浅谈中药质量的控制

浅谈中药饮片质量管理关键词中药饮片质量管理怎样做到中药饮片成为“灵丹妙药”，质量管理是重要的关键一环，亦是保证用药安全的有效途径之一。

中药饮片质量好坏，直接影响临床用药效果和社会信誉。

要保证饮片质量，药性强、疗效好，必须注意中药的采收季节、炮制加工、产地、贮藏保管、处方准确调配等。

如何发挥中药饮片在治疗中的优势，应从以下几方面加强管理。

1 选择道地药材，保证饮片质量道地药材的地理、气候、水土特有的微量元素，决定了药材的质量，是医家长期经验的结晶，正如寇宗奭说“凡用药必须择土地所宜者，则药力具，用之有据”，说明同一种药，产地不同，疗效不一。

如有关资料报道，黄芪异地移植，引种后，质量明显下降，失去微量元素硒等，临床用药效果差，剂量增大。

2 适时采收，确保疗效不同的中药材都有一定的采取季节和方法。

适时不采或过时采收，都可减低药效。

如天麻采收季节不同，疗效有很大差异，冬天采收天麻，质坚质重，平肝潜阳作用强，春天采收质轻中空，效果差，用量大。

李果的阐述，说明了问题，他说“凡诸草、木、昆虫，产之有地；根、叶、花实采之有时。

失其地，则性味少异；失其时，则气味不全。

”3 遵守炮制，增强疗效中药遵古炮制，可去其性，取其味，偏其效。

炮制规范可增强疗效，降低毒性。

生药材通过适当加工处理，如净选、切片、炒炙等，可达到用药要求，发挥应有疗效；临床选生半夏外用消痞散结，法夏化痰燥湿，姜半夏兼有和胃止呕；生大黄攻积导滞，泻火解毒，酒炙以清上焦突热；引药直达病所，制大黄兼有活血化瘀。

生姜发表散寒，止呕解毒，干姜温中散寒，回阳五脉，炮姜温中和胃，姜炭温中止血。

因此规范炮制，按处方目的，把握好炮制方法，保证药品质量，陈嘉谟告诫说：“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失。

”4 分类定位，选择合适的储存场所，确定明显的标志为了保证药品质量，针对保管措施，通常将中药饮片分为动物类、植物类（根、根茎、皮、叶、药、果实、全草、种子、树脂等），矿物类、加工品及其它类，按《药品管理法》要求对于特殊药品类，如（毒性、麻醉品）应按国家关于毒性药品管理条例，专柜加锁，专人管理，专用帐册，专用处方管理；对如贵重、易燃类，应认真作好防护，严格管理。

