下载文档原格式
肿瘤临床试验评价指标一、引言肿瘤临床试验评价指标是评估肿瘤治疗方法有效性和安全性的重要标准。
它们为临床研究提供了客观的指导和判断依据，有助于科学决策和改进治疗策略。
本文将就肿瘤临床试验评价指标进行探讨。
二、主要评价指标1. 生存期延长：生存期是评价肿瘤治疗效果最直接的指标之一。
通过观察患者的总生存期或无进展生存期，可以判断治疗的效果优劣。
生存期延长是肿瘤治疗的首要目标之一。
2. 治疗反应率：治疗反应率是指肿瘤患者接受治疗后，肿瘤缩小或消失的比例。
通常使用WHO标准或RECIST标准来评价治疗反应率，这可以帮助研究人员判断治疗方法的有效性。
3. 不良事件发生率：不良事件发生率是评价治疗方法安全性的重要指标。
它记录了患者在治疗过程中出现的不良反应和副作用的发生情况。
通过评估不良事件的发生率，可以了解治疗方法对患者的耐受性，进而优化治疗方案。
4. 生活质量改善：生活质量是评价肿瘤治疗效果的重要方面之一。
通过评估患者的生活质量，包括身体功能、心理状态、社会关系等方面的改善情况，可以了解治疗对患者整体生活的影响，从而优化治疗方案。
5. 生物学指标：生物学指标是评价肿瘤治疗效果的重要参考指标。
例如，肿瘤标志物的变化、基因表达的改变等可以反映治疗对肿瘤生物学特征的影响。
通过分析生物学指标的变化，可以了解治疗对肿瘤细胞的作用机制，为个体化治疗提供依据。
三、其他辅助指标除了上述主要评价指标外，还有一些辅助指标可以提供补充信息，例如治疗费用、治疗时间、治疗便利性等。
这些指标虽然不是评价治疗效果的直接指标，但对患者和临床医生的选择有一定的参考价值。
四、结论肿瘤临床试验评价指标是评估肿瘤治疗效果和安全性的重要依据。
通过对生存期延长、治疗反应率、不良事件发生率、生活质量改善和生物学指标等指标的评价，可以全面了解治疗的效果和安全性，为临床决策提供科学依据。
在未来的研究中，应进一步优化评价指标，提高评价的准确性和可靠性，以促进肿瘤治疗的进步。
肿瘤临床实验近年来，肿瘤成为全球范围内公共卫生领域关注的重点之一。
为了更好地了解、治疗和预防肿瘤，肿瘤临床实验被广泛应用并取得了显著成果。
本文将重点讨论肿瘤临床实验的定义、目的、类型以及其在肿瘤研究中的重要性。
一、肿瘤临床实验的定义肿瘤临床实验是指在医学临床实践中对肿瘤治疗方法、药物疗效及副作用等进行评估和验证的过程。
它是通过对人体肿瘤患者进行观察、测试和干预来获得相关数据和实验结果，以推动肿瘤研究的发展。
肿瘤临床实验是新药研发和治疗方案设计的重要环节，为患者提供了更有效、安全的治疗选择。
二、肿瘤临床实验的目的1. 评估治疗方法的疗效和安全性：肿瘤临床实验通过对不同治疗方法的比较，评估其对肿瘤病情的改善程度和患者的生存质量，以及可能的副作用和风险。
2. 研究新药的合理性和疗效：肿瘤临床实验是新药研发的关键步骤之一。
通过对新药的临床试验，评估其抗肿瘤效果、药物代谢和不良反应等特征，为新药上市提供科学依据。
3. 探索肿瘤的发病机制和临床表现：肿瘤临床实验可以通过观察患者的相关病理学变化和临床表现等数据，探究肿瘤的发病机制和规律，为肿瘤研究提供线索和指导。
三、肿瘤临床实验的类型1. 临床观察实验：这种实验通过对患者的观察和数据收集，比较分析不同治疗方法的效果和副作用。
常见的临床观察实验包括队列研究、病例对照研究和横断面研究等。
2. 随机对照试验：这是目前肿瘤临床实验中应用最广泛的方法之一。
通过随机分组，将肿瘤患者分为治疗组和对照组，比较观察不同治疗方法的疗效和副作用。
3. 单盲和双盲试验：为了减少主观因素的干扰，肿瘤临床实验中常采用单盲和双盲试验设计。
单盲试验中患者不知道自己所接受的治疗方法，双盲试验中患者和研究人员均不知道治疗方法，以确保实验结果的客观性。
