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《制药工业大气污染物排放标准》（征求意见稿）编制说明《制药工业大气污染物排放标准》编制组2019 年 12制药工业大气污染物排放标准编制说明目录一、项目背景..................................................................................................... - 1 -1.1 任务来源 ................................................................................................. - 1 -1.2 工作过程 ................................................................................................. - 1 -二、行业基本概况............................................................................................. - 3 -2.1 定义和范围 ............................................................................................. - 3 -2.2 基本情况 ................................................................................................. - 6 -2.3 污染概况 ............................................................................................... - 11 -2.4 政策梳理 ............................................................................................... - 12 -2.5 排放标准梳理 ....................................................................................... - 15 -三、标准实施回顾........................................................................................... - 17 -3.1 标准基本情况 ....................................................................................... - 17 -3.2 标准实施情况 ....................................................................................... - 20 -3.3 实施中存在问题 ................................................................................... - 23 -四、与国家标准对比情况............................................................................... - 24 -4.1 适用范围 ............................................................................................... - 24 -4.2 术语和定义 ........................................................................................... - 24 -4.3 有组排放要求 ....................................................................................... - 26 -4.4 无组织管控要求 ................................................................................... - 30 -4.5 其他内容 ............................................................................................... - 32 -五、标准修订必要性....................................................................................... - 33 -六、总体思路、编制原则和技术路线........................................................... - 34 -6.1 总体思路 ............................................................................................... - 34 -6.2 编制原则 ............................................................................................... - 34 -6.3 技术路线 ............................................................................................... - 34 -七、修订主要内容........................................................................................... - 36 -7.1 修订主要内容 ....................................................................................... - 36 -制药工业大气污染物排放标准编制说明7.2 基准氧含量影响及测算 ....................................................................... - 36 -八、标准主要内容........................................................................................... - 42 -8.1 标准适用范围 ....................................................................................... - 