浅谈影响中药材质量的因素影响中药材质量的因素众多，其中包括生长环境、采摘和储存方式、干燥处理、加工工艺等多个方面。

本文将就此进行探讨，以期提高中药材的质量。

首先，生长环境是影响中药材质量的重要因素之一、草药的生长环境应具备适宜的气候、土壤和水质条件。

适宜的气候条件包括温度、湿度、光照等。

不同的中药材对气候的要求存在差异，例如人参偏好温暖湿润的环境，而黄芪则喜欢温干的气候。

土壤的pH值、含水量、肥力等也会对中药材的质量产生影响，如当黄连生长于酸性土壤中时，其生物碱含量可能会增加。

此外，水质的纯净度和矿物质含量也对中药材的质量有一定的影响。

其次，采摘和储存方式也对中药材的质量产生影响。

在采摘过程中，选择合适的时间和方法十分重要。

一般情况下，中药材的采收时间应在植物达到最佳生长期但尚未开花时进行。

同时，采摘时应注意保持草药的完整性，避免损坏或混入不良物。

采摘后的中药材需要妥善储存以保持质量稳定。

不同的草药对储藏条件有各自的要求，例如一些中药材需要暗储，避免阳光直射，而一些中药材则需要通风储存。

干燥处理也是影响中药材质量的一个重要环节。

干燥过程能够保持中药材中有效成分的稳定性和活性。

一般来说，中药材需要以适当的温度和时间进行干燥，以防止失去水分或产生霉变。

此外，中药材的干燥方式也有多种选择，如晾晒、蒸煮、烘干等，不同的干燥方式会对中药材的质量产生不同的影响。

最后，加工工艺也对中药材的质量有重要的影响。

加工工艺包括药材的分选、清洗、切割、炮制等多个环节。

其中，药材的分选和清洗环节能够去除草药中的杂质和不良部分，提高草药的纯度和质量。

切割过程能够使草药更易于煎煮或浸泡，提高其有效成分的提取率。

而炮制过程则能够改变药材的性味特性，增强其药效和药材的稳定性。

综上所述，影响中药材质量的因素涉及众多方面，包括生长环境、采摘和储存方式、干燥处理、加工工艺等。

在生产过程中，我们应加强对上述因素的控制和管理，以提高中药材的质量。

浅谈医院中药饮片质量控制体系的建立【摘要】目前，医院中药饮片质量控制的方法是零散的，具有一定的片面性，且没有可参照的质量控制体系。

本文是笔者在多年的工作实践中整理、制定出的一套医院中药饮片质量控制体系，在日常工作中易执行、可控制，使饮片的质量得以充分的保证，并理顺工作流程，提高工作效率。

【关键词】中药饮片；质量控制；规范管理当前，随着社会的发展，中药市场已由原药材流通逐渐改变为以中药饮片供应医院配方，医院也很少自行加工炮制。

由于饮片市场质量参差不齐，伪劣药品时有出现，影响中医用药的安全有效，而且广大基层医疗单位大都缺少对饮片的检验仪器，主要仍以经验鉴别为主。

中药材的品种比较复杂，在经营中常有以假充真，以次充好，掺假等现象的发生。

由于以上种种现象的存在，保证中药饮片的质量，确保患者用药的安全有效，医院建立中药饮片质量控制体系就显得尤为重要了。

1 制定本医院中药饮片验收质量要求医院所采购的中药饮片可按照《中国药典》、《部颁标准》、《中药炮制规范》等法定验收标准来确定其真伪，但长期以来中药饮片质量优劣无统一标准，仅凭验收人员感观而定，主观性强，检查者无统一尺度衡量。

另外，《中国药典》2005年版收载的中药材及饮片551种［1］，临床使用中还有较多的中草药、地方习惯用药无国家标准，因此，必须在本医院内制定统一、简便、易操作的中药饮片质量优劣验收要求，对符合要求的予以接受入库，对不符合的予以拒收。

医院中药饮片的验收方法一般采用感观验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。

在实际工作中通常从炮炙要求、片型要求、杂质要求、色泽要求来制定质量验收要求。

1.1 炮炙要求中药的疗效是由其所含的化学成分决定的，中药经过炮制后，所含的化学成分的性质和含量会产生不同程度的改变，在临床应用中必须优选最佳的炮制方法，如白术要求要用麦麸炒；黄精用黄酒蒸；远志用甘草水煮；鳖甲醋淬；牡蛎煅制等。

1.2 片型要求中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。

中药饮片质量现状分析与对策浅谈中药饮片是将中药材进行研磨、浸泡、烘干等工艺加工而成的成品，是中医药临床应用的重要剂型。

然而，随着市场需求的不断增长，一些中药饮片存在质量问题，影响了中药饮片的临床疗效和安全性。

因此，本文将对中药饮片质量现状进行分析，并提出相应的对策。

首先，中药饮片质量现状主要表现在以下几个方面：1.药材选择不当：一些生产企业为了降低成本，选择了质量较差的药材进行加工，导致中药饮片的有效成分减少或变异，影响疗效。

