部件关键性评估和管理

CCA厂房设施部件关键性评估报告【CC厂房设施部件关键性评估报告】一、引言本报告旨在对CC厂房设施部件的关键性进行评估，以确定其在生产运营中的重要性和稳定性。

通过对设施部件的评估，可以为厂房的维护和改进提供指导和建议。

二、背景CC厂房是一家专业生产电子产品的创造厂，设施部件的正常运行对于生产线的稳定性和效率至关重要。

因此，对设施部件的关键性进行评估，可以匡助厂方识别潜在的风险和问题，并采取相应的措施进行改进或者维修。

三、评估方法本次评估采用了以下方法：1. 文献研究：采集相关设施部件的技术文献和规范，了解其功能、性能指标和使用要求。

2. 实地考察：对CC厂房的设施部件进行实地考察，包括检查设备的外观、使用状况和维护记录等。

3. 专家访谈：与相关设施部件的技术专家进行访谈，了解他们对设施部件关键性的评价和建议。

四、评估结果根据评估的结果，我们将设施部件的关键性分为三个等级：高、中和低。

1. 高关键性设施部件高关键性设施部件对于CC厂房的正常运营至关重要，一旦浮现故障或者损坏，将直接影响生产线的稳定性和效率。

鉴于其重要性，建议采取以下措施：- 建立定期巡检和维护计划，确保高关键性设施部件的正常运行。

- 配备备用部件，以应对突发故障或者损坏的情况。

- 培训维护人员，提高其对高关键性设施部件的维护能力。

2. 中关键性设施部件中关键性设施部件对于CC厂房的正常运营具有一定的重要性，但其故障或者损坏对生产线的影响相对较小。

为确保其稳定性和可靠性，建议采取以下措施：- 建立定期检查和维护计划，及时发现和解决中关键性设施部件的问题。

- 建议备有合适的备件，以减少维修时间和成本。

3. 低关键性设施部件低关键性设施部件对于CC厂房的正常运营影响较小，其故障或者损坏对生产线的影响可忽稍不计。

针对低关键性设施部件，建议采取以下措施：- 建立定期检查和维护计划，以保持设施部件的正常运行。

- 根据需要，进行适当的维修和更换。

目的：对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。

部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。

根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。

范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。

职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。

1 定义1.1部件关键性评估(CCA)：通过对“直接影响系统”的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。

1.2关键部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

1.3非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量)有间接的影响或没有影响。

2 部件关键性评估2.1根据设备/系统影响性评估的结果，对“直接影响系统”的部件进行关键性评估。

2.2根据罗列的功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。

功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。

2.3部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。

对于每一项会对产品质量产生影响的功能，所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种。

2.4关键部件评估维护和校验计划的制定提供参考。

非关键部件只需要安装GEP要求进行管理。

关键部件应在验证中进行确认。

2.5评估方法某一功能/部件如适用如下任何一项标准，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件：2.6将评估结果记录在CCA表格上。

2.7系统影响和部件关键性注意事项如下：2.7.1间接影响或非影响系统仅有非关键性部件组成。

2.7.2直接影响系统有关键性和非关键性部件，部件被认定为非关键性部件的可以只按GEP 管理。

目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。

使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。

1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。

1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。

此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。

进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。

1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。

由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。

1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

评估的结果有关键部件和非关键部件两类。

2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图否2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。

在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。

典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。

2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。

部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。

对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。

本项工作能够有效的缩小确认工作的围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。

它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。

2.适用围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。

仅对直接影响系统进行部件关键性评估。

3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。

3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。

3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。

4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。

4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。

4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。

4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。

4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。

4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。

4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。

4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规来完成风险评估、控制、交流和审查任务。

4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。

建立设备CCA 管理YH，对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。

部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危（wei）险及其对产品的影响，并对其进行评估。

根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。

合用于产品制剂工艺设备和系统。

3.1 CCA (Component Criticality Assessment)：部件关键性评估。

3.2 SIA (System Impact Assessment)：系统影响性评估。

3.3 系统：是具有特定功能的一组工程组件(例如，设施、设备、管道、仪器仪表、计算机硬件和计算机软件)。

3.4 部件：某一系统中，有规定的功能的一个单独的部份(如泵、罐体、搅拌器、传感器、阀门、喷淋球等)。

3.5 关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或者故障可能会对产品质量有直接影响。

这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认 (IQ/OQ/PQ)方案中。

3.6 非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或者故障对产品质量有间接影响或者没有影响的部件。

