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医疗器械管理制度及岗位职责1. 医疗器械管理的重要性在医院这个忙碌的小社会里，医疗器械就像是医生手里的魔法杖，没了它，很多治疗就得“打水漂”了。
因此，管理好这些医疗器械，绝对是重中之重。
想象一下，如果手术刀没消毒，那简直就是给病人送上了一份“惊喜大餐”，可别说这菜品太重口味了。
为了确保病人能够安全接受治疗，我们得有一套严格的医疗器械管理制度，这就像给这群“魔法杖”穿上保护衣，让它们更好地发挥作用。
1.1 医疗器械管理制度的基本要素咱们的医疗器械管理制度其实也没什么神秘的。
首先，得有明确的责任人，谁负责谁心里有数，这就像足球场上的守门员，谁负责守门，谁就得对球门负责。
其次，得有设备的登记和分类，像打麻将时的牌，得分门别类，不然可真是“乱了阵脚”。
还有，定期检查和维护也是少不了的，设备不常用也得保养，像汽车开久了也得去做保养，不然就会在关键时刻出毛病。
最后，培训员工也是至关重要的，万一有人对操作不熟悉，那可就“开车上路”了，出事故也是很正常的事。
1.2 设备的采购与管理在采购医疗器械时，我们得像买菜一样，货比三家，绝不能随便挑选。
买菜的时候看看新鲜度，医疗器械也得关注质量、性能和售后服务，这些都能影响到医院的声誉和病人的安全。
设备到货后，得仔细检查，这可不是随便的“马虎大意”，得确保每个零件都得是“货真价实”，不然谁负责？所以，进货的时候，就得细心到位，确保万无一失。
2. 岗位职责接下来，我们得聊聊各个岗位的职责。
医院的每一个人都像是链条上的一环，缺了哪一环，整个链条都得断掉。
2.1 医生的责任医生当然是医疗的主力军，操刀的责任在他们身上。
可医生除了看病，还得懂得医疗器械的使用和维护。
试想，如果医生用错了器械，那真是“兔子急了也咬人”，患者的安全谁来负责呢？所以，医生不仅要有“妙手回春”的本事，还得熟悉各类设备，做到心中有数。
2.2 护士的职责护士是医生的得力助手，她们是医院的“孺子牛”。
她们的责任可大了去了，既要做好护理，还得检查设备的使用情况。
一、总则为提高医疗器械从业人员素质，确保医疗器械安全、有效，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
二、培训对象1. 医疗器械生产经营企业负责人及全体员工；2. 医疗器械使用单位的管理人员及操作人员；3. 医疗器械检验检测机构的工作人员；4. 其他从事医疗器械相关工作的人员。
三、培训内容1. 医疗器械相关法律法规；2. 医疗器械产品分类、注册与备案；3. 医疗器械生产、经营、使用过程中的质量管理；4. 医疗器械不良事件监测与处理；5. 医疗器械产品召回与报废；6. 医疗器械技术规范与标准；7. 医疗器械市场准入与监管；8. 医疗器械广告与宣传；9. 医疗器械从业人员职业道德与职业素养。
四、培训方式1. 集中培训：定期组织集中培训，邀请相关领域的专家授课；2. 在线培训：利用网络平台，提供医疗器械相关法律法规、技术规范等学习资料；3. 专项培训：针对特定岗位或特定产品，开展专项培训；4. 实地培训：组织学员到医疗器械生产企业、使用单位等进行实地考察和交流。
五、培训时间1. 新员工入职培训：入职前3个月内完成；2. 定期培训：每年至少组织一次；3. 专项培训：根据实际需求，随时开展。
六、培训考核1. 考核方式：笔试、实操、答辩等；2. 考核内容：培训内容、实际操作能力、职业道德与职业素养等；3. 考核结果：考核合格者颁发培训证书，不合格者需重新培训。
七、培训经费1. 培训经费由企业承担；2. 培训经费用于支付培训讲师费用、培训资料费用、培训场地费用等。
八、附则1. 本制度由医疗器械管理部门负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。
医疗器械质量管理培训及考核管理制度一、培训制度1.培训目标2.培训内容（1）医疗器械质量管理法律法规及政策的学习：包括国家有关医疗器械质量管理的法律法规和政策的学习，使培训人员对医疗器械质量管理的要求和标准有全面的了解。
（2）医疗器械质量管理基础知识的学习：包括医疗器械的定义、分类、注册、监管等基础知识的学习，使培训人员对医疗器械的相关知识有准确的了解。
（3）医疗器械质量管理方法和技术的学习：包括医疗器械质量管理的方法、技术和工具的学习，使培训人员具备独立开展医疗器械质量管理工作的能力。
（4）医疗器械质量管理案例的学习：通过学习典型的医疗器械质量管理案例，培训人员能够了解医疗器械质量管理工作中存在的问题和解决方法。
3.培训方式（1）理论培训：通过课堂讲授的方式，介绍医疗器械质量管理的相关理论知识。
（2）实践培训：通过组织参观、实习等形式的实践活动，让培训人员亲身体验医疗器械质量管理的工作。
（3）案例分析：通过讨论和分析典型的医疗器械质量管理案例，培训人员能够掌握解决问题的方法和技巧。
4.培训周期5.培训评估培训结束后，进行培训评估，评估内容包括理论知识掌握、实践操作技能以及案例分析能力等。
