特殊过程能力评价确认报告

SMT回流焊接过程确认计划四、回流过程人员人力资源要求正式生产时指定经培训合格的工艺技术员进行维护。

五、回流焊过程再确认条件当回流焊过程的设备、操作程序等因素发生变更时，应由PCBA产线对这些变更的影响程度进行评估，确定是否对回流焊过程是否进行再确认。

回流焊过程应每两年进行一次例行再确认工作，主要针对回流焊过程设备的有效性、回流焊过程的稳定性进行确认。

以下变更发生时，必须进行再确认：1、生产场所变化，设备经过重新安装后；2、锡膏的技术指标或生产商有重大变化时；3、回流焊切换无铅工艺时；4、回流焊过程输出引起质量事故时。

六、回流焊过程确认输出1、炉温曲线图（1）实验炉温曲线图（2）过程验证炉温曲线图（3）验证炉温曲线图2、相关设备/工艺文件（1）《回流焊操作保养规程》（2）《炉后外观检验作业指导》（3）《回流焊接炉温测试作业指导书》（4）《锡膏物料承认书》3、人员培训记录表（1）《推拉力计操作培训记录表》（2）《回流焊讲解培训记录表》（3）《设计介绍培训记录表》4、回流焊接过程确认会议纪要5、回流焊过程确认报告七、回流焊过程确认小组人员及职责组长:A：负责过程确认工作相关技术文件的审核，过程确认有效性审核。

成员:B：责对相关设备进行安装鉴定，制定设备维护保养制度。

C：负责回流焊工艺、工艺文件维护的工作，对相关人员进行岗前培训；负责回流焊过程测试与监控，提供回流焊过程记录的参数和报告归档。

D：负责计划制定，回流焊过程测试与监控，提供回流焊过程记录的参数和报告归档。

E：负责回流焊过程确认参数的确定、过程确认与验证、过程能力验证和评价工作。

F：负责回流焊过程的工作协调推动，确认体系符合性、确认有效性的审查落实。

过程小组人员会签：。

特殊过程能力确认作业指导书1．目的确保分公司质量方针和质量目标的实现，对生产施工过程中的特殊过程实施有效的控制，使工程质量符合设计和规定的要求，达到顾客满意。

2.适用范围适用于成昆铁路米攀段项目部生产所涉及的桥梁工程、路基工程、隧道的生产过程。

3.术语本指导书所涉及术语采用GB/T 19001-2008、GB50430-2007。

4.职责本指导书由质安部科组织编制、修订，并实施归口管理，其他个各部门协助实施。

5.措施和方法5.1特殊过程的特点5.1.1当生产和服务特工队特殊过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或不能经济地加以验证的过程称为特殊过程。

如：软基处理、钢筋机械连接、钢筋焊接、预应力张拉压浆等。

5.1.2特殊过程的根本特点是其经生产后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，因此难以准确评定其质量。

可能产生内部缺陷的原因是采用某种特殊工艺，决定了该过程是特殊过程。

5.2特殊过程的确认：为保证特殊过程具有实现预期结果的能力，要对特殊过程实施确认。

5.2.1工程项目经理部针对项目的特点或检验条件，通过编制项目施工组织设计中予以识别和确认，起确认方法：a)施工中难以或无法验证，只能通过工艺参数的控制来间接实现对质量特性的控制。

例如：预应力张拉及压浆工艺，这种过程应视为特殊过程。

b)在施工中形成的缺陷可能在工程使用后才会暴露出来。

例如：软基施工等应视为特殊过程。

c)有的特殊过程不宜用后续监测加以验证的施工过程，若要进行检测，则需要检验代价过高或具有破坏性。

例如：桩基砼浇筑的检验，这种过程应视为特殊过程。

对于确认的特殊过程应采取相应的措施来控制。

5.2.2满足特殊过程作业所需材料及机械设备的确认：根据对特殊过程所编制的施工方案所需的机械设备和原材料、加工的半成品要进行确认。

确认施工机械的能力、完好状态、原材料及加工半成品的质量和数量是否满足特殊过程作业的需要。

5.2.3对参与特殊过程生产的人员，特别是操作人员要先确认其必要的能力，再有针对性地进行组织或培训，并经专业知识考试和操作技能考试合格，授予《资格证》。

A一，特殊过程定义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。

也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。

2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。

二．特殊过程正常确认特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。

1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认，2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。

