制药厂物料管理流程PPT课件
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制药厂物料管理流程图
自净 物料暂存间 各工段领取物料
填写“物料台帐” “货位卡”
称量 投料
车间人员称取、QA审计 注意投料量与顺序、QA现场监查
中 间 产 品
操作
需QC检验
不需QC检验
储存
•贴上“中间产品标识” •贴上“中间产品标识”
(生产部） •贴上“待验”，黄色隔离 •车间管理员管理，直至中控
带隔离；
结果出来，下发下一工序的
•填写中间产品出入库记录、“批生产指令单”
货位卡
•填写中间产品出入库记录、
货位卡
请验 处理
车管填写“请验单” QC取样，贴上“取样证”
QA发放“合格”，则继续 下一工艺 QA发放“不合格”，则置 于不合格区域
生产部中控检查
合格进入下一工序 不合格，请QC复验
待 包 装 产 品
“批包装指令单”
内包装
QA下发不合
格报告书、
“不合格”
“待验”变“合格” “待验”变“不合格”
黄变绿
黄变红
车间
“入库单”
仓库
“货位卡”“成品台 账”“成品入库记录”
出 库 仓库
“出库单”
销售部 核对
出库
发 由“销售部”完成
运
发货包装
贴标签
填写发货单 发运记录
“接收人”签字 复印件
物流公司
退 货 、 换 货
销售部
退、换货要求
储存与日常管理
供应商 选择
N O
审计
YES
采购物料
不合格物料 处理
N
来料 O 验收
YES
物料接收
N O
请验
YES
物料发放
理货入库
车间收料 称量发料 投料生产 中间产品 待包装产品
GMP对物料及生产管理要求ppt课件
（一）物料的购入
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（一）物料的购入
❖ 2、制定物料质量标准的原则 （1）质量可控 （2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生
物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企 业内控标准（检验项目、方法）。一般来讲， 内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（二）物料的储存
❖ 库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是 现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产 （JIT）。
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（一）物料的购入
❖ 2、制定物料质量标准的原则 （1）质量可控 （2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生
物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企 业内控标准（检验项目、方法）。一般来讲， 内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（二）物料的储存
❖ 库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是 现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产 （JIT）。
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
GMP物料管理培训PPT课件
供货商、检验单号、入出库时间、数量（包括退库、取样）、 结存数、来源、去向、发货人、领料人等 2、分类账：按物料类别或库房分类设置台账，日清月结，盘亏 盘盈。 3、做到账、卡、物相符
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（三）物料的发放和使用
• 其他相关记录： 1、计算机管理系统：设计合理、与实际发生一致。 2、财务账： 3、在库留存备查：进货票据、原厂检验单、入库单、请验单、
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物料管理的概念
• 1、 物料的概念 • 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。 • 按物理状态——固态、液态、气态。 • 包装材料： • 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 • 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 • 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。 • 成品—片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料药、滴耳