四、肿瘤临床实验的重要性肿瘤临床实验在肿瘤研究和治疗中具有重大意义：1. 推动肿瘤治疗的进步：肿瘤临床实验为临床医生提供了更多治疗选择和方法，促进了对肿瘤的早期诊断和治疗，提高了肿瘤患者的生存率和生活质量。
肿瘤临床试验的新进展有哪些肿瘤，一直是威胁人类健康的重大疾病之一。
多年来，医学研究者们不断努力，致力于寻找更有效的治疗方法。
肿瘤临床试验在这一过程中发挥着至关重要的作用，为肿瘤治疗带来了新的希望和突破。
那么，目前肿瘤临床试验有哪些新进展呢？免疫治疗是近年来肿瘤治疗领域的重大突破之一。
免疫检查点抑制剂，如 PD-1/PDL1 抑制剂，通过解除肿瘤细胞对免疫系统的抑制，激活自身免疫细胞来攻击肿瘤。
在多种肿瘤类型中，如黑色素瘤、肺癌、肾癌等，免疫治疗都展现出了显著的疗效，显著延长了患者的生存期。
例如，对于晚期黑色素瘤患者，免疫治疗使一部分患者实现了长期生存，甚至达到了临床治愈的效果。
而且，免疫治疗的联合应用也成为了研究的热点。
比如，免疫检查点抑制剂与化疗、放疗、靶向治疗等联合使用，显示出了比单一治疗更好的效果。
靶向治疗也是肿瘤治疗的重要手段。
随着对肿瘤发生发展机制的深入研究，越来越多的肿瘤靶点被发现。
针对这些靶点的药物能够更精准地作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的损伤。
以肺癌为例，针对EGFR 突变、ALK 融合等靶点的靶向药物，显著改善了患者的生存质量和生存期。
此外，针对乳腺癌的 HER2 靶点、胃肠道肿瘤的 VEGFR 靶点等的靶向药物也不断涌现。
同时，新一代的靶向药物在克服耐药性方面也取得了一定的进展。
细胞治疗是肿瘤临床试验的另一个前沿领域。
其中，嵌合抗原受体T 细胞（CART）疗法在血液系统肿瘤，如白血病和淋巴瘤的治疗中取得了令人瞩目的成果。
通过对患者自身的 T 细胞进行基因改造，使其能够识别并攻击肿瘤细胞，CART 疗法为一些传统治疗无效的患者带来了新的生机。
除了 CART 细胞疗法，其他类型的细胞治疗，如自然杀伤细胞（NK）疗法、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法等也在积极研究中。
在临床试验设计方面，也有了新的创新和发展。
适应性临床试验设计越来越受到关注。
这种设计可以根据试验过程中积累的数据，实时调整试验方案，如改变药物剂量、调整治疗组合等，以提高试验的效率和成功率。
临床试验肿瘤评估流程1、知情同意书的签署肿瘤病人是有些特殊的患者人群，因为中国传统观点的影响，很多家属并不愿意将肿瘤病人的病情让患者本人知晓，特别是在一些偏远地区更会有这样的考虑，因此肿瘤受试者的知情同意容易出现问题，往往会出现家属代签的情况，但从GCP的原则来看，肿瘤病人并不符合代理人签署的原则。
2、患者是否符合入排标准肿瘤病人的病情复杂，合并疾病及合并用药都很常见，且肿瘤病人的实验室检查及入排标准均相对复杂，监查的时候一定要仔细审核入排标准。
基线检查日期需要符合试验方案的原则要求。
实体瘤的靶病灶测量一定严格按照方案要求，确保所测量的是同一个病灶，同一个断层，使用同一种测量方法。
对于ECOG 和KPS评分应理解并区别，确保在不同的文件记录中这两个评分一致。
3、患者的体重肿瘤的病人体重波动较大，且许多肿瘤化疗治疗的用药剂量都会受体重因素的影响，因此在患者每一个治疗周期开始前都需要准确测量体重或者计算体表面积，监查的时候一定要特别关注体重的变化。
4、关于访视超窗受肿瘤病人观察周期多的影响，尤其是观察终点事件的多个周期的肿瘤试验，访视超窗特别常见，启动会的培训就要特别强调这一点。
CRA需要注意肿瘤受试者的时间窗是由方案要求的疗程决定的，而不同于一般项目的基线统一时间窗的理解，另外CRA应该尽可能在受试者入组后就把受试者的访视日期排好，该访视前提醒研究者(如因方案规定的影响因素所造成访视时间窗的变动，需要随时进行调整)，以防患者失访或者超窗。
