换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准【模板】

附件:2江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）江西省药品监督管理局制二O二三年十月江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）说明一、为规范江西省药品经营（批发、连锁）企业的设置，统一验收标准，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称规范）、《江西省药品现代物流条件》的有关规定，特制定《江西省<药品经营许可证>（批发、连锁）验收标准细则》（以下简称《细则》）。

二、本《细则》适用于江西省辖区内申请核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》的现场检查;适用于自愿符合药品现代物流条件或申请变更仓库的药品批发企业、药品零售连锁企业总部换发《药品经营许可证》的现场检查。

三、本《细则》分九个部分：（一）总则；（二）质量管理体系；（三）机构与质量管理职责；（四）人员与培训；（五）质量管理体系文件；（六）设施与设备；（七）校准与验证；（八）计算机系统；（九）运输与配送。

四、本《细则》检查项目共142项，其中严重缺陷项目12项（条款前加“＊＊”），主要缺陷项目70项（条款前加“＊”）；一般缺陷项目60项。

五、根据企业申报的经营范围，本《细则》中允许有合理缺项，详见附页。

六、现场检查时，检查组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。

七、结果评定：严重缺陷项目为0、主要缺陷项目≤5、一般缺陷项目≤10，评定为现场检查合格。

通过现场检查合格的企业，应对现场检查验收中存在的主要缺陷项目和一般缺陷项目及时进行整改，整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。

八、对换发《药品经营许可证》的企业现场检查符合该《细则》后，再根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，检查购、销、存、运的动态过程，动态过程的缺陷采用风险评估评定。

九、本《细则》由江西省药品监督管理局负责解释。

江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）第一部分：总则严重缺陷项目3项主要缺陷项目0项一般缺陷项目0项第二部分：质量管理体系严重缺陷项目为0项主要缺陷项目为7项一般缺陷项目为4项第三部分：机构与质量管理职责严重缺陷项目0项主要缺陷项目13项一般缺陷项目12项第四部分：人员与培训严重缺陷项目2项主要缺陷项目12项一般缺陷项目13项第五部分：质量体系文件严重缺陷项目1项主要缺陷项目6项一般缺陷项目12项第六部分：设施与设备严重缺陷项目3项主要缺陷项目12项一般缺陷项目12项第七部分：校准与验证严重缺陷项目1项主要缺陷项目7项一般缺陷项目2项第八部分：计算机系统严重缺陷项目2项主要缺陷项目5项一般缺陷项目2项第九部分：运输与配送严重缺陷项目0项主要缺陷项目8项一般缺陷项目3项。

市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。

通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。

二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。

2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。

场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。

（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。

（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。

3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。

员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。

（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。

（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。

三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。

申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。

2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。

企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。

3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。

对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。

4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。

××××××药店换发《药品经营许可证》申报资料年月日目录关于××××药店申请换证的报告市食品药品监督管理局:我店《药品经营许可证》于××××年××月××日到有效期，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局相关规定,特向贵局申请换证，目前我们按照零售企业有关规定和GSP标准自查完毕，恳请贵局予以批准换证。

特此报告。

××××药店（盖章）××××年××月××日换发《药品经营许可证》申请表企业名称（盖章）：企业法定代表人(签字）:企业负责人（签字）:申请日期：年月日审查部门:填表说明一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写.二、非企业法人单位填写企业负责人。

三、本表所列各项内容填写不下时均可另附页.四、申请书以及其他申报资料,应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明。

企业基本情况附件:药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件，营业执照复印件（复印件加盖企业公章）.附件：法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证复印件。

（复印件加盖企业公章）。

验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表企业营业场所地理位置图、平面布局图（此图请根据实际情况制作，地理位置图标明方位，平面图标明面积)××药店(盖章）××××年×月×日附件：企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖企业公章）。

×××药店GSP 自查报告（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出)乌兰察布市食品药品监督管理局：XX药店成立于年月日,我们坚持“品质保证,服务专业，顾客满意”的质量方针，严格按照GSP的标准和科学的管理办法规范经营。

四川省药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查评定标准说明**00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动【评定细则】1、查药品经营许可证、营业执照，其他文件所载有关项目是否与实际情况相符2、不得有挂靠，过票的经营行为3、查药品实际经营活动（如票据、账本、记录、在库药品），不得有违反法律，法规等规定的违法 经营行为，如有违法行为，已结案处理**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为【评定细则】1、企业有无不诚实守信行为。

