仓库GMP检查记录表

第3周：____________
第4周：____________
每周一中扫〔每周中扫执行2人/执行日期〕
执行人：____________
执行日期：_________
每月检查结果分析总结/责任人签名
注：如发现异常情况，请如实记录下来，并向有关人员反映，以便及早采取措施。
3．粘鼠胶摆放位置是否正确？
4．有无捕到老鼠？
5．有无发现白蚁、蚊蝇或其他害虫？
仓库建筑设备维修
1．屋顶有无渗漏，天花板及墙壁油有无脱落？
2．消防管道有无漏水，甚至有无使地面潮湿？
3．照明工具、灭火器、小推车是否清洁、完好？
每日仓库GMP自我检查检查者签名
第1周：____________
第2周：____________
检查内容/日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
清洁卫生
1．仓库门、窗是否清洁、密封？
2．仓库天花板及管道是否干净、无蛛网尘积？
3．仓库地面是否干净、无尘、无积水？
4．清洁工具是否整洁地集中堆放在指定区域？
5．是否认时清理仓库、电梯及走道垃圾？
成品储存
1．物资堆码是否整洁？
2．物资面是否干净无尘？
3．正常区域内的产品其外包装是否完好干净？
4．有咨询题货品与合格货品是否有效隔离？
5．仓内是否放有储存品以外的杂物？

GMP检查表
检查情况
纠偏措施
清洁员清扫干净 请维修部维修
移除障碍 及时修剪 请虫害公司维护 清洁员清扫干净
请虫害公司维护 请维修部维修 请维修部维修 清洁员清扫干净
检查人
粘贴规范标识标签 完整填写标识标签 使货物离地离墙 使货物有效隔离 仓库管理人员清洁干净 请虫害公司维护 督促仓库管理人员及时记录 督促仓库管理人员收货时按章索证 督促仓库管理人员及时记录 督促管理人员按照“先进先出”原则发货 及时替换破损包装的原辅料外包装 粘贴规范标识标签 完整填写标识标签 督促仓库管理人员重新有效覆盖 使货物离地离墙 仓库管理人员清洁干净 请虫害公司维护 督促管理人员按照“先进先出”原则发货 粘贴规范标识标签 完整填写标识标签 督促仓库管理人员重新有效覆盖 使货物离地离墙 仓库管理人员清洁干净 请虫害公司维护 督促管理人员按照“先进先出”原则发货 督促仓库管理人员及时记录
督促车间负责人及时、规范的记录 督促车间负责人及时、规范的记录
督促车间负责人整理好添加剂 移除非添加剂物品
车间清洁负责人清洁干净 将与生产无关物品带出车间
请维修部维修 督促员工及时改正 督促员工及时改正
监督人
冷风机下不得有物品存放 冷库温度是否在正常范围（0至4摄氏度） 冷库内是否有带入与生产无关的物品 冷库内不得带入外包装箱 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 冷库内存放的原料或半成品是否有效覆盖 是否离地离墙 冷库是否清洁 冷库内是否有虫害 冷风机下不得有物品存放 冷库温度是否在正常范围（-12至-18摄氏度） 冷库内是否有带入与生产无关的物品 冷库内不得带入外包装箱 是否清洁 紫外线消毒是否完好 风淋房设定时间是否 是否有损坏等 工器具、蔬果消毒记录是否及时、规范 是否有生产前检查记录、清洁记录 OPRP、关键点等相关记录是否及时、规范 工器具的消毒池浓度是否达到要求的250ppm 车间环境是否清洁 车间内是否有带入与生产无关的物品（外包装箱、非生产用食品、个人物品等） 生产相关的原料是否按规定放置在仓板上 墙面、天花板、工器具等是否有损坏 员工穿戴是否符合规定 OPRP、关键点等相关记录是否及时、规范 车间环境是否清洁 车间内是否有带入与生产无关的物品（外包装箱、非生产用食品、个人物品等） 墙面、天花板、工器具等是否有损坏 员工操作是否符合规定 员工穿戴是否符合规定 OPRP、关键点等相关记录是否及时、规范 车间环境是否清洁 车间内是否有带入与生产无关的物品（外包装箱、非生产用食品、个人物品等） 墙面、天花板、工器具等是否有损坏 员工是否按规定从风淋房进入车间 员工操作是否符合规定 员工穿戴是否符合规定 OPRP、关键点等相关记录是否及时、规范 消毒池浓度是否达到要求的250ppm 车间环境是否清洁 车间内是否有带入与生产无关的物品（外包装箱、非生产用食品、个人物品等） 墙面、天花板、工器具等是否有损坏 员工操作是否符合规定 员工穿戴是否符合规定

