呼吸道病原体抗原七项的检测及临床意义

九项呼吸道病毒检查一、呼吸道九联检主要检测病原体的IgM抗体,包括嗜肺军团菌(LP)、肺炎支原体(MP)、Q热立克次体(COX)、肺炎衣原体(CP)、腺病毒(ADV)、呼吸道合胞病毒(RSV)、甲型流感病毒(IFA)、乙型流感病毒(IFB)和副流感病毒1、2和3型(PIVS)。

二、采用间接免疫荧光法，主要针对九项病原体的IgM 检测。

由于机体受到抗原刺激后最早产生的抗体是IgM，但是IgM的半衰期短（约5天）若血清中特异性IgM类抗体含量增高，表明有近期感染，这有助于感染性疾病的早期诊断。

以下是关于九项病原体名称及其潜伏期和产生IgM的时间。

九项病原体IgM抗体产生时间三、临床意义嗜肺军团菌是社区获得性肺炎的重要致病菌。

在欧洲和北美军团军肺炎占社区获得性肺炎前3,4位，ICU重症社区获得性肺炎的第三位，而医院获得性肺炎的1～5 %也由嗜肺军团菌所致。

对人致病的嗜肺军团菌有16个血清型，80%军团菌肺炎有嗜肺军团菌血清Ⅰ型引起。

然而军团菌细菌培养检出率低, 只有50%左右, 目前临床上血清特异性抗体检查是常用的诊断军团菌感染的主要手段。

肺炎支原体是目前儿童呼吸道感染的重要病原体之一，占儿童肺炎感染病原体的15%左右，由于肺炎支原体传统培养难度大，单纯凭借患儿的临床症状不易确诊是否感染，支原体抗体于感染后7～9d出现，3～4周达高峰，可持续4～6月，采用血清特异性抗体检查是常用的诊断肺炎支原体感染的主要手段。

Q热立克次体可引起Q热等全身疾病，会造成发热、非典型性肺炎、肝炎或心内膜炎等。

血清学诊断中，IFA检测是最灵敏和最具指示性的血清学诊断方法。

肺炎衣原体广泛存在于世界范围内，人类是其唯一的宿主，仅1个血清型。

实验室检测方法有分离培养、血清学检测、核酸扩增技术等，目前临床主要使用血清学检测方法。

肺炎衣原体是呼吸道感染主要病原之一，人与人之间的传播方式最有可能通过呼吸道飞沫。

肺炎衣原体感染与小儿肺炎、哮喘及慢性咳嗽等呼吸道疾病密切相关。

2024呼吸道7项检测的临床意义肺炎衣原体IgM抗体肺炎衣原体(Cpneumoniae,CP)是呼吸道感染主要病原之一,与小儿肺炎、哮喘及慢性咳嗽等呼吸道疾病密切相关。

CP感染所致的肺炎占5%-20%,症状和体征无特异性，多数起病缓慢,潜伏期一般为30天左右，临床开始时出现流感样的上呼吸道症状,如咽炎、头痛、发热，一般低于38℃,数天至数周后出现持续性干咳,如不积极治疗可持续数月,痰分泌很少或无痰，肺部可闻及干湿啰音。

胸片表现类似非典型性肺炎，常为单侧节段性肺炎，严重者病变较广泛，甚至波及双肺，也可伴胸膜炎或胸腔积液。

肺炎衣原体的实验室检测可辅助诊断急性肺炎衣原体感染，常用的检测方法有分离培养、血清学检测、核酸扩增技术等，目前临床主要使用血清学检测方法。

IgM抗体在感染后1~2周出现,3~4周达高峰。

因此,CP-IgM阳性可作为急性期感染的辅助诊断指标。

肺炎支原体IgM抗体肺炎支原体(M.pneumoniae,MP)是引起无症状性、轻度或少数严重上呼吸道和下呼吸道感染的常见人类病原体，已经发现肺炎支原体感染占所有肺炎病例的15-20%,肺炎支原体主要通过呼吸道飞沫传播，平时多为散发病例，全年均可发病，但发病季节以秋冬初春为高峰,约每隔3~7年发生一次地区性流行。

