4、质量管理体系

质量管理体系四要素质量管理体系是组织通过建立并实施一系列相互关联的措施，以实现满足顾客要求的目标。

在质量管理体系中，有四个关键要素，分别是质量方针、质量目标、质量手册和程序文件以及内外审查。

这四个要素相互作用，共同构建了一个完整的质量管理体系，下面将分别对这四个要素进行介绍。

1. 质量方针质量方针是组织对质量管理的总体目标和方向的表述，是组织最高层领导对质量管理的承诺和支持。

质量方针需要明确地规定组织对质量的承诺，以及为了实现这个承诺需要采取的行动。

质量方针应该与组织的战略目标相一致，并能够为全体员工提供一个明确的质量管理方向。

在质量管理体系中，质量方针是制定其他质量管理措施的基础，是组织质量管理的出发点。

2. 质量目标质量目标是组织在质量方针指导下为实现总体质量方针而确定的具体、可量化的目标。

质量目标需要具体、可衡量、可达成，并与质量方针相一致。

设定和实现质量目标是实现持续改进和不断提升质量水平的关键。

在设定质量目标时，应当考虑组织的实际情况和具体要求，同时要确保目标的可行性和具体性，避免虚高或虚低的情况发生。

3. 质量手册和程序文件质量手册是组织对质量管理体系的总体描述和文件，它包括了组织的质量方针、目标、质量管理职责、相关程序文件和流程等信息。

质量手册是组织质量管理体系的指导性文件，为全体员工提供了对质量管理的认识和理解。

程序文件则是组织为实现质量目标而建立的具体操作指导文件，涵盖了组织的各个质量管理活动和流程。

质量手册和程序文件是组织在质量管理体系中的重要依据，对于确保质量管理的有效实施和运作至关重要。

4. 内外审查内外审查是组织对质量管理体系进行定期评审和检查的重要手段，旨在发现和解决质量管理体系运作中存在的问题和不足。

内审是组织自身对质量管理体系进行的评估和审核，目的是确保质量管理体系的有效性和符合性。

外审则是由独立的第三方对质量管理体系进行审核和认证，以验证其符合相关标准和要求。

内外审查以及由此产生的改进措施是组织实现质量管理体系持续改进和提升质量水平的关键。

4q质量管理体系随着全球化和市场化的发展，质量管理已经成为企业生产和经营的重要一环。

而在质量管理体系中，4q质量管理体系是一种较为常见的管理模式。

本文将从4q质量管理体系的概念、原理、实施过程和效果等方面进行阐述。

一、概念4q质量管理体系是指以顾客满意度为出发点，将企业的质量管理分为四个层次：品质计划、品质控制、品质改进和品质保证。

其中，品质计划是指企业在生产前对产品的质量进行规划；品质控制是指企业在生产过程中对产品的质量进行控制；品质改进是指企业在生产后对产品的质量进行改进；品质保证是指企业通过全面控制质量管理过程，保证产品质量的稳定性和可靠性。

二、原理4q质量管理体系的核心原理是顾客导向。

企业的质量管理应该以顾客的需求和要求为出发点，不断改进产品的质量，提高顾客的满意度。

同时，4q质量管理体系也要求企业将质量管理分为四个层次，从预防性的角度进行控制和改进，确保产品质量的稳定性和可靠性。

三、实施过程1.品质计划品质计划是企业在生产前对产品质量进行规划，包括确定产品的设计要求、生产工艺、检测标准等。

品质计划的实施需要全员参与，要求企业具有一定的技术实力和管理能力。

2.品质控制品质控制是企业在生产过程中对产品的质量进行控制，包括生产线的管理、工艺流程的控制、设备的维护等。

品质控制的实施需要全面掌握生产过程，了解产品的各项指标，并采取适当的措施进行控制。

3.品质改进品质改进是企业在生产后对产品质量进行改进，包括对产品的各项指标进行分析、对生产线进行优化、对工艺流程进行改进等。

品质改进的实施需要科学的方法和手段，需要全员参与，不断探索和创新。

4.品质保证品质保证是企业通过全面控制质量管理过程，保证产品质量的稳定性和可靠性。

品质保证的实施需要建立完善的质量管理体系，包括质量管理人员的培训、质量检测设备的维护等。

四、效果4q质量管理体系的实施可以带来以下效果：1.提高产品质量，满足顾客需求和要求，提高顾客满意度。

4、工程质量管理体系及保证措施第四章质量保证措施一、施工质量保证措施1、质量承诺我公司承诺绿化工程施工严格执行操作技术规程、规范，绿化施工质量达到原设计方案效果，工程质量为优良，如评定结果达不到优良，同意从总价中扣除5%作为处罚。