1.考核目标通过考核，评估医疗器械质量管理人员的工作能力和业绩，确定医疗器械质量管理人员的岗位等级和工资待遇。
2.考核内容考核内容包括医疗器械质量管理工作的执行情况、工作效果、工作态度和工作纪律等。
3.考核方式（1）绩效考核：通过定期设置的绩效考核指标对医疗器械质量管理人员进行绩效评价。
（2）能力评估：通过组织岗位能力评估活动，评估医疗器械质量管理人员的工作能力和业务水平。
（3）案例分析：通过组织医疗器械质量管理案例分析，评估医疗器械质量管理人员的问题解决能力。
4.考核周期考核周期为一年，每季度进行一次绩效考核，每半年进行一次能力评估，每月进行一次案例分析。
5.考核评定考核评定采用定性和定量相结合的方式，综合考虑医疗器械质量管理人员的工作表现、能力水平和贡献度等因素，评定等级和工资待遇。
医疗器械质量管理培训及考核制度一、培训模块1.法律法规和政策要求：培训人员需要了解医疗器械的相关法律法规和政策要求，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等相关文件。
3.质量管理流程和规范：培训人员需要了解医疗器械质量管理的具体流程和规范，包括产品研发、设计控制、生产控制、质量控制、售后服务等方面的要求。
4.质量管理技巧和方法：培训人员需要了解医疗器械质量管理的各种技巧和方法，如质量评估、质量控制、问题分析和解决等方面的知识。
二、考核内容1.考核法律法规和政策要求的掌握程度：考核人员对医疗器械相关法律法规和政策要求的了解程度。
2.考核质量管理原理和体系的理解程度：考核人员对医疗器械质量管理的基本原理和体系的理解程度。
3.考核质量管理流程和规范的掌握程度：考核人员对医疗器械质量管理的具体流程和规范的掌握程度。
4.考核质量管理技巧和方法的应用能力：考核人员对医疗器械质量管理的各种技巧和方法的应用能力。
5.考核问题分析和解决能力：考核人员在质量管理过程中遇到问题时的分析和解决能力。
三、培训与考核机制为了确保医疗器械质量管理培训和考核的有效性，可以建立以下培训与考核机制：1.培训机构的选择：选择有相关资质和经验的培训机构进行培训，确保培训质量。
2.培训计划的制定：制定详细的培训计划，包括培训内容、培训时间和培训人员等，确保培训的全面性和系统性。
3.培训资料的准备：准备相关的培训资料，包括法律法规和政策文件、质量管理原理和体系的介绍、质量管理流程和规范的详细解释以及案例分析等，以便培训人员进行学习和了解。
4.培训方式的选择：选择合适的培训方式，可以是集中式培训、线上培训或者混合培训等多种形式，以满足不同人员的需求。
5.考核方式的确定：确定合适的考核方式，可以是笔试、口试、实操等，以评估培训人员的掌握程度和应用能力。
6.考核结果的记录和分析：将考核结果进行记录和分析，及时发现问题和改进不足，完善培训和考核制度。
医疗器械质量管理制度和职责1. 引言说到医疗器械，咱们可得重视啊！它们可不是随便什么小玩意儿，关系到我们的健康与安全，得小心翼翼。
大家想象一下，如果你在医院里，看到了一个闪着光的仪器，心里是不是既兴奋又忐忑？那么，今天咱们就聊聊医疗器械的质量管理制度和职责，这可不是一件轻松的事儿，但却是非常重要的！2. 医疗器械质量管理制度2.1 质量管理的重要性首先，质量管理制度的建立，绝对是为了确保医疗器械的安全和有效。
要知道，假如一个医疗器械出了问题，那可不是闹着玩的，可能影响的可不仅仅是一个人。
咱们常说“细节决定成败”，这个道理在医疗器械上更是适用。
只要一个小细节没做好，后果可真不堪设想。
2.2 质量管理的内容那么，具体来说，质量管理制度包含哪些内容呢？简单说，它主要包括三个方面：采购、生产和售后。
首先，在采购环节，必须确保所有原材料都符合标准，像是在挑选新鲜的蔬菜一样，不能马虎。
接下来，生产过程中的每一步都得严格把关，确保每一个器械都能达到标准。
最后，售后服务也非常重要，万一用户在使用过程中遇到问题，咱们可不能置之不理，要有专门的团队负责解决。
3. 医疗器械质量管理职责3.1 各部门的职责说到职责，各部门可是大有文章可做的。
首先，质量管理部门就像是那个精明的家长，时刻关注着孩子的一举一动。
他们负责制定标准、监督执行，还要定期进行内部审计，确保每个环节都在轨道上。
再来就是生产部门，他们则是“亲力亲为”的那一派，负责具体的操作。
他们得懂设备、会操作，确保产品的每一个细节都能达到标准。
3.2 监督和反馈当然，监督与反馈也非常重要。
想象一下，如果一个部门做了错事，但没被发现，那简直就像是一颗定时炸弹，随时可能爆炸。
因此，定期的质量检查和反馈机制就显得尤为重要。
每当发现问题，及时反馈、快速处理，才能将损失降到最低。
4. 总结总之，医疗器械的质量管理制度就像是护航的船长，时刻把握着航向，确保这艘船不会偏离轨道。
每一个部门都肩负着重要的职责，大家齐心协力，才能确保医疗器械的质量安全。
医疗器械使用培训与操作规范管理制度1. 前言本制度旨在规范医院内医疗器械的使用培训和操作，保证医务人员在使用医疗器械时安全、有效、规范。
本制度适用于医院内全部相关医务人员，包含医生、护士、技术人员等。
