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武汉联宇技术有限公司
请示报告
联宇请字[2015]00*号
产品标识和检验状态的方法和管理规定
一．目的
为了规范产品生产过程中各环节的正常有序进行，乱堆乱放现象，技术状态的管理，产品质量能够溯源、追究问责、解决质量纠纷，更好的促进质量管理体系的推行，特制定本制度。
二．适用范围
生产车间、质量管理部、仓库、软件部。
三．具体规定
仓库应对采购回的原材料及生产合格的半成品入库后进行标识（这些标识包括半成品或零部件的名称，数量，划分区域等）;在产品出厂发货时，仓库应在产品包装表面对产品进行型号或编号辨别性的标识。
质量管理部在生产的过程中对产品检验和试验状况进行标识，应采用标记法进行。
绿色（合格）、黄色（返工）、红色（不合格），质量管理部应以产品贴标形式对产品状态进行区分及隔离。
生产车间对半成品、成品、待检品、调试测试区等进行区域划分。
车间生产合格的出厂产品由生产部编写产品型号与出厂编号提交质量管理部，质量管理部必须将标有产品型号及出厂编号的合格证贴上，并对产品编号及型号存档记录。
必须具有唯一性，能达到可追溯的目的。
软件部应对软件产品的版本号、功能版本登记。
在产品交付后，软件版本有
更新时，需及时更新并替代原有版本并登记记录，必须具有唯一性，能达到可追溯的目的。
以上部门确保产品实现过程中需要标识的每个环节对产品进行唯一性标识，标识需清晰，必要时进行登记存档，能达到可追溯性，检索的目的。
生产过程状态标识管理规范目录1.目的 (1)2.范围 (2)3.职责 (3)4.状态标识的管理与运用 (4)4.1状态标识的分类、材料、定位方法 (4)4.2物品标致 (4)4.3生产状态标致 (4)4.4设备管线标致 (4)4.5计量标致 (4)4.6安全指示标致 (4)5.状态标识的制作与验收 (5)6.状态标识的使用 (6)7. 参考文献 ............................................................................................................................................................. :7前言建立状态标识管理规范，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。
特制定本文件。
本文件起草部门：生产部本文件主要起草人：本文件会签人：本文件批准人：本文件为公司内部执行文件的第三阶文件。
1.范围本本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括: 物品标志、生产状态、设备/管线标志、区域空间标识、计量标志、安全指示标志..等六大类。
2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
HZYM-QP16 B0 采购与相关方的控制程序3.职责3.1工程部负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理；3.2 质量部：IQC负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理；责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，PQC并监督该规程中所有的规定执行情况；3.3各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理；4. 状态标识的管理与运用4.1状态标识的分类、材料、定位方法4.1.1工厂内状态标识管理分为六大类，分别为物品标志、生产状态、设备/管线标志、区域空间标识、计量标志、安全指示标志。
生产过程状态标识管理要求生产过程状态标识管理要求是指企业在生产过程中对各项工作状态进行标识和管理的一系列要求和措施。
这些标识的设计和管理旨在帮助企业提高生产效率、品质管理和安全性。
首先，生产过程状态标识管理要求包括了标识的设计和应用两个方面。
在标识的设计方面，企业需要根据自身的生产特点和要求，设计出符合标准和规范的标识。
这些标识应当具有易辨识、易理解、易遵循的特点，能够帮助工作人员快速准确地了解当前的生产状态和要求。
在标识的应用方面，企业应该将这些标识设置在合适的位置，确保所有相关人员都能够看到和理解这些标识，并按照标识的要求进行操作和管理。
其次，生产过程状态标识管理要求还包括了标识的维护和更新。
企业应该定期对已有的标识进行维护，确保其始终保持清晰、易读的状态。
如果发现标识有损坏或者过期的情况，应该及时更换或更新。
此外，随着生产技术和管理水平的不断提升，标识的设计也需要不断更新和改进，以适应新的生产要求和工作方式。
然后，生产过程状态标识管理要求还需要相关人员进行培训和教育。
企业应该组织培训，向所有相关人员介绍标识的设计、应用和管理要求，并进行操作规程的培训。
只有相关人员具备必要的知识和技能，才能够正确地理解和操作这些标识，提高生产效率和品质管理水平。
最后，生产过程状态标识管理要求还需要企业建立健全的管理系统和监控机制。
