2010版药典一部新增品种简介 (1)
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2010年版药典第一增补本修订相关内容(表一药材)序号品名修订项目修订前内容修订后内容修订实施情况1 山银花(79页)性状华南忍冬长1. 6〜3. 5cm,直径0.5〜2mm。
萼筒和花冠密被灰白色毛,子房有毛。
华南忍冬长1. 6〜3. 5cm,直径0. 5〜2mm。
萼筒和花冠密被灰白色毛。
质量标准未涉及此药材,不作文件修订功能主治【功能与主治】清热解毒,疏散风热。
用于痈肿疔疮,喉痹,丹毒,热毒血痢,风热感冒,温病发热。
【功能与主治】清热解毒,疏散风热。
用于痈肿疔疮,喉痹,丹毒,热毒血痢,风热感冒,温热发病。
2 当归(95页)酒当归性状本品呈类圆形或不规则薄片,切面有浅棕色环纹,质柔韧,深黄色,略有焦斑。
味甘、微苦,香气浓厚,有酒香气。
删除此内容质量标准未涉及酒当归,不作文件修订3 红花(97页)含量测定羟基红花黄色素A本品按干燥品计算,含羟基红花黄色素A(C27H30O15)不得少于1.0%。
本品按干燥品计算,含羟基红花黄色素A(C27H32O16)不得少于1.0%。
文件内容已修订2010年版药典第一增补本修订相关内容(表二品种)序号品名修订项目修订前内容修订后内容修订实施情况1 正柴胡饮颗粒(158页)制法中密度的修订【制法】以上六昧,加水煎煮二次,每次1 .5小时,合并煎液。
滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10〜1.20(50…C) ,加乙醇使含醇量达50%,搅拌,静置过夜,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度为1 .3 5〜1.40(50℃)的清膏,取清膏1份,蔗糖2 份,糊精1 .5份,混匀,制成颗粒,80‟C以下干燥后整粒,制成颗粒,即得。
或回收乙醇,浓缩至相对密度为1 .3 5〜1.40(50℃),减压干燥成干膏,粉碎,取干膏粉1份,糊精1 .5份,以适量乙醇制粒,80°C以下干燥后整粒,制成颗粒(无蔗糖),即得。
【制法】以上六昧,加水煎煮二次,每次1 .5小时,合并煎液。
滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10〜1.20(50…C) ,加乙醇使含醇量达50%,搅拌,静置过夜,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度为1 .2 5〜1.30(50℃)的清膏,取清膏1份,蔗糖2 份,糊精1 .5份,混匀,制成颗粒,80‟C以下干燥后整粒,制成颗粒,即得。
木鳖子增修订【鉴别】(2)照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取[含量测定]项下的供试品溶液及对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(8:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.4%磷酸(70:30)为流动相;检测波长为203nm。
理论板数按丝石竹皂苷元3-O-β-D-葡萄糖醛酸甲酯峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备取丝石竹皂苷元3-O-β-D-葡萄糖醛酸甲酯对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取木鳖子仁粗粉约 1.5g,精密称定,置索氏提取器中,加石油醚(60~90℃)-三氯甲烷(1:1)60ml,加热回流1~2小时,弃去石油醚-三氯甲烷液,滤纸筒挥尽溶剂,将滤纸筒置于圆底烧瓶中,加60%甲醇100ml,加热回流4小时,将提取液蒸干。
残渣加水10ml溶解并转移至具塞试管中,加浓硫酸0.6ml,摇匀,蜜封。
置沸水浴中加热2小时取出,放冷,滤过,弃去滤液,残渣用甲醇8ml溶解,转移至10ml量瓶中,加浓硫酸1滴使溶液pH至2,加甲醇至刻度,50℃水浴中放置4小时,取出,放冷,用甲醇补足至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,木鳖子仁含丝石竹皂苷元3-O-β-D-葡萄糖醛酸甲酯(C37 H56O10)不得少于0.25%。
饮片【炮制】木鳖子霜【鉴别】(2)同药材。
【含量测定】供试品溶液的制备:取本品约0.75g,精密称定。
自“加60%甲醇100ml,加热回流4小时…”起,同药材同法操作。
本品按干燥品计算,含丝石竹皂苷元3-O-β-D-葡萄糖醛酸甲酯(C37 H56O10)不得少于0.40%。