09国家有专门管理要求的药品管理制度

《特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]》第一篇：特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。

二、适用范围。

适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。

三、定义。

本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

四、制度内容：1、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

2、经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品gsp和本公司《药品销售程序》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。

3、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请济南市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请槐荫区或济南市公安机关协助核实。

4、业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。

供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。

济宁康福大药店连锁有限公司
主要质量管理体系文件
根据国家有专门管理要求的药品的有关规定及企业的合法经营许可，制定本规程。

1.本规程中的国家有专门管理要求的药品是指含麻黄碱类复方制剂和含特殊药品复方制剂；
2.采购部要根据门店的实际需要从合法的药品经营企业购进国家有专门管理要求的药品；
3.验收组依照药品验收制度和操作规程的要求及时进行验收，实现双人验收、双人签字（在纸质验收入库单上）；
4.实现国家有专门管理要求的药品专区储存；
5.实现国家有专门管理要求药品的出库复核双人签字（在纸质药品配送单上 ）。

文件编号 JNKFZLGLTXWJ —CZGC —080
题目 国家有专门管理要求管理规程
种类 操作规程 目的
实现可操作 版本号 Ⅰ 起草人 韩文艳 审核人 韩文艳 批准人
邵琐亭
批准日期
2014.5.18
发往部门
总部有关部门。

潜江市老百姓大药房医药连锁有限公司GSP管理文件为有效遏制国家有专门管理要求的药品流失非法渠道和滥用，保障公众合理用药。

根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号）的要求建立本制度。

二、范围适用于国家有专门管理要求的药品管理。

三、责任人门店负责人、执业药师、营业员对本制度的实施负责。

四、内容1。

术语和定义：1.1。

国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

1.2.蛋白同化制剂是指所有的合成雄性激素类固醇都有与睾酮相似的化学结构。

这类药物除具有增加肌肉块头和力量,并在主动或被动减轻体重时保持肌肉体积的作用外,还具有雄性激素的作用.1.3。

肽类激素是指由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素。

多数肽类激素可由十几个，几十个或乃至上百及几百个氨基酸组成.1.4。

含特殊药品复方制剂是指包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等复方制剂。

规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

1.5。

含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱(甲基麻黄素）及其盐类,或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。

2.制度内容:2。

1。

验收员负责国家有专门管理要求的药品验收，核实“药品配送单”,做到票、货相符。

2.2.验收员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,依照《药品验收操作规程》对该类药品进行实物验收,合格后应及时通知营业员上柜。

2。

3.验收进口国家有专门管理要求的药品时，还应审核《进口药品注册证》、《医药产品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，在上述各类复印件上加盖公司质量管理专用章。

国家有专门管理要求的药品管理制度1、目的：加强企业内经营国家有专门管理要求药品的管理，有效遏制国家专管药品的滥用和流入非法渠道。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）、《药品流通管理办法》（局令第 26 号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监【2016】160号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安【2009】503号）、《国家食品药品监督管理局公安局卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办【2012】260号）、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监[2013]33号）、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销的通知》（食药监办药化监[2014]111号）和《关于进一步加强药品零售企业处方药销售监督管理工作的通知》（粤食药监办药通[2016]420号）等有关法律法规。

3、适用范围：本制度适用于企业经营国家有专门管理要求药品的管理。

4、责任：购进、销售、仓储和质量管理环节负责人对本制度的实施负责。

5、内容：5.1、术语和定义：国家有专门管理要求的药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含特殊药品复方制剂（复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等。

）所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的中成药。

5.2、采购该类药品应从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进，即从可以将国家有专门管理要求的药品销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构的企业购进。

5.3、经营国家有专门管理要求的药品时，应当按照药品GSP的要求建立供货企业档案，核实并留存供货方加盖单位原印章的资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件等；5.4指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同等。

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再上传必究国家有专门管理要求的药品管理制度
1、目的：为了加强国家有专门管理要求的药品的管理，确保依法经营。

