镇卫生院药品购进、验收、储存、保管、养护出库工作的质量管理制度
- 格式:doc
- 大小:30.50 KB
- 文档页数:7
卫生院药品、医疗器械购进、验收、储存、养护和出库制度(一)药品、医疗器械购进1、采购药品(包括医用氧)、医疗器械必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的合法企业购进。
2、对首次发生供货业务的药品(包括医用氧)生产或经营企业应确认其合法资格,索取加盖该企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,索取销售人员企业法人委托授权书原件及其身份证复印件并保存备查,同时做好审验记录。
对首次发生供货业务的医疗器械生产或经营企业,应确认其合法资格,索取加盖该企业公章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》、《医疗器械注册证》复印件,索取销售人员企业法人委托授权书及其身份证复印件并留存备查;并做好审验记录。
3、采购疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品必须向供货企业索取《生物制品批签发合格证》并加盖企业公章的复印件。
4、采购进口药品,必须向供货企业索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检查报告书》或《进口药品通关单》加盖企业公章的复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》加盖企业公章的复印件;进口药材应有《进口药材批件》加盖企业公章的复印件。
5、购进中药饮片还必须有合格的包装和标签。
6、不得从事下列采购活动:(1)向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证让》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个体采购药品、医疗器械。
(2)从非法药品市场采购药品、医疗器械。
(3)未经批准采购医疗机构配制的制剂。
(4)向药品、医疗器械经营企业采购超范围经营的药品、医疗器械。
(5)法律法规禁止的其他情况。
7、严禁将药品、医疗器械采购委托、承包给个人。
8、采购药品、医疗器械必须有真实完整的购进验收记录,药品购进验收记录内容必须包括:药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收人和复核人等,购进记录必须保存至超过药品有效期限1年,但不得少于2年。
药品采购、验收、保管、储存出入库制度范文为了认真执行《药品管理法》,规范药品质量。
我院要加强药品监督管理,保证药品质量和人体用药安全。
药品采购管理制度一、药品采购时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商;通过河北省药品药品集中招标采购网购进药品。
二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。
应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。
三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。
四、购进药品应索取合法票据(发票、供货清单),并做到票、帐、货相符,票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年,但不得少于两年。
五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录,药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等,记录应保存三年以上。
药品验收管理制度一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收;待验收的药品应放在待验区,并在当日内验收完毕。
二、验收药品应根据有关法律、法规规定,对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。
三、验收合格的药品方可入货架,并在验收记录上签字或盖章,并注明验收合格字样,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品,应不得入货架。
药品保管储存管理制度一、分类管理:在架药品应分品种按批号分开堆放。
口服、注射、外用药品分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。
二、分区管理:根据药品性质及贮藏要求分常温、阴凉、冷藏区。
设置相应的药房、药库,并根据药品储存要求逐步做到设置常温库(0-30摄氏度)、阴凉库(不高于20摄氏度)、冷库(冰箱)(2-10摄氏度);药房、药库相对湿度应保持在____%-____%之间,药房、药库应配备温湿度检测设备。
并认真做好温、湿度记录。
发现温、湿度异常,应立即采取措施进行调节。
三、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品等特殊管理的药品应专柜存放,专人上锁保管,专帐记录,帐物相符。
药品的质量验收、储存、养护、出库与运输管理工作制度一、引言药品质量安全事关千家万户的健康,因此药品的质量验收、储存、养护、出库与运输管理工作十分重要。
通过建立和落实良好的工作制度,能够保证药品质量的安全稳定,防止药品质量问题对人体造成损害和不良后果。
二、质量验收药品入库质量验收是保证药品质量的重要环节,验收的主要内容包括:药品标签、批号、有效期、生产日期、规格和货物数量等。
验收时必须按照国家药品质量标准的要求进行,特别是对于生产日期、有效期、保质期等必须认真核查,发现异常情况要及时处理并进行记录。
三、储存管理药品在质量验收合格后需要存储,存储时注意以下几点:1. 储存条件药品的储存要求必须符合药品说明书和国家药品标准要求,确保药品储存环境要符合药品的储存条件。
对于需要冷藏、避光、防潮、防震等药品,必须采取相应的措施确保质量。
2. 储存记录对每批次进货的药品,应当进行详细储存记录,其中包括药品种类、进货日期、储存地点、储存条件等信息,均要真实可靠,方便动态了解药品变化情况,及时发现问题并采取措施。
四、养护管理药品从进货到出库之间需要进行养护管理,养护内容包括药品的查验、使用和保养,养护的目的是保障药品的质量。
对于药品的养护过程中必须注意以下几点:1. 到期产品处理对于到期产品必须及时处理,严禁延期使用或倒卖给有的放矢的商家,同时进行记录备案。
2. 药品养护每天对存放的药品进行查验,发现变质或其他异常情况立即报销,同时定期对药品进行清洗、消毒、整理,确保药品整体质量不会出现问题。