• 毒性药品（药材）管理按照《医疗用毒性药品管理办法》 （GMP4401*、4410*）
• 菌毒种按规定验收、储存、保管、使用、销毁（GMP4402*）
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（六）标签、说明书、印字包材管理
• 药品标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品 包装物按标签管理。（4601*）
• 标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
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（六）标签、说明书、印字包材管理
• 主要注意以下几方面工作： 1、根据药监部门有关规定和批件，建立标签、说明书、印字包材等标准，式样、实样等存档备查（包括文字
• 1、保证正常供应、支持生产经营活动 • 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 • 3、控制、减少所有与采购相关的成本 • 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降
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（三）物料的发放和使用
• 其他相关记录： 1、计算机管理系统：设计合理、与实际发生一致。 2、财务账： 3、在库留存备查：进货票据、原厂检验单、入库单、请验单、
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物料管理的概念
• 1、 物料的概念 • 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。 • 按物理状态——固态、液态、气态。 • 包装材料： • 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 • 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 • 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。 • 成品—片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料药、滴耳
• 毒性药品（药材）管理按照《医疗用毒性药品管理办法》 （GMP4401*、4410*）
• 菌毒种按规定验收、储存、保管、使用、销毁（GMP4402*）
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（六）标签、说明书、印字包材管理
• 药品标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品 包装物按标签管理。（4601*）
• 标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
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（六）标签、说明书、印字包材管理
• 主要注意以下几方面工作： 1、根据药监部门有关规定和批件，建立标签、说明书、印字包材等标准，式样、实样等存档备查（包括文字
• 1、保证正常供应、支持生产经营活动 • 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 • 3、控制、减少所有与采购相关的成本 • 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降
药品原料管理物料管理 ppt课件
ppt课件 21
注意：
《1》代号设计由质量管理部制定， 以文件形式规定，除规定代号的编制、 应用、管理外，还应列出物料名称 ----代 号----质量标准文件号----使用目的一览表， 以便查阅。 《2》更换某一物料应同时更换代号， 原代号删除不再使用，以防混淆，必需 确保代号专一性。 《3》中试原料按正常生产原料进行 管理。
注意：
购入企业直接使用的物料，包括内 包装材料、标签等，还应检查供应商 的生产、质量控制、包装、储存、运 输等环节的防止污染、混淆、差错及 卫生条件等情况。
ppt课件
14