5、检查未做肿瘤试验患者一般要做的检查较多，一个周期内可能有多次检查，CRA一定要及时提醒研究者，尽量避免检查漏做的情况。
特别注意方案要求和一般治疗常规习惯不一致性的检查。
6、剂量调整若方案中有剂量调整的要求，各周期治疗前一定要关注患者是否需要剂量调整，调整多少。
或者是延期治疗，直到患者某项检查达到治疗水平再开始治疗。
也就是说该调整的剂量已经该恢复治疗的时间点，都是非常需要特别注意控制的。
肿瘤试验其实总体上与其他试验没有多大的区别，但是最重要的一点，就是普遍采取大病历来作为原始病历；本文从另一些方面来解析肿瘤临床试验管理的注意事项：1.有关疗效：1）CT刻盘保存：第一，很多医院CT资料在一定的时间就会清除一次,所以不能保存5年。
原始疗效数据一定能够保存得当才是；第二，对有怀疑的病例重新评估，对企业只会有好处。
刻盘注意事项：抹去受试者的信息暴露；应给予CT室额外的刻盘费用，CT当天与报告一起出来；刻盘应注意刻盘的格式及标签（防止易脱落及抹去）。
有这块费用，报告的及时性应该可以解决。
若是不刻盘，如何保存CT片子，是需要考虑的问题。
2）recist的理解与培训：监查员对recist的标准不熟悉，遇到很多情况，不能与研究者沟通，当然也就不能发现研究者的忽视的地方。
比如有的研究者很少对非靶病灶评估，或者少非靶病灶，或者囊性病变作为靶病灶，多病灶时不知道如何评估等等。
肿瘤项目开展前，可组织翻译recist1.1标准；对监查员培训recist1.1标准，熟悉基本的评价标准；印刷recist1.1中英文版给研究者，帮助他们更深刻的理解；对评估有疑问，请向研究者多提问。
3）规范评估人的偏倚：虽然有的试验未能采取独立评估，至少每个中心能有个专人来对前后做评价，并对于有异常或者有疑问的片子或者结果，最好能有人核实。
注意：1.注意CT报告单与评估之间的冲突。
2.若是CT报告单上报告了病灶的大小，那么此病灶应作为靶病灶来标示。
3.最好对CT室要求报告病灶大小；4）肿瘤评估前后一致性，腹部、胸部、盆部CT是否都需要做应明确：以免前后评估的CT缺少，造成结果的不准确。
疗前增强CT的疗后也只接受增强CT。
5）评估的时间点应追求一致性，不能人为的设定各评估点的时间不一致，会造成结果的偏离；2.有关安全：1）规范大病历的记录，理应提供病历书写模板；a.院外每次随访，都需要问诊病人的不适症状及合并用药情况。
并做记录。
肿瘤临床试验基本知识
肿瘤临床试验是通过人类体内对抗肿瘤药物或治疗方法进行的科学研究。
以下是关于肿瘤临床试验的基本知识：
1. 目的：肿瘤临床试验的主要目的是评估新的治疗方法的安全性和有效性，确定最佳的治疗方案和药物剂量，以改善肿瘤患者的生存率和生活质量。
2. 分类：肿瘤临床试验可以分为四个阶段：I相试验（初始安
全性），II相试验（有效性评估），III相试验（与标准治疗
比较），以及IV相试验（上市后监测）。
3. 设计：肿瘤临床试验可以采用随机对照试验设计，患者被随机分配到不同的治疗组，其中一个组接受新治疗方法，另一个组接受标准治疗或安慰剂。
4. 参与者：肿瘤临床试验的参与者通常是已被诊断为癌症的患者。
他们需要符合特定的入选标准，并经过详细的评估和知情同意程序。
5. 伦理审查：所有的肿瘤临床试验都需要经过伦理委员会的审查和批准。
这确保了试验的科学性和患者的安全。
6. 安全性评估：肿瘤临床试验中的患者会接受定期的体格检查、实验室检查和影像学评估，以及对药物有关的不良事件和副作用的详细记录。
7. 终点指标：肿瘤临床试验的主要终点指标通常是生存率（如无进展生存期和总体生存期）和疾病缓解率。
其次还有一些次要终点指标，如症状缓解、生活质量、治疗耐受性等。
8. 数据分析和解读：肿瘤临床试验的数据通常会进行统计学分析，以评估新治疗方法与标准治疗的差异性和潜在的风险。