并无偿整改直至优良。

所有植物的一次性成活率达到90％以上,草坪覆盖率98％以上.养护期满时，所有植物成活率和保存率达到100%。

对自身原因造成的损失承担所有的责任。

质量保证措施1．质量体系保证图确定质量目制定质量计形成质量保思想保质量控组织体2．质量控制措施（1）加强思想认识，树立严格执行操作规程的意识，要求全体员工牢固树立质量第一的意识。

严格执行ISO9001质量标准。

作业指导书，从而在技术上对此类问题进行质量上的保证，并在实施过程中予以改进。

施工工长在熟悉图纸、施工方案或作业指导书的前提下，合理地安排施工工序、劳动力，并向操作人员作好相应的技术交底工作，落实质量保证计划、质量目标计划，特别是对一些施工难点，更应落实至班组每一个人，而且应让他们了解每次交底的施工流程、施工进度、图纸要求、质量控制标准，以便操作人员心里有数，从而保证操作中按要求施工，杜绝质量问题的出现。

施工操作人员是工程质量的直接责任者，故对施工操作人员自身的素质以及对他们的管理均要有严格的要求，对操作人员加强质量意识的同时，加强管理，以确保操作过程中的质量要求。

首先，对每个进入本项目施工的人员，均要求达到一定的技术等级，具有相应的操作技能，特殊工种必须持证上岗，对每个进场的劳动力进行考核，同时，在施工中进行考察，对不合格的施工人员坚决退场，以保证操作者具有合格的技术素质。

其次，加强对每个施工人员的质量意识教育，提高他们的质量意识，自觉按操作规程进行操作。

再次，施工管理人员，特别是工长及质检人员，应随时对操作人员所施工内容、过程进行检查，在现场为他们解决施工难点，进行质量标准的测试，随时指出达不到质量要求及标准的部位，并要求操作前整改。

四、质量管理体系文件(32条）一、概述该条款目的是要求药品经营企业制定保证药品质量管理体系的基本文件系统。

这个体系文件从总体上和原则上要满足企业质量管理方针和目标，在方法上和具体做法上要符合企业实际需要,是开展质量体系管理工作应长期遵循的准则和依据。

二、适用范围本条适用于所有申报《药品经营质量管理规范》认证的企业，企业制订的质量体系文件必须包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证。

三、检查要点1。

企业质量体系文件应按照企业的实际情况建立,层次清晰、结构符合企业规模；2. 企业质量体系文件应覆盖质量管理的所有要求、覆盖所有质量过程，并符合法律法规的规定;3. 企业质量体系文件的表现形式可采取不同的方式，如文字、表格、图片、流程图、截图、语音等；4. 质量体系文件的内容不能脱离实际或与实际情况相互矛盾.四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1。

企业未制定质量管理体系文件；2. 企业未按层次制定相应的制度文件、职责文件、操作规程、记录；3。

企业质量体系文件未全面覆盖质量管理内容;4。

企业质量体系文件与企业实际情况不相符。

五、备注该条款应综合本节＊03201～04203条款,并根据企业实际情况判定。

该条款为严重缺陷项目，检查中企业无质量体系文件、质量体系文件不符合《药品管理法》的要求、质量体系文件与企业实际情况严重偏离的可判定为缺陷，现场检查不通过。

一、概述该条款目的是保证质量体系的文件按文件制定、修订与颁布的要求管理，使文件得到全面控制.二、适用范围该条款适用于企业对所有质量体系文件管理的检查。

三、检查要点1。

企业应制订对质量体系文件的管理文件，明确规定文件的管理方式、职责等;2. 企业应按照文件管理的相关要求，执行质量体系文件的起草、修订、审核、批准和发布；3。

企业应适时修订质量体系文件，如：发布新的药事法规、工作流程发生改变、内审发现需要修订等；4. 文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作应符合相关要求.四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未制订质量体系文件管理的相关文件；2。