2、购货合同管理
（ 1 ）应有质量标准为合同副本， 合同内容中应有对包装的要求； （ 2 ）先短期合同，稳定后再订长 期合同； （3）进行经常性的质量监督、检 查管理。
物料
检验报告书
合格标志（绿色）
合格区 货位 货位卡 可使用物料
不合格标志（红色）
不合格区 货位 货位卡 待处理物料 待验物料
27
（降级、加工、退货、销毁等） ppt课件
3、合格物料 必需符合质量标准。 （1） 每一包装上贴有绿色“合格 证” ，“合格证”由质量管理部门按物 料件数计数发放。 （ 2）特殊情况下，也可采取其他能 防止混淆和差错的管理措施。 （ 3）物料入合格区，记录货位号、 检验报告书号及检验结论等。
ppt课件 16
（四）物料验收
验收程序：
收货单
清洁、编号 入待验区 待验标志（黄）请验 请验单 取样 取样证 物料待验状态
初验
ppt课件
17
1、初验
（ 1 ）核对货物凭证 ----- 批准的供应商、购货 合同、订单等； （ 2 ）核对实物 ----- 品名、规格、数量、批号 等； （3）检查物料外包装-----完好； （ 4）物料每件包装上应有品名、规格、数量、 产地、来源、采收（加工）日期等； （ 5 ）内包材的包装应无破损，桶应是专用桶 或新包装桶，并符合清洁要求； （6）标签应有专人按规定验收；
注意：
《1》代号设计由质量管理部制定， 以文件形式规定，除规定代号的编制、 应用、管理外，还应列出物料名称 ----代 号----质量标准文件号----使用目的一览表， 以便查阅。 《2》更换某一物料应同时更换代号， 原代号删除不再使用，以防混淆，必需 确保代号专一性。 《3》中试原料按正常生产原料进行 管理。
注意：
购入企业直接使用的物料，包括内 包装材料、标签等，还应检查供应商 的生产、质量控制、包装、储存、运 输等环节的防止污染、混淆、差错及 卫生条件等情况。
ppt课件
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2、购货合同管理
（ 1 ）应有质量标准为合同副本， 合同内容中应有对包装的要求； （ 2 ）先短期合同，稳定后再订长 期合同； （3）进行经常性的质量监督、检 查管理。
物料
检验报告书
合格标志（绿色）
合格区 货位 货位卡 可使用物料
不合格标志（红色）
不合格区 货位 货位卡 待处理物料 待验物料
27
（降级、加工、退货、销毁等） ppt课件
3、合格物料 必需符合质量标准。 （1） 每一包装上贴有绿色“合格 证” ，“合格证”由质量管理部门按物 料件数计数发放。 （ 2）特殊情况下，也可采取其他能 防止混淆和差错的管理措施。 （ 3）物料入合格区，记录货位号、 检验报告书号及检验结论等。
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（四）物料验收
验收程序：
收货单
清洁、编号 入待验区 待验标志（黄）请验 请验单 取样 取样证 物料待验状态
初验
ppt课件
17
1、初验
（ 1 ）核对货物凭证 ----- 批准的供应商、购货 合同、订单等； （ 2 ）核对实物 ----- 品名、规格、数量、批号 等； （3）检查物料外包装-----完好； （ 4）物料每件包装上应有品名、规格、数量、 产地、来源、采收（加工）日期等； （ 5 ）内包材的包装应无破损，桶应是专用桶 或新包装桶，并符合清洁要求； （6）标签应有专人按规定验收；
GMP对物料管理的要求归纳.ppt
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10
内审时注意检查以下几方面：
1、选择、认可物料及其供应商时，重点对直接影响产品质 量的物料进行审查。
（1）按标准考察质量： 原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质（有害物
质）、微生物限度、稳定性等是否与产品质量及生产工艺 相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药品质量， 是否与生产操作相适应
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11
（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有较成熟质量 标准的物料，包括国际标准、国家标准、行业标准、企业
标准等。进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所
的检验报告。（《药品管理法》第十一条规定，生产药品 所需的原料、辅料，必须符合药用要求。GMP中第三十九、 四十条）
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12
