制药厂房设计管理规程

制药工厂管理制度第一章总则第一条为规范制药生产过程，确保药品质量和生产安全，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于本公司从事制药生产的各级管理人员及相关员工。

第三条制药工厂应依法合规经营，严格按照药品生产管理规范和相关法律法规进行生产。

第四条制药工厂应建立健全质量管理体系，确保药品质量和生产安全。

第五条制药工厂应强化团队合作，提高员工素质，培养专业技能，共同维护公司利益。

第六条制药工厂应定期对管理制度进行评估和调整，及时完善管理流程和制度。

第二章管理组织第七条制药工厂应设立质量管理部门，负责质量管理、质量监控及质量保证工作。

第八条制药工厂应设立生产管理部门，负责生产计划、生产调度及生产安全工作。

第九条制药工厂应设立采购管理部门，负责原料采购、设备采购及产品外包管理。

第十条制药工厂应设立财务管理部门，负责资金管理、成本控制及财务审计工作。

第三章质量管理第十一条制药工厂应建立和完善药品生产质量管理体系，严格按照药品生产管理规范进行生产。

第十二条制药工厂应购置符合国家要求的生产设备和检测设备，确保药品质量和生产安全。

第十三条制药工厂应建立生产档案，记录生产过程、检测结果和相关数据，确保药品质量可追溯。

第十四条制药工厂应对原材料进行入库检测，确保原材料符合要求且符合药品生产标准。

第十五条制药工厂应对生产过程进行监控，定期检查和评估生产流程，确保生产过程符合规范。

第十六条制药工厂应对成品药品进行检测，确保成品药品符合国家标准和公司要求。

第十七条制药工厂应建立不良品处理制度，对不合格品进行处理并进行记录和汇报。

第四章生产管理第十八条制药工厂应制定合理的生产计划，确保生产任务按时完成。

第十九条制药工厂应合理调度生产资源，确保生产设备正常运转，提高生产效率。

第二十条制药工厂应加强生产现场管理，确保生产安全，严防事故发生。

第二十一条制药工厂应做好生产记录和生产档案管理，确保生产过程符合规范要求。

第五章采购管理第二十二条制药工厂应建立采购管理制度，确保采购过程合规、合理、合法。

查看医药工业洁净厂房设计规范1. 引言医药工业洁净厂房是生产医药品的重要环节，其设计规范对于保证医药品的质量和安全具有重要意义。

本文档将介绍医药工业洁净厂房设计的相关规范要求，以及洁净厂房设计中需要考虑的关键因素。

2. 设计规范概述医药工业洁净厂房的设计规范主要包括以下几个方面：2.1 环境条件要求•温度控制：洁净厂房内的温度要求在一定的范围内，确保医药品的质量和稳定性。

•湿度控制：洁净厂房内的湿度要求恒定，以避免湿度变化对医药品生产造成影响。

•噪音控制：洁净厂房内的噪音要求低于一定标准，以保证工作人员的安全和舒适性。

2.2 建筑物结构要求•抗震能力：洁净厂房建筑物的抗震能力要符合当地地震标准，确保在地震发生时厂房的安全性。

•火灾防护：洁净厂房内应设置适当的防火设施，如消防栓、喷淋系统等，以减少火灾发生时的损失。

•自然通风和排风系统：洁净厂房内需设置合理的自然通风和排风系统，以确保空气流通和质量。

2.3 空气净化要求•空气过滤系统：洁净厂房内应装置高效空气过滤器，以过滤空气中的杂质和微粒，保证生产环境的洁净度。

•负压控制：洁净厂房的部分区域需要实现负压控制，以防止微生物和污染物的扩散。

•微生物监测：洁净厂房内需要定期进行微生物监测，确保微生物污染控制在合理范围内。

2.4 设备布局要求•空间布局：洁净厂房内设备的布局应考虑工艺流程和操作人员的便利性，确保生产流程的高效性和安全性。

•设备选型：洁净厂房内的设备应选择符合要求的洁净设备，以保证生产过程的洁净度和稳定性。

•设备维护：洁净厂房内设备的维护保养需按规定进行，确保设备的正常运行和寿命。

2.5 清洁要求•清洁规程和标准：洁净厂房需要制定清洁规程和标准，明确清洁工作的具体要求和操作方法。

•清洁剂使用：洁净厂房内清洁剂的使用需符合相关规定，不能对医药品生产造成污染。

•环境除尘：洁净厂房内需设置有效的除尘设备，确保生产过程中的尘埃控制。

3. 关键设计因素在医药工业洁净厂房设计过程中，需要考虑以下关键因素：3.1 应用需求根据生产的具体要求确定洁净厂房的规格和级别，例如根据医药品的类型、生产工艺和洁净度要求等来确定洁净厂房的设计方案。

