年版与2010年版编制等工作的开展，在此过程，我国在药品质量控制的要求、技术水平上已有了较大的提升，但中药配方颗粒质量控制研究整体情况相对滞后。

原“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”较为简单，未涵盖质量标准研究制定的指导原则，具体的项目要求及方法学验证等内容，未能客观反映目前配方颗粒的生产工艺、临床用药及研究、检测技术水平，难以保证质量标准制定的科学性与合理性。

为了进一步提高广东省中药配方颗粒的质量研究水平，规范投料饮片、制法，质量标准的起草、复核及检验全过程，保证该类品种质量的可控性和稳定性，特制定《广东省中药配方颗粒质量标准研究规范》。

一、广东省药品检验所1、公司简介广东省药品检验所是按照《药品管理法》由广东省人民政府批准成立的法定非营利性药品检验机构，依法承担全省药品上市前的注册检验、药品上市后监督检验，以及进口药品口岸检验，同时承担国家授权的部分生物制品批签发及检定工作。

2、质量方针科学公正优质高效质量方针的说明质量方针是最高管理者发布的质量宗旨和质量方向，是全体工作人员的行为准则。

科学：所有检验活动必须在科学的基础上，保证各项检验活动符合法律规定并在有效文件的指导下进行；公正：不受任何来自商业、行政或其他压力的影响，客观公正地对检品做出评价与判断，保持检验结果的公正性和真实性；优质：增强服务意识，严格遵守各项规章制度和工作程序，为用户提供优质、规范的服务；高效：优化管理环节，增强技术效能，提高工作效率。

3、质量目标我们的目标是：a．树立广东省药检权威，成为国内外有高知名度的检验机构；b．建立一支熟悉国内外药品标准的稳定的高素质的检验技术队伍；c．保证检验质量，为委托方及相关方提供优质、高效的服务。

我们将力求达到：1）药品检验报告差错率小于0.5％；2）药品检验报告事故率小于0.05％；3）检验时限在法律规定上整体提速30％以上；客户满意率达99％以上，全年客户投诉次数占全年客户委托次数的比率小于1％。

二、北京市顺义区人民政府办公室1、公司简介根据中共北京市委、北京市人民政府批准的《北京市顺义区机构改革方案》和《中共北京市顺义区委、北京市顺义区人民政府关于机构改革的实施意见》（京顺发[2001]29号），设置北京市顺义区人民政府办公室（简称区政府办公室）。

北京市顺义区信息化工作办公室（简称区信息办）设在区政府办公室。

区政府办公室（区信息办）是协助区政府领导同志处理区政府日常工作及负责本区信息化工作的区政府工作部门。

2、质量方针依法行政规范管理优质服务争创一流3、质量目标议案、建议、提案承办答复率达100%：考核指标达到年度工作目标责任制的标准；公文办结率达100%：考核指标达到年度工作目标责任制的标准；工作目标考核争优秀：认真落实区政府有关部门下达的年度工作目标。

一、广东省药品检验所2、质量方针科学公正优质高效二、北京市顺义区人民政府办公2、质量方针依法行政规范管理优质服务争创一流三、四川石油管理局地球物理勘探公2、质量方针以人为本科技创新质量至上持续改进诚信求实顾客满意五、河南仰韶酒业有限公司2、质量方针以质量当关酿仰韶精品让买者放心让喝者舒心六、福建施诺瑞新材料有限公司2、质量方针规范管理顾客满意度平均分值达80分以上。

七、江苏中联地毯有限公司2、质量方针立足汽车工业，坚持持续改进；管理以人为本，产品质量为纲；拓展市场份额，顾客更为满意。

4、其它4.1质量承诺及时为顾客提供满意服务，最大限度满足顾客需求。

八、北京市测绘设计研究院2、质量方针精心测绘周密设计诚信为本不断创新树立以用户为中心的理念，依据法律法规和用户的需求，信守合同，遵守承诺，为用户提供适用、可靠的测绘保障和先进、可行的设计成果，以高品质的产品和服务，达到用户满意。

培养和造就一支德才兼备的管理人才、科技人才队伍和训练有素的职工队伍；保持先进的技术和装备；营造适宜的企业环境；提高全员的质量意识，持续改进质量管理体系的有效性；坚持科技创新，实施科教兴院，提升核心竞争力，在科技和质量方面保持行业先进水平；为构建“数字北京”提供地理信息基础的服务。

3、质量目标质量── 交付产品合格率100%信誉── 保证合同履约率100%服务── 追求用户满意率100%科技── 保持行业先进水平为实现院的质量目标，各部门依据院年度工作计划的内容和要点，结合本部门职能和承担的工作，对院的质量目标进行量化分解，制定本部门的年度质量目标，分解后的质量目标是可测量的。

