医用回旋加速器生产正电子核素的质量控制

正电子放射性核素的制备及其在药学领域中的应用唐刚华（第一军医大学南方医院南方PET中心，广东广州510515）摘要：正电子放射性核素（如11C，15O，18F等）主要由回旋加速器通过核反应制备，正电子放射性核素经放射化学合成可制备各类正电子显像剂或正电子标记物，正电子显像剂或正电子标记物结合正电子发射断层（PET）显像已广泛用于神经精神系统、心血管系统及肿瘤等疾病的研究，也是药物研究的重要工具。

主要概述回旋加速器的工作原理、正电子放射性核素的制备及其在药学领域中的应用。

近年来，正电子发射断层（PET）显像及PET药物在世界范围内得到了飞速的发展，正电子放射性核素需求量不断增加。

正电子放射性核素主要是由回旋加速器生产，从1930年Lawrence研制成功第一台回旋加速器以来，回旋加速器在数量和质量方面得到了很大的发展和提高，为PET显像、PET药物及药物研究的蓬勃发展奠定了基础。

1 回旋加速器的工作原理1929年劳伦斯提出回旋加速器理论，次年第一台回旋加速器研制成功。

其基本原理是带电粒子在磁场中作圆周运动，采用交变电极的方法，使粒子在较低电压下通过多次加速获得很高的动能。

其工作原理示意图见图1。

待加速的正粒子或负粒子由离子源S产生，产生的各种带电粒子将向着带异种电荷的D型电极盒（如A）运动。

进入D型电极盒A内的粒子不再受电场的影响，而垂直于D型电极盒A平面的磁场将迫使带电粒子在圆形轨道上运行，使其保持在一定轨道上运行。

当带电粒子到达电极盒A和B间隙时，电极盒的极性发生改变，粒子再次加速至另一电极盒B。

此时，带电粒子被加速、获得更大的能量并通过更大的轨道半径运行，射频震荡器将随着带电粒子通过电极间隙而相应调整D型电极盒的极性。

每当带电粒子穿过D型电极盒A、B间的间隙时，带电粒子将被加速一次获得更大的速度和能量，D型盒内的圆周运动半径也增大一次。

其能量增量ΔE 等于带电粒子电荷q 和A、B间间隙电位差UAB的积。

医用回旋加速器医用回旋加速器是粒子加速器”的一种，其设计、制造的理论基础是拉摩尔定律和劳伦斯回旋加速理论。

现代回旋加速器则结合了托马斯提出的磁场强度随方位角变化的AVF原理，采用规律变化的磁场系统，修正粒子加速过程中的相位移动、相对速度减慢和粒子回旋频率变化等，提高粒子加速效率和聚焦度。

中文名拉摩尔定律和劳伦斯回旋加速理论目录1. 1简介2. 2医用回旋加速器工作原理3. 3经典劳伦斯(wrenee) 回旋加速器1. 4托马斯(L.H.Thomas)等时性回旋加速器2. 5医用回旋加速器分类1. 6技术进展简介编辑PET/CT(Positron emission computed tomography/CT ，正电子发射型计算机断层显像/X线CT显像仪)利用图像融合技术，综合了PET功能、分子代谢影像与CT精细解剖影像的优势，结合正电子放射性核素标记的多种分子探针的应用，在恶性肿瘤早期诊断与肿瘤分期分级、临床疗效评估与随访监测，良、恶性病变鉴别，协助临床治疗方案决策和放疗生物靶区确定，以及探索肿瘤生物学特征等方面具有极为重要的作用，在心脑血管疾病、神经变性性疾病、癫痫等的诊断、评估等方面有独特价值，在临床的应用不断增加。

标记各种分子探针所必需的正电子放射性核素如18F（氟-18）、11C（碳-11）、13N（氮-13）等的半衰期一般都很短，依赖于医用回旋加速器即时生产制备。

随着我国PET/CT应用的迅速发展，对医用回旋加速器的需求也快速增长，据2010年全国调查，国内医用回旋加速器需求的年增长率达两位数⑴。

医用回旋加速器工作原理编辑回旋加速器是粒子加速器”的一种，其设计、制造的理论基础是拉摩尔定律和劳伦斯回旋加速理论。

现代回旋加速器则结合了托马斯提出的磁场强度随方位角变化的AVF原理, 采用规律变化的磁场系统，修正粒子加速过程中的相位移动、相对速度减慢和粒子回旋频率变化等，提高粒子加速效率和聚焦度。

