仓库GMP检查记录表

第3周：____________
第4周：____________
每周一中扫〔每周中扫执行2人/执行日期〕
执行人：____________
执行日期：_________
每月检查结果分析总结/责任人签名
注：如发现异常情况，请如实记录下来，并向有关人员反映，以便及早采取措施。
3．粘鼠胶摆放位置是否正确？
4．有无捕到老鼠？
5．有无发现白蚁、蚊蝇或其他害虫？
仓库建筑设备维修
1．屋顶有无渗漏，天花板及墙壁油有无脱落？
2．消防管道有无漏水，甚至有无使地面潮湿？
3．照明工具、灭火器、小推车是否清洁、完好？
每日仓库GMP自我检查检查者签名
第1周：____________
第2周：____________
检查内容/日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
清洁卫生
1．仓库门、窗是否清洁、密封？
2．仓库天花板及管道是否干净、无蛛网尘积？
3．仓库地面是否干净、无尘、无积水？
4．清洁工具是否整洁地集中堆放在指定区域？
5．是否认时清理仓库、电梯及走道垃圾？
成品储存
1．物资堆码是否整洁？
2．物资面是否干净无尘？
3．正常区域内的产品其外包装是否完好干净？
4．有咨询题货品与合格货品是否有效隔离？
5．仓内是否放有储存品以外的杂物？

GMP检查表
检查情况
纠偏措施
清洁员清扫干净 请维修部维修
移除障碍 及时修剪 请虫害公司维护 清洁员清扫干净
请虫害公司维护 请维修部维修 请维修部维修 清洁员清扫干净
检查人
粘贴规范标识标签 完整填写标识标签 使货物离地离墙 使货物有效隔离 仓库管理人员清洁干净 请虫害公司维护 督促仓库管理人员及时记录 督促仓库管理人员收货时按章索证 督促仓库管理人员及时记录 督促管理人员按照“先进先出”原则发货 及时替换破损包装的原辅料外包装 粘贴规范标识标签 完整填写标识标签 督促仓库管理人员重新有效覆盖 使货物离地离墙 仓库管理人员清洁干净 请虫害公司维护 督促管理人员按照“先进先出”原则发货 粘贴规范标识标签 完整填写标识标签 督促仓库管理人员重新有效覆盖 使货物离地离墙 仓库管理人员清洁干净 请虫害公司维护 督促管理人员按照“先进先出”原则发货 督促仓库管理人员及时记录
督促车间负责人及时、规范的记录 督促车间负责人及时、规范的记录
督促车间负责人整理好添加剂 移除非添加剂物品
车间清洁负责人清洁干净 将与生产无关物品带出车间
请维修部维修 督促员工及时改正 督促员工及时改正
监督人
冷风机下不得有物品存放 冷库温度是否在正常范围（0至4摄氏度） 冷库内是否有带入与生产无关的物品 冷库内不得带入外包装箱 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 冷库内存放的原料或半成品是否有效覆盖 是否离地离墙 冷库是否清洁 冷库内是否有虫害 冷风机下不得有物品存放 冷库温度是否在正常范围（-12至-18摄氏度） 冷库内是否有带入与生产无关的物品 冷库内不得带入外包装箱 是否清洁 紫外线消毒是否完好 风淋房设定时间是否 是否有损坏等 工器具、蔬果消毒记录是否及时、规范 是否有生产前检查记录、清洁记录 OPRP、关键点等相关记录是否及时、规范 工器具的消毒池浓度是否达到要求的250ppm 车间环境是否清洁 车间内是否有带入与生产无关的物品（外包装箱、非生产用食品、个人物品等） 生产相关的原料是否按规定放置在仓板上 墙面、天花板、工器具等是否有损坏 员工穿戴是否符合规定 OPRP、关键点等相关记录是否及时、规范 车间环境是否清洁 车间内是否有带入与生产无关的物品（外包装箱、非生产用食品、个人物品等） 墙面、天花板、工器具等是否有损坏 员工操作是否符合规定 员工穿戴是否符合规定 OPRP、关键点等相关记录是否及时、规范 车间环境是否清洁 车间内是否有带入与生产无关的物品（外包装箱、非生产用食品、个人物品等） 墙面、天花板、工器具等是否有损坏 员工是否按规定从风淋房进入车间 员工操作是否符合规定 员工穿戴是否符合规定 OPRP、关键点等相关记录是否及时、规范 消毒池浓度是否达到要求的250ppm 车间环境是否清洁 车间内是否有带入与生产无关的物品（外包装箱、非生产用食品、个人物品等） 墙面、天花板、工器具等是否有损坏 员工操作是否符合规定 员工穿戴是否符合规定