（如企业申报资料、仓库、人员资质、经营管理记录等资料造假）2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假，欺骗行为*00501 企业应当依据有关法律及本规范的要求建立质量管理体系【评定细则】1、查建立的质量管理组织机构，企业人员的花名册2、查质量管理组织机构框架图3、查企业质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。

4、查人员、库房、设施设备和计算机管理系统，是否符合规定并与企业经营范围、规模相适应。

00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

【评定细则】1、查企业制定的质量管理体系的文件2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系过程中体现出来。

3、企业内部以文件形式明确规定新修订GSP运行时间00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

【评定细则】1、查企业正式的质量方针和文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。

2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等，质量目标应是定量，具体、可操作3、查企业人员均应知晓和理解质量方针4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。

药品批发的质量管理体系 【评定细则】企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容质量方针↓质量管理体系文件↓合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行（策划、控制、保证、改进、风险管理） 药品批发的质量管理企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念上的要求，落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作用）企业的质量方针要求1、是企业的质量宗旨和工作方向2、质量目标是质量方针的展开和落实，质量目标应当具体和定量3、可贯彻到经营活动全过程，落实到每一个岗位，明确责任00701 企业质量管理体系应当与其经营管理规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构，人员，设施设备，质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

四川省药品批发企业换证验收标准（征求意见稿）
一、为规范四川省药品批发企业的《药品经营许可证》换证工作，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》并结合我省实际，特制定《四川省药品批发企业换证验收标准》。

二、本《标准》适用于四川省内药品批发企业换证的现场检查验收。

三、本《标准》分三个部分：1、机构与人员及培训； 2、设施与设备及验证； 3、制度与管理；
四、本《标准》共38项，其中关键项目为19项（条款前加“＊”），一般项目为19项。

五、根据企业经营范围，本《标准》中允许有合理缺项。

合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际不开展或未涉及相关经营管理的工作内容，标准中相应的部分项目不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。

所有合理缺项应在结果评定中予以说明。

六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。

凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。

关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤4，评定为现场验收合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第十九条第一款的规定分别执行。

通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目在7个工作日内进行整改，并将整改结果书面报企业所在地食品药品监管部门和发证机关。

八、本《标准》由四川省食品药品监督管理局负责解释。

卫生部关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准(暂行)”的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1989.07.15•【文号】•【施行日期】1989.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准(暂行)”的通知（1989年7月15日）各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：根据《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定，为进一步加强对药品生产、经营企业和医疗单位制剂室的监督管理，治理医药环境，整顿药品生产、经营秩序，促进医药技术进步和发展，保障人民用药的安全、有效，我部决定从1990年元月起，对全国所有的药品生产、经营企业和医疗单位制剂室换发《许可证》。

现将换发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》的验收标准(暂行)印发给你们，并就有关事项通知如下：一、做好药品生产企业、药品经营企业和制剂室检查验收、换发《许可证》工作，是履行法律职责、贯彻中央“治理整顿”方针的具体任务之一。

因此，各地要切实加强领导，深入宣传《药品管理法》，认真做好各项准备工作，严格依法办事。

各地可依据暂行标准，结合当地具体情况，制订细则和办法。

二、验收、发证范围：1.1989年7月1日以前已取得《许可证》的药品生产、经营企业(包括中外合资企业)和制剂室；2.正在申请或拟申请《许可证》的药品生产、经营企业(包括中外合资企业)和制剂室；3.外商独资企业或承受来料加工的、其产品的全部或部分在我国销售的企业；4.其他经营或兼营药品的贸易公司(货栈)。

三、新建或扩建的药厂、车间，要按卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》规定要求进行验收，凡不符合要求的，不得发证。

对那些质量管理混乱，出现重大质量事故，或产品质量极不稳定，且改造措施不力的企业(或车间)，应责成限期改进，必须经复查验收达到标准后，才能发证。

绵阳市零售企业开办、换发、变更《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》认证现场检查项目评定细则（试行）（仅供检查参考）条款号检查内容评定细则备注总则**00401药品企业应按照依法批准的内容从事药品经营活动。