2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。

3、适用范围：适用于本门店国家有专门管理要求药品销售的管理。

4、责任：质量管理人员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：
5.1国家有专门管理要求的药品主要包括含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂（成份中只有“麻黄”两字的，不列为含麻黄碱类复方制剂）、复方地芬诺酯片、复方甘草片（口服溶液）、曲马多口服复方制剂。

5.2销售国家有专门管理要求的药品，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

5.3将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。

5.4不得开架销售国家有专门管理要求的药品，应当设置专柜管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、联系电话等；对异常购进情况要及时上报药监部门和公安机关。

5.5做好安全保管工作，严防药品被盗被抢。

药店药房国家有专门管理要求药品
质药店药房药品质量管理制度
1、目的：为了加强国家有专门管理要求的药品的管理，确保依法经营。

2、适用范围：适用于本药店国家有专门管理要求药品销售的管理。

3、内容：
3.1麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

3.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业
采购该类药品。

3.3含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。

3.4不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。

3.5含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。

3.6含麻黄碱类复方制剂的药品，单位麻黄碱计量大于大于30mg（不含30mg）的麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理严格凭医生处方购买销售。

3.7含特殊药品复方制剂，除质量原因外，一经售出，不得退货。

3.8店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药
品被盗被抢。

国家专门管理药品管理制度国家专门管理药品管理制度第一章总则第一条为规范药品管理活动，保证药品的质量和合理使用，依照《药品管理法》的规定，制定本制度。

第二条本制度所称药品，是指预防、治疗、诊断和改善人的某种疾病或医学状况，并具有适应症、用法用量和质量标准等特定要求，经专门机构履行药品批准审查程序后批准上市供临床使用的各种物质或制剂。

第三条本制度所称药品管理，是指国家药品监督管理部门，对药品的研究、开发、生产、流通、使用等各环节进行监督和管理的活动。

第四条国家对药品的管理活动应当遵循四个基本原则：（一）质量第一。

保证药品质量是药品监管的首要责任。

各药品生产、经营、使用企业应当严格按照药品质量管理规范管理。

（二）科学监管。

药品监管活动应当遵循科学、公正、透明、权威的原则。

药品监管措施应当基于科学依据，并且贯穿全过程，确保监管的科学性和有效性。

（三）公正监管。

药品监管机构应当依法开展监管，不得以任何形式干预企业的正常生产经营活动。

同时，企业也应当严格遵守法律、法规和政策，保持公正、公平的竞争环境。

（四）安全可用。

药品监管最终目的是保障公众健康安全，实现药品的合理使用。

药品生产、经营、使用企业应当承担相应的法律责任，确保药品安全可用。

第二章药品注册管理第五条药品注册管理是指对申请生产、经营新药的企业及其新药产品进行技术审查、质量审查、药理毒理和临床试验审核的管理活动。

申请新药注册时，应当提交所需的药品注册文件，并经国家审批通过后方可上市。

第六条药品注册管理机构应当按照药品注册法律法规和技术规范要求，严格开展药品注册管理工作，确保实现对药品相关信息的及时、全面、准确的收集、审核和公开。

第七条申请药品注册的企业应当按照法律法规和技术规范的要求，提交药品注册申请和相关文件。

药品注册申请材料需要依据药品的不同种类和注册进程而有所差异，详见相关规定.第八条药品注册申请文件应当真实、准确、完整、合理，附有必要的证明材料，包括但不限于：（一）药品质量控制和鉴定方法的合格证明；（二）药品研究、生产和使用的全面技术文献；（三）药品的药理学、药代动力学、毒理学和临床试验数据；（四）有关法律、法规和规程的凭证。