2
0
0
Are there adequate environmental controls for the building?If the product under assessment requires environmental controls, ensure that the supplier has controlled and verified temperature at critical areas. If environmental control is inadequate, the answer is NO. If environmental control is not applicable to the production, the answer is N/A.
虫害控制程序是否合适？确保有外发的定期虫害控制合约，合约至少包括a)服务内容和所有材料b)鼠笼的安放位置图c)虫害防治公司的营业执照，检查12个月的虫害控制记录，鼠笼等设备有编号，可以追溯。鼠笼等设备合适安装并定期检查证据
3
0
0
Are the washrooms and toilets clean and in good working order?Clean, stocked with Antibacterial Soap and single use napkin/towel, running hot water.
工厂是否干净（评估的整个过程都要观察工厂清洁情况，工厂应该有定义清洁的环境要素并持续改善清洁状况）
2
0
0
Are there written procedures addressing the maintenance of the facility?Preventive Maintenance policies and schedules should be documented. Records should be available for review and should contain information regarding daily pre-operation equipment inspection, daily monitoring of equipment function, daily housekeeping activities, sanitation activities and any other necessary activities to maintain the safety and quality of product.有没有书面的厂房/设施维护程序？预防性维护的政策和程序。每日开机检查记录，每日设备功能检查记录，每日打扫卫生记录，以及其他所需的工作来保证产品的安全和质量……

虫害管理程序是否完善并有效执行 虫害公司和人员的资质是否合格 各站点设置是否合理 站点器械是否清洁 站点器械中诱饵是否有效 站点器械是否损坏 站点是否虫害迹象 车间门窗是否密封 工厂内外墙上是否有洞 车间内物品摆放是否离地离墙 易碎物品清单是否完整 易碎物品管理程序是否完善 易碎物品管理程序是否有效执行 管理人员认知是否完全 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 是否离地离墙 是否有效隔离 仓库是否清洁 仓库内是否有虫害 仓库收货验收记录是否完整 仓库收货索证是否齐全 原辅料领用是否记录完整 原辅料领用是否遵循“先进先出”原则 库内货物包装是否完整、无破损 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 半成品是否有效覆盖 是否离地离墙 仓库是否清洁 仓库内是否有虫害 半成品使用是否遵循“先进先出”原则 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 成品是否有效覆盖 是否离地离墙 仓库是否清洁 仓库内是否有虫害 成品发出是否遵循“先进先出”原则 是否有库存记录 不合格品是否及时销毁 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 冷库内存放的原料或半成品是否有效覆盖 是否离地离墙 冷库是否清洁 冷库内是否有虫害
配料间
GMP检查表 检查项目 公司是否制定和执行相应的GMP政策 公司多长时间一次检测 是否清洁 是否有破损 积水 是否障碍未清除 是否没有及时修剪 是否有虫害 是否及时打扫 设施（灯、门等）是否有损坏 门是否按规定关闭 是否有虫害 管道是否有堵塞 管道是否有破损 是否有定时清洁 门口四周是否清洁 来访制度是否完善、正确有效的实施 GMP告知是否完善、正确有效的实施 车辆管理制度（反恐）是否完善、正确有效的实施 是否按照规定正确穿戴帽子（头发是否外露、下巴处扣子是否系上） 是否按照规定正确穿戴工作衣（不得外露个人衣物、不得将袖口卷起） 是否按照规定正确穿戴鞋子 是否按照规定正确佩戴口罩（需将鼻子、口完全覆盖） 是否按照规定正确佩戴一次性或乳胶手套 是否不按规定佩戴了外露的首饰（戒指、耳环等等） 是否不按规定化了妆、或者涂了指甲油等 工作衣胸前的口袋中是否不按规定装有物品 是否按规定佩戴工作证 是否留有过长的指甲 是否按照规定正确洗手（洗手步骤、洗手时间） 受伤后是否及时上报并处理 是否按照规定在制定区域就餐和吸烟 是否清洁 个人物品管理（是否将个人物品随意摆放，不放入更衣柜中） 是否有更衣柜 是否配备足够的洗手池 洗手池的位置是否合理 是否是非手接触式的手龙头（脚踏式、感应式或膝碰式） 水龙头所出热水是否能在30秒内达到38摄氏度 洗手液是否配备到位 消毒液是否配备到位 洗手设施旁的墙面上是否贴有洗手标示和操作规范 洗手池旁是否配备干手设施（烘手机或擦手纸） 使用擦手纸的洗手设施旁是否配备非手接触式的、带盖垃圾桶 平面图是否完整