九、中国人寿苏州市分公司1、质量方针一言九鼎严谨自律服务迎新十、湖南铁道职业技术学院2、质量方针学生主体，就业导向，培养社会需要的高等技术应用性人才教育创新，持续改进，争创国家示范性的高等职业技术学院1、国家家质量认证培训中心质量方针:以科学的管理、一流的服务，造就认证人才。

附件1广东省医疗机构制剂质量标准制订的指导原则（试行）根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定，医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构制剂申报时必须提供《质量研究的试验资料及文献资料》和《制剂的质量标准草案及起草说明》。

医疗机构制剂和药品的基本属性是一样的，只是使用范围一般限定在某个医疗机构,所以医疗机构制剂同样要遵循安全且质量可控的原则。

医疗机构制剂质量标准制定的指导原则遵循“安全、科学、实用、规范”的原则，并结合广东省医疗机构制剂的现状制定。

1.安全性原则申报医疗机构制剂必须以满足临床需要为目的，应当是市场上没有供应的品种，并应贯彻安全第一的原则。

1.1.申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学等研究。

1.2.所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；辅料、添加剂、防腐剂亦应有相应的标准。

1.3.医疗机构制剂不得涉及中药注射剂、中药与化学药组成的复方制剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。

1.4.医疗机构制剂应处方固定，制法稳定。

质量标准中应设定处方、制法项，明确处方全部药味及用量，明确主要制法及辅料，必要时明确原料药来源，以保证制剂的工艺稳定与质量均一。

1.5.慎用毒性药材，如必须用毒性药材，质量标准应建立充分有效的检测方法和制订合理的限度，保证质量稳定、安全可控。

1.6.对有可能从工艺中引入或在贮存中降解产生的毒性成分，应在质量标准中加以控制。

2.科学性原则结合配制工艺、药品特性，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准。

2.1.设置科学的检测项目根据处方中主要成分的特性、剂型的特点及稳定性、配制及储藏等因素设置科学的检测项目，既要参照《中国药典》制剂通则的规定设置通用性项目，又要考虑有的放矢、突出重点地设置能真实反应制剂质量与安全的项目，以达到控制制剂质量的目的。

浅析广东省食品药品检验所迁址项目建筑方案设计摘要：本文从建筑功能、特色空间、景观绿化、立面设计以及实验工艺系统的角度全面介绍广东省食品药品检验所(gdifdc)迁址项目的建筑方案设计概念，并浅析这类科研实验办公建筑的特点。

关键词：食品药品检验所科研实验办公建筑共享空间行业特色工艺系统中图分类号：s611 文献标识码：a 文章编号：项目概况广东省食品药品检验所迁址项目位于广州市萝岗区科学城首期用地中的生物医药片区，用地周边已形成浓厚的生物技术产业氛围，已建成的生物技术类产业园有达安基因，扬子江药业，香雪制药等。

项目规划用地北临神舟路，东靠崖鹰石路，周边景观资源丰富，北临翠绿的荔枝山，东畔乌涌绿道，南望秀丽的珠山。

项目规划用地面积1.05万平方米，总建筑面积3.1万平方米，建筑地上11层，地下2层，建筑总高度71.4米。

总平面设计本项目由于用地紧张，为建筑单体建设。

建筑形态规划为一个面向北侧主干道的u字形，由主楼和东西裙楼组成，建筑采用基本对称的布局。

东西裙楼和主楼之间形成一个空间较宽裕的前广场，并通过一个下沉花园和空中连廊构成立体联系，组成一个整体。

场地规划两个机动车出入口分别与北面和东面的市政道路连通，用地内建筑四周沿用地红线均设有6米宽的内部交通和消防环路，满足内部交通顺畅和消防扑救的要求。

功能分区与流线本项目功能主要由三部分组成，对应建筑形态的三个体量：主楼主要是理化类检验检测用房，包括5-11层的十二个检验科室，主楼第4层架空作为集中新风空调机房设备层；西裙楼主要是生物类检验检测用房，包括无菌/微生物实验室和实验动物饲养用房，与之有密切联系的微生物和药理毒理这两个科室就布置在相对应楼层的主楼部分；东裙楼主要是业务办公类用房，包括业务受理、行政办公、多功能报告厅、图书资料和综合档案等功能。

以上功能分区和流线设计都是基于“相对集中，分区管理，联系便捷”的原则，同时也考虑不同功能对层高的要求，特别是对东裙楼各楼层功能和层高进行合理优化，高效组织，使得东西裙楼虽层数不同但建筑高度一致，形成整个建筑体量东西均衡的态势。