2020医院台账-医疗安全不良事件登记本 制度

医疗平安〔不良〕事件报告登记本年份：桃子垅社区卫生效劳中心使用说明一、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。

二、对科室上报的医疗平安〔不良〕事件进展反响，根据附表1记录医疗平安〔不良〕事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档，做好登记，年终做好汇总。

三、根据医疗〔平安〕不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。

B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反响、输血反响、药品不良〔事件〕等。

C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。

D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丧失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。

F、其他非上列导致医疗不良后果的事件。

目录一、医疗平安〔不良〕事件报告制度 (1)二、药品不良反响报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗平安〔不良〕事件报告处置流程 (7)五、药品不良反响报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、医疗平安〔不良〕事件登记表 (10)八、医疗平安〔不良〕事件个案分析整改记录 (17)九、医疗平安〔不良〕事件年度分析总结 (18)十、医疗平安〔不良〕事件年度汇总 (19)桃子垅社区卫生效劳中心医疗平安〔不良〕事件报告制度一、医疗平安〔不良〕事件的定义及范围医疗平安〔不良〕事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦与负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行与医务人员人身平安的因素与事件。

包括：〔一〕可能损害患者安康或延长患者住院时间的事件；〔二〕可能导致患者残疾或死亡的事件；〔三〕不符合临床诊疗标准的操作；〔四〕可能引起患者额外经济损失的事件；〔五〕可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；〔六〕各类可能引发医疗纠纷的事件；〔七〕其他可能导致不良后果的事件或隐患。

医疗不良事件报告制度及登记表范文一、医疗不良事件报告制度为了及时、准确地记录和报告医疗不良事件，保障患者权益和医疗质量安全，我院特制定了医疗不良事件报告制度，使每一起医疗不良事件都能得到妥善处理和及时纠正。

1. 报告的目的和范围（1）目的：及时汇总和掌握医疗不良事件的基本情况，评估医疗质量风险，推动事故原因分析和改进措施的制定实施，全面提高医疗质量和安全水平，减少患者损失。

（2）范围：范围包括医疗机构内发生的医疗不良事件，包括但不限于医疗差错、患者滞留等。

2. 报告的内容和要求（1）报告内容：报告应包括医疗不良事件的基本情况、事件发生时间、地点、当事人情况、事件经过和原因分析等内容。

（2）报告要求：报告应准确、全面、及时，避免夸大或隐瞒事件情况，严禁篡改或删除已有记录，做到真实、客观、公正。

3. 报告的程序和责任（1）报告程序：医务人员在发现医疗不良事件后应立即向医院的不良事件报告部门进行报告，由该部门负责汇总、分析和统计。

（2）报告责任：医务人员对医疗不良事件的发现、报告、登记和跟踪负有直接责任，不得违规不报、漏报或延迟报告。

4. 报告的保密和应急处理（1）保密原则：医疗不良事件报告应严格遵守法律法规和保密规定，确保事件的保密性，不得泄露患者个人隐私。

（2）应急处理：医院要建立完善的应急处理机制，在接到报告后迅速采取相应的应对措施，处理事故并避免进一步的损失。

二、医疗不良事件登记表范文医疗不良事件登记表事件编号：报告时间：报告人：医疗机构：事件性质：事件发生时间：受伤人数：死亡人数：当事人姓名：年龄：性别：职业：所在科室：事件原因：事件经过：（请详细描述事件经过，包括医务人员的操作过程、当事人的反应等）直接原因分析：（请分析事件发生的直接原因，例如人为失误、设备故障等）间接原因分析：（请分析事件发生的间接原因，例如工作环境不良、管理缺陷等）改进措施：（请提出针对该事件的改进措施，例如培训提高医务人员的操作技能、完善工作流程等）报告人签字：日期：审核人签字：日期：医院管理部门意见：负责人签字：日期：以上为医疗不良事件报告制度及登记表范文，希望能对你有所帮助。