1．《药品经营许可证》、GSP认证证书、《营业执照》正副本原件均在有效期内。

注册地址是否与经营地址相一致。

连锁门店店招是否有企业总部的统一字号。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。

3．不得有批发、超经营范围等经营行为。

4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。

**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。

2．不得存在执业药师或药师（中药师）挂证行为。

3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。

质量管理与职责*12301企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

1．应按照药品GSP（2013年）第三章第三节（第136-145条）的规定，制定相应的质量管理文件。

2．质量管理制度（*13801 18个方面)、部门和岗位职责(13901 9个岗位)、操作规程(*14101 9个内容）、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时修订和更新。

3．有相应的质量管理活动记录。

检查要点：文件制定是否完善，执行是否有记录。

*12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

1．组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合四川省药品零售企业开办、变更、换证验收现场检查标准及药品GSP（2013年）的相关要求，能满足实际经营活动需要。

药品质量验收细则范文一、目的本验收细则的目的是确保药品的质量符合相关法规和标准要求，保证药品的安全有效性，为药品的使用提供可靠的保障。

二、适用范围本验收细则适用于药品供应商、药品生产企业、药品经营企业等单位对药品进行质量验收。

三、验收要求1. 药品生产企业应具备药品生产许可证，且在许可证范围内生产的药品方可接受验收。

2. 验收的药品应符合国家药品质量标准和相关法规要求。

3. 验收的药品应具备合格证明，包括《药品合格证》、《药品批准文号》等。

4. 验收的药品应具备正确的包装和标签，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息，并应符合国家相关法规要求。

5. 验收的药品应具备完整的说明书和标签，包括药品的使用方法、剂量、禁忌症、不良反应等信息。

6. 药品的外观应符合国家标准要求，无异常气味和颜色，无明显杂质和异物。

7. 药品的包装应完整无损，无泄漏、破损等情况。

8. 对于注射剂、口服液等液体剂型的药品，应进行外观检查，确保无浑浊、沉淀、变色等异常情况。

9. 对于固体剂型的药品，应进行触摸和敲击检查，确保无硬块、粉末飞散等异常情况。

10. 药品的保存条件应符合国家标准要求，包括储存温度、湿度等要求，并应有相应的记录和监测措施。

四、验收程序1. 药品供应商将药品送至验收单位，并提供相应的药品质量证明和相关文件。

2. 验收单位对药品进行逐一检查，包括外观、包装、标签等方面。

3. 验收单位抽样进行质量检测，包括物理性质、化学成分、微生物限度、残留限度等方面。

4. 验收单位对药品的检测结果进行评估，判断其是否符合要求。

5. 如药品质量符合要求，则发放验收合格证明，同时将药品存档备案。

6. 如药品质量不符合要求，则提出整改要求，并协商解决方案。

7. 药品供应商接受整改并重新提交药品，经再次验收合格后才能使用。

五、验收记录1. 验收单位应建立药品质量验收记录，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则（暂行）江西省食品药品监督管理局制二○○七年四月江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则（暂行）说明一、为规范江西省药品批发企业（含非法人分公司、中转库）的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》的有关规定，特制定《江西省核发<药品经营许可证>（批发）验收标准细则（暂行）》（以下简称《细则》）。

二、本《细则》适用于江西省辖区内申请核发药品批发企业（含非法人分公司）《药品经营许可证》和药品批发企业申请设置药品中转库的现场检查验收。

本《细则》不适用于申请经营国家特殊管理药品及疫苗、诊断药品的批发企业的现场检查验收。

三、本《细则》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。

四、本《细则》共50项，其中关键项目为35项（条款前加“＊”），一般项目为15项。

五、根据发证机关批准筹建的企业经营范围，本《细则》中允许有合理缺项。

其中，如经营范围中无中药材、中药饮片的，则第38项为合理缺项；如经营范围中无生物制品的，则第21项为合理缺项；如申请设置中转库的，则第5、6、7、17、18项为合理缺项。

六、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。

凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。

关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤3，评定为现场检查验收合格。

通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经企业所在地药监部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。

八、本《细则》由江西省食品药品监督管理局负责解释。

江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则（暂行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理。

XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。

第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。

第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。

其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

门店的经营范围不得超过总部的经营范围。

第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

零售连锁企业总部按药品批发企业监管。

XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。

各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。

各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。

第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。

（二）具有10家（含）以上门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。

法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。

企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。