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第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求.附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求;2。
明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责;4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5。
确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施;6。
确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8。
药品生产质量管理规范认证管理办法概述药品生产质量管理规范认证是指对药品生产企业的生产质量管理进行评审、认证和监督的过程，旨在保障药品生产过程中质量管理的规范性和合规性。
本文档旨在介绍药品生产质量管理规范认证管理办法，包括认证的流程、要求和标准等内容。
一、认证流程药品生产质量管理规范认证分为以下几个步骤： 1. 申请：企业向相关认证机构提交认证申请，包括企业基本信息、质量管理制度等。
2. 审核：认证机构对企业提交的申请进行审核，核查企业是否符合认证要求。
3. 现场审核：认证机构对企业进行现场审核，包括生产设施、质量记录等的检查和评估。
4. 认证决定：认证机构根据审核结果做出认证决定，如果符合要求则颁发认证证书。
5. 监督审核：认证机构对已认证企业进行定期监督审核，确保其仍然符合认证要求。
6. 重新认证：认证证书的有效期为一定时限，过期后需要进行重新认证。
二、认证要求药品生产质量管理规范认证的要求包括以下几个方面： - 质量管理体系：企业应建立健全质量管理体系，包括质量方针、组织架构、工作流程等。
- 人员培训：企业应对相关质量管理人员进行培训，确保其具备必要的药品生产质量管理知识和技能。
- 设备设施：企业应拥有符合药品生产要求的生产设备和设施，保证药品的生产质量和安全性。
- 原材料采购：企业应建立原材料采购质量管理制度，确保采购的原材料符合规定要求。
- 质量控制：企业应制定严格的质量控制制度，包括对原材料、中间产品和成品等进行检验和测试。
- 不良品处理：企业应建立不良品处理制度，对不合格品进行处置，确保优质产品的交付。
- 记录与报告：企业应建立完善的记录与报告制度，包括产品质量记录、质量问题报告等。
- 合规管理：企业应遵守相关药品生产质量管理的法律法规和标准要求，确保合规经营。
三、认证标准药品生产质量管理规范认证的标准通常采用相关国家药品生产质量管理规范或国际通用标准，具体标准可以根据认证机构的要求而有所不同。
2024年药品质量验收细则引言：2024年药品质量验收细则是为了进一步提高药品质量标准而制定的，以保障人民群众的健康和生命安全。
本细则将围绕药品的原料药、制剂、辅料等方面进行验收细则的制定，并强化对药品生产企业的监管，确保药品质量符合相关国家标准。
一、原料药验收细则1. 根据药品的药理学特性和生产工艺，对原料药进行全面的质量验收。
2. 原料药的供应商必须具备相关的资质和证书，并符合国家颁发的相关规定。
3. 对每一批原料药进行验收时，必须对其外观、溶解度、纯度、含量、相关物质和微生物等进行检测，确保其质量符合设定的标准。
4. 原料药的采购必须有完整的采购记录，包括供应商的信息、采购数量和时间等。
5. 对于存在质量问题的原料药，应立即停止使用，并进行调查处理，确保相同问题不再发生。
二、制剂验收细则1. 对制剂进行质量验收时，必须对其外观、理化性质、含量、微生物等进行检测，并与药品注册批件的规定进行比对。
2. 制剂的规格、包装、标签等必须符合国家的相关规定，确保药品的安全性和合规性。
3. 对于液体制剂和粉剂，必须对其溶解度、稳定性和可溶性等进行检测，并与注册批件中的要求进行比对。
4. 口服制剂的含量一定要符合标准要求，确保用药的准确性和有效性。
5. 制剂的采购、生产、销售必须有完整的记录，包括批号、生产日期、有效期等信息。
三、辅料验收细则1. 对于药品生产中所使用的辅料，必须选择具有合法资质的供应商，确保其质量安全性。
2. 辅料的采购必须有完整的采购记录，包括供应商的信息、采购数量和时间等。
3. 对辅料进行验收时，必须检测外观、纯度、含量等指标，确保其质量符合相关标准。
4. 对于含有特殊物质的辅料（如重金属、有害溶剂等），必须进行特殊的检测和分析，确保其安全性和合规性。
5. 对辅料的运输、储存和使用必须符合相关的规定，确保辅料的质量不受影响。
四、生产企业的监管1. 对药品生产企业进行定期的质量检查和验收，确保其生产过程的合规性和药品质量的稳定性。
药品质量管理制度模板文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.1批准日期：____.5.1执行日期：____.5.1（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
（2）中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
（3）中药饮片验收管理：①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；⑤验收记录应保存三年；（4）中药饮片储存与陈列管理①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；（5）中药饮片的销售管理严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；文件名称：员工培训教育管理制度编号：018起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.1批准日期：____.5.1执行日期：____.5.1（1）为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。
