医院临床试验病例报告表记录标准操作规程

临床试验标准操作规程
《临床试验标准操作规程》
临床试验是新药及新治疗方法研发的重要一环，其过程需要遵循一系列标准操作规程，以确保研究结果的准确性和可靠性。

《临床试验标准操作规程》是为了规范临床试验操作流程、提高试验质量、保障受试者权益和安全而制定的一套操作规程。

在进行临床试验前，研究人员必须详细阅读并严格遵守《临床试验标准操作规程》中的相关要求。

首先，研究人员需要明确试验的目的、对象和流程。

其次，研究人员需要依据规程规定的试验设计，对受试者进行招募、筛选和入组。

在试验进行中，研究人员需要确保按照规程规定的药物给药、检查观察、数据记录等操作流程进行。

同时，必须确保试验的数据采集、分析和报告符合规程的要求。

《临床试验标准操作规程》还包括了受试者权益保护、试验药物管理、临床试验监督等方面的要求。

研究人员必须保证受试者的知情同意和隐私保护，合理管理试验药物的储存、使用和处置，接受相关监管部门的监督，以确保试验过程的合法性和透明度。

最后，研究人员需要按照《临床试验标准操作规程》的要求对试验结果进行分析和报告，并及时向相关部门提交相关资料。

只有严格遵守规程中的各项要求，才能确保临床试验结果的准确性和可靠性。

总之，《临床试验标准操作规程》是临床试验工作的重要指南，研究人员必须严格遵守其中的各项要求，以确保试验结果的科学性和可信度。

第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。

⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。

附件A06标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。

3、药物临床试验机构办公室主任审核。

4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。

5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。

例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。

6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。

7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。

8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。

10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。

由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。

各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。

3、对SOP实行统一编码。

4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。

例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。

5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。

7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。

8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。

1、申办者制定初步试验方案。

病例报告表(CRF)记录标准操作规程1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。

2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。

3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。

4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。

不得伪造、编造数据。

为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：4.1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；4.2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。

对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。

检测项目必须注明所采用的计量单位；4.3病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。

病例报告表的幅面，根据需要设定。

4.4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。

计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位臵上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。

用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。

不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。

4.5病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。

4.6病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。

病例报告表填写的标准操作规程SOP编码：GCP－SOP－机构－工作－011·01保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立病例报告表（CRF）填写的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确、完整地记录在病例报告表上，以保证临床试验质量。

Ⅱ. 范围：适用于我院所有临床试验的病例报告表Ⅲ. 规程：1. 病例报告表（Case Report Forms，CRFs）指根据试验方案需要而设计的一种规范的数据记录、报告文件，用以记录每一名受试者在试验过程中规定观察的临床数据及不良事件；是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。

2. 试验前，研究项目组组长应和监查员一起组织培训研究者及其试验相关人员熟悉病例报告表，掌握正确的填写方法。

2.1用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或黑色签字笔填写病例报告表，要求字迹工整、用字规范。

2.2填写时可使用复写纸或无碳复写，以便可得到多份的数据记录。

CRF副本试验结束后保存5年。

2.3 采用事先一致同意的填写标准，如：毫升采用ml表示；时间按24h计算；日期按“日日/月月/年年”次序填写；数字从右方格子填起，左侧空格填“0”补齐。

2.4 尽量避免使用外文缩写，应写出全称，减少可能引起的混淆。

3. 研究者应保证CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致。

试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地填写到CRF中，不得随意更改，同时签名并注明日期。

4. 如CRF中的数据与原始资料不符或矛盾，填写者须做出书面解释。

如因填写错误，做任何更正时应保证原记录清晰可辨，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，可在不正确的记录上画线，更正后须由更正人签署姓名并注明更改日期，必要时还需说明理由。

5. 只有研究者、合作研究者和其它在研究者名单上的人员才可以填写病例报告表。

6. 临床试验中各种试验数据均应记录在规定页上，各检查项目的数据须注明采用的单位。

临床试验数据管理和复查标准操作规程
1、研究者认真填写病例报告表（CRF表），保证准确无误，。

2、监察员在试验过程中定期地去各试验中心，确认所有的
数据记录、报告正确完整，与原始记录一致。

3、数据管理员在第一份CRF表送达之前准备好数据库，数
据库需要保密性强，可靠。

4、对于各个临床试验中心完成的CRF表，监察员应及时送
至数据管理员处。

5、数据管理员对CRF表作进一步检查，发生疑问时，填写
疑问表（query form）返回监察员，通知研究者作出回答。

6、数据录入：对于完成的CRF表，由两个数据录入员分别
将数据双份输入计算机数据库中。

7、利用软件包将两份独立的数据文件进行逐项对比，如果
发现不一致，对照CRF表进行核对。

8、人工核查：对于试验方案中所规定的主要变量（Primary
Variable）（指标）必要时进行人工核对。

9、质控核对：从全部病例中随机抽取一部分（为5%，但不
能少于5份病例）进行人工核对（数据库中数据与CRF
表的数据），如果数据错误大于0.15%（10000个数据有15个错误），应对数据库中的全部数据进行人工核对。

