知情同意书-中山大学附属第七医院

知情同意书范本请根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况编写和更改（范本中的楷体字、黑体字为书写知情同意书应保留的语言，空格下划线及其它字体部分为申报者根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况来填写的部分）知情同意书尊敬的患者：我们将邀请您参加一项新技术治疗研究（或临床治疗研究）。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项新技术治疗研究（或临床治疗研究）以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项临床（或新技术）研究。

如有任何疑问请您向负责该项新技术（或研究）的医生或研究者提出。

一. 医疗新技术项目情况介绍（1）研究背景和研究目的（本研究的目的是为了评价检查或治疗方法治疗病的有效性和安全性，其研究结果将用于新技术的临床推广或应用或证实）（2）目标疾病的常规治疗（或检查诊断）方法及特点介绍（3）关于此项临床（或新技术）研究背景资料（包括研究概况、预期参加受试者人数、是否已通过伦理委员会审核及研究目的、主要研究内容、过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别等）。

研究概况（）（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加）。

（本研究已经得到批准，医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。

）主要研究内容（）过程与期限（）如果参加研究将需要做以下工作：A.在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查您需要做等理化检查B.若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时间点详细陈述治疗及各检查项目）治疗观察将持续天。

治疗后第天：您应治疗后第天：这时候研究结束了。

您应到医院就诊。

您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起到作用您必须按医生指导接受检查和治疗，如果您需要进行其它治疗，请事先与您的负责医生取得联系。

知情同意书xx大学附属x医院x年x月知情同意书尊敬的患者：我们诚挚的邀请您参加名为“XX”。

本次研究在xx大学附属x医院开展，临床主要负责人为XXXXX。

经专家组充分讨论，制定了本次临床试验方案。

现已经xx大学附属x医院伦理委员会审核，同意按制定的试验方案开展本次临床研究。

本次研究将严格遵从《赫尔辛基宣言》和我国相关的法律法规要求。

在您决定是否参加该项临床研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行该项研究、研究的程序和期限、参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

您可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者询问负责研究的医生，他/她将为您解释相关疑问，并帮助您做出最终决定。

一、研究项目背景和目的近年来，以免疫xx，并不会延迟手术时间，且近一半患者能够达到主要病理缓解。

本实验的研究目标为利用多组学数据多维度地探索和对比不同疗法的临床疗效和作用机制，探索能够预测免疫治疗疗效的生物标志物，以期进一步完善精准指导个体治疗和提升患者生存获益的方法。

二、参与试验的内容和过程：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。

在研究过程中我们需要采集一些您的用药前及每次用药后、术前、术后每次随访时的外周血、尿液、粪便、唾液及痰液标本，每次采集外周血20ml，尿液40ml，唾液4ml，痰液2ml，粪便10g；以及术后病理诊断后剩余的组织标本。

将由专业人员为您取样，您的标本仅用于本项目的临床研究。

一旦选择参加本次研究，我们希望您在无特殊原因的情况下，按时用药并按约定的时间进行访视和检查。

三、研究可能的受益如果研究药物有效，该治疗有可能减缓或者阻止xx生长，改善xx带来的症状，提高生活质量，您也有可能从中得到生存受益。

然而，不能保证这些益处一定会发生。

此外，我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够对与您病情相同的患者有指导意义。

在此，我们向您表示感谢。

四、参加本项目的风险及补偿措施：本项研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗产生负面影响。

知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。

参加这项研究完全是您自主的选择。

本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。

如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。

您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。

您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。

您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。

主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。

知情同意书尊敬的病友：您现在所患疾病是XXXXXX，且_______________________ （如有额外标准，请说明，例如：已经服用XX药物XX年以上），我们邀请您参加一项临床研究。

参加这项研究完全是您自主的选择。

本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。

如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。

您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。

您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。

您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】XXXXXX （名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院XX科（如为多中心研究，请标注为“XX X医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】XXX （即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。

主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为XXXXX研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受XX治疗，以及XXXX检查；对照组将进行XX常规治疗，以及XXXX 的检查。

您需要根据医生的XXX 安排定期回来随访。

治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在XX时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您XXX ml血液, 留取XXX尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。

知情同意书（范例）《XXXXXXXXXXXXXX》研究受试者知情同意书受试者须知研究批准文号：受试者姓名：身份证号：联系电话：住址：尊敬的受试者：您将被邀请参加一项临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容.它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请医生给予解释，帮助您做出决定.一、研究背景和研究目的研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展）本研究目的:简要说明研究要达到的最终目标（评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性)二、研究简介关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等）。

研究概况（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等.）(本研究已经得到批准，伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。

）主要研究内容：过程与期限：检查操作：三、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床研究的患者;2）研究人员认为其它原因不适合临床研究者。

四、如果参加研究将需要做什么？1．在您入选研究前,医生将询问、记录您的病史,并进行检查.您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。