按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。

目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。

如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。

因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。

特殊过程确认方案1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。

产品评定应尽可能多地包含产品特性值。

综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。

特殊过程确认记录表1.反应釜能力评价1）合成反应容积生产过程分为合成和复配，一批次生产量为 kg，需要的总的反应釜容积为3000L。

公司具备的反应釜有两种容积，2000L和3000L的,均带有搅拌器。

根据XXX产品作业指导书（文件编号：）合成反应时需要的容积为 L左右，可以用 L釜反应。

复配时由 L釜中倒入 L釜中，搅拌出料，搅拌速度没有一定限制，以出料产品均匀与否为准。

2）合成反应耐酸耐腐蚀条件根据搪玻璃反应釜说明书中“二、技术规范——3、搪玻璃设备使用不利条件”，只有在反应温度大于150时盐酸才会对设备产生腐蚀。

合成反应中，需要设备具备耐酸耐腐蚀条件，因为反应溶液中有6%的盐酸，并且在最高反应温度为100时反应。

所以本厂设备能够满足正常生产的条件。

3）合成反应压力条件根据产品作业指导书（文件编号：）,为常压反应，但搪玻璃反应釜上有压力表，监测防止反应发生比较剧烈时，升温过快，压力发生变化，好及时通过放气口泻压。

4）合成反应温度条件根据产品作业指导书（文件编号：），合成反应需要温度范围为常温至１０５℃，（合成反应自身会产生一定的热量），反应釜通过夹套通蒸汽加热或者夹套通冷却水降温，可以有效控制反应时所需要的温度。

实际生产的温度通过温度控制系统观测并记录。

5）反应釜及其配套设施维护保养记录反应釜上压力表每年检测一次，由具备检验资格的检验机构出具合格证明。

温度控制系统每年检测一次，由具备检验资格的检验机构出具合格证明。

反应釜维护保养记录祥见《维护保养记录》（存档，按日期索引）。

锅炉也有专门维护保养记录。

2.合成生产人员能力评价合成生产人员均进行了岗位培训、资格检定，持证上岗。

培训记录及资格检定记录见办公室（文献编号为： 0）。

3.合成工艺验证与评价合成工艺与评定详见设计包中最终设计评审（文献编号为： 4）4.合成生产监控记录合成生产记录包括生产任务通知单（文献编号为：），产品领料记录（xx存档，按日期索引），称量记录和生产原始记录（xxx存档，按日期索引）。

特殊过程确‎认报告
2004年‎ 4 月15 日，由工艺科组‎织企管劳资‎处、设备动力处‎、产品质量检‎验科、生产计划处‎、四车间及相‎关部门对我‎厂的特殊过‎程“JSY97‎1聚氨酯胶‎粘胶使用典‎型工艺”进行确认，有关情况报‎告如下：
1．确认的特殊‎过程
名称：JSY97‎1聚氨酯胶‎粘胶使用典‎型工艺
代号：ROH0 054 913
2．文件确认
参与确认的‎单位和部门‎对ROH0‎054 913文件‎进行确认，认为该文件‎完整、有效，能指导我厂‎JSY97‎1聚氨酯胶‎粘胶使用典‎型工艺特殊‎过程。

3．人员确认
JSY97‎1聚氨酯胶‎粘胶使用典‎型工艺过程‎中操作人员‎、检验人员均‎有上岗证，都能按工艺‎要求操作，保证JSY‎971聚氨‎酯胶粘胶使‎用典型工艺‎工件的质量‎合格。

4．设备、工具、仪表、仪器的确认‎
JSY97‎1聚氨酯胶‎粘胶使用典‎型工艺过程‎所使用的仪‎器齐全，并在检定有‎效期使用，符合ROH‎0 054 919文件‎第3。

3条的规定‎，能满足JS‎Y971聚‎氨酯胶粘胶‎使用典型工‎艺过程的需‎要。

5．环境确认
JSY97‎1聚氨酯胶‎粘胶使用典‎型工艺过程‎所需环境条‎
件：通风，采光、照明良好，防毒、防爆措施和‎设施有效，生产现场清‎洁、整齐，能满足JS‎Y971聚‎氨酯胶粘胶‎使用典型工‎艺过程的需‎要。

7．确认时间：2004年‎ 4 月15 日
8．参加JSY‎971聚氨‎酯胶粘胶使‎用典型工艺‎过程确认单‎位、
整理批准
工艺科
2004年‎ 4 月15 日。

特殊过程的确认A一，特殊过程定义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。

也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。

2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。

二．特殊过程正常确认特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。

1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认，2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。

按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。

目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。

如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。

因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。

特殊过程确认方案1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。

产品评定应尽可能多地包含产品特性值。

综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。

特殊过程确认报告（锻造）
编号：被评定单位过程名称锻造工艺
过程执行岗位人员资质合格上岗
设备名称规格型号能力参数压力设备名称规格型号能力参数压力材料名称规格型号
执行技术要求工艺标准热加工、温压控制曲线图
环境条件温度、
光照度
无特定要求
测控能力仪表名称测量精度压力试验设备名称探伤试验硬度试验
锻造工岗位上岗合格
评定人岗位职称评定意见
评定人岗位职称评定意见
评定人岗位职称评定意见
编制：批准：确认日期：。

特殊过程能力评价确认报告
特殊过程名称：
确认类别：□首次确认□再确认再确认原因：□周期例行确认□异常追加确认确认主持人：确认时间：确认地点：
书面确认特殊过程所使用的主要设备、工装
设备、工装编号设备、工装名称设备、工装编号设备、工装名称设备、工装编号设备、工装名称
特殊过程所使用的作业指导书
文件号文件名称文件号文件名称
特殊过程所涉及的人员能力
姓名岗位能力证明资料是否持证上岗
确认内容：
1）有无作业指导书。