1、含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。

2、含麻黄碱复方制剂
将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

3、按处方药管理的含特殊药品复方制剂
1.阿司待因片
2.阿司可咖胶囊
3.阿司匹林可待因片
4.氨酚待因片
5.氨酚待因片（II）
6.氨酚氢可酮片
7.氨酚双氢可待因片
8.复方地酚诺酯片
9.复方福尔可定口服溶液
10.复方福尔可定糖浆
11.复方甘草片
12.复方甘草口服溶液
13.复方磷酸可待因片
19.复方枇杷喷托维林颗粒
20.可待因桔梗片
22.氯酚待因片
23.洛芬待因缓释片
24.洛芬待因片
25.萘普待因片
26.尿通卡克乃其片
27.愈创罂粟待因片
30.复方曲马多片
31.氨酚曲马多片
32.氨酚曲马多胶囊
上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售，
上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。

4、如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，
应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。

药品管理制度是指国家设立的专门管理和监督药品生产、流通、使用和管理的一套制度和法规。

国家有专门管理要求的药品管理制度是保障人民健康的重要基础，也是国家药品监管工作的核心。

一、药品管理制度的重要性1.1 国家对药品的特殊管理要求我指定的主题是"国家有专门管理要求的药品管理制度"。

这说明国家对药品管理的重要性，不仅仅是一种普通的管理要求，而是专门为药品制定的、具有特殊性的管理制度。

这是因为药品涉及人民的健康和生命安全，需要更加严格和细致的管理和监管。

1.2 药品管理制度的基本内容和要求药品管理制度包括药品的生产、流通、使用和管理等各个环节。

国家的专门管理要求，不仅要求药品的生产过程严格符合GMP（Good Manufacturing Practice），药品的流通环节也要符合GSP（Good Supply Practice）要求，而药品的使用和管理也需要符合严格的规定和标准。

1.3 药品管理制度对人民健康的保障作用药品管理制度的严格执行，可以有效保障人民健康和生命安全。

只有通过对药品生产、流通和使用的全面管理，才能确保药品的质量和安全。

这对于防止假药、劣药的流入，保障患者的用药安全，具有重要意义。

二、药品管理制度的实施和监管2.1 药品管理法律法规的制定国家对药品管理制度的要求，通过药品管理的相关法律法规来具体实施和监管。

这些法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品经营质量管理规范》等一系列法律法规，这些法规对药品的生产、流通、使用和管理都有详细的规定。

2.2 药品监管部门的职责和权力国家药品监管部门作为专门负责药品管理的机构，拥有对药品管理制度的实施和监管权力。

他们要依法对药品的生产、流通、使用和管理进行全面监管，对不符合规定的药品进行处罚，确保药品的质量和安全。

2.3 药品监管的执法和检查药品监管部门会定期对药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业和医疗机构进行执法检查，对药品生产、流通和使用过程进行全面监督和检查。

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的
药品的管理制度
目的：
规范特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局第28号令）
适用范围：
含特殊药品复方制剂的请调到销售的所有环节。

内容：
1.含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

氨酚羟考酮片按含特殊药品复方制剂管理。

麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

1.含特殊药品复方制剂的请调管理：只能从公司总部请调含特殊药品复方制剂。

3.含特殊药品复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行药品效期管理的各项规定。

4.含特殊药品复方制剂的销售管理。

4.1含特殊药品复方制剂不开架销售并建立存放的专柜，含特殊药品复方制剂属于处方药时同时按处方药管理制度的有关要求执行。

4.2销售含特殊药品复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证等情况，并即时登记有顾客身份证号的含特殊药品复方制剂销售记录
4.3单笔销售不得超过2个最小包装。

7. 含特殊药品复方制剂要有专人负责，发现丢失及时报告质管人员。

8.含特殊药品复方制剂不合格品要退回总部配送中心，统一管理。

特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品指导集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训1、特殊管理药品是指:医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。

2、国家有专门管理要求的药品包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含瘦肉精复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、肽类激素蛋白同化制剂。

3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

4.经营含麻黄碱类复方制剂需专柜专人管理；经营二类精神药品应专柜、双人、双锁管理。

5.应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，需建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。

6.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗?、罂粟壳（中药材）等，不得零售。

罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。

7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店，营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。

8.购买含麻黄碱类复方制剂，请出示身份证,一次不得超过二个最小包装。

9.购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售。

一次不得超过2个最小包装10.门店第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用管理账册11.门店销售国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。