学龄儿童患病较多,学龄前儿童包括婴幼儿也可发生肺炎支原体感染。

肺炎支原体的实验室检测可辅助诊断急性肺炎支原体感染，常用的检测方法有分离培养、血清学检测、核酸扩增技术等，目前临床主要使用血清学检测方法。

IgM 抗体在感染后1-2周出现，3~4周达高峰，由于MP的潜伏期为2~3周,当患者出现症状就诊时MP-IgM水平已经很高,因此，MP-IgM阳性可作为急性期感染的诊断指标。

甲型、乙型流感病毒IgM抗体甲、乙型流感病毒属于正黏病毒科，为单股、负链RNA病毒，是引起流行性感冒（简称流感）的主要病原体之一；流感是一种传播性强、传播速度快的呼吸道感染疾病,其典型症状是发热且有咳嗽、上呼吸道症状（如咽痛、流鼻涕）和全身症状（如头痛、肌痛、萎靡不振）。

中国乡村医药324例呼吸道感染患儿7种呼吸道病原体核酸检测结果分析刘飞吴素玲呼吸道感染是儿科常见病，引起儿童呼吸道感染的病原体种类繁多，主要有细菌、病毒和非典型病原体，由于环境污染、抗菌药物的使用等原因，细菌性感染率有所下降[1]。

呼吸道感染患儿无特异性临床表现，严重时可并发多器官、多系统损害，明确掌握其流行特征和病原谱对防治儿童呼吸道感染有重要意义[2]。

笔者分析我院接诊的324例呼吸道感染患儿咽部分泌物中的病原体，旨在了解其流行特点，为儿童呼吸道感染的防控工作提供依据。

1 临床资料1.1 一般资料我院2017年1—12月接诊的呼吸道感染患儿324例，均符合呼吸道感染诊断标准；排除患有先天性遗传性疾病、血液系统疾病、抗核抗体阳性等免疫系统疾病，排除有糖皮质激素、免疫抑制药、抗病毒、抗肿瘤等药物服用史。

男186例，女138例；年龄3个月至12岁，平均（3.7±1.1）岁。

采用双扩增法测定患儿咽部分泌物7种呼吸道病原体，包括甲型流感病毒（FL UA）、乙型流感作者单位：310014 杭州市儿童医院儿科通信作者：刘飞，Email:xiaoxiaofei@ 病毒（FL UB）、呼吸道合胞病毒（RSV）、副流感病毒（PIV）、肺炎支原体（MP）、肺炎衣原体（Cpn）、腺病毒（AdV）。

1.2 324例呼吸道病原体核酸检测结果患儿咽部分泌物标本病原体核酸检测阳性88例（27.2%）：其中MP检出48例（14.8%），FLUB检出25例（7.7%），Cpn检出5例（1.5%），PIV检出4例（1.2%），AdV检出3例（0.9%），FLUA检出2例（0.6%），RSV检出1例（0.3%）。