符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
2 厂房
2,高度不低于3m
门、窗、天窗严密,不变形，设置位置恰当，便于卫生防护设施的设置
14机械通风管道进风口是否距地面2米以上，并远离污染源和排风口，开口处设计防护罩
15车间或工作台有充足的自然采光或人工照明，并且光照不改变加工物品的本色
2.
2.
卫生管理
2.清洁区和准清洁区，生区和熟区应有明显的隔断，设置专用的通道供不同卫生要求区域的人员分别进出
2.清洁区和准清洁区的工器具应当在各自的区域内分别使用，不得混用或者合用
2.小型物料在生产过程中应当通过设置在清洁区和准清洁区之间的物料传递窗口传递
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
检查结论
■GMP的实施达到预期的效果。
□没有严格执行GMP。
□其他：
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
6 人员卫生与健康要求
人员进车间前穿戴整洁统一的工作服、帽、鞋，工作服盖住外衣，头发不露于帽外，并实施双手的清洗和消毒
直接与原料、半成品和成品接触的人员不得戴耳环、戒指、首饰、项链、手表，不能化装、染指甲、喷香水进入车间
加工车间内操作人员手部受到外伤不得接触食品或原料
16位于工作台、食品和原料上方的照明设备加防护罩
17是否有与生产能力相适应的原料、辅料、化学物品、包装材料、成品等专用的储存间
18车间内有适宜的污水排放系统，并且配防鼠设备
19车间安装足够能力的排气设备