医疗安全不良事件报告登记表
报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分
医疗安全不良事件报告登记表
1、不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

2、报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。

医疗不良事件报告制度及登记表医疗安全(不良)事件报告时发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。

为达到____部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。

一、目的规范医疗安全(不良)事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制及规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、适用范围适用于院本部发生的医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全(不良)事件报告内容之列。

三、医疗安全(不良)事件的定义和等级划分(一)定义医疗安全(不良)事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

(二)等级划分医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分____个等级。

i级事件(警告事件)—非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

ii级事件(不良后果事件)—在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

iii级事件(未造成后果事件)—虽然发生了错误事实，但未给病人机体及功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

iv级事件(隐患事件)—由于及时发现错误，但未形成事实。

四、医疗安全(不良)事件报告的原则：(一)i级和ii级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照____《医疗事故条例》、____部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》以及我院《差错、事故登记报告处理制度》执行。

(二)iii、iv级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

医疗不良事件报告制度及登记表范本一、医疗不良事件报告制度为加强医疗质量管理，提高医疗服务质量和安全水平，建立健全医疗不良事件报告制度是非常必要的。

医疗不良事件报告制度是医疗机构应当建立和完善的，它是指医务人员和相关工作人员要在规定的流程下，及时准确地向上级主管部门报告医疗不良事件的制度。

二、医疗不良事件报告机制1. 确定负责人：医疗机构应明确医疗质量管理部门的负责人，负责医疗不良事件报告工作的统筹和管理。

2. 报告要求：医疗不良事件发生后，责任医务人员和相关工作人员应及时向医院质量管理部门报告，报告内容应包括：事件发生的时间、地点、原因和结果，受影响的患者数量，责任医务人员调查和处理情况等。

3. 报告流程：医疗质量管理部门应建立严格的报告流程，确保医疗不良事件的信息及时、准确地传达给上级主管部门。

报告流程应包括：事件发生→责任医务人员/相关工作人员报告→医疗质量管理部门初步调查→质量管理部门报告→上级主管部门审核→事件处理→复查。

4. 报告保密：医疗机构应保护报告人的隐私，保证其不受任何形式的打压和威胁，避免有关当事人的不实信息泄露出去。

5. 报告奖励：医疗机构可根据报告情况，给予报告人适当的奖励，以鼓励医务人员积极报告医疗不良事件，并提高医疗质量管理的效果。

三、医疗不良事件登记表范本医疗不良事件登记表是记录医疗不良事件相关信息的工具，它是医疗质量管理工作的重要组成部分。

下面是医疗不良事件登记表的范本：医疗不良事件登记表事件编号：填表日期：事件基本信息事件发生时间：事件发生地点：事件发生原因：患者信息患者编号：患者姓名：患者年龄：患者性别：患者联系方式：事件描述事件描述：（请简要描述事件的经过）责任医生基本信息医生编号：医生姓名：医生职称/职务：医生联系方式：事件处理事件处理情况：处理日期：处理结果：事件审核审核人：审核日期：审核结果：备注：以上是医疗不良事件报告制度及登记表范本，希望对您有所帮助。

科室医疗安全不良事件报告登记本全面近年来，医疗安全问题层出不穷，严重威胁着广大患者的健康与生命安全。

医院是关注患者健康与安全的地方，也是遏制医疗安全事件的主要场所。

在医院里，各个科室的医护人员要对自己的工作严格把控，认真履行职责，以确保患者得到高质量、安全的医疗服务。

为了更好的规范科室的医疗安全工作，防止不良事件的发生，医院日前推出了科室医疗安全不良事件报告登记本。

该登记本系统全面、详尽地记录科室在医疗工作中所有可能发生的不良事件，并对这些事件进行分类、分析和控制，有力地保障了医疗安全。

科室医疗安全不良事件报告登记本对于医疗安全的维护具有非常重要的意义，主要体现在以下几个方面：一、强化科室医疗安全意识科室医疗安全不良事件报告登记本是对于科室医护人员能否真正认识到医疗安全的意义以及对于保障患者的重要性具有积极引导作用。

