医疗器械质量管理组织规定执行情况的考核表标准规定模板

质量管理制度执行情况检查考核表检查人：检查日期：年月日制度名称考核内容执行情况改进措施责任部门负责人签名符合一般较差质量方针和目标管理制度1.公司应制定质量方针，并以文件形式正式发布。

2.公司应制定和实施年度质量目标。

3.应根据公司总体目标，分别制定各部门质量目标。

4.对质量方针、目标的实施情况至少每年进行一次自查。

质量管理体系文件管理制度1.质量管理体系文件应包括工作制度、操作规程、部门及岗位职责、质量管理记录和凭证。

2.质量管理体系文件应有规范的文件编号。

3.文件编制有起草或修订、审阅与审批、签批与印发三个步骤。

4.文件一经签发，必须在规定的时间执行。

质量裁决权制度1.质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量裁决权。

2.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品质量问题确认与处理的裁决权。

质量管理体系内审管理制度1.质量体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理领导小组进行。

2.每年对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善。

3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以实施。

药品采购评审制度1.采购部应每季度会同质管部等部门对供货方供货情况进行综合质量评审，为购进决策提供依据。

2.根据评定结果建立“合格供货方目录”。

风险管理 1.成立风险评估小组。

制度 2.有相应的风险管理方法、措施、标准，对公司药品流通过程进行风险评估。

3.对风险结果进行审核或回顾总结。

质量外部审核管理制度1.对外部单位进行质量综合评价，并做好记录。

2.必要时应进行实地考察，并有记录。

质量信息管理制度1.质管部为公司质量信息管理中心部门。

2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。

3.各种质量信息及时、规范记录于《药品质量信息汇总表》。

4.质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。

5.重要的质量信息及时上报总经理。

药品退货管理制度1.销后退回应填写《销后退回通知单》，经销售部经理审批。

2.退回药品存在质量问题或包装损坏无法再销售的，应集中存放于不合格品区，不得在销售。

质量管理制度检查考核细那末序号制度名称考核内容与评分标准总分值责任岗位实得分1 2 3 4 5 文件、资料、记录管理制度〔30 〕质量信息管理制度〔30分〕质量教育培训及考核的管理制度〔50 分〕卫生和人员健康状况管理制度〔50 分〕营企业和首营品种审核管理制度〔40 分〕1、核准文件发放是否有记录2、文件的执行是否按规定执行3、文件保管登记、文件管理台账1、质量信息网络健全，信息渠道畅通。

2、传递的质量信息内容明确3、质量信息传递及时、反应迅速、处理正确1、质量教育、培训每年有方案、有组织实施。

2、医疗器械经营质量管理相关岗位人员每年进行培训考核、考核合格后上岗。

3 、新录入员工进行岗前培训。

4、每年组织质量法规、专业知识、业务技能的培训。

5 、建立培训教育档案。

1、营业场所、库存内外、办公、辅助场所定期清扫、环境整洁。

2 、包装物料、清洁工具定点放置。

3 、工作人员衣着整洁，仪表慷慨。

4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查，并建立健康档案。

5、凡发现传染病，皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。

1 、按规定索取资料，填报首营品种，首营企业审批表报批，批准前方可进货。

2、首营企业，首营品种无漏报，漏审及先购后审现象。

3、审核职责明确，管理有效4 、档案资料齐全，保管妥善。

1010101010101010101010101010101010101010各岗位人员质量管理人员各岗位人员各岗位人员采购员质量管理人员6 7 891011 医疗器械供货企业质量审核制度〔20 分〕供货者资格审核管理制度〔5 分〕医疗器械采购管理制度〔40 分〕医疗器械销售管理制度〔50 分〕医疗器械验收管理制度〔80 分〕医疗器械在1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，资料齐全，符合规定。

2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全，符合规定。

1、供货企业法人授权委托书真实、有效。

1、严格执行【医疗器械采购管理制度】，按需采购、择优采购。

医疗设备批发企业季度质量管理制度执行情况考核表一、背景本报告旨在评估医疗设备批发企业季度质量管理制度的执行情况，以确保该公司在产品质量管理方面取得良好成绩。

通过此考核表，我们将评估以下方面的情况：质量政策和目标、内部控制、员工培训、设备维护、质量检测、投诉处理以及持续改进。

二、质量政策和目标1. 质量政策该企业的质量政策是什么？请简要描述，并说明是否符合行业要求。

2. 质量目标该企业的质量目标是什么？请简要描述，并说明是否与企业的经营战略相关。

三、内部控制1. 内部流程请描述该企业的内部控制流程，包括各个环节的职责分工和责任制度。

2. 文件和记录管理该企业如何管理和归档质量相关的文件和记录？请简要描述。

四、员工培训1. 培训计划该企业是否有定期的员工培训计划？请简要描述培训内容和方式。

2. 培训效果评估该企业如何评估员工培训的效果？请简要描述，如有相关评估指标，请列举。

五、设备维护1. 设备维护计划该企业是否有设备维护计划？请简要描述，并说明是否符合相关法律法规要求。

2. 设备维护记录该企业如何记录和管理设备的维护情况？请简要描述。

六、质量检测1. 检测计划该企业是否有定期的质量检测计划？请简要描述检测的内容和频率。

2. 检测结果分析该企业如何分析和处理质量检测结果？请简要描述。

七、投诉处理1. 投诉处理流程该企业的投诉处理流程是什么？请简要描述。

2. 投诉处理记录该企业如何记录和管理投诉处理情况？请简要描述。

八、持续改进1. 改进措施该企业是否有持续改进的措施？请简要描述改进的内容和方式。

2. 改进效果评估该企业如何评估持续改进的效果？请简要描述，如有相关评估指标，请列举。

九、总结请在此处总结医疗设备批发企业季度质量管理制度的执行情况，包括优点和改进的建议。