2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号;采用的治疗和诊断仪器:生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项.3. 作为受试者需要您配合的其它事项您必须按医生和您约定的随访时间带着来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。

医生已告知我的侧胸腔患有，需要在麻醉下进行手术。

□胸腔积液是由于全身或者局部病变破坏了胸膜腔内液体滤过与吸收的动态平衡，致使胸膜腔内液体形成过快或者吸收过缓，临床浮现胸膜腔内液体增多。

积液量少于0.3L 时症状多不明显，部份患者可浮现胸痛、发热；若超过0.5L，会逐渐浮现胸闷、憋气、呼吸艰难、心悸等；大量积液时纵膈脏器受压，心悸及呼吸艰难更加明显。

□气胸是由于任何原因引起的胸膜破损，空气进入胸膜腔。

患者常有持重物、屏气、剧烈运动等诱发因素，但也有在睡眠中发生气胸者，突感一侧胸痛、气急、憋气，可有咳嗽、但痰少，小量闭合性气胸可无明显胸闷、憋气等症状。

张力性气胸由于胸腔内蓦地升高，肺被压缩，纵隔移位，会浮现严重呼吸循环障碍，可浮现情绪烦躁、紫绀、冷汗、脉快、虚脱、甚至有心律失常、意识不清。

胸腔穿刺术的目的是□穿刺抽取胸腔积液，协助确定诊断；□引流胸腔积液、积气减压，缓解症状；□减轻和预防胸膜粘连、增厚；□减轻肺不张；术后症状缓解的情况取决于胸腔积液或者气胸是否再次浮现，对胸腔穿刺所得胸腔积液进行病理细胞学检验，诊断率惟独40~70%。

对于一些肿瘤原因引起的胸腔积液术后很可能再次浮现。

气胸行胸腔穿刺后很肯能会因为肺持续漏气而症状不能缓解。

医生告知我如下胸腔穿刺手术可发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，医生告诉我可与我的医生讨论有关我手术的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。

1.我理解任何手术麻醉都存在风险。

2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。

3.我理解此手术可能发生的风险和医生的对策：1) 局部感染或者败血症：局部穿刺点发生红、肿、热、痛，或者全身感染如发热、寒颤等；2) 麻醉药过敏，药物毒性反应及其他麻醉意外；3) 穿刺部位局部血肿，皮下气肿；4) 心血管症状：穿刺期间可发生高血压、脑血管意外、心律失常、心包填塞、心跳呼吸骤停等；5) 穿刺失败；6) 术中、术后出血、渗液、渗血；7) 胸膜反应：心悸、胸部压迫感、头晕、出汗、低血压休克；8) 气胸、血气胸、皮下气肿，严重时危及生命；9) 肺水肿；10) 损伤肺脏、局部神经或者其他组织、器官；11) 穿刺处局部或者胸膜腔感染，必要时需要置管引流；12) 术后胸腔积液或者气胸再次浮现，必要时需要置管引流；4.我理解如果我患有高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或者有吸烟史，以上这些风险可能会加大，或者在术中或者术后浮现相关的病情加重或者心脑血管意外，甚至死亡。

知情同意书知情同意书精选3篇（一）尊敬的受试者：感谢您参与本次研究工程。

在您决定是否参与本研究之前，请您仔细阅读下面的知情同意书。

本研究旨在探究某种新型药物在治疗特定疾病中的疗效和平安性，并评估其对患者的生活质量等方面的影响。

我们邀请您作为受试者参与本次研究，并分享您的病历和个人信息。

在确定您是否愿意参与本研究之前，我们希望您对以下内容有充分的理解：1. 研究目的和内容：本研究将通过随机分组进展双盲试验，将受试者分为实验组和对照组，并记录和比较两组受试者在使用该药物后的疗效和副作用。