共3页，第1页1. 目的：建立厂房设计、施工和验收管理规程，以此指导厂房的设计、施工和验收，确保工程质量。

2. 范围：厂房的新建、扩建和改建。

3. 责任：公司主管领导、质量管理部、综合部对本规程负责。

4. 内容：4.1 厂房设计必须以《药品生产质量管理规范》（1998）为依据，从厂区总体布局、分区分布、内部工艺流程和空气净化级别等方面进行设计，重点放在防止产品生产中污染、交叉污染和差错事故的措施上，确认设计方案。

由设计单位设计出图纸，最后由省（市）药监局、环保、消防等部门进行图纸审查论证，制定出管理基准后进行施工。

4.1.1 厂房设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，主要有：⑴药品生产质量管理规范（1998）；⑵洁净厂房设计规范（GBJ73-84）；⑶建筑设计防火规范（TJ16-24）；⑷厂矿道路设计规范（TJ22-77）；⑸工业企业设计卫生标准（TJ36-79）；⑹噪声标准（79）及《环境噪声污染防治法》（1996）；⑺采暖通风空调设计规范（TJ179-75）；⑻采光设计标准（TJ33-77）；⑼照明设计标准（TJ34-9）；⑽给水、排水设计规范（TJ13-74，TJ14-74）；⑾洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）。

4.1.2 厂房选址应注意周围环境，必须有整洁的生产环境。

应选择在周围数公里内无污染排放源，水质无污染，大气降尘量小的地方，而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。

4.1.2 厂区总体布局应合理，生产、行政、生活和辅助区不得相互妨碍。

厂区道路不应起尘，不应对产共3页，第2页品产生污染。

厂区内及周边采用大片草坪，无裸土。

4.1.3 洁净区宜位于厂房的相对内核区，人流和物流应设置不同入口，并有相应的净化用室。

4.1.4 生产区域的布局应顺应工艺流程，洁净级别高的房间位于洁净区的最内侧或一端，并宜靠近空调机房。

不同洁净级别房间联系需通过传递窗。

4.1.5 原辅料库房与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》-10月份第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

页脚内容1第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

1.目的规范厂房与设施的管理。

2.责任工程设备部负责制定本规程，相关部门及人员负责本规程的实施。

3.适用范围本规程适用于本公司药品相关厂房与设施的管理。

4.内容4.1. 设计管理4.1.1.厂房的设计应由具有相应设计资质的单位进行，设计应符合相应规范。

设计图纸需经质量部等相关部门审核，确保法规、GMP的符合性及预订用途的适用性，并填写《厂房设施设计、施工图纸审核记录》。

4.1.2.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

4.1.3.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，应符合相关法律、法规、标准、规范。

厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

4.1.4.厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

4.1.5.生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

4.1.6.厂房应按药品生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火等设施。

4.1.7.企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应符合有关规定；4.1.8.厂房周围应绿化。

