检验原始记录规范

实验原始检验记录如何写更规范1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检测人员、校核人员签名。

对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。

2、选择适合的检测方法CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。

实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。

对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。

3、规范记录样品信息接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。

对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。

应在原始记录中对样品状态进行适当描述。

4、对标准的理解要准确标准是检测工作的依据，选择正确的、现行有效的标准进行检测，是不言而喻的。

实验室是依据标准进行检测的，理解标准一定要准确。

5、有足够的信息量检测人员每个实测原始数据都写上，不得只写诸如平均值等最终结果。

文字要填写具体内容，不得只写符合/不符合或合格/不合格。

对原始记录不得随意涂改，如确系需要修改的，应先用横线将错误横向划去（被划改的内容仍应清晰可见），再把正确值填写在其旁边。

对记录的所有改动都应在划改处有修改人的签名或印章。

更改原始文件的理由解释必须明晰而具体。

有些更改理由是可接受的，有些却是不可接受的。

例如，以下列出的解释认为是可接受的:计算错误、书写错误、插人后使资料更明晰、日期错误、仪器故障、试验瓶被打碎、样品喷溅出来、操作失误、插入错误和为使记录更清楚面重写等理由。

6、正确进行数据处理一般情况下，产品标准对检测数据应保留的小数位数或有效数字都有明确的规定，在原始记录中也应按标准要求进行记录。

检测后需要进行计算的数据，若产品标准有相关规定，应按照产品标准要求进行计算；若产品标准中无相关规定，则应按照GB8170《数值修约规则》的要求进行计算。

结果判定是用检验所得的测定值或其计算值与标准规定的极限值进行比较。

检验原始记录、台账和检验报告的填写、编制、审核制度1. 引言本文档旨在规范检验原始记录、台账和检验报告的填写、编制、审核制度，确保检验工作的准确性、可靠性和规范性。

本制度适用于所有涉及检验工作的部门和人员。

2. 检验原始记录的填写制度2.1 原始记录的定义原始记录是指检验过程中所产生的实际数据、观察记录、操作记录等信息的记录。

原始记录应真实、准确、完整地反映检验过程和结果，并需要在检验完成后立即填写。

2.2 原始记录的填写要求•应使用规定的填写表格或模板进行记录，确保格式统一、便于阅读和理解。

•检验人员应及时填写原始记录，记录内容要详细、具体、清晰，不能有模糊或含糊不清的表述。

•对于涉及测量、测试等数据的记录，应包括测量设备的标识、测量方法、测量结果等信息。

•对于观察记录，应描述所观察到的现象、特征等信息，并可以配合相应的照片、示意图等进行说明。

•原始记录应由检验人员本人填写，禁止代填、抄录或修改他人的记录。

2.3 原始记录的保管和归档•原始记录应妥善保管，确保其完整性和可追溯性。

原始记录应存放在指定的文件柜或电子系统中，并设置访问权限。

•原始记录应按照一定的分类和编号规则进行归档，便于查阅和管理。

•原始记录的归档期限应根据相关法律法规、标准和公司规定进行规定，并按时执行。

3. 检验台账的编制制度3.1 台账的定义检验台账是对进行检验的样品、项目、设备等进行记录和管理的文件。

台账应用于对检验过程中的样品流转、项目进度、设备维护等进行跟踪和监控。

3.2 台账的编制要求•台账应由专人进行编制，确保信息的准确性和时效性。

•台账内容应包括样品编号、样品名称、所属项目、检验进度、检验结果等信息，可以根据需要进行补充。

•台账应定期进行更新，及时记录检验进展和结果，以便于管理人员和相关人员查阅。

•台账应保密，只能由授权的人员查阅和使用，禁止随意传递、抄录或修改。

3.3 台账的保管和归档•台账应妥善保管，确保其完整性和可追溯性。

[检验原始记录书写规范（研发中心）]实验原始记录的书写要求检验原始记录书写规范1、目的明确检验人员的检验原始记录书写的工作程序。

2、范围所有研发分析人员。

3、职责检验人员按照本规范严格执行。

4、程序 4.1 检验原始记录 4.1.1 检验原始记录统一用黑色或蓝色水笔在实验的同时书写在相应的检验记录中，不能事后补写或抄写；检验记录为已经批准的现行文件；4.1.2 按检验记录的内容详细、清楚、真实、完整的记录测定条件、仪器、试剂、数据及检验人员姓名和日期；名称等要按质量标准规定写出全名，不得简化；记录中要求填写的内容要完整，不得有缺项，不能填写的写上“N/A”或划上斜杠并写上姓名(空白处划上斜杠，并写上N/A，签名和日期)；4.1.3 采用法定的计量单位；数据应按测量仪器的有效读数位记录。

