王春仁-生物学评价

介入·植入·专题Intervention · implant · Thematic Forum随着人口老龄化和和医学技术的发展，植入器械的应用日趋广泛，植入材料也在逐渐发展。

由于植入材料在临床实际使用过程中风险较高，所以在临床应用前对其进行合理的生物相容性评价是确保其在人体内安全应用的前提。

传统植入材料的评价可应用现有的生物相容性评价体系和标准进行评价，新型植入材料需要在现有体系上进行适当的调整。

同时，现有生物相容性评价方法本身也随着科学技术的进步而发展，开发更科学、更经济、更便捷的生物相容性评价方法也是目前检测人员的目标。

植入材料及其生物相容性评价的研究进展王涵 王春仁 周小婷 王召旭 中国食品药品检定研究院 （北京 100050）内容提要： 随着现代材料科学、生命科学以及医学科学的发展，植入材料在临床医学领域的应用日趋广泛，对其进行合理的临床前生物相容性评价是确保人体安全应用的前提。

本文将就植入材料的进展及其生物相容性评价的特点、研究现状及发展趋势作简要评述。

关 键 词： 植入材料 生物材料 医疗器械 生物相容性 生物相容性评价On the Progress of Implantation Materials and its Biological Evaluation WANG Han WANG Chun-ren ZHOU Xiao-ting WANG Zhao-xu National Institutes for Food And Drug Control (Beijing 100050)Abstract: With the development of modern material science, life science and medical science, implantation materials have been widelyused in clinical fields. Proper biological evaluation of implantation materials is an essential prerequisite to ensure the safety use inhuman beings before clinical applications. This paper reviewed the characteristics, present condition and tendency on the biologicalevaluation of implantation materials. Here we also summarize the progress of implantation materials.Keywords: implantation materials, biomaterials, medical device, biocompatibility, biological evaluation 1.引言2.植入材料进展2.1传统植入材料传统植入材料根据组成分为有金属材料（纯文章编号：1006-6586(2014)09-0009-07 中图分类号：R318.08 文献标识码：A收稿日期：2014-07-01作者简介：王涵，在读硕士研究生；王春仁，教授，中国食品药品检定研究院生物材料和组织工程室主任专题·介入·植入Thematic Forum · Intervention · implant钛、不锈钢，钴基合金、钛基合金等）、高分子材料（聚氨酯、硅橡胶、聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、硅橡胶、聚乳酸等）、陶瓷材料（生物玻璃陶瓷、羟基磷石灰陶瓷、碳素、氧化铝、氧化锆、β—磷酸三钙等）、天然材料（胶原、透明质酸、壳聚糖、经脱细胞处理的天然细胞外基质）以及上述几类材料中两种或两种以上材料复合而成的复合材料（羟基磷石灰—胶原复合材料、碳纤维增强HDPE复合材料等）。

高中生物学科核心素养生命观念与社会责任的实践研究摘要：《普通高中生物学课程标准(2017 版)》提倡“核心素养为宗旨”的教育理念，以培养学生全面发展适应今后社会生活需要为终极目标，提出了从生命观念、科学探究、社会责任三个方面培养学生的核心素养能力。

核心素养生命观和社会责任是在校学生，通过生物学课程从中建立重要的、终身受益的学习成果，这与我国在校学生核心素养养成中的“责任担当”“生命观”要素的要求基本一致，必须受到所有生物学一线教师的特别重视。

研究的立意点和优势在于将生命观、社会责任培养与高中生物学教学循序渐进，渗透性相结合，是实现和践行课程标准的突破性尝试。

本论文依据 2017 版课程标准，对新人教版高中生物学必修教材中与生命观、社会责任培养有关的教学内容进行思维导图式的教学和概括，具有一定的实效性。

关键词：高中生物学教学；核心素养；社会责任；生命观一、生命观念从人类生命价值观的培育视角出发,对生态核心素养的教育主要强调结构和功能上相适应的生命价值观和生物进化的过程价值观。

