中国医科大学15年7月《药事管理学》在线作业答案

药事管理学期末作业练习题1.药事管理学科是A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.公共管理的分支学科D.管理学的分支学科E.卫生管理的分支学科参考答案："B"2.药事管理的英文缩写是A.GPPPB.Ph．AC.SFDAD.CLPAE.WHO参考答案："B"3.世界卫生组织的英文缩写是A.GPPPB.Ph．AC.SFDAD.CLPAE.WHO参考答案："E"4.国家食品药品监督管理局的英文缩写是A.GPPPB.Ph．AC.CFDAD.CLPAE.WHO参考答案："C"5.国家药物政策的目标不包括A.基本药物的可获得性B.保障向公众提供安全、有效的药品C.保障向公众提供质量合格的药品D.保障向公众提供价廉的药品E.合理用药参考答案："D"6.以下不属于药品监督管理技术机构的是A.各级药品监督管理局B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会E.药品审评中心参考答案："A"7.我国法定的药品注册管理机构是A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所参考答案："A"8.负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.市药品监督管理部门E.直辖市生的县药品监督管理部门参考答案："C"9.负责制定和修改国家药品标准的部门是A.国家药典委员会B.中国药品生物制品检定所C.口岸药品检验所D.省级药品检验所E.县级药品检验所参考答案："A"10.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有A.学术性、公益性、专业性B.学术性、公益性、非营利性C.公益性、全国性、专业性D.全国性、专业性、非营利性E.全国性、专业性、学术性参考答案："B"11.国家药品监督管理总局的职能机构有A.7个B.10个C.15个D.17个E.20个参考答案："D"12.“国家药品不良反应监测中心”设在A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心参考答案："B"13.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的什么机构A.专业技术审查和咨询机构B.技术审查和协调机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构E.技术审查和办事机构参考答案："A"14.负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所D.县级药品检验所E.口岸药品检验所参考答案："A"15.负责直接接触药品的包装材料和容器监管是A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责参考答案："A"16.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是A.新药证书B.药品生产许可证C.进口药品注册证D.出口药品注册证E.GMP认证证书参考答案："B"17.《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了A.保护新药研制者的知识产权要求B.保护公众健康的要求C.保护药品生产企业的合法权益要求D.保护消费者的合法权益E.简化操作流程参考答案："B"18.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是A.国务院产品质量监督部门B.国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.省级药品监督部门E.市级药品监督部门参考答案："C"19.GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品上市而进行的非临床研究C.为申请药品上市而进行的临床试验D.为申请药品注册而进行的非临床研究E.为申请新药证书而进行的非临床研究参考答案："D"20.新药的临床前研究包括的内容是A.生物等效性试验B.人体安全性评价C.推荐临床给药剂量D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E.不良反应的考察参考答案："D"21.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是A.合格药品在超常规用量的情况下，出现的与用药目的无关或者有害的反应B.药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应C.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应D.药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应E.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应参考答案："E"22.属于三级保护野生药材物种的是A.豹骨B.穿山甲C.黄柏D.黄连E.黄芩参考答案："E"23.《中药品种保护条例》的适用范围是A.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品B.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品C.适用于中国境内生产制造的中药品种D.包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品E.中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品参考答案："A"24.药品经营质量管理规范的英文缩写为A.GMPB.GAPC.GCPD.GSPE.GLP参考答案："D"25.中药现代化的基本原则是A.继承和创新相结合B.政府引导和企业为主共同推进C.总体布局与区域发展相结合D.与中医现代化协同发展E.以上答案均正确参考答案："E"26.中药管理有关法规的法律包括A.《宪法》B.《野生动物保护法》C.《山东省药品使用条例》D.《药品经营质量管理规范》E.以上答案均正确参考答案："E"27.药品包装、标签、说明书必须按照哪个部门规定的要求印制A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级质检部门D.省卫生厅E.国家或省级药监部门参考答案："A"28.药品注册商标应当印刷在药品标签的A.中央B.正上方C.正下方D.任何地方E.边角处参考答案："E"29.药品信息是指A.有关药品的状态和改变状态的方式B.有关药品特征和变化C.有关药品和药品活动的特征和变化D.有关药品的属性E.有关药品的所有信息30.麻醉药品的标签颜色是A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间参考答案："A"31.药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在A.药品说明书的右上角B.药品说明书的左上角C.药品说明书的正上方D.药品说明书标题下面E.药品说明书标题上面参考答案："A"32.药品不良反应是指合格药品A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应参考答案："D"33.在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。