深圳粤发材料包装实业有限公司
ISO9001（2000版）
GMP每月检查表
文件编号：FM-GMP-011 版次：A/0 NO：
审核员：
1 2 3 4 5 6 7 8 9来自日期：级别 备注
GMP 审核项目 在加工和贮藏的区域，地面与墙的接缝周围必须是畅通无阻的，以便 于进行清洁和检查及虫害控制。 生产过程中，任何时候产品都没有接触地面。（原料/半成品/成品） 生产线上及其附近没有工具的配件、刀片，因它们有可能混入产品中 生产设备或工序的任何改动都要用永久性材料。（比如不能用纸板或 胶带） 生产线附近没有凌散的工具或零件，所有工具或零件都须固定摆放或 用胶兜盛装。 没有用公司产品和外包装箱做质量控制以外的用途，（例如用于存放 螺丝刀、机器零件、各种液体） 在生产领域的灯具及其它易碎材料均加以屏蔽，以防止可能的污染。 化学品都存放在固定的柜内，加盖密封，没有使用玻璃瓶盛装，并贴 有标签。 生产线或仓存附近没有摆放盛装化学品的容器。
没有人在非指定区域吃东西或抽烟 17 员工在处理产品过程中，定时洗手或使用消毒剂来代替戴手套。 18 所有进入车间的员工都正确佩戴工帽。 19 生产车间、货仓的温度、湿度表能够正常使用，温度、湿度正常。 20 生产车间和仓库没有活的鼠类/鸟类/蜥蜴。 21 产品和贮存设施没有虫类感染的迹象。（蚂蚁和蟑螂等） 22 虫害控制工具是否能够正常使用？ 23 厂房屋顶没有漏水，这会潜在污染产品。 24 生产和设备流程图及成品标准样版应在车间内适当显示出来，以供参 考 25 各部门都有玻璃政策、利器收发、化学品使用、员工个人卫生的控制 文件及记录。 26 培训会议记录（GMP、生产安全） 27 查看卡板交收记录。（生产部、货仓） 总分 评审总比率% 级别 级别 0-完全不按要求执行 1-有文件但不贯彻执行 2-有文件、执行但无记录 3-有文件、执行、记录但记录不完全 4-程序被贯彻实施并符合所有关键要求。 级别说明： A=（优秀）高于86分（85%） B=（良好）75.1~85% C=（满意）65.1~75% D=(需改善）50~65% E=（危机-不满意）50%

□Y□Nห้องสมุดไป่ตู้
7
叉车应该保持整洁，在车间行驶必须开警报灯。
□Y□N
5.虫害控制．
1
工厂周围的花草被定期修剪，没有昆虫迷藏。
□Y□N
2
工厂周围花园草地被定期进行杀虫。
□Y□N
3
工厂周围没有积水。
□Y□N
4
工厂周围灭鼠盒保存完好，安全有效。
□Y□N
5
仓库捕鼠盒保存完好，安全和有效。
□Y□N
6
外墙没有破洞，老鼠无法进入。
□Y□N
7
工具箱，工作台等物品按规定摆放，并整洁。
□Y□N
DM-QR-06-0005/B
8
工作台上保持文件为生产所需，且没有任何涂改现象。
□Y□N
3.机器设备
1
所有机器设备保持洁净，无灰尘，无油污。
□Y□N
2
运转中的机器设备上不必允许放任何其他物品（工具，零件，橡皮圈，到片）。工具必须放在工具箱内。
□Y□N
4
危险品区域，空压机房必须有明确标识和指示。
□Y□N
5
消防通道保持畅通，消防栓不能堆放其他物品。
□Y□N
6
确保应急灯的有效性。
□Y□N
7
工厂紧急出口有明确的标识，并保持随时畅通。
□Y□N
8
工作区域必须张贴有《紧急疏散图》。
□Y□N
9
所有电器盒、插座必须按规范安装。
□Y□N
10
没有裸露的电线和拖地的电线。
□Y□N
17
车间的垃圾桶必须远离生产区域，并加盖和标识。
□Y□N
2.员工规范
1
工厂区域不能发现任何人吸烟。

