药典、药物剂型与处方学共60页

药学专业知识(二)第一章序论1．剂型、制剂和药剂学的概念（1）剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。

如片剂、丸剂等。

(2) 制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。

如阿司匹林片、维生素C注射液等。

(3) 药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

例：A.药物剂型 B.药物制剂C.药剂学D.调剂学E.方剂1.根据药典等标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为【B】2.为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式称为【A】2.剂型的重要性与分类1. 剂型的重要性（X）（1）剂型可改变药物的作用性质（2）剂型能改变药物的作用速度（3）改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用（4）剂型可产生靶向作用（5）剂型可影响疗效2.剂型的分类（1）按给药途径分类：与临床使用密切结合a 经胃肠道给药的剂型。

有肝脏首过效应，如：口服给药。

b 不经胃肠道给药的剂型。

无肝脏首过效应，如：注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型和黏膜给药剂型、腔道给药剂型。

（2）按分散系统分类：便于应用物理化学原理阐明制剂特征溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等乳剂型：口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂等混悬型：合剂、洗剂、混悬剂等气体分散型：气雾剂微粒分散型：微球剂、微囊剂、纳米囊等固体分散型：片剂、散剂、颗粒剂、丸剂等按照分散系统进行分类，药物剂型可分为 A．溶液型 B．胶体溶液型C．固体分散型 D．乳剂型 E．混悬型答案：ABCDE 2007（3）按制法分类：不能包含全部剂型，不常用（4）按形态分类：液体剂型：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等固体剂型：散剂、片剂、丸剂、膜剂半固体剂型：软膏剂、糊剂等气体剂型：气雾剂、喷雾剂等药剂学的任务（X）：基本理论的研究、新剂型的研究与开发、新辅料的研究与开发、制剂新机械和新设备的研究与开发、中药新剂型的研究与开发、生物技术药物制剂的研究与开发、医药新技术的研究与开发药剂学的分支学科(1) 工业药剂学：是研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学。

药剂学知识总结一第1章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。

2．药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。

3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。

二、剂型与制剂的关系与区别：（给药途径与剂型的关系）1. 多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）；2. 给药途径与药物性质决定剂型3. 同一药物可制成多种剂型；4. 同一种剂型包括许多种制剂；三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。

②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。

③降低(或消除)药物的毒副作用：缓释与控释。

④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。

⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。

四、药物剂型的分类【熟】(一)按给药途径分类1．经胃肠道给药剂型2．非经胃肠道给药剂型(1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。

(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。

(3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。

(4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。

(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。

(二)按分散系统分类1．溶液型2．胶体溶液型3．乳剂型4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。

五、国家药品标准（药典和局颁标准）（一）药典的概念、特点及品种收载【1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。

2.特点：1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

2）药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，(注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。

一、绪论一、名词解释1. 药剂学2. 制剂3. 剂型4. 药典5. 处方药6. GMP7. GAP 8. GSP 9. GLP 10. GCP二．单项选择题１、有关《中国药典》正确的叙述是（ A ）A、由一部、二部和三部组成B、一部收载西药，二部收载中药C、分一部和二部，每部均有索引、正文和附录三部分组成D、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成2、世界上最早的药典是（C ）A、黄帝内经B、本草纲目C、新修本草D、佛洛伦斯药典E、中华药典三．多项选择题１、药典收载（ACD ）药物及其制剂A、疗效确切B、祖传秘方C、质量稳定D、副作用小2、按分散系统分类，可将药物剂型分为（ABCE ）。

