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对乙酰氨基酚片（模拟品）工艺规程3.引用标准 (3)4.职责 (3)5.产品概述 (3)6.工艺流程图 (4)7.处方和依据 (5)8.操作过程及工艺条件 (5)9.工艺卫生 (7)10.质量监控 (9)11.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (10)12.物料平衡 (15)13.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (16)14.技术安全及劳动保护 (17)15.劳动组织与岗位定员、产品生产周期 (17)16.设备一览表及主要设备生产能力 (18)17.1918.19A 1批准：质量总助执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA、生产质量管理人员5.产品概述5.1.产品名称对乙酰氨基酚片拼音名：Duiyixian'anjifenPian英文名：ParactamolTablets5.2.产品特点5.2.1.性状本品为薄膜衣片。
5.2.2.规格0.1g/片5.2.3.类别解热镇痛药。
5.2.4.剂量口服一次0.3~0.6g，一日0.6~1.8g。
5.3.处方来源板装外包装外包装材料对乙酰氨基酚片成品注：虚框内代表十万级洁净区。
检验入库7处方和依据7.1.处方对乙酰氨基酚100.0g低取代羟丙基纤维素16.0g淀粉4.8g糊精20.0g滑石粉4.0g硬脂酸镁1.2g羧甲基淀粉钠4.0g8.1.4.预混将对乙酰氨基酚、糊精、低取代羟丙基纤维素投入多向运动混合机中混合20分钟。
8.2.制粒8.2.1.配浆准确称量淀粉1.2kg，加入到1.0kg纯化水中搅拌，使均匀分散，然后缓慢加入到6.8kg沸水中搅拌，使淀粉充分糊化，配制成淀粉浆。
8.2.2.制软材及湿颗粒将已预混的对乙酰氨基酚药粉，加入湿法制粒机料斗中，再加入配制好的15%淀粉浆，搅拌制粒3分钟，制成软材及湿颗粒。
8.3.干燥将所制得的湿颗粒投入到沸腾干燥制粒机后，在70-80℃条件下干燥20-35分钟，水份控制在1-2%范围内。
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氯芬黄敏片工艺规程
氯芬黄敏片（又称对乙酰氨基酚片）是一种常见的非处方药，主要用于缓解感冒和流感引起的头痛、鼻塞、咽喉痛和发热等症状。
下面是可能的氯芬黄敏片的工艺规程，供参考：
1. 原料准备：准备对乙酰氨基酚、氯苯那敏、黄柏、马钱子苷等原料，并确保原料的质量符合标准要求。
2. 原料处理：将对乙酰氨基酚、黄柏和马钱子苷分别进行粉碎或细粉处理，以获得符合要求的粉末。
3. 混合：将对乙酰氨基酚、氯苯那敏、黄柏、马钱子苷和辅料（如淀粉、果糖等）按一定比例进行混合。
4. 压片：将混合物均匀地放入片剂压片机中，根据需要的片剂规格和压力进行压片，获得所需的氯芬黄敏片。
5. 包装：将压片成型后的氯芬黄敏片进行包装，通常采用铝塑复合包装，以保持片剂的质量和稳定性。
6. 质量控制：对生产的氯芬黄敏片进行质量控制检测，包括外观检查、含量测定、溶出度测定、微生物检测等。
7. 成品入库：对经过质量检验合格的氯芬黄敏片进行入库管理，确保产品质量和安全性。
以上是可能的氯芬黄敏片的工艺规程，具体工艺条件和操作步
骤可能会根据不同生产厂家和产品要求而有所差异。
在生产过程中，应严格按照相关的药品生产规范和标准操作程序进行操作，确保产品质量符合标准要求。
下载可编辑文件编号：SOP-MF-301-44起草人：起草日期年月日审阅人：审阅日期年月日审核人：审核日期年月日批准人：批准日期年月日执行日期年月日发放部门：质量保证部 2 份生产技术部 2 份设备部 1份目录457141618“”25 2626262727282828一、产品概述（1）产品名称中文名：对乙酰氨基酚又称：对羟基苯基乙酰胺化学名： N-(4- 羟基苯基 )乙酰胺拼音： Duiyixian’ anji英文名：4-acetamino phenol;（2）产品结构式结构式：分子式： C8H9NO2分子量： 151.170CAS No. ： 103-90-2（3）执行标准：国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH13062006（4）理化性质性状：白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
熔点：168-172 ℃相对密度： 1.293(21/4 ℃)相对密度： 1.293(21/4 ℃)其它性质：饱和水溶液pH 值 5.5-6.5 。
(5) 药理作用：本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。