五、出库管理药品的出库要求在药品质量控制的基础上进行,特别是在药品运输过程中要注意以下几点:1. 出库审批出库审批的目的是审核必须符合相应的程序要求,确保药品出库质量安全。
2. 出库核实不管是人工核实还是机器辅助核实,在出库时都需核实药品的信息完整和准确。
3. 出库清单记录在每次药品出库前要准备出库清单,并确保记录清楚,包括:药品的类别、数量、目的地等。
药品购进验收养护陈列等环节管理制度一、购进管理制度1.目的:规范药品的采购过程,保证药品的质量和安全。
2.购进程序:(1)制定采购需求计划,明确需购药品的种类、数量和预算。
(2)制定采购方案,选择合适的供应商,并与供应商签订合同。
(3)进行药品验收,按照国家药品质量标准进行检测,确保药品质量合格。
(5)填写入库记录,包括药品的名称、规格、数量等信息,并保留供查阅。
3.购进文件管理:(1)药品采购计划。
(2)采购合同。
(3)验收记录。
(4)入库记录。
(5)供应商信息。
二、验收管理制度1.目的:保证药品的质量和安全。
2.验收程序:(1)检查药品包装完好性,是否有破损等异常情况。
(2)核对药品名称、规格、批号等信息是否符合采购合同。
(3)进行可见性和相关检验,如外观、颜色、气味等。
(4)参照国家相关标准进行检验,确保药品质量合格。
3.验收标准:(1)药品外观应无异常情况,如变色、变形等。
(2)药品包装应完好,无破损。
三、养护管理制度1.目的:确保药品在存储和使用过程中的质量和安全。
2.养护要求:(1)定期检查药品的有效期,对即将过期的药品进行重新分类和使用。
(2)定期清理药品存储区域,保持干燥、通风和整洁。
(3)定期进行温度和湿度的监测,确保药品存储环境符合要求。
(4)定期进行物品清点,核对库存与记录是否一致。
3.养护记录:(1)药品有效期监测记录。
(2)药品存储区域清理记录。
(3)药品存储环境监测记录。
(4)药品库存清点记录。
四、陈列管理制度1.目的:规范药品的陈列,提高药品销售效果。
2.陈列要求:(1)根据药品的性质和功能,合理摆放和陈列。
(2)保证药品的清晰可见,方便顾客查看。
(3)定期检查陈列的整洁度和药品的有效期,有异样情况及时处理。
3.陈列记录:(1)陈列摆放图纸记录。
(2)陈列整洁度检查记录。
(3)药品有效期监测记录。
以上是药品购进验收养护陈列等环节管理制度的大致内容,需要根据具体情况进行调整和完善,以确保药品的质量和安全。
药品采购、验收、保管、储存出入库制度范本一、制度目的本制度的目的是规范药品采购、验收、保管、储存等流程,确保药品质量和安全,保障医疗机构的正常运转和患者的安全用药。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的药品采购、验收、保管、储存等相关环节。
三、采购程序1. 采购需求确认提出药品采购需求的单位/部门应填写《药品采购需求单》,明确药品名称、规格、数量、用途、采购金额等信息,并报经上级主管部门审批。
2. 药品供应商选择采购需求获得批准后,采购部门应根据医疗机构的采购政策和标准,选择合格的药品供应商。
供应商的选择应满足质量、价格、服务等要求,并填写《供应商评估表》进行评估。
3. 采购合同签订采购部门与供应商签订药品采购合同,合同内容应包括双方的基本信息、药品名称、规格、数量、价格、交货期限、质量保证等条款。
4. 采购订单执行采购部门应根据合同要求和医疗机构的需求,在采购系统或纸质采购单上填写采购订单,并将订单发送给供应商。
同时,采购部门应确保采购订单的准确性和及时性。
药品验收应由药剂科(部门)进行。
验收人员应按照药品验收标准和流程进行,包括核对药品名称、规格、数量、生产日期、有效期限、包装完整性等,同时进行必要的质量检测。
五、药品保管1. 药品分类存储药剂科应根据药品的性质进行分类存储,如麻醉药品、精神药品、处方药品等。
不同类别的药品应分别存放,避免交叉污染。
2. 温度、湿度要求药剂科应确保药品存储环境的温度、湿度符合要求。
常用药品存放在阴凉、通风、干燥的环境中,特殊药品应按照要求进行冷藏或冷冻。
3. 药品保管人员药剂科应指定专人负责药品的保管,保管人员应具备相关药物知识和操作技能,并做好药品保管记录。
4. 药品库存管理药剂科应建立药品库存清单,包括药品名称、规格、批号、数量、进货日期、有效期限等信息,并定期盘点库存,及时清理过期、损坏等药品。
六、药品出入库管理1. 药品领用医疗机构的各科室/部门在使用药品时,应填写《药品领用单》,提供领用药品的科室、名称、规格、用量等信息,并由科室主任或授权人签字确认。
药品购进制度为认真贯彻执行《药品管理法》等法律法规,严格把好药品购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。
1.本中心药品的购进,严格按照卫生行政部门规定的渠道,通过河南省医药采购服务中心网站药品交易平台采购中标药品。
2.严格执行“按需购进、择优选购、质量第一”的原则购进药品。
每月按时编制药品分期采购计划,经有关领导研究和批准后进行网上采购。
3.认真审查供货单位的法定资格、质量信誉、经营范围以及供货单位销售人员的有效证件,并建立合格供货方档案。
4.购进药品应签订有明确质量条款的合同,并选择2-3货源充足、质量保证、信誉较高的药品经营企业作为相对固定的药品购进渠道,并签订年度购药协议。
5.购进药品应有合法票据,做好真实完整的购进记录,并做到票、帐、物相符。
购药票据和购进记录应保存至药品有效期后1年,但不少于2年。
6.购进药品应制定采购计划,采购计划经业务主任审核后再提交至区卫计委审批。
7.购进进口药品要有加盖供货方质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
药品验收管理制度1、药品验收由验收员依照药品标准对所购进药品进行逐批验收。
2、验收药品应在待验区内进行,一般在药品到货后1个工作日内验收完毕。
3、验收药品时应根据有关法律、法规规定,对药品外观性状和药品包装、标签、说明书、药品标识及有关证明文件逐一检查。
验收整件药品包装内应有产品合格证,非处方药有警示语,验收中药饮片应有包装,并附有质量合格标志,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号,自2004年7月1日起,购进的中药饮片包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、生产批号等内容,验收进口药品应有加盖供货单位质量管理部门印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件,进口药材有《进口药材批件》复印件。
4、药品验收时应检查有效期,一般情况下近有效期6个月内的药品不得验收入柜销售。
药品购进验收养护陈列等环节管理制度近年来,随着医疗技术的不断发展,药品在人们的医疗保健中扮演着不可或缺的角色。
然而,药品的质量和安全问题也备受关注。
为了确保药品的质量和管理,建立健全药品管理制度是非常重要的。
本文探讨了药品购进验收、养护和陈列等环节的管理制度,以确保医疗机构的安全用药。