企业应该建立一套完整的标识管理制度和流程，确保所有的标识都能够按照规定的要求进行设计、应用、维护和更新。
同时，企业还要加强对标识的监控和评估，定期对标识的使用情况进行检查和评估，发现问题及时纠正，确保标识始终起到预期的管理效果。
总之，生产过程状态标识管理要求是企业提高生产效率、品质管理和安全性的重要手段。
通过设计、应用、维护和更新标识，培训和教育相关人员，建立健全的管理系统和监控机制，企业可以更好地进行生产过程状态的管理，实现生产目标的高效达成。
XXXXXXXXX有限公司一、目的：为防止生产过程中发生混淆、差错、交叉污染，制定本规程。
二、范围：本规定适用于生产过程中所有状态标识。
三、责任：操作人员、管理人员、QA人员。
四、内容：1.状态标识包括指明生产状态、设备运行状态、物料状态、卫生状态的标识。
2.生产中所有物料、中间产品、成品、操作间和设备、管道、容器等均应有相应的状态标识。
3.状态标识的分类：3.1物料、中间产品、成品状态标识：3.1.1标明物料基本信息标识：货位卡（白色）、物料标识（白色）。
3.1.2物料所处状态标识：待验与被控（黄色）、合格（绿色）、不合格（红色）。
3.2 生产状态标识：生产在进行（绿色）、待清洁（黄色）、清场合格证（白色）。
3.3设备状态标识：运行（绿色）、停机设备完好（绿色）、维修（红色）、停用（红色）已清洁（绿色）、待清洁（黄色）。
3.4管道状态标识：按《设施、设备、仪器、仪表标识管理规程》SMP-SB-009执行。
3.5容器状态标识：清洁卡（白色）。
3.6校验状态标识：校验合格证（绿色）、不合格（红色）、停用（黄色）。
4.物料、中间产品、成品状态标识使用及管理：4.1生产物料、中间产品、成品应附有货位卡和物料标识，货位卡按批标明物料（产品）名称、批号、数量、规格、工序、日期、标识人；物料标识按每一件（桶、筐）标明物料（产品）名称、批号、数量、规格、工序、日期、标识人等内容。
同时根据生产物料、中间产品、成品质量状态，由QA根据检验报告单结果在货位卡或物料的外包装或容器上粘贴相应的状态标识，合格品贴“合格（绿色）”标签，不合格品贴“不合格（红色）”标签，待验与被控贴“待验与被控（黄色）”标签。
5.生产状态标识使用及管理：状态标识管理规程版本号：5.1生产状态标牌标明各生产间各工序的生产状态，上面标明：工序名称、产品名称、规格、产品批号或清场日期、清场有效期等内容。
共有“生产在进行（绿色）”、“清场合格证（白色）”。
成品状态标识管理制度一、总则为了规范和统一企业内成品状态标识管理工作，保证成品状态标识的准确性、有效性和及时性，提高企业生产管理水平，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于企业内所有生产现场和仓库，包括但不限于原料、半成品和成品的状态标识管理。
三、责任部门1. 生产部门负责生产现场的成品状态标识管理工作。
2. 仓储管理部门负责仓库内的成品状态标识管理工作。
3. 质量管理部门负责监督和检查成品状态标识管理工作。
四、流程管理1. 成品状态标识的编制生产部门在生产现场对成品进行状态标识的编制，包括成品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息，确保标识的准确性和完整性。
2. 成品状态标识的贴标生产人员在生产过程中按照标准要求将成品状态标识贴标在相应的成品上，并严格按照标识信息记录成品的数量和位置，确保标识的可追溯性和可查找性。
3. 成品状态标识的更新生产过程中如有成品状态信息发生变化，生产人员应及时更新成品状态标识，保证信息的准确性和及时性。
4. 成品状态标识的检查质量管理部门定期对成品状态标识进行检查，确保标识的合格性和有效性，并对不合格标识及时提出整改意见。
五、责任制度1. 生产人员应按照规定的要求对成品进行正确的状态标识管理，确保标识的准确性和及时性。
2. 仓储管理人员应对仓库内的成品状态标识进行定期检查和维护，确保标识的完整性和可查询性。
3. 质量管理人员应对成品状态标识的合格性和有效性进行监督和检查，及时发现并整改问题。
六、处罚制度对于违反本制度的行为，生产部门和仓储管理部门应根据实际情况给予相应的处罚，严重者可按照公司相关规定进行处理。
七、附则1. 本制度自颁布之日起正式实施。
2. 所有相关部门应严格遵守本制度的规定，确保成品状态标识管理工作的顺利开展。
以上为本制度的全部内容，如有问题请及时向质量管理部门反馈。
谢谢合作！。
1.目的建立状态标识的使用管理规程，以防止产品在生产过程中发生污染、交叉污染以及混淆、差错的质量事故，并确保对仪器、设备及设施等的正确操作。
2.范围适用于厂房、设施、设备、管道、物料、检验仪器仪表、计量器具等所用的状态标识。
3.职责3.1.生产技术部使用相关区域内的状态标识。
3.2.生产运营部部使用相关区域内的状态标识。
3.3.综合部使用相关区域内的状态标识。
3.4.质量部使用相关的状态标识，监督公司内所有状态标识的实施。
4.规程4.1.定义4.1.1.状态标识：是指标明厂房、设施、设备、仪器及物料基本状态等的信息被设计成带有文字或图形的视觉展示。
4.1.2.物料：本文件中物料包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品等。
