静脉用药集中调配质量管理规范--中南大学湘雅三医院

静脉用药集中调配质量管理规范随着医学科技的不断提高和人群老龄化的加剧，日益增长的人们对于医疗服务的需求已经变得越来越高。

同时，药物的治疗效果和安全性对于病人的康复和生命安全有着至关重要的影响。

因此，药品的生产、配送、调配等环节都需要进行科学、规范的管理，以确保药品的质量和安全。

本文将详细介绍静脉用药集中调配质量管理规范，以便更好地保障病人的健康和安全。

I. 背景及概述静脉用药集中调配是指将药物按一定比例配置、调配或稀释成适合静脉注射的浓度和体积，以便于临床医生使用的一种服务。

集中调配药房是医院中最重要的药品供应部门之一。

其质量管理的好坏直接关系到病患的安全和治疗效果，也是各级医疗卫生机构、药品生产企业和管理部门需要高度重视的一个环节。

II. 静脉用药集中调配流程：（1）接受临床药物医嘱医生与患者交流后开具治疗处方,具体到调配流程中,为保证准确性与有效性,使用电子病历或者是典型纸质处方。

（2）审核药物医嘱药师根据临床处方和患者的相关信息审核医嘱，确认药物剂量、适应症、禁忌症、配方等几个方面的事项。

（3）调配药物药师依据药物配方、患者信息、瓶签上贴有信息，使用多台静脉用药调配机进行预混、过滤等一系列操作，调配药液。

（4）完成配制药师将调配完成的标签贴在相应药袋或瓶子上，按照需要交于护士进行使用。

III 静脉用药集中调配质量管理规范：（1）设备管理所有调配设备都应该是可靠、有效、准确的。

设备应经过特定周期性维护/保养（如定期更换过滤器等），以确保设备的正常运转和准确性。

调配设备的安装应该经过学术合理规范的设计，并具有良好的卫生条件。

（2）药品管理药品应该选择临床流行、有效率高的药品，一旦选择后不得随意更换。

特别的，对于化学药物或者易受污染药物，应用复检机制、严格质量控制水平。

同时，应严格标示药品有效期、后续适用、成分、批号等信息。

（3）调配过程管理配药过程应该有严格的质量控制标准，以达到确保标准正确性的目的。

卫生部印发《静脉用药集中调配质量管理规范》中新网4月23日电卫生部日前印发《静脉用药集中调配质量管理规范》，以加强医疗机构药事管理，加强和规范医疗机构临床静脉用药调配中心(室)的建设和管理，保障医疗质量和医疗安全。

全文如下：静脉用药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，制定本规范。

本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。

静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。

本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。

医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本规范执行。

一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心(室)(Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS)。

肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。

二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》(见附件)执行。

三、人员基本要求(一)静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。

(二)负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。

(三)负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。

(四)从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。

静脉⽤药集中调配质量管理规范最新版本静脉⽤药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉⽤药集中调配，提⾼静脉⽤药质量，促进静脉⽤药合理使⽤，保障静脉⽤药安全，根据《中华⼈民共和国药品管理法》和《处⽅管理办法》，制定本规范。

本规范所称静脉⽤药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处⽅或⽤药医嘱，经药师进⾏适宜性审核，由药学专业技术⼈员按照⽆菌操作要求，在洁净环境下对静脉⽤药物进⾏加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使⽤的成品输液操作过程。

静脉⽤药集中调配是药品调剂的⼀部分。

本规范是静脉⽤药集中调配⼯作质量管理的基本要求，适⽤于肠外营养液、危害药品和其他静脉⽤药调剂的全过程。

医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉⽤药调配，参照本规范执⾏。

⼀、医疗机构采⽤集中调配和供应静脉⽤药的，应当设置静脉⽤药调配中⼼（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。

肠外营养液和危害药品静脉⽤药应当实⾏集中调配与供应。

⼆、医疗机构集中调配静脉⽤药应当严格按照《静脉⽤药集中调配操作规程》（见附件）执⾏。

三、⼈员基本要求（⼀）静脉⽤药调配中⼼（室）负责⼈，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际⼯作经验，责任⼼强，有⼀定管理能⼒。

（⼆）负责静脉⽤药医嘱或处⽅适宜性审核的⼈员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床⽤药或调剂⼯作经验、药师以上专业技术职务任职资格。

（三）负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的⼈员，应当具有药⼠以上专业技术职务任职资格。

（四）从事静脉⽤药集中调配⼯作的药学专业技术⼈员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。

（五）与静脉⽤药调配⼯作相关的⼈员，每年⾄少进⾏⼀次健康检查，建⽴健康档案。

对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂⼯作的，应当调离⼯作岗位。

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构药事管理，加强和规范医疗机构临床静脉用药调配中心（室）的建设和管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《静脉用药集中调配质量管理规范》。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇一〇年四月二十日编辑本段静脉用药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，制定本规范。

