新药转正西药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十三）
(24种)
阿昔洛韦分散片
拼音名：Axiluowei Fensanpian
英文名：Aciclovir Dispersible Tablets
书页号：X33-158 标准编号：WS1-(X-054)-2003Z
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的％～％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦30mg)，加水10ml，振摇
使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加
盐酸1ml与氯化钾约30mg，置水浴上蒸干,冷却,于残渣中滴加氨试液2～3滴，
残渣显紫红色。再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与阿昔
洛韦对照品主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录
Ⅹ C 第一法)以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经20分钟时，
取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中,加水稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品适量，精密称定，加水制
成每1ml约含8μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典2000年版
二部附录Ⅳ A)，在252nm的波长处测定吸收度，计算每片的溶出量。限度为
标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
绿茶提取物中茶多酚含量测定方法（UV）
一、仪器与试剂
仪器：移液管（1ml）；容量瓶（100、25ml）；分析天平（1/10000）；紫外分光光度计
试剂：超纯水；硫酸亚铁（AR）；酒石酸钾钠（AR）；磷酸氢二钠（AR）；磷酸二氢钾（AR）
二、试剂的配制
酒石酸亚铁溶液：称取1g（精确至0.0001g）硫酸亚铁和5g酒石酸钾钠（精确至0.0001g）用水溶解并定容至1000ml。
PH7.5磷酸盐缓冲液：称取23.377g磷酸氢二钠，加水溶解并定容至1000ml；称取9.078g磷酸二氢钾（磷酸二氢钾在110℃干燥2h）加水溶解柄定容至1000ml;二溶液按85：15（V/V）混合均匀。
三、样品处理
称取本品40-45mg，置于50ml容量瓶中，加水，振摇使溶解，定容至刻度，摇匀，取5ml至25ml置容量瓶中，加水4ml，酒石酸铁溶液5ml，用PH7.5磷酸盐缓冲液定容至刻度，摇匀，即得。
四、紫外条件
检测波长：540nm 以试剂空白溶液对照
五、含量计算
茶多酚的含量按下式计算
X(%)=%100100050.0957.121MVVA
A：供试液吸光度；
1V：供试品提取液；
2V：测定时的取用量；
M：供试品的称样量（g）；
1.957:当吸光度等于0.50时，1ml供试品溶液中含茶多酚相当于1.957mg。
第２４卷第３期２０１２年５月 Ｖｏ１．２４ Ｎｏ．３ ２Ｏ１２．５ 嘉兴学院学报 Ｊｏｕｒｎａｌ ０／’Ｊｉａｚｉｎｇ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ・ ６３ ・
１０．３９６９／ｉ．ｉｓｓｎ．１００８—６７８１．２０１２．０３．０１２
茶新那敏包衣片含量测定方法研究
邓逸云，李文浩，方季惟，傅应华
（嘉兴学院医学院，浙江嘉兴３１４００１）