□有□无
2）设备、工装是否通过验收检定。

□通过□没通过3）是否规定并实施对设备、工装的保养和检查。

□是□否
4）特殊过程的员工是否持证上岗。

□是□否
5）现场观察、小样试验结果是否合格。

□合格□不合格6）是否对过程参数进行监视并保持记录。

□是□否
7）其他（如有可将相关内容附在此报告后）。

过程业绩评价评价内容：
1）近期有无发生与本过程相关的重大顾客投诉或退货？□有□无2）近期与本过程可能有关的返工返修情况？□正常□异常3）近期有无与本工程有关的重大过程因素变更（人机料法环）？□有□无4）其他（如有可将相关内容附在此报告后）。

确认结论：
□过程能力满足要求。

□过程能力不满足要求。

□其他。

应采取措施：
确认参加人会签：批准人签名/日期：。

1. 目的对影响生产和服务质量的过程及因素进行控制，通过对人员、设备、工艺方法等能力进行确认，确保特殊过程能力满足产品实现的目标和顾客的要求。

2. 范围适用于公司特殊过程涉及的人员、设备、工艺能力确认。

3 .职责3.1 技术质量部：负责焊接特殊工序工艺能力的确认，并对验证结果进行批准。

3.2 生产计划部：负责对焊机设备的能力进行确认。

3.3办公室：负责对特殊过程作业人员进行针对性培训，保障人员能力，确保产品过程和服务满足要求。

4. 特殊过程工艺能力确认4.1焊接工艺能力确认：4.1.1确认方法焊接生产时，焊接三件产品，第1、2件分别取焊接参数（焊接电流、电压、时间、角度等）的上限和下限，第3件取焊接参数的中限参数，技术质量部通过确认所焊接的产品的焊接质量来确认焊接的合理性。

4.1.2能力确认依据焊接质量符合技术要求中的规定。

4.1.3形成记录由技术人员形成《生产工序能力确认记录》，并根据结论完成《UT探伤工艺验证报告》，生产记录及报告由文件管理员统一保管、存档。

4.2特殊过程工艺能力确认周期4.2.1正常情况下，每年对特殊过程组织一次确认工作。

4.2.2当质量要求、工艺方法以及法律法规发生变化时，需对过程满足能力进行在再确认。

4.2.3在特殊情况下（如发生质量事故、顾客投诉、出现重要不合格产品），应对过程满足能力进行再确认。

5焊机能力确认5.1确认方法对于焊机由生产计划部每年组织评定一次焊机能力，确认的主要测量参数包括：焊接电压、焊接电流、焊接时间、焊接角度等。

以上设备参数中标准数据根据焊机技术要求为标准。

在进行设备能力确认时，将焊机机启动，正常焊接，从焊机触摸屏或相关数显设备表上获得当前焊机实际数据值，确定焊机输出值与设定值的偏差。

同时评定下列内容：A设备的仪器仪表是否完好；B设备控制部分是否完好；C设备电器以及配电线路是否完好；D设备运行状态是否完好；E设备防护装置是否完好。

设备评定时，生产计划部做好并填写《设备评定记录》。

文件编号：QS/TH-JL-PG039 过程确认报告编制：*******审批：日期：****年**月**日****************有限公司确认时间安排确认日期：2012年10月15-16日确认部门管理层、办公室、供应部、销售部生产部、车间、品管部、设备部确认小组组长：****成员：********************************确认目的：评价产品在现有的生产工艺及设备设施条件下，特殊过程和关键过程的能力，确保过程能力符合产品质量要求。

过程识别：依据ISO9001：2008标准的7.5.2要求公司由生产部组织品管部、设备部、供应部、销售部、生产车间相关负责人于2012年10月15-16日对公司产品的生产过程进行了重新识别。

并对识别出的特殊过程和关键过程进行确认。

一、特殊过程包括：a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b)产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。

依据以上评定准则，经过对各过程的考察，符合以上条件的生产过程有预冷杀菌过程。

二、关键过程包括：a)对成品的质量、性能、生产条件、贮藏运输条件、敏感性、可靠性及成本等有直接影响的工序；b)产品重要质量特性形成的工序；c)工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。

依据以上评定准则，经过对各过程的考察，符合以上条件的生产过程有原料验收、过程检验、予冷杀菌、金属探测四个过程。

过程确认依据：1、ISO9001：2008 idt GB/T19001-2008标准7.5.2过程确认条款；2、《质量环境管理手册》7.5.2过程确认条款；确认过程综述根据识别的结果，公司组织人员在编制《质量环境管理手册》时，对该过程确认的要求进行了明确，并在管理者代表的组织下，分别从以下各方面进行了各过程的确认工作：a)于2012年10月15日对关键过程所使用的设备、设施能力进行考察、确认。