88例病原体核酸检测阳性患儿中，单一感染63例（71.6%），双重感染18例（20.5%），三重感染5例（5.7%），四重感染2例（2.3%）。

1.3 不同年龄段患儿呼吸道病原体阳性检出情况（表1）324例患儿中，＜1岁检出率最低，1～2岁检出率较低，3～6岁检出率最高，≥7岁检出率仅次于3～6岁。

呼吸道病原体检测金标准呼吸道病原体检测是临床诊断和治疗呼吸道感染的重要步骤。

以下是呼吸道病原体检测的几种金标准：1. 病原学检测病原学检测是呼吸道病原体检测的金标准之一。

它通过细菌培养、病毒分离、支原体和衣原体检测等方法，直接检测呼吸道样本中的病原体。

病原学检测具有较高的特异性，但需要一定的时间，通常需要2-3天才能得到结果。

2. 血清学检测血清学检测是另一种呼吸道病原体检测的金标准。

它通过检测血清中的特异性抗体，如IgM和IgG抗体，来诊断呼吸道疾病。

血清学检测具有较高的灵敏度和特异性，能够提供病原体的感染史和免疫状态等信息。

但需要注意的是，血清学检测需要在疾病发生后一段时间内才能检测到抗体，因此不能用于早期诊断。

3. 分子生物学检测分子生物学检测是近年来发展起来的呼吸道病原体检测方法。

它通过检测病原体核酸，如PCR（聚合酶链式反应）和基因测序等方法，快速、准确地检测呼吸道样本中的病原体。

分子生物学检测具有高灵敏度和特异性，能够早期诊断疾病，但需要昂贵的设备和专业的技术人员。

4. 免疫学检测免疫学检测是通过检测人体免疫系统对病原体产生的特异性免疫反应来诊断呼吸道疾病。

免疫学检测包括免疫荧光、免疫印迹和酶联免疫吸附试验等方法。

免疫学检测具有高特异性和灵敏度，能够提供病原体的感染史和免疫状态等信息。

但需要注意的是，免疫学检测可能会受到其他因素的影响，如交叉反应和自身免疫等。

综上所述，呼吸道病原体检测的金标准包括病原学检测、血清学检测、分子生物学检测和免疫学检测。

具体使用哪种方法取决于病情、实验条件和技术人员的水平。

在选择检测方法时，应考虑其灵敏度、特异性和可操作性等方面的因素。

检验医学资讯(201403)“呼吸道病原体抗原七项”检测的临床意义一、呼吸道病毒简介呼吸道病毒是指一大类能侵犯呼吸道引起呼吸道局部病变或仅以呼吸道为侵入门户，主要引起呼吸道外组织器官病变的病毒。

据统计，90%以上急性呼吸道感染由病毒引起。

常见的呼吸道病毒包括：A型流感病毒（甲型流感病毒）、B型流感病毒（乙型流感病毒）、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒1、2和3型,各种病毒在电镜下的形态见图1。

流感病毒呼吸道合胞病毒腺病毒副流感病毒图1 各种病毒在电子显微镜下的形态二、呼吸道病毒临床诊断现有的主要方法：1、抗原检测；2、抗体检测；3、病毒分离培养；4、分子生物学方法等。

现将上述检测方法的优劣小结于表1。

目前临床上使用较多的是抗原检测和抗体检测。

表1 四种呼吸道病毒检测方法的比较检测方法优点缺点病毒分离培养特异性高，金标准培养条件要求高、灵敏度低，标本中病原体量少时，易致假阴性。

抗原检测酶联免疫吸附法较快速有非特异性反应间接免疫荧光法简便、快速有非特异性反应需要使用荧光显微镜直接免疫荧光法简便、快速、灵敏度和特异性均较高且可用于疾病的早期诊断需要使用荧光显微镜抗体检测灵敏度、特异性较高对疾病早期诊断没有太大帮助分子生物学方法灵敏度和特异性均很高操作繁琐，价格昂贵三、呼吸道病原体抗原的优越性1、从理论上讲，只要有病毒感染，通过抗原检测都能鉴定出，而抗体检测却要在人体产生免疫应答以后才能进行鉴定。

2、机体产生IgM一般需要一周左右的时间，而有免疫缺陷或免疫系统不健全的个体如儿童，特别是3岁以下的小孩，其产生抗体往往需要更久，且抗体产生的水平也较低。

若检测的是IgG，则不能很好地区分既往感染和急性感染。

因此，抗原检测的方法对婴幼儿和儿童的呼吸道感染的病因诊断、鉴别诊断和临床用药指导比抗体法更有优势（详见表2）。

表2 呼吸道病毒抗体检测和抗原检测的比较病原体抗体IgM检测病原体抗原检测检测最佳时间一般在感染一周左右病毒感染出现症状后即可检测出临床意义回顾性诊断，适用于疾病后期的诊断，多用于循证医学可用于疾病早期诊断对患者的治疗有重要指导意义检测灵敏度不能很好地检测变异的病毒将多种抗体进行组合，能更好地应对变异的病毒检测方法一般使用酶联免疫（ELISA）或者间接免疫荧光法，有非特异性荧光一般使用直接免疫荧光法，几乎没有非特异性反应四、为什么要早期全面检测？1、病毒治疗针对性强2、病毒治疗有时效性3、避免抗生素的滥用五、项目开展的价值和社会效益分析本项目可用于呼吸道病原学的研究；提高医院对呼吸道病毒的诊疗水平；还可用于呼吸道传染病流行的监控等。