是（
26
员工是否遵守不带私人物品（如手表、戒指、手机等）进入工作区内的 规定？
是（
27 员工是否遵守不能在工作场所抽烟、吃零食及喝水的规定？
是（
）否（ ） ）否（ ） ）否（ ） ）否（ ） ）否（ ） ）否（ ）
28 员工的医疗问题是否造成污染？
是（ ）否（ ）
29
是否更衣室、茶水间、洗手间等处的下水道排水功能正常、卫生用品充 足、干净、整洁、无异味、固定设施维护良好？
是（
）否（ ）
9 车间内的灭蚊灯是否全部正常工作？是否得到有效的维修保养？
是（ ）否（ ）
10
车间、仓库内是否发现活的蚊虫、死的蚊虫尸体或存在蚊虫的迹象？如 有请记录发现的位置。
是（
）否（ ）
11
工厂设施周边地面是否清洁保养良好？以避免吸引或隐藏鼠类或虫害的 潜在可能。
是（
）否（ ）
12
车间、仓库内外部是否按规定安放了粘鼠胶或捕鼠笼？这些粘鼠胶或捕 鼠笼是否全部能正常工作？
是（
13
车间、仓库内是否有发现活的老鼠、死的老鼠尸体或存在老鼠的迹象？ 如有请记录发现的位置。
是（
14 车间、仓库内所有物料是否都放在干净的卡板上？
是（
）否（ ） ）否（ ） ）否（ ）
15 对机器设备的任何改装都使用永久性物料，没有使用胶纸等？
是（
16
车间使用的小工具、小配件都存放于专用的工具箱内，没有随意放在机 台上的现象？
员工工作时是否穿干净工作服、戴工作帽？工作帽是否能将所有头发包 起来？员工是否遵守不能赤膀、赤脚或穿拖鞋上班？
是（24Βιβλιοθήκη 员工是否养成良好的个人卫生习惯：如勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤 换洗工作服，工作时间不用手挖鼻孔、掏耳朵、抓头发等？

1504空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。
*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或 天棚的连接部位是否密封。
1602空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压 差是否符合规定。
1701洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。
6201企业是否制定产品生产管理文件，包括：工艺规程、岗位操作法或 标准操作规程、批生产记录等，其内容是否符合规定。
6301企业是否制定产品质量管理文件，包括：药品的申请和审批文件； 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；产品质量稳定 性考察；批检验记录等。其内容是否符合规定。
0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材 真伪、优劣的技育自。
0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
厂 房 与 设 施
0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品 生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；不 互相妨碍。
5601药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年 至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接 接触药品的生产。
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
证验
*5701企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提 出验证项目、制定验证方案，并组织实施。
*5702药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、 生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。

GMP自检检查表——文件
负责部门：质量管理部检查人：杨景生陈燕检查日期：
协查部门：各职能部门协查人：部门负责人
受检部门：
分类名称
检查条款
检查项目总数
关键项目总数
一般项目总数
合理缺陷项
实际检查关键项目
实际检查一般项目
文件
6101—6501
14
*4
10
*0
*4
10
条款
检 查 内 容
责任部门
检 查要 点
检查结果
6101
药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。
生产部
1.检查文件的制定是否符合规定。
2.检查记录。
6102
药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。
各职能部门
1.检查文件的制定是否符合规定。
2.检查记录。
6103
药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。
条款
检 查 内 容
责任部门
检 查要 点
检查结果
6202
岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
各职能部门
1．岗位操作法或标准操作规程。1．1检查岗位操作法或标准操作规程是否齐全。1．2检查岗位操作法或标准操作规程是否以产品生产工艺规程为编制依据。1．3检查岗位操作法或标准操作规程内容是否符合要求；是否有较好的可操作性。1．4检查岗位操作法或标准操作规程格式是否合理。
6204
批生产记录内容应包括：核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。

成品的质量标准应当包括：产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）；产品规格和包装形式;取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项；有效期。
质量标准的内容应符合药品注册标准。
n22200 56B8 嚸24601 6019 怙934702 878E 螎
质量标准变更应履行变更手续。
3
质量标准
原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。
中间产品的检验结果用于成品的质量评价,应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准.
物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息(企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿），取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期或复验期。
24155 5E5B 幛39251 9953 饓jZ29790 745E 瑞@29428 72F4 狴
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
10
偏差管理
有书面的偏差操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理的程序。
有专人负责偏差的管理。
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录。
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
不合格原辅材料、中间品、成品的处理应经过质量管理部门批准。