本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。

静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。

本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。

医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本规范执行。

一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。

肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。

二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》（见附件）执行。

三、人员基本要求（一）静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。

（二）负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。

（三）负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。

（四）从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。

静脉用药调配中心静脉用药集中调配质量管理规范一、概述静脉用药调配中心（以下简称调配中心）是为了提高药物制剂的质量与安全性，减少医疗事故的发生，确保药物的正确性、规范性、有效性和安全性，提供专业化、个体化的药物制剂服务，同时满足医疗机构的需要，保障患者的用药安全而设立的。

二、基本要求1. 建设合理的调配中心药房，确保环境的净化，有良好的通风和照明设备。

2. 配备合格的专业人员，包括医务人员、药学人员、技术人员等。

3. 配备符合国家标准和规范要求的药品制剂设备，保证生产过程中的准确性、规范性和安全性。

4. 制订完善的药物调配管理流程，包括：接受药物申请、确保用药准确性、药物调配、药品检验和质量控制等。

三、质量管理体系1. 质量安全管理（1）严格执行国家药品管理法律法规和相关规定，确保药物的合法性和安全性。

（2）开展药品采购管理，确保采购的药品符合质量要求并获得相关的质量证书和检验报告。

（3）建立药品样品库，保留所有药品的样品，并定期进行抽检，以确保药品质量的稳定性。

（4）建立药品调配记录和药品使用记录，包括药品名称、用途、用量、用法等信息，以便追溯和监管。

2. 药品调配管理（1）确保调配中心药房的净化和无菌环境达标，严格按照药品调配流程操作。

（2）配备药品调配设备和工具，确保药品调配过程的准确性和安全性。

（3）建立药品调配操作指导手册，规范药品调配过程中的操作规程。

（4）定期对药品调配设备进行维护和保养，确保设备的可靠性和安全性。

（5）建立药品调配记录，记录药品调配的时间、操作人员和调配结果等信息，以便追溯和监管。

3. 药品使用管理（1）严格执行医疗机构的相关规定和流程，确保药品的正确使用。

（2）建立有效的药物使用评估和监测系统，定期对使用药品的效果、副作用等进行评估和监测。

（3）建立药物不良反应报告制度，及时上报和处理药物不良反应事件。

（4）开展药物知识培训，提高医务人员和患者的药物安全意识和知识水平。

静脉用药集中调配质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药的合理使用，保障患者用药安全，预防职业暴露，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》，制定本规范。

第二条本规范所称静脉用药调配，是指医疗机构药学部门根据医师用药医嘱（处方），经药师审核其合理性，由药学专业和（或）经过药学专业知识培训的护理人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程，其性质属药品调剂。

第三条医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设臵静脉用药调配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。

肠道外营养液和（或）危害药物静脉用药必须实行集中调配和供应。

第四条本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本准则，适用于肠道外营养液、危害药品和其他静脉用药调配的全过程。

医疗机构开展其他集中或者分散的临床静脉用药调配，参照本规范的相关规定。

第二章静脉用药调配中心（室）建设基本要求第五条医疗机构静脉用药调配中心（室）建设必须符合规范要求，并通过设区的市级以上卫生行政部门审核、验收、批准。

第六条人员基本要求。

（一）静脉用药调配中心（室）负责人，应由药学专业本科以上学历、并具有本专业中级以上技术职务任职资格、有较丰富的实际工作经验，责任心强、有一定管理能力者担任；静脉用药医嘱（处方）审核，应由药学专业本科以上学历、具有系统的药学专业基础理论知识和五年以上临床用药调剂工作经验的药师以上专业技术职务任职资格者担任；摆药、成品输液核对，应由药士以上专业技术职务任职资格者担任；加药混合调配可由药学专业和（或）护理专业技术人员担任。

（二）接受药学专业知识培训并考核合格，定期接受继续教育。

（三）每年至少进行一次健康检查，并建立健康档案。

静脉用药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，制定本规范。

本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。

静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。

本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。

医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本规范执行。

一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。

肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。

二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》（见附件）执行。

三、人员基本要求（一）静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。

（二）负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。

（三）负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。

（四）从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。

（五）与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。

对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。

四、房屋、设施和布局基本要求（一）静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。

静脉用药集中调配质量管理规范静脉用药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理,规范临床静脉用药集中调配,提高静脉用药质量,促进静脉用药合理使用,保障静脉用药安全,根据<中华人民共和国药品管理法>和<处方管理办法>,制定本规范。

本规范所称静脉用药集中调配,是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱,经药师进行适宜性审核,由药学专业技术人员按照无菌操作要求,在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配,使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。