我院病理科分子病理学开展新项目
七项呼吸道病毒检测
检测项目：A 型（甲型）流感，B 型（乙型）流感，呼吸道合胞病毒，腺病毒，副流感1、2和3型。

检测原理：荧光素（FITC ）标记的单克隆抗体与病毒抗原结合。

检测方法：直接免疫荧光法，一步染色，减少非特异性反应。

呼吸道病毒检测的临床意义
2.病毒治疗有时效性
大部分呼吸道病毒越早治疗效果越好，比如：奥司他韦的最佳使用时间是在出现流感症状的48小时内，过了这个时间段后疗效甚微。

3.避免抗生素的滥用
病毒不同于细菌、衣原体、支原体等原核生物，其对抗生素不敏感，不能使用抗生素进行治疗。

准确的诊断有助于医生确定是否使用抗生素来治疗病人。

4.减少患者看病负担
合理准确的用药能帮助患者更快地痊愈，同时减少开支。

5.监控疾病的大规模传染
呼吸道病毒相对其它病原体更容易在人群中大规模传播，因此对于危害性较大、传播速度快、范围广的呼吸道病毒有必要进行监控，从而防止疾病的扩散和减少损失。

附.标本采集及送检方法
拭子伸入鼻部后向鼻咽部水平伸入，不是向鼻腔伸入。

伸入距离为从耳垂部到鼻尖长度的一半，一般针对两周岁以下儿童，伸入距离约为拭子绒毛头的长度两倍。

拭子伸入后要轻轻捻动拭子转3圈。

取样后在一小时之内洗脱到生理盐水中,12小时内送检。

病理科 赵梓斐。

七项呼吸道病毒综合检测项目简介七项呼吸道病毒综合检测采用抗原检测方法，能覆盖常见的大多数呼吸道病毒，包括：A型（甲型）流感，B型（乙型）流感，呼吸道合胞病毒，腺病毒，副流感病毒1、2和3型，共七种呼吸道疾病相关病毒。

使用国外先进的直接免疫荧光法，灵敏度最低可以检测1.0PFC的病毒量，而且和多种病毒、细胞及细菌均无交叉反应。

临床意义
适检症状
学龄儿童高热，鼻炎，咽炎，细支气管炎，肺炎等呼吸道感染；成年人持续性高烧不退，不明原因发热，急性呼吸道感染等。

标本采集要求
1.拭子伸入鼻部后向鼻咽部水平伸入（不要向鼻腔伸入），伸入距离为从耳垂部到鼻尖长
度的一半，一般针对两周岁以下儿童，伸入距离约为拭子绒毛头的长度两倍。