质保科：负责本规程的起草、修订、审核、培训和实施。

质量授权人、生产部、设动科、质保科、质控科负责本规程的审核。

质量部经理：负责本规程的批准。

相关部门：负责按本规程执行。

无无无8.1.1 该系统经SIA 为“直接影响系统”，接下来将继续对系统的部件进行部件关键性评估，以识别关键的部件。

8.1.2 部件关键性评估应识别有确认要求的GMP 关键系统的关键部件。

可以使用系统范围界定来匡助对接受评估的系统及其部件(功能和特性)进行识别。

8.1.3 对仅需要做校准的直接影响系统和检验仪器设备按照像关检验仪器设备的校准YH 执行校准即可，不要求进行部件关键性评估。

8.1.4 各使用部门负责人负责文件起草，设动科负责人、质量授权人进行审核，质量部经理进行批准。

部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。

对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。

本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。

它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。

2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。

仅对直接影响系统进行部件关键性评估。

3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。

3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。

3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。

4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。

4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。

4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。

4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。

4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。

4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。

4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。

4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。

4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。

部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。

对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。

本项工作能够有效的缩小确认工作的围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。

它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。

2.适用围：本文件规定了进行部件关键性评估的法和程序。

仅对直接影响系统进行部件关键性评估。

3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。

3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。

3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。

4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。

4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计法。

4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。

4.5.风险：伤害出现的可能性及其重性的复合体。

4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。

4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。

4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。

4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规来完成风险评估、控制、交流和审查任务。

4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的重性。

关键零部件的品质管理与控制策略在现代制造业中，关键零部件的品质管理与控制策略对于产品的质量和安全至关重要。

关键零部件是指在整个产品中起到决定性作用的部件，其质量问题可能直接影响整个产品的可靠性、性能和寿命。

因此，如何有效地管理和控制关键零部件的品质成为制造企业亟待解决的问题。

了解和评估关键零部件的供应链非常重要。

一个健全的供应链管理系统可以确保零部件的交付及时，并提供所需的质量保证。

在与供应商进行合作时，企业应该对供应商的质量管理体系进行全面的评估，包括供应商的认证、技术水平、生产能力和质量控制措施等。

只有与优质供应商合作，企业才能获得高品质的关键零部件。

建立完善的零部件检验和测试体系是关键零部件品质管理的核心。

在零部件进厂前，企业应该对零部件进行全面的检验和测试，以确保其质量符合标准要求。

检验和测试可以包括外观检查、尺寸测量、材料分析、性能测试等，根据零部件的特点和用途确定相应的检验方法。

同时，企业还应该建立零部件的可追溯性，确保能够准确追溯到零部件的来源和制造过程，以便在发现质量问题时能够进行及时调查和处理。

第三，进行供应商的管理与培训也是确保关键零部件品质的重要措施。

企业应该与供应商建立良好的合作关系，并建立起持续改进的机制。

定期与供应商开展交流和培训，以提高供应商的技术水平和质量意识。

企业还应该与供应商建立质量目标和评估体系，定期对供应商进行监督和评估，确保供应商能够持续提供符合要求的关键零部件。

企业可以借助现代信息技术来支持关键零部件的品质管理和控制。

例如，可以利用物联网技术实现对关键零部件的实时监测和追踪，及时发现和预测零部件可能存在的问题，并采取相应措施进行处理。

同时，企业还可以建立一个统一的数据平台，对零部件的质量数据进行分析和挖掘，以提供对相关生产过程的优化建议。

企业还应该注重内部组织和管理的优化，以支持关键零部件的品质管理。

建立一个高效的质量管理团队，明确各岗位的责任和职责，并建立相应的绩效考核和奖惩机制。

页码Page 1 of 18厂房设施部件关键性评估报告厂房设施部件关键性评估报告系统编号：XXX审批公司/职务姓名签名日期起草人审核人批准人版本日期变更原因00 Initial issuance新制订页码Page 2 of 18厂房设施部件关键性评估报告目录1.介绍 (3)2.目的 (3)3.Scope范围 (3)4.职责 (3)4.1 奥星职责 (3)4.2 XXX职责 (3)4.3 签名人职责 (4)4.3.1 评估团队 (4)4.3.2 审核和批准 (4)5.缩略语 (5)6.法规和指南 (6)6.1 法规 (6)6.2 指南 (6)7.参考文件 (7)8.系统/设备描述 (8)9.部件关键性评估方法 (9)9.1 部件关键性的确认 (9)9.2 关键性部件风险评估 (9)10.部件关键性评估 (12)10.1 部件关键性矩阵 (12)10.2 关键性部件风险评估矩阵 (14)10.3 关键性部件风险控制矩阵 (16)11.结论 (17)页码Page 3 of 18厂房设施部件关键性评估报告1. 介绍xxx公司（以下简称“xxx”）拥有多个独立的生产车间，本次进行部件关键性评估(CCA)的为XXX车间，将在此区域中主要进行XXX等产品的生产。

按照系统影响性评估(SIA)的结果，对评估为直接影响的系统进行部件关键性评估。

该厂房设施系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号：xxx，见xxx车间系统影响性评估报告（表）SIAR-XXX-00。

2. 目的对XXX公司XXX车间厂房设施系统进行单独的部件关键性评估并记录在如下文件中。

本部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。

对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。

3. Scope范围本部件关键性评估的范围为XXX公司XXX车间XXX楼层XXX房间（房间编号：）厂房设施，系统编号：XXX。

4. 职责4.1 奥星职责✓收集编写报告需要的信息✓编写和审核报告4.2 XXX职责✓负责批准本报告及版本控制✓提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件✓参与部件关键性评估✓协助奥星完成部件关键性评估报告的编写✓报告的审核和批准页码Page 4 of 18厂房设施部件关键性评估报告4.3 签名人职责4.3.1 评估团队✓在评估之前首先应组成评估小组，评估小组成员将在各自负责的部件关键性评估报告中进行签字，可包括以下成员：✓系统使用部门设备工程师、工艺工程师、自控工程师✓项目人员✓工程人员✓验证人员✓量保证人员4.3.2 审核和批准使用部门负责人、质量保证（QA）人员负责审核部件关键性评估的结果，QA负责人负责批准部件关键性评估的结果。

+\部件关键性评估(CCA)标准操作规程责任人部门姓名签字日期Responsible person Department Name Signature Date 起草人Drafted by审核人Reviewed by审核人Reviewed by审核人Reviewed by批准人Approved by1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。

对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。

本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。

它还规定出了验证/ 确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。

2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。

仅对直接影响系统进行部件关键性评估。

3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。

3.2.系统 / 设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。

3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。

4.术语 Terminology ：+\4.1.部件关键性评估（ CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。

4.2.失效模式和效果分析 (FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。

4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。

4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。

4.6.风险评估（ RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。