一、目的：为了规范质量管理体系文件的建立、修订、审批和撤消程序，使质量管理体系文件的管理工作严谨有序。

二、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。

三、范围：适用于本公司各类质量相应文件的管理。

四、职责：1）企业负责人：负责质量管理体系文件的批准。

2）质量负责人：负责质量管理体系文件的审核。

3）质量管理部：负责质量管理体系文件的起草、修订、换版、解释、培训、指导、检查。

4）采购部、销售部、财务部、储运部、信息部：负责协助、配合质管部开展工作5）行政部负责质量管理体系文件分发。

五、内容：1、本公司主要质量管理体系文件分为四类，即：1．1．质量管理制度类；1．2．质量职责类；1．3．质量管理程序类；1．4．质量记录类；2、当发生以下状况时，应对质量管理体系文件进行相应内容调整、修订。

2.1质量管理体系需要改进时；2.2有关法律、法规修订后；2.3组织机构职能变动时；2.4使用中发现重大问题时；2.5经过GSP认证检查或内审后以及其它需要修改的情况。

3、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、以及修改、撤销、替换销毁等按照GSP要求操作，并保存记录。

4、文件的编码要求：为规范文件的管理，有效分类便于检索，对各类文件实统一编码管理。

具体编码如下：4．1．编号结构文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号加1位修订号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□——□□公司代码文件类别代码排序年号——修订号4．1．1．本公司代码为“DJ”。