2
0
0
Are there adequate environmental controls for the building?If the product under assessment requires environmental controls, ensure that the supplier has controlled and verified temperature at critical areas. If environmental control is inadequate, the answer is NO. If environmental control is not applicable to the production, the answer is N/A.
虫害控制程序是否合适？确保有外发的定期虫害控制合约，合约至少包括a)服务内容和所有材料b)鼠笼的安放位置图c)虫害防治公司的营业执照，检查12个月的虫害控制记录，鼠笼等设备有编号，可以追溯。鼠笼等设备合适安装并定期检查证据
3
0
0
Are the washrooms and toilets clean and in good working order?Clean, stocked with Antibacterial Soap and single use napkin/towel, running hot water.
工厂是否干净（评估的整个过程都要观察工厂清洁情况，工厂应该有定义清洁的环境要素并持续改善清洁状况）
2
0
0
Are there written procedures addressing the maintenance of the facility?Preventive Maintenance policies and schedules should be documented. Records should be available for review and should contain information regarding daily pre-operation equipment inspection, daily monitoring of equipment function, daily housekeeping activities, sanitation activities and any other necessary activities to maintain the safety and quality of product.有没有书面的厂房/设施维护程序？预防性维护的政策和程序。每日开机检查记录，每日设备功能检查记录，每日打扫卫生记录，以及其他所需的工作来保证产品的安全和质量……

虫害管理程序是否完善并有效执行 虫害公司和人员的资质是否合格 各站点设置是否合理 站点器械是否清洁 站点器械中诱饵是否有效 站点器械是否损坏 站点是否虫害迹象 车间门窗是否密封 工厂内外墙上是否有洞 车间内物品摆放是否离地离墙 易碎物品清单是否完整 易碎物品管理程序是否完善 易碎物品管理程序是否有效执行 管理人员认知是否完全 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 是否离地离墙 是否有效隔离 仓库是否清洁 仓库内是否有虫害 仓库收货验收记录是否完整 仓库收货索证是否齐全 原辅料领用是否记录完整 原辅料领用是否遵循“先进先出”原则 库内货物包装是否完整、无破损 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 半成品是否有效覆盖 是否离地离墙 仓库是否清洁 仓库内是否有虫害 半成品使用是否遵循“先进先出”原则 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 成品是否有效覆盖 是否离地离墙 仓库是否清洁 仓库内是否有虫害 成品发出是否遵循“先进先出”原则 是否有库存记录 不合格品是否及时销毁 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 冷库内存放的原料或半成品是否有效覆盖 是否离地离墙 冷库是否清洁 冷库内是否有虫害
配料间
GMP检查表 检查项目 公司是否制定和执行相应的GMP政策 公司多长时间一次检测 是否清洁 是否有破损 积水 是否障碍未清除 是否没有及时修剪 是否有虫害 是否及时打扫 设施（灯、门等）是否有损坏 门是否按规定关闭 是否有虫害 管道是否有堵塞 管道是否有破损 是否有定时清洁 门口四周是否清洁 来访制度是否完善、正确有效的实施 GMP告知是否完善、正确有效的实施 车辆管理制度（反恐）是否完善、正确有效的实施 是否按照规定正确穿戴帽子（头发是否外露、下巴处扣子是否系上） 是否按照规定正确穿戴工作衣（不得外露个人衣物、不得将袖口卷起） 是否按照规定正确穿戴鞋子 是否按照规定正确佩戴口罩（需将鼻子、口完全覆盖） 是否按照规定正确佩戴一次性或乳胶手套 是否不按规定佩戴了外露的首饰（戒指、耳环等等） 是否不按规定化了妆、或者涂了指甲油等 工作衣胸前的口袋中是否不按规定装有物品 是否按规定佩戴工作证 是否留有过长的指甲 是否按照规定正确洗手（洗手步骤、洗手时间） 受伤后是否及时上报并处理 是否按照规定在制定区域就餐和吸烟 是否清洁 个人物品管理（是否将个人物品随意摆放，不放入更衣柜中） 是否有更衣柜 是否配备足够的洗手池 洗手池的位置是否合理 是否是非手接触式的手龙头（脚踏式、感应式或膝碰式） 水龙头所出热水是否能在30秒内达到38摄氏度 洗手液是否配备到位 消毒液是否配备到位 洗手设施旁的墙面上是否贴有洗手标示和操作规范 洗手池旁是否配备干手设施（烘手机或擦手纸） 使用擦手纸的洗手设施旁是否配备非手接触式的、带盖垃圾桶 平面图是否完整

