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内审检查记录表检验科

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内审检查记录表

内审检查记录表

内审检查记录表
内审检查记录表
目标？这些总体目标是否通常在质量手册的方针声明中列出？
内审检查记录表
内审检查记录表
内审检查记录表
内审检查记录表
保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？
内审检查记录表
内审检查记录表
性？
内审检查记录表
权的侵入或修改？
内审检查记录表
内审检查记录表
内审检查记录表
内审检查记录表
内审检查记录表
内审检查记录表
内审检查记录表法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学的角度进
内审检查记录表
内审检查记录表
内审检查记录表
内审检查记录表
CX14-03NO.
内审检查记录表
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
第 21 页，共 21 页。

某医院检验科管理体系内部审核检查表(全套精品)

某医院检验科管理体系内部审核检查表(全套精品)

某医院检验科管理体系内部审核检查表（全套精品）某医院检验科管理体系内部审核检查表,全套,要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4 管理要求组织和管理 4.1医学实验室或其所在组织应有1(查机构设置的文件; 4.1.1 文档管理员明确的法律地位。

2(查本机构主要负责人的任命文件。

1(查患者及临床医师的问卷调查; 医学实验室服务，包括适当的解4.1.2 释和咨询服务，应能满足患者及所有2(查咨询管理小组活动记录。

咨询管理小组负责患者医护的临床人员的需要。

1(在手册中有无对机构场所的覆盖说医学实验室(以下简称实验室)明; 在其固定机构内，或在其固定机构之4.1.3 2(查机构实验室平面布置图; 文档管理员外由其负责的场所开展工作时，均应3(查手册中有无在固定机构之外场所遵守本准则的相关要求。

开展活动的规定。

为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责查手册中有无具体规定识别利益冲突质量管理 4.1.4 任，不宜因经济或政治因素(例如诱的内容。

负责人惑)影响检验。

内审员签名/日期, 年月日被审核部门负责人签名/日期, 共51 页,第1页某医院检验科管理体系内部审核检查表,全套,要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.1.5 实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改/ /进，包括:1.查各专业检验组负责人的任命文件; a)管理层为实验室所有人员2.手册中是否有检验人员一览表，表中要各专业检验组提供履行其职责所需的适当权力说明从事的岗位，其中要有一定比例的管文档管理员和资源;理人员。

b)有措施保证管理层和员工 1.查有无制定员工行为规范或准则; 质量管理不受任何可能对其工作质量不利2.通过各种信息收集，评价员工是否有违的、不正当的来自内外部的、商负责人反公正性规定的行为，管理层对违反公正业的、财务的或其他方面的压力技术管理层性规定的行为是否采取了相应的措施。

2023年测试检验机构内审记录表(管理层)

2023年测试检验机构内审记录表(管理层)

2023年测试检验机构内审记录表(管理层)
1. 内审记录概述
本文档记录了2023年内部审核过程中的关键信息和结果。

内审旨在确保测试检验机构的管理层履行其职责和政策要求的有效性和合规性。

2. 审核程序
2.1 审核对象
- 管理层部门：（列出被审核的管理层部门/单位）
2.2 审核目标
- 检查管理层部门是否符合公司的内部管理政策和程序
- 评估管理层部门的组织结构和职责是否合理和有效
- 确保管理层部门根据法律法规和公司要求履行职责
2.3 审核范围
- 审核管理层部门的文件和记录
- 验证管理层部门的工作程序和流程
- 检查管理层部门的资源分配和使用情况
2.4 审核方法
- 文件审查：审核相关文件和记录，确认合规性和有效性
- 采访：与管理层部门的工作人员进行面对面访谈，了解他们的职责和实际操作情况
- 观察：观察管理层部门的工作环境和流程，确保其符合要求和流程
3. 审核结果和问题
3.1 审核结果总结
- 综合评估管理层部门的符合程度和合规性
- 列出符合要求的方面和存在的问题
3.2 存在的问题与解决措施
4. 提交人及日期
审核人：[审核人姓名]
审核日期：[审核日期]
注：本文档仅为内审记录，不涉及法律意义和约束力。

血站内审检验科检查表(2)

血站内审检验科检查表(2)
2抽查1-3种该血站现用的试剂或物料的生产商和供应商的资质，问试剂采购方法，
3查看是否有供方资质评定
0703
对关键试剂和物料是否实施了有效的质量控制。物料在有效期内使用。
1抽检1-3种该血站现用的血液检测试剂或物料的进货抽检记录
②查看物料是否有效期内使用
0704
是否对合格、待检、不合格试剂和物料进行严格控制。
1查看是否具备UPS应急电源，至少能满足1次检测工作需要。
2查看设备的应急预案，看应急设备清单，是否进行过应急预演。
3应急设备管理如日常维护、定期检定、校准等与常规设备管理相同。
0702
所用的血液检测试剂是否符合国家相关检测标准。
试剂及物料的生产商和供应商资质是否符合规定。
1抽查1-3家现用的血液检测试剂的批批检定证书。
血液检测的标识和可追溯性
抽查近3个月内的血液检测记录3-5份，血液检测的信息应可以追溯到相应的标本采集过程、标本的处理过程、标本的检测项目、所使用的试剂、室内质控、检测设备相应的责任人。
1101
各工作现场是质量记录是否填写及时、规范
现场抽检记录1-3份，应及时和适时填写记录；对需要更改的记录，应保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。
4是否对不符合结果加以分析；
5室间质评回报结果是否经实验室主管确认；
6年度室间质评结果是否达到合格标准。
12
监控和持续改进
询问科长收集哪些数据？科内是否定期进行质量、技术问题沟通、协调、落实？查相关记录。
询问科长今年科内发生的差错情况？是否制定纠正预防措施？追踪目前落实情况。
实验室室内质控是否有失控分析，是否起到实时监测和有效质控的目的？
xx中心血站内部质量审核检查表