药物临床试验病例报告表设计的标准操作规程
病例报告表（case report form，CRF）是按试验方案的规定所设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

为了确保病例报告表的科学性和易操作性，应建立病例报告表设计的标准操作规程，其设计要求主要包括以下四方面：
1.病例报告表必须符合使用、监查和稽查工作的需要。

一般来说，病例报告表的设计应考虑到临床试验流程、便于研究人员的填写、数据录人和分析、监查员的审核。

2.设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据，须规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明，病例报告表中不应收集与试验方案和（或）研究无关的数据，否则应注明理由。

3.在每次随访结束和（或）病例报告表最后的审核页上必须有研究者签名和日期的位置。

4.病例报告表的内容
（1）一般项目。

（2）填表注意事项。

（3）临床试验流程图（表）。

（4）临床试验方案编码和（或）方案名称。

（5）治疗前记录。

（6）入选标准和排除标准。

（7）既往病史。

（8）各次随访的观察记录。

（9）试验用药发放和回收的记录。

（10）试验的详细过程及相应的临床评价。

（11）实验室检查和其他检查的结果。

（12）疾病的进展情况。

（13）试验期间对治疗的反应。

（14）试验中伴随用药和伴随治疗。

（15）一般不良事件记录。

（16）严重不良事件记录。

（17）CRF负责人审核声明。

（18）其他与病例报告表有关的材料。

病例报告表记录的标准操作规程
一、目的
规范病例报告表（CRF）记录、修改的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确完整地记录在病例报告表中。

二、范围
神经内科专业所有临床试验的病例报告表的记录和修改。

三、内容
1.病例报告表应通过伦理委员会批准后方可使用；
2.研究者在试验启动前参加病例报告表填写的培训，熟悉表
格中的内容；
3.填写病例报告表的研究人员应获得主要研究者授权；
4.所有记录都应用蓝黑、黑色钢笔、水笔或签字笔清晰填写；
5.病例报告表中的数据都应与原始资料保持一致并经过核
对；
6.病例报告表中不得出现受试者的姓名；
7.数据如有修改，应用单横线划掉错误部分，在右上侧书写
修改后的数据，所有的更正和修改均要有更正者的签名并
注明日期；
8.数据的更正必须有原始记录的信息证明是正当的，应对非。

临床试验病例报告表记录标准操作规程要求：1、填写病例报告表应使用的规定墨水颜色（蓝黑色或黑色）。

2、填写病例报告表要及时。

3、字迹清楚和易于辨认。

4、填写病例报告表要求填写的所有信息，如有特殊情况无法填写要求内容，应填写原因，如晨间血压未查，那么血压这一格不应空着，应写明“未作”，必要时，应写明未作的理由。

5、所有的注释应填在病历报告表特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。

6、指定专人负责更正和修改病例报告表。

7、病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式，所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。

8、只有在没有更准确的方法收集到临床试验的资料时，才会从受试者日记中获得信息。

如果病例报告表使用受试者日记的信息，研究人员应和受试者一起对这些数据进行复核，更正和改动患者日记中的信息应有患者的签名和日期。

9、一旦申办者收回病例报告表后，申办者和研究人员都不得单独更改病例报告表，除非经特定的程序。

10、非正常的改动（例如原始文件未出现支持这一改动的记录）应对更改作出解释。

11、所有的病例报告表更正必须有原始记录信息证明时才是正当的。

标准操作规程：1、研究小组的医生负责病例报告表的书写。

2、仔细阅读临床试验方案，了解试验内容、目的。

3、受试者入选时，填写入选标准和排除标准，确定病人是否可以入选。

4、确定入选者，签定知情同意书，填写试验中心号，随机顺序号，患者姓名拼音字母，医生签名，填写日期。

5、按病例报告表设计要求，填写基线检查内容：病史、病情记录，体检，血尿常规，肝肾功能等。

6、按病例报告表设计要求，填写治疗期的内容。

7、按病例报告表设计要求，填写随访期的内容。

8、如有填写错误需更改，按更正程序和要求更改。

9、结束时交主管医师审核，主管医师签字。