2. 培训管理2.1 培训计划医院将订立医疗器械使用培训计划，依据不同岗位需求确定培训内容、培训时间和培训对象。
培训计划应考虑不同岗位的职责和工作环境特点。
2.2 培训组织医院将成立医疗器械使用培训组织，负责培训计划的订立、培训资源的准备和培训过程的组织。
培训组织应有专职人员负责管理培训事务，并与相关部门紧密合作。
2.3 培训内容医疗器械使用培训内容应包含但不限于以下方面：•医疗器械的分类、功能和使用方法；•医疗器械的操作规范和注意事项；•医疗器械的检查、维护和保养；•医疗器械的风险防控和应急处理；•相关法律法规和规范性文件的知识。
2.4 培训方式医院将采用多种方式进行医疗器械使用培训，包含但不限于以下形式：•线上培训：利用互联网技术，通过在线视频、课件等形式进行培训；•面对面培训：由专业人员组织开展培训，包含讲座、研讨会、实际操作等形式；•岗位培训：布置经验丰富的岗位人员，对新员工进行现场引导和培训；•自学培训：为符合条件的医务人员供应自学教材和考试，评估培训效果。
3. 操作规范管理3.1 规范编制医院将订立医疗器械使用操作规范，认真描述各类医疗器械的正确使用方法和注意事项。
操作规范应定期进行修订和更新，保持与最新技术和标准的全都性。
3.2 操作流程医疗器械使用过程中，医务人员应依照操作规范的要求进行操作并遵从以下流程：•准备工作：核对医疗器械的完整性和有效性，检查操作环境是否符合要求；•操作步骤：依照操作规范的要求进行正确的使用和操作，包含清洁、消毒等步骤；•风险掌控：在使用过程中注意风险防控，如避开交叉感染、减少操作损害等；•结束工作：归还医疗器械，进行清洁和消毒工作，及时记录使用情况。
3.3 操作监督医院将建立医疗器械使用操作监督机制，确保医务人员依照操作规范进行操作。
医疗器械质量教育及培训管理制度
医疗器械质量教育及培训管理制度是指医疗机构为了确保医疗器械的质量和安全使用，制定的一系列教育和培训计划和规定。
1. 目的：确保医疗器械的质量和安全，提升医疗器械使用人员的专业水平，促使他们能够正确、规范、安全地操作和使用医疗器械。
2. 范围：适用于医疗机构内使用的各类医疗器械，包括但不限于医用电子设备、手术器械、耗材等。
3. 教育和培训计划：医疗机构应制定医疗器械质量教育和培训计划，明确培训的内容、形式、方法、培训对象等。
培训的内容应包括医疗器械的基本知识、使用操作方法、维护保养和日常检查等。
4. 培训对象：医疗机构内相关从业人员，包括但不限于医生、护士、技术人员等。
5. 教育和培训形式：包括理论培训和实际操作培训两种形式。
理论培训可以采用课堂授课、讲座、线上学习等方式进行；实际操作培训应在实际工作环境中进行，确保培训对象能熟练操作和使用医疗器械。
6. 教育和培训认证：医疗机构应制定认证制度，对参与培训的人员进行考核和测试，并颁发相应的培训证书。
定期对已认证人员进行再培训和考核，确保其知识和技能的更新和提升。
7. 质量监控和反馈：医疗机构应建立医疗器械质量监控和反馈机制，及时获取和分析医疗器械使用过程中出现的问题和意见，并及时进行纠正和改进。
8. 违规处罚：对于不按照制度要求进行教育和培训的人员，医疗机构应给予相应的违规处罚，如停职、辞退等。
医疗器械质量教育及培训管理制度对于提升医疗机构的医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义，能够保障患者的安全和健康，提高医疗机构的信誉度和竞争力。
医疗器械质量教育培训及考核管理制度一、背景与目的随着医疗技术的不断发展和医疗器械的广泛应用，医疗器械的质量管理变得尤为重要。
为了提高医疗器械质量，保障医疗安全，制定医疗器械质量教育培训及考核管理制度是非常必要的。
二、培训与考核内容1.医疗器械相关法律法规和政策培训：包括医疗器械管理法、医疗器械生产许可证管理规定等，培训培养员工对相关法规的了解和遵守的意识。
2.医疗器械质量管理知识培训：介绍医疗器械质量管理的基本理论和方法，如质量控制、质量保证、质量改进等，培养员工对医疗器械质量管理的能力。
3.医疗器械分析与检验培训：包括医疗器械的基本原理和性能检测方法等，培养员工对医疗器械进行分析和检验的能力。
4.医疗器械不良事件与质量控制培训：培养员工对医疗器械不良事件的识别、处理和预防的能力，保证医疗器械质量控制的有效性。
三、培训与考核方式1.培训方式：采用多种形式，包括课堂培训、实践操作、案例分析、讲座等，并结合现场实际操作情况进行培训。
2.考核方式：采用考试、问卷调查、实际操作等多种方式进行考核，确保培训效果的可量化评估。
四、培训与考核管理1.培训计划：根据企业的实际需求和员工的培训需求，制定医疗器械质量教育培训计划，包括培训内容、培训方式、培训时间等。
2.培训材料准备：准备相应的教学材料，包括教材、案例分析、实践操作步骤等，确保培训的全面性和系统性。
3.培训结果评估：对培训效果进行评估，包括学员对培训内容的掌握情况、实践操作的能力、对医疗器械质量管理的认识等。
4.考核结果分析：根据考核结果进行分析，评估培训的有效性，并针对性地进行改进和完善。
