设备操作规程初始评估表

空分系统的安全评估表1. 安全评估概述空分系统是用于分离空气成分的设备，主要用于生产氧气、氮气等气体。

为了确保空分系统的安全运行，我们需要对其进行定期的安全评估。

本评估表根据国家相关标准和规定，结合空分系统的实际运行情况，对系统的安全性进行评估。

2. 评估项目2.1 设备完整性- 设备外观检查：检查设备外壳、管道、阀门等是否有裂纹、变形等异常情况。

- 设备内部检查：通过专业工具对设备内部进行检测，检查是否有泄漏、磨损等现象。

2.2 安全防护装置- 压力保护装置：检查压力表、安全阀等是否正常工作，能否在压力异常时及时切断气源。

- 温度保护装置：检查温度传感器、加热器等是否正常工作，能否在温度异常时及时切断电源。

2.3 控制系统- 控制柜检查：检查控制柜内的电器元件是否正常工作，电源、信号等线路是否完好。

- 操作界面检查：检查操作界面是否显示正常，各功能按钮是否响应及时。

2.4 紧急应急预案- 应急预案制定：检查企业是否制定了针对空分系统事故的应急预案。

- 应急预案演练：检查企业是否定期进行应急预案演练，提高应对突发事件的能力。

2.5 操作人员培训- 操作人员资质：检查操作人员是否具备相应的资质，是否经过专业培训。

- 操作规程掌握：检查操作人员是否熟悉空分系统的操作规程，能否规范操作。

3. 评估方法- 现场检查：对空分系统的设备、装置、控制系统等进行现场查看，检查是否存在安全隐患。

- 资料审查：审查企业相关安全资料，如操作规程、应急预案等，检查其是否完善。

- 操作人员访谈：与操作人员进行交谈，了解其对空分系统的了解程度，以及应对突发事件的能力。

4. 评估结果根据评估项目和方法，对空分系统的安全性进行综合评价。

评价结果分为四个等级：优秀、良好、一般、较差。

具体评价标准如下：- 优秀：所有评估项目均符合要求，无安全隐患。

- 良好：大部分评估项目符合要求，个别项目存在轻微安全隐患，不影响正常运行。

- 一般：部分评估项目符合要求，部分项目存在安全隐患，需加强管理。

设备验证标准操作规程一、概述设备验证是确保设备在生产过程中能够正常运行以及满足质量要求的一系列测试和程序。

本操作规程旨在确保设备验证过程的准确性和一致性，以提高产品质量和安全性。

二、验证前的准备工作1. 确定验证的目的和范围：明确需要验证的设备及其功能，并确定验证的范围，以便制定相应的验证策略。

2. 制定验证计划：根据验证目的和范围，制定详细的验证计划，包括验证的时间表、责任分工、验证方法和测量指标等。

3. 收集验证所需的文件和资料：包括设备说明书、设备维护记录、标准操作程序等。

三、验证过程1. 设备安装验证a. 安装前准备：确保设备安装位置符合要求，检查设备零件和附件是否齐全，并进行清洁和消毒处理。

b. 安装验证测试：测试设备的安装是否符合规范，包括安全连接、电气接地和通气等。

c. 参数检验：根据设备说明书，检验设备的技术参数是否符合要求。

2. 确认设备操作正常a. 操作验证：验证设备启动、关闭和操作是否符合要求，并检查设备的自动控制功能是否正常。

b. 传感器校准：校准设备所需的传感器，确保测量结果的准确性。

c. 故障模拟：模拟可能发生的设备故障，并验证设备是否能够正确识别和处理故障。

d. 清洁和消毒：验证设备的清洁和消毒程序是否有效，以确保产品的卫生安全。

3. 性能验证a. 测试条件确定：确定测试所需的环境条件，如温度、湿度、气压等。

b. 性能测试：根据设备说明书，进行性能测试并记录测试结果，包括设备的精度、稳定性、重复性等。

c. 可靠性测试：对设备进行长时间运行测试，以评估其可靠性和耐久性。

4. 数据分析和报告a. 统计和分析验证数据：对验证过程中产生的数据进行统计和分析，检查是否达到验证标准。

b. 编制验证报告：根据验证结果编写验证报告，包括验证目的、范围、方法、结果和结论等。

四、验证后的控制与维护1. 控制变更：在设备验证后，如需更换设备的关键部件或改变设备的工作参数，需重新进行验证。

系统及设备系统影响性评估操作规程目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。

范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。

职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。

1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。

1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。

1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。

SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。

1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。

这些系统的设计和调试符合GEP。

另外，对直接影响系统需要进行确认活动。

1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。

这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。

1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。

这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试。

2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。

2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。

3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。

3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。

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机械设备安全评估表
评估指标明细 指标评估方式
出现频次
频次合计
检查1 检查2 检查3 检查4 检查5
1.机械设备标识标牌设置
机械设备未按规定设置标识标牌，发生1台记一次。