厂房及 设施
卫生管 理制度 及人员 卫生管 理
其它
日期： 日期：
3 28 原材料、半成品、最终半成品及成品等之检验状况，应予以适当标示及处理。 3 29 储运应避免日光直射、雨淋、激烈温度变动和撞击等。 应定期查看，包装破坏或长时间贮存时应重新检查，成品应经严格之检验，确实符合产品质量卫生标准后 30 3 始可出货。 4 31 仓库出货宜遵守先进先出之原则，并有存量及存货纪录（包括批号、出货时间、地点、对象、数量等）。 32 不得有其它事项违反GMP目的者。 3 检查人： 总分：
仓库GMP检查表 仓库GMP检查表 GMP
项目内 序号 容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 制程管 理 22 23 24 25 26 质量管 理 27 标准 建筑物应坚固、耐用、易于维修、维持干净（屋顶、墙壁、地面及排水设施等有破损应即修补）。 地面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污纳垢之材料铺设，且须平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝 及积水。 蒸汽、水、电、空调风管及照明设备等，不得设于食品暴露或措施，灯具、配管等外表应定期清扫或清洗。 制造、包装、贮存等场所应通风良好，防室温过高、蒸汽凝结或异味等发生，并保持室内空气新鲜。易腐 败即食性成品或低温成品之清洁作业区应装设空气调节设备。 管制作业区之排（进）气口应装设防止有害动物侵入装置，易于拆卸清洗或换新，进排气或风扇风向不得 由低清洁区流向高清洁区。 仓库应有温度纪录，必要时应记录湿度。 仓库构造应能适当保管食品或材料，坚固，大小足供作业顺畅，维持整洁并应有防止有害动物侵入之装置 原料仓库及成品仓库以适当隔离为原则，同一仓库贮存性质不同物品时亦应适当区隔，有造成污染之虞者 禁止一起储运。 冷（冻）藏库应装设库内温度指示计，并做温度记录，且应有自动控制器或异常温度变动自动警报器。库 内并应经常整理、整顿，保持清洁、避免积水。 冷（冻）藏库，应装设可与监控部门连系之警报器开关，以备作业人员因库门故障或误锁时，得向外界连 络并取得协助。 仓库应有足够栈板，物品不可直接放置于地面上，离地面、墙壁5公分以上。 清扫、清洗和消毒等用具应有专用场所，妥善保管，食品处理区内不得放置、贮存有毒物质（但维护卫生 及检验所需者除外）。 食品添加物应设专柜，专人管理、专册登录使用情形，使用应符合卫生标准。 制造作业场所及仓储设施，应采取有效措施防止或排除有害动物。 厂房内若发现有害动物时，应追查并杜绝其来源（扑灭方法以不致污染食品等为原则）。 不必要器材等不可长期堆置于厂房空地（包括道路），并不可以有其它足以让有害动物孳生之场所。 废弃物应妥善处理，宜分类集存，每天清除一次，清理后容器应清洗、消毒。 工作人员必须穿戴整洁工作衣帽及发网，必要时戴口罩。 工作中不得有可能污染食品之行为（如抽烟、饮食等)，个人衣物不得带入食品处理或设备、用具洗涤区域 应有急救器材和设备，严加管制以防污染食品。 所有原材料需经检查合格后方可进厂使用，而经正常处理仍未能达到可接受卫生标准之原料不可使用。不 合格者应分别贮放，明确标识。 进货用之容器、车辆应检查。 原料之保管应能使其免遭污染、损坏，并减低质量劣化于最低程度（冷冻者-18℃以下；冷藏者7℃以下、冻 结点以上。 解冻时应在能防止质量劣化之条件下进行，原料使用应依先进先出之原则。 采取有效措施以防止加工或贮藏中食品被原料或废料等污染。 食品添加物应设专柜贮放，由专人负责管理，注意领料正确及有效期限等，并以专册登录使用之种类、卫 生单位合格字号、进货量及使用量等。其使用应符合相关规定。 对于委托加工者所提供之原材料，其贮存及维护应加以管制，如有遗失、损坏、或不适用时，均应加以记 录，并通报委托加工者做适当之处理。 标准分 实际得分 3 3 3 3 4 3 3 4 3 3 4 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 问题描述 问题跟进