规范全科医生、护师填报现场记录、班后整理及上交记录，能够各科室医护人员的保障意识进一步加强，尽自己之力避免发生不良事件，尽量保障患者的安全。

二、切实科学地记录事件科室医疗安全不良事件报告登记本对于医院的工作具有很大的协助作用。

在这个记录本里，医院能够了解和掌握到科室发生的医疗安全不良事件，及时了解不良事件的具体情况以及发展趋势。

这对于医院能够总结经验教训，改进医疗服务，提高整体服务水平起到至关重要的作用。

三、纠正安全隐患不良事件报告登记本对于发生疏漏、不标准化、不规范，甚至直接威胁患者生命健康的不良事件，能够标记、记录、纠正，极力保障医疗安全，减少不良事件的发生。

医院还可以通过分析归纳出各部门存在的不良习惯，进行改进和提升，让医院的服务水平大幅度提升。

四、提升服务水平科室医疗安全不良事件报告登记本是医院对医疗安全的常规体现，这种记录和学习，让医院能够更加关注患者的安全以及服务水平的提升。

在这个过程中，医院不断地寻求提升服务质量的方法，并不断地将记录本上的改进方法、经验教训与医院服务质量提升体系相结合，提升医院整体的服务水平。

医疗安全（不良）事件报告制度第一章总则第一条为规范医疗安全（不良）事件报告程序,增强风险防范意识,提高医疗质量、保障患者安全,建立健全医疗安全（不良）事件主动报告机制。

根据相关规定,结合医院实际,特制定本制度。

第二条各科室主任、护士长为科室医疗安全（不良）事件监控的第一责任人。

医教科负责全院各类医疗安全（不良）事件的收集、汇总、核查、分析、评价与上报,并对全院各类医疗安全（不良）事件的发生和报告情况进行总体评价。

（一）科室职责1.定期对科室员工进行相关制度的教育与培训,有签到、培训资料和培训效果评价。

2.建立《医疗安全（不良）事件登记本》,每月对本科室的医疗安全（不良）事件进行总结、分析、评价,并对存在的问题提出整改措施。

（二）各分管职能科室职责1. 负责管辖范围内医疗安全（不良）事件的收集、核查、分析、评价与上报,必要时组织开展典型案例讨论。

2. 每季度开展1次医疗安全（不良）事件收集、核查、分析与评价工作,并按照上级要求进行报告,并将医疗安全（不良）事件的相关资料汇总交医教科。

第三条本制度适用于院部发生的各类医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告。

药品不良反应、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告应按特定的报告要求和程序上报,不在本规定报告范围。

第二章定义及分类第四条本制度所称医疗安全（不良）事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响患者诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

第五条医疗安全（不良）事件按照严重程度可分为6个等级：1.潜在不良事件。

由于不经意或是及时的介入行为,而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。

2.无伤害。

事件发生在病人身上,但是没有造成任何的伤害。

3.轻度伤害。

事件虽然造成伤害,但不需或仅需稍微的处理或观察;如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。

4.中度伤害。

医疗安全(不良)事件报告制度医疗安全是医院管理的重要组成部分，直接关系到患者的生命安全和医院的正常运营。

为了加强医疗安全管理，提高医疗服务质量，保障患者权益，根据国家有关法律法规和医院实际情况，特制定本制度。

一、目的本制度旨在规范医疗安全（不良）事件的报告、处理、分析、反馈和持续改进工作，提高医院对医疗安全事件的识别、预防和控制能力，降低医疗风险，保障患者安全。

二、适用范围本制度适用于本院各临床、医技、护理、后勤等与患者安全有关的部门和人员。

三、报告原则1. 行业性：本制度仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、后勤等。

2. 无责性：实行医院各科室、部门和个人无责主动报告医疗安全（不良）事件制度，提高信息报告人的自觉行为，保证信息的及时性与可靠性。

3. 保密性：对报告人主动报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密，报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，医务科等专人专职受理，部门和管理人员将严格保密。