A、液体分散系统B、固体分散系统C、气体分散系统D、半固体分散系统E、微粒分散系统二、液体制剂一．单项选择题1、下列（E ）不能增加药物的溶解度。

A、加助溶剂B、加增溶剂C、成盐D、改变溶剂E、加助悬剂2、糖浆剂的含糖量应为（ A ）g/ml以上。

A、65%B、70%C、75%D、80%E、85%3、真溶液型液体药剂中（ B ）不需加防腐剂。

A、糖浆剂B、醑剂C、芳香水剂D、溶液剂E、露剂4、有关乳剂型药剂说法错误的有（B ）A、由水相、油相、乳化剂组成B、药物必须是液体C、乳剂适宜于油类药物D、乳剂为热力学不稳定体系5、煤酚皂溶液的制备是利用（ A ）原理A、增溶作用B、助溶作用C、改变溶剂D、制成盐类6、有关亲水胶体错误的是（B ）A、亲水胶体外观澄清B、分散相为高分子化合物的分子聚集体C、加大量电介质会使其沉淀D、亲水胶体可提高疏水胶体的稳定性7、有“万能溶媒”之称的是（ D ）A、乙醇B、甘油C、液体石蜡D、二甲基亚砜8、有关真溶液的说法错误的是（ C ）A、真溶液外观澄清B、分散相为物质的分子或离子C、真溶液均易霉败D、液体制剂中以真溶液型药剂吸收最快9、对酚、鞣质等有较大溶解度的是（ B ）A、乙醇B、甘油C、液体石蜡D、二甲基亚砜二、多项选择题1、按分散系统可将液体药剂分为（ABCDE ）A、真溶液B、胶体溶液C、混悬液D、乳浊液E、高分子溶液2、可反应混悬液质量好坏的是（ACD ）A、分散相质点大小B、分散相分层与合并速度C、F值D、β值3、不易霉败的制剂有（ABC ）A、醑剂B、甘油剂C、单糖剂D、明胶浆4、制备糖浆剂的方法有（AD ）A、溶解法B、稀释法C、化学反应法D、混合法5、有关混悬液的说法错误的是（AD ）A、混悬液为动力学不稳定体系，热力学稳定体系B、药物制成混悬液可延长药效C、难溶性药物常制成混悬液D、毒剧性药物常制成混悬液6、液体药剂常用的矫味剂（ABCE ）A、蜂蜜B、香精C、薄荷油D、碳酸氢钠E、阿拉伯胶7、为增加混悬液的稳定性，在药剂学上常用措施有（ADE ）A、减少粒径B、增加粒径C、增加微粒与介质间密度差D、减少微粒与介质间密度差E、增加介质粘度、三、名词解释HLB表面活性剂絮凝絮凝剂乳化剂助溶多晶型三、注射剂、滴眼剂一．单项选择题1、灭菌的标准以杀死（ E ）为准。

1.药剂学：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。

2.剂型：药物剂型是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型，如散剂、片剂等。

3.制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备地药物应用形式的具体品种称为制剂。

3.药典：是一个国家记载药品规格、标准的法典。

4.泡腾崩解剂：遇水能产生二氧化碳气体达到崩解作用的酸碱系统。

最常用的酸源为枸橼酸，最常用的二氧化碳源为碳酸氢钠、碳酸钠及碳酸氢钾。

5.平衡水分：在一定空气状态下，当物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时，物料中所含水分叫平衡水分。

在该空气条件下，平衡水分是除不去的水分。

6.溶出度：指在规定介质中药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。

7.临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度成为临界相对湿度，是水溶性药物的特征参数。

8.堆密度：粉体质量除以该粉体所占容积的体积求得的密度9.散剂：指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。

10.微丸：亦为小丸，是药物溶解、分散在球形或类球形骨架中或吸附在骨架上的实体小球。

11.滴丸(droppills)系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。

12.中药丸剂：系指一种或多种药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。

13.栓剂：栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。

14.置换价：药物的重量与同体积基质重量的比值为该药物对基质的置换价。

15.液体制剂：药物分散在药物溶媒中组成的内服或外用的液体分散体系。

16.芳香水剂：一般系指挥发油或其它芳香挥发性药物的饱和或近饱和澄明水溶液。

17.醑剂：一般系指挥发性药物的浓乙醇溶液，可供内服或外用。

药剂学名词解释绪论1、药剂学:研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

2、药物剂型:为适应防治或预防的需要而制备的药物应用形式,简称剂型。

3、药物制剂:以剂型制成的具体药品称为药物制剂。

4、药典:一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药典委员会组织编纂,并由政府颁布、执行,具有法律约束力。

5、药品标准:是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。

6、处方:指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。

7、处方药(Rx药):凭执业(助理)医师开写的处方才可调配、购买,并在医生指导下使用的药品。

8、非处方药(OTC):不需要凭执业医师或执业助理医师的处方,消费者可以自行判断购买和使用的药品。

液体制剂1、增溶剂:指具有增溶能力的表面活性剂。

被增溶的物质称为增溶质。

2、助溶剂:指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等,以增加药物在溶剂中的溶解度。

3、潜溶剂:指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。

4、糖浆剂:指药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

5、单糖浆(糖浆):纯蔗糖的近饱和水溶液。

浓度为85%(g/ml)或67%(g/g)，糖浆剂含糖量应不低于45%。

6、醑剂:指挥发性药物的浓乙醇溶液。

7、酊剂:指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。

8、甘油剂:指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂。

9、涂剂:指含药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液,供临用前用纱布或棉花蘸取并涂于皮肤或口腔黏膜的液体制剂。

10、溶胀是指水分子渗入到高分子化合物分子间的空隙中,与高分子中的亲水性基团发生水化作用而使体积膨胀,结果使高分子空隙间充满了水分子,这一过程称有限溶胀。

11、由于高分子空隙间存在水分子降低了高分子分子间的作用力,溶胀过程继续进行,最后高分子化合物完全分散在水中形成高分子溶液,这一过程成为无限溶胀。

12、溶胶剂:固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系。

药学基本知识第一章绪论第一节概述一、药剂学的概念及重要性（一）药剂学的概念药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

药剂学是药学专业主要的专业课之一。

任何一种药物都必须制成适合于患者应用的最佳给药形式，即药物剂型或称剂型。

药物剂型应与人体给药途径相适应，所以同一药物可制成多种剂型，用于多种途径药。

根据药典或部颁标准，将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂称为制剂，制剂可在制剂厂或医院制剂室制备。