符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
2 厂房
2,高度不低于3m
门、窗、天窗严密,不变形，设置位置恰当，便于卫生防护设施的设置
14机械通风管道进风口是否距地面2米以上，并远离污染源和排风口，开口处设计防护罩
15车间或工作台有充足的自然采光或人工照明，并且光照不改变加工物品的本色
2.
2.
卫生管理
2.清洁区和准清洁区，生区和熟区应有明显的隔断，设置专用的通道供不同卫生要求区域的人员分别进出
2.清洁区和准清洁区的工器具应当在各自的区域内分别使用，不得混用或者合用
2.小型物料在生产过程中应当通过设置在清洁区和准清洁区之间的物料传递窗口传递
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
检查结论
■GMP的实施达到预期的效果。
□没有严格执行GMP。
□其他：
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
6 人员卫生与健康要求
人员进车间前穿戴整洁统一的工作服、帽、鞋，工作服盖住外衣，头发不露于帽外，并实施双手的清洗和消毒
直接与原料、半成品和成品接触的人员不得戴耳环、戒指、首饰、项链、手表，不能化装、染指甲、喷香水进入车间
加工车间内操作人员手部受到外伤不得接触食品或原料
16位于工作台、食品和原料上方的照明设备加防护罩
17是否有与生产能力相适应的原料、辅料、化学物品、包装材料、成品等专用的储存间
18车间内有适宜的污水排放系统，并且配防鼠设备
19车间安装足够能力的排气设备

深圳粤发材料包装实业有限公司
ISO9001（2000版）
GMP每月检查表
文件编号：FM-GMP-011 版次：A/0 NO：
审核员：
1 2 3 4 5 6 7 8 9来自日期：级别 备注
GMP 审核项目 在加工和贮藏的区域，地面与墙的接缝周围必须是畅通无阻的，以便 于进行清洁和检查及虫害控制。 生产过程中，任何时候产品都没有接触地面。（原料/半成品/成品） 生产线上及其附近没有工具的配件、刀片，因它们有可能混入产品中 生产设备或工序的任何改动都要用永久性材料。（比如不能用纸板或 胶带） 生产线附近没有凌散的工具或零件，所有工具或零件都须固定摆放或 用胶兜盛装。 没有用公司产品和外包装箱做质量控制以外的用途，（例如用于存放 螺丝刀、机器零件、各种液体） 在生产领域的灯具及其它易碎材料均加以屏蔽，以防止可能的污染。 化学品都存放在固定的柜内，加盖密封，没有使用玻璃瓶盛装，并贴 有标签。 生产线或仓存附近没有摆放盛装化学品的容器。
没有人在非指定区域吃东西或抽烟 17 员工在处理产品过程中，定时洗手或使用消毒剂来代替戴手套。 18 所有进入车间的员工都正确佩戴工帽。 19 生产车间、货仓的温度、湿度表能够正常使用，温度、湿度正常。 20 生产车间和仓库没有活的鼠类/鸟类/蜥蜴。 21 产品和贮存设施没有虫类感染的迹象。（蚂蚁和蟑螂等） 22 虫害控制工具是否能够正常使用？ 23 厂房屋顶没有漏水，这会潜在污染产品。 24 生产和设备流程图及成品标准样版应在车间内适当显示出来，以供参 考 25 各部门都有玻璃政策、利器收发、化学品使用、员工个人卫生的控制 文件及记录。 26 培训会议记录（GMP、生产安全） 27 查看卡板交收记录。（生产部、货仓） 总分 评审总比率% 级别 级别 0-完全不按要求执行 1-有文件但不贯彻执行 2-有文件、执行但无记录 3-有文件、执行、记录但记录不完全 4-程序被贯彻实施并符合所有关键要求。 级别说明： A=（优秀）高于86分（85%） B=（良好）75.1~85% C=（满意）65.1~75% D=(需改善）50~65% E=（危机-不满意）50%

□Y□Nห้องสมุดไป่ตู้
7
叉车应该保持整洁，在车间行驶必须开警报灯。
□Y□N
5.虫害控制．
1
工厂周围的花草被定期修剪，没有昆虫迷藏。
□Y□N
2
工厂周围花园草地被定期进行杀虫。
□Y□N
3
工厂周围没有积水。
□Y□N
4
工厂周围灭鼠盒保存完好，安全有效。
□Y□N
5
仓库捕鼠盒保存完好，安全和有效。
□Y□N
6
外墙没有破洞，老鼠无法进入。
□Y□N
7
工具箱，工作台等物品按规定摆放，并整洁。
□Y□N
DM-QR-06-0005/B
8
工作台上保持文件为生产所需，且没有任何涂改现象。
□Y□N
3.机器设备
1
所有机器设备保持洁净，无灰尘，无油污。
□Y□N
2
运转中的机器设备上不必允许放任何其他物品（工具，零件，橡皮圈，到片）。工具必须放在工具箱内。
□Y□N
4
危险品区域，空压机房必须有明确标识和指示。
□Y□N
5
消防通道保持畅通，消防栓不能堆放其他物品。
□Y□N
6
确保应急灯的有效性。
□Y□N
7
工厂紧急出口有明确的标识，并保持随时畅通。
□Y□N
8
工作区域必须张贴有《紧急疏散图》。
□Y□N
9
所有电器盒、插座必须按规范安装。
□Y□N
10
没有裸露的电线和拖地的电线。
□Y□N
17
车间的垃圾桶必须远离生产区域，并加盖和标识。
□Y□N
2.员工规范
1
工厂区域不能发现任何人吸烟。