静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。

本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求,适用于肠外营养液、危害药品和其它静脉用药调剂的全过程。

医疗机构其它部门开展集中或者分散临床静脉用药调配,参照本规范执行。

一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的,应当设置静脉用药调配中心(室)(Pharmacy intravenous admixture service,PIVAS)。

肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。

二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照<静脉用药集中调配操作规程>(见附件)执行。

三、人员基本要求(一)静脉用药调配中心(室)负责人,应当具有药学专业本科以上学历,本专业中级以上专业技术职务任职资格,有较丰富的实际工作经验,责任心强,有一定管理能力。

(二)负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员,应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。

(三)负责摆药、加药混合调配、成品输液核正确人员,应当具有药士以上专业技术职务任职资格。

(四)从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员,应当接受岗位专业知识培训并经考核合格,定期接受药学专业继续教育。

(五)与静脉用药调配工作相关的人员,每年至少进行一次健康检查,建立健康档案。

对患有传染病或者其它可能污染药品的疾病,或患有精神病等其它不宜从事药品调剂工作的,应当调离工作岗位。

静脉用药集中调配质量管理规范静脉用药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，制定本规范。

本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。

静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。

本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。

医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本规范执行。

一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设臵静脉用药调配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。

肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。

二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》（见附件）执行。

三、人员基本要求（一）静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。

（二）负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。

（三）负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。

（四）从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。

（五）与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。

对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。

静脉用药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，制定本规范。

本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。

静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。

本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。

医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本规范执行。

一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。

肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。

二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》（见附件）执行。

三、人员基本要求（一）静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。

（二）负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。

（三）负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。

（四）从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。

（五）与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。

对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。

四、房屋、设施和布局基本要求（一）静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。

静脉用药集中调配质量管理规范第一篇：静脉用药集中调配质量管理规范静脉用药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，制定本规范。

本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。

静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。

本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。

医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本规范执行。

一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设臵静脉用药调配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。

肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。

二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》（见附件）执行。

三、人员基本要求（一）静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。

（二）负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。

（三）负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。

（四）从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。

（五）与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。

对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。

静脉用药集中调配质量管理规范2篇静脉用药集中调配质量管理规范（上）一、前言静脉用药集中调配是临床医学中的一项重要操作，它将各种药物按照配方比例、剂量等要求，通过配制袋、配制机等设备，进行集中调配，确保药物用量准确、安全有效。

而静脉用药集中调配质量管理规范则是为规范静脉用药集中调配的质量管理行为，保证临床用药的安全有效而制定的文书。

二、适用范围本规范适用于医疗机构中从事静脉用药集中调配工作的临床药师、技师。

三、基本要求静脉用药集中调配必须遵循以下基本要求：1. 配方准确：对需要配制的药品进行准确计量和称重，确保药品发布时药品成分和剂量准确，符合处方、药品标志、产品规格或标准。

2. 条件合适：采用具备药品加工条件的设备进行药品加工和制备，如：空气过滤器、灭菌器、质量水、药品禁止交叉污染器等。

3. 环境卫生：制备环境必须保持清洁卫生，容器不得有异物和卫生死角。

4. 质量控制：流程严格控制，做到符合原料质量、工艺要求和卫生标准，药品制备中注意卫生。

对制备的药品进行进一步的检测及验证，确保药师认为合适的方法、药品、材料和装置得到确认。

5. 记录完整：有规范的记录，包括：原料采购、仓库库存、制剂过程记录、检测过程记录等，必要的时候还需要保存每一个产品的药品样品。

四、流程控制要求1. 原材料选购：在配方中标明所需的各种药品，按需选购原材料，所有原材料必须经过正规渠道购买，且具有合法购买的证明；2. 材料准备：对原材料进行景气、称重与投加；3. 工艺流程：按照所需制剂和标准工艺流程, 制备药品;4. 检测试验：严格按照规范对制剂进行包括微生物测定、化学测定等在内的各类检测；5. 记录：每个制剂都需要做好相应记录，包括原材料来源、加工人员、加工日期等相关信息，并保存记录。

五、设备及环境要求1. 配制机、输液泵、灭菌器等设备必须符合GMP要求并定期检测；2. 洁净室环境符合卫生要求, 灰尘粒度、空气质量等符合标准；3. 设计、建造和维护洁净室符合有关标准，在实验室内排佳水、电、气管等，带压净化空气循环系统。

静脉用药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理,规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量,促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，制定本规范。

本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱,经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配,使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。

静脉用药集中调配是药品调剂的一部分.本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求,适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。

医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本规范执行。

一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service,PIVAS）.肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应.二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》(见附件）执行。

三、人员基本要求（一)静脉用药调配中心（室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格,有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。