4.2.所有使用设备、检验仪器统一编号，制作设备铭牌，将铭牌固定在设备的主体上，标明使用、清洁、维修负责人。
设备编号具体见《设备管理规程》。
4.3.设备状态标识4.3.1.设备状态标识内容及样式（见附件1）。
1)检修中：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。
2)待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，禁止使用，等待修理后才能正常使用。
3)运行中：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
4)停用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于停用状态。
5)备用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
4.3.2.设备状态标识牌为长方形透明有机玻璃，内部可插入设备状态标识；标识牌大小适中，与设备体积匹配，易于查看。
4.3.3.使用部门应根据设备不同的状态在标识牌内插入设备状态标识，若设备状态发生变化，应及时切换标识。
4.3.4.使用部门应对设备状态标识妥善保管，若有污损应及时上报设备工程部重新领取更换。
4.4.物料状态标牌4.4.1.物料状态标牌用于进厂的原辅料、包装材料，生产出来的中间产品、待包装产品、待灭菌产品、成品的状态区分。
4.4.2.物料状态标牌为塑料三角牌，内容及样式（见附件2）。
1、目的建立状态标识管理规定,以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生,并保证对设备、仪器进行正确的操作,防止不安全事故发生。
2、范围:本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。
3、责任者3、1 设备科负责物料的合格、不合格、待验与设备的设备卡、运行、完好、维修、封存与管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理,并监督设备状态标志的日常使用管理。
3、2 计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验与张贴合格或禁用等标志,并监督计量器具的日常使用管理。
3、3 质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理,并监督该规程中所有的规定执行情况。
3、4 各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定,负责执行状态标识的正确使用与监督管理。
3、5 车间质量员负责按规程规定,执行日常监督管理。
4、内容4、1 状态标识的分类及定义4、1、1 广宁分厂生产过程中的所有状态标识分为五大类,分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。
4、1、2 物料标志4、1、2、1 包括物料信息标志与物料质量情况状态标识二类。
其中,物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。
4、1、2、2物料的信息状态标识就是物料标签与货位卡二种。
其目的就是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆与差错,并通过货位卡的作用,使物料具有可追溯性。
货位卡就是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规程、批号、数量与来源去向的卡片,识别货垛的依据,并能记载与追溯该货位的来源与去向。
物料签就是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号与数量的卡片,用于识别单独一件物料或中间产品的依据与标识。
4、1、2、3 物料的质量情况状态标识分为三类,分别为待验、合格、不合格,并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。
生产过程标识管理规定（部分1）2 适用范围适用于在筛选/精加工/组焊/装配生产过程中对零/组件/产品状态的各类标识。
3 定义3.1 生产过程中使用的零/组件/产品标识，包括：粗加工件、外购外协件、生产过程中的半成品及成品中的合格品、不合格品、特殊状态品、待处理品、返工/返修品、待上线品、报废品等。
3.2 零/组件/产品标识的内容，包含：产品名称/型号、零组件名称/代号、生产批次或编号、生产单位、质量状态、检验者、生产日期、检验日期以及顾客特殊要求的内容等。
4 职责4.1 工程技术部4.1.1 负责设计六大件零件精加工在过程中各类标识。
4.1.2 负责设计零/组件及产品在装配过程中各类标识。
4.4.3 负责检查精加工/装配生产过程日常工艺纪律和零/组件及产品标识的执行情况。
4.2 筛选车间4.2.1 负责设计外购外协件在物资存储/发放过程中各类标识。