4.1.4 记录写错的地方，应在原错误处划一条横线，在横线上写出更正的内容（要注明原因？），在横线上写出更改人的姓名；4.1.5 用到各种试验仪器应按规定做好仪器使用登记，使用完的仪器应进行清洁和维护，如HPLC应冲洗好活塞、管路、色谱柱、进样器等，使仪器保持使用前的状态，要标示状态牌（运行或待机）；4.1.6 用到的试液、流动相、培养基等应做好配制记录；并将相应的批号写入试验记录中，以备查找；4.1.7 用到对照品、标准品，照《检验分析用对照品、标准品管理程序》进行；用到内控对照品照《内控对照品管理程序》进行；4.1.8 试验图谱：凡有试验图谱的，检验记录中均应附上，包括红外、紫外、液相色谱、水分测定图等，且HPLC色谱图的表头还应注明检品的名称、批号、方法等内容，以示与别的图谱的区别，图谱要签名、日期和复核；4.1.9 检验原始记录具体书写如下：检验人员接到检验原始记录、检品、请验单后，核对三者是否一致；如三者一致，则根据请验单填写好检验原始记录的表头后，按标准操作程序进行试验的同时，应做好以下的检验记录工作。

原始记录的书写细则（针对分析检验记录）原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

1、检验记录的基本要求：1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。

凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。

1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。

凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。

如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。

检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。

对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。

检验原始记录规1 围本规规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。

2 术语2.1 测定值测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。

2.2 给定值为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。

2.3 计算值由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。

2.4 灭菌用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

2.5 消毒用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

3 基本要求3.1 原始记录的容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记录全过程。

3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。

3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。

3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。

3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。

3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。

3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。

3.8 记录应卷面整齐、洁净。

同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。

3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。

3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。

4 填写要求4.1 样品编号样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。

4.2 共页第页4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。

4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。

检验原始记录规范1 范围本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。

2 术语2.1 测定值测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。

2.2 给定值为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。

2.3 计算值由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。

2.4 灭菌用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

2.5 消毒用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

3 基本要求3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记录全过程。

3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。

3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。

3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。

3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。

3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。

3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。

3.8 记录应卷面整齐、洁净。

同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。

3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。

3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。

4 填写要求4.1 样品编号样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。

4.2 共页第页4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。

4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。

实验室检验检测原始记录要求1.检验检测原始记录的基本要求(1)原始性要求原始记录应体现检测过程的原始性。

观察结果和数据应在产生的当时就予以记录，不得事后回忆、另行整理记录、誊抄或无关修正，但后续可根据需求再实施具体的计算步骤。

(2)可操作要求制定原始记录文件时，应充分考虑记录的可操作性。

通过使用规范的语言文字、检测依据的规范描述语句、简单易用、尺寸合适的数据表格、给每个检测数据留出足够的填写空间等，可保证原始记录的可操作性。

应依据检测项目特点，按照检测流程顺序或标准条款顺序安排各检测项目在原始记录中的位置顺序，提升原始记录的可操作性。

(3)真实性要求原始记录的数据必须是真实的，数据的表达应真实无误的反应测量仪器的输出，包括数值、有效位数、单位，必要时还需要记录测量仪器的误差。

记录必须在检测全过程按操作程序步骤及时记录，不许事后补记或眷抄更改。

备份电子形式储存的记录应防止未经授权的侵人或修改。

(4)有效性要求实验室应确保使用的原始记录格式为有效的受控版本。

(5)溯源性要求原始记录中应完整记录检测中各种方法条件，包含足够充分的信息，包括但不限于测试环境信息、测试条件、使用仪器、仪器设置、每项试验测试日期和人员、审查数据结果的日期和负责人等，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。

整改后合格的试验项目，记录中仍须保留原不合格的原始数据以及整改的方法。

(6)完整性要求原始记录的内容是检测报告的重要来源。

为了方便检测报告的生成，原始记录内容应完整地体现检测依据、检测项目、检测方法、检测数据和必要的过程数据。

2.如何设计检测原始记录检测原始记录文件应为受控文件，一般设计为表格的形式，以便于检测人员（包括抽样、采样人员)在每次检测过程中都能准确无误地填写这些基本要素。

检测原始记录文件所涵盖的内容应包括任务编号或样品编号、检测项目/参数、所依据的标准、检测样品（产品)及其相关信息、抽（采)样过程信息、检测及相关人员信息、检测环境条件信息、检测仪器设备信息、检测时间等，以及检测过程产生的抽样计划、采样计划及定位、样品制备、标准液配制、结果数据计算公式及导出过程、图谱、图像、标准曲线等记录信息，并清楚标识与出具报告的对应关系、总页码、当前页码等，以保证检测结果的可追溯性。