生物教科书必修一主要从分子与细胞层面培养学生的生命观念,探究微观生命世界的奥秘。

从某种意义上来看,任何物质科学的任务都是认识结构,进而解释作用的机制、找出原理。

生物学知识体系庞大而繁杂,简单了解的门槛低,但入门后掌握其精髓和获得"直觉"的门槛却非常高,甚至要比数学、物理这些严格依赖逻辑思维的学科门槛还高。

克隆技术现在虽然做出了很大的成绩, 但是,一些不解之迷还是需要回答的细胞中寻求回答。

生理学必修的文章第一篇说的就是走进细胞,由细胞运动入手,从而引出了为何单细胞生物可自主活动,而多细胞生命却需要依靠不同分化细胞的相互配合关系,才能进行不同的生命运动?为何细菌的细胞形态大小各异,但却具有大致相同的基本构造?以及为何生命运动也离不开细菌?这都能加深学生对生命观的建立,核心素养的进一步加深。

第二章开始进入构成细胞的物质,探索构成细胞的物质,其实是在探索生存的物质基础,有助于人们树立正确的生存观念。

聚焦核心素养的初中生物"教—学—评一体化"建构摘要：教学评一体化教学模式是一种综合利用教学、评价和课程设计的方法，这种教学模式旨在提高学生对生物学科的理解和应用能力。

通过将教学、评价和课程设计紧密相连，教学评一体化模式可以更好地激发学生的学习兴趣、培养生物思维能力、促进学生的自主学习和创新能力。

本文将探讨在初中生物教学中应用教学评一体化模式的意义、方法和效果。

关键词：核心素养；初中生物；"教—学—评一体化"；建构引言：随着社会的发展和科技的进步，对生物学知识的掌握和理解变得越来越重要。

生物学是自然科学中一门重要的学科，对于培养学生的科学素养和科学思维具有重要意义。

而初中生物教学是培养学生对生命科学有基本理解的关键时期，因此如何有效地进行初中生物教学至关重要。

教学评一体化教学模式将教学、评价和课程设计紧密结合起来，通过评价引导和促进教学过程，推动课程的优化和改进，这种模式可以有效地激发学生的学习兴趣，提高学生的学科能力，为学生提供更具挑战性和有意义的学习体验。

一、在初中生物中运用教学评一体化教学模式的意义（1）激发学生学习兴趣和动机教学评一体化模式强调通过多样化的教学方法和评价方式，让学生在学习过程中更加积极、主动参与。

学生在实践、研究等学习过程中感受到学科知识的实际运用和价值，从而激发对生物学科的兴趣和学习动机。

教学评一体化模式鼓励学生思考、解决问题，培养学科思维能力，通过实践、案例分析和讨论，学生能够加深对生物学概念的理解，并将这些概念应用到实际情境中，从而培养独立思考和创新能力。

（2）提高学科知识的理解和应用水平教学评一体化模式注重将教学内容与实际生活相结合，让学生了解知识的实际应用和意义。

学生通过实践、实验等活动，能够更深刻地理解生物学科知识，并能够将其应用到解决实际问题中。

教学评一体化模式提倡多样化的评价方式，包括课堂表现、实践成果、小组讨论、个人作业等多方面的评价，以此来全面评估学生的学科素养，不仅仅关注知识的掌握程度，还考虑学科思维、实践能力、合作能力等多个方面的发展。

附件无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人进行无源植入性医疗器械稳定性研究及注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对无源植入性医疗器械稳定性研究的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。

若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但宜提供详细的研究资料和验证资料。

如果有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械稳定性研究的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。

药械组合医疗器械中药物部分稳定性研究还宜参考药品相关指导性文件。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

本指导原则是原国家食品药品监督管理总局发布的《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》（2017年修订版）的再修订版。

一、适用范围本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械的稳定性研究及相关注册申报资料的准备。

稳定性研究一般包含货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。

无源非植入性医疗器械根据产品实际情况和风险分析结果参照适用部分执行。

货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性两方面。

当医疗器械材料比较稳定时，宜主要考虑包装稳定性的验证。

若某一医疗器械的产品性能和包装性能不会随时间推移而发生显著性改变，则可能不需进行货架有效期验证。

二、注册审查要点（一）货架有效期研究1.货架有效期影响因素影响医疗器械货架有效期的因素有很多，此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容：外部影响因素主要包括：- 储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；- 运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞。

华中师范大学本科课程教学大纲课程名称生物学教学技能训练编写人崔鸿、李娟课程代码84306002 编写时间200812 周学时数 2 总学时数17任课教师崔鸿开课院系生命科学学院李娟课程性质 A、公共基础课 B、专业基础课 C、√专业必修课 D、专业选修课先修课程生物科学各专业课，教育学，心理学，教育技术学等。