5.培训资格证书：对通过培训考核的学员颁发相应的培训资格证书，确保培训结果的公正性和权威性。
六、督导与反馈1.管理人员督导：对培训过程中的管理和执行进行督导，确保培训的顺利进行和高效完成。
2.反馈机制：建立员工对培训进行反馈的机制，包括对培训内容、教学方式、培训环境等方面的反馈，用以改进和提升培训质量。
医疗器械制度、程序、职责培训试题及答案姓名：部门：得分：一、单项选择题（每题6分，共60分）1、2024年企业质量方针是（）。
A、质量第一B、质量第一，用户至上，诚实守信，依法经营C、质量第一，依法经营D、质量第一，诚实守信2、按照人员健康管理制度，医疗器械验收员上岗前应当健康检查，往后每年（）次健康检查。
A、1B、2C、3D、43、每季度开展医疗器械质量安全风险会商会议的听取人应当是（）。
A、质量部负责人B、采购员C、企业负责人D、质量负责人4、相邻的两个医疗器械垛板间距不小于为（）。
A、10厘米B、20厘米C、30厘米D、5厘米5、采购入库的医疗器械中，没有有效期的，其进货查验记录保存时间为（）。
A、2年B、不得少于5年C、5年D、永久保存6、库房采用色标管理，待验区颜色为（）。
A、红色B、黄色C、绿色D、蓝色7、本公司质量管理体系内审管理制度规定每年应该开展（）次内审。
A、1B、2C、3D、08、按照医疗器械的贮存要求分库（区）存放，组合销售的医疗器械和（）可以不分开贮存。
A、药品B、化妆品C、消毒用品D、非医疗器械9、超过有效期的医疗器械，应当放置在（）。
A、待验区B、待验区C、不合格品区D、发货区10、未采用温湿度监测系统进行自动监测的应当每天上、下午各不少于（）对库房温湿度进行监测记录。
A、2次B、1次C、3次D、4次二、多项选择题（每题6分，共30分）1、企业应当建立与企业经营相适应的质量管理体系，应当包括（）A、质量管理制度B、岗位职责C、卫生管理制度D、操作规程2、采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，至少包括（）。
A、营业执照B、生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证C、法人授权销售委托书D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）3、建立医疗器械产品首营档案时，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，内容至少包括（）。
医疗器械使用培训管理制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医疗器械的安全有效使用，提升医院整体的医疗质量和服务水平，订立本规章制度。
本制度依据相关国家法律法规和医疗器械管理规定。
第二条适用范围本规章制度适用于本医院内全部医疗器械使用单位和相关人员。
第二章医疗器械培训管理第三条培训需求评估1.医疗器械使用单位应每年评估医疗器械使用培训的需求，订立相应的培训计划。
2.培训需求评估应包含但不限于医疗器械种类、使用频率、风险等级等因素。
第四条培训计划订立和审核1.医疗器械使用单位应依照培训需求评估结果，订立年度培训计划，明确培训目标、内容、方式和时限。
2.培训计划应经医院管理层审核批准后执行。
第五条培训内容1.医疗器械使用培训内容应包含但不限于以下方面：–医疗器械的基本知识和操作技能；–医疗器械的使用方法和注意事项；–医疗器械的维护保养和故障排出；–医疗器械的质量监控和不良事件报告；–医疗器械的风险评估和应对措施。
2.培训内容应与医疗器械的种类、使用频率和风险等级相适应。
第六条培训方式1.医疗器械使用培训可以采用多种方式，包含但不限于以下形式：–线下面对面培训；–在线培训课程；–现场示范操作；–使用说明书和操作视频；–班组内部沟通和培训。
2.医疗器械使用单位可依据实际情况选择合适的培训方式。
第七条培训考核与记录1.医疗器械使用培训结束后，应进行相关知识和技能的考核。
2.培训考核可以采取书面考试、实际操作评估和综合讨论等形式进行。
3.医疗器械使用单位应将培训考核结果记录在个人档案中，作为评定医疗器械使用本领的依据。
第三章医疗器械使用监督管理第八条规范使用要求1.医疗器械使用人员应依照培训所学知识和技能要求，正确、规范地使用医疗器械。
2.医疗器械使用人员应遵从医疗器械的使用说明和操作规程，确保安全有效使用。
第九条安全风险评估1.医疗器械使用单位应定期开展医疗器械安全风险评估，发现和排出医疗器械使用中存在的安全隐患。
医疗器械管理制度及职责一、医疗器械管理制度1. 医疗器械管理的基本原则医疗器械管理是医疗质量管理的重要组成部分，其基本原则包括安全、有效、规范、合理使用和全程管理。
2. 医疗器械管理的目标医疗器械管理的目标是保障患者的人身安全，提高医疗服务质量，并使医疗器械的管理与使用达到合理、安全、有效、经济、便于管理和便于临床使用等要求。
3. 医疗器械管理的主要内容医疗器械管理的主要内容包括医疗器械的使用、管理、维护和安全，医疗器械的采购、验收、入库和分配，医疗器械的登记、追溯和报废等。
