医疗器械设计研发文档清单

设计开发更改文件 设计开发更改评审记录 设计开发更改验证记录 设计开发更改确认记录
技术/管代
产品物料清单
技术部
3.4 生产和服务所需信息
产品图纸 工艺流程图 工艺卡片 质量卡片 生产现场平面布置图
技术部
3.5 产品安全及使用特性
3.6 产品工艺特殊性 3.7 初始原材料清单
产品使用说明书 包装与标签说明
初始关键及特殊工序清单 初始BOM表
技术部
技术/质量 技术部
3.8 风险管理要求
3.9 技术要求
图纸 产品标准 风险管理报告 其他技术文档
质量部 行政人事
技术部
5.6 法律法规评审
外来文件清单 产品放行控制程序
管代
5.7 设计和开发阶段性评审 设计和开发评审记录
管代
六、设计开发验证：证实设计输出满足设计输入的内容
6.0 产品性能
产品性能检测报告（委外第三 方） 产品检验报告
技术/质量部
6.1 设备工艺验证
技术/生产部
7.2 体系文件确认
全部体系文件备案注册稿确认并 各部门正式下发
管代
7.3 设计开发阶段性评审 设计开发确认评审记录
管代
7.4 项目文档资料汇总
文档资料清单并汇总存档
管代
7.5 批量生产
批生产文件记录 产品放行记录
管代
八、设计开发的更改：控制设计和开发的更改，确保满足预期用途
8.0 更改评审
2.2 风险管理
初始风险分析评价 初始风险控制措施
技术部/管代
2.3 产品要求
初始技术要求
技术部
2.4 设计开发输入评审
设计开发评审记录
管代
三、产品输出阶段：产品标准、采购、生产和服务所需相关信息
3.1 设计开发输出
设计开发输出记录
管代
3.2 样品信息
样品要求输出 样品评估报告
技术部
3.3 采购信息
3.10 产品接受准则
3.11
产品标识和可追溯性要 求
风险可接受准则 用于识别医疗器械与安全有关特 性的问题 危害分析 设计阶段潜在失效模式及后果分 析(DFMEA)
产品标准 产品技术要求
产品检验规范
产品标识和可追溯性文件 产品可追溯性流程图
技术部
技术部 质量部/技术部 技术部/管代
3.12 备案注册提交资料
质量部
生产质量人员培训
培训记录及评价、考题
行政人事
设计开发输出适用于生 产的验证
生产运行验证记录
生产部/技术部
关键和特殊过程的转换 确认
关键和特殊过程的转化确认记录 生产部/技术部
风险管理要求
风险管理报告
技术部/管代
设计和开发阶段性评审 设计和开发转化评审记录
管代
五、设计开发评审：设计开发系统性评审
5.0
5.1
设计开发阶段性评审 设计开发输出评审
管代
四、产品转化阶段：设备工装验证确认转交、工艺验证确认、监视测量设备转交
生产能力确认
设备工装移交清单 设备验证确认 工艺验证确认
生产部/技术部
生产能力，原材料可获 得性
产品可制造性评价
生产部
检验能力评估确认
监视测量设备移交清单 监视测量设备周期校验表
XXXXX科技有限公司
产品：
产品设计开发文档清单
编号：
版本：
序列
内容
1.0 市场需求
文件/记录
责任部门
一、产品策划阶段：项目提出与立项
市场调研报告
销售部
1.1 项目提出
项目可行性评估 项目建议书 项目申请书
销售部
1.2 项目立项
立项会议 成立项目组 任命项目负责人
法人
1.3 项目策划 1.4 项目安排及职责
设备工装验证报告 关键和特殊工序验证报告
技术/生产部
6.2 风险管理要求
风险管理控制措施实施结果
技术/管代
6.3 设计开发阶段性评审 设计开发验证评审记录
管代
七、设计开发确认：确保产品能够满足规定的适用要求和预期用途的要求
7.0 全性能检测
全性能检测报告（备案注册检测 报告）
管代
7.1 工艺确认
特殊工序确认报告
设计开发满足要求的能 产品性能检测报告
力
产品检验报告
技术/质量部
采购审
采购控制程序 合格供方名单及评审表 质量保证协议书
采购部
5.2 生产评审
生产作业指导书 批记录 可追溯性控制程序
生产部
5.3 质量评审 5.4 培训评审
5.5 技术文件评审
质量检验规程 监视测量设备清单及校验表
相关人员培训记录 考题及测试记录
设计开发资料
备案检测报告
技术部
医疗器械安全有效基本要求清单
3.13 样机/样品试制
工装样件制造计划 工装样件制造清单 样品生产记录
生产部
3.14 试生产
初始设备验证确认 初始生产工艺验证确认 生产/检验记录 设备操作及维保记录 过程环境监测记录
生产/质量
3.15
4.0
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7
项目策划书 项目计划书 项目任务及职责权限分配
管代 总经理
1.5
设计开发可追溯性方法
标识和可追溯性控制文件（程序 文件）
管代
文档编号
1.6 人力资源
岗位说明书
行政人事
1.7 阶段性评审
设计开发策划评审
管代
二、产品输入阶段：产品要求、法规要求、风险管理
2.1 产品、法规要求
设计开发输入清单（含产品技术 调研报告、相关法规、风险管理 技术部 等）