这些结果可以帮助医生和患者做出更加理性和明智的治疗决策。
需要注意的是，参与肿瘤临床试验是一项严肃的决定，患者和家属应当充分了解试验的信息和风险，并在医生的指导下做出决策。
肿瘤药临床试验Ia期与Ib期区别肿瘤药包括化学治疗药物、生物治疗药物、靶向治疗药物、放射性药物等。
肿瘤药的临床试验是指在人体上进行的科学研究，旨在评价肿瘤药的安全性、有效性、剂量、给药方式等。
肿瘤药的临床试验通常分为四个阶段，即I期、II期、III期和IV期。
每个阶段都有不同的目的、设计和要求。
本文将重点介绍肿瘤药临床试验的Ia期和Ib期，它们分别是什么，有什么区别，以及为什么要进行这两个阶段的试验。
Ia期临床试验Ia期临床试验，是肿瘤药首次应用于人体的临床试验，也称为首次人体用药（First-in-human，FIH）或单次剂量递增（Single ascending dose，SAD）试验。
Ia期临床试验的主要目，的是评价肿瘤药物在人体内的代谢动力学（Pharmacokinetics，PK）、药效动力学（Pharmacodynamics，PD）和安全性（Safety），以确定最大耐受剂量（Maximum tolerated dose，MTD）或最佳生物学剂量（Optimal biological dose，OBD）。
根据肿瘤药的特性和预期作用，Ia期临床试验通常在健康志愿者或有限数量的患者中进行。
例如，对于具有细胞毒性或针对特定靶点的肿瘤药，通常只在患者中进行Ia期临床试验。
Ia期临床试验的基本设计是：从一个较低的剂量开始，在一组受试者中给予单次剂量的肿瘤药物，并监测他们的血液和其他体液中的药物浓度、生物标志物、不良反应等。
如果没有出现严重或不可接受的不良反应，则在下一组受试者中增加剂量，并重复上述过程。
这一过程持续到达到预先计算的PK安全水平或出现不可忍受的不良反应为止。
下表是一个示例性的Ia期临床试验设计：Ib期临床试验Ib期临床试验，是指在Ia期临床试验的基础上，在更多的患者中进行的多次剂量递增（Multiple ascending dose，MAD）或固定剂量（Fixed dose）试验。
抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则1. 引言1.1 肿瘤药临床试验概述肿瘤药临床试验是评估新开发的抗肿瘤药物安全性和有效性的关键步骤。
通过对患者进行不同阶段的临床试验，我们可以确定这些药物是否能够治疗或控制恶性肿瘤，并为未来的治疗提供有效的候选方案。
随着医学科技的进步，影像学在肿瘤临床试验中扮演着重要角色，成为评估治疗效果和确定终点标准的重要工具。
1.2 重要性和必要性肿瘤药临床试验中，准确评估药物对肿瘤生长、缩小或消失的影响至关重要。
传统上，根据肿瘤大小变化来判断治疗效果，但这种方法存在主观性强、误差大等问题。
而采用影像学作为终点标准，则能够客观地定量测量和评估治疗效果。
因此，在肿瘤药临床试验中引入合理和规范化的影像终点程序非常重要，可以提高试验的准确性和可靠性。
1.3 相关研究背景过去几十年来，肿瘤药临床试验中的影像学终点标准逐渐受到了重视。
从早期仅仅依赖传统尺寸测量至今，在很大程度上借助了各种影像技术的发展，如CT、MRI、PET等。
这些技术的不断进步和应用使得我们能够对肿瘤的形态、代谢活性及功能等进行全面评估，从而更好地判断治疗效果。
然而，在国内外相关研究中，对于抗肿瘤药临床试验影像终点标准技术指导原则方面的探讨还相对较少。
因此，本文旨在总结现有知识并提出一套基于实践经验和科学理论的指导原则，以规范抗肿瘤药临床试验中影像终点程序，并为未来该领域的发展提供参考。