中国医科大学20XX年7月考试《药事管理学》考查课试题及参考答案一、单选题（共20 道试题，共20 分。

）1. 在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。

（）A. 计算机机品系统B. 药品信息系统C. 药品信息和药事信息系统D. 药事管理信息系统E. 各种药品管理信息系统正确答案：E 满分：1 分2. 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（）A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责正确答案：B 满分：1 分3. 授予医药专利权的必要条件是必须具有A. 新颖性、时效性、创造性B. 创造性、时效性、专有性C. 新颖性、实用性、专属性D. 经济性、实用性、创造性E. 新颖性、实用性、创造性正确答案：E 满分：1 分4. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：A 满分：1 分5. 药品信息评价主要是评价它的什么？( )A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性正确答案：A 满分：1 分6. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是( )A. 中华人民共和国国务院B. 中华人民共和国劳动与社会保障部C. 中华人民共和国卫生部D. 国家食品药品监督管理局E. 国家中医药管理局正确答案：A 满分：1 分7. 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品临床试验规范D. 健康相关产品申报与受理规定E. 药品非临床研究质量管理规范正确答案：C 满分：1 分8. 药事管理研究药事组织的( )A. 组织结构B. 组织理论C. 组织概念D. 组织特征E. 组织管理正确答案：A 满分：1 分9. 药品管理立法的基本特征应是以( )A. 药品生产中的质量为核心的行为规范B. 药品流通中的质量为核心的行为规范C. 药品质量标准为核心的行为规范D. 药品经济标准为核心的行为规范E. 药品行政管理为核心的行为规范正确答案：C 满分：1 分10. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是（）A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责正确答案：D 满分：1 分11. 化学药品说明书中，复方制剂必须写有（）A. 化学名称B. 结构式C. 分子式D. 分子量E. 本品为复方制剂，其组分为正确答案：E 满分：1 分12. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( )A. 药品评价中心B. 药品审评中心C. 中国药品生物制品检定所D. 国家药品监督局市场监督司E. SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所正确答案：E 满分：1 分13. 行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 市（地）级药品检验所D. 县级药品检验所E. 口岸药品检验所正确答案：E 满分：1 分14. 我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是( )A. 中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》B. 《中华人民共和国药品管理法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《麻醉药品管理办法》E. 《精神药品管理办法》正确答案：B 满分：1 分15. 临床研究用药物，应当A. 在符合GCP规定的环境中制备B. 在符合GDP条件的操作室制备C. 在符合GLP要求的实验室制备D. 在符合GMP条件的车间制备E. 以上都不对正确答案：D 满分：1 分16. 药事管理的英文缩写是（）A. GPPPB. Ph．SFDCLPWHOC. SFDAD. CLPAE. WHO正确答案：B 满分：1 分17. 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A. 立即B. 1日C. 3日D. 5日E. 10日正确答案：A 满分：1 分18. 下列说法不符合《药品管理法》规定的是( )A. 药品出厂前必须经过检验B. 医疗单位配制制剂可以在市场销售C. 药品出入库必须执行检查制度D. 城乡集贸市场可以出售中药材E. 直接接触药品的容器，必须符合药用要求正确答案：B 满分：1 分19. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为A. 每周B. 每月C. 每三个月D. 每半年E. 每年正确答案：C 满分：1 分20. 负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（）A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：D 满分：1 分二、名词解释（共5 道试题，共15 分。