4. 非处罚性：凡主动报告者为无责非追究性，报告内容不作为责任追究的依据。

四、报告内容医疗安全（不良）事件报告内容包括但不限于以下方面：1. 病房诊治问题：错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。

2. 不良治疗：错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。

3. 意外事件：跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。

4. 辅助检查问题：报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程错误等。

5. 设备故障：医疗设备故障、停电、停水等影响医疗安全的事件。

6. 医患纠纷：医疗纠纷、投诉、抗议等影响医疗安全的事件。

7. 其他：影响患者安全、医疗秩序、医院形象的事件。

五、报告程序1. 发现医疗安全（不良）事件后，当事人或目击者应在第一时间内采取措施，尽力减轻或消除事件对患者的影响。

2. 当事人或目击者应在事发后24小时内向所在科室负责人报告，并填写《医疗安全（不良）事件报告表》。

医疗不良事件报告制度及登记表范本医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。

医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。

增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。

医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。

为牢固树立患者安全意识，强化安全保证措施，有效防范医疗缺陷，切实提高医疗质量，保障医疗安全，构建和谐医患关系，为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。

根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。

一、成立组织：成立医疗不良事件领导小组组长：副组长：成员：二、报告项目：手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。

三、报告方式：医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。

医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。

四、报告处理：医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。

五、督查考核：医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。

医院____年____月____日医疗不良事件报告制度及登记表范本（二）医疗安全（不良）事件报告时发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。

为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。

某某医院医疗安全（不良）事件记录本科室（年）医疗安全（不良）事件报告制度一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈，并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、适用范围适用于本院发生的医疗安全（不良）事件的主动报告；药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告除填报不良事件登记表外，还需按特定的报告表格、程序上报。

三、不良事件类别详见不良事件报表四、医疗安全（不良）事件的定义和级别划分（一）定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

可预防的不良事件是指通过建立患者安全档案、改进医护人员信息沟通,以及引入健康信息技术、严格执行相应核心制度、建立差错报告系统、及时分析、处理，等多方面措施加以防范，从而避免了可能发生的不良事件；通过各种措施都不能避免的不良事件是不可预防的。

（二）级别划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分四级：Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果，而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。

五、医疗安全（不良）事件报告的原则医疗安全（不良）事件主动报告具有自愿性、保密性、非处罚性和信息共享性的特点。

1.自愿性：医院各科室和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（科室）的自愿行为。

医疗安全不良事件报告登记本一、事件发生的背景和基本信息：事件发生的背景：医疗安全不良事件指医疗机构或相关人员在医疗过程中出现的错误、疏漏、失误等不良行为，导致患者或他人的健康安全受到损害，甚至造成严重后果的事件。

为了提高医疗质量和安全水平，及时发现、纠正和预防不良事件的再发生，每个医疗机构应建立健全不良事件报告登记本。

事件发生的基本信息：事件编号：（在医疗机构中自行编制的事件编号）事件发生时间：事件发生地点：报告人：事件类型：（如手术事故、药物错误、感染事件等）事件等级：（如一般事件、重大事件、特别重大事件）患者基本信息：（姓名、性别、年龄、诊断等）二、事件详细内容：事件经过：（详细描述事件的发生及过程）损害情况：（描述患者或他人的健康安全受损情况）事件原因：（分析导致该事件发生的原因）三、事件处理过程及结果：事件处理过程：（详细描述责任人员及医疗机构对事件的处理过程）处理结果：（描述对事件的处理结果，如对责任人进行处罚、对医疗过程进行改进等）四、事件教训及改进措施：事件教训：（分析该事件给医疗机构和相关人员带来的教训）改进措施：（提出具体的改进措施，以预防类似事件再次发生）五、审核及批准：审核人：审核意见：批准人：批准意见：六、报告附件：相关医疗文书：（如手术记录、药物使用记录等）相关检验报告：（如实验室检查报告、病理学检查报告等）七、备注：如有其他需要补充说明的内容，请在此备注栏中进行补充。