一、购进验收管理制度购进药品是医疗机构的重要环节,通过建立有效的药品采购管理制度,可以保证采购过程的合规性和药品质量的可控性。
1. 采购前的准备工作在进行药品采购前,医疗机构应明确自身的采购需求,并制定相应的采购计划。
采购计划应详细列明所需药品的品种、规格、数量等信息,并制定采购时间表。
同时,医疗机构应做好市场调研,了解市场行情和药品供应商的信誉度。
2. 采购程序和要求医疗机构应根据国家相关法规和规定,制定相应的采购程序和要求。
采购程序包括招标、询价和竞争性谈判等方式。
医疗机构应明确采购程序的流程,并确保程序的公开、公正和公平。
3. 采购合同及验收在与供应商签订采购合同时,医疗机构应明确药品的品种、规格、数量、价格、交货时间等具体要求,并约定双方的责任和权益。
验收时,医疗机构应按照合同约定的标准进行验收,确保药品的质量和符合要求。
对于不合格的药品,医疗机构要及时追责,并与供应商协商解决。
二、药品养护管理制度药品养护是指对药品进行合理储存和保管,以确保药品的质量和安全性。
建立科学的药品养护管理制度,对于提高药品的质量和减少药品浪费具有重要意义。
1. 药品储存环境医疗机构要建立适宜的药品储存环境,包括药品存放的温度、湿度和光照等要求。
药品存放区域要保持整洁、干燥,并设置相应的温湿度监测设施。
对于需要冷藏的药品,医疗机构应保证冷藏设备的正常运行。
2. 药品养护管理措施医疗机构应制定相应的药品养护管理措施,包括对药品的分类、分装和标识等要求。
每批药品进货后,要及时进行验收和分类存放,对于近效期的药品要及时消耗或按规定退货。
精心整理药品购进、验收、储存、陈列、养护出库工作的质量管理制度进货与验收1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
应包括:(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三(五(六21)2)3)(一(1)(2)(3)(二(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求;(2)、药品附产品合格证;(3)、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件;(4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4建立完整的药品购进记录1)记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项;2)药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
5购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。
6药品验收与检验环节的质量管理到货质量验收检验是一项管理制度,是分清质量责任、把好质量关的关键环节。
1、药品质量验收1)质量验收内容:?????识。
??地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
参见《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》2)作好验收记录。
记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。
3)对销后退回的药品,验收人员按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检验部门检验。
4)对特殊管理的药品,应实行双人验收制度。
2、药品检验:1)对首营品种应进行内在质量检验。
某些项目如无检验能力,应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验。
2)药品抽样检验的批数,大中型企业不应少于进货总批次数的1。
5%,小型企业不应少于进货总批次数的1%。
3)药品检验应有完整的原始记录,并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。
记录保存5年。
4)用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等,应有使用和定期检定的记录。
卫生院药品入库、贮存、出库质量管理制度
1. 目的:明确药品购进的质量管理,杜绝假劣药品,保证人民用药安全。
2. 范围:适用于药品购进的质量管理。
3.责任者:药库工作人员、相关负责人。
4.购进药品应以保证质量为前提,所有药品必须从取得《药品经营许可证》的药品经营企业等合法渠道进货,并按照保证药品质量的进货程序进行。
5.药库应根据药品销售情况制定药品采购计划,并注明药品通用名(商品名)、剂型、规格、数量,药品采购员按各药品不同的采购渠道,分别及时向各供应商发出订货单,防止人为造成缺货断档。
6.购进药品按规定建立完整的购进记录,做到票、帐、货相符。
7.药库需建立完整的购进、验收记录,记录内容应包括:药品通用名(商品名)、剂型、规格、生产批。
药品购进、验收、储存、陈列、养护出库工作的质量管理制度进货与验收1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
应包括: (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。
(四)对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理工作的负责人审核批准。
(五)签订有明确质量条款的购货合同。
(六)购货合同中质量条款的执行。
2 对首营品种合法性及质量情况的审核:1) 药品的批准文号和取得质量标准;2) 药品的包装、标签、说明书应符合规定;3) 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
3 在签定的购销合同中应明确的质量条款:(一)在工商购销合同中:(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求;(2)、药品附产品合格证;(3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二)商商间购销合同中应明确:(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求;(2)、药品附产品合格证;(3)、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件; (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4 建立完整的药品购进记录1)记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项;2)药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