4. 医疗器械管理的组织体系医疗器械管理的组织体系包括医院领导机构、医疗器械管理委员会、医疗器械管理部门和各临床科室的医疗器械管理员等。
5. 医疗器械管理的程序规范医疗器械管理的程序规范包括医疗器械的采购程序、验收程序、入库程序、分配程序、登记程序、追溯程序和报废程序等。
6. 医疗器械管理的责任制度医疗器械管理的责任制度包括管理人员的责任、医疗器械管理员的责任和临床科室的责任等。
7. 医疗器械管理的监督检查制度医疗器械管理的监督检查制度包括医疗器械的定期检查、不定期检查和应急检查等。
8. 医疗器械管理的安全教育培训制度医疗器械管理的安全教育培训制度包括医疗器械的安全使用知识的宣传、医疗器械的管理知识的培训和医疗器械事故的应急处理等。
二、医疗器械管理的职责1. 医院领导机构的职责医院领导机构对医疗器械管理负有全面的领导责任，包括制定和审定医疗器械管理制度和规章制度，确保医疗器械管理工作的顺利开展，加强医疗器械管理的资金、技术和人力保障等。
2. 医疗器械管理委员会的职责医疗器械管理委员会是医院的专门机构，其职责是研究和讨论医疗器械管理的重大问题、制定医疗器械管理的年度计划和目标、评定医疗器械管理工作的成效等。
3. 医疗器械管理部门的职责医疗器械管理部门是医院的专门机构，其主要职责是负责全院医疗器械管理工作的具体组织和实施，包括医疗器械的登记、追溯、报废和安全等。
医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题1.质量管理制度是（）A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法C.企业实施质量管理工作的基本质量规则（正确答案）2.职责文件是（）A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求〔正确答案）B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法C.企业实施质量管理工作的基本质量规则3.操作规程是（）A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法（正确答案）C.企业实施质量管理工作的基本质量规则4.文件起草需要填写什么表格（）A.《文件更改审批单》B.《新文件编写申请单》（正确答案）5.文件撤销需要填写什么表格（）A.《文件更改审批单》（正确答案）B.《新文件编写申请单》6.不合格区为（）A.红色（正确答案）B.黄色C.绿色7.收货验收区为（）A.红色8.黄色（正确答案）C.绿色9.退货区为（）A.红色8.黄色（正确答案）C.绿色9.垛间距不小于（）A.5厘米（正确答案）B.10厘米C.30厘米10.与地面间距不小于（）A.5厘米B. 10厘米（正确用C.30厘米∏∙首营品种审批流程（）A.采购员填写基础数据一采购部经理初审一质量管理部经理审核一质量副总经理审批（正确答案）B.采购员填写基础数据T采购部经理初审一质量管理部经理审核一总经理审批C.采购员填写基础数据一质量管理部经理审核一质量副总经理审核一总经理审批12.收货员在哪个区域完成收货工作（）A.供货者的运输车上B.收货验收区（正确答案）C待处理区13.本公司医疗器械贮存温度（）A.2-20°CB.10-20°CC.1O-3O°C14.本公司医疗器械贮存湿度（）A.30-75%B.35-65%C.35-75%15.公司（）为销售人员委托书的授权人员A.法定代表人（正确答案）B.企业负责人C.质量负责人16.()是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
医疗器械质量管理培训及考核制度1. 背景与目的为了保障企业医疗器械质量管理的有效运行和提升员工的质量管理本领，订立本培训及考核制度。
通过培训和考核，使员工了解和遵守相关的法律法规、质量管理体系，掌握质量管理知识与技能，提高医疗器械质量管理水平，确保产品质量和客户满意度。
2. 培训内容2.1 法律法规培训•了解国家和地区相关医疗器械质量管理的法律法规要求；•掌握医疗器械质量管理的法律责任和法律风险管理；•学习医疗器械质量管理的相关标准和规范。
2.2 质量管理体系培训•理解医疗器械质量管理体系的原理和要求；•学习医疗器械质量管理体系文件的编写和维护；•掌握内部审核和管理评审的要点。
2.3 质量管理知识与技能培训•了解质量管理的基本概念和原则；•学习质量管理工具和方法，如质量掌控图、流程图、品质改进方法等；•掌握医疗器械质量检测和评估的基本技能。
2.4 业务流程培训•了解医疗器械生产、销售和售后服务的流程和要求；•学习业务流程中的质量掌控点和风险点；•掌握业务流程中的质量问题处理和投诉处理方法。
3. 培训方式•内部培训：由企业内部质量管理部门或培训部门组织，采用面授或在线学习的方式进行；•外部培训：邀请专业的医疗器械质量管理培训机构进行培训。