以上是典型的医疗安全不良事件报告登记本的模板，具体根据每个医疗机构的管理要求和实际情况进行适当调整。

建立医疗安全不良事件报告登记本对于医疗机构来说是非常重要的，能够通过收集和汇总不良事件的发生情况，及时发现问题，总结教训，改进医疗质量和安全水平，提升患者满意度和信任度。

医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：金秀瑶族自治县瑶医医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。

二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。

三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。

四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。

五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。

六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。

B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。

C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。

D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。

F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。

G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。

七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

医疗安全不良事件报告登记表
报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分
医疗安全不良事件报告登记表
1、不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

2、报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。

医疗不良事件报告制度及登记表范本为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测。

指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。

只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则(一)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况：1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

(二)濒临事件原则。

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

(三)可疑即报原则。

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程(一)报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在____小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；死亡事件：发现或者知悉之日起____个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起____个工作日内向器械科报告。

《医疗风险及安全（不良）事件管理登记本》使
用说明
一、本登记本为2023年制定，作为科室管理工作质量考核依据，各项内容必须按时如实填写，字迹清楚。

二、有关数据要将原始资料妥善保存，以备查验。

三、本手册按年度编制，每年一本，已填写的登记本由科室保存备查。

四、科室发生医疗风险，相关人员应及时登记且上报科室负责人并积极采取有效措施防止和降低损害，并根据情况决定是否上报医疗安全（不良）事件系统并登记上报，医疗风险及安全（不良）事件登记上报纳入科室一级质控。

科室对每例医疗风险及不良事件及时进行分析、总结，并提出整改措施，持续改进并填写于科室质量与安全管理手册小组活动中，对于典型不良事件协助质控科及职能部门做好不良事件分析报告，对于Ⅰ、Ⅱ级医疗（安全）不良事件按职能部门要求参加讨论会并填写讨论分析表相关内容。

科室及职能部门每季度、半年对不良事件进行汇总，职能部门季度、半年及全年对上报本部门的的不良事件进行分析，提出整改措施反馈科室落实并记录。

六、新入职人员上岗前科室进行医疗风险及安全（不良）事件培训，科室每年至少组织一次医疗风险及安全（不良）事件相关学习，并将学习相关资料内容填写于科室质量与安全管理手册。

七、科室上报不良事件后，相关职能部门应积极调查并填写医疗安全（不良）事件反馈表，对Ⅰ、Ⅱ级不良事件职能部门组织相关科室及部门召开讨论会并记录，一式两份，复印件留科室存档。

八、科室上报不良事件系统后应积极整改并追踪处理结果，结案后打印存档。

九、如有特殊情况需增加记录，可另加附页，问题咨询质控办。

医疗安全（不良）事件报告制度为了更好地保障医疗安全，减少医疗安全（不良）事件，确保患者安全，根据卫生部《二级综合医院评审标准（XX版）实施细则》，结合《患者安全目标》，特制定本院医疗安全（不良）事件报告制度与流程，具体如下：一、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分（一）定义本制度所称医疗安全（不良）事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（-）等级划分医疗质量安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：11级事件（警告事件）一一非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

分三个级别：（1）一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

（2）重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

（3）特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。

2.∏级事件（不良后果事件）一一在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

3∙III级事件（未造成后果事件）一一虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

4.IV级事件（隐患事件）一一由于及时发现并修正错误，未形成事实。

二、医疗质量安全（不良）事件报告的原则（一）I级和∏级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。

（-）III、IV级事件报告具有主动性和非处罚性的特点。

1、主动性：医院倡导各科室、部门和个人自愿参与，主动报告不良事件。