使用教材（按作者、教材名称、出版社、出版年月顺序填写）崔鸿，李娟 二十一世纪生物教学技能训练 北京：北京大学出版社 2009年教学参考资料 （按作者、参考 资料名称、出版者、出版年月顺序填写；填写的教学参考 资料应不少于三种）1．汪忠 生物学课堂教学 上海：华东师范大学出版社 2008年2. 郭友 新课程下的教师教学技能与培训 北京：首都师范大学出版社 2004年3．俞如旺 生物微格教学 厦门：厦门大学出版社 2007年 陈传峰 微格教学 广州：中山大学出版社 1998年 2．崔鸿、杨华、王重力生物课程教育学华中师范大学出版社2006年1月3.刘恩山中学生物学教学论高等教育出版社 2003年8月4. 生物课程标准研制组编写 走进课堂——初中生物新课程案例与评析 北京：高等教育出版社 2003年5．陈继贞 张祥沛 曹道平 生物学教学论 科学出版社 2003年7月6．张海珠 毕润成 生物学教学设计论 科学出版社 2004年6月7．冯莉 体验生物科学探究 高等教育出版社 2004年10月8．[美]国家研究理事会 美国国家科学教育标准 科学技术文献出版社 1999年1月9．[美]国家技术教育协会 美国国家技术教育标准 科学技术文献出版社 2003年1月10． 汪忠 刘恩山 全日制义务教育生物课程标准解读（实验稿） 北京师范大学出版社 2002年5月11．刘恩山 汪忠 普通高中生物课程标准解读（实验稿） 江苏教育出版社 2004年3月12．中华人民共和国教育部制订 全日制义务教育生物课程标准（实验） 北京师范大学出版社 2001年7月13．中华人民共和国教育部制订 普通高中生物课程标准（实验） 人民教育出版社 2003年4月14．孙立人 教学设计——实践基础教育课程改革的理论与方法 电子工业出版社 2004年4月15．蒋家傅 唐春生 李美华 现代教育技术技能训练与评价标准 电子工业出版社 2005年2月16．钟启泉 张华 世界课程改革趋势研究 北京师范大学出版社 2001年10月17．郑晓蕙 生物课程与教学论 浙江教育出版社 2003年9月18．袁运开 蔡铁权 科学课程与教学论 浙江教育出版社2003年8月19．中华人民共和国教育部制订 全日制义务教育科学（7-9年级）课程标准（实验） 北京师范大学出版社 2001年7月20．胡继飞 郑晓蕙 生物学教育心理学 广西高等教育出版社2002年3月21．丛立新 章燕 澳大利亚课程标准 人民教育出版社2005年2月22．刘植义 臧爱珍 生物教材的改革和研究 人民教育出版社2004年10月23．杨小微 现代教学论 山西教育出版社 2004年7月 24．邱才训 生物教学设计导论 新世纪出版社 2002年12月25．广州市教育局教学研究室 中学生物课型与教学模式研究新世纪出版社 2002年12月26．张先华 先进的教育策略 四川大学出版社 2004年12月27．肖锋 学会教学——课堂教学技能的理与实践 浙江大学出版社 2002年5月28．（德）鲁道夫 海德尔曼 课堂形体语言的魅力 南京师范大学出版社 2004年7月29．傅道春 齐晓东 新课程中教学技能的变化 首都师范大学出版社 2003年8月30．叶佩珉 刘恕 生物学课程论 广西教育出版社 2001年4月31．郑鸿霖 邱冈 生物学学习论 广西教育出版社 2001年4月32．张汉光 周淑美 生物学教学论 广西教育出版社 2001年4月34．项伯衡 郑春和 生物学教育测量与评价 广西教育出版社 2001年4月35．美国科学促进协会 面向全体美国人的科学 科学普及出版社 2001年4月36．美国科学促进协会 科学素养的基准 科学普及出版社2001年6月37．Joseph S Krajcik•Charlene M.Czerniak•Carl F.Berger中小学科学教学——基于项目的方法与策略 高等教育出版社 2004年5月38．[美]国家研究理事会科学、数学及技术教育中心 科学探究与国家科学教育标准——教与学指南 科学普及出版社2004年8月39．赵丽敏 教学微格研究 天津教育出版社 2003年7月40．张向葵 吴晓义 课堂教学监控 人民教育出版社 2004年6月41．张大均 教与学的策略 人民教育出版社 2003年6月42．李如密 教学风格论 人民教育出版社 2003年4月43．[美]盖伊•莱弗朗索瓦兹 教学的艺术 华夏出版社2004年1月44． [美]威廉•艾斯勒 玛丽•艾斯勒 全景式教学方法 长春出版社 2003年1月45． [美]大卫•杰纳•马丁 建构主义教学方法 长春出版社2003年1月46．朱正威 我和中学生物科学教育 北京教育出版社 200年4月47．徐定冼 我怎样上生物课 北京教育出版社 2000年10月48．祁乃成 生物典型课示例 山东教育出版社 2001年6月49．王檬玛 感悟生命——谈中学生物的教与学 上海教育出版社 1999年10月50．各种义务教育课程标准生物教材51．各种高中课程标准生物教材52．教学大纲的中学生物学教材●本课程教学的目的（特别应注意从“以生为本”的角度指明本课程教学要达到的目的）1.“中学生物学教学技能训练”是师范院校生物科学教育专业学生必修的一门专业课。

