一般生产区清洁标准操作规程

一般生产区清洁标准操作规程一、目的：建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。

二、适用范围：适用于一般生产区清洁管理。

三、责任者：生产部人员。

四、程序：1 清洁频率及范围：每天操作前和生产结束后各清洁1次。

1.1.1 清除并清洗废物贮器。

1.1.2 擦拭操作台面、地面及设备外壁。

1.1.3 擦拭室内桌、椅、柜等外壁。

1.1.4 擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹。

每周六工作结束后进行1 次全面清洁。

1.2.1 擦洗门窗、水池及其它设施。

1.2.2 刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。

每月工作结束后进行大清洁，对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。

全面清洗工作场所。

2清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。

3清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、药皂。

4消毒剂：%新洁尔灭。

5清洁方法：5.1操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。

5.2设备：按一般生产区设备清洁规程清洁。

5.3容器：按一般生产区容器、器具清洁规程清洁。

5.4每周做完清洁后，用%新洁尔灭对室内进行喷洒消毒，卫生间每天用消毒剂喷洒消毒1次。

6 一般原则：每个岗位必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。

生产岗位洗手池不得清洗私人物品。

清洁工必须遵守各项卫生规程。

7 清洁效果评价：目检确认，玻璃应光亮明净，无擦拭后水迹及残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。

用手擦拭任意部位，应无污迹和脱落物。

8 清洁工具的存放：8.1清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程处理备用。

8.2水桶用后洗涮干净，倒置存放。

8.3各岗位的清洁工具分别存放于清洁工具存放间，并有标示，卫生间的清洁工具存放于本卫生间指定位置。

9 物料：9.1按操作规程从物流通道进出。

9.2仓库存放物料的外包装应保持清洁整齐完好，存放在指定区域。

9.3车间不允许堆积多余物料，车间领料员按“配制指令” 、“包装指令”领取物料，并摆放整齐。

目的：建立一般生产区的地面、地漏、工作台的清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染
应用范围：一般生产区
责任人：机器操作工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁频次：地面工作台每天工作完毕清洁一次。

2清洁所用工洁具：塑料水管、清洁布、扫把。

3清洁剂：洗衣粉5%溶液。

4清洁方法
4.1每天工作完毕清扫地面和工作台，用清洁布浸渍清洁剂将工作台、地面刷洗一遍。

用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。

4.2用拖把将地面擦拭一遍，风干。

4.3填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。

5清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。

6效果评价：按清场检查标准。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了一般生产区厂房清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于一般生产区厂房清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1清洁步骤：
1.1每天生产结束后，清洁走廊地面。

1.2每周末清洁顶棚、灯管、墙面、暖气片及管道、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门、走廊门、灭火器。

1.3清洁工具：塑料水桶、拖把、抹布、笤帚。

1.4清洁剂：饮用水、洗涤剂。

2清洁程序及方法
2.1先用笤帚清扫走廊地面，再用洁净不掉水拖把将走廊地面拖拭两遍。

2.2将走廊门、暖气片及管道、灭火器用洁净的抹布擦拭干净。

2.3顶棚、灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门先用洁净拧干的抹布蘸取适量洗涤剂擦拭一遍，再用洁净拧干的抹布擦拭干净。

2.4及时做好清洁记录。

3洁具的清洁和存放：依照一般生产区洁具清洁标准操作规程进行。

4注意事项
4.1清洁灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯时，必须将抹布拧干，以免水进入造成事故。

4.2清洁高处的灯管、顶棚时，一人站在梯子或凳子上，一人扶好梯子或凳子以免发生意外。

1、目的：建立物料进出生产区的清洁标准操作规程，保证该规程符合化妆品规范要求。

2、适用范围：本规程适用于生产车间对物料清洁的操作。

3、责任：车间领料员、操作人员对本规程实施负责，车间质检员监督本规程的实施。

4、内容：4.1一般区物料的进出4.1.1 进入一般生产区的物料多指外包装材料。

4.1.2 外包装岗位按《批包装指令》从包材库领取本批产品的外包装材料，运至车间外包材拓印间。

在进入外包材拓印间前在指定区域要清除外包装材料商的灰尘和污垢。

4.1.3 把外包材材料按品名、规格分类有序摆放，多个产品和多个包装规格的外包材不能混放。

4.1.4 物料外包污染严重不能脱掉的特殊物料，应用洁净抹布将污渍擦净，然后进入使用岗位。

4.1.5 剩余物料、包装成品、废弃物应从一般区物流通道运出。

4.2洁净区物料的进出4.2.1 物料由仓库领取后，提货运送到洁净区外清间。

4.2.2 凡有外包装的物料应在外清间内由操作人员脱去外包装，并将外包装物装于废料桶内。

4.2.3 解去外包后检查内包装是否完好无损，必要时可用洁净容器装好，内包装在进入洁净区前应无尘埃，若有尘埃存在，可用干净抹布蘸少量纯净水拧干后，对外表面进行擦拭，经观察外包装可能对物料造成污染的，可使用75%酒精蘸湿抹布擦拭消毒，开启紫外灯消毒30分钟。