GMP考核办法1 目的1.1确保全公司内的所有管制区域的卫生均能达到食品生产企业所必需的最基本条件，最终提供安全健康1.2 强化企业全员的GMP意识和质量意识，形成全员参与的工作氛围，营造一个整齐有序的企业环境1.3更好发挥各职能部门人员的监督作用，让各层次的人员参与GMP检查工作中来，达到随时监督、随时随时改正的效果，确保GMP系统正常运行。

2 范围适用于公司所有管制区域，含外租的仓库。

3定义GMP：良好作业规范（良好操作规范），是政府强制性的有关食品生产、加工、包装、生规范，其规定的内容是食品企业必须达到的最基本条件。

客户标准：食品企业良好生产规范、客户提供的QAS\AIB标准及物料管控能力评估表5职责5.1各组员每天对所辖区域巡检，根据实际情况的发现，每周将问题点进行汇总上报GMP组长，由GMP 5.2各部门/个人根据GMP组反馈的不符合项进行整改，严格按照GMP要求及客户标准执行，做出更正行期GMP组各组员对自己负责区域的问题项进行改善结果的验证。

5.3 GMP组长负责不定期对各组员监督情况、各部门整改效果进行检查、评估，各组员对不符合整改项踪，并将跟踪结果反馈给责任部门及GMP组长。

5.4 GMP组员对GMP组长负责，GMP组长对总经理负责，总经理负责对本制度的有效性进行监督。

6 程序.6.1巡检要求6.1.1 GMP组员对所负责范围内的所有区域进行检查，受检部门不得拒检。

6.1.2 受检区域需派一名责任人陪同见证，依发现的问题，以便及时制定整改项目的完成时间。

6.1.3 适宜时，GMP组开展专项检查，以促使专项工作的积极推进。

6.1.4 GM各组员除检查当次问题外，关于上一次或约定时间完成的不符合项。

6.1.5 GMP检查结果无特殊情况下，于每周五进行公布。

各组员星期四下班前务必将巡检结果提报GMP 未及时提报将扣除责任人部门10分，巡查结果小组长将根据实际情况调整取最低值，各巡查成员评分须有照片依据，受检部门对检查结果有异议的，在公布1天内提出。

第10条
药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求
查现已生产的品种生产工艺是否经过验证
汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求
现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂
汇总各小组检查结果，评价企业人员培训情况
任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史
检查有无相关规定
第39条
应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险
查生产区是否位于主导风上风向；
第40条
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理
第12条
质量控制的基本要求应当符合规范要求
现场抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责；
查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测；
检查质控部取样人员是否经授权；
检查质控部检验方法是否经过验证或确认；
检查质控部取样、检查、检验记录是否齐全；
查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；
查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；
查中间产品的流转是否经QA人员监控
查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控
查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利
查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；
查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏；
岗位职责是否明确并有书面文件；

•洁净室（区）的照度与生产要求相适应，厂房有应急照明设施：
•与设备连接的主要固定管道标明管内物料名称、流向：
•如存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况，检查避免交叉污染的措施及相关验证工作是否符合要求。
设备要求：
•设备适应生产要求，符合设计标准，易拆洗消毒：
•不影响产品质量，能防止污染和交叉污染：
•发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应进行调查和记录，并向QA报告；
•物料有统一编号，同一次进货有不同批号的应编入不同的进厂编号。填写物料验收记录、货位卡，内容齐全，填写清楚，并与实物相符：
•对所购物料应建立台帐，使其具有可追踪性；
•每次接收均应当有记录，内容包括:
1.物料的名称；
2.企业内部所用物料代码：
内审现场检查表-仓储部
受审部门:仓储部负责人:审核员:日期:
序号
项目
检查内容
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
组织机构与职责
部门组织机构图、岗位职责经起草、审批，进行了岗位职责培训。
在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
2
文件管理
专人负责部门文件管理，有文件目录台帐，文件再次分发有记录，可根据需要收回文件。
•有特殊要求的物料、成品按规定条件储存，如温度、湿度、光照等
•易燃、易爆及危险品应专库存放，并有明显标识，通风良好，有危险品管理制度及相关记录:
•原药材、净药材、挥发性药材分别专库存放，毒件药材、贵细药材专库或专柜存放: .
•印刷包材应专人验收、保管、专库贮存：
•过期的或废弃的印刷包装材料应按程序及时销毁并有记录:

