医疗器械临床试验病例报告表样表说明模板

受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用签字笔填写。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。

临床研究流程表研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与研究用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：20□□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：20□□年□□月□□日）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明。

受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用签字笔填写。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。

临床研究流程表研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表*严重程度: 轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。

医疗器械临床试验病例报告表样表医疗器械临床试验病例报告表
试验项目名称
受试者病例号：□□□□□
试验用医疗器械编号：□□□
临床试验机构（或编号）：□□
临床试验方案编号和日期（修改编号和日期若有）试验开始日期年月日
跟踪结束日期年月日
记录人签名：
填表说明
1．请用钢笔或签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

2．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。

不得用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。

一、受试者病历简况
1、入组日期年月日
2、受试者姓名
3、出生日期年月
4、性别□1.男□2.女
5、临床诊断
6、接受的诊断/治疗方式（既往用药和/或手术）
7、入组前基础症状
8、入组时实验室检查
二、符合纳入/排除标准
三、诊断/治疗情况记录
四、一般情况观察记录
五、不良事件记录表
六、试验结论
七、声明
此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。

研究者签名：
年月日
监查与检查记录粘贴处
奥咨达小编提醒你，
快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。

报jia？快来问问奥咨达客fu吧！。

医疗器械不良反应报告表格和例子
(1)!203
患者信息：张三，男，45岁，身高175cm，体重80kg，诊断为高血压。

使用器械为某某降压仪，使用时间为3天。

不良反应为头痛、恶心。

分析：张三使用某某降压仪后出现头痛、恶心的不良反应，可能与该器械的使用有关。

可能是因为器械的某种成分对患者的身体产生了不良反应，或者是因为使用方法不当导致的。

此病例提醒医生在使用该器械时应充分了解其成分和使用方法，并密切关注患者的不良反应情况。

建议：医生应告知患者可能出现的不良反应，并密切观察患者的反应情况。

如果不良反应持续或加重，应及时停药并采取相应措施。

同时，医生应认真阅读器械说明书，掌握正确的使用方法。

在选用降压仪时，医生应充分了解其成分和作用机制，根据患者的具体情况进行选择。

病例报告表（CRF）填写指南（第1版）一、制定本指南目的：为加强对医疗器械临床研究的监督管理，保证临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高临床试验的质量，根据《医疗器械临床试验规定》、《国家档案法》以及《医疗器械监督管理条例》中的有关要求，制订本指南。

二、病例报告表（CRF）的定义ICH将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，指按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中，向申办者报告。

三、病例报告表（CRF）记录的要求病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。

不得伪造、编造数据。

为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。

对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。

检测项目必须注明所采用的计量单位；3 病例报告表必须使用统一专用的带有页码编号的病例报告表。

病例报告表的幅面，根据需要设定。

4 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。

计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。

用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。

不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。

5 病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。

CO2激光治疗机临床观察病例报告表患者姓名：家庭住址：联系电话：试验中心名称：研究者姓名：研究者职称：实施单位：长春中吉光电设备有限公司病例报告表填写说明1．选合格者填定正式病例。

2．病例填写务必准确清晰，不得随意修改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例99.46 LGW 00 02 12。

3．患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三个字姓名填写三字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红李椒明欧阳小慧4．所有选择项目的□内用×标注，如5．所有检验项目因故未查或漏查，请写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。

6．试验期间应如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人。

7．根据行政管理规定，医疗器械临床试验无须前置审批的，不填写批准文号项。

以下选择由本研究临床监查员填写一般资料病史、治疗史及药物治疗史目前患有的其他疾病及用药首次就诊分度（请在下项备选结果选择其中之一，并用“√”标明）分型（请在下项备选结果选择其中之一，并用“√”标明）术中试验仪器性能评价术中激光输出功率指标评价（请在下项备选结果□选择其中之一，并用“√”标明）术后4～8周随访（请在下项备选结果选择其中之一，并用“√”标明）9～12周随访（请在下项备选结果选择其中之一，并用“√”标明）疗效评定标准治愈:宫颈创面平光滑，糜烂面全面修复；有效:糜烂面缩小1/2以上、变浅，尚有点状糜烂或仅宫颈管口未修复，或较原来病变减轻2度；无效:糜烂面积无变化或缩小不足1/2。

试验设备性能评价标准对组织作用（请在下项备选结果选择，并用“√”标明）激光输出功率性能（请在下项备选结果选择，并用“√”标明）合并其它治疗方法或用药不良事件CRF审核声明本人第试验中心负责人，特此声明，经审核此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。

医疗器械临床试验报告模板医疗器械临床试验报告产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：（签字）年月日说明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：所采用的统计方法及评价方法：临床评价标准：临床试验结果：临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：临床试验效果分析：临床试验验结论：适应症、适用范围、禁忌症和注意事项：存在问题及改进建议：临床试验人员│ 职务│ 职称│ 所在科室负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见：（盖章）年月日第二篇：8、医疗器械临床试验报告 200字医疗器械临床试验报告产品名称：______________型号规格：______________实施者：______________承担临床试验的医疗机构：______________临床试验类别：______________临床试验负责人：（签字）______________年月日说明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

受试者姓名拼音缩写封面□ □□□病例报告表(Case Report Form)受试者姓名：家庭地址: 联系电话: 试验中心名称: 申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司精品文库在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明:1.筛选合格者填写病例报告表。

2.病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3.填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4.患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5.表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“/'。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND ;具体合并用药剂量和时间不明,请先写NK。

7.试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、米取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理需记录的项目，请对照临床流程图执行。

临床试验流程图敬爱的患者:我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案温热磁疗仪是XXX 医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械, 是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 机XXX 主要用于 XXXXXXXXXXXX 治疗。

具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血 液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能,技术指标经XX 省医疗器械检验所检测合格。

现拟进行临床验证。

在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验 观察。

康祝系列远红外护具（护肩）临床试验病例报告表研究中心（请选择）：研究中心代号研究中心名称□01 北京中医药大学东方医院□02首都医科大学附属北京中医医院申办者：北京康达五洲医疗器械中心在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1．筛选合格者填写正式病例报告表。

病例报告表应用签字笔用力填写。

2．病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。

举例：58.6 56.8ZS 06.12.163．患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首举例：李淑明欧阳小惠4．所有选择项目的□内用×多余空格以“0”填写完整，不得留空。

“ND”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不适用。

5．试验期间应如实填写不良事件记录表。

如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力）必须立即通知临床试验机构伦理委员会及申办者并上报国家药品监督管理局。

6．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目要按照要求完成。

请对照试验流程表执行。

研究者签名：日期：| _ | _ | _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日治疗后评分整体疗效评定注：根据以下公式计算临床症状改善度：临床症状改善度=100％×（疼痛改善分＋压痛改善分＋活动受限改善分）/治疗前3项总得分。

受试者治疗满意度：□满意□不满意不良事件严重不良事件严重不良事件报告表□首次报告□跟踪报告□报告时间：|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年/月/日| _ | _ | _ | _ || _ | _ || _ | _ |整个临床试验过程中是否有不良事件发生□是□否如填是请填写AE报告。