1 药事管理的宗旨是A 保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康B 保证药品质量，保障人民用药安全C 保证药品疗效提高，维护人民身体健康D 保证药品质量，维护人民身体健康E 保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质正确答案是 A，2 药事管理的特点是A 专业性、政策性、双重性B 专业性、政策性、实践性C 时效性、双重性、实践性D 安全性、有效性、合理性E 协调性、合理性、安全性正确答案是B,3 我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格A 考试、注册、认证的工作B 考试、认证、继续教育的工作C 考试、注册、继续教育的工作D 培训、考试、注册的工作E 培训、注册、认证的工作正确答案是C4 管理的职能包括了A 计划、组织、指挥和协调的职能B 计划、组织、控制、推广和协调的职能C 策划、推广、指挥、控制和协调的职能D 计划、组织、指挥、控制和协调的职能E 策划、实施、指挥和协调的职能正确答案是D,5 我国具有最高法律效力的根本大法是A 《中华人民共和国刑法》B 《中华人民共和国劳动法》C 《中华人民共和国广告法》D 《中华人民共和国反不正当竞争法》E 《中华人民共和国宪法》正确答案是E,药事管理体制[A型题]1 国家药品监督管理局负责对药品的A 研究、生产、流通、使用等进行行政监督和技术监督B 研究、流通进行行政监督和技术监督C 研究、生产、流通、使用进行技术监督D 研究、生产、流通、使用进行行政监督E 生产、使用等进行行政监督和技术监督正确答案是A,2 美国食品药品管理局（FDA）是对A 食品、药品销售实行监督的政府机构B 食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构C 食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构D 食品生产、销售实行监督管理机构E 药品的生产、销售实行监的联邦政府管理理机构正确答案是B3 日本厚生省的药事局负责A 与药品有关的产品监督管理工作B 食品、药品监督管理工作C 药品监督管理工作D 食品监督管理工作E 与健康相关产品监督管理工作正确答案是C,4 世界卫生组织（WHO）的宗旨是A 使人民大众获得可能的最高水平的健康B 使全民获得可能的最高水平的健康C 使民众获得可能的最高水平的健康D 使全世界人民获得可能的最好的健康E 使全世界人民获得可能的最高水平的健康正确答案是E,药品质量监督管理[A型题]1 药品质量是指A 能满足规定需求的特征B 能满足规定需要的特征C 能满足规定需要和需求的特征的总合D 能满足需求的特征E 能满足需要的特征正确答案是C，2 质量监督是A 根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动B 根据政府法令或规定，对产品的质量件进行监督活动C 根据政府法令或规定，对产品服务质量进行监督活动D 根据政府法令或规定，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动E 根据政府法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动正确答案是A，3 药品质量监督管理是指A 国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品研制、生产的质量进行的监督B 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规、制度、政策、对药品研制、生产销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理C 国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品销售、使用的药品的质量进行的监督管理D 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量进行的监督管理E 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理正确答案是B，4 我国药品监督管理的性质有A 预防性B 完善性C 促进性D 情报性和教育性E 以上皆是正确答案是E，5 我国药品质量监督检验具有A 权威性B 仲裁性C 公正性D 公开性E 权威性、仲裁性、公正性正确答案是D，6 我国制定药品标准的指导思想是A 中药标准立足于特色的突出B 西药标准立足于赶超与国情相结合C 中药标准是“突出特色、立足提高”，西药标准是“赶超与国情相结合，先进与特色结合”D 加强药品内在质量的控制E 中西药并重正确答案是C，7 国家基本药物的特色是A 疗效好、不良反应小B 质量稳定C 价格合理D 使用方便E 以上皆是正确答案是E，8 药品不良反应是指A 药品在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应B 药品在正常用量下出现的有害反应C 药品在正常用法下，所应起的副作用、毒性作用、依赖性D 药品在正常用量下，所引起的不期望的反应E 药品在正常用量下出现的特异质反应正确答案是A，9 目前国际通用的药品管理的有效模式是A 国家基本药事管理B 处方药和非处方药分类管理法C 特殊药品管理法D 医药商品质量管理规范E 药品生产质量管理规范正确答案是B，10 药品监督员事政府药品监督管理部门聘任的对药品进行A 监督、检查的专业技术人员B 检查、抽验的专业技术人员C 抽验的专业技术人员、代表卫生行政部门行使药品质量监督检查任务D 监督、检查、抽验的专业技术人员E 监督、抽验的专业技术人员正确答案是D药品生产管理[A型题]1 生产企业的性质是A 经济性、营利性B 独立性、营利性C 经济性、独立性D 经济性、营利性、独立性E 政策性、实践性正确答案是D，2 开办药品生产企业必须符合A 药品管理法B 药品管理法实施办法C 药品管理法、药品管理法实施办法和相关文件的规定D 有关的文件规定E 中华人民共和国产品质量法正确答案是C，3 药品进入国际医药市场的准入证是A GMPB GSPC GLPD GCPE GAP正确答案是A，4 GMP的主导思想是A 任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的B 任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的C 药品质量是以质量标准为依据进行确认的D 药品质量是生产的核心，是检验的对象E 药品质量是生产出来的，也是检验出来的正确答案是B，5 最先实施GMP的国家和年代是A 法国，1965年B 英国，1969年C 德国，1960年D 加拿大，1960年E 美国，1963年正确答案是E，药品经营管理[A型题]1 医药商业经营活动的特点是A 具有综合性B 