回旋加速器的应用和原理1. 简介回旋加速器是一种常见的粒子加速器，广泛应用于物理研究、医疗和工业等领域。

本文将介绍回旋加速器的基本原理和其在不同领域的应用。

2. 原理回旋加速器的基本原理是利用电场和磁场的相互作用，使得带电粒子在这些场中不断加速，并保持在一个特定的轨道上运动。

下面是回旋加速器的基本原理：•加速器环形结构：回旋加速器通常采用环形结构，由多个加速腔、磁铁和电场装置组成。

粒子在环形结构内不断被加速和聚焦，以保持在轨道中运动。

•磁场加速：加速器中的磁铁产生强磁场，使得带电粒子在磁场中偏转，并在运动过程中获得动能。

磁场的方向和强度会根据粒子种类和加速要求进行调节。

•电场聚焦：加速器中的电场装置产生因电场而产生的力，用于将粒子聚焦在一个特定的轨道上，以防止粒子离开加速器。

•RF加速：回旋加速器中的加速腔产生高频电场，以提供额外的能量给带电粒子。

这样，粒子就能够不断被加速，最终达到所需的能量和速度。

3. 应用3.1 物理研究回旋加速器在物理研究领域有广泛的应用。

主要用于以下几个方面：•粒子物理学：回旋加速器可以用于粒子物理学的实验，以研究基本粒子的性质和相互作用。

例如，欧洲核子研究中心的大型强子对撞机（LHC）就是一种回旋加速器，被用于发现希格斯玻色子等重要粒子。

•核物理学：回旋加速器也可以用于核物理学的研究。

通过将带电粒子加速到高能量，科学家们可以探索原子核结构、核衰变、核反应等核物理现象。

•材料科学：回旋加速器还可以用于材料科学的研究。

通过控制粒子束的能量和强度，科学家们可以模拟材料在极端环境下的行为，用于材料性能的研究和改良。

3.2 医疗回旋加速器在医疗领域也有重要应用。

主要用于以下几个方面：•放射治疗：回旋加速器可以产生高能量的带电粒子束，用于放射治疗。

这些粒子束可以精确瞄准肿瘤组织，将荷电粒子的辐射剂量直接输送给肿瘤，最大限度地减少健康组织的损伤。

•放射性同位素生产：回旋加速器还可以用于生产放射性同位素，用于医学诊断、治疗和研究等方面。

医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知国药管安[2000]496号2年1月19日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)：随着医疗事业的发展，医疗机构设置PET中心(正电子发射断层仪，医用小型回旋加速器及自动合成仪)，用以制备使用含正电子类放射性核素药品的情况日益增多。

鉴于这类放射性核素的物理半衰期很短(如氟［18F］T1/2=110分钟，碳［11C］T1/2=20分钟等)，大部分需要在医疗机构内自行制备，然后合成放射性药品供病人使用，因此，必须加强此类药品的管理。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等有关规定，现下达《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》，请转发有关单位遵照执行。

国家药品监督管理局中华人民共和国卫生部二○○○年十月十九日《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构(简称PET中心)的实际情况，制定本暂行规定。

第二条PET中心系指配备正电子发射断层仪、医用小型回旋加速器及自动合成装置的医疗机构。

第三条凡制备正电子类放射性药品的医疗机构必须遵守本规定。

第四条PET中心制备正电子类放射性药品必须具有第三类《放射性药品使用许可证》。

第五条PET中心制备正电子类放射性药品应向国家药品监督管理局安全监管司和所在地省级药品监督管理局备案。

第六条正电子类放射性药品的制备需经本单位药事委员会审核同意。

研制的新药如已有国家药品质量标准的，应不低于该标准；如无国家标准，应将起草的标准报国家授权的药检所复核。

第七条PET中心负责人应具有较全面的核医药学专业知识，并具高级技术职称；具有专门从事加速器、自动合成仪运行、保养的专业人员；具有药品质量控制与检验的人员。

第八条PET中心的环境应符合国家有关辐射防护的规定。

2019年2月海峡科学February 2019 第2期总第146期 Straits Science No.2, Total 146th 某医用回旋加速器系统验收监测与监督性监测数据比较许起惠（福建省辐射环境监督站，福建 福州 350003）[摘要] 通过比较医用回旋加速器系统验收监测数据与监督性监测数据，直观地观察该回旋加速器系统在不同工况下的辐射防护设备与设施运行状况，为日常监督管理和辐射事故应急提供基础数据。

[关键词] 医用回旋加速器 环境辐射监测 监督性监测[中图分类号]X837 [文献标识码] A [文章编号]1673-8683(2019)02-0038-031 概述近年来，随着肿瘤的早期诊断和治疗后残留肿块的鉴别需求量越来越大，核医学学科不断发展，分子显像越来越多被应用到临床，PET/CT已在全球临床医学领域得到广泛应用，正电子示踪剂是实施PET检查的先决条件，而要生产PET检查所需示踪剂的放射性核素，医用回旋加速器是必需设备，起着至关重要作用。