可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。

尽量减少厂区内露土面积。

4.1.9.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

4.1.10.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

4.1.11.蒸汽冷凝水设置单独的管道，防止疏水器后的蒸汽背压将残余汽、水通过下水道及地漏冲到其他房间，造成污染。

4.1.12.配料称量区域不允许设地漏和水斗，控制区域应尽量减少水斗/地漏的数量。

药厂厂房管理制度第一章总则第一条为规范药厂厂房管理行为，保障生产安全，提高生产效率，制定本管理制度。

第二条本制度适用于药厂厂房管理工作，包括生产设备、生产工艺、生产场所、生产安全等方面。

第三条药厂厂房管理应遵循“安全第一、防范为主、综合治理”的原则，切实加强厂房管理工作，并不断完善和提高管理水平。

第二章厂房环境管理第四条厂房环境应保持清洁、整洁、无尘、无杂物，操作通道应设置合理，火灾通道应保持畅通。

第五条厂房应定期进行消毒、除臭等工作，定期清洗地面、墙壁等，防止细菌滋生和危害产品质量。

第六条厂房应配备必要的安全设施，如灭火器、消防栓等，确保生产过程中的安全。

第七条厂房内应配备足够的照明设备，保证工作人员的正常工作。

第八条厂房内应配备足够数量的通风设备，保证生产过程中的空气质量。

第三章厂房设备管理第九条厂房设备应定期检修、保养，确保设备的正常运转。

第十条厂房设备应设置警示标识，指导人员正确使用设备。

第十一条厂房设备的操作人员应经过专业培训，持证上岗。

第十二条厂房设备应有清晰的使用说明书，供操作人员参考。

第四章厂房安全管理第十三条厂房应制定安全生产方案，明确生产过程中存在的安全风险，并采取相应的防范措施。

第十四条厂房应定期进行安全检查，发现问题及时整改。

第十五条厂房应设置安全警示标识，提醒人员注意安全。

第十六条厂房内应定期举行安全培训，提高工作人员的安全意识。

第五章厂房生产管理第十七条厂房应严格按照生产工艺规范进行生产，保证产品质量。

第十八条厂房应建立完善的生产记录，记录生产过程中的关键数据。

第十九条厂房应定期进行产品质量检测，确保产品符合相关标准。

第二十条厂房应遵守国家相关法律法规，严禁生产假冒伪劣产品。

第六章厂房卫生管理第二十一条厂房卫生应符合相关卫生标准，保证生产过程中的卫生安全。

第二十二条厂房应配备卫生人员，进行定期消毒、除臭等卫生工作。

第二十三条厂房应建立完善的废弃物处理系统，做到分类处理，减少环境污染。

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 　第四章　厂房与设施 第一节　原　则 第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

第二节　生产区 第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

2厂房设计管理规程第一章总则第一条为规范厂房设计管理，提高厂房设计质量，保障厂房建设安全和环保，制定本规程。

第二条本规程适用于我厂新建、改建和扩建厂房的设计管理工作。

第三条厂房设计应遵循“科学、合理、经济、先进、安全和环保”的原则。

第四条厂房设计应符合国家和地方相关法律法规以及工程技术标准的要求。

第五条厂房设计应根据生产工艺、生产规模、土地利用等因素进行科学评估，并在设计上合理布局。

第六条厂房设计应当充分考虑厂房功能和使用要求，确保设计符合实际生产需求。

第七条厂房设计应当充分考虑厂房的可靠性、安全性和易维护性，防止事故的发生。

第二章设计组织管理第八条厂房设计应由专业设计单位完成，设计单位应具备相应的设计资质和经验。

第九条厂房设计项目应当按照规定程序进行设计审查，并提交相关部门审批。

第十条厂房设计应当根据不同阶段的设计要求，组织相应的设计人员进行设计工作。

第十一条厂房设计项目应当按照规定的时间节点进行设计深化和交稿，确保设计进度。

第十二条厂房设计单位应当及时解决设计过程中出现的问题，并保证设计质量。

第三章设计内容要求第十三条厂房设计应包括建筑设计、结构设计、给水排水设计、供电设计等内容。

第十四条厂房建筑设计应注重功能性和美观性，满足生产用途和员工生活需求。

第十五条厂房结构设计应考虑承载能力、抗震、抗风等因素，确保厂房结构安全可靠。

第十六条厂房给水排水设计应满足生产用水和生活用水需求，并保证排水系统畅通。

第十七条厂房供电设计应满足生产用电和生活用电需求，并保证供电系统稳定可靠。

第四章设计审核和验收第十八条厂房设计项目应当按照规定进行设计审核，确保设计符合相关标准和规范。

第十九条厂房设计项目应当按照规定进行设计验收，确保设计达到预期效果。

第二十条厂房设计项目验收合格后，方可进行开工建设。

第二十一条厂房建设过程中，如发现设计问题应及时通知设计单位进行处理。

第五章附则第二十二条本规程由厂房设计管理部门负责解释。

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件的范围涉及到了我公司新建 XX 车间的最低要求，工程设备部应将 URS 作为详细设计的基础与设计院和施工单位进行沟通。