42 -8.2 标准结构框架 ....................................................................................... - 42 -8.3 术语与定义 ........................................................................................... - 42 -8.4 污染物项目的选择 ............................................................................... - 42 -8.5 污染物限值的确定 ............................................................................... - 43 -九、与相关标准比较分析............................................................................... - 52 -9.1 与国家现行标准比较 ........................................................................... - 52 -9.2 与原地方标准比较 ............................................................................... - 53 -9.3 与其他省市相关标准比较 ................................................................... - 55 -十、达标技术经济可行性分析....................................................................... - 56 -10.1 技术、经济可行性分析.................................................................... - 56 -10.2 社会和环境效益................................................................................ - 56 - 十一、标准征求意见汇总及反馈 ................................................................... - 56 - 十二、附件 ....................................................................................................... - 56 -一、项目背景1.1 任务来源国家《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）已于 2019 年 7 月1 日颁布实施，现有企业将于 2020 年 7 月 1 日开始执行，与我省现有《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）（包括水和大气排放要求）、《化学合成类制药工业大气污染物排放标准》（DB 33/2015-2016）（仅有大气排放要求）存在大气排放浓度限值交叉，且大气无组织管控要求宽于国家 GB 37823-2019 要求。
制药工业VOCs排放控制技术指南图1-1发酵制药生产工艺与VOCs排放环节图图1-2化学合成制药生产工艺与VOCs排放环节图图1-3提取制药生产工艺与VOCs排放环节图一、源头削减（一）生产工艺●使用非卤代烃和非芳香烃类溶剂，生产水基、乳液、颗粒产品。
●采用生物酶法合成技术。
●使用低（无）VOCs含量或低反应活性的溶剂。
（二）生产设备●反应釜：常压带温反应釜上配备冷凝或深冷回流装置回收，减少反应过程中挥发性有机物料的损耗，不凝性废气有效收集至VOCs废气处理系统。
●固液分离设备：采用全自动密闭离心机、下卸料式密闭离心机、吊袋式离心机、多功能一体式压滤机、高效板式密闭压滤机、隔膜式压滤机、全密闭压滤罐等；产品物料属性等原因造成无法采用上述固液分离设备时，对相关生产区域进行密闭隔离，采用负压排气将无组织废气收集至VOCs废气处理系统。
二、过程控制（一）储存●依据储存物料的真实蒸气压选择适宜的储罐罐型。
●苯、甲苯、二甲苯宜采用内浮顶罐并安装顶空联通置换油气回收装置。
●盛装VOCs物料的容器或包装袋应存放于室内，或存放于设置有雨棚、遮阳和防渗设施的专用场地，在非取用状态时应加盖、封口，保持密闭。
●含VOCs废料（渣、液）以及VOCs物料废包装物等危险废物密封储存于密闭的危废储存间。
（二）输送●液态VOCs物料应采用密闭管道输送；采用非管道输送方式转移液态VOCs物料时，应采用密闭容器、罐车。
●粉状、粒状VOCs物料应采用气力输送设备、管状带式输送机、螺旋输送机等密闭输送方式，或采用密闭的包装袋、容器或罐车进行物料转移。
（三）投料●易产生VOCs的固体物料采用固体粉料自动投料系统、螺旋推进式投料系统等密闭投料装置，若难以实现密闭投料的，将投料口密闭隔离，采用负压排气将投料尾气有效收集至VOCs废气处理系统。
●宜采用无泄漏泵或高位槽（计量槽）投加，替代真空抽料，进料方式采用底部给料或使用浸入管给料，顶部添加液体采用导管贴壁给料。
制药工业污染防治技术政策( 公告 2012年第18号 2012-03-07实施)一、总则（一）为贯彻《中华人民共和国环境保护法》等相关法律法规，防治环境污染，保障生态安全和人体健康，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本技术政策。
（二）本技术政策为指导性文件，供各有关单位在建设项目和现有企业的管理、设计、建设、生产、科研等工作中参照采用；本技术政策适用于制药工业（包括兽药）。
（三）鼓励制药工业规模化、集约化发展，提高产业集中度，减少制药企业数量。
鼓励中小企业向“专、精、特、新”的方向发展。
（四）要防止化学原料药生产向环境承载能力弱的地区转移；鼓励制药工业园区创建国家新型工业化产业示范基地；新（改、扩）建制药企业选址应符合当地规划和环境功能区划，并根据当地的自然条件和环境敏感区域的方位，确定适宜的厂址。
（五）限制大宗低附加值、难以完成污染治理目标的原料药生产项目，防止低水平产能的扩张，提升原料药深加工水平，开发下游产品，延伸产品链，鼓励发展新型高端制剂产品。
（六）应对制药工业产生的化学需氧量（COD）、氨氮、残留药物活性成份、恶臭物质、挥发性有机物（VOC）、抗生素菌渣等污染物进行重点防治。
（七）制药工业污染防治应遵循清洁生产与末端治理相结合、综合利用与无害化处置相结合的原则；注重源头控污，加强精细化管理，提倡废水分类收集、分质处理，采用先进、成熟的污染防治技术，减少废气排放，提高废物综合利用水平，加强环境风险防范。
废水、废气及固体废物的处置应考虑生物安全性因素。
（八）制药企业应优化产品结构，采用先进的生产工艺和设备，提升污染防治水平；淘汰高耗能、高耗水、高污染、低效率的落后工艺和设备。