4．1．2．文件类别代码：A质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

B质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

C质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

D质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

质量管理体系五要素质量管理体系是企业实现产品和服务质量稳定、可持续发展的关键。

建立和完善质量管理体系可以提高组织管理水平，提升产品质量，增强竞争力。

一个有效的质量管理体系应该包括五个要素，分别是质量方针、质量目标、质量计划、质量控制和质量改进。

1. 质量方针质量方针是组织对质量的总体目标和方向的表述。

它应该清晰、具体，并且与组织的整体战略和价值观相一致。

质量方针应该明确要求员工关注质量，追求卓越，为客户提供满意的产品和服务。

在制定质量方针时，应该考虑组织自身的特点和定位，确保方针能够贯彻执行。

2. 质量目标质量目标是组织在特定时间内实现的具体质量目标。

质量目标应该是可衡量的、具体的，可以通过数据和指标进行评估和监控。

这些目标应该与质量方针一致，并且能够促进组织的持续改进。

质量目标的设定应该考虑组织的资源和能力，确保可以实现和跟踪。

3. 质量计划质量计划是为了实现质量目标所制定的行动方案和时间表。

质量计划应该明确规定实施质量管理的具体步骤和措施，包括质量标准的设定、流程的规范、资源的分配等。

质量计划应该和组织的其他计划相协调，确保资源的充分利用和协同作用。

在执行质量计划时，应该进行有效的监控和评估，及时调整和改进。

4. 质量控制质量控制是组织在生产过程中对产品和服务进行监测和检验，以确保其符合质量要求的活动。

质量控制包括质量检查、抽样检验、过程监控等方法和手段。

通过质量控制，可以及时发现和纠正产品或服务中的质量问题，避免不良品流入市场，保证客户满意度和产品的可靠性。

5. 质量改进质量改进是组织持续提升质量管理水平和产品质量的活动。

质量改进可以通过收集和分析质量数据，找出问题的根本原因，并采取相应的纠正和预防措施。

同时，质量改进也需要组织持续学习和创新，引入新的管理方法和技术，不断提高质量管理水平和组织绩效。

通过质量管理体系的建立和完善，组织可以实现质量的可控和可持续发展。

五个要素相互关联，相辅相成，任何一项的不足都可能影响整个质量管理体系的有效性。

GSP质量体系4质量管理体系内部审核制度质量管理体系的内部审核制度是指组织内部对质量管理体系的运行进行定期、计划性的审核，以评估其有效性和适应性。

内部审核是质量管理体系的重要环节，能够帮助组织发现问题、改进体系、提升绩效。

一、内部审核的目的和意义1.评估体系的合规性：通过内部审核，可以检查质量管理体系是否符合相关的法律法规、标准和要求。

2.发现问题和风险：内部审核可以发现潜在的问题和风险，及时采取措施进行改进和预防，避免质量问题的发生。

3.持续改进：内部审核可以评估质量管理体系的有效性，找出存在的不足，并提出改进建议，帮助组织实现持续改进。

4.加强质量文化建设：内部审核可以促进员工对质量管理体系的认识和理解，增强质量意识，培养良好的质量文化。

二、内部审核的主要内容1.目标和范围：明确内部审核的目标和范围，包括审核的要素、流程和时间计划等。

2.审核计划：制定内部审核计划，确定审核的时间、地点、审核员、审核对象等。

5.管理评审：审核管理评审会议的记录和实施情况，评估组织的质量目标和策略的实施效果。

6.问题和风险评估：发现问题和风险，并对其进行评估，确定改进的重点和优先级。

7.改进措施和行动计划：制定改进措施和行动计划，明确责任人、时间计划和预期效果。

三、内部审核的步骤和方法1.审核准备：明确审核的目标、范围和计划，制定审核指导与审核所需文件。

2.审核执行：进行现场审核，包括文件和记录审核、流程和实施审核，与相关人员交流。

3.审核记录：记录审核结果和意见，包括发现的问题和风险、改进建议和行动计划。

4.审核报告：编写审核报告，包括审核的目的、范围、过程和结论等。

5.审核跟踪：跟踪审核结果的实施情况，确保改进措施的有效性和可持续性。

四、内部审核的关键要点1.审核的资格和能力：选拔合适的审核员，具备相关的知识、技能和经验，有一定的培训和认证。

2.审核的独立性和客观性：审核员应保持独立和客观的立场，不受个人偏见和利益的干扰。

4.4-4质量管理体系体系过程PDCA展开图确定质量管理体系所需的过程（含过程清单、分类、层级、适用性）确定每个过程实现过程期望输出和目标所需的主要活动确定每个过程的内部和外部顾客及其要求确定需要受控的外包过程或项目（外包过程控制的方式与程度如何）输入是什么？有多少种输入？输入是从哪里来的？过程输入清单（输入项目、输入来源或提供方、输入形式等）输入的形式是什么？输入的供方是谁？其它过程和这些输入的关系是什么？组织的战略方向和质量方针、目标组织所处的业务或运行环境与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素过程的内外部顾客及其相关方不断变化的需求与期望（产品和服务的要求、法律法规要求、产品和服务的接收准则）与过程相关的风险与机遇信息所采用的资源或约束条件输出是什么？（预期结果是什么？）输出指向哪里？输出的形式是什么？过程的输出有多少种输出？输出的顾客是谁？其它过程和这些输出的关系是什么？过程是否增值？（输出大于输入）过程活动与标准或准则的符合性过程的目的或将要达到的预期目标（相关的过程绩效指标）有效和高效地实现预期的过程结果（含将要达到的目标与预期绩效标准）识别并确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素持续满足过程输入要求（相关方面要求并增强其满意、合规）所提供的合格产品和服务（满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务）相关方满意的程度获得有效的过程绩效实现绩效提高组织整体绩效实现组织目标过程间的接口有哪些？