工程设备部在进行设计、建设时必须要按照 URS 来执行。

本 URS 合用XX 车间厂房的设计和建设。

质量管理部：负责 URS 文件的审核工作。

确保新建厂房的各项要求符合相关的法规要求，对新建厂房的合规性进行监督和指导。

药品生产部：负责 URS 文件的起草完善工作。

根据产品工艺流程提出工艺平面布局和设备选型方面的要求。

对厂房的建设提出基本的技术要求和原则性要求。

工程设备部：负责 URS 文件的完善工作。

对新建厂房提出硬件需求，并与供应商、质量部、药品生产部进行技术交流。

负责对新建厂房的施工进行监督及跟踪，按期完成工程及竣工验收。

XX 公司规划新建 XX 车间，年产 XX 生产线。

占地面积约： XX ㎡，洁净区面积约： XX ㎡。

设置了生产线相关的库房、配电、取样间、普区更衣及洗衣、消防控制室、空调机房、纯水机房和空压系统等公用配套。

5.1 药品法规要求中华人民共和国药品管理法药品生产质量管理规范(2022 版)欧洲 GMP 第一部份(人用药品及兽药制剂生产质量管理规范)GAMP 药品生产自动化管理规范中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范 Vol. 5 5.2 国家标准要求《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457-2022《建造设计防火规范》 GB50016-2022《工业企业设计卫生标准》 GBZ1-20225.3 其他行业标准要求除本 URS 特殊要求外，还必须符合以下标准：ISPE (国际制药工程协会)所颁布的制药工程设备标准国际电工组织IEC 1131 第 3 部份环境管理体系 ISO14001职业健康安全管理体系 OSAHS180015.4 公司管理制度要求URS 管理规程设备管理规程质量方针6.1要求内容厂房远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂或者仓库。

1.目的：规范本企业的工程设计和施工.保障施工质量和施工安全2.范围：适应于本公司厂房设施的管理。

3.责任：生产技术部、质量管理部、办公室对本规程的实施负责。

4•内容：4.1厂房设计施工的范围：4.1.1新厂房、车间的设计和施工。

4.1.2厂房、车间根据车间生产工艺和设备的变更引起的厂房改造和设备改造安装工程的设计与专业设计单位专家结合进行论证设计理标准文件厂房维护保养管理规程4.222设计的前期工作。

由生产技术部负责与设计部门配合.对原有厂址、厂区布置、经济技术效益等方面进行调查研究.以确定合理的规模、工艺路线和生产方法.进行可行性研究。

4.2.2.3初步设计：根据可行性研究.确定工艺流程方案.确定车间的布局.编制说明书等.初步设计完成后.向江苏省药品质量管理协会提出要求组织专家论证的申请。

经省级专家论证通过后可进行施工图设计.施工图设计.初步设计经上级有关部门批准后进行施工图设计.应按照GMP洁净级别要求保证工艺情况下尽量减少洁净面积.进入洁净区人流物流分开。