某公司现使用的住友牌SumitomoHM10型回旋加速器，可生产放射性药物18F，是福建省内最大的18F 放射性药物供货公司。

根据国家有关环保法律法规对建设项目竣工环境保护验收的有关规定和要求，该项目于2014年通过环境保护竣工验收审批。

2017—2018年，根据计划对该回旋加速器系统开展每年一次的监督性监测。

本文通过比较验收监测数据与监督性监测数据，直观地观察该回旋加速器系统在不同工况下的辐射防护设备与设施运行状况，为日常监督管理和辐射事故应急提供基础数据。

2 监测标准与方法该项目为生产18F的乙级放射性物质工作场所，公众剂量约束执行0.1mSv/a，职业人员剂量约束执行5mSv/a。

工作人员体表、内衣、工作服、工作场所的设备和地面等表面放射性污染的控制水平应遵循附录B （标准的附录）B2所规定的限制要求，详见表1。

按照《环境地表γ辐射剂量率测定规范》（GB/T14583 -93）和《辐射环境监测技术规范》（HJ/T61-2001）中的监测方法和布点原则的要求，结合现场条件，全面、合理布点，重点考虑探伤室周围工作人员长时间工作的场所和其他公众可能到达的场所。

医用回旋加速器生产正电子核素的质量控制陈泽龙（南京军区福州总医院，福州３５００２５）摘要提出了要想做好医用回旋加速器的质量控制，保证回旋加速器良好稳定的运行，提供足额且符合要求的正电子核素，就要做好回旋加速器的维护保养工作，同时，要注重技术人员的操作培训和质控意识养成，并将维修和备件的供应列入回旋加速器的质控项目。

关键词回旋加速器；正电子核素；质量控制［中图分类号］ＴＨ７７４［文献标志码］Ｂ［文章编号］１００３－８８６８（２００８）０４－０１０１－０３ＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌｏｆＭｅｄｉｃａｌＣｙｃｌｏｔｒｏｎＰｒｏｄｕｃｉｎｇＰｏｓｉｔｒｏｎＩｓｏｔｏｐｅＣＨＥＮＺｅ－ｌｏｎｇ（ＦｕｚｈｏｕＧｅｎｅｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌ，ＮａｎｊｉｎｇＭｉｌｉｔａｒｙＡｒｅａＣｏｍｍａｎｄ，Ｆｕｚｈｏｕ３５００２５，Ｃｈｉｎａ）ＡｂｓｔｒａｃｔＭｅｄｉｃａｌｃｙｃｌｏｔｒｏｎｓｕｐｐｌｉｅｓｔｈｅｐｏｓｉｔｒｏｎｉｓｏｔｏｐｅｆｏｒＰＥＴｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎｓ．ＴｈｅｐｕｒｐｏｓｅｏｆＱＡｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｃｙｃｌｏｔｒｏｎｉｓｔｏｋｅｅｐｔｈｅｃｙｃｌｏｔｒｏｎｗｏｒｋｗｅｌｌ，ｓｏｉｔｃａｎｓｕｐｐｌｙｅｎｏｕｇｈａｎｄｈｉｇｈｑｕａｌｉｔｙｐｏｓｉｔｒｏｎｉｓｏｔｏｐｅ．Ｉｔｉｓｉｍｐｏｒｔａｎｔｔｏｄｏｔｈｅｍａｉｎｔｅｎａｎｃｅａｎｄｓｅｒｖｉｎｇｏｆｔｈｅｃｙｃｌｏｔｒｏｎ．Ｉｍｐｏｒｔａｎｃｅｓｈｏｕｌｄｂｅａｔｔａｃｈｅｄｔｏｔｈｅｔｒａｉｎｉｎｇｏｆｏｐｅｒａｔｏｒｓ．Ａｔｔｈｅｓａｍｅｔｉｍｅ，ｒｅｐａｉｒｉｎｇｗｏｒｋａｎｄｔｈｅｓｕｐｐｌｙｏｆｓｐａｒｅｐａｒｔｓａｒｅａｌｓｏｉｍｐｏｒｔａｎｔ．［ＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＥｑｕｉｐｍｅｎｔＪｏｕｒｎａｌ，２００８，２９（４）：１０１－１０２，１０５］Ｋｅｙｗｏｒｄｓｃｙｃｌｏｔｒｏｎ；ｐｏｓｉｔｒｏｎｉｓｏｔｏｐｅ；ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ正电子显像剂是实施ＰＥＴ显像的先决条件之一，这些正电子显像剂大多使用１１Ｃ、１３Ｎ、１５Ｏ和１８Ｆ等正电子核素进行标记。