（二）负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。

(三）负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。

（四）从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员,应当接受岗位专业知识培训并经考核合格,定期接受药学专业继续教育。

(五）与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。

对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的,应当调离工作岗位。

四、房屋、设施和布局基本要求（一）静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作量相适应,并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施.（二)静脉用药调配中心(室）应当设于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送。

静脉用药集中调配质量管理静脉用药集中调配是指通过中心静脉穿刺或者外周静脉置入齐备输入装置的病人，由经过相关技能培训的熟练人员，根据医嘱和病人病情，利用消毒技术、药品管理技术和专业设备的装备及操作，并在特定的环境下，集中调配各种抢救和治疗所需的液体制剂药物。

的目标是在确保病人用药安全的基础上，提高创作质量、时间和成本的效果，不断改善和提高调配效果和经济效益。

静脉用药集中调配质量管理包括人员管理、设施管理、物资设备管理和质量管理四个内容。

一、人员管理1. 相关人员的岗位职责的定义和分工明确，保证每个人员都知其职责并熟悉技术要求。

2. 定期开展全员培训，包括操作规范、药物知识和安全注意事项等。

提供病人和药物安全相关培训，加强警示教育。

3. 配备符合要求的专职或兼职的熟练人员，根据人员数量和相应的技术水平要求，确保调配有效和安全。

二、设施管理1. 建立标准化、规范化的配药环境，包括明确的空间和设备划分，确保清洁卫生和药品品质。

2. 给予环境质量控制相关的培训，培养人员良好的行为习惯和合理的处理与药品和废弃物的方法。

3. 定期、定量的清洗设备，并做好监测和维护工作。

三、物资设备管理1. 确保设施和设备达到标准化和规范化的要求，包括医疗用具和消毒设备等。

2. 对使用设备的人员进行培训和指导，确保正确、安全使用设备。

3. 确保物资供应的及时性和质量，对进货的药品进行质量检查和保存管理。

四、质量管理1. 建立和实施相关的质量管理体系，包括文件和记录的编写和管理。

2. 设计并开展相关的质量控制和质量保证活动，例如设备维护、环境监测、防护控制和事故调查等。

3. 确立相关的质量指标和绩效评估方法，定期进行应急演习和质量评价。

4. 进行合理化和标准化的过程管理，包括调配流程、质量控制和医疗质量管理等。

5. 收集、分析和利用相关数据来提高调配效果和经济效益。

静脉用药集中调配质量管理的实施可以提高病人用药的安全性、有效性和经济性。

医院静脉用药调配中心质量管理制度第一章总则第一条：为规范医院静脉用药调配中心的管理，提高药品配制质量，保障患者用药安全，制定本质量管理制度。

第二条：本制度适用于医院静脉用药调配中心的所有药品调配工作。

第三条：本制度的制定依据国家相关法律、法规，以及医院的管理制度和有关规定。

第四条：医院静脉用药调配中心质量管理应遵守科学、规范、严谨和安全的原则。

第二章组织架构第五条：医院静脉用药调配中心设有药学部门，负责药物调配工作。

第六条：药学部门下设调剂组、药库管理组、技术监控组。

第七条：调剂组负责药品的调剂工作，药库管理组负责药品的储存、保管和库存管理工作，技术监控组负责药品的质量控制和监督检查工作。

第三章人员管理第八条：医院静脉用药调配中心的工作人员应具备相应的资质和专业知识，并接受定期岗前培训和进修培训。

第九条：医院静脉用药调配中心应定期组织技术交流、疑难问题讨论和新技术培训等活动，提高工作人员的业务水平。

第十条：所有工作人员应严守工作纪律，不得私自更改药品调配配方或调整药物浓度。

第四章药品调配流程第十一条：医院静脉用药调配中心应制定药品调配的标准操作规程，确保各项工作流程顺畅、规范。

第十二条：调配工作应分为药物准备、药物调配和药物质量检查三个环节，并采取相应措施保证每个环节的质量。

第十三条：在药物准备环节，工作人员应按照规定的程序准备所需的药物，根据药品配方计量、配制和保存。

第十四条：在药物调配环节，工作人员应严格按照药品配方进行操作，确保药物的准确配制和混合。

第十五条：在药物质量检查环节，工作人员应按照相关规定对药物的外观、浓度、温度等指标进行检查，确保符合要求后才能发放使用。

第十六条：工作人员在调配过程中要保持工作台面整洁、无毒、无异味，并定期清洁消毒操作台、器皿和设备。

第五章质量监控第十七条：医院静脉用药调配中心应建立质量监控系统，定期进行质量评估和内部审核。

第十八条：质量监控包括药品质量监测、仪器设备的校准和保养、对工作人员的考核及教育培训等内容。