应根据要求进行设计。

4.2.3施工结束后：4.2.3.1在设计施工过程中生产技术部负责做好图纸、技术资料、施工有关资料的收集归档保存等管理工作。

4.2.3..2竣工验收要严格按国家规定的验收标准.并且要严格按GMP规范对施工质量进行竣工验收工作.并填写验收报告.做好施工档案管理工作。

以便存档。

4.3厂房、车间根据车间生产工艺和设备的变更引起的厂房改造和设备改造安装工程。

设计施工管理。

不涉及厂房的结构变动.可根据技术难度大小.自行设计.土建请具有一定资质的管理公司进行施工.设备改造安装工程由公司自己组织人员完成.同时进行验证确认。

5 记录表式竣工验收记录RED-I04.01厂房设施检查记录RED-I04.02新、扩、改建厂房项目建议申请表RED-I04.03新、扩、改建项目可行性登记表RED-I04.04新、扩、改建项目立项论证会议记录表RED-I04.05新、扩、改建项目设计方案登记表RED-I04.06新、扩、改建项目施工布局审定登记表RED-I04.07施工及设计单位图纸变更通知单RED-I04.08净化厂房施工记录表RED-I04.09竣工验收记录RED-104.01厂房设施检查记录RED-I04.0217检 查结 论项目负责人:南京正草堂药业有限公司新、扩、改建厂房项目建议申请表RED-I04.03南京正草堂药业有限公司填表人：日期年月日新、扩、改建项目立项论证会议记录表RED-I04.04南京正草堂药业有限公司填表人：日期：年月日新、扩、改建项目可行性登记表RED-I04.05 申报单位项目名称备注南京正草堂药业有限公司填表人：日期：年月日新、扩、改建项目设计方案登记表RED-I04.06南京正草堂药业有限公司填表人：日期：年月日新、扩、改建项目施工布局审定登记表南京正草堂药业有限公司填表人: 填表日期: 年月日施工及设计单位图纸变更通知单南京正草堂药业有限公司填表人: 填表日期：年月日净化厂房施工记录表。

药品生产质量管理文件第1页共3页目的：保证所用的厂房符合GMP及国家有关方针政策，执行先行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求。

范围：新建、扩建、改建的厂房设计管理依据：《药品生产质量管理规范》及实施细则内容：1立项1.1新、扩、改建厂房的项目建议。

1.2当项目建议得到批准后，会，并成立项目组。

3.1.1新厂址选择或改、扩建厂房应考虑远离交通要道至少50米以上为宜，如确系不能选择理想的厂址,厂房应建于空气污染源常年主导风向的上风侧。

3.1.2厂区环境应整洁，生产、辅助、行政、生活分区布局，不得相互妨碍。

3.1.2.1生产区布局3.1.2.1.1生产区在厂区布局应考虑留有充分的发展余地。

3.1.2.1.2应使生产区内物料运输的途径为最短。

3.1.2.1.3中药制剂厂房应建在常年主导风向的上风侧，中药前处理及提取厂房、中药材原料库应位于制剂厂房的下风侧。

3.1.2.1.4生产区的洁净度、温湿度、层高要与药品生产工艺要求相一致，技术夹层要满足维修要求，要有防爆、泄爆措施。

3.1.2.2生产辅助区布局维修保养车间尽可能与生产区隔开。

2锅炉房等产尘量大的建筑宜建在厂区常年主导风向的下风侧。

3废弃物应有专人、专门存放处存放和管理，并远离制剂厂房。

4毒品库、危险品库应与其它区域严格分开，设在僻静处。

5仓库的设置应与生产规模相适应，用于存放物料、中间产品、待验品和成品。

6仓库应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。

仓库的温、湿度控制应符合储存要求，并定期监测。

7仓库应设取样间，取样间的洁净度应与生产条件相一致。

8技术质量部门设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。

生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室设置，并应设取样间，取样间的洁净度应与生产条件相一致。

3.1.2.3厂区环境3.13.2道、物流通道应分开。

3.33.2厂房结构规模相适应的空间放置设备、物料，便于生产操作。

BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD追求卓越 止于至善制药厂房URS何 杨主要内容无菌药品洁净厂房工艺设计要求 非无菌药品洁净厂房工艺设计要求 4 选址与总平面布局 1 3 工艺设计一般要求2洁净设施要求 5其他要求6主要内容无菌药品洁净厂房工艺设计要求 非无菌药品洁净厂房工艺设计要求 4 选址与总平面布局 1 3 工艺设计一般要求2洁净设施要求 5其他要求6选址要求⏹选址要求：⏹大气含尘浓度低、含菌浓度低，自然环境好，无明显的异味、无污染源（水、气、土壤、垃圾）⏹远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂、仓储⏹尽量处于污染场所的常年风向上风侧⏹洁净厂房新风口距离市政主要干道50m以上选址要求⏹案例：⏹药品生产企业周边存在污染源，如：大容量注射剂生产企业周边有大量的花卉种植，环境中有大量的蚊蝇、花粉⏹药品生产企业自身成为污染源，如：◆生产高致敏性的药品厂房旁边有一家食品加工厂；◆原料药生产企业环保评审未通过；◆生物制品企业生产用活性材料处理不符合环保要求；总平面布局要求⏹总平布局需要考虑的因素：⏹生产区、行政区、辅助区的布局⏹厂区人物流⏹消防通道⏹厂区道路、绿化总平面布局要求⏹生产区、行政区、辅助区的布局⏹相对独立，不相互影响⏹生产、质控分开⏹质控实验室的理化试验、微生物试验、动物试验相对对立⏹生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计⏹锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧⏹公用系统的配置：蒸汽、市政管网水、配电、燃气、冷冻系统等总平面布局要求⏹生产区的布局⏹生产区依据所生产产品进一步划分功能区域，如：⏹兼有原料药与制剂的，原料药生产应布局于常年风向的下风侧⏹中药前处理、提取、浓缩应与制剂分开⏹高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品，必须采用专用和独立的厂房⏹生物制品中活疫苗与灭活疫苗、脱毒前与脱毒后、不同种类的人血制品应分开⏹生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品的厂房与其他药品生产区严格分开⏹生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备⏹药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品总平面布局要求⏹消防、厂区环境要求⏹消防通道：洁净厂房周围最好设置环形消防通道或在厂房的两个长边设置⏹厂区道路设置应人货分流，避免交叉污染，道路硬化，减少扬尘⏹厂区适当绿化，避免裸土；但绿化植物不应种植散发花粉或对药品质量产生不良影响的植物行政管理餐厅生产车间质量部公用系统合成车间危险品库房成品库原料库主要内容无菌药品洁净厂房工艺设计要求 非无菌药品洁净厂房工艺设计要求 4 选址与总平面布局 1 3 工艺设计一般要求2洁净设施要求 5其他要求6防动物要求防动物设施及其安装位置外门密封条人员限制进入要求设置门禁系统，防止未经批准人员的进入设置门禁来控制人员的进出整体规划要求⏹洁净级别⏹洁净面积⏹产能要求工艺过程洁净等级的要求洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。