10
2
10
3
10
4
10
5
10
6
10
7
10
8
10
葆沙 成品仓/ 原材料仓
18英寸（0.5米）周界是否： * 没有障碍？ * 可以清洁且保持洁净？ * 有剥落的油漆？（仅在已经上漆的情况下） 排水沟是否？： * 清洁 * 无异物 10 * 无异味 * 无堵塞 * 盖板和筛网／格栅到位 * 没有暴露的积水坑 11 仓库是否有异味？
目睹用于清洁休息室/厕所的清洁用具被用在产品区或生 产区内。 28 发现产品受到异物直接污染。
29 清洁用具或产品工具存放不当。
采用临时修理材料(包括胶带、细线、硬纸板、金属丝等) 对加工设备进行固定而未制定纠正计划。 31 仓储区域内屋顶通风系统的过滤装置或滤网缺失。 32 产品区内的操作可能导致产品污染。
区域
序号 1
问题
分数 检查日期
检查人员
得分
存在问题
纠正行动
负责人
计划完成日期
完成情况
垃圾倾倒区是否洁净、有条理且没有过多溢出物？ 天花板： 清洁，没有明显的灰尘和污垢，天花板、支柱、排气扇等 上面没有聚集的污物，没有渗漏或冷凝/产品滴落，没有 剥落的油漆，裂缝或破损。 * 清洁？（无霉菌、污垢、昆虫、蜘蛛网、污点等…） * 情况良好？（如没有剥落的油漆（若上了漆）、外露的 绝缘材料、锈迹、漏洞等…） 照明： 灯保持清洁，没有明显的灰尘，污垢和聚积的污物，都能 正常工作并状况良好，按需要有防碎装置 墙壁： 清洁，壁架、搁架、电柜和电器设备上面没有外来物质， 墙壁没有破裂、孔洞，剥落的油漆，纱窗是否有烂，密封 是否到位 门窗： 门,窗能自动关闭或按要求关闭,上锁；门,窗干净清洁,无 剥落的油漆维护良好；门,窗缝隙小于0.6cm. 地板： * 清洁？（如没有过多的碎屑、积水、化学品沉积、产品 溅落等…） * 情况良好？（如表面或填隙料上没有过多裂缝、填料暴 露、瓷砖缺失等…） * 朝排水沟倾斜？ 风扇（任何类型）是否： * 清洁？（如没有灰尘、油污、霉菌、残留产品、污垢 等） * 情况良好？（如没有剥落的油漆（若有上漆）、锈迹等 ） * 防护装置是否到位？ 管道是否： * 清洁？（如没有霉菌、污垢、昆虫、蜘蛛网、污点等） * 情况良好？（如没有剥落的油漆（若有上漆）、外露的 绝缘材料、锈迹、漏洞等）

仓库 GMP每日自我检查表
内
周一周二周三周四周五周六周日容
1.地面是否清扫干净无尘土
2.所有门窗在不用时是否都关好
3.成品堆码是否整齐、无倒置、无
倒塌、无变形
4.“五距”是否合理
5.货物上是否无灰尘
6.昨日收发货记录是否及时、准确；帐、单、货是否相符；记录的更改是否正确
7.货物上下车前是否按要求检查卡
车
8.照明器材是否安全有效
9.搬运及卫生工具是否定点存放
10.有无白蚁、老鼠痕迹
11.湿温度是否超过 GMP允许范围
12.要求在昨日完成的整改项目是
否按期完成？
检查人签名：
主管复核意见及签名：日期：。