4. 培训计划•依据不同岗位和职责，订立针对性的培训计划；•培训计划需提前布置，包含培训内容、时间、地方等信息；•员工参加培训需提前报名，确定参训人员名单。
5. 培训考核5.1 考核方式•理论考核：通过书面或在线考试形式进行；•实操考核：通过模拟操作或实际工作场景中的质量管理问题解决等方式进行。
5.2 考核标准•理论考核：考核合格标准为实现及以上；•实操考核：考核合格标准为独立解决实际工作场景中的质量管理问题。
5.3 考核结果与奖惩•考核成绩及格者，发放培训合格证书；•考核成绩不合格者，需要参加补考增补不合格的部分；•补考不合格者，将被列入后续培训名单，并订立个人培训计划；•多次补考不合格者，涉及工作岗位调整或职称评定等后果。
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度1.医疗器械购进、销售管理制度严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。
首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。
凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。
需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。
销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。
销售票据和记录应按规定妥善保管。
定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
审批首营企业和品种的必备资料：①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器．械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。
购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。
3.医疗器械质量验收管理制度医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。
质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
一、培训目的为提高医疗器械管理人员和从业人员的专业素质，规范医疗器械使用和管理，保障医疗器械安全有效，特举办本次医疗器械制度管理培训。
通过培训，使参训人员掌握医疗器械制度管理的基本知识和操作技能，提高医疗器械管理水平和质量意识。
二、培训对象1. 医疗器械生产、经营企业负责人及管理人员；2. 医疗机构医疗器械管理人员；3. 医疗器械检验、检测、维修等相关人员；4. 对医疗器械制度管理感兴趣的从业人员。
三、培训内容1. 医疗器械相关法律法规及政策解读（1）医疗器械监督管理条例；（2）医疗器械生产、经营质量管理规范；（3）医疗器械临床试验管理；（4）医疗器械广告管理；（5）医疗器械召回管理。
2. 医疗器械注册与备案管理（1）医疗器械注册与备案的基本流程；（2）医疗器械注册与备案所需材料；（3）医疗器械注册与备案的审查与审批；（4）医疗器械注册与备案的变更与延续。
3. 医疗器械生产、经营质量管理（1）医疗器械生产质量管理规范；（2）医疗器械经营质量管理规范；（3）医疗器械生产、经营企业质量管理体系的建立与运行；（4）医疗器械生产、经营企业质量管理制度与措施。
4. 医疗器械检验、检测与维修（1）医疗器械检验、检测的基本方法；（2）医疗器械检验、检测机构的资质与能力；（3）医疗器械检验、检测报告的编制与审核；（4）医疗器械维修技术及质量控制。
5. 医疗器械使用与安全管理（1）医疗器械使用的基本原则；（2）医疗器械使用过程中的风险防范；（3）医疗器械不良事件监测与报告；（4）医疗器械使用过程中的安全管理。
四、培训方式1. 讲座：邀请医疗器械行业专家、监管部门人员进行专题讲座；2. 案例分析：通过实际案例，分析医疗器械制度管理的应用与实践；3. 互动交流：组织参训人员进行讨论，解答疑问，提高培训效果。
五、培训时间及地点1. 时间：根据实际情况安排，一般为期2-3天；2. 地点：具体地点另行通知。
六、培训考核1. 考核方式：培训结束后进行书面考试；2. 考核内容：医疗器械制度管理相关知识和操作技能；3. 考核成绩：80分以上为合格。
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度1.医疗器械购进、销售管理制度严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。
首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。
凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。
需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。