一目的为规范厂房与设施管理，确保厂房设计、布局、施工、验收、维护与维修符合GHP及国家有关技术法规的要求，保证产品质量，特制定本规程。

二适用范围适用于公司厂房与设施的新建、扩建、改建、验收、维护与维修或大修的管理。

三职责所有参与厂房与设施管理活动的人员对实施本规程负责，相关部门负责人负责监督检查，生产部长和质量部部长负责抽查执行情况。

四内容1职责1.1厂房与设施的管理部门（设备部）职责包括：1.1. 1建立厂房与设施管理的各项规程。

1.1.2负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。

1.1. 3协助质量部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。

1.1.4负责厂房与设施的档案管理。

1.2厂房与设施使用部门的职责：1.2.1负责按照文件规泄使用、淸洁、消毒厂房与设施。

1.2.2负责厂房与设施的使用、淸洁、消毒等记录的管理。

1.3质量部的职责：1.3. 1对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。

1.3.2负责对厂房的环境进行日常监测。

2厂房与设施管理的基本要求2.1厂房的选址、设讣、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于淸洁、操作和维护。

2.2厂房的分区和基本要求2.2.1室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。

通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。

2.2.2 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和英他不将产品或物料明显眾需操作的区域，如外包装区、检验区、原辅料和成品储存区等。

2.2. 2. 1 一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表而直接無霍的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。

2.2. 2. 2保护区：没有产品直接雄露或没有直接接触产品的设备和包材内表而直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品储存区、更衣室等。

制药企业厂房设计管理规程GMP文件制药企业厂房设计管理规程是指针对制药企业厂房设计过程中的各个环节和要求进行规范和管理的文件。

它的制定旨在确保制药企业厂房的建设和设计满足Good Manufacturing Practice (GMP) 的要求，保证生产环境的合理性和安全性，并最大限度地减少生产过程中的风险。