（3）按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制度， 对物料购入的审核批准、入库前验收、采购登记（合同） 等工作的完成情况
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14
3、物料购入后的验收入库
入库流程：初验→清洁→编号→请验→取样检验→入库
（1）物料购入后进入待验状态（在待验区作入库登记，标 识待验，填写请验单报QC）
（2）QA或QC的取样员按取样管理规程逐批取样检验（根据 进货量计算样本数和取样量，在取样间或取样车使用取样 工具防止对物料的污染，贴取样证，样品在化验室登记、 检验 ）
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2
物料的概念： 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产
品、成品。 按物理状态——固态、液态。 包装材料： 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 中间产品——生产过程的半成品、颗粒、素片等。 成品—预混剂、粉剂、溶液剂。
（4）采购供应部门与质量管理部门应配合做好物料供应 商审计评估工作和按批取样检验工作。
制药厂物料管理流程ppt课件
销毁
“不合格物料处理单”
QA
“不合格物料台账”
15
不 合 格 品 处 理
QA
不合格中间产品、待包装产品、成品
“不合格品处理单”
部门主管、相关部门、QA、质量负责人
最终处理意见
NO
销毁
“不合格品处理单” “不合格品台账”
返工
返工批号：原批号+R
“返工记录”
QA并填写
“返工台账”
检验
YES
下一工序
16
QA
QC
生产部
QA主管 生产部
供 现场审计 应 商 的 评 估
审计准备
现场检查 结果评价 末次会议
“原辅料&包装材料供应商基础信息调查表” “新物料试验评价表”
“与供货有关的质量偏差处理情况”
“与供应商有关的客户投诉情况”
“原辅料&内包材&外包材供应商现场审计评估表” 上次现场检查的“供应商现场审计不符合项目处理单”
供 应 商 的 选 择
外包材
初步筛选
操作 获得SFDA药品GMP认证；了解概况
小样试用
送样 （索取小样，“新物料试用评价表” 物料基本信息 ） （“新物料试用评价表” 评价措施）
检验 （“新物料试用评价表” 检验结果）
试机 （“新物料试用评价表” 提出意见）
小试评价 必要时上机适用性考察
人员 采购人员 QA审查 采购人员
结果出来，下发下一工序的
•填写中间产品出入库记录、“批生产指令单”
货位卡
•填写中间产品出入库记录、
货位卡
请验 处理
车管填写“请验单” QC取样，贴上“取样证”
QA发放“合格”，则继续 下一工艺 QA发放“不合格”，则置 于不合格区域
“不合格物料处理单”
QA
“不合格物料台账”
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不 合 格 品 处 理
QA
不合格中间产品、待包装产品、成品
“不合格品处理单”
部门主管、相关部门、QA、质量负责人
最终处理意见
NO
销毁
“不合格品处理单” “不合格品台账”
返工
返工批号：原批号+R
“返工记录”
QA并填写
“返工台账”
检验
YES
下一工序
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QA
QC
生产部
QA主管 生产部
供 现场审计 应 商 的 评 估
审计准备
现场检查 结果评价 末次会议
“原辅料&包装材料供应商基础信息调查表” “新物料试验评价表”
“与供货有关的质量偏差处理情况”
“与供应商有关的客户投诉情况”
“原辅料&内包材&外包材供应商现场审计评估表” 上次现场检查的“供应商现场审计不符合项目处理单”
供 应 商 的 选 择
外包材
初步筛选
操作 获得SFDA药品GMP认证；了解概况
小样试用
送样 （索取小样，“新物料试用评价表” 物料基本信息 ） （“新物料试用评价表” 评价措施）
检验 （“新物料试用评价表” 检验结果）
试机 （“新物料试用评价表” 提出意见）
小试评价 必要时上机适用性考察
人员 采购人员 QA审查 采购人员
结果出来，下发下一工序的
•填写中间产品出入库记录、“批生产指令单”
货位卡
•填写中间产品出入库记录、
货位卡
请验 处理
车管填写“请验单” QC取样，贴上“取样证”
QA发放“合格”，则继续 下一工艺 QA发放“不合格”，则置 于不合格区域
第二篇 GMP管理技术-物料管理参考PPT
06.08.2020
15
制定物料管理制度
• 1.对材料供应商的质量计量 • 2.对不合格物料的处理 • 3.对包装材料的要求