过程接口接口的关系与方式是什么？确定并描述过程的总体流程（必要时，绘制流程图或流程表）确定每个过程及过程之间相互关联和相互依赖的关系（关联性、依赖性或协调性及其接口关系与方式、前后过程的输入和输出之间的衔接）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇增强有利影响，有效利用机遇防止、预防或减少发生不良结果或不利影响确保管理体系能够实现其预期结果实现预防性改进所有者是谁？（过程的责任者及相关者是谁？他们的职责权限是什么？）如何知道所有者是谁？确定过程的活动，指定过程活动的管理者（所有者、主导者或责任人），为每一过程分配职责和权限所有者是否知道他们是所有者？是否已经给予他们在过程中的职责和权限？分配这些过程的责任和权限及确定人员能力与资格确定或规定每个过程有效运行与控制的主要工作依据（过程准则——过程参数、产品和服务规范）确定或规定每个过程的预期和非预期结果的特性、要求及其控制指标确定监视、测量和相关绩效指标及相关过程的目标及关键绩效指标(4.4.1c)确定监视、测量、分析和评价（对象与内容、时机或频次、方法、要求等-5W1H）（9.1.1a/b/c/d）确定如何分析、报告和利用监视和测量结果过程的运行要求与组织发展方向的一致性识别并确定资源约束条件，配置并提供过程运和实现结果所需的所需资源（资源充分）确定并配备所需的人员（人员所需具备的能力），确保人员胜任力，以有效运行和控制其过程（7.1.2/7.2）配备生产和服务提供过程胜任的人员，包括所要求的资格（8.5.1e）组织应确定、提供并维护所需的基础设施、过程运行环境、组织的知识，以运行过程并并获得合格产品和服务（7.1.3/7.1.4/7.1.6）确定并提供所需的监视和测量资源，以确保结果有效和可靠（7.1.5）确定并提供有关过程内部和外部信息及其沟通或交流5W1H建立相关方信息反馈机制和信息系统识别并确定过程的风险点、过程的后果和影响（风险和机遇清单）评价并确定应对过程相关的风险和机遇的必要措施确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响考虑变更目的及其潜在后果(a)考虑质量管理体系的完整性(b)考虑资源的可获得性(c）考虑职责和权限的分配或再分配(d）以支持过程有效运行和控制(4.4.2a/8.1e)(文件)记录（证据性材料）是什么？为什么会有这些记录（证据性材料）？谁填写这些记录（证据性材料）？在必要的范围和程度上，组织应保持成文信以谁需要这些记录（证据性材料）？以证实符合性并确信其过程按策划进行(4.4.2b)（记录或证据性材料）它们保留在哪里？它们保留多久？如何利用这些记录（证据性材料）如何处理这些记录（证据性材料）？确定为确保质量管理体系有效性所需的成文信息(7.5.1b)作为符合性证据,证实产品和服务符合要求(8.1e)D1过程的运行要求与组织发展方向的一致性D2程序是否得到实施和保持D3应用所需的过程准则和方法，有效运行和控制过程（按照准则实施过程控制）（4.4.1c）D4执行所做的策划（按策划的安排实施和控制过程及其活动）D5按策划的措施有效应对所确定的风险和机遇(4.4.1f/6.1.2）D6在受控条件下进行运行控制（生产和服务提供）（8.5.1）D7确保外部提供的过程、产品和服务符合要求,组织应确保外包过程受控(8.1/8.4)D8采取措施防止人为错误（8.5.1g)实施并控制已策划的运行变更(8.1)D9运行过程变更控制评审非预期变更的后果(8.1)必要时，采取措施减轻不利影响(8.1)D10控制产品和服务的放行，验证产品和服务的要求已得到满足（8.6）D11对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付D12必要的范围和程度上，组织应保留成文信息以确信其过程按策划进行(4.4.2b/7.5.3)C1根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程进行监视和测量（适用时），以发现偏差，并报告结果C2每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同C3针对策划的目标验证过程和过程的活动，确认过程特性及其活动与组织目的的一致性呈现恶化趋势的过程绩效指标C4从监视和测量获得的过程数据，分析和评价过程绩效指标的监视结果和趋势监视和测量结果显示问题严重或集中的领域C5基于对过程的监测结果及其相关来源的适当数据，分析、评估过程绩效C6分析和评价在实现所期望的结果方面，过程的有效性与过程能力C7对过程检查点进行监视、测量、分析和评价C8对过程有效性进行监视、测量、分析和评价C9分析和评价过程绩效对组织管理体系绩效的影响C10组织整体绩效的系统分析与评价监视和评审组织环境（外部和内部因素）的相关信息（4.1）A1评审过程及其运行、改进与组织所处环境的适宜性和充分性(9.3)监视和评审组织管理体系相关方的信息及其相关要求（4.2）A2分析和评价过程改进的需求，根据分析评价结果（在评价数据和信息的基础上改进过程），改进过程的适宜性、充分性和有效性（9.1.3g/10.3）A3评价质量管理体系满足适用体系标准要求和实现预期结果的能力A4依据目标和关键绩效指标，对过程绩效进行的监视、测量、报告和评审A5对过程输出不合格/不符合（问题或缺陷）采取措施加以控制，以纠正不合格/不符合，并处置后果（10.2.1a)评审和分析不合格（不符合）A6评价所需采取的纠正措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生（10.2.1b）确定不合格（不符合）的原因确定不否存在或可能发生类似的不合格（不符合）A7实施所需采取的措施（10.2.1c)必要时，更新在策划期间确定的风险和机遇A8跟踪验证（评审）所采取的纠正措施的有效性（10.2.1e/f)必要时，改进与变更过程、活动和相关程序（优化过程策划）4.4-4质量管理体系体系过程PDCA展开图.mmap-2018/6/25-Mindjet。