12.国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金交易。

13..销售国家有专门管理要求的药品应严格执行国家哪些规定？①销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。

医药连锁门店对国家有专门管理要求的药品管理制修模版药品是一项特殊的商品，因其直接关系到人的健康和生命，各国对药品的管理都有着极为严格的要求。

在国内，医药连锁门店作为药品的销售渠道之一，其对药品管理的要求尤为重要。

为了保障公众的健康和安全，国家对医药连锁门店的药品管理作出了一系列的管理要求，下面就来介绍一下医药连锁门店对国家有专门管理要求的药品管理制修模版。

一、基本要求1.医药连锁门店应当具备药品销售资格证书，门店的经营许可证、药品专营许可证、药品经营质量管理规范认证等相关证件应符合国家的要求；2.医药连锁门店应当按照国家规定的药品分类、清单、档案管理制度进行药品的收发、入库、销售、配送、退库等操作，保证药品的品质和安全性；3.医药连锁门店应当对药品的生产、贮存、销售等环节全面检查并留存相应的记录，同时要积极配合国家药品监管部门的监督检查工作；4.医药连锁门店应当建立健全的药品信息管理系统，为药品的追溯管理提供相应支持，防止药品乱象和食品药品害群事件的发生。

二、药品采购管理1.医药连锁门店应与正规药品生产单位、批发企业建立长期稳定的供应关系，明确药品采购渠道、来源、品质等基本信息；2.医药连锁门店应采用先进的采购管理工具，完善供应链信息化管理系统，按照合理的价格、质量等要求采购药品，确保药品的质量和价格的合理性。

三、药品库存管理1.医药连锁门店应合理安排药品库存管理工作，确保药品的质量和有效期限等因素；2.医药连锁门店应按照国家有关要求，定期盘点药品库存，同时加强药品的有效期管理、灭菌处理等环节的控制，确保药品的质量和安全性。

四、销售管理1.医药连锁门店应按照国家法律法规，落实所售药品的真实性、安全性和有效性的管理，严格按照处方、非处方药品管理规定、药品效价标准等要求进行药品销售；2.医药连锁门店应分类管理各类药品，建立药品销售档案和销售清单，并记录药品的产地、生产日期、有效期、包装、标识等重要信息；3.医药连锁门店应加强售后服务，及时回访顾客，并收集顾客的意见和建议，为改进服务提供依据。

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度我能理解您的需求，您需要一篇关于特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度的高质量文章，字数在1500字左右。

药品管理是保障公众用药安全的重要环节，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品更是需要严格控制和监管。

本文将介绍特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度，包括其定义、管理要求以及管理机构等方面的内容。

1. 特殊管理药品的概念和管理要求特殊管理药品是指具有较高风险、需要特殊管理的药品。

这类药品在使用过程中可能具有严重的药品反应、药物相互作用或潜在的质量问题，对患者的健康安全带来较大威胁。

因此，特殊管理药品的生产、操作、销售和使用都需要特殊管理措施。

特殊管理药品的管理要求包括但不限于以下几个方面：- 厂商的资质要求：特殊管理药品的生产企业需要具备相应的资质和条件，包括生产设备的安全性、质量控制体系的完善性等。

- 药品的注册和备案：特殊管理药品需要经过严格的注册或备案程序，确保药品的质量和安全性。

- 临床使用的特殊规定：特殊管理药品在临床使用中需要遵循特定的用药指南和临床路径，确保用药安全和疗效。

- 监测和报告的要求：对于特殊管理药品，医疗机构需要进行药物不良反应和药物相互作用等方面的监测，并及时上报相关信息。

2. 国家有专门管理要求的药品的概念和管理制度国家有专门管理要求的药品是指根据国家法律法规或政策要求，对某些特定药品进行特殊的管理和监管。

这类药品可能是新药、稀缺药品、进口药品等，在生产、流通和使用过程中需要遵循特定的管理要求。

国家有专门管理要求的药品的管理制度主要包括以下几个方面：- 生产和质量管理：国家对这类药品的生产企业有严格的要求，包括生产工艺、质量管理和质量控制等方面，以确保药品的质量和安全性。