《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2011年版）药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。
负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章申请、受理与审查第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP 认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。
属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局CRM客户关系：/glxxh/List_475.html。
新版GSP认证细则新版GSP认证细则,药品零售篇,发布日期: 浏览次数:59156上一条下一条药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则,药品零售,,全文下载, 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过～现予公布～自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》～制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施～确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的～也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信～依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。
,批发企业,1(《药品经营许可证》,含分支机构,、《营业执照》,含分支机构,正副本原件均在有效期内。
2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有以下行为: ,1,零售经营, ,2,超范围经营,,3,挂靠、走票～为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等,,4,购销医疗机构配制的制剂,,5,无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质～购销蛋白同化制剂、肽类激素, ,6,不具备经营某类药品基本条件,质量制度、机构人员、设施设备等,～或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3(不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
*00401 药品经营企业应依法经营。
,连锁企业, 1(《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件,含门店,均在有效期内。
2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为～以及其他违规行为。
《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品生产质量管理规范认证管理办法》第一章总则第一条目的和依据本办法旨在规范药品生产质量管理的认证管理程序，确保药品的生产质量符合国家相关法律法规的要求。
本办法依据《药品管理法》和其他相关法律法规制定。
第二条适用范围本办法适用于从事药品生产质量管理认证工作的相关机构和人员。
第二章药品生产质量管理认证的组织和管理第三条负责机构和人员药品生产质量管理认证工作由国家药品监督管理局负责，并指定专门机构负责具体的认证工作。
认证机构应当设立合适的机构和职能部门，明确人员职责和权限。
第四条认证机构的认证原则认证机构依据相关法律法规，以及国家和行业的相关标准，对药品生产质量管理认证进行评估与核查，并根据评估结果给予认证资格。
第三章药品生产质量管理认证的程序第五条申请材料的提交认证申请人应当按照规定，提交相关申请材料，包括药品生产质量管理制度文件、质量管理人员的培训证明、生产设备和环境的相关证明等。
第六条评估和核查认证机构应当对申请材料进行评估和核查，包括对生产设备、生产流程、生产记录的查验等。
第七条发放认证认证机构对符合要求的申请人，应当发放药品生产质量管理认证，并将认证信息在公开平台进行公示。
第四章药品生产质量管理认证的监督和检查第八条监督和检查的频率和方式认证机构应当按照相关规定，定期对已经获得药品生产质量管理认证的申请人进行监督和检查，以确保其持续符合认证要求。
第九条处罚措施对于违反认证规定的申请人，认证机构可以采取警告、罚款、吊销认证等措施，并将违规情况公示。
第五章附件本文档涉及附件详见附件清单。
第六章法律名词及注释1. 药品管理法：指中华人民共和国国家药品监督管理局依法制定和实施的药品管理法律法规。
2. 认证机构：指由国家药品监督管理局指定的专门机构，负责进行药品生产质量管理认证工作。
3. 认证申请人：指向认证机构申请药品生产质量管理认证的个人或机构。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)2015年05月26日发布根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2015年12月1日起施行。
特此公告。