4.2.4 开启缓冲间一边的互锁门，将经过清洁处理的物料装上洁净区专用不锈钢运料小车上，送至气闸室内，将物料放置在隔离架上，送料人退出，关好互锁门，开始自净，自净时间从关好门计算，自净20分钟后，送料人按铃通知洁净区称量配料岗位人员到气闸室取料。

称量配料人员打开洁净区一端的门，从隔离架上取下物料，置于洁净容器内，搬出气闸室，随后关闭洁净区一边的门，将物料运至物料暂存间。

物料从洁净区退出逆向操作。

物料 进一般生产区 隔离架 洁净区 5 物料从洁净区到一般生产区经互锁门的气闸室或传递窗传出去，其传递程序如下图：出一般生产区 洁净区隔离架4.3 维修工具的进入4.3.1 进入前将工具在一般区用干毛刷刷去尘埃，再用洗涤剂将其清洗一遍，在清洗过程中应用毛刷刷洗工具的每一个部位。

文件制修订记录1.目的：建立车间一般生产区清洁规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。

2.适用范围：本标准适用于车间一般生产区的清洁。

3.职责：操作人员负责操作间的设备、设施的清洁。

QA负责监督检查。

4.控制要求：4.1清洁内容及频次：4.24.3清洁（涤）剂：白猫洗洁精、洗衣液。

4.4清洁用水：饮用水。

4.5清洁方法：4.5.1按《生产废弃物管理规程》转运、清除各种生产废弃物。

4.5.2清洁时应按从上到下、从内到外、先拆后洗、先零后整的顺序清洁。

4.5.3设备、容器（用）具、洁具：按以下规定进行清洁存放。

4.5.3.1设备清洁4.5.3.1.1清洁频率4.5.3.1.1.1设备使用前清洁1次，生产结束后进行清洁，更换品种随时清洁。

4.5.3.1.1.2设备维修后进行清洁。

4.5.3.1.2清洁方法4.5.3.1.2.1生产前用饮用水擦试设备各部位表面。

4.5.3.1.2.2生产结束后用毛刷清除设备上的残留物碎玻璃、药液，将可拆卸下来的进行清洁。

4.5.3.1.2.3用清洁剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦试干净。

4.5.3.1.3购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备内外的灰尘后方可搬至操作室。

4.5.3.1.4每天清洁、清场后操作者填写设备清洁记录并签字，QA检查合格后签字，贴挂“已清洁”标示卡。

4.5.3.1.5清洁效果评价：设备清洁后目视确认，应无可见污迹或油垢，用手擦试任意部位确认应无灰迹。

4.5.3.1.6清洁工具的清洁与存放照5.3.3执行。

4.5.3.2容器（用）具清洁4.5.3.2.1清洁频率：4.5.3.2.1.1使用后进行1次清洁。

4.5.3.2.1.2更换品种进行清洁。

4.5.3.2.1.3隔批生产或停产超过三天，开工前进行清洁。

4.5.3.2.1.4发生异常，影响产品质量，需进行清洁。

4.5.3.2.1.5超过规定有效期时进行清洁。

4.5.3.2.2清洁方法：4.5.3.2.2.1容器（用）具使用后，用饮用水进行刷洗，污染严重时用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。

1目的：建立一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区设备清洁消毒规程，保证设备的工艺卫生要求，防止污染和交叉污染。