2.生产工艺不规范：一些生产企业在生产过程中存在工艺流程不清晰、操作规范不严格等问题，导致中药饮片的成品质量不稳定，品质参差不齐。

3.控制质量标准不严格：一些生产企业在制定质量标准时，仅考虑了产品的外观质量，而忽视了有效成分的含量和质量。

这导致一些中药饮片在药效上有所欠缺。

对于中药饮片质量现状分析，可以采取以下对策：1.提高药材质量：加强对药材种植、采集、加工等环节的监管，建立健全药材质量追溯体系。

同时，鼓励农民科学种植，使用优质种苗和绿色农药，提高药材的品质和安全性。

2.规范生产工艺：生产企业应建立健全中药饮片生产工艺标准和质量控制标准，制定明确的工艺流程和操作规范。

同时，加强生产过程监控，确保每道工序的可追溯性和可控性。

3.健全质量控制体系：制定中药饮片的全面质量标准，包括外观质量、含量测定、指标物质判定等方面的要求。

加强对中药饮片含量和质量的监测，建立药材质量分级和品牌评价体系，提高消费者的选择意识。

4.强化市场监管：加大对中药饮片生产企业的监管力度，加强对产品质量抽查和监测，严惩违法违规行为。

同时，加强行业自律，建立中药饮片质量违规监测和处罚机制，提高行业的整体质量水平。

总结起来，中药饮片质量是中医药临床应用的基础，关系到患者的疗效和安全。

通过提高药材质量、规范生产工艺、健全质量控制体系和强化市场监管等对策，可以改善中药饮片质量现状，提高中药饮片的疗效和安全性，促进中医药事业的健康发展。

浅谈中药复方制剂质量控制中含量测定指标的选择思路中药制剂中建立含量测定项的主要目的是对含有此成分的药味、及与此药味以同一工艺制备的制剂进行质量控制。

由于中药具有成分复杂、有效成分不够清楚、所含成分含量较低、处方中各药味处理方式不同等特点，复方制剂中如何选择含量测定指标一直难以统一。

现围绕中药新药注册中含量测定指标选择方面存在的一些问题，提出如下建议，仅供研制者参考。

1、含量测定指标应首选已明确的活性成分，确保制剂的有效性。

现有研究基本证实水溶性的酚酸类化合物是丹参活血化瘀的主要活性成分。

中药药典2005年版一部已规定丹参药材中丹参酚酸B的含量不少于3％。

因此以丹参活血化瘀为主药的制剂中，应测定丹参酚酸的含量，以保证制剂的有效性。

含量测定指标选择是否合适，除了控制制剂的最终产品质量外，还与制剂的剂型选择、工艺路线选择等有着极重要的作用。

如某一申报单位同时申报了一个含丹参的复方注射液和冻干粉（治疗冠心病），在工艺研究中和质量标准含量测项中只考察了丹参素量。

经临床试验发现，注射液疗效不如冻干粉，且不稳定。

进一步对注射液和冻干粉的工艺和质量分析时发现，冻干粉的工艺过程和最终产品中均能测到丹酚酸，因此，在质量标准中建立了丹酚酸的含测项，稳定性考察证明制剂中丹酚酸基本稳定；注射液因丹酚酸含量低或有的批号测不到则无法建立此项含量测定项，稳定性试验发现丹参酚酸成分含量不稳定。

这说明本品更适合制成冻干粉或注射液的制备工艺不太合理。

如在研制阶段能以丹酚酸作为指标进行工艺和制剂质量、稳定性考察，即可以发现并避免上述问题。

可见，选择一个活性成分作为制剂的质控指标，能对剂型的选择、工艺路线的确定、制剂稳定性均有监控作用，从而保证制剂的疗效。

2、含量测定指标应选择影响制剂安全性的毒性成分，以保证制剂的安全性。

处方中含有标明剧毒或大毒的药味，内服制剂和外用制剂用于疮面、粘膜等易吸收的部位或制剂中添加了促进药物透皮吸收的促透剂时，应在制剂中建立相应的毒性成分的限量检测法或含量测定法，且要求有严格的限量或含量范围，以确保制剂的安全。