摘 要：研究了茶新那敏包衣片的含量测定方法．采用紫外分光光度法，以０．０１ ｍｏ１．Ｉ … 氢氧化钠溶 液为溶剂，在无水茶碱最大吸收波长２７５ ｎｍ处测定含量；以０．１ ｍｏ１．Ｉ 盐酸溶液为溶剂，在盐酸溴己新 最大吸收波长３１１ ｎｍ处测定含量的方法．结果显示氨茶碱与盐酸溴己新浓度与吸光度均呈良好线性关系（ｒ 一０．９９９９）．平均回收率氨荼碱为１ＯＯ．８ ，ＲＳＤ一０．４８ （ｎ一６）；盐酸溴己新为１０１．１ ，ＲＳＤ一０．８２ （ｎ一６）．从而得出结论，紫外分光光度法可作为茶新那敏包衣片的含量测定，其不影响原质量标准中氨茶碱 和盐酸溴己新含量测定结果． 关键词：氨茶碱；盐酸溴己新；茶新那敏包衣片；紫外分光光度法；含量测定 中图分类号：ＴＱ４６０．４ 文献标识码：Ａ． 文章编号：１００８—６７８１（２０１２）０３—００６３—０３
Ｓｔｕｄｙ ｏｎ ｔｈｅ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｍｉｎｏｐｈｙｌｌｉｎｅ Ｂｒｏｍｈｅｘｉｎｅ ａｎｄ Ｃｈｌｏｒｐｈｅｎａｍｉｎｅ Ｃｏａｔ Ｔａｂｌｅｔｓ ＤＥＮＧ Ｙｉ—ｙｕｎ，ＬＩ Ｗｅｎ～ｈａｏ，ＦＡＮＧ Ｊｉ—ｗｅｉ，ＦＵ Ｙｉｎｇ—ｈｕａ （Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｊｉａｘｉｎｇ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｊｉａｘｉｎｇ，Ｚｈｅｊｉａｎｇ ３１４００１） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏ ｓｔｕｄｙ ａ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ａｍｉｎｏｐｈｙｌｌｉｎｅ ｂｒｏｍｈｅｘｉｎｅ ａｎｄ ｃｈｌｏｒｐｈｅｎａｍｉｎｅ ｃｏａｔ ｔａｂｌｅｔｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ａｍｉｎｏｐｈｙｌｌｉｎｅ ｉｎ ０．０ １ ｔｏｏｌ・Ｌ ｓｏｄｉｕｍ ｈｙｄｒｏｘｉｄｅ ａｎｄ ｂｒｏｍｈｅｘｉｎｅ ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ｉｎ ０．１ｍｏｌ・Ｉ ＿１ ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ａｃｉｄ ｓｈｏｗ ｍａｉｘｍｕｍ ａｂｓｏｒｐｔｉｏｎ ａｔ ２７５ ｎｍ ａｎｄ ３ｌ １ ｎｍ ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．ＵＶ ｓｐｅｃｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｒｙ ｆｏｒ ｔｈｅ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ａｍｉｎｏｐｈｙｌｌｉｎｅ ａｎｄ ｂｒｏｍｈｅｘｉｎｅ ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ｉｎ ａｍｉｎｏｐｈｙｌｌｉｎｅ ｂｒｏｍｈｅｘｉｎｅ ａｎｄ ｅｈｌｏｒｐｈｅｎａｍｉｎｅ ｃｏａｔ ｔａｂｌｅｔｓ ｉｓ ｄｅｓｃｒｉｂｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅ ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ ｃｕｒｖｅｓ ｏｆ ｔｈｅ ｔＷＯ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ ｈａｄ ｇｏｏｄ ｌｉｎｅａｌ ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ（ｒ一０．９９９９）．Ｔｈｅ ａｖｅｒａｇｅ ｒｅｃｏｖｅｒｙ ｏｆ ａｍｉｎｏｐｈｙｌｌｉｎｅ ａｎｄ ｂｒｏｍｈｅｘｉｎｅ ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ｗａｓ（１００．８±０．４８） ｗｉｔｈ ＲＳＤ一０．