4.2.2 负责物资存储/发放过程中各类标识的制作和管理；对须外购定制的标识牌申请外购。
4.2.3 负责在物资存储/发放过程中正确使用各类标识并进行有效控制。
4.2.4 负责检查物资存储/发放过程中外购外协件标识的执行情况。
4.2.5 负责对交付组焊/精加工/装配使用的外购外协件标识的检查和核对。
4.3 组焊车间4.3.1 负责设计零/组件在组焊过程中各类标识。
4.3.2 负责组焊过程各类标识的制作和管理；对须外购定制的标识牌申请外购。
4.3.3 负责在组焊过程中正确使用各类标识并进行有效控制。
4.3.4 负责检查组焊过程日常工艺纪律和零/组件标识的执行情况。
4.3.5 负责对交付装配筒体/上外罩组件标识的检查和核对。
4.4 精加分厂4.4.1 负责精加过程各类标识的制作和管理；对须外购定制的标识牌申请外购。
4.4.2 负责在精加过程中正确使用各类标识并进行有效控制。
4.4.3 负责检查精加过程日常工艺纪律和零/组件/产品标识的执行情况。
4.4.4 负责对交付装配的零组件标识的检查和核对。
目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。
范围：本标准适用于所有生产过程状态标识与设备、物料状态标识，包含QC的仪器、设备。
责任：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。
正文：1、状态标识的分类：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。
2、设备状态标识的管理：2.1照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。
每一台设备设专人管理，责任到人。
2.1要紧生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。
2.1.1设备状态标识牌内容由包含设备卡、设备状态、生产状态与清洁状态四部分构成。
2.1.2设备卡：白底黑字。
内容包含：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。
2.1.3设备状态：2.1.3.1检修：红底黑字，表示该设备某部分或者整体正在进行检修，禁止使用。
2.1.3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
2.1.3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
2.1.3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。
2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
2.1.4生产状态：2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。
2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不一致而设置。
2.1.5清洁状态：根据不一致的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。
2.1.6 除要紧生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。
2.1.6.1待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
生产过程状态标识标准管理程序文件修订史：正文：★目的为了规范生产过程中状态标识预防发生混淆等质量事故，特制定此文件。
★适用范围本文件适用于设备标识、生产状态标识、清洁/消毒状态标识、房间状态标识、局部区域状态标识、管道状态标识、物料/中间产品/待包装产品状态标识、容器状态标识的管理。
★责任本文件由生产部生产质量主管负责起草，质量部经理、生产部副经理负责审核，生产部经理负责批准，各车间负责实施。
★内容设备状态标识分两种：一种是洁净区内使用的，一种是非洁净区使用的（含203车间）。
车间各设备应有明显的状态标识。
1.1 洁净区内使用的“设备状态标识牌1”内容包括：设备名称、规格型号、位号、责任人。
格式详见“附录1：设备状态标识牌1”，外框长120mm，宽80mm。
采用不锈钢板，直接印刻到设备上。
1.2非洁净区使用的“设备状态标识牌2”内容包括：设备名称、型号规格、位号、责任人、设备状态（运行、检修、待机、备用）。
格式详见“附录2：设备状态标识牌2”，外框长150mm，宽100mm。
采用亚克力板，背面带胶带磁可插卡，可粘或贴到设备上。
1.3不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应悬挂“停用设备标识牌”，内容包括：停用设备名称、设备位号、停用原因、停用日期。
格式详见“附录3：停用设备标识牌”，外框长120mm，宽80mm。
采用不锈钢板，用挂钩悬挂于设备的明显位置。
2.生产状态标识生产状态标识分两种：一种是直接接触产品设备上用的，一种是不直接接触产品设备上用的。