06.08.2020
16
1.对材料供应商的质量计量
• 供应商应具备的条件有生产许可证，为合 法单位，有合格的技术人员和管理人员。
① 厂房设施与设备等硬件能符合物料生产和 质量要求。
3.对包装材料的要求
• 有两个法律依据： ① 《药品包装用材料、容器管理办法》
(2000.4.29) ② 《药品包装、标签和说明书管理规定》
(2000.10.15)
06.08.2020
19
二、物料质量标准
• GMP第三十九条规定：“药品生产所用的物 料，应符合药品标准、包装材料标准、生物 制品规程或其他有关标准，不得对药品的质 量产生不良影响。进出口原料药应有口岸药 检所的药品检验报告。”
22
供应商认证
制订标准
供应商筛选 重要供应商现场审计 样品测试（小样、大样）
批准采购
定期回访，再审计
• 质量部会同物资部进行供应商认证，建立合格供 应商档案及目录
06.08.2020
23
• 采购合同
-商务
• 价格
• 数量
• 交货期
• 付款方式
• 违约责任
-质量标准
• 产品标准
• 验收标准
-装箱数量
第二篇 GMP管理技术
第六章 物 料 管 理
§1
物料管理制度与质量标准
§2 原辅料的采购与仓储管理
§3 包装材料管理
06.08.2020
2
案例 药用胶囊竟用皮革废料做
• 同学们，请想一想：该案例中药用胶囊质量存在什 么问题？
现代药品生产企业的物料管理培训PPT课件
将不合格物料移至不 合格区，签发拒绝使 用牌或销毁牌，仓库 管理员挂不合格牌， 等待处理
偏差物料例外使用范围
原辅料经检验不合格项目为非关键项目时，而通过生
偏 差
产过程控制或适当的工艺处理后对最终产品质量不造 成影响的。
物
料
其它对最终产品质量不造成影响的异常情况。
例
外 使 用
包装材料的颜色、尺寸、规格、图案的印刷效果与 标准样有轻微偏差的。
应处理
包装破损物料处理措施
轻微破损处理——在质量管理部QA检查员的监督下， 去掉破损的包装，换上新包装袋，封严，换好标签， 注明与原标签相同的内容，在物料的外包装贴上“更 换包装”标记。
一般破损处理 在质量管理部QA检查员的监督下，将 破损物料（或移至洁净室内）换好包装，内包装、外 包装分别封严，换好标签，注明与原标签相同内容， 在外包装袋上挂贴“更换包装”标记。其次由质量管 理部QA检查员通知QA取样员抽取样品进行检验。依 据检查结果，决定破损物料的使用方法。
1.8 合理储存
规
分 类 储 存
定 条 件 储 存
规 定 期 限 使 用
设 施 与 养 护
合理储存
1.8.1 分类储存
定义
物料须按其类别、性质、储存条件分类储存， 避免相互影响和交叉污染。
(1)常温、阴凉、冷藏及低湿等分开
分
(2)固体、液体原料分开储存
类
(3)挥发性物料避免污染其他物料
储
(4)炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分
1.1.4 定期回访，对供应商进行年度质量回顾分析
供应商质量审计应定期进行，通常为1～2年走 访一次，审计记录由质量管理部归档。同时执行供 货产品质量回顾管理规程，对供应商进年度质量回 顾。
药企物料管理培训课件
同物料管理链接\第106常见问题图片.docx
6、文字内容错误 7、纸箱硬度问题储存过程出现变形鼓包现象、
卷材切割面整齐度影响包装、折盒方式是机包 还是手包？
8、中药材或中药饮片分零后无外包装标识、车 间退料标识不全、车间退料无外包装或包装破 损物料管理链接\第106常见问题图片.docx
9、未按照验收比例抽查（贵细药材）或未按照 规定开箱检查
制度：物料接收管理规程、物料储存保管管理规程、物料发放管理规程、 补、退料管理规程、贵细、毒细药材管理规程、危险品管理规程、成品管 理规程、印刷包装材料入库、贮存、发放SOP、玻璃仪器、备品备件、综 合物资管理规程、生产用模具管理规程、乙醇管理规程生产过程物料、中 间产品管理规程、生产过程中标签、使用说明书管理规程、产品零头、合 箱管理规程、试生产管理规程、产品回收、返工、重新加工管理规程、物 料进出生产区操作规程、原辅料采购管理标准、包装材料采购管理标准、 办录公… …用品采购管理标准、设备备品、备件等物资采购管理标准（21个）记
第105条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运 输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。物料管 理链接\附录五第23条.docx
运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷藏设施设备。
运输中药提取物等对温度比较敏感的物料根据实际情况采取相应的措施，用温
1、标识内容：四项 2、企业设定的批号 3、企业内部的物料代码：唯一性