2.机械设备安全操作规程挂设 机械设备未按规定挂设安全操作规程，发生1台记一次。

3.特种设备证照挂设
特种设备未按规定挂设安全使用合格证件，发生一台记一次。

4.操作人员证件
操作人员未携带安全操作有效证件，发生一次记一次
5.机械设备状态
存在电缆破损或老化、污渍、漏油、杂物、安全通道不畅通等，发现一处记一次。

主要受力构件焊缝有裂纹、连接螺栓有松动、钢丝绳磨损和断丝超限，发现一处记一次。

发动机附近电气线路破损或老化，发现一处记一次。

制动装置（钳盘式制动器、液压块式制动器或带式制动器等）磨损超限或制动效果不灵敏，发现一处记一次。

联轴器等传动连接装置工作不正常，发现一处记一次。

走行轮、轨道存在裂纹、磨损超限，发现一处记一次。

配电箱未按三相五线制要求进行接线，发现一处记一次。

大型设备特种设备未按规定设置消防装置或消防装置失效，发现一处。

康复科设备操作规程A3下肢智能反馈训练系统一、第一次使用先测量，数据如下：腿长、体重、选择绑带尺寸，输入数据。

二、开机：使患者站在跑台上，挂好减重带，提升患者离地面10cm，并连接好机器人减重吊绳。

三、为患者绑绑带，大腿部绑带固定---小腿绑带固定---足部提升带固定---调节两腿之间的距离---调节腿轴与机器腿轴相对应。

四、调整：按遥控器高度“升降”操作，设定髋关节和膝关节的活动范围，设定训练速度，让患者离地10cm一分钟。

五、预减重：给予患者15%-30%预减重，使患者在预减重范围内活动。

六、缓慢降低患者至跑台，测量患者行走的速度与跑台速度一致性，调整系数。

七、根据患者行走步态，调整偏移量。

八、打开游戏画面，训练及游戏九、训练结束，松绑带、关机、关电源。

适应症中风、行走或移动功能不健全、多发性硬化、脑瘫、帕金森、脊髓损伤、下肢退行性关节疾病等禁忌症非稳定性骨折、持久性痉挛、心脏禁忌、下肢和躯干部位的外在皮肤损伤、双腿及脊柱发育及其不对称、严重的下肢血管疾病注意事项：1.肢体智能反馈训练系统只可以在有人陪同的情况下使用。

2.在治疗开始前，务必先确定活动托轮已经被锁死。

3.肢体智能反馈训练系统只可以连接在与标牌上的规格相符的电源上。

将设备连接在合适的电源插座中。

（电源插座必须要有接大地）4.电线的放置应该不影响人的走路，不会触及移动的结构，并且不会被其他设备所损坏。

不得使用损坏的电线。

只可以使用设备原装的电线。

5.为了防止触电，肢体智能反馈训练系统不可以在潮湿、恶劣或者高温的环境中使用。

6.仪器工作温度应在10～40℃。

7.环境相对湿度应在30-85%。

8.在首次使用时，应由医生或供应商展示如何操作此设备。

9.开始治疗前，请确保紧急开关能控制设备。

10.训练时穿上比较贴身的衣服。

11.设备运转过程中，不要靠近或试图卸下活动着的部分。

12.要以放松为目的，应该使用肢体智能反馈训练系统马达驱动的被动运动。

目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。

范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。

职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。

1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。

1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。

1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。

SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。

1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对 GxP文件的完整性有影响的系统。

这些系统的设计和调试符合GEP。

另外，对直接影响系统需要进行确认活动。

1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或 GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。