2.1直接接触产品设备的“生产状态标识牌1”内容包括：设备名称、设备位号、产品名称、生产批号、生产日期、批量、设备状态（运行、检修、待修、备用）、清洁状态（已清洁、待清洁）、清洁日期。
材质采用不锈钢板；用易擦拭的水笔填写相应内容；格式详见“附录4：生产状态标识牌1”，外框长300mm，宽200mm。
粘贴到离设备近的墙面的明显位置。
2.2不直接接触产品设备的“生产状态标识牌2“内容包括：设备名称、设备位号、设备状态（运行、检修、待修、备用）、清洁状态（已清洁、待清洁）、清洁日期。
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程标识、标志管理程序。
范围：本程序适用于生产过程标识、标志管理。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1标识、标志的使用：
1.1生产动态过程:
1.1.1使用绿底白字的“设备运行标识牌”。
1.1.2使用范围：设备、盛物料容器、操作间。
1.2中间产品或待包装产品：挂“产品状态标识牌”，注明产品各个状态信息。
1.3待清洁、待清场和清场合格时,挂白底黑字“待用”标识，注明清洁信息等。
1.4长期不用的设备挂红底黑子“停用”标志。
1.5需维修的设备，挂黄底黑字“待修”标志。
2标识、标志的管理：
2.1各生产岗位将标识、标志分类定位放置，便于现场生产使用。
2.2已废弃的标识、标志应在岗位及时处理。
2.3生产现场、物料不得重复使用标识、标志。
2.4生产过程的标识、标志应严格在规定的范围内使用，不得扩大用途，也不得改作它用。
2.5车间应管理好标识、标志，提前提出印制数量。
2.6生产过程关键工序（配料、投料）的物料状态标志在生产结束后收集保存至该批产品放行后方可销毁。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01005-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：生产状态标志管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的按GMP要求预防原料、辅料、中间体、成品等发生混淆，防止生产设备、环境对产品产生污染。
2.适用范围适用于生产过程中环境、设备、物料、清场、卫生状态标志。
3.责任者生产主管、工艺员、操作人员、中转站管理员、现场QA。
4.内容4.1.车间各岗位和设备应有明显的状态标志。
正在生产的操作间及设备其状态标志要标明产品名称、规格、批号、批量、生产日期等内容（见SMP-PM-01005-1-R-002《生产状态标示》和SMP-EM-01013-1-R-001 《设备状态标示》）。
4.2.车间中间站的所有物料、半成品要按待验、合格分别挂黄牌、绿牌，并分区管理。
不合格品要放在不合格品存放间，各种标志见SMP-MM-01002-1-R-003《物料状态标记》。
对怀疑有问题的物料，QA 检查员在未查明情况前应将该物料贴上黄色SMP-QM-01006-1-R-003《在控物料》4.3.车间各岗位清场卫生情况应有状态标志，清场合格的发合格证（见SMP-QM-01012-1-R-002 清场合格证）并挂合格牌（绿色），清场不合格的挂“待清场严禁使用”的红色牌（见附件1）并重新清场直至检查合格，合格后再换上合格牌。
4.4.容器应有卫生状态标志，未清洁消毒的要挂红牌，放在清洗间，已清洁、消毒、烘干的容器挂绿牌，存放在清洁容器工具贮存间（见SMP-EM-01013-1-R-001 设备状态标示）。
状态标识管理规程1.目的建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。
2.范围适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。
3.职责质控部负责人、QC、QA人员、仓库管理员。
4.内容4.1状态标识的分类及定义：4.1.1生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。
4.1.2物料标识：4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。
4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。
其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。
货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。
物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。
4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格。
待验：印有“待验”字样。
其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
合格：印有“合格”字样。
其含义是：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态。