2.拭子伸入后要轻轻捻动拭子转圈
3.取样后在一小时之内洗脱到生理盐水管中
4.4、2-8℃保存运输。

临床项目收费标准。

7项呼吸道病毒试剂盒操作流程1、取样：（此步骤大多由临床医生完成。

）用特制的鼻咽拭子从病人的鼻咽部取样或者使用鼻腔灌洗液，将鼻咽拭子放入储存管中（含有缓冲液）。

使用鼻咽拭子取样时，拭子进入鼻部后，应水平向鼻腔伸入。

伸入的深度约为耳垂到鼻尖的二分之一处，取样前可事先大致测量一下。

二岁一下的儿童，伸入深度约为拭子绒毛长度的二倍。

拭子伸入至指定深度后，缓缓贴壁旋转2-3周，约停留10秒钟，取出拭子。

取样后一小时内向取样管中加入生理盐水，样本最好在24小时内进行操作。

2、样本准备步骤：（此步骤除离心以外，建议都在二级生物安全柜内操作）①将样本充分震荡混匀约10-15秒。

②在3000rpm转速下离心10分钟。

③弃上清。

④在沉淀中加 5 mL PBS缓冲液（请使用普通PBS，不要使用试剂盒内配套的浓缩洗液），充分震荡混匀约10-15秒。

⑤在3000rpm转速下离心10分钟。

⑥吸走上清和黏液层，小心不要吸到沉淀。

⑦重复步骤4到6，直至黏液层被完全去除。

注意：一定要将黏液去除干净，否则会造成非特异荧光从而影响实验结果。

以看不见粘液为准。

一般重复两到三次即可，若肉眼不可粘液，洗一次即可。

⑧在沉淀中加0.5到1 mL的PBS缓冲液。

视沉淀的量而定，若无可见沉淀则加入0.2mL.⑨用移液器反复吹吸来重悬细胞沉淀，形成一个略混浊的悬液。

这个悬浊液可用于直接样本测试。

3、直接样本测试步骤：在操作前请将试剂盒内40×的高浓缩洗液稀释40倍后使用。

①在8孔板上的每孔内滴加25 μL的细胞悬浊液。

（若在之前步骤清洗沉淀中可明显见大块沉淀，则滴加15μL细胞悬浊液即可。

②样本完全风干。

风干时若操作实验室温度较低，建议置于25o C烘箱，可以使风干更短时间内完成。

③在20o C到25o C，用预冷的100%丙酮固定细胞约10分钟。

注意：丙酮是易挥发、可燃性物质，使用时请远离明火。

丙酮可重复使用，可用④从丙酮中取出载玻片并风干。

呼吸道病原体检测标准呼吸道病原体检测是一种常见的临床检测方法，用于检测导致呼吸道感染的病原体。

呼吸道感染是人群中常见的传染病之一，病原体包括细菌、病毒和真菌等。

通过对呼吸道病原体进行检测，可以准确诊断患者的病情并采取相应的治疗措施。

为确保呼吸道病原体检测结果的准确性和稳定性，制定一份规范和标准的检测流程和方法是非常重要的。

1. 引言呼吸道病原体检测是用于检测呼吸道感染的病原体，包括细菌、病毒和真菌等。

准确的呼吸道病原体检测结果可以指导临床医生进行正确的治疗和管理。

本文制定了一份关于呼吸道病原体检测的标准，以确保检测结果的准确性和稳定性。

2. 标本采集（1）采集方法：采用专业的呼吸道标本采集工具，如喉拭子或鼻咽拭子，确保采集的标本质量良好。

（2）标本储存：采集的标本应储存在适当的容器中，并在低温条件下进行储存，以防止标本因菌群变化或其他因素影响检测结果。

3. 样本前处理（1）标本去污：对采集的标本进行脱污处理，以去除可能存在的外来污染物。

（2）样本分离：如果病原体种类复杂，需要对样本进行分离处理，以便于后续的检测步骤。

4. 基因提取（1）提取方法：采用合适的基因提取方法，如酚/氯仿法或商用基因提取试剂盒，提取标本中的病原体基因。

（2）提取质量控制：对提取的基因样本进行检测，以确保提取效果良好。

5. 基因扩增与检测（1）引物选择：根据目标病原体的基因序列，选择合适的引物对目标基因进行扩增。

（2）PCR扩增反应：在PCR反应中添加样本基因和合适的扩增反应体系，进行PCR扩增反应。

（3）检测方法：采用合适的检测方法，如聚合酶链式反应（PCR）、荧光定量PCR（qPCR）、循环阈值检测法（Ct法）等检测手段，对扩增的基因进行检测。

（4）阴性对照：每次实验都应设置阴性对照组，以排除实验中可能存在的假阳性或污染。

6. 结果判读与分析（1）阳性结果：根据阳性结果判断目标基因是否存在，以确定是否存在呼吸道病原体感染。

呼吸道病毒抗原检测进院可行性报告美国DIAGNOSTIC HYBRIDS公司睿信®呼吸道病毒抗原检测系统在儿童群体中，呼吸道感染是一种极为常见的疾病之一。

相关数据显示，90%的呼吸道感染均由病毒引起。

呼吸道感染的发病率极高，该疾病的临床表现主要为呕吐、头痛、腹泻、流涕、低热、咳嗽轻喘、呼吸困难等，严重者还会产生肺感染、肺炎、中耳炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症，从而使患儿的身心健康遭到严重危害。