研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学称为制剂学。

按医师处方专为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂，方剂一般在医院药房中调制。

研究方剂调制技术、理论和应用的科学称为调剂学包括制剂学和调剂学两部分。

（二）药剂学的重要性药剂工作者的重要任务之一是从事药物制剂研究与制剂生产。

药物制剂研究主要包括新药的制剂研究、药物剂型改革和新剂型的开发研究等。

当一种新的制剂研究、药物剂型改革和新剂型的开发研究等。

当一种新的原料药研制成功后必须要研究如何将其制成适宜于一定给药途径的剂型，以发挥最佳治疗效果，这应需要在掌握药物性质和药效的基础上，熟练地应用药剂学的理论和各种技术手段。

当剂型确定后，处方的设计、制备工艺的确定和制剂的稳定性等研究工作都要有坚实的药剂学理论和实践知识才能完成。

剂型改革和新剂型的开发研究及制剂质量控制，也同样需要药剂学理论指导。

制剂厂生产的药物制剂都是经药品监督管理部门核准确性的品种，具有处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行等特点。

但原料辅料来源、批号的差异，操作人员技术熟练程度的不同，都可能使制剂生产出现各种各样的问题。

为此也需要具有丰富药剂学理论知识和经验的药学技术人员去解决。

随着医院药学的发展，医院药房除日常接受、审核医师处方和发放药品外，还要从事部分制剂的生产。

在开展临床药学工作的单位，对临床用药方案的设计、药效的观察、临床用药剂量的调整、血药浓度的监控、生物利用度的研究、医药学情报的收集与管理等，也离不开药剂学的理论知识和研究技能。

第一章绪论一、名词解释药剂学、制剂、剂型、药典、处方、处方药、GMP、GLP、GCP、DDS、OTC、USP、二、判断正误（对者划√,错者划×）1．GMP是一个国家记载药品规格、标准的法典。

（）2．片剂是目前最为常见的一种制剂。

（）3．《国家药品标准》是药剂工作者重要的参考依据，其不具有法律的约束力（）4．剂型对药物的作用性质、作用速度以及药物的疗效都有重要的影响。

（）5. WHO编撰的《国际药典》对各国都有很强的法律约束力（）三、填空题1、将药物制备成适合于疾病诊断、治疗或预防需要的不同给药形式，即为_________________。

2、国家药品标准收载的处方，称为_________________；医师对特定患者诊断后开写给药局的有关药品、给药量、给药方式、给药天数等的书面凭证，称为_________________ 。

3、药剂学是研究药物制剂的_________________、_________________、_________________、_________________ 和_________________等内容的综合性应用技术科学。

4、分散状态的剂型分类法，剂型分为液体、固体、半固体、____________剂型。

5、中华人民共和国药典分为三部，其一部为____________，二部为____________，三部为____________。

6、美国药典简称，英国药典简称，日本药局方简称。

四、单选题1、药剂学概念正确的表述是A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学B、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学E、研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学2、关于剂型的分类，下列叙述错误的是A、溶胶剂为液体剂型B、软膏剂为半固体剂型C、栓剂为半固体剂型D、气雾剂为气体分散型E、气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型3、根据国家药品标准的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的制品，称为A、方剂B、调剂C、制剂D、剂型E、中药4、下列关于药典叙述错误的是A、药典是一个国家记载药品规格和标准的法典B、药店由国家药典委员会编写C、药典由政府颁布施行，具有法律约束力D、药典中收载已经上市销售的全部药物和制剂E、一个国家药典在一定程度上反映这个国家药品生产、医疗和科技水平5、《中华人民共和国药典》是由A、国家药典委员会制定的药物手册B、国家药典委员会编写的药品规格标准的法典C、国家颁布的药品集D、国家药品监督局制定的药品标准E、国家药品监督管理局实施的法典6、现行中华人民共和国药典颁布使用的版本为A、1990年版B、1995年版C、2000年版D、2003年版E、2005年版7、新中国成立后，哪年颁布了第一部《中国药典》A、1950年B、1953年C、1957年D、1963年E、1977年8、下列哪种药典是世界卫生组织（WHO）为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的A、《国际药典》Ph.IntB、美国药典USPC、英国药典BPD、日本药局方JPE、中国药典9、各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订出版一次A、2年B、4年C、5年D、6年E、8年10、中国药典制剂通则包括在下列哪一项中A、凡例B、正文C、附录D、前言E、具体品种的标准中11、有关《中国药典》正确的叙述是（）A、由一部、二部和三部组成B、一部收载西药，二部收载中药C、分一部和二部，每部均有索引、正文和附录三部分组成D、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成12、药品生产、供应、检验和使用的主要依据是A、GLPB、GMPC、GCPD、药典13、药品质量管理规范简称（）A、GMPB、GSPC、GLPD、GAP14、不具法律性质的是（）A、药典B、部颁标准C、GMPD、制剂规范15、世界上最早的药典是（）A、黄帝内经B、本草纲目C、新修本草D、佛洛伦斯药典E、中华药典16、世界上最早的国家药典是（）A、太平惠民和剂局方B、新修本草C、日本药局方D、国际药典17、我国最早的一部国家制剂规范是（）A、新修本草B、唐本草C、金匮要略D、太平惠民和剂局方18、药典由（）组织编撰、出版。