不合格：其中印有“不合格”字样。
其含义是：物料、中间产品或成品不能使用或不准放行的状态。
4.1.3生产状态标志：每一生产操作间或岗位应有正在生产的产品信息，以明确标识生产操作间的生产状态。
4.1.4设备、管线标识：4.1.4.1设备的状态标识分为三大类，分别为设备的本身信息状态、使用状态和设备的清洁状态。
其中设备的清洁标志应归附于清洁标志。
4.1.4.2设备的本身信息状态是企业对关键设备进行统一分类编号，并确定设备实行专人操作、专人维修管理的状态卡。
生产区状态标志使用及管理规程一、目的:规范生产区状态标志的管理, 使生产区标识管理规范化，防止药品的污染、混淆和差错事故的发生。
二、范围:物料、中间产品、产品、生产设备、容器、清洁等状态标志。
三、责任人:质量部长、生产部长、车间主任、质量管理员。
四、内容:生产区状态标志是指能够标明每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器正在加工的产品或物料、批号及数量以及卫生等状态。
每步生产过程中物料或中间产品存放时均应挂有标明其存在状态的标志，注明品名、批号、数量、生产日期等。
车间各工序负责人负责状态标志的正确使用，质量管理员监督状态标志实施情况并负责发放。
生产技术部、质量管理部定期对生产标志使用情况进行检查，发现问题及时纠正。
有关状态标志应随生产记录由车间质量管理员及时收回，经核查无误后，由车间质量管理员保管。
1 标识种类1.1设备标识1.1.1完好标识设备状态标识分为完好、运行中、已清洁、待清洁、待维修、停用六种。
具体如下：1.1.1.1设备完好：绿色，表示设备运行正常，可以使用。
1.1.1.2运行中：绿色，表示设备正处于正常运行状态。
1.1.1.3已清洁：绿色，表示设备处于清洁状态，可以使用。
1.1.1.4待清洁：黄色，表示设备尚未清洗，不能使用。
1.1.1.5待维修：红色，表示设备已损坏，等待维修。
1.1.1.6停用：红色，表示设备已长期停止使用。
2厂房状态标识2.1待清洁：黄色，表示厂房尚未清洁，正等待清洁。
2.2已清洁：绿色，表示厂房按清洁规程已清洁，可以使用。
3生产状态标识生产用设备、房间应有白色生产状态标识，内容至少包括生产品名、规格、批号、操作日期。
4容器状态标识4.1待清洁：黄色，表示尚未清洁，正等待清洁，禁止使用。
4.2已清洁：绿色，表示按清洁规程已清洁，可以使用。
5管线标识5.1各类管道的颜色为：蒸汽管道－红色；压缩空气管道－蓝色；水管道－绿色；真空管道－白色；物料管道－黄色。
5.2 除管道颜色标识外，还应标明内容物名称及流向。
生产过程状态标示管理程序
1、目的：在生产过程中为了区分各岗位的生产状态，防止原料、半成品、成品等物流发生混淆、差错、污染等质量事故，并保证设备、仪器进行正常操作，特制定本制度：
2、范围：生产各工序状态、设备、物料状态、情场状态、工艺卫生状态标志（牌证）的管理。
3、责任：生产操作人员、生产车间各组长负责执行，QA员负责监督，运行中心负责各种状态牌证的设计、安装。
4、内容：
4.1.生产状态标志：
4.1.1.正在生产的操作间应挂上标志牌，标明所生产产品的名称、批号、数量、时间、操作人等。
4.1.2.未生产时，已清场的操作间挂上“已清场”状态标志牌；未清场的挂未清场状态标志牌。
4.2、生产设备的状态标志：
4.2.1.设备运行状态标志有“运行中”、“停用”等标志牌。
4.2.2.设备性能状态标志有“正常”、“检修中”、“待修”等标志牌。
4.2.3.对已损坏的报废、停用的设备，应从生产线上清除。
4.2.4.根据设备清洁状况，挂上“已清洁”或“待清洁”标示牌
4.3、物料、中间产品状态标志：
4.3.1.物料状态标志：物料检验合格的挂“绿牌”，待检的挂“黄牌”，检验不合格的挂“红；牌”，并按《物料定置管理制度》存放。
4.3.2.中间产品状态标志：
4.3.2.1.中间产品在暂存间、区要有明显状态标志，注明所在的工序、品名、批号、数量、生产状态等。
4.3.2.2.中间产品在暂存间、区要有明显色标标记，标记“加工中（绿色）”、“不合格（红色）”、“待检（黄色）”等。
4.3.2.3.产品包装完工后放在待检区，挂待检黄牌；检验合格后移入合格区，办理入库手续，不合格移入不
合格区内，并按《不合格品处理标准》进行处理。
4.4、计量器具状态标志：
4.4.1.计量器具应贴有国家检定部门颁布的“计量检定合格证”或“准用证”及校检期限标志。
4.4.2.正在检修的计量器具挂上“检修中”标志牌；停用的计量器具应挂上“停止使用”的状态标志。
4.4.3.超过检定期限的计量器具，应停用，挂“待检定”状态标志，检定合格后继续使用。
4.5、容器、用具的状态标志：
4.5.1.正在使用的容器应挂上状态标示牌，标明产品的名称、批号、数量、生产日期。
4.5.2.已清洁的容器用具悬挂已清洁状态标志，未清洁的放在清洁区进行清洗。
4.6、生产状态牌的设计、安装、使用：
4.6.1.生产工序状态牌的格式设计有公司运行中心负责，质检部负责审核后使用。
4.6.2.所有可重复使用的各种状态牌证，应及时清洁备用。
4.6.3.运行状态标志由各生产组长根据生产状态及时更换；设备性能状态标志有设备操作人员更换；。