5 购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。
6 药品验收与检验环节的质量管理到货质量验收检验是一项管理制度,是分清质量责任、把好质量关的关键环节。
1、药品质量验收1) 质量验收内容:?药品外观性状检查;?药品内外包装及标识的检查,其主要内容包括:? 每件包装中,应有产品合格证;? 药品包装标签和所附说明书,有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;? 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
药品购进、验收、储存、保管、养护出库工作的质量管理制度购进与验收1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
应包括:(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。
(四)对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理工作的负责人审核批准。
(五)签订有明确质量条款的购货合同。
(六)购货合同中质量条款的执行。
2 对首营品种合法性及质量情况的审核:1) 药品的批准文号和取得质量标准;2) 药品的包装、标签、说明书应符合规定;3) 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
3 在签定的购销合同中应明确的质量条款:(一)在工商购销合同中:(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求;(2)、药品附产品合格证;(3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二)商商间购销合同中应明确:(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求;(2)、药品附产品合格证;(3)、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件;(4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4 建立完整的药品购进记录1)记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项;2)药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
5 购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。
6 药品验收与检验环节的质量管理到货质量验收检验是一项管理制度,是分清质量责任、把好质量关的关键环节。
1、药品质量验收1) 质量验收内容:⑴药品外观性状检查;⑵药品内外包装及标识的检查,其主要内容包括:①每件包装中,应有产品合格证;②药品包装标签和所附说明书,有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
④进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。
以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
⑤中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。
每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
参见《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》2)作好验收记录。
记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。
3) 对销后退回的药品,验收人员按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检验部门检验。
4) 对特殊管理的药品,应实行双人验收制度。
2、药品检验:1)对首营品种应进行内在质量检验。
某些项目如无检验能力,应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验。
2)药品抽样检验的批数,大中型企业不应少于进货总批次数的1。
5%,小型企业不应少于进货总批次数的1%。
3) 药品检验应有完整的原始记录,并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。
记录保存5年。
4) 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等,应有使用和定期检定的记录。
储存与养护中的质量管理1、药品储存中的质量管理。
1)储存的药品,应有效期标志。
对近效期药品,应按每月填报效期报表。
2)药品堆垛应留有一定距离。
药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm 。
3)药品储存应实行色标管理。
色标应按如下规定:待验药品区和退货药品区为黄色;合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色;不合格药品区为红色。
4)对销后退回的药品,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货区,由专人保管并作好退货记录。
经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。
5)不合格药品应存放在不合格库(区),并有明显标志。
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
2、在库期药品质量的养护。
1)库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查,并作好记录。
检查中,对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品,应进行抽样送检。
2)库存养护中如发现质量问题,应悬挂明显标志和暂停发货,并尽快通知质量管理机构进行处理。
3)作好库房温湿度的监测和管理。
每天应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。
如库房温湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。
出库与运输阶段的质量管理1、出库环节的质量管理1)药品出库时,应按配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。