2范围：一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区设备清洁、消毒。

3职责：各生产设备操作人员对本规程实施负责，QA监督执行。

4内容：4.1清洁工具：各区域设备专用抹布、塑料毛刷4.2清洁剂：洗洁精4.3消毒剂：75%酒精（单月）、0.2%新洁尔灭溶液（双月）。

4.4清洁频率：使用前已过清洁效期应进行清洁；生产结束后进行清洁；更换品种时进行清洁；设备维修后进行清洁。

4.5清洁、消毒方法4.5.1一般生产区设备清洁方法4.5.1.1用毛刷清除设备上的残留物、杂物、废弃物等，将可拆卸下来的各部件拆卸下来用饮用水进行清洁。

4.5.1.2用清洁剂将设备的油污或污物等擦洗干净，然后用饮用水将设备擦拭干净。

4.5.1.3已过清洁有效期设备清洁：用饮用水擦拭设备各部位表面。

4.5.1.4购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备内外的灰尘后方可搬至操作室。

4.5.2十万级洁净区设备清洁、消毒方法4.5.2.1用毛刷清除设备上的残留物、杂物、废弃物等。

4.5.2.2用清洁剂将设备上油污或污物等擦洗干净，然后用纯水将设备擦拭干净。

4.5.2.3最后用消毒剂进行全面擦拭消毒。

4.5.2.4已过清洁有效期设备清洁：用纯水对设备表面进行清洁，再用75%酒精进行全面擦拭消毒。

4.5.2.5新设备进入十万级洁净区时，先在非洁净区清洁设备的内外表面的灰尘、污垢后搬运至万级洁净区操作室。

4.5.3万级洁净区设备清洁、消毒方法4.5.3.1先清除设备上的残留物、杂物、废弃物等。

4.5.3.2用清洁剂将设备上油污或污物等擦洗干净，然后用纯水将设备擦拭干净。

4.5.3.3最后用75%酒精全面擦拭各部位。

4.5.3.4直接接触试剂的可拆卸的部件拆卸下来进行清洁后，如果可以进行高压灭菌器，应进行高压灭菌，121℃，15分钟。

文件制修订记录
目的：为一般生产区和洁净区工作服(衣、鞋、帽)的清洗、整理制定相应清洁规程。

适用范围：工作服（衣、鞋、帽）的清洗、整理。

责任人：清洁工负责实施，车间主任和QA人员负责监控。

内容：
1.所有工作服（衣、鞋、帽）应统一编号并登记使用，以免混淆。

2.收集更衣间白色塑料桶内用过的工作服（衣、鞋、帽）。

3.开洗衣机门，放入要洗的工作服。

衣和帽在一起清洗，鞋单独清洗。

4.加入洗涤剂或洗衣粉，设置清洗程序，开动洗衣机。

5.注意保持洗衣机正常运行，直至自动漂洗甩干。

每周末加适量消毒剂消毒20min后甩干。

6.从洗衣机取出洗净的工作服，放入干衣机内。

7.设置干燥时间，按下工作按钮，开始烘干。

8.烘干结束5分钟后开门取出烘干的工作服。

9.将清洁的工作服褶叠并熨烫平整，同时检查工作服（衣、鞋、帽）有无破损，如有应缝补好或更换，并按编号放入衣柜和鞋柜内。

10.维修人员洁净工作服须与生产操作人员的洁净工作服分开洗涤。

11.洁净区和一般生产区的工作服分开清洁，在相同洁净级别的清洗间进行清洗。

1．目的建立一般生产区环境及厂房清洁的标准操作规程，使一般生产区清洁操作规范化、标准化。

2．依据农业部《兽药生产质量管理规范》(2002年修订)。

3．范围一般生产区。

4．责任工段班长、操作人员、保洁员、QA员。

5．内容5.1 清洁对象桌椅、工作台、地面、门窗、墙面、容器、顶棚、灯罩、开关、进水及排水道、地漏、水池、烘手器、洗手池、磅秤等。

5.2 清洁用水：饮用水。

5.3 清洁剂清洁剂：洗涤剂5.4 清洁工具：拖布、扫把、设备及容器具用揩布、地面及门窗等用揩布、塑料桶等。

5.5 清洁实施的频次：每日清洁一次, 每周末大清洁一次, 每月底进行彻底清洁。

5.5.1 每日清洁地面、烘手器、洗手池、桌椅、工作台、磅秤。

5.5.2 每周末清洁门窗、玻璃、墙壁、进水及排水管、地漏、水池、开关。

5.5.3 每月底清洁顶棚、灯罩。

5.6 清洁内容5.6.1 每日清洁内容5.6.1.1 地面用饮用水洗净的扫把将地面扫净，把废弃物及垃圾收集，倒入废物贮器。

（如果容许可用饮用水冲洗）用饮用水润湿的拖布拧干水分后，擦拭地面至无污迹，无水渍、无异物。

5.6.1.2 烘手器、洗手池用饮用水投洗揩布后，分别擦洗烘手器、洗手池。

根据污染情况用洗涤剂擦洗，再用饮用水擦洗至无泡沫，最后用干的揩布擦净水渍。

清洁至无灰尘、无污染、无水渍、无异物并洁净光亮。

5.6.1.3 桌椅、工作台用饮用水投洗揩布后，分别擦洗。

根据污染情况用洗涤剂擦洗，再用饮用水擦洗至无泡沫，最后用干的揩布擦净水渍。

清洁至无灰尘、无污染、无水渍并清洁干净。