４８ （ｎ一６）ａｎｄ（１０１．１±０．８２） ｗｉｔｈ ＲＳＤ一 ０．８２ （ｎ一６），ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ：ＵＶ ｓｐｅｃｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｒｙ ｃａｎ ｂｅ ｕｓｅｄ ｆｏｒ ｔｈｅ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ａｍｉｎｏｐｈｙｌｌｉｎｅ ｂｒｏｍｈｅｘｉｎｅ ａｎｄ ｃｈｌｏｒｐｈｅｎａｍｉｎｅ ｃｏａｔ ｔａｂｌｅｔｓ，ａｎｄ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｒｅｓｕｌｔｓ ｏｆ ａｍｉｎｏｐｈｙｌｔｉｎｅ ａｎｄ ｂｒｏ— ｍｈｅｘｉｎｅ ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ｈａｄ ｎｏ ｅｆｆｅｃｔ ｂｙ ｒａｗ ｄｒｕｇ ｓｔａｎｄａｒｄ ａｆｔｅｒ ａｍｉｎｏｐｈｙｌｌｉｎｅ ｂｒｏｍｈｅｘｉｎｅ ａｎｄ ｃｈｌｏｒｐｈｅｎａｍｉｎｅ ｔａｂｌｅｔｓ ｗａｓ ｃｏａｔｅｄ． Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：ａｍｉｎｏｐｈｙｌｌｉｎｅ；ｈｒｏｍｈｅｘｉｎｅ ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ；ａｍｉｎｏｐｈｙｌｌｉｎｅ ｂｒｏｍｈｅｘｉｎｅ ａｎｄ ｃｈｌｏｒｐｈｅｎａｍｉｎｅ ｃｏａｔ ｔａｂｌｅｔｓ；ＵＶ ｓｐｅｃｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｒｙ；ａｓｓａｙ
２５２ 西北药学杂志２０１０年８月 第２５卷第４期
分数５０ 甲醇２５ ｍＬ，精密称定，超声处理３０ ｍｉｎ， 放冷至室温，称定，用体积分数５０％甲醇补足减少的
质量，摇匀，滤过。取续滤液过０．４５ ｍ微孔滤膜，
每次进样１Ｏ Ｌ，测定绿原酸含量。绿原酸平均回收 率为９６．５１ ，ＲＳＤ为０．８７％ 一６）。
Ｈｍｉｎ Ａ
ｔ／ｍｉｎ Ｂ
图１ ＨＰＬＣ图 Ａ一对照品；Ｂ－阴性对照；Ｃ－样品 ２．１０样品测定精密称取盆腔炎１号胶囊内容物
１ ｇ，置于１００ ｍＬ具塞三角锥形瓶中，精密加人体积
分数５Ｏ 甲醇２５ ｍＬ，精密称定。超声处理３０ ｍｉｎ，
放冷至室温，称质量，用体积分数５Ｏ 甲醇补足减少
的质量，摇匀，滤过。取续滤液过０．４５ ｍ微孔滤 膜［４］，每次进样１Ｏ Ｌ，测定绿原酸含量。批号为
２００８０８１６，２００９０２３，２００９０５１１样品中绿原酸含量分
别为０．９０１ １，０．９１３ ３和０．９１９ ６ ｒａｇ／粒。
３讨论
笔者对盆腔炎ｌ号胶囊样品的提取条件进行了探 索，分别以体积分数９５％乙醇、体积分数５Ｏ 甲醇、甲
醇为溶剂，分别采用超声和索氏提取２种方法进行提
取，结果表明以体积分数５０ 甲醇超声处理３０ ｍｉｎ效
果最好。用不同比例的甲醇一水一冰醋酸为流动相进行 分离，结果采用甲醇一水一冰醋酸（２０：８０：０．８）为流动
相对样品的分离度最好。本法操作简便、准确、重现
性好，可用于盆腔炎１号胶囊的质量控制。
参考文献：
［１］中国药典２００５年版［ｓ］．一部．２００５：１５２—１５３． ［２］吴梅青，刘佳佳．ＨＰＬＣ法测定小儿咽扁颗粒中绿原酸 的含量［Ｊ］．黑龙江医药科学，２００７，３０（６）：１７－１８． ［３］段启，赵振东，陈华师．ＨＰＬＣ法测定不同产地栀子中绿 原酸［Ｊ］．西北药学杂志，２００９，２４（６）：４４９—４５０． ［４］刘卫东．银黄口腔崩解片中绿原酸含量的测定［Ｊ］．中国 医院药学杂志，２００７，２７（８）：１１７８． ［５］文华清，张小莉，刘娜．ＨＰＬＣ法测定排石利胆颗粒中绿 原酸的含量［Ｊ］．现代中医药，２００９，２９（３）：８０—８１． （收稿日期：２０１０—０２—２６） ＨＰＬＣ法测定氨茶碱注射液的含量