质量管理体系审核检查表及记录(检验科)

质量管理体系审核检查表及记录(检验科)
《单采血浆站质量管理规范》第七十六条的要求。
查阅文件
98
对于分次检测的部份样品是否可追溯至最初原始标本。
查阅文件和记录
99
是否根据国家的有关规定确定了血液检测项目和方法，并经过了确认。
查阅文件和记录
100
是否严格遵从了既定的检测程序并对检测过程进行了监控。
查阅文件和记录
101
是否建立和实施了与检测项目相适应的室内质量控制程序，该程序的内容是否满足《单采血浆站质量管理规范》第八十条的要求。
质量管理体系审核检查表及记录
序号
内容
检查方式
检查记录
审核评价
12
是否制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续 有效的教育和培训。员工每人每年是否接受不少于 75学时的岗位继续教育。培训内容是否包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职 责和技术知识方面的更新等。每次培训是否有记录，
凡参加培训人员是否签名并存档。
109
是否按规定参加实验室质量考评，并建立和实施相关程序。
查阅文件和记录
110
质量考评的结果是否符合规定的标准。
查阅文件和记录，现场
查看
111
是否建立了实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。
查看文件和记录
查阅文件
106
是否将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。
查阅文件和记录
107
是否建立和实施了差错的识别、报告、调查和处理的程序。
查阅文件
108
是否建立和实施了实验室内部质量审核程序。内部质量审核是否覆盖了血液检测及相关服务的所有过程。

2016版B5 内部审核检查表(微生物检验科)

2016版B5 内部审核检查表(微生物检验科)
序号
涉及要素
检查内容
检查方法
检查记录及结果
一、质量管理体系常规项目审核
1
4.1.4
检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
查管理手册相关内容
符合
2
4.2.1
检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。
符合
29
5.8
检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。
查客户满意度调查记录
符合
30
5.11
检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。必要时，可进行内部审核。
查相关计划和记录
符合
17
4.4.3
检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。
查授权文件和仪器标识
符合
18
4.4.4
检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：
查信用记录
符合
20
4.4.6
检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。

CL01-实验室内审检查记录表

必要时，是否补充方法使用的细则以确保应用的一致性？
Y
7.2.1.4
当客户未指定所用的方法时，实验室是否选择适当的方法并通知客户？
推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
实验室制定或修改的方法也可使用。
Y
7.2.1.5
Y
有规定，未发生
7.1.7
在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面，实验室是否与客户或其代表合作？
Y
7.1.8
实验室是否保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录？
Y
针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，是否也作为记录予以保存？
Y
7.2方法的选择、验证和确认
7.2.1方法的选择和验证
7.2.1.1
Y
e)人员授权？
Y
f)人员能力监控？
Y
6.2.6
实验室是否授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：
a)开发、修改、验证和确认方法？
Y
b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释？
Y
c)报告、审查和批准结果？
Y
6.3设施和环境条件
6.3.1
设施和环境条件是否适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响？
Y
c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏离？
Y
d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求？
Y
管审
e)确保实验室活动的有效性？
Y
5.7
实验室管理层是否确保：
a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通？
Y
b)当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性？

检验科内审表

FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页客户保密？（通用要求）查阅方便？FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页FSLJ/BG0904-20112011 管理体系内部审核检查表共11页注：核查时应逐个条款进行打；结论用：符合/基本符合/不符合。

内审检查记录表

6.资源要求
6.1总则
6.1
实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
6.2人员
6.2.1
实验室是否有措施保证所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是内部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作？
6.2.2
实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求？
c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏离？
d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求？
e)确保实验室活动的有效性
5.7
实验室管理层是否确保：
a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通？
b)当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性？
涉及认可准则要素检源自内容评审说明评审结果
5.4
实验室是否按照满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动？包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。
5.5
实验室是否：
a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系?当实验室在所在母体机构从事检测或校准以外的活动时，实验室是否明确母体机构的组织结构图？图中是否显示实验室在母体机构中的位置？是否明确说明母体机构所从事的其他实验室活动？
这类措施包括（但不限于）：
——应具备可靠的接地措施并予以维护，如果需要，应提供到每个电气检测设备的保护地；
——如果检测项目和/或所用的检测设备对背景电磁辐射敏感，应安装适当的电磁屏蔽、吸收、接地、隔离或滤波之类设施并予以监控和维护；