- 流通和供应管理：这类药品在流通和供应过程中有着严格的管控，包括配送链条的管理、销售的许可和备案等环节。

- 使用的特殊规定：国家对这类药品的使用有特殊的规定和指导，包括适应症、用药剂量和疗程等方面的要求，以确保药品的安全和有效性。

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度一、目的为加强特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品（以下简称“特殊药品”）的管理，确保药品安全、有效、合理使用，保障人民群众身体健康和生命安全，根据国家相关法律法规和政策，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于所有经营、使用、储存、运输、回收和处理特殊药品的单位和个人。

三、特殊药品的定义和分类特殊药品是指国家法律法规规定实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品等。

四、特殊药品的管理要求1. 采购管理（1）采购特殊药品应严格按照国家药品监督管理部门的批准文件和规定执行，不得采购未列入国家药品监督管理部门批准目录的药品。

（2）采购特殊药品时，应选择具有合法资质的供应商，并签订采购合同，明确双方的权利和义务。

（3）采购特殊药品时，应进行严格的质量检验，确保药品的质量和安全。

2. 储存管理（1）特殊药品应储存于专门的储存设施中，储存设施应符合国家药品监督管理部门的规定和要求。

（2）特殊药品应按照规定的温度、湿度等条件进行储存，并定期进行温湿度监测和记录。

（3）特殊药品的储存应实行双人双锁制度，确保药品的安全。

3. 销售管理（1）销售特殊药品应严格遵循国家药品监督管理部门的规定，不得超范围、超剂量、超次数销售。

（2）销售特殊药品时，应查验购买者的身份证件，并对其姓名和身份证号码予以登记。

（3）销售特殊药品时，应进行详细的销售记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、购买者信息等。

4. 使用管理（1）使用特殊药品应严格按照国家药品监督管理部门的规定和医生的处方执行，不得擅自使用或转借给他人。

（2）使用特殊药品时，应进行详细的用药记录，记录内容包括药品名称、规格、剂量、使用时间等。

（3）使用特殊药品后，应进行药品的回收和处理，确保药品的安全。

五、监督检查国家药品监督管理部门应加强对特殊药品的管理和监督检查，对违反本管理制度的行为进行查处，并依法追究法律责任。

国家有专门管理要求的药品管理制度1.药品管理制度的背景和发展国家有专门管理要求的药品管理制度是为了保障人民生命健康和促进社会发展而建立的重要制度。

我认为药品管理制度的发展经历了长期的积累和完善，依法合规地管理药品是国家的责任，也是为了维护公众的健康和安全。

2.药品管理制度的体系和内容药品管理制度包括了药品的生产、流通、使用和监督管理等多个环节。

要求企业在生产药品时必须遵守GMP（GoodManufacturing Practice）规范，药品的流通必须符合GSP（Good StoragePractice）规范，医护人员在使用药品时要严格按照临床指南进行规范用药，同时国家对药品的监督管理也非常严格，有专门的机构和人员来负责药品的注册、审评和监管等工作。