发现如下问题应停止发货或配送,并报有关部门处理:①药品包装内有异常响动和液体渗漏;②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;③包装标识模糊不清或脱落;④药品已超出有效期。
2)药品零售连锁企业配送出库时,应按规定作好质量检查与复核。
其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、生产厂商、数量、出库日期及药品送至门店的名称和符合人员等项目。
2、运输过程的质量管理。
药品运输时,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止药品的破损和混淆。
对运送有温度要求的药品,途中应采取相应的保温或冷藏措施。
销售阶段的质量管理1、药品销售连锁企业应按规定建立药品的销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。
销售记录应保存至超过药品有效期1年,但不少于3年。
2、销售过程应达到以下要求1)应按国家药品分类管理的有关规定销售药品:①在营业时间内,应有执业药师在岗,并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡;②销售药品时,应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,方可依据处方调配、销售药品。
无医师开具的处方不得销售处方药;③处方药不应采用开架自选的销售方式;④非处方药可不凭处方出售。
但顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导;⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式;2)药品零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范,并作到计量准确;3)药品零售连锁门店应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集本企业售出药品的不良反应情况,应按规定上报有关部门;4)药品零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿。
对顾客反映的药品质量问题,应认真对待、详细记录、及时处理。
零售店堂内陈列与储存1 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
2 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存:(1)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放。
(2)药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放。
(3)处方药与非处方药应分柜摆放。
(4)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(5)危险品不应陈列。
如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。
危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
(6)拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。
(7)中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。
饮片斗前应写正名正字。
3 陈列保管和储存药品的养护工作包括:(1) 定期检查陈列保管与储存药品的质量并记录。
近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
药品储存时,应有效期标志。
对近效期药品,应按月填报效期报表。
(2) 药品堆垛应留有一定距离。
药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
(3) 药品储存应实行色标管理。
其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
(4) 不合格药品应存放在不合格品库(区),并有明显标志。
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
(5) 检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
应做好库房温、湿度的监测和管理。
每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。
如库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。
检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
(6) 还应做到:(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。
(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹清晰。
(三)对陈列的药品应按月进行检查,发现质量问题要及时处理。
出库与运输1 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
2 药品出库时,应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
如发现以下问题应停止发货,并报有关部门处理:(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏;(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;(三)包装标识模糊不清或脱落;(四)药品已超出有效期。
3 在药品出库复核时,为便于质量跟踪所做的复核记录,应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
复核记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
4 药品运输时,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止药品的破损和混淆。
运送有温度要求的药品,途中应采取相应的保温或冷藏措施。
5 搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
(文章出处:药学之窗)镇卫生院2012年1月10日。