呼吸道感染分为上呼吸道感染和下呼吸道感染，而上呼吸道感染基本上都是病毒感染，细菌性感染非常少。

上呼吸道病毒感染发生比较频繁，儿童每年大约被感染6--9次，青少年和成年人每年大约2-4次。

目前，多数诊疗机构对呼吸道的感染未进行病毒检测，而直接使用抗生素进行治疗，而抗生素无法治疗病毒引起的呼吸道感染，造成抗生素滥用，同时造成相关细菌的抗药性增强。

虽然下呼吸道感染发生的频率较少，但是这些感染对人体危害更加严重。

患有下呼吸道病毒感染的1.8%学龄儿童和13%的学前儿童需要住院治疗，11%患有下呼吸道病毒感染的成年人需要住院，而且1.2%的感染者会导致死亡。

同时，值得注意的是:RSV，细菌，腺病毒，和流感病毒是最大可能导致医生接触传染的病原体。

因此，呼吸道病毒检测是非常必要和重要的。

本产品采用免疫荧光法，直接检测病毒抗原，具有更好的临床意义。

公司介绍DIAGNOSTIC HYBRIDS公司总部位于美国俄亥俄州，分支机构和合作伙伴遍布全球30多个国家。

公司主要致力于研发,生产应用于检测呼吸道疾病,衣原体和疱疹感染,肠道病毒的细胞和分子诊断试剂。

目前呼吸道病毒抗原荧光检测试剂占有美国55%到65%的市场，在全球28个国家得到广泛使用，比如澳大利亚(澳洲)，秘鲁(南美)，英国(欧洲)，加拿大(北美)，韩国(亚洲)等等。

现已被美国Quidel公司收购。

Quidel China Ltd.是其在中国的全资子公司，营业地点设在中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号3层315室。

精品文档上海复星医学科技开展呼吸道病毒7项检测试剂2021-1-10呼吸道病毒7项检测试剂目录1．概述 (2)2．D3Ultra DFA试剂 (3)2.1 D3Ultra DFA试剂规格 (3)2.2 D3Ultra DFA试剂用途 (3)2.3 D3Ultra DFA试剂特点和优势 (3)2.4 D3Ultra DFA试剂实验操作步骤 (4)2.5 D3Ultra DFA试剂实验结果判读 (5)3．D3Ultra DFA试剂竞争优势 (6)3.1 检验的特异性和灵敏度 (6)3.2 市场竞争 (6)附录1 七种病毒检测的临床意义 (8)附录2 实验室所需设备清单〔试剂盒中不含〕 (9)附录3 进口荧光显微镜参数 (10)1．概述日常生活中，几种常见的呼吸道病毒往往给人们的工作和生活带来极大的不便，有些甚至威胁到人们的健康和生命。

在医院和急诊室中，这些呼吸道病毒也常常是诊断和治疗的难题。

常见的呼吸道病毒包括：A型〔甲型〕流感病毒，B型〔乙型〕流感病毒，呼吸道合胞病毒〔RSV〕，腺病毒，副流感病毒1型，副流感病毒2型和副流感病毒3型。

在病毒检测方法中，抗原检测有其无法比较的优势：1. 可以用于病毒的早期诊断，这对治疗非常重要；2. 快速、简便的诊断方法，短时间内得出结果，节省实验室的劳动力和本钱。

DHI公司的D3Ultra DFA试剂属于抗原检测中的直接免疫荧光法。

该试剂可以同时筛查和鉴定出常见的7种呼吸道病毒。

D3Ultra DFA试剂主要的测试对象为婴幼儿和儿童，所以目标客户群体为：儿童医院、妇幼保健院和有儿科的三甲医院。

2．D3Ultra DFA试剂2.1 D3Ultra DFA试剂规格D3Ultra DFA试剂分为7项呼吸道病毒筛查试剂和7项呼吸道病毒鉴定试剂。

检测病毒种类：A型〔甲型〕流感病毒，B型〔乙型〕流感病毒，呼吸道合胞病毒〔RSV〕，腺病毒，1、2、3型副流感病毒。

具体规格如下：筛查试剂：10 mL，可用于400次测试鉴定试剂：每项鉴定试剂2 mL X 7，可用于80次测试另外，每盒试剂中含有40x浓缩洗液25 mL，固定液15 mL，正常鼠丙种球蛋白试剂10 mL〔用于阴性质控〕，含有7种呼吸道病毒抗原的阳性质控板5块。

上海复星医学科技发展有限公司呼吸道病毒7项检测试剂2011-1-10呼吸道病毒7项检测试剂目录1．概述 (1)2．D3 Ultra DFA试剂 (2)2.1 D3 Ultra DFA试剂规格 (2)2.2 D3 Ultra DFA试剂用途 (2)2.3 D3 Ultra DFA试剂特点和优势 (2)2.4 D3 Ultra DFA试剂实验操作步骤 (3)2.5 D3 Ultra DFA试剂实验结果判读 (4)3．D3 Ultra DFA试剂竞争优势 (5)3.1 检验的特异性和灵敏度 (5)3.2 市场竞争 (5)附录1 七种病毒检测的临床意义 (7)附录2 实验室所需设备清单（试剂盒中不含） (8)附录3 进口荧光显微镜参数 (9)1．概述日常生活中，几种常见的呼吸道病毒往往给人们的工作和生活带来极大的不便，有些甚至威胁到人们的健康和生命。