3.药品管理制度对公众和企业的意义药品管理制度的健全与否直接关系到公众的健康和安全。

对于公众来说，药品管理制度可以保障他们使用的药品是安全有效的；对于企业来说，药品管理制度可以规范市场秩序，提升企业的竞争力和可持续发展能力。

4.个人观点和理解药品管理制度对一个国家来说非常重要，它不仅关乎国家的经济发展，更关乎亿万人民的生命安全。

在未来的发展中，我认为国家应该进一步完善药品管理制度，加强对药品安全和质量的监管，建立更加科学规范的药品审评和准入制度。

总结：国家有专门管理要求的药品管理制度是国家保障公众健康和安全的重要制度，它涉及到药品生产、流通、使用和监督管理等方方面面，对公众和企业都具有重要意义。

在未来的发展中，国家应该进一步完善药品管理制度，加强对药品安全和质量的监管，建立更加科学规范的药品审评和准入制度。

以上就是我撰写的有关药品管理制度的文章，希望对您有所帮助。

药品管理制度在国家经济社会发展中扮演着至关重要的角色。

在全球范围内，药品管理制度的完善和健全都是国家的重要任务之一。

因为药品涉及到人民的生命安全和健康，所以任何国家都必须全力以赴来保障药品的安全和有效性。

国家有专门管理要求药品管理制度及法律法规汇总国家有专门管理要求药品管理制度及法律法规汇总⽬录⼀、国家有专门管理要求的药品管理制度：⼆、国家有专门管理要求药品法律法规汇总：1、国⾷药监安[2004]71号-关于含⿇醉药品复⽅制剂管理的通知；2、国⾷药监办[2008]613号-关于进⼀步加强含⿇黄碱类复⽅制剂管理的通知；3、国⾷药监安[2009]503号-关于切实加强部分含特殊药品复⽅制剂销售管理的通知；4、国⾷药监安2009年283号-关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知5、⾷药监办安函（2010）513号-关于含特殊药品复⽅制剂销售有关问题的通知；6、国⾷药监办[2010]484号-关于对部分含特殊药品复⽅制剂实施电⼦监管⼯作的通知；7、国⾷药监办[2012]260号-关于加强含⿇黄碱类复⽅制剂管理有关事宜的通知；8、⾷药监安函[2012]96号-关于含⿇黄碱类复⽅制剂零售有关问题的复函；9、⾷药监办药化监〔2013〕33号-关于进⼀步加强含可待因复⽅⼝服溶液、复⽅⽢草⽚和复⽅地芬诺酯⽚购销管理的通知；10、⾷药监办药化监〔2014〕111号-关于进⼀步加强含⿇醉药品和曲马多⼝服复⽅制剂购销管理的通知；11、(2015年第10号) 关于将含可待因复⽅⼝服液体制剂列⼊第⼆类精神药品管理的公告；12、⾷药监药化监〔2015〕46号-关于加强含可待因复⽅⼝服液体制剂管理的通知；13、2019年第63号-含羟考酮复⽅制剂列为精神药品通告。

⼀、管理制度国家有专门管理要求的药品管理制度1、⽬的：为进⼀步加强国家有专门管理要求的药品的经营管理，有效遏制此类药品从药⽤渠道流失和滥⽤，并确保消费者⽤药安全有效，特制定本制度。

2、依据：《中华⼈民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《药品经营质量管理规范》（国家⾷品药品监督管理总局令第13、28号）、《国家⾷品药品监督管理总局办公厅关于进⼀步加强含可待因复⽅⼝服溶液、复⽅⽢草⽚和复⽅地芬诺酯⽚购销管理的通知》（⾷药监办药化监〔2013〕33号）、《⾷品药品监管总局办公厅关于进⼀步加强含⿇醉药品和曲马多⼝服复⽅制剂购销管理的通知》（⾷药监办药化监〔2014〕111号）等法律、法规和规章，特制定本制度。

李生晓梦制作双击可修改再传必究国家有专门管理要求的药品管理制度
1、目的：为了加强国家有专门管理要求的药品的管理，确保依法经营。

2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。

3、适用范围：适用于本门店国家有专门管理要求药品销售的管理。

4、责任：质量管理人员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：
5.1国家有专门管理要求的药品主要包括含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂（成份中只有“麻黄”两字的，不列为含麻黄碱类复方制剂）、复方地芬诺酯片、复方甘草片（口服溶液）、曲马多口服复方制剂。

5.2销售国家有专门管理要求的药品，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

5.3将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。

5.4不得开架销售国家有专门管理要求的药品，应当设置专柜管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身。

1.目的:为加强国家有专门管理要求药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，给社会造成危害。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《易制毒化学品管理条列》、《药品流通监督管理办法》及国家总局的相关文件。