政策行强C 专业性强D 利益性和多样性E 专业性强、政策性强、具有综合强正确答案是E，2 国家对药品经营企业实行A 许可证管理制度B 许可证年检制度C 合格证、许可证的有效期限管理制度 和年检制度D 许可证的验证制度E 合格证的认证制度正确答案是C，3 近期，治理整顿药品市场最主要的法律依据之一是A 药品流通监督管理办法（暂行）B 处方药和非处方药分类管理办法C 药品不良反应监测管理办法（试行）D “药品监督行政处罚程序”E “药品临床试验管理规范”正确答案是A，4 小型医药商品经营企业的化验室面积是A >=50平方米B >=200平方米C >=100平方米D >150平方米E >250平方米正确答案是A，5 医药零售企业内专业技术人员应占企业从药职工总数的A 10% B 15% C 25% D 30% E 50%正确答案是D，6 医药零售企业在贯彻GSP时，应把好 五个环节，他们是A 进货、验收、养护、销售、售后服务B 采购、进货、储存、零售、售后服务C 计划、验收、养护、销售、售后服务D 运输、验收、广告、店堂服务、保管E 进货、验收、养护、销售、广告宣传正确答案是A，7 处方药及非处方药品不得采用的销售方法是A 有奖销售B 附赠药品C 作为礼品D 有奖销售、附赠药品、礼品等E 降价、打折正确答案是D，8 定点零售药店审查和确定的原则是A 能保证基本医疗保险用药品种和质量B 合理控制药品服务成本C 引入竞争机制D 方便参保人员就医后购药和便于管理E 能保证基本医疗保险用药品种和质量；印入竞争机制，合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理正确答案是E，医院药事管理[A型题]1 医院药剂科是集A 药品采购供应、调剂制剂、经济管理、临床药学、科研工作及贯彻执行药事法规等为一体的综合性科室B 药品采购供应、调剂制剂、经济管理、临床药学、科研工作综合性科室C 药品采购供应、经济管理、临床药学的综合性科室D 贯彻执行药事法规的医技科室E 药品的采购供应、生产研究、临床药学的综合性科室正确答案是A，2 医院药事管理委员会是A 对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织B 为了协调和指导全院计划用药、合理用药，对医院药事各项重要问题做出专门决定，并使药品在各环节上加强科学管理的机构C 为了协调和指导全院计划用药、合理用药，使药品在各环节上加强科学管理的机构D 协调和指导临床计划用药、合理用药的专业技术机构E 发挥科学管理，避免药物滥用和浪费的医药专家顾问机构正确答案是B，3 某药品批号为990514，有效期为3年，医院药房于1999年11月17日分装，分装后该药品的有效期终止日期是A 2002年11月17日B 2002年11月16日C 2002年05月13日D 2002年05月14日E 2002年05月15日正确答案是C，4 医院制剂室的“制剂许可证”的有效期是A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年正确答案是E，　中药管理[A型题]1 中医在诊治疾病过程中，始终坚持强调机体的A 内因为主，而不忽视外因作用的防病治病观B 外因为主，而不忽视内因作用的防病治病观C 内因为主，而不忽视内因作用的防病治病观D 外因为主，而不忽视外因作用的防病治病观E 内外因并重的防病治病观正确答案是A，2 中药概念必须遵循的指导是A 本草纲目B 中药的有效成分C 中医药理论体系D 中药制剂原理E 中药的毒性、药理正确答案是C，3 中药产业发展的基础和源头是A 中药材生产B 中药饮片炮制C 中成药的组方D 中成药的生产E 中成药正确答案是A，4 中药产业发展的关键是A 中成药的质量B 中药材的质量C 中药饮片的质量D 中成药E 中药饮片正确答案是B，5 国家中医药管理局指定厂家对单味浓缩颗粒的质量标准、制备工艺和工艺参数进行系统研究的品种达A 100种B 200种C 300种D 400种E 500种正确答案是D，6 列入国家“九五”火炬科技攻关重点项目的中药课题之一的是A 中药浓缩颗粒研究B 中药饮片浓缩颗粒研究C 中成药浓缩颗粒研究D 中药材浓缩颗粒研究E 中药饮片单味浓缩颗粒研究正确答案是E，7 在新时期，中药的发展要正确处理的问题是A 继承传统中药的特色与优势的问题B 运用现代科学技术，促进中药的现代化C 推进中医药理论和实践的发展D 继承与创新的关系E 如何繁荣中医药的学术研究正确答案是D，8 为中医药事业发展提供物质保证的是A 药品生产管理B 中药经营管理C 中药房的管理D 中药的质量管理E 中药管理正确答案是E，9 为中医提供有效的药品，必须加强中药产品管理，其环节包括A 研制、生产、流通B 研制、生产、流通、价格、广告、使用C 研制、流通、使用D 生产、流通、价格、广告、E 生产、流通、使用正确答案是B，10 由国家中医药管理局主持编辑的巨著是A 中药学B 本草纲目C 中药方剂学D 中华本草E 中草药有效成分正确答案是D，11 中华本草全书出版发行于A 1984年B 1986年C 1989年D 1998年E 1999年正确答案是E，12 于1998年首获美国FDA认证，可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是A 复方丹参滴丸B 银杏灵C 复方丹参胶囊D 复脉汤E 复方大柴胡汤正确答案是A，[第八章 药品知识产权保护[A型题]1 医药知识产权是指A 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权B 与医药行业相关的发明创造C 医药行业的智力劳动成果的财产权D 医药信息及相关前沿保密技术E 医药行业的计算机软件技术正确答案是 A，2 知识产权的特征是A 专业性、无形财产性、时间性B 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性C 地域性、时间性、无形财产性D 专业性、地域性、时间性E 专业性、地域性、多样性、时间性正确答案是 B，3 我国对药品知识产权的保护采取的手段是A 专利保护和行政保护B 专利保护和商标保护C 强化商标保护，实行专利保护和行政保护D 强化商标保护和实行行政保护E 强化专利保护和行政保护，实行商标保护正确答案是 C4 专利保护是指A 一般保护，绝对以行政命令予以保护B 完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以行政保护C 相对排他性，并非由权利人独占成果D 是以全国人大通过的“专利法”为依托，是一种法律保护体系，是绝对垄断的、排他的E 是具有垄断性和排他性正确答案是D，5 授予医药专利权的必要条件是必须具有A 新颖性、时效性、创造性B 创造性、时效性、专有性C 新颖性、实用性、专属性D 经济性、实用性、创造性E 新颖性、实用性、创造性正确答案是E第九章 药品管理法[A型题]1 《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是A 