2. 抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则2.1 影像终点的定义和作用影像终点是在抗肿瘤药临床试验中使用影像学技术来评估治疗的有效性和潜在毒副作用的标准化方法。
它可以提供全面、客观、可重复的数据，帮助研究人员确定潜在的效果，并为治疗方案的进一步优化提供依据。
影像终点在肿瘤临床试验中具有重要作用，可以帮助医生迅速获得治疗反应、肿瘤负担以及毒副作用等信息，辅助决策制定。
2.2 标准化的影像终点程序为了确保对抗肿瘤药物进行一致性和可比性评估，必须建立标准化的影像终点程序。
肿瘤的临床试验
如何使广大群众理解临床试验的意义和重要性，向病人和家属解释临床试验的具体内容并使病人愿意合作，并签署“知情同意书”是一个现实的问题。
就是从事这一工作的研究人员有时也在不同程度上存在思想顾虑。
在我国，由于多年来政治运动的影响，人民对临床试验存在困惑。
“资产阶级专家拿病人作试验”的阴影仍然或多或少地给临床试验带来负面影响。
因此，新药临床试验的伦理问题成为一个十分关键的问题。
每一个临床肿瘤工作者，尤其是在肿瘤学领域中，都很理解临床治疗的不断进步和临床试验是分不开的。
如果没有新药和新疗法的不断涌现和开发，临床方案的不断更新，我们的临床治疗会停留在半个世纪前的水平。
如果没有环磷酰胺、氟尿咪啶、长春花碱、阿霉素、顺铂和紫杉类，肿瘤化疗不会像今天这样丰富多彩。
在21世纪我们将能治愈更多病人，靠的也是更多新方法和新药。
另外一个简单的理由，我们不能把实验研究的结果直接用于病人，而必须通过在临床上继续探索才能成为临床有用的药物玉林银丰国际中药港不但如此，很多临床治疗方法、方案也都是通过临床试验而确定的。
实践是检验真理的唯一标准。
21世纪医学将脱离几千年经验医学的模式发展为循证医学(evidence based medcine)。
科学试验和从中得出的数据将使我们愈来愈明白在一定情况下何种治疗更好，从而使疗效进一步提高。
这就把科学的临床试验提到更高的地位，在肿瘤临床中就更为重要。
我想这是开展临床试验的根本目的。
GCP的核心只有两条：一是安全性，二是科学性。
1990年《美国医学会杂志》(JAMA)发表大肠癌术后氟尿咪啶+左旋咪唑辅助化疗的结果的作者，发表一个评述：“由于有了这一结果，以后的临床试验不再允许应用空白对照。
”为了病人的利益，人们必须必须不断提高临床试验的水平，一旦有了可靠的阳性结果，即不能再应用空白对照。
从伦理的角度大致的顺序如下：
临床试验的伦理考虑
病期许使用的化疗目的
早期病人辅助化疗控制微小转移灶，提高治愈率中期病人术前化疗提高切除率和治愈率
晚期病人一线治疗提高有效率和生活质量
二线治疗提高姑息效果
一般来说，为了病人的利益，一个未知临床疗效的新药大都从经过常规治疗无效的病人开始。
以后随着临床疗效的提高，逐渐试用于中期和早期病人。
我们不允许将能够根治的病人进行新药试用，而应建议病人去接受手术。
但对于手术后有的病人可能存在微小转移灶，可在术后应用辅助化疗或内分泌治疗。
不难理解这样的化疗或化疗方案必须是比较成熟和十分安全的，在发达国家均有明确的规定。
中国生物治疗网杨教授特别指出，肺癌的早期症状为了提高中期病人的切除率和治愈率，比较成熟的化疗或方案可用于术前(称为新辅助化疗)，目的是提高切除率和治愈率。
但有时较早的晚期或数量不多的转移病人，化疗后由不能手术变为可手术切除，应当不失时机地进行从而使病人得到根治。
另外，有的病人由于其他原因不能手术或放疗，在适当的时机也可试用新药。
五、临床试验的分期和要点
一般可以将新药试用的步骤分为4期（我们主要提及前3期），其目的及方法如表
新药试验的设计和目的
临床前药理研究疗效机制
临床药理研究治疗机制，药物在人体的代谢
I期研究寻找合适剂量，安全性考核
Ⅱ期研究疗效和安全性
Ⅲ期研究比较研究，治疗效果
有效结合基础研究和临床I、II、III期试验才能将新的治疗方法迅速推广到临床，研究结果必定会使临床出现变化。