生物材料的细胞生物相容性评价方法的研究进展林红赛;王春仁;王志杰;张华【摘要】细胞生物相容性评价是生物材料临床应用前必须检测的项目,目前的评价方法主要以细胞毒性试验法为主,国内外标准就细胞毒性试验已有具体的试验原则和试验方法.随着现代细胞生物学和分子生物学技术的进步,细胞毒性评价出现了一些国内外标准尚未收录的新的评价指标和评价方法,本文主要综合常用的评价指标和评价方法及其发展现状作一综述.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2011(017)009【总页数】6页(P10-14,21)【关键词】细胞生物相容性;试验方法;毒性机制【作者】林红赛;王春仁;王志杰;张华【作者单位】中国食品药品检定研究院,北京,100050;中国食品药品检定研究院,北京,100050;华南理工大学生物医学工程研究院,广州,510640;苏州大学基础医学院,苏州,215021【正文语种】中文【中图分类】R446.690.引言细胞生物相容性评价是生物材料生物相容性评价的一项重要内容，细胞毒性试验作为检测生物材料毒性的手段，具有简便、敏感性高、节省动物、节约经费、缩短生物材料研究周期等优点，已被广泛应用于生物相容性评价。

以往对生物材料的细胞生物相容性的评价往往只着眼于细胞的形态与数量的变化，随后发展到对细胞生长、附着、增殖及代谢方面的影响，并提出了以有活力的细胞数和细胞增殖能力作为评价生物材料细胞生物相容性的观点。

20世纪90年代初，有学者提出并确定了对生物材料进行分子水平生物相容性研究的设想，借助分子生物学手段从分子水平研究生物材料对细胞行为的影响，进而阐明生物材料对细胞作用的机制[1]。

细胞毒性试验是生物材料细胞生物相容性评价最常用的方法，细胞毒性评价方法种类繁多，GB/T16886标准中按照材料与细胞的接触方式，分为浸提液法（主要是MTT试验法）、直接接触法、分子滤过法和琼脂覆盖法。