1956年9月20日B 1984年7月1日C 1984年9月20日D 1985年7月1日E 1985年9月20日正确答案是D2　《中华人民共和国药品管理法》适用于A 所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E 所有与药有关的单位和个人正确答案是A3 中药饮片的炮制，必须符合A 县级药品标准B 炮制规定C 制剂规定D 企业药品标准E 一般药品标准正确答案是B4 城乡集市贸易市场可以出售A 中成药B 生物制品C 中药材D 化学药品E 医院制剂正确答案是C5 目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A 内、外科室B 护理部和供应部C 药剂科和同位素室D 医务处和中医科E 急症室和检验科正确答案是C6 对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该A 责令停止生产、经营和使用B 进行用药评价C 按假药或劣药论处D 禁止出口E 撤消其批准文号正确答案是E7 药品的批准文号作废的情况是A 五年内不变更，但停产壹年以上B 五年内不变更，但停产两年以上C 四年内不变更，但停产两年以上D 五年内不变更，但停产叁年以上E 五年内不变更，但停产肆年以上正确答案是D8 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须A 每季度进行健康检查B 每年进行健康检查C 每半年进行健康检查D 每两年进行健康检查E 经常进行健康检查正确答案是B9 国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A 药学技术人员担任B 卫生技术人员担任C 行政管理人员担任D 专业技术人员担任E 工程技术人员担任正确答案是A10 除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明A 未经核准注册的商标B 商标C 广告批准文号D 未经批准的广告用语E 注册商标正确答案是E11 医疗单位配制的制剂只限于A 在本单位临床和科研使用B 凭处方在市场销售C 在指定的市场销售D 医院之间使用E 集贸市场上销售正确答案是A12 生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其A 处以正品价格五倍处罚B 从重给予行政处罚C 处以警告，或并处一万元以下处罚D 处以警告，或并处二万元以下处罚E 处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案是B13 擅自进行新药临床试验或验证的，执法部门对其A 处以正品价格五倍处罚B 从重给予行政处罚C 处以警告，或并处五千元以下处罚D 处以警告，或并处一万元以下处罚E 处以警告，或并处二万元以下处罚正确答案是E14 擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其A 处以正品价格五倍处罚B 从重给予行政处罚C 处以警告，或并处五千元以下处罚D 处以警告，或并处一万元以下处罚E 处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案是D，15 对已撤消批准文号的药品以A 劣药论处B 责令停产、停止销售C 假药论处D 不得继续使用E 可生产、销售正确答案是C16 药品生产（经营）许可证、制剂许可证缴销的原因是A 企业的药品疗效不好B 企业的药品保管欠妥C 企业的药品已饱和D 企业破产和关闭E 企业持证有效期只有六个月正确答案是D17 新发现和从国外引种的药材销售必须A 经国家中药管理局批准B 经国家药品监督管理局批准C 经省级卫生行政部门审核批准D 经卫生部批准E 经省中医药局批准正确答案是C18 药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是A 注册商标图案B 注册商标字样C 生产批准文号D 生产日期E 广告审查批准文号正确答案是E19 负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A 药品检验所B 国家药典委员会C 药品审评委员会D `药品认证委员会E 新药审评中心正确答案是B20 以下不属于药品的是A 进口药品B 中药饮片C 卫生材料D 中成药E 血清疫苗正确答案是C21 以下以假药处理的情况是A 被污染的不能药用的药品B 超过有效期的药品C 试生产期的药品D 药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E 不符和药品标准其他规定的药品正确答案是A22 《药品管理法》与《产品质量法》的关系是A 全国性法规与地方性法规的关系B 母法与子法的关系C 实体法与程序法的关系D 国内法与国际法的关系E 特别法与一般法的关系正确答案是B第十章 新药审批办法[A型题]1 新药审批办法的适用范围是A 境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人B 受行政保护的药品C 获得专利保护品种的单位或个人D 从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人E 对置备工艺有独特改革的研制人员正确答案是A2 新药的临床前研究包括的内容是A 生物等效性试验B 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究C 不良反应的考察D 人体安全性评价E 推荐临床给药剂量正确答案是B3 新药安全性研究的试验室应符合A 药品流通监督管理办法B 药品临床试验管理规范C 药品非临床研究质量管理规范D 新药保护和技术转让的规定E 处方药与非处方药分类管理办法正确答案是C4 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A 药品经营质量管理规范B 药品生产质量管理规范C 健康相关产品申报与受理规定D 药品临床试验规范E 药品非临床研究质量管理规范正确答案是D5 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在A 6小时内B 12小时内C 18小时内D 24小时内E 30小时内正确答案是D6 药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成A Ⅰ期临床试验后B Ⅱ期临床试验后C Ⅲ期临床试验后D Ⅳ期临床试验后E 生物等效性试验后正确答案是C7 可及时受理，加快审评进度的新药是A 改变剂型的药品B 国内异地引种或野生变家养的动植物药材C 以上市药品增加新的适应症D 改变给药途径的药品E 国内首家申报临床研究的新药正确答案是E8 新药经批准后，其质量标准为试行标准。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。