销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。
销售票据和记录应按规定妥善保管。
定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。
购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。
3.医疗器械质量验收管理制度医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。
质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
② 验收整件包装中应有产品合格证；③ 销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。
验收医疗器械应在规定的时限内完成：常温、阴凉储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；冷藏储存的医疗器械随到随验。
应做好“医疗器械验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字。
效期产品验收记录必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。
植入性医疗器械的验收记录应当永久保存。
4.医疗器械养护管理制度成立医疗器械养护组，配备至少1名专职养护人员、一定数量的兼职养护人员。
专职养护人员应具有高上以上文化程度，经岗位培训和长沙市以上食品药品监督管理局考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。
养护人员应坚持按医疗器械养护管理程序，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查(三三四制)，做好养护记录。
发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械设置明显的黄色标志并暂停发货。
配合仓库管理人员对库存医疗器械存放实行色标管理。
★待验医疗器械区、退货医疗器械库（区）——黄色；★合格品库（区）、待发医疗器械库（区）——绿色；★不合格品库——红色。
按照医疗器械温湿度储存条件的要求，设置适应温湿度条件的仓库。
常温库在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2—10℃之间，正常相对湿度在45%—75%之间。
5.不良事件监测报告管理制度医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或者严重伤害的事件。
医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程。
医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效地控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。
报告原则：1.报告原则①基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。
②濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。
③不清楚即报告原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。
2.必须报告的事件①引起或造成死亡、严重伤害的概率较大；②对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；③器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害；④属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；⑤医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件；⑥类似事件再以往已造成或引起死亡、严重伤害。
3.免除报告原则①使用者在使用前发现医疗器械有缺陷；②完全是患者因素导致了不良事件；③事件发生仅仅是因为器械超过有效期；④事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
医疗器械不良事件报告程序、时限1.可疑医疗器械不良事件报告报告时限：①死亡：发生重大医疗器械不良事件，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在1小时内报公司总经理、质量管理部，由质量管理部填写“医疗器械不良事件报告表”，在5小时内报当地食品药品监督管理局等有关部门。