附件：1.计算机化系统2.确认与验证食品药品监管总局2015年5月26日附件2确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：(一)确认与验证的基本原则;(二)确认与验证活动的组织机构及职责;(三)待确认或验证项目的概述;(四)确认或验证方案、报告的基本要求;(五)总体计划和日程安排;(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;(七)保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证;(八)所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
贵州省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见黔府办发〔2016〕39号各市、自治州人民政府，贵安新区管委会，各县(市、区、特区)人民政府，省政府各部门、各直属机构：为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)，促进我省医药产业持续健康发展，经人民政府同意，制定如下实施意见。
一、总体要求牢固树立和切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，坚持市场主导与政府引导、创新驱动与开放合作、壮大规模与转型升级、集聚发展与绿色发展、提升质量与保障供给相结合的原则，以扩大总量、优化结构为主线，深入推进医药产业供给侧结构性改革，走特色化、精准化、差别化和规模化的发展路子，推进医药产业向智能化、服务化、生态化转型升级，加快形成具有贵州特色的医药产业体系，把我省建成全国重要的民族医药产业集聚区。
二、主要目标到2020年，我省医药产业发展的具体目标是：——创新能力明显增强。
新增一批国家级、国家地方联合创新平台和企业技术创新平台，医药产业创新体系初步形成。
巩固发挥苗药特色优势，创新药、专利药、抢仿药研发取得重大进展。
——产业规模明显壮大。
医药产业总产值达到1300亿元以上，其中医药工业产值达到650亿元，医药流通收入达到400亿元，全省中药材种植面积700万亩以上、产值250亿元。
——发展质量明显提升。
形成100亿元级医药产业园2个、30亿元级医药产业园4个;100亿元级企业1个、30亿元级企业10个;单品种销售收入超过10亿元的医药产品5个,超过5亿元的医药产品10个。
药品质量验收细则范文一、目的及范围本细则的目的是确保药品质量的合格验收，根据药品的种类和不同的验收环境，制定相应的细则，以确保药品的质量符合规定标准，并能够安全有效地使用。
本细则适用于各类药品的验收，包括但不限于西药、中药、保健品等。
二、验收标准1. 外观检查：药品包装应完整无损，无漏气、漏光、漏水等情况。
药品本身的外观应无异味、无颜色变化、无霉变等。
2. 标签检查：药品的标签应清晰可读，标注的药品名称、规格、生产日期、有效期等信息应与实际药品相符。
3. 药品质量检查：根据药品的性质和规定的质量标准，进行相关的质量检查，包括但不限于含量分析、纯度检测、微生物限度等。
三、验收程序1. 质检人员在收到药品货物后，应先进行外观检查，对药品的包装进行检查，确保包装完好无损。
2. 然后对药品标签进行检查，核对标注的药品名称、规格、生产日期、有效期等信息是否与实际药品相符。
3. 根据药品的性质和规定的质量标准，进行相关的质量检查，包括但不限于含量分析、纯度检测、微生物限度等。
4. 根据检查结果，判定药品的质量是否合格。
若药品质量合格，可进行入库操作。
若药品质量不合格，应向供应商提出退换货要求，并做好相关记录。
四、防护措施在进行药品质量检查时，质检人员应佩戴相应的防护用品，如手套、口罩等，以防止药品对人体的污染。
五、记录与报告1. 质检人员应将每次药品质量验收的结果进行记录，包括药品名称、规格、供应商、质量检查结果等信息。
2. 若药品质量不合格，应向供应商提出退换货要求，并将相关信息报告给上级主管部门。
六、违规处罚对于违反药品质量验收细则的行为，将按照相关法律法规进行处理，并依法追究相关责任人的法律责任。
以上为药品质量验收细则的范文，根据实际情况可以适当进行修改和完善。
药品质量验收细则范文（二）一、验收目的：鉴定药品质量是否符合国家标准和规定，确保药品安全有效使用。
二、验收范围：包括但不限于药品名称、包装标签、外观、药品成分、药品质量指标、药品包装及运输条件等方面。
贵州省药品生产质量管理规范认证实
施细则
贵州省药品生产质量管理规范认证实施细则
第一条为规范贵州省药品生产质量管理规范( 以下简称药品GMP) 认证工作, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局( 以下简称”国家局”) 《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定, 制定本细则。
第二条贵州省食品药品监督管理局( 以下简称”省局”) 药品安全监管处主管全省国家授权的药品GMP认证工作。
负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作, 并在国家局进行检查时指派观察员参加现场检查; 负责设立贵州省药品GMP认证检查员库及其管理工作。
负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
市、州、地食品药品监督管理局( 以下简称”市、州、地局”) 负责省级药品GMP认证的初审工作。
贵州省药品审评认证中心( 以下简称”审评认证中心”) 承办省级药品GMP认证具体工作。
第三条新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的, 应自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内, 按照规定向药品安全监管处申请药品GMP认证。
对于属国家级认证的申请, 药品安全监管处在收到企业申请10个工作日内完
成初审报国家局; 对于属省级认证的申请, 药品安全监管处自收到企业申请之日起6个月内, 组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间( 生产线) 或需增加认证范围的, 按本细则规定申请药品GMP认证。