1.引言：介绍制药企业厂房设计管理规程的目的和适用范围。

2.规定：制定各种有关制药企业厂房设计的要求和规范，包括但不限于建筑物类型、空间布局、材料选用、环境控制、通风系统、电力供应、洁净室设计等。

3.厂房设计过程管理：明确制药企业厂房设计的流程和相关部门的责任，包括建筑设计、电气设计、暖通空调设计等，确保设计过程中的各个环节符合GMP的要求。

4.设计评审和审查：规定制药企业厂房设计的评审和审查程序，包括技术评审、安全评审和环境评审等，确保设计方案的科学性、合理性和可行性。

5.变更管理：制定变更管理程序，对厂房设计的变更进行管理和控制，确保变更后的设计方案符合GMP要求，并及时进行相关文件更新和记录。

6.设计文档管理：规定设计阶段所需的各类文档和文件的编制、审批和归档程序，包括但不限于设计任务书、设计说明、图纸、技术报告等，以便于管理和查阅。

7.设计质量控制：规定制药企业厂房设计的质量控制标准和方法，包括内部审核、外部审核、设计验收等，确保设计方案的质量和符合GMP要求。

8.厂房竣工验收：对厂房竣工验收的程序和要求进行规定，确保厂房的建设完成符合GMP要求，并可以正常投入生产。

9.文件管理：制定文件管理程序，包括文件的编号、归档、保管和销毁等，以便于管理和追踪设计过程中的各类文件。

10.违规处理：制定违规处理措施和程序，对设计过程中的违规行为进行处理，包括员工违规行为、设计违规行为和施工违规行为等。

总之，制药企业厂房设计管理规程是对制药企业厂房设计过程的管理和规范，旨在确保厂房的合理设计和安全运行，以满足GMP的要求。

厂房与设施第一节概述一、指导原则为了符合药品生产要求，GMP对厂房的位置选择、结构设计、建设改造、维护和保养提出了具体的指导原则：1.厂区环境、厂房的设计布局应适合生产操作，并能有效地避免因交叉污染等因素影响药品质量，使产生差错的危险降至最低限度。

2.厂区环境、厂房的设计布局应便于清洗、保养和维修。

二、中成药生产厂房设计的特殊性由于中成药生产的特殊性而导致厂房设计的特殊性。

1.中药材来源渠道多，含杂质也较多。

在制剂生产前需进行中药材原料的加工处理。

2.中药材前处理、浸出物生产及中药辅料制剂生产前的加工处理等要与制剂生产分设厂房。

3.中药材前处理操作厂房应考虑有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

4.中药材浸出物生产厂房应考虑有效的除湿、排风设施。

5.中药材体积大、品种多，中药成方制剂又多为复方，故所需原料仓贮面积较大。

6.中药材前处理及浸出物生产产生废渣较多，体积也较大，应有垃圾处理设施并与厂房相隔一定距离。

第二节中成药生产环境及厂区布局一、生产环境GMP对药品生产环境的要求应是整洁无尘，无污染源。

1.新厂址选择或改、扩建厂房时应考虑远离交通要道至少30米以上，以50米以上为宜。

否则空气中含尘浓度过高，对生产区尤其是洁净厂房净化空调系统的初、高效空气过滤器有直接的影响，并增加污染机会。

如确系不能选择理想的厂址时，厂房应建于空气污染源常年主导风向的上风侧。

以北京为例，中药生产企业中的老企业大多是从手工作坊发展起来的，位于市中心的较多，规模也较小，不适应生产发展的需要，由于中药生产规模化、系列化的逐步形成，除个别老企业外，大部分中药生产企业在扩建、改建时，新厂厂址都选择在郊区，使生产环境大大优于市区，尤其优于工业企业集中的区域。

北京郊区的环境远远优于城区。

据资料统计，北京1980年10月至1981年l1月的大气含尘浓度，农村为3.56万(≥0.5μ粒径)粒／升，而城市却高达10.99万(≥0.5μ粒径)粒／升。

制药有限公司GMP文件厂房设施设计、施工、验收管理规程注：此页无正文目的：规范厂房设施设计、施工、验收管理，保证施工质量符合要求。

适用范围：厂房设施设计、施工，验收确认管理。

责任者：工程设备部、质量部、生产技术部、生产车间对本规程实施负责。

内容：1.根据厂房设施的投资计划，由相应职能部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品新技术引进等方面的需求确立项目内容。

2.选址2.1厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。

2.2厂址远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。

如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

2.3厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护必须符合生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

3.厂区的总体布局3.1厂区总体布局应符合《工业企业总平面设计规范》外，同时应满足GMP相关厂房设施的要求。

3.2厂区按行政、生产、辅助和生活等化区布局。

3.3洁净厂房应布置在厂区环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方。

3.4三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。

3.5洁净厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个边长设置消防车道。

3.6厂区主要道路应贯彻人流与物料分流的原则。

洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。

3.7洁净厂房的周围应绿化。

宜减少露土面积。

不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。

4.厂房的设计要求4.1生产区的技术要求4.1.1对温度和湿度的控制，符合生产工艺要求。

4.1.2 洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于 10Pa。

必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。

4.1.3 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。

药厂图纸管理规程目的：建立工程图纸从初步设计与会审、系统施工图设计与变更、竣工图纸会签与存档的系列管理规程，规范公司图纸的管理与保存程序，保证交付工程能满足使用要求且达到实际施工与竣工图纸的一致性，并具有变更的可追溯性。