5.6.1.4 磅秤先用扫把将磅秤扫净，再用饮用水投洗揩布后，擦洗，最后用干的揩布擦净水渍。

清洁至无灰尘、无污染、无水渍并清洁干净。

5.6.1.5 每日及时清除废弃物及垃圾并清洗废物贮器。

5.6.2 每周清洁内容5.6.2.1 门窗、玻璃、墙壁先用揩布将门窗、玻璃、墙壁上的灰尘和药粉擦干净后，用饮用水投洗揩布，擦拭门窗、玻璃、墙壁下半部分，再用投洗后拧干的揩布反复擦去水渍后，最后用干揩布擦拭。

目的：建立生产区清洁消毒的操作规程，确保生产区内环境卫生。

范围：适用于生产区。

责任：质管部、生产部、生产操作人员。

内容：
1.生产区的清洁
1.1.生产区的地面应使用拖把润湿后擦拭，注意应使用蓝色抹布，墙
角、回风墙体内要手持抹布擦拭。

1.2.生产区内的墙体、台面、设备、门应使用黄色抹布润湿后擦拭，
保证其无尘、无污、无锈。

对房顶和插孔的清洁要特别小心。

1.3.生产区清洁一般用润湿的抹布即可，如遇到顽固污渍、锈剂可采
用清洁剂、清洁球和纱纸。

1.4.清洁结束后应对清洁工具进行清洁，清洁工具应按规定放回洁具
间。

1.5.生产区内有生产任务时必须在生产结束后进行清洁，无生产任务
时一周进行一次。

2.生产区的消毒
2.1.生产区的消毒一般采用以下方法：75%酒精、0.1新洁尔灭、0.5%
84溶液擦拭，可在生产区清洁时配合进行；移动式紫外灯照射，适用于将要用于生产的单个房间的消毒，照射30分钟；物料通道的紫外灯用于物料消毒，照射30分钟；臭氧适用于整个生产区的消毒，空调系统使用时同时开启，消毒20分钟。

2.2.各消毒剂应交替使用，一月一换。

臭氧消毒一月一次，开启时人
员应撤离生产区。

3.生产区的清洁工具使用后要进行生产处理，抹布、拖把要尽量拧
干水后放在指定地点，需要消毒时用0.1新洁尔灭或0.2% 84溶液浸泡15分钟再拧干。

4.生产区的清洁、消毒应做好相应的记录。

1.目的 建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。

2.适用范围 适用于一般生产区清洁管理。

3.责 任 岗位操作人员、清洁工。

4.操 作 法： 1.清洁频率及范围：1.1 每天操作前和生产结束后各清洁1次。

1.2 清除并清洗废物贮器。

1.3 擦拭操作台面、地面及设备外壁。

1.4 擦拭室内桌、椅、柜等外壁。

1.5 擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹。

1.6 每周六工作结束后进行全面清洁1次。

1.7 擦洗门窗、水池及其它设施。

1.8 刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。

1.9 每月工作结束后进行全生产区大清洁。

1.10 对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。

1.11 全面清洗工作场所。

1.12 清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。

1.13 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、药皂。

2. 清洁方法：鄂尔多斯市蒙医研究所 制剂室SOP 文件编码：SOP-WS-001-2015文件名称 一般生产区清洁规程制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 药械科 生效日期分发部门制剂室2.1操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。

2.2设备：按一般生产区设备清洁规程清洁。

2.3容器：按一般生产区容器、器具清洁规程清洁。

3. 一般原则：2.1每个岗位必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。

3.2生产岗位洗手池不得清洗私人物品。

3.3清洁工必须遵守各项卫生规程。

4. 清洁效果评价：4.1目检确认，玻璃应光亮透彻，无擦拭后水迹及任何残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。

4.2用手擦拭任意部位，应无尘迹和脱落物。

5 清洁工具的存放：5.1清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程处理备用。

5.2水桶用后洗涮干净，倒置存放。

5.3 各岗位的清洁工具分别存放于清洁工具间，并有状态标识，卫生间的清洁工具存放于本卫生间指定位置。