1、货位卡上未体现取样、复验 2、结转货位卡未备注来源 3、货位卡上储存地点与实际不符 4、货位卡未体现物料流转去向（仓库搬迁、
外出养护） 5、物料标识填写不全有空项 6、日期填写不符合记录填写要求 7、数据错误
6、文字内容错误 7、纸箱硬度问题储存过程出现变形鼓包现象、
卷材切割面整齐度影响包装、折盒方式是机包 还是手包？
8、中药材或中药饮片分零后无外包装标识、车 间退料标识不全、车间退料无外包装或包装破 损物料管理链接\第106常见问题图片.docx
9、未按照验收比例抽查（贵细药材）或未按照 规定开箱检查
制度：物料接收管理规程、物料储存保管管理规程、物料发放管理规程、 补、退料管理规程、贵细、毒细药材管理规程、危险品管理规程、成品管 理规程、印刷包装材料入库、贮存、发放SOP、玻璃仪器、备品备件、综 合物资管理规程、生产用模具管理规程、乙醇管理规程生产过程物料、中 间产品管理规程、生产过程中标签、使用说明书管理规程、产品零头、合 箱管理规程、试生产管理规程、产品回收、返工、重新加工管理规程、物 料进出生产区操作规程、原辅料采购管理标准、包装材料采购管理标准、 办录公… …用品采购管理标准、设备备品、备件等物资采购管理标准（21个）记
第105条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运 输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。物料管 理链接\附录五第23条.docx
运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷藏设施设备。
运输中药提取物等对温度比较敏感的物料根据实际情况采取相应的措施，用温
1、标识内容：四项 2、企业设定的批号 3、企业内部的物料代码：唯一性
1、货位卡上未体现取样、复验 2、结转货位卡未备注来源 3、货位卡上储存地点与实际不符 4、货位卡未体现物料流转去向（仓库搬迁、
外出养护） 5、物料标识填写不全有空项 6、日期填写不符合记录填写要求 7、数据错误
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索取质量保证证明材料
合格供应商名录 ，建立质量档案管理 质量回顾分析（每年） 质量回顾分析报告 再审计：年度（12.15） 审计实施台账
临时性 审计实施台账
停止供货Βιβλιοθήκη .人员 采购人员 QA审查 采购人员
QA QC 生产部 QA主管 生产部 审计小组
审计小组 供应商
QA QA
2
采 购
“采购计划”的流转
“物料台账”
检验
合格
不合格
“待验”换成“合格”黄色 隔离带换成绿色
物料转移至不合格品存放区 贴上“不合格”
“不合格品台账”
.
7
车间人员
“批生产指令单”
车间管理员
填写 领料单 审核
物料发放
审核
仓库 准备
物料
车间收料
车间物料入口 外清
退料
“退料单”（仓管） “货位卡” “物料台帐”
标签 “货位卡” “物料台帐”
文件验收
送货凭证 合格检验报告书
接收
.
4
理 货
已清洁的托盘
卸货 清洁外包装 “进货准备”间
物料分品种、规格、 批号堆放
数量复核
.
5
物 料 入 库
编号
入库编号：物料代码+年份+月份+顺序号
入账
•填写“货位卡”，置于物料左侧
•填写“物料信息卡”，贴于物料包装外
•建立“物料台账”，填写“物料总账”
•分品种、规格、编号置于不同库区，用黄色隔 离带隔离，在外包装上贴上黄色“待验”标志
原辅料、 初步筛选 内包材
获得SFDA药品GMP认证；了解概况
供
小样试用 送样 （索取小样，“新物料试用评价表” 物料基本信息 ）
应
（“新物料试用评价表” 评价措施）
商
检验 （“新物料试用评价表” 检验结果）
的
选
试机 （“新物料试用评价表” 提出意见）
择 小试评价
外包材
必要时上机适用性考察
供 现场审计 审计准备
QA审核
.
10
成品
成品有效期管理
有效期确认：QA 有效期印制：生产部 稳定性试验、留样观察：QC QA建立“产品有效期登记台账”
成品储存及日常管理
1.库区温湿度监控 2.卫生管理 3.虫害监控 4.清点成品数量、帐、物是否相符
.
11
检验
成品置暂存间
黄色“待验” 黄色隔离带
检测（QC）
QA下发合格
复印件
物流公司
.
13
退 货 、 换 货
销售部
退、换货要求
不合理
合理
婉拒
“药品退货换货处理单”
主管指定人员
调查，信息详细记录
批准同意退、换货
“退货单”
退回药品接收
仓库验收、QA复核
退货暂存
拒收
“退回药品处理单”
填写退货货位卡
.
14
不 合 格 物 料 处 理
破损、污染的物料
“不合格物料处理单”
部门主管、相关部门、QA、质量负责人
最终处理意见
销毁
“不合格物料处理单”
QA
“不合格物料台账”
.