答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。

中医大2015年7月药事管理学正考答案单选题1.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是(分值：1分)A.立即B.1日C.3日D.5日E.10日2.新药安全性研究的试验室应符合(分值：1分)A.药品流通监督管理办法B.药品非临床研究质量管理规范C.药品临床试验管理规范D.新药保护和技术转让的规定E.处方药与非处方药分类管理办法3.我国对药品知识产权的保护采取的手段是(分值：1分)A.专利保护和行政保护B.专利保护和商标保护C.强化商标保护，实行专利保护和行政保护D.强化商标保护和实行行政保护E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护4.《药品分类管理办法》制定发布的部门是( )(分值：1分)A.中华人民共和国国务院B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.中华人民共和国卫生部D.国家食品药品监督管理局E.国家中医药管理局5.关于自然、社会和思维的知识体系是( )(分值：1分)A.自然科学B.社会科学C.药学科学D.科学E.哲学6.以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能？(分值：1分)A.药物相互作用的审查B.注射剂配伍禁忌的审查C.医生执业资格的审查D.用药剂量的审查E.过敏史的审查7.药品说明书的发布机构是（）(分值：1分)A.卫生部B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅D.省级药监部门E.商务部8.专利法规定可以授予专利权的是（）(分值：1分)A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法E.以上都不可以授予专利权9.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（）(分值：1分)A.原则要求B.实施指南C.指导原则D.基本准则10.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应的报告制度是(分值：1分)A.逐级上报B.逐级上报、定期报告，必要时可以越级报告C.逐级上报、选择报告D.逐级上报、制定报告E.不定期报告、必要时可以越级上报11.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是( )(分值：1分)A.中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《麻醉药品管理办法》E.《精神药品管理办法》12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是：(分值：1分)A.对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理B.根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用C.国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布D.对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E.对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理13.新药的临床前研究包括的内容是(分值：1分)A.生物等效性试验B.人体安全性评价C.推荐临床给药剂量D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E.不良反应的考察14.专利保护是指( 分值：1分)A.一般保护，绝对以行政命令予以保护B.完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以行政保护C.相对排他性，并非由权利人独占成果D.是以全国人大通过的《专利法》为依托，是一种法律保护体系，是绝对垄断的、排他的E.是具有垄断性和排他性15.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定是：(分值：1分)A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B.对野生药材资源实行保护原则C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源E.积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。

药事治理学试题及答案名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。

3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。

6.国家根本药物：是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公正获得的药品。

7.国家根本药物制度：是对根本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效治理的制度。

8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。

9.非处方药：指由国务院药品监视治理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行推断、购置和使用的药品。

依据安全性可分为甲、乙类非处方药。

10.A DR〔药品不良反响〕:合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响。

11.严峻药品不良反响：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

12.麻醉药品：是指具有依靠性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依靠性和精神依靠性，能成瘾癖的药品。