二、清洁生产（一）鼓励使用无毒、无害或低毒、低害的原辅材料，减少有毒、有害原辅材料的使用。
（二）鼓励在生产中减少含氮物质的使用。
（三）鼓励采用动态提取、微波提取、超声提取、双水相萃取、超临界萃取、液膜法、膜分离、大孔树脂吸附、多效浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等提取、分离、纯化、浓缩和干燥技术。
《制药工业水污染物排放标准 生物工程类》编 制 说 明（征求意见稿）《制药工业水污染物排放标准 生物工程类》编制组二OO七年九月目 录1、 制定本标准的必要性和工作过程 51.1标准编制的背景 51.2 标准编制的工作过程 61.2.1 任务的来源 61.2.2 标准编制过程 71.3 制药工业（生物工程类）的工业概况 81.3.1 生物工程类制药的相关概念 81.3.2 生物工程类药物概况 91.3.3 企业分布情况 101.4 产业政策 121.5 标准制定的必要性 121.6 标准制定所依据的法律、法规和政策 141.7 制定本标准的原则 161.8 标准制定的总体思路 162 国内外相关标准的概述 162.1 国外相关标准概述 162.2 国内相关标准概述 313、 标准主要技术内容的说明 353.1 生物工程类制药的工艺发展 353.2 水污染控制水平发展 433.2.1 来源 433.2.2 控制技术 443.3 大气污染控制技术水平发展 473.3.1 大气污染物产生源 473.3.2 大气污染物的控制技术调研 483.4 生物安全性控制 493.4.1 生物安全问题的来源 493.4.2 环境安全问题类型 493.4.3 生物安全的防治技术 503.4.4 发展趋势 503.5 标准适用范围和控制污染源 503.5.1 标准适用范围 503.5.2 控制污染源 513.5.3 区域划分 513.5.4 时段划分 523.6 控制污染物及标准形式 523.6.1 控制污染物筛选的原则 523.6.2 污水排放控制污染物 523.6.3 标准值形式 5223.7 水污染物排放限值的确定 533.8 技术管理规定的说明 673.9 污染物监测要求的说明 693.10 标准实施与监督的说明 714、 与国家有关法规和环保标准的关系 714.1 与环境保护法律、法规、规章和政策的关系 714.2与现行国家环境保护标准的关系 724.3与现行污染物排放标准的对比 724.4 与国外标准的比较 745、 污染排放现状调研及技术可行性分析 785.1企业排污调研 785.2 废水处理技术现状和技术可行性分析 805.2.1 废水处理技术现状 805.2.2 废水处理技术存在问题和本标准技术可行性 836、 实施成本和效益分析 856.1 水污染物排放标准的成本效益分析 856.2 综合分析 876.3 环境效益分析 886.3.1 对总量削减的贡献 886.3.2 综合环境效益分析 89《制药工业水污染物排放标准 生物工程类》编 制 说 明1．制定本标准的必要性和工作过程1.1．标准编制的背景生物技术产业在医药生物技术、农业生物技术、工业生物技术三个产业中浪潮推动下正快速地由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展，其中医药生物技术是生物技术产业的主导和主流。
附件3国家环境保护标准制修订项目项目统一编号：2017-47《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造（征求意见稿）》编制说明《排污许可证申请与核发技术规范制药工业》编制组二○一七年七月目次1 项目背景 (77)1.1 任务来源 (77)1.2 工作过程 (77)2 制药工业概况 (78)2.1 制药工业现状 (78)2.2 原料药制造排污许可实施特点 (80)3 标准制订的必要性分析 (80)3.1 环境形势的变化对标准提出新的要求 (80)3.2 相关环保标准和环保工作的需要 (80)4 国内外相关标准情况 (81)4.1 国外相关标准情况 (81)4.2 国内相关标准情况 (81)5 基本原则和技术路线 (82)5.1 基本原则 (82)5.2 标准制订的技术路线 (82)6 标准内容结构 (84)7 标准主要条文说明 (84)7.1 适用范围 (84)7.2 规范性引用文件 (84)7.3 术语和定义 (84)7.4 排污单位基本情况填报要求 (85)7.5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 (87)7.6 污染防治可行技术要求 (90)7.7 自行监测管理要求 (90)7.8 环境管理台账记录及执行报告编制要求 (91)7.9 实际排放量核算方法 (92)7.10 合规判定方法 (93)8 国内外相关标准、技术法规对比和分析 (94)8.1 主要申请材料 (94)8.2 纳入排污许可管理的污染物 (94)8.3 许可排放限值确定 (95)8.4 污染控制技术 (95)8.5 挥发性有机物管控 (95)8.6 自行监测 (96)8.7 台账记录和执行报告 (96)9 标准实施措施及建议 (96)1 项目背景1.1 任务来源2016年6月环境保护部标准司发布了《关于征集2017年度国家环境保护标准计划项目承担单位的通知》（环办科技函〔2016〕1103 号），将《制药行业排污许可相关技术规范》列入《2017 年度国家环境保护标准计划项目指南》。
附件3建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）（征求意见稿）一、适用范围本指南适用以污染影响为主要特征的建设项目环境影响报告表编制，包括一般工业项目，畜牧业，社会事业与服务业（不包括公园、旅游开发），医疗卫生，房地产业，研究和试验发展，交通运输业中的导航台站、供油工程、维修保障等配套、长途客运站、油库、气库、仓库，海洋工程中的排海工程和其他以污染影响为主的项目。
二、总体要求一般项目按照“三、具体编制要求”填写固定表格。
如固定表格不能说明项目产生的环境影响或不能满足规划环评明确重点深入论证要求的，应在对重点要素或专题进行专项评价基础上填写固定表格。
专项评价按照相关技术导则确定评价等级和内容，作为附件附后。
专项评价一般不超过两项，设置原则可参照表1。
注：1.有毒有害气体指纳入《有毒有害大气污染物名录》的物质，不含基本污染物。
2.环境空气保护目标指居住区和文化区。
3.临界量可参考《建设项目环境风险评价技术导则》附录B。
4.报告表类项目不开展地下水、土壤专项评价。
三、具体编制要求（一）建设项目基本情况项目名称：指可行性研究报告（或代可研）、立项批复时的项目名称。
项目统一编码：指可行性研究报告（或代可研）、立项批复时的项目编码。
建设地点：至少填写到街道或乡镇级行政区及所在工业园区，有关海洋工程建设地点应明确项目所在海域位置。
地理坐标：建设地点中心坐标，经纬度坐标保留小数点后6位。
建设性质：新建（迁建）指项目整体新建，改扩建指项目部分建设内容改建或是扩建；技术改造指项目在原址原规模的提升改造。
占地（用海）面积：指项目所占有或使用的土地水平投影面积，对于租用已有建筑物中一部分区域的建设项目可填写其实际租用面积。
工程概述：简要说明建设内容、规模。
规划环境影响评价：明确是否开展了园区规划环评、其他专项规划环评，填写已开展规划环评的名称，如未开展，填写“否”。
规划环境影响评价审查机关及文号：填写规划环境影响评价审查部门名称及文号，没有可不填。