因此，需要应用恰当的方法使临床研究结果明确、结论可靠。
探索新治疗的试验是个长期的过程，在此期间涉及不同类型的试验。
首先就是准确定义研究目的以确定研究的类型。
研究大致分为以下三个类型：I期、II期或III期临床研究。
（一）I期临床研究
I期临床为完成临床前实验后在人体中首次进行的研究。
在剂量逐渐升高的过程中了解毒性特征。
前提是假设随着剂量的提高，药物的作用与毒性反应均会增加。
目的通常I期临床研究的目的有：
摸索通过某种给药方式及用药途径的最大耐受剂量（MTD），并推荐给II期临床，即可以接受的有潜在疗效及毒性的剂量。
了解该药物的剂量限制性毒性（DLT）和毒性特征（涉及哪些器官）及程度（可预测性，程度，持续时间，可逆性）。
研究药物的药代动力学及药效动力学特征
可能的抗肿瘤活性
（二）II期临床研究
II期为I期后，大规模、随机对照III期试验前所进行的临床研究。
II期临床试验涵盖了一系列不同的研究。
主要将II期临床单药在特定肿瘤的疗效、毒性的评估与探讨新药治疗的有效性或与其他药物联合或其它模式治疗的可行性研究区分开来。
目的（单药）II期临床前期研究是设计用来检验对具有代表性特定肿瘤的抗肿瘤活性的。
通常基于药品开发的目的和临床前研究以及I期临床研究的结果。
II期临床前期研究的另外一个目的是进一步研究药物的毒性反应，特别是累积毒性（II期临床研究中比I期临床更容易）以及如何处理毒性反应的方法（特别是预防措施、同步处理）。
II期临床前期研究还要探讨药代学与药动学的关系。
总之，II期临床前期研究的主要目的是判定或者停止进一步探讨、研究这个新药、或者继续进行临床开发。
（三）III期临床研究
II期临床研究中，哪怕见到了极其微小的疗效都应在随后的III期临床中加以确定。
III 期临床的本质是比较，即一组患者接受新的治疗，另外一组病人进行标准治疗或空白对照。
III期临床研究的目的为：
确立在疾病的自然病程（治疗过）治疗后的疗效。
在这种情况下，对照组应为安慰剂或空白对照
与现行最佳标准治疗相比较，确立新的治疗疗效
与现行最佳标准治疗相比较，疗效一样，但严重不良反应较轻（等效或非优性试验）。
六、存在问题
经管新抗肿瘤药的临床试验已经积累了很多经验，但存在的问题仍然不少。
与和抗感染药物和治疗内分泌药物相比最大问题是临床前对疗效和不良反应的预报体系尚不理想。
此外，由于肿瘤本身的不均一性疗效和不良反应在不同人群差异也比较大。
所以基础研究十分重要。
解放军第458医院生物治疗中心杨博士介绍，胃癌的早期症状近年来除了细胞毒类以外肿瘤治疗的靶点增多，也为临床试验带来困难。
例如生物治疗的临床试验方法显然不能与细胞毒类研究一样。
前者的合适剂量是提高免疫或基因功能的剂量而不是
我们这里所述的MTD；前者的靶点和化疗也不相同，观察指标也不能一样；前者更重视生存质量(QOL)和时间而不主要是肿块缩小等等。
生物治疗和化学治疗的不同
化学治疗生物治疗
一般临床剂量MTD 生物有效剂量
疗效根据肿瘤体积的变化通过生物学测定
疗效目标生长抑制延长TTP
显效一般较快出现较晚
缓解期一般较短可以较长
远期的不良反应愈来愈受到注意。
很多病人治愈后生育能力和其他器官的功能损伤，以致儿童病人的发育问题都应重视。
统计学在临床试验中愈来愈重要，如何做到既符合科学性和伦理性要求又能节省人力物力是一个实际问题。
可喜的是目前已经有了可供参考的指导原则。
我们曾对我国新抗肿瘤药物的临床试验作过讨论。
总的结论是很多需要进一步提高。
其中一个简单问题是疗效和不良反应的观察中疗效往往不经确认；不良反应往往记录不够以致疗效偏高；而报告的不良反应偏低。
这些都有待不断开展GCP的培训和完善法规；特别是监察和督察制度的坚持。
另一方面研究人员素质的提高，也是当务之急。