实验组将使用该药物治疗，对照组将使用抚慰剂进展对照。

2. 研究程序：您参与研究的期限为6个月，期间我们将定期进展体检和记录相关数据。

在研究期间，您将需要按照医生的指导进展药物的使用和个人生活习惯的改变。

3. 潜在风险和不适：在参与本研究期间，您可能会出现药物的副作用或其他不适病症，例如头痛、恶心、皮疹等。

我们将保证药物的平安性，并随时关注您的身体状况。

4. 保密与隐私：为了研究的目的，我们将统计搜集您的个人信息和病历资料。

所有的数据将被严格保密，只用于研究目的，并严格遵守相关法律和规定。

您的个人信息将不会被用于商业目的。

5. 自愿参与和退出权：您的参与是基于自愿的，您有权随时退出研究。

同时，假设您在研究期间出现不适病症或身体反响，您也有权随时终止使用该药物。

6. 受试者权益：您作为受试者有权享受到和日常医疗一样的权益，包括医疗咨询、护理和治疗。

我们将确保您在研究期间得到及时的医疗效劳。

7. 研究结果和使用范围：本研究结果将用于学术交流和医学研究，可能会发表在相关的学术期刊上。

同时，研究结果也可能为患者的治疗提供参考。

请完好阅读以上内容，并在同意参与本研究后签署下面的知情同意书。

假设您有任何疑问或对该研究有任何担忧，请随时向我们提问。

谢谢您的参与！知情同意书：我，本人，在充分理解上述内容的情况下，自愿参与该研究，并理解以下内容：1. 本研究的目的、过程和可能带来的潜在风险和不适；2. 我在研究期间将按照医生的指导进展药物使用和个人生活习惯的改变；3. 我的个人信息和病历资料将被以保密的方式使用，并严格遵守相关法律和规定；4. 我有权随时退出研究，并且在出现不适病症时有权终止使用该药物；5. 我作为受试者将享受与日常医疗一样的权益，并得到及时的医疗效劳；6. 研究结果将用于学术交流和医学研究，并为患者的治疗提供参考。

医院常用知情同意书格式及说明1、临床常见知情同意书包括：治疗方案知情同意书、特殊检查（治疗）知情同意书、输血治疗同意书、手术知情同意书和麻醉知情同意书等。

2、上述知情同意书基本格式与内容主要包括以下内容：（1）关于医师已明确履行告知义务（包括提供可行的检查、治疗方案及利弊，交代风险及原因等）的说明；（2）医疗措施可能出现的并发症和不良后果及治疗风险；（3）患方意愿的表达，包括表明自愿选择特定的检查、治疗方案并承担相应风险以及对医师某些特殊医疗行为的授权，或者自愿选择拒绝、放弃检查、治疗等；（4）医患双方签名及注明各自签名时间。

3、常规谈话方式：如系《病历书写基本规范》明确制度的谈话签字人，可直接与责任人谈话。

在如实介绍病情，说明拟选检查、治疗方案利弊的前提下，由患方选定检查、治疗方案，并就该方案详细向患方说明可能的利益之处及不良后果，应如实解答患者的疑问，最终由患方决定是否接受特殊的检查、治疗方案并承担相应的风险，医患双方签名并注明时间。

4、特殊情况下谈话方式：如系由于保护性医疗措施，尚不宜直接与患者谈话的，应按《病历书写基本规范》确定的顺序选择谈话对象，若患者为完全民事行为能力者，应要求谈话对象获得患者的书面特别授权委托书。

5、选择近亲属的顺序如下：（1）患者为无民事行为能力或者限制民事行为能力的精神病人，依次为：①配偶；②父母；③成年子女；④其他近亲属以及关系密切的其他亲属；⑤朋友愿意承担监护责任的人。

后者需经精神病人的所在单位或者住所地的居民委员会、村民委员会同意。

（2）患者为未成年人，其父母是法定代理人。

其父母已经死亡或者没有监护能力的，·依次为下列人员中有监护能力的人：①祖父母、外祖父母；②兄、姐；③关系密切的其他亲属；④朋友愿意承担监护责任。

后者需经该未成年人住所地的居民委员会、村民委员会同意。

6、“治疗方案知情同意书”不要求与每位患者谈话，只是针对需要选择的病例，如可手术又可保守的单病种，或有两种以上的治疗方案可供患者选择。

知情同意书模板使用说明1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；完成知情同意书后，请删除此部分红字的说明。

2.不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。

请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；3.以下凡斜体字括号（）的蓝色部分均为给研究者的提示语。

制定完适合本研究的知情同意书后，请删去蓝色斜体字内容。

4.在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”和知情的主体内容安排在同一页。

5.知情同意书的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平，不应有威胁或诱导性语言。

知情同意书中尽量避免使用专业术语、英文及英文缩写，如果必须使用需在第一次出现时,给予相应解释。

知情同意书受试者须知页方案名称：主要研究者：申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“复旦大学附属中山医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。

尊敬的受试者：您被邀请参加(请在横线上填写方案名称)研究，该项研究由(请写出申办者名称)提供支持。

请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。

参加这项研究完全是您自主的选择。

作为受试者，您必须在加入临床研究前给出您的书面同意书。

当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。

我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应由的权利。

若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。

本研究的目的、背景、研究过程及其他重要信息如下：一、研究背景本研究的研究背景是（包括国内、国外研究进展，请简要描述，注意语言通俗易懂，尽量不要用专业术语和英文及英文缩写，首次出现的专业术语或英文缩写，必须给予中文解释）二、研究目的本研究的目的是（请简明扼要。

尽量不要使用专业术语）三、研究过程1.多少人将参与这项研究？大约( )人将参与在( )（如果是多中心的，请注明研究机构/医疗机构的数目）个不同的研究机构／医疗机构开展的本项研究，大约( )人会在本院参与本研究。