分为镇痛类和非镇痛类。

13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依靠性的药品。

14.中药：是指在中医根底理论指导下用以防病治病的药物。

中国医科大学2015年春考试药事管理学考查课试题一、单选题（共20 道试题，共20 分。

）V 1. 哪级以上医院应成立药事管理委员会A. 一级B. 二级C. 三级D. 特级满分：1 分2. 药品信息管理的主要目的是A. 对特殊药品特殊管理B. 保证用药的安全性C. 保证用药的合理性D. 保证用药的有效性E. 提供用药咨询服务满分：1 分3. 《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是A. 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C. 毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品D. 精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品E. 戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品满分：1 分4. 药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成A. Ⅰ期临床试验之后B. Ⅱ期临床试验之后C. Ⅲ期临床试验之后D. Ⅳ期临床试验之后E. 生物等效性试验之后满分：1 分5. 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责满分：1 分6. 国家药品监督管理局的职能机构有A. 5个B. 8个C. 10个D. 15个E. 20个满分：1 分7. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有A. 学术性、公益性、专业性B. 学术性、公益性、非营利性C. 公益性、全国性、专业性D. 全国性、专业性、非营利性E. 全国性、专业性、学术性满分：1 分8. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和A. 商业方面B. 技术方面C. 能力方面D. 理论知识方面E. 合理用药方面满分：1 分9. 药品注册境内申请人应当是中国境内的A. 办理药品注册申请事务的人员B. 合法登记的法人机构C. 持有新药证书的新药研究课题负责人D. 持有生产批准文号的机构E. 以上都不是满分：1 分10. 药品管理立法的基本特征应是以A. 药品生产中的质量为核心的行为规范B. 药品流通中的质量为核心的行为规范C. 药品质量标准为核心的行为规范D. 药品经济标准为核心的行为规范E. 药品行政管理为核心的行为规范满分：1 分11. 医院对药品的经济管理实行A. 金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B. 金额管理、控制加成、实报实销的管理办法C. 金额管理、按月统计、实报实销的管理办法D. 金额管理、重点统计、实报实销的管理办法满分：1 分12. 医疗机构购进药品必须从A. 具有药品生产、经营资格的企业B. 实行集中管理、公开招标C. 制定和执行药品保管制度D. 签订购销合同E. 常用药品、急救药品以外的其他药品满分：1 分13. 药品包装、标签、说明书必须按照哪个部门规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级质检部门D. 省卫生厅E. 国家或省级药监部门满分：1 分14. ISO9000：2000质量管理定义是指A. 在质量方面计划和管理的活动B. 在质量方面实施规范或控制计划的活动C. 在质量方面指挥和控制组织的协调活动D. 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动满分：1 分15. 我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指A. 从事生产流通经济活动的企业B. 从事生产流通经济活动的法人单位C. 经营药品的专营或兼营企业D. 经营中药的专营企业E. 经营西药的专营企业满分：1 分16. 为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是A. 《野生药材资源保护管理条例》B. 《濒危野生动植物物种国际公约》C. 《中华人民共和国野生动物保护法》D. 《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E. 《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》17. 我国长期依靠仿制药品发展的是A. 医药总量B. 医药行业C. 医药技术水平D. 医药经济E. 化学制药工业满分：1 分18. 新药的临床前研究包括的内容是A. 生物等效性试验B. 人体安全性评价C. 推荐临床给药剂量D. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E. 不良反应的考察满分：1 分19. 临床研究用药物，应当A. 在符合GCP规定的环境中制备B. 在符合GDP条件的操作室制备C. 在符合GLP要求的实验室制备D. 在符合GMP条件的车间制备E. 以上都不对20. 下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是A. 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B. 对野生药材资源实行保护原则C. 对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D. 适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源E. 积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。

中国医科大学15年7月《药事管理学》在线作业答案一、单选题（共20 道试题，共20 分。

）1. 《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须A. 由国家卫生部成立伦理委员会B. 由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C. 成立独立的伦理委员会D. 成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案E. 成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案2. 药品标签和说明书上可不包括A. 用法用量B. 规格C. 条形码D. 产品批号E. 成分3. 中药现代化的基本原则是A. 继承和创新相结合B. 政府引导和企业为主共同推进C. 总体布局与区域发展相结合D. 与中医现代化协同发展E. 以上答案均正确4. 《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是：A. 县级以上卫生行政部门B. 省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C. 省级卫生行政部门D. 省级药品监督管理部门E. 地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门5. 《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是A. 该品种药理活性B. 该品种指标成分C. 该品种产地D. 该品种含水量E. 药品生产时间6. 为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了A. 药品审评“专家库”B. 药品审评中心C. 药品评价中心D. 药品注册司E. 药品质量仲裁技术机构7. 对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是A. 国家食品药品监督管理局B. 中国海关C. 中国进出口商品检验局D. 口岸药检所E. 中国药品生物制品检定所8. 药品零售企业必须建立真实、完整的A. 《药品经营许可证》和营业执照B. 药品购销记录C. GSP认证证书和营业执照D. 药品购进记录E. 《药品经营许可证》和GSP认证证书9. 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动A. 2年内B. 5年内C. 8年内D. 10年内E. 终身10. GLP规定该规范适用于A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究B. 为申请药品注册而进行的非临床研究C. 为申请新药证书而进行的非临床研究D. 为申请药品上市而进行的非临床研究E. 为申请药品上市而进行的临床研究11. 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责12. 药品进入国际医药市场的首要条件是A. 制药企业必须通过ISO9000认证B. 制药企业必须通过GMP认证C. 制药企业必须通过GSP认证D. 制药企业必须通过WHOGMP认证13. 药品信息是指A. 有关药品的状态和改变状态的方式B. 有关药品特征和变化C. 有关药品和药品活动的特征和变化D. 有关药品的属性E. 有关药品的所有信息14. 以下叙说与“GSP”有关规定不符的是A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B. “GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C. 现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D. “GSP认证证书”有效期为5年E. 控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序15. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得A. 《药品生产许可证》B. 《营业执照》C. 《新药证书》和《药品生产许可证》D. 技术转让合同、营业执照和药品GMP证书E. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》16. 知识产权的特征是A. 专业性、无形财产性、时间性B. 专业性、地域性、时间性、无形财产性C. 地域性、时间性、无形财产性D. 专业性、地域性、时间性E. 专业性、地域性、多样性、时间性17. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A. 1/1B. 1/2C. 1/3D. 1/4E. 1/518. 新药的临床前研究包括的内容是A. 生物等效性试验B. 人体安全性评价C. 推荐临床给药剂量D. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E. 不良反应的考察19. 对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利A. 知识产权B. 发明C. 药品行政保护D. 商标权的客体E. 商标权的保护20. 我国对药品知识产权的保护采取的手段是A. 专利保护和行政保护B. 专利保护和商标保护C. 强化商标保护，实行专利保护和行政保护D. 强化商标保护和实行行政保护E. 强化专利保护和行政保护，实行商标保护二、简答题（共4 道试题，共50 分。

