ISO17025：2017检测方法控制程序

ISO13485/ISO22000/GMP/ISO17025文件范例

文件名称： 数据完整性和安全性程序 生效日期： 2022-03-21

文件编号： 页数 1/4 生效版本： A0

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1 2022-03-21 - 新制订 A0

核准 审核 制订

ISO13485/ISO22000/GMP/ISO17025文件范例

文件名称： 数据完整性和安全性程序 生效日期： 2022-03-21

文件编号： 页数 2/4 生效版本： A0

1.0目的

确保检测数据输入或采集、数据存储、数据传输、数据处理的适用性、完整性和保密性。

2.0适用范围

本程序适用于检测结果有关的数据的采集、处理、记录、报告、存储或检索。

3.0职责

3.1技术负责人负责本程序的实施。

3.2检测人员负责检测数据的采集、处理、记录、报告和电子方式存储。

4.0控制程序

4.1 数据的采集、记录

4.1.1检测人员在检测过程中要及时将检测数据记载在原始记录上，填写内容要真实、准确。原始记录要依据《记录控制程序》的要求规范填写。

4.1.2计算机和自动化设备采集和处理的检测数据要随时打印出来，并标记与检测样品相关联的编号，作为检测原始记录保存。

4.1.3计算机和自动化设备内的数据要随时备份，以防止数据丢失。

4.2 数据的传输

4.2.1数据每次转移都必须审核，对原始记录和检测报告须采用“二核一审”方式。检测人员完成检测工作后，对原始数据进行处理、计算所得出检测结果进行自核；同检测岗位的检测人员对原始记录中的原始数据、计算过程、检测结果等进行核对，检测报告签发人员进行最后的全面审核并签发。

4.2.2数据在传送过程中要为客户保密，不得向外部人员提供。

4.2.3数据在传输过程中要防止被非法修改。

4.3 数据的报告

本公司的检测结果以检测报告或类似的形式由授权签字人对外签发。

程序文件 标准(参考)物质管理程序 第1页 共2页

ABC/CX—5 第3版 第3次修订

1.目的

为确保检测结果的准确可靠，对标准（参考）物质进行有效的控制和管理。

2.范围

适合用于检测的标准（参考）物质的使用、储存、保管等活动。

3.职责

3.1 技术负责人应：

3.1.1负责监督对标准（参考）物质管理的执行情况。

3.1.2负责对标准（参考）物质报废的审核批准。

3.2仪器设备和消耗品管理员应：

3.2.1负责建立《标准（参考）物质登记表》。

3.2.2负责标准（参考）物质的购买、储存、使用、报废管理。

4.工作程序

4.1 标准（参考）物质的购置

4.1.1见《外部支持服务和供应品管理程序》。

4.1.2仪器设备和消耗品管理员应建立《标准（参考）物质登记表》。

4.2 标准（参考）物质的管理要求

4.2.1 标准（参考）物质的标识：所用于检测的标准（参考）物质均应贴有唯一性的管理编号，并对其状态加以监控，以防止超期限、超范围使用。

4.2.2标准（参考）物质应专柜保存，保存条件应符合标准（参考）物质保存要求，注意防晒、防震、防潮等，避免失效或损坏。

4.2.3标准（参考）物质的发放、领用实行登记审核制度。由使用人填写《标准（参考）物质领用表》，经审核后领取。

4.2.4标准（参考）物质在使用时，使用人员要填写《标准（参考）物质使用记录表》及《标准（参考）物质溶液配制记录表》，保管人员要不定期进行检查。

4.2.5标准（参考）物质的量值溯源见《实现测量可溯源程序》。

4.2.6标准（参考）物质的报废：对于过期的、变质、已失去使用价值的标准（参考）物质，则由检测 程序文件 标准(参考)物质管理程序 第2页 共2页

ABC/CX—5 第3版 第3次修订

室负责人提出申请，由仪器设备和消耗品管理员确认后填写《标准（参考）物质报废申请表》，技术负责人审核，质量负责人批准后，进行回收、销毁等方法妥善处理。

记录控制程序

编制 *** 日期 2021-3-27

审核 *** 日期 2021-3-29

批准 *** 日期 2021-3-30

2021-4-1发布 2021-4-7实施 **************股份有限公司检测中心程序文件

第 1 页 共 4 页 记录控制程序

ZLJC-2021-CX-024 版本：1/0

1.目的

为确保管理体系运行的可追溯性和检测活动在需要时的可复现性,应提出记录规范要求，以规范记录内容、保证记录留档时限、做好安全和保密，特制定本程序。

2.适用范围

适用于本中心所有质量记录、技术记录的管理和检测原始记录的管理。

3.职责

3.1技术负责人负责技术记录型式和内容的批准；

3.2质量负责人负责质量记录型式和内容的批准；

3.3综合科负责检测过程中技术记录的归档管理工作，综合科负责管理体系运行记录的归档管理工作；

3.4检测人员负责检测原始记录编制和正确填写及协助综合科作好记录的收集和归档工作；

3.5各部门及相关人员负责记录的完整性、真实性和准确性。

4.程序内容

4.1记录管理

4.1.1本中心的记录管理按记录的分类、标识、记录设计和批准、填写和更改的要求，收集和编目、存取查阅、贮存保管、维护和处理等环节进行。

4.1.2记录的分类

本中心的记录分为质量记录和技术记录两大类。

（1）质量记录包括内部审核、管理评审、质量监督、不符合工作、纠正措施和预防措施、客户意见反馈、客户抱怨、人员培训和技术档案、分包方和外部供应服务商的评价等记录；

（2）技术记录包括检测合同、被测对象管理、仪器设备运行和管理、计量溯源的证书和报告、检测原始记录、涉及检测过程的仪器设备/设施/环境记录、检测报告副本等记录。

***公司

文件名称 不符合检测工作的控制程序

File name：

文件编号 **-**-05

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Apprioval 审核

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***公司 编号File NO. **-**-05

不符合检测工作的控制程序 页次Page 2 / 5

一、 目的

为保证实验室管理体系的有效运行，必须对检测工中出现的不符合项进行识别和控制，以尽量降低给客户造成的损失和影响，防止不合格证书和报告发放或使用。

二、 适用范围

适用于实验室对不符合管理体系和技术要求的检测活动，以及不合格证书和报告的控制。

三、 职责

3.1实验室技术负责人负责对技术运作活动中不符合工作的确认及严重性的评价与控制。

3.2实验室质量负责人负责实验室质量活动中不符合工作的确认及严重性的评价与控制。

3.3 检测报告授权签字人负责证书和报告的质量控制。

3.4质量负责人及工作人员负责不符合检测工作的控制。

四、 程序

4.1 不符合检测工作的识别和确认

4.1.1 实验室技术负责人负责接收各种渠道的不符合检测工作的报告，并及时进行判断和确认，一经确认立即停止此项工作。

4.1.2 检测人员按照管理体系文件要求开展检测工作，一旦发现偏离，则予立即纠正并记录。质量监督员通过对检测工作过程进行监督，在人员、设备、方法、样品处置和环境条件等方面进行核查，发现问题应通知责任人立即纠正并填写《不符合检测工作记录》，并报告给技术负责人进行评价。

4.1.3 检测工程师收集来自分包方、消耗材料、人员培训等方面的不符合，发现问题应通知责任人立即纠正并填写《不符合检测工作记录》，并将所发现的不符合工作报告给质量负责人或技术负责人进行评价。