浅谈中药新药临床及药学研究用样品的质量控制【关键词】中药新药；研究用样品；质量控制中药新药的临床试验及药学研究涉及多方面的内容，需进行大量的试验研究。

通过这些研究获得试验数据，以探索、了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性。

对研究用样品进行良好的质量控制，用质量均一的样品进行研究是正确认识药品安全性、有效性、质量可控性的前提，也有利于对试验过程中出现的问题进行分析。

笔者对目前中药新药的临床试验及药学研究用样品在质量控制方面的注意事项进行初步分析和讨论，供同行参考。

1 临床试验用样品的质量控制临床试验一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品[1]。

临床试验所用样品与临床前的药效毒理研究用样品相比，药用物质基础应变化不大。

在不同分期的临床试验中，所用样品的质量原则上应基本一致，并与以后大生产样品的质量基本一致。

1.1 样品的制备1.1.1 Ⅰ期临床试验按法规要求，应进行Ⅰ期临床试验的主要有以下几种情形：①处方中含有毒性药材或无法定标准的原料；②非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等临床安全性担忧；③有效成分制剂；④新的中药注射剂[2]。

这些新药往往缺少人用历史的参考或具有安全性担忧，需要对新药的耐受性进行探索性研究。

虽然Ⅰ期临床试验的时间较早，制剂成型等工艺的细节还有可能随着生产规模的放大而调整，但所用样品的工艺路线及关键工艺参数应与大生产一致。

1.1.2 Ⅱ期临床试验Ⅱ期临床试验用样品的生产工艺、工艺参数及制剂处方应与大生产基本一致。

为了满足Ⅱ期临床试验探索给药剂量的需要，可以制备多个规格(含生药量不同)的样品，并对多个规格的样品进行相应研究，如成型工艺研究、加速稳定性考察等。

对传统复方制剂而言，有一定的临床应用背景及中医理论指导，其剂量的确定有一定的依据。

但对于有效成分及有效部位新药而言，Ⅱ期临床试验的目的就是探索最佳给药剂量、适用人群及给药方案等，往往需要采用含药量不同的多种规格样品进行剂量探索研究。

浅谈中药质量的控制随着人们对中药疗效和安全性的度不断提高，中药质量控制成为了中药产业发展的重要课题。

中药质量的控制需要从多个环节入手，包括中药材的采购、炮制、制剂生产、储存和运输等。

本文将从中药质量控制的重要性、中药材质量控制、中药制剂质量控制、中药质量控制标准及中药质量控制的未来发展趋势等方面进行探讨。

一、中药质量控制的重要性中药质量控制是保证中药安全、有效、稳定的关键因素。

由于中药材的地域差异、品种混杂、炮制方法不一等因素，使得中药材的质量参差不齐，直接影响着中药制剂的质量和疗效。

因此，对中药材的采购、炮制、制剂生产、储存和运输等环节进行严格的质量控制，对于保证中药制剂的安全性和有效性具有重要意义。

二、中药材质量控制中药材是中药制剂的基础，其质量直接影响到中药制剂的质量和疗效。

因此，对中药材的采购、检验、炮制等环节进行严格的质量控制至关重要。

1、采购：中药材的采购是保证中药材质量的第一步。

在采购过程中，应选择具有正规资质的供应商，确保所采购的中药材来源清晰、质量可靠。

同时，应对中药材进行严格的检验，包括外观、性状、显微鉴别等，确保所采购的中药材符合质量标准。

2、炮制：炮制是中药材制备过程中的重要环节，对中药材进行合理的炮制可以降低毒性、增强药效。

因此，应遵循传统的炮制方法，结合现代技术手段进行炮制，确保炮制后的中药材质量稳定。

三、中药制剂质量控制中药制剂是中药材经过加工后制成的药品，其质量直接影响到患者的用药安全和疗效。

因此，对中药制剂的生产、检验等环节进行严格的质量控制至关重要。

1、生产：在中药制剂的生产过程中，应严格按照工艺流程操作，确保每一步工艺都符合规范要求。

同时，应对生产过程中的原料、辅料、半成品和成品进行质量检验，确保每个环节的质量都符合标准。

2、检验：对中药制剂的检验是保证其质量的重要手段。

在检验过程中，应对中药制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等项目进行全面检测，确保其符合质量标准。