第四条申请药品GMP认证的生产企业, 应按规定填报《药品GMP认证申请书》( 附电子文档, 见附件3) , 并报送以下资料( 一式叁份) :
一、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
二、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。
三、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系; 部门负责人)。
四、药品生产企业负责人、部门负责人简历; 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位; 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
五、药品生产企业生产的所有剂型和品种表、申请认证范围剂型品种表及药品质量标准。
六、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
七、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等; 并标明人、物流向和空气洁净度等级); 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。
八、申请认证范围的工艺流程图, 并注明主要过程控制点及控制项目。
九、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况; 检验仪器、仪表、衡器等校验情况。
十、药品生产企业关于环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定, 所取得的有关合格证明、证书和标志。
十一、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
第五条新开办药品生产企业( 车间) 申请药品GMP认证, 除报送第四条规定的资料外, 还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
第六条药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品GMP认证, 由药品安全监管处对药品生产企业GMP 认证申请资料进行初审合格后, 报国家局认证, 初审工作时限为20个工作日。
药品生产企业申请国家授权省局药品GMP认证, 由市、州、
地局对药品生产企业GMP认证申报资料进行初审, 对其实施GMP 情况进行现场检查, 并将初审意见上报药品安全监管处, 初审工作时限为10个工作日。
第七条药品安全监管处组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查, 符合要求的予以受理并转审评认证中心。
形式审查的工作时限为5个工作日。
第八条审评认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。
技术审查的工作时限为20个工作日。
第九条经技术审查, 需要补充资料的, 应一次性书面通知申请企业。
企业必须在2个月内报送, 逾期未报的中止认证工作。
第十条药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品的, 该企业的其它剂型能够一并向国家局提出认证申请, 由国家局组织认证。
第十一条技术审查符合要求的, 实施现场检查。
审评认证中心负责制定药品GMP现场检查方案, 选派药品GMP认证检查组, 组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。
第十二条现场检查实行组长负责制, 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成, 对中药饮片和中药制剂生产企业的现场检查, 应至少选派一名中药学专业的国家药品GMP认证检查员。
审评认证中心应从贵州省药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员, 但须回避被检查企业所在辖区市级行政区
域内的药品GMP认证检查员。
如需要选派外省药品GMP认证检查员时, 应报国家局认证中心统一选派。
第十三条市、州、地局可选派一名药品监督管理人员作为观察员, 参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。
第十四条现场检查首次会议应由检查组长主持, 确认检查范围, 落实检查日程, 宣布检查纪律和注意事项, 确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》及相关证明文件。
第十五条检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查, 必要时应予取证。
第十六条检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录; 由检查组长组织评定汇总, 做出综合评定结论, 撰写现场检查报告。
评定汇总期间, 被检查企业人员应回避。
第十七条现场检查报告须检查组全体人员签字, 并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第十八条检查组在末次会议上宣读综合评定结果。
被检查企业可安排有关人员参加, 并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。
第十九条检查中发现的缺陷项目, 须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字, 双方各执一份。
如有不能达成共识的问题,。