中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题试卷总分：100一、单选题（共20道试题,共20分）1G1P规定该规范适用于【题目A.项】为申请药品临床试验而进行的非临床研究【题目B.项】为申请药品注册而进行的非临床研究【题目C.项】为申请新药证书而进行的非临床研究【题目D.项】为申请药品上市而进行的非临床研究【题目E.项】为申请药品上市而进行的临床研究答案：A2 .药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为【题目A.项】每周【题目B.项】每月【题目C.项】每三个月【题目D.项】每半年【题目E.项】每年答案：C3 .首次进口的药包材，须取得哪个部门核发的《进口药品包装材料注册证书》【题目A.项】省级药监部门【题目B.项】国家药监部门【题目C.项】省级质检部门【题目D.项】国家质检部门【题目E.项】国家或省级药监部门答案：B4 .药品信息管理的主要目的是【题目A.项】对特殊药品特殊管理【题目B.项】保证用药的安全性【题目C.项】保证用药的合理性【题目D.项】保证用药的有效性【题目E.项】提供用药咨询服务答案：E5 .医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括【题目A.项】医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。

【题目B.项】医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。

【题目C.项】医疗用毒性药品的收购、经营，只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业负责，配方用药由零售药店、医疗机构负责。

【题目D.项】A型肉毒毒素制剂只能销售给医疗机构。

【题目E.项】每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。

经手人要签字备查。

答案：A6 .TS09000:2000质量管理定义是指【题目A.项】在质量方面计划和管理的活动【题目B.项】在质量方面实施规范或控制计划的活动【题目C.项】在质量方面指挥和控制组织的协调活动【题目D.项】在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动答案：C7 .《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是何部门发布的【题目A.项】国家食品药品监督管理局【题目B.项】卫生部【题目C.项】省级药监局【题目D.项】医疗机构药事管理委员会【题目E.项】省级卫生厅答案：A8 .《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是【题目A.项】国家鼓励培育中药材【题目B.项】经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志【题目C.项】药品经营企业购进中药材应标明产地【题目D.项】中药材、中药饮片应与其他药品分开存放【题目E.项】中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等答案：A9 .对药品注册申请进行技术审评的机构是国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会 国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心10 .药品注册商标应当印刷在药品标签的【题目A.项】中央【题目B.项】正上方【题目C.项】正下方【题目D.项】任何地方【题目E.项】边角处答案：E11 .负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是【题目A.项】国家药典委员会【题目B.项】国家中药品种保护审评委员会【题目A.项】【题目B .项】【题目C.项】【题目D.项】【题目E.项】【题目C.项】国家食品药品监督管理局药品审评中心【题目D.项】国家食品药品监督管理局药品评价中心【题目E.项】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心答案：D12 .《中药材GAP证书》有效期为【题目A.项】1年【题目B.项】2年【题目C.项】3年【题目D.项】4年【题目E.项】5年答案：E13 .药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成【题目A.项】I期临床试验之后【题目B.项】∏期临床试验之后【题目C.项】In期临床试验之后【题目D.项】IV期临床试验之后【题目E.项】生物等效性试验之后答案：D14 .关于自然、社会和思维的知识体系是【题目A.项】自然科学【题目B.项】社会科学【题目C.项】药学科学【题目D.项】科学【题目E.项】哲学答案：D15 .《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是【题目A.项】立即【题目B.项】1日【题目C.项】3日【题目D.项】5日【题目E.项】10日答案：A16 .三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成【题目A.项】高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理【题目B.项】中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师【题目C.项】高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理【题目D.项】高级职称的医学、药学、行政管理答案：D17 .药品批发企业必须建有真实、完整的【题目A.项】《药品经营许可证》和营业执照【题目B.项】药品购销记录【题目C.项】GSP认证证书和营业执照【题目D.项】药品购进记录【题目E.项】《药品经营许可证》和GSP认证证书答案：A18 .新药的临床前研究包括的内容是【题目A.项】生物等效性试验【题目B∙项】人体安全性评价【题目C.项】推荐临床给药剂量【题目D.项】制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究【题目E.项】不良反应的考察答案：D19 .执业药师资格考试一般一年几次【题目A.项】一【题目B.项】两【题目C.项】三【题目D.项】四【题目E.项】五答案：A20 .三级医院药剂科主任应由怎样的人员担任【题目A.项】硕士学位并是执业药师【题目B.项】学士学位并具高级职称【题目C.项】药学专业本科以上学历，并具高级职称【题目D.项】药学博士学位的执业药师答案：C二、名词解释（共5道试题,共10分）21 .药学保健答案：药学保健又称药学监护，是指直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。