这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。

1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。

这些系统仅需按照 GEP要求设计、安装和调试。

2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。

2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。

3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。

3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。

供配电设备设施管理标准作业规程标准作业规程（SOP）是为了保证供配电设备设施管理工作的规范运行而制定的一套标准化操作流程。

本文将分为以下几个部分来详细介绍供配电设备设施管理SOP。

一、引言（一）目的和范围本SOP的目的是确保供配电设备设施管理工作的规范运行，以保证供电系统的安全可靠运行。

本SOP适用于供配电设备设施管理工作的全过程。

（二）背景和意义供配电设备设施是供应电力的基础设施，对社会经济发展具有重要意义。

供配电设备设施管理的规范运行，对确保供电系统的安全可靠运行、减少设备故障和事故，具有重要意义。

二、管理机构和职责（一）主管部门供配电设备设施管理工作的主管部门是负责制定和完善供配电设备设施管理制度、监督和管理供配电设备设施管理工作的部门。

（二）管理职责供配电设备设施管理工作的管理职责包括但不限于以下几个方面：1. 制定和完善供配电设备设施管理制度和操作规程；2. 组织和实施供配电设备设施的巡视、检修、维护和管理工作；3. 定期进行供配电设备设施的安全、可靠性评估；4. 组织和开展供配电设备设施的技术研究和优化工作；5. 组织和开展供配电设备设施的应急预案演练和事故调查。

三、设备设施管理流程（一）供配电设备设施管理流程包括以下几个主要环节：1. 设备设施信息的登记和建档；2. 设备设施的巡视和检查；3. 设备设施的维护和修理；4. 设备设施的评估和优化。

（二）设施设备信息的登记和建档设备设施信息的登记和建档是供配电设备设施管理的基础。

具体流程如下：1. 对新建设备设施进行登记和建档；2. 对已有设备设施进行信息核对和更新；3. 对设备设施进行分类和编码，并建立设备设施档案。

（三）设备设施的巡视和检查设备设施的巡视和检查是保证设备设施安全可靠运行的重要环节。

具体流程如下：1. 制定巡视计划和检查标准；2. 进行设备设施的巡视和检查，记录巡视和检查结果；3. 对巡视和检查中发现的问题进行整改和处理；4. 定期对巡视和检查结果进行评估和分析。

目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。

范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。

职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。

1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。

1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。

1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。

SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。

1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对 GxP文件的完整性有影响的系统。

这些系统的设计和调试符合GEP。

另外，对直接影响系统需要进行确认活动。

1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或 GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。

这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。

1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。

这些系统仅需按照 GEP要求设计、安装和调试。

2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。

2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。

3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。

3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。

机电设备安全操作规程模版第一章总则第一条目的与依据1.本规程的目的是为了规范机电设备的安全操作，预防事故事件的发生，保护员工的人身安全和财产安全。

2.本规程制定依据《中华人民共和国安全生产法》、《机械设备安全法》等相关法律法规。

第二条适用范围1.本规程适用于本单位内的所有机电设备的操作人员，包括管理人员和操作人员。

2.本规程还适用于与本单位有关的外来单位、外来人员进入本单位进行机电设备操作时。

第三条安全责任1.本单位的管理人员对机电设备操作的安全负有管理责任。

2.操作人员对自己操作的机电设备的安全负有直接责任。

3.管理人员和操作人员要积极参加相关安全培训和考核。

第四条紧急应变1.当机电设备出现故障、事故时，应立即停止操作，并及时向管理人员报告。

2.管理人员应当及时组织救援，并按照预案进行处置。

3.操作人员要配合管理人员做好事故的应急处置工作。

第五条违规处罚1.未按照本规程进行机电设备操作的，将依据相关规定给予相应的纪律处分。

2.对故意违反本规程的操作人员，将依据相关规定给予相应的法律制裁。

第二章机电设备的操作规范第六条操作准入1.进行机电设备操作的人员应当具备相关的资质和技能，并经过相应的培训和考核合格后方可操作。

2.外来单位和外来人员进入本单位进行机电设备操作时，应事先向本单位提供相应的证明文件，并接受本单位的安全培训。

第七条操作前准备1.在进行机电设备操作之前，应先进行设备的检查和维护，确保设备处于正常工作状态。

2.操作人员应熟悉机电设备的操作手册和相关安全要求，遵守操作规程。

第八条操作过程1.操作人员应按照操作手册的要求进行机电设备的操作，不得随意更改操作方式。

2.操作人员在操作时应保持专注，不得进行非相关操作或参与无关的对话。

3.操作人员应定期对机电设备进行检查和维护，并及时报告设备故障。

第九条操作后准备1.机电设备操作完毕后，应及时进行清理和维护，确保设备的良好状态。

2.操作人员应将设备操作记录及时填写完整，并交由相关部门进行备案。