在医院和急诊室中，这些呼吸道病毒也常常是诊断和治疗的难题。

常见的呼吸道病毒包括：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，副流感病毒1型，副流感病毒2型和副流感病毒3型。

在病毒检测方法中，抗原检测有其无法比拟的优势：1. 可以用于病毒的早期诊断，这对治疗非常重要；2. 快速、简便的诊断方法，短时间内得出结果，节省实验室的劳动力和成本。

DHI公司的D3Ultra DFA试剂属于抗原检测中的直接免疫荧光法。

该试剂可以同时筛查和鉴定出常见的7种呼吸道病毒。

D3Ultra DFA试剂主要的测试对象为婴幼儿和儿童，所以目标客户群体为：儿童医院、妇幼保健院和有儿科的三甲医院。

2．D3Ultra DFA试剂2.1 D3Ultra DFA试剂规格D3Ultra DFA试剂分为7项呼吸道病毒筛查试剂和7项呼吸道病毒鉴定试剂。

检测病毒种类：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，1、2、3型副流感病毒。

具体规格如下：筛查试剂：10 mL，可用于400次测试鉴定试剂：每项鉴定试剂2 mL X 7，可用于80次测试另外，每盒试剂中含有40x浓缩洗液25 mL，固定液15 mL，正常鼠丙种球蛋白试剂10 mL（用于阴性质控），含有7种呼吸道病毒抗原的阳性质控板5块。

呼吸道病毒抗原7项检测一、检测明细呼吸道合胞病毒(RSV)、流感病毒A和B、副流感病毒1、2，3型及腺病毒的抗原检测。

二、临床意义急性呼吸道感染历来是儿科的常见病、多发病，是严重危害健康的疾病，其中病毒感染占相当大的比重。

儿童因其免疫机制尚未发育健全，易发生呼吸道的感染且病情较成人更为严重，存在相当数量的病死病例。

在呼吸道感染的临床诊疗工作中，普遍经验性的应用抗生素治疗，这不仅增加不必要的药费开支造成抗生素滥用的同时，也引起细菌耐药性的产生和发生不良反应。

常见的呼吸道感染病毒为呼吸道合胞病毒(RSV)、流感病毒、副流感病毒1、2及3型和腺病毒。

快速诊断呼吸道病毒感染对于指导治疗、避免不必要的抗生素使用，及采取必要的隔离措施有重要意义。

呼吸合胞病毒（RSV）RSV（副粘病毒科）是单链的负链RNA包膜病毒。

婴儿感染RSV会导致支气管炎，成年人感染会导致普通感冒。

RSV通常是季节性的，易于在冬天和早春感染并引起多达5个月的流行期。

RSV是导致婴儿和儿童下呼吸道感染的主要病毒，会发生再次感染。

流感病毒A和B流感病毒（正粘病毒科）包含由八个分节的核糖核蛋白节段组成的一个单链RNA基因组。

这种基因组分节在病毒中是很少见的，而且如果两种不同的病毒感染同一个细胞，可能会通过基因节段相互改变发展成新的病毒株。

主要有三种流感病毒，分别是流感病毒A，B，C。

三种流感病毒都可以感染人。

由于1918年流感病毒Ａ引起的全世界大规模的流行病的爆发，导致2,500－3,500万人死亡。

在美国，欧洲和日本，大约每年有１亿两千万人被流感病毒感染，而且据估计，每年在美国因流感病毒引起的肺炎导致75,500人死亡。

副流感病毒1，2，3副流感病毒（副粘病毒科）是单链的负链RNA包膜病毒，会引起５岁以下儿童喉炎和病毒性肺炎，成年人感染会引起上呼吸道疾病。

副流感病毒是引起儿童下呼吸道疾病的第二大主因（第一是RSV）。

由上呼吸道感染引起的IgA抗体的形成比血清IgG更具有保护性，而IgA抗体不能通过胎盘，所以婴儿不能从母体中得到抗体，因此可能会在出生后第一或第二年被感染。