②严重伤害事件：应在8小时内由企业及时向当地医疗器械监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过10个工作日内。
2.发生不良事件后，发生部门或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
3.质量管理部接到不良事件报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即：①不良事件原因不清不放过；②不良事件责任者和员工没有受到教育不放过；③没有制定防范措施不放过。
及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好不良事件的善后工作。
4.以不良事件调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的医疗器械不良事件/事件报告表，按规定向省医疗器械不良事件监测中心报告。
6.医疗器械技术培训、维修等售后服务管理制度医疗器械在采购时，必要时与供货商取得联系，由供货商派遣技术人员对公司的技术人员、销售人员进行培训，并提供培训资料，对所购进的医疗器械能够正确使用、维修。
医疗器械的销售后，根据客户的要求，派遣技术人员对客户的相关技术人员进行培训，并提供培训资料，使之对所购进的医疗器械能够正确使用、维修。
对售出的医疗器械产品进行售后服务，当售出的产品出现故障时，无论是保修期内还是保修期外，客户不能维修的，应及时派遣技术人员进行维修，一时不能维修的，应当及时进行解释说明并及时与供应商联系处理方法。
公司医疗器械技术人员必须对公司所经营的医疗器械的知识进行学习，努力做好售后服务工作。
二、质量职责1. 购销人员质量职责树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械管理条例》和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法律法规；坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首营样品等审核资料；了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法性；做好医疗器械售后服务的具体工作，负责客户对医疗器械质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作。
2. 质量管理员质量职责依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，并做好记录；对公司经营过程中的医疗器械质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；协助人力资源部做好本公司的质量培训、教育工作；负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；负责对医疗器械养护工作进行技术指导；负责处理医疗器械质量查询。
对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决；负责质量信息和管理工作。
经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈；负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；负责医疗器械不良事件信息的处理及报告工作。
3.质量验收员质量职责负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销售退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；验收不合格的医疗器械不得入库；验收医疗器械应在符合规定的场所进行；应按照规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；验收进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法有效的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件等相关证明文件；销后退回的医疗器械，应按进货验收的规定验收；验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并有抽样标记；验收不合格医疗器械应报质量管理部确认；规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、注册证号、批号、数量准确、结论明确、签章规范；效期产品购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。
植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。
4.销售部职责销售部含营销部、市场部、产品拓展部。