15
不 合 格 品 处 理
QA
不合格中间产品、待包装产品、成品
“不合格品处理单”
部门主管、相关部门、QA、质量负责人
最终处理意见
NO
销毁
“不合格品处理单” “不合格品台账”
返工
返工批号：原批号+R
“返工记录”
QA并填写“返 工台账”
检验
YES
隔离；
结果出来，下发下一工序的
•填写中间产品出入库记录、“批生产指令单”
货位卡
•填写中间产品出入库记录、
货位卡
请验
车管填写“请验单” QC取样，贴上“取样证”
生产部中控检查
处理
QA发放“合格”，则继续下 一工艺 QA发放“不合格”，则置于 不合格区域
合格进入下一工序 不合格，请QC复验
.
9
待 包 装 产 品
生产部人员
填写
生产部主管
根据实际生产情况与需求量核对
公司领导
批准
采购人员
合同、订单
供应商
物料发货
.
3
验 收 、 接 收
物料到货
仓库接洽
采购人员 初验
YES
NO
根据订单或合同核对物料品名、规 格、数量等信息
外包装是否封口严密、无破损、受 潮、水渍、虫蛀、鼠咬等
仓库 验收
退货 换货
外包装验收 （送货凭证检查）
应
商
的
评
估
现场检查
结果评价
末次会议
“原辅料&包装材料供应商基础信息调查表” “新物料试验评价表” “与供货有关的质量偏差处理情况” “与供应商有关的客户投诉情况” “原辅料&内包材&外包材供应商现场审计评估表” 上次现场检查的“供应商现场审计不符合项目处理单”
形式审计
供 合格 应 商 的 管 理 不合格
物料储存及日常管理
1.库区温湿度监控
2.卫生管理
3.虫害监控
4.物料平衡管理
5.物料检查：状态标记、货位卡有无错放漏放
复验期到达前2周 “请验单”（仓管）
近效期（6个月） “物料. 近效期预警表”（仓管）
6
请 验
“请验单”
仓库人员填写
保存
QC
取样
取样人员
仓库人员
外包装贴上 填写“货位卡”
“取样证”
“批包装指令单”
内包装
外包装
首件复核
首件复核
核对待包装产品与批包装指 令是否一致 核对内包材与批包装指令是 否一致 内包首件样品的密封性、装 量等符合要求，打印信息清 晰、准确
核对待包装产品与批包装指 令是否一致 核对印刷性外包材与批包装 指令是否一致 打印信息位置准确，内容清 晰、准确
包装首件复核记录
退料
称量、投料
自净 物料暂存间 各工段领取物料
填写“物料台帐” “货 位卡”
称量 投. 料
车间人员称取、QA审计 注意投料量与顺序、QA现场监查8
中 间 产 品
操作
需QC检验
不需QC检验
储存
•贴上“中间产品标识”
•贴上“中间产品标识”
(生产部） •贴上“待验”，黄色隔离带 •车间管理员管理，直至中控
报告书、产品 放行审核单、 “合格”
QA下发不合
格报告书、 “不合格”
“待验”变“合格” 黄变绿
“待验”变“不合格” 黄变红
成品入库
车间
“入库单”
仓库
“货位卡”“成品台账”“成 品入库记录”
.
12
出
库
仓库
“出库单”
销售部 核对
出库
发 运
由“销售部”完成
发货包装 贴标签
填写发货单 发运记录
“接收人”签字
储存与日常管理
供应商 选择
N O
审计
YES
采购物料
不合格物料 处理
来料
N O
验收
YES
物料接收
N O
请验
YES
物料发放
理货入库
车间收料 称量发料 投料生产 中间产品 待包装产品
成品
供应商管理
物料管理
.
生产
不合格品 处理
N O
批产品质 量评价
YES
成品入库
出库发运
客户
退货
产品管理1
供 应 商
分类
操作
下一工序
.
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