另有按照不同的生物学终点即不同评价指标进行分类的方法，如细胞形态学、细胞膜效应、细胞代谢活性、细胞增殖率等评价方法。

中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。

导师和研究方向介绍：
王雪，男，安全评价研究所副所长、主任药师。

主要研究方向：药物安全性评价早期致癌性评价体系。

王春仁，男，生物材料和组织工程室主任、研究员。

主要研究方向：可降解生物材料的生物学评价研究。

梁成罡，男，激素室副主任、研究员。

主要研究方向：蛋白和多肽药物质控关键技术研究。

郑健，女，民族药室副主任、研究员。

主要研究方向：中药及民族药学等相关方面的质量控制研究。

何兰，女，化学药品室主任、教授。

主要研究方向：化学药品检验检测新方法建立及质量标准研究。

宁保明，男，化学药品室副主任、研究员。

主要研究方向：化学药品质量研究与质量控制。

孙会敏，男，包装材料与药用辅料检定所所长、研究员。

主要研究方向：药用辅料与药包材的质量控制。

尹利辉，男，抗生素室副主任、主任药师。

主要研究方向：抗生素质量控制研究。

施亚琴，女，化学药品室副主任、研究员。

主要研究方向：纳米药物质量评价方法研究。

范慧红，女，生化药品室主任、研究员。

主要研究方向：生化药品质量分析。

2019年招收药学硕士（工业药学方向）。

高中生物教材中的中外科学家简介必修第一册1、1-1邹承鲁（1923~2006）：江苏无锡人，生物化学家。

1958年，他参加发起人工合成牛胰岛素工作，并负责胰岛素A和B链的拆合。

这项工作的完成确定了胰岛素全合成线路，为人工合成胰岛素做出了重要贡献。

2、1-2 威尔逊（E.B.Wilson，1856~1939）：美国人，细胞生物学家。

1905年他和斯特蒂文特确定了染色体同性别的关系，并提出XX为雌性，XY为雄性。

3、1-10施莱登（M.J.Schleilden，1804~1881）：德国人，植物学家。

细胞学说建立者之一。

1938年，他通过研究植物的生长发育，首先提出细胞是构成植物体的基本单位。

4、1-10施旺（T.Schwann，1810~1882）：德国人，动物学家。

细胞学说建立者之一。

1939年，他发表了研究报告《关于动植物的结构和一致性的显微研究》。

5、1-10维萨里（A.Vesalius，1514~1564）：比利时人，人体解剖学创始人。

1543年，他通过大量的尸体解剖研究，发表了巨著《人体构造》，揭示了人体在器官水平的结构。

6、1-11比夏（M.F.X.Bichat）：法国人，解剖学家。

他指出器官由低一层次的结构——组织构成，并把组织分为21种。

7、1-11虎克（R.Hooke，1635~1703）：英国人，物理学家，细胞的发现者和命名者。

1665年，他用显微镜观察植物的木栓组织，发现由许多规则的小室组成，他把观察到的图像画了下来，并把“小室”成为cell——细胞。

8、1-11列文虎克（A.van Leeuwenhoek，1632~1723）：荷兰人，博物学家，微生物学的开拓者。

他用自制的显微镜进行观察，对红细胞和动物精子进行了精确描述，发现了原生动物和细菌，并描述了细菌的3种类型。

9、1-11马尔比基（M.Malpighi，1628~1694）：意大利人，解剖学家。

用显微镜广泛观察了动植物的微细结构。

文理导航Liberal Arts Guidance2024年第8期(总第512期)No.8,2024Serial No.512■学科实践“教学评”一体化的“体液调节”单元实践王雅婷（厦门实验中学福建厦门361000）【摘要】“教学评”一体化和“大单元教学”都是落实生物学学科核心素养培育,提升有效教学的重要途径。

本文以“体液调节”单元为例,从单元整体规划、单元学习目标设计、单元评价任务设计和单元学习活动设计等方面简要阐述如何在单元教学设计中融入“教学评”一体化的理念。

【关键词】“教学评”一体化;单元教学;体液调节《普通高中生物学课程标准(2017年版2020年修订)》在课程理念中明确提出学业评价促发展,要重视以评价促进学生的学习与发展,重视评价的诊断作用、激励作用和促进作用。

要充分发挥评价促教、促学的目的,需将评价与教、学有机融合,以目标为统领,以教学活动为载体,以评价为驱动,实现“教学评”一体化。

《义务教育课程方案(2022年版)》中指出,探索大单元教学,积极开展主题化、项目式学习等综合性教学活动,促进学生举一反三、融会贯通,加强知识间的内在关联,促进知识结构化。

单元教学是基于结构化的知识、系统化的情境所进行的围绕大概念组织的教学,是实现生物学学科核心素养培育、学生生物学关键能力提高的重要途径。

“教学评”一体化和单元教学都是落实生物学学科核心素养,提升教学有效性的重要途径。

故本文以“体液调节”为例,简要阐述如何进行基于“教学评”一体化的单元教学设计。

一、单元整体规划体液调节为人教版(2019)高中生物学选择性必修1《稳态与调节》第三章。

本单元与神经调节、免疫调节等内容前后承接、层层递进,共同构建出“生命个体的结构与功能相适应,各结构协调统一共同完成复杂的生命活动,并通过一定的调节机制保持稳态”的大概念。

基于课程标准、教材和学情,确立单元学习目标和对应的关键问题,创设情境,设计课堂学习任务检测学生的目标达成情况,评价学生解决真实情境中实际问题的能力,发展学生的生命观念、科学思维、科学探究和社会责任素养(图1)。