检验检测机构内审检查表

检验检测机构内审检查表准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果1.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织业务办鸡冠区疾病预防控制中心是由鸡冠区人民政府根据法律法规的规定，经鸡西市政府机构编制管理部门核准成立的独立法人公益性事业单位，隶属于鸡冠区卫生和计划生育局。

□符合√不符合□不适用□1.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

业务办具有明确的法律地位和法人资格，有独立帐户，可以独立的对外开展检测业务，并承担相应的法律责任。

□符合√不符合□不适用□11.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

业务办中心主任是法人代表，是实验室最高质量管理者，有明确的法律地位和法人资格。

□符合√不符合□不适用□1.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

业务办检验检测人员从事检验检测活动，遵守国家相关法律法规的规定，遵循公平公正、科学发展、结果准确、客户满意质量方针。

恪守职业道德，承担社会责任。

□符合√不符合□不适用□1.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

业务办实验室设置技术委员会配备了质量负责人、技术负责人检验科主任、质量监督员、内审员，在职能框图中明确了职责和相互之间关系。

□符合√不符合□不适用□审组长：内审员：内审时间：准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果1.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。

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1.查技术人员和管理人员与任职条件相符合。
2.查本实验室日常监督记录是否有对在培员工的监督记录。
1.检验科有技术人员共8名,其中高级职称1名,中级职称6名,聘用人员1名。有清洗工2名。
2.合同制人员经过培训持上岗证，并受到监督，有监督记录。
符合
5.1.2
对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
1.查本实验室管理层是否根据各部门的培训需求制定年度培训计划。
2.查按培训计划是否有相应的培训记录。
1.有年度培训计划。
2.有相应的培训记录。
符合
5.1.4
使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。
查对在培人员的监督记录。
有在培人员的全程监督记录
符合
审核部门：检验科共7页，第3页
条款
审核内容
检查方法
符合
4.1.10
实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。
查实验室是否设立监督员，是否有实验全程监督记录。
抽查监督报告3份，有实验全程监督记录
符合
4.3
文件控制
4.3
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。
1.查实验室人员在已开展的检测活动是否与被检测方存在利益关系。
2.查检测人员是否受到过内部领导的压力和影响，是否受到过外部商业贿赂的影响。
1.抽查10家受检测的客户，检测人员与被检测方无利益关系。
2.通过询问检测人员，未受到过内部领导的压力和影响，无商业贿赂行为记录。
查实验室各工作区域是否有标识。
HIV实验室有生物危害标识。
符合
5.3
检测和校准方法
5.3.1
实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。
1.无质量和安全事故记录。
2.客户满意率为100%
3.检测报告原始记录中检验标准为现行有效。
符合
4.9
记录
4.9
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。
1.查检测报告的存放环境、安全保护和保密情况。
2.查检测原始记录的信息充分性、原始性和记录更改规范性。
1.检测报告和原始记录有专柜存放，专人保管。
审核记录
判定
5.2
设施和环境条件
5.2.1
实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
1.查实验室的实验设施。
2.实验室是否配备控制环境条件的设施。
1.检测参数的设备配备率达到100%。
2.对检测结果有影响的环境条件有控制设备，如空调、除湿机等。
符合
5.2.2
设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
1.查从事抽样、检测、签发检测报告以及特定工作等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。
2.查从事特殊产品检测的人员是否有资格确认证书。
1.查3名技术人员档案，都符合文件规定的专业技术职称要求。
2.无从事特殊产品检测人员。
符合
5.1.3
实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。
实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
1.查质量和安全事故记录及纠正措施、预防措施和改正记录。
2.查客户满意情况。
3.查检测报告原始记录中检验标准技术规范的符合性。
符合
4.7申诉和投诉源自4.7实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。
查申诉和投诉受理、处理、反馈记录。
未发生申诉和投诉情况。
符合
审核部门：检验科共7页，第2页
条款
审核内容
检查方法
审核记录
判定
4.8
纠正措施、预防措施及改正
4.8
1.查实验室环境条件记录。
2.查是否有现场检测程序。
1.有实验室环境条件监测记录，但无控制记录，并且每天记录未达到达3次。
2.在非固定场所进行检测时有现场检测程序。
不符合
5.2.4
实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
查三废处理记录。
理化室、细菌室和血清室都有三废处理记录。
符合
5.2.5
区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。
查实验室工作区域，工作相互之间有不利影响时隔离措施。
询问检测人员在氨氮和硝酸盐氮检测时有相互干扰，在时间上进行隔离。
符合
5.2.6
对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识
查体系文件是否加盖“受控标识章”，查文件发放、回收等记录。
查10份检测标准，都有受控章和受控编号，与发放记录一至。
符合
4.5
服务和供应品的采购
4.5
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。
查服务和供应品的验收记录
查2010年采购的标准物质有验收记录。
2.原始记录的信息有人、机、料、法、环等，在工作时进行记录，记录的修改进行杠改并签名。
符合
5.1
人员
5.1.1
实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
内审检查记录表
审核部门：检验科共7页，第1页
条款
审核内容
检查方法
审核记录
判定
4.1
组织
4.1.5
实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。