3.适用范围：适用于国家有专门管理要求的药品经营过程的控制和管理。

4.业务部、质管部、财务部、验收员、保管员、运输员、门店。

5.内容：国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂剂、终止妊娠药品等实施特殊监管措施的药品。

公司不经营蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、含可待因复方口服溶液。

本制度所指的国家有专门管理要求的药品仅指含特殊药品复方制剂剂（复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻黄碱类品复方制剂），对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

采购管理。

采购员凭法人委托书应向具备资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购前，采购部门应及时做好首营资料的索取、报批工作，经审批符合要求后方可购进该类药品。

禁止使用现金进行此类药品的货款结算。

收货、验收管理：收货员应严格按公司收货管理制度和操作程序的规定，检查供货企业的运输工具是否符合要求，核实票据，按照随货同行与采购记录核对到货药品，符合要求的签字确认后交验收员；不符合要求的，予以拒收并报告质管部处理。

验收员应严格按照验收管理制度和操作程序的规定对购进及配送退回药品进行逐批验收，做到票、账、货相符。

仔细检查并核对来货单位、到货日期、药品通用名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、批准文号、生产单位等，并对外观质量、包装情况、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，明确验收结论及时做好记录，验收记录保存5年。

对资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的有权拒收，填写“药品拒收报告单”报告质管部审核处理。

保管、养护管理：保管员凭验收入库单仔细核对品种，确认无误的在电脑上完成入库确认，根据验收结论将药品相应的库区。

国家有专门管理要求的药品的管理制度1.目的：制定国家有专门管理要求的药品的管理制度，对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品的购进、储存、销售和运输进行控制性管理。

2.范围：适用于国家有专门管理要求的药品的各个环节的管理。

3.职责：采供部、销售部、质管部、储运部对本制度的实施负责。

4.内容4.1含特殊药品复方制剂的管理4.1.1公司经营含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等含特殊药品复方制剂的药品按含特殊药品复方制剂管理。

4.1.2药品的购进：除执行公司药品购进的质量管理制度和公司制定的《首营企业和首营品种的审核制度》外，含特殊药品复方制剂购进必须从具有相应经营范围的供货方购进。

做好购进记录。

4.1.3含特殊药品复方制剂管理的验收：执行公司的药品验收制度，对含特殊药品复方制剂的验收应随到随验及时完成。

4.1.4含特殊药品复方制剂的储存和运输：除坚持公司制定的仓储保管、养护、出库复核文件名称 国家有专门管理要求的药品的管理制度 编号:Z修订人:审阅部门:质量领导小组批准人: 版次:B/0修订日期: 审阅日期: 批准日期: 执行日期： 修订记录修订原因:因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行和运输管理制度外，含特殊药品复方制剂还必须做到帐物相符。

4.1.5含特殊药品复方制剂同时执行公司关于《近效期药品的管理制度》、《不合格药品的管理制度》及《退货药品的管理制度》。

4.1.6含特殊药品复方制剂的销售：含特殊药品复方制剂必须销售给具有合法资格和相应经营范围的购货单位，收集审核购货单位的合法资料，并建立档案。

每次销售时收集购买人的法人委托书和身份证复印件。

做好销售记录。

并核实到货情况。

4.1.7含特殊药品复方制剂的药品在购进和销售时严禁现金交易；在单次销售10件以上（含10件），月累计在100件以上时（含100件）或频繁购买；含特殊药品复方制剂遗失被盗时等不正常情况时，立即报告当地主管部门及公安部门。

一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。

二、适用范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。

三、定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

1234普通发票）进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。

供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。

随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。

对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

6、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。

销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向业务经营部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立78、9复印1011现金进行交易。

二、门店管理1.特殊药品的验收，应由两人进行并共同在记录上签字，严防收据。

2.特殊药品必须储存在设有必要安全设施的专柜加锁并由专人保管，严禁与其它药品混放。

3.特殊药品的进货与销售必须严格按照国家有关特殊管理药品的管理规定。

4.建立特殊药品收支帐目、按月盘点，保证帐物相符。