通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。
可用于治疗发热，也可用于缓解轻、中度疼痛，如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。
本品无明显抗炎作用。
（6）包装规格：片剂0.1g，0.3g,0.5g；胶囊剂0.3g，咀嚼片80mg，0.16g ，泡腾片 0.5g ；缓释片 0.325g ，0.5g ， 0.65g ；分散片 0.1g ；溶液剂 5ml;凝胶剂 5g ；糖浆剂 15ml ；颗粒剂 1g 。
包装材料：铝塑包装贮藏条件：遮光，密闭保存。
二．原辅料、包装材料规格、质量标注物料名称对氨基苯酚编号规格标准编号质量标准项目性状：白色片状晶体。
文件编号：STP-GG-555 对乙酰氨基酚生产工艺规程***药业有限公司现行文件起草人：技术员起草日期：年月日审阅人：车间主任审阅日期：年月日审核人：质量经理审核日期：年月日批准人：总经理批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质量保证 2份生产技术部： 2份设备部：1份目录文件编号：STP-GG-555 (1)对乙酰氨基酚生产工艺规程 (1)一、产品介绍 (4)1.1品名 (4)二、物料的规格和质量标准 (5)三、化学反应过程 (5)四、流程简图： (8)五、工艺过程： (10)5.1配料比 (10)5.2操作过程 (10)5.2.1对硝基苯酚的制备 (10)5.2.2对氨基苯酚的制备 (10)5.2.3对乙酰氨基酚的制备 (11)5.2.4重点工艺控制点 (11)异常现象的处理和注意事项 (12)停水时关闭水阀停止搅拌 (12)停电时关闭通气阀门，关电源，来电后正常开启,搅拌机点动 (12)停气时关闭气阀,停止搅拌 (12)六、中间体和半成品质量标准和检验方法 (12)七、技术安全与防火 (12)八、综合利用和三废处理 (16)九、操作工时与生产周期 (17)十、劳动组织与岗位定员 (17)十一、设备一览表 (17)十二、消耗定额与技术经济指标 (19)十三、物料平衡 (19)十四、附录 (20)十五、附页 (20)一、产品介绍1.1品名：对乙酰氨基苯酚；N-(4-羟基苯基)乙酰胺；曾用名：扑热息痛（APAP）；醋氨酚。
汉语拼音：duiyixiananjifen英文名：4N-(4-hydroxyphenoyl)-acetamide; p-hyroxyphenyl acetylamine。
分子式：C8H9NO2 分子量：151.16结构式：1.2 理化性质：从乙醇中得棱柱体结晶。
熔点为168～172℃，相对密度1.293（21℃/4℃）。
能溶于乙醇、丙酮和热水，难溶于冷水，不溶于石油醚及苯。
对乙酰氨基酚合成步骤
对乙酰氨基酚合成步骤如下：
方法1：将对氨基酚加入稀乙酸中，再加入冰醋酸，升温至150℃反应7h，加入乙酐，再反应2h，检查终点，合格后冷却至25℃以下，甩滤，水洗至无乙酸味，甩干，得粗品。
此方法的收率为90%
方法2：将对氨基酚、冰醋酸及含酸50%以上的酸母液一起蒸馏，蒸出稀酸的速度为每小时馏出总量的十分之一，待内温升至130℃以上，取样检查对氨基酚残留量低于2.5%，加入稀酸（含量50%以上），冷却结晶。
甩滤，先用少量稀酸洗涤，再用大量水洗至滤液接近无色，得粗品。
此方法的收率为90-95%。
精制方法：将水加热至近沸时投入粗品。
升温至全溶，加入用水浸泡过的活性炭，用稀乙酸调节至pH=4.2-4.6，沸腾10min。
压滤，滤液加少量重亚硫酸钠。
冷却至20℃以下，析出结晶。
甩滤，水洗，干燥得原料药扑热息痛成品。
对乙酰氨基酚生产工艺
对乙酰氨基酚（Paracetamol）是一种常用的退热镇痛药物，以下是关于对乙酰氨基酚的生产工艺的简要介绍：
对乙酰氨基酚的生产主要通过对苯酚和乙酰氯进行反应合成而成。
具体生产工艺可以分为以下几个步骤：
1. 原料准备：准备苯酚和乙酰氯，确保原料的纯度和质量。
2. 反应步骤：将苯酚和乙酰氯加入反应釜中，控制反应温度和反应时长，一般反应温度在100-150℃之间，反应时长为数小时。
3. 反应结束后，通过冷却和过滤等步骤，分离出产物，得到未纯化的对乙酰氨基酚。
4. 精馏纯化：对未纯化的对乙酰氨基酚进行精馏，通过升温将对乙酰氨基酚蒸馏出来，去除杂质和不纯物质。
5. 结晶和干燥：将精馏得到的对乙酰氨基酚用溶剂进行结晶，得到结晶体，然后通过过滤和干燥等步骤得到最终的对乙酰氨基酚产品。
6. 包装和存储：将对乙酰氨基酚产品进行包装，通常采用密封包装，以防止湿气和光线等因素的影响。
然后将包装好的产品进行储存，确保质量和保存期限。
对乙酰氨基酚的生产工艺中，需要注意的是操作过程中的安全和环保要求，对原料和产物的质量进行严格的控制和检测，以确保最终产品符合药品质量标准，并且生产过程中要遵循规范和规定的操作程序。
以上是关于对乙酰氨基酚生产工艺的简要介绍，希望对您有所帮助。