是（
26
员工是否遵守不带私人物品（如手表、戒指、手机等）进入工作区内的 规定？
是（
27 员工是否遵守不能在工作场所抽烟、吃零食及喝水的规定？
是（
）否（ ） ）否（ ） ）否（ ） ）否（ ） ）否（ ） ）否（ ）
28 员工的医疗问题是否造成污染？
是（ ）否（ ）
29
是否更衣室、茶水间、洗手间等处的下水道排水功能正常、卫生用品充 足、干净、整洁、无异味、固定设施维护良好？
是（
）否（ ）
9 车间内的灭蚊灯是否全部正常工作？是否得到有效的维修保养？
是（ ）否（ ）
10
车间、仓库内是否发现活的蚊虫、死的蚊虫尸体或存在蚊虫的迹象？如 有请记录发现的位置。
是（
）否（ ）
11
工厂设施周边地面是否清洁保养良好？以避免吸引或隐藏鼠类或虫害的 潜在可能。
是（
）否（ ）
12
车间、仓库内外部是否按规定安放了粘鼠胶或捕鼠笼？这些粘鼠胶或捕 鼠笼是否全部能正常工作？
是（
13
车间、仓库内是否有发现活的老鼠、死的老鼠尸体或存在老鼠的迹象？ 如有请记录发现的位置。
是（
14 车间、仓库内所有物料是否都放在干净的卡板上？
是（
）否（ ） ）否（ ） ）否（ ）
15 对机器设备的任何改装都使用永久性物料，没有使用胶纸等？
是（
16
车间使用的小工具、小配件都存放于专用的工具箱内，没有随意放在机 台上的现象？
员工工作时是否穿干净工作服、戴工作帽？工作帽是否能将所有头发包 起来？员工是否遵守不能赤膀、赤脚或穿拖鞋上班？
是（24Βιβλιοθήκη 员工是否养成良好的个人卫生习惯：如勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤 换洗工作服，工作时间不用手挖鼻孔、掏耳朵、抓头发等？

1504空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。
*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或 天棚的连接部位是否密封。
1602空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压 差是否符合规定。
1701洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。
6201企业是否制定产品生产管理文件，包括：工艺规程、岗位操作法或 标准操作规程、批生产记录等，其内容是否符合规定。
6301企业是否制定产品质量管理文件，包括：药品的申请和审批文件； 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；产品质量稳定 性考察；批检验记录等。其内容是否符合规定。
0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材 真伪、优劣的技育自。
0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
厂 房 与 设 施
0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品 生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；不 互相妨碍。
5601药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年 至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接 接触药品的生产。
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
证验
*5701企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提 出验证项目、制定验证方案，并组织实施。
*5702药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、 生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。

GMP自检检查表——文件
负责部门：质量管理部检查人：杨景生陈燕检查日期：
协查部门：各职能部门协查人：部门负责人
受检部门：
分类名称
检查条款
检查项目总数
关键项目总数
一般项目总数
合理缺陷项
实际检查关键项目
实际检查一般项目
文件
6101—6501
14
*4
10
*0
*4
10
条款
检 查 内 容
责任部门
检 查要 点
检查结果
6101
药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。
生产部
1.检查文件的制定是否符合规定。
2.检查记录。
6102
药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。
各职能部门
1.检查文件的制定是否符合规定。
2.检查记录。
6103
药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。
条款
检 查 内 容
责任部门
检 查要 点
检查结果
6202
岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
各职能部门
1．岗位操作法或标准操作规程。1．1检查岗位操作法或标准操作规程是否齐全。1．2检查岗位操作法或标准操作规程是否以产品生产工艺规程为编制依据。1．3检查岗位操作法或标准操作规程内容是否符合要求；是否有较好的可操作性。1．4检查岗位操作法或标准操作规程格式是否合理。
6204
批生产记录内容应包括：核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。