范围：适用于公司所有图纸的管理职责：1.项目中心技术人员制定此文件，项目管理部部长、质量保证部部长、生产管理负责人审核此文件，项目中心负责人、质量管理负责人负责批准此文件。

2.项目使用部门负责项目URS编制；项目中心负责项目建设期间项目图纸设计管理工作，组织项目图纸会审、竣工图纸审核、项目工程建设期间图纸收集整理工作，总经理室经营分析组负责项目完成后竣工图纸存档管理；质量管理中心负责图纸批准工作。

3.质量管理部负责监督本规程的实施。

内容：1.图纸的分类1.1按照图纸类别分类：建筑图、结构图（JS)、给排水图(SS)、动力电气图（DS）、工艺图(YS)、暖通图(NS)等。

1.2按照图纸设计程序分类：初步设计图纸、施工图纸、竣工图纸。

2图纸编号2.1公司所有的图纸，由公司档案室管理员统一编号归档。

具体的编号规则：TZ-XX-YY（年号）图纸类别车间类别图纸2.2“XX”：代表车间类别；厂区总图：TH；小针车间：XZ；中药提取车间（一）：TQ1；质量管理中心：ZL；固体制剂车间：GT；中药提取车间（二）：TQ2；口服液车间：KF；辅助车间（一）：FZ1；辅助车间（二）：FZ2；动力车间：DL；仓储部：CC；2.3“YY”：代表图纸类别建筑图、结构图（JS)、给排水图(SS)动力电气图（DS）、工艺图(YS)、暖通图(NS)例如：编号TZ-XZ-NS2014001，表示2014版小针车间暖通001号图。

3.图纸的设计审核3.1初步设计审核：图纸的设计，由使用单位制定项目URS，经质量保证部部长生产管理负责人、项目中心负责人审核、质量管理负责人批准；项目中心联系有相应资质的设计机构进行初步设计。

药厂建设管理制度一、总则为规范药厂建设管理，提高药品生产质量和安全水平，制定本管理制度。

二、药厂建设管理机构1. 设立药厂建设管理部门，负责药厂建设的规划、设计、施工和验收工作。

2. 设立药厂建设管理委员会，负责审批药厂建设方案和施工计划。

3. 药厂建设管理部门和委员会成员均应具备相关建筑、设备、安全等专业知识和经验。

三、药厂建设管理流程1. 药厂建设前期准备（1）明确建设目标、规模和用途，制定药厂建设方案。

（2）委托专业机构进行规划设计，符合国家相关标准和规定。

（3）确定施工单位，签订合同，制定施工计划。

2. 药厂建设中期管理（1）施工过程中，加强质量监控和安全管理，及时解决工程问题和难题。

（2）保证施工进度，按时完成各项工程。

3. 药厂建设后期验收（1）建成后进行整体验收，确认是否符合设计要求和国家标准。

（2）药厂设备、设施齐备，符合使用要求。

（3）领取相关证件和执照，开始药品生产。

四、药厂建设管理考核1. 药厂建设管理部门应定期对药厂建设工作进行考核，评选优秀单位和个人。

2. 对于建设中出现的问题和瑕疵，应及时整改和改进，确保药厂建设质量。

五、药厂建设管理责任1. 药厂建设管理部门负责整个药厂建设过程的监督管理，确保工程质量。

2. 施工单位应按照合同要求，保质保量完成建设工程。

3. 药厂建设管理委员会对建设方案和施工计划负责审批，确保合理性和安全性。

六、药厂建设管理制度修订1. 根据国家有关法规和政策，定期对药厂建设管理制度进行修订和完善。

2. 药厂建设管理部门应根据实际情况，及时提出改进建议，并组织实施。

七、附则1. 本药厂建设管理制度自颁布之日起执行，解释权归药厂建设管理委员会。

2. 对于违反本制度的单位和个人，将依法处理，严肃追究责任。

以上为药厂建设管理制度内容，供参考。