3附件三立卷审查操作方法和结论判定标准

【CDE新药审评】立卷审查工作操作办法、技术标准、判定办法【CDE新药审评】立卷审查工作操作办法、技术标准、判定办法，左下角阅读原文中有WORD版立卷审查工作总结、审查说明、原料药立卷审查标准、制剂立卷审查标准、立卷审查操作方法和结论判定标准。

为保证立卷审查的一致性和准确性，制定立卷审查操作方法：1）审查人员对照立卷审查标准的各个评价指标对申报资料进行逐条审查，根据申报资料是否提供相应内容和数据，将相应项目前面的“□”填为“■”；2）在“审查结论”栏统计重大缺陷项、较大缺陷项和一般缺陷项数量，并将各缺陷项目分类逐条列出；3）依据判定标准确定立卷审查结论；4）将申报资料和填写的立卷审查表格交由他人进行复核审查，如有争议应经集体讨论确定立卷审查结论。

立卷审查标准中标记★的项目为重大缺陷项，标记☆的项目为较大缺陷项, 标记△的项目为一般缺陷项。

具体填写方法和判定标准如下：（一）受理情况（S1.1/P1.1）1、按照受理通知书或申报资料封面上的信息填写药品名称、规格、受理号。

原料药如有同期申报的制剂，制剂如有同期申报的原料药、辅料、包材及其它规格，同时填写关联申请受理号。

制剂应填写申请阶段（P1.1.5）。

2、附加申请事项(S1.1.4/P1.1.6)：按《药品注册申请表》第5条的内容填写，如同时申请非处方药，则选择从“□ 无□非处方药□减或者免临床研究□其他”四个选项中选择“非处方药”，并将其前面的“□”变为“■”；如同时申请减或者免临床研究，则将“□减或者免临床研究”也变为“■减或者免临床研究”；如为其他申请事项，则在“■其他”栏中填写具体内容。

3、注册分类是否正确(P1.1.7/S1.1.5)：按照《药品注册管理办法》附件二中的有关分类要求，并在国家局网站上进行同品种查询，如符合化药注册分类6类的有关要求，则选“是”，如不符合，则选“否”。

注册类别不正确时需加以说明。

4、药品注册申请表、生产现场检查申请表、研制情况申报表：如申报资料中已提供上述表格的，则在相应表格栏选“提供”；否则选“未提供”。

•主要内容–立卷审查–立卷审查标准–申请表填写需要特别注意的事项•立卷审查–什么是立卷审查•立卷审查指按照立卷审查标准对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。

立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。

•就是受理，对应法规中行政受理的环节。

依照《医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）》（以下简称《办法》）中行政受理的相关要求开展，时限为5个工作日。

–与技术审评的关系•立卷主要解决：适用的交没交，资料是不是合规，交的资料和申请的事项是不是一致•审评解决：交的资料能不能证明安全有效/受益大于风险•各立卷审查问题通过规范描述、增加备注等方式明确了尺度，与技术审评要求进行了区分。

•立卷审查–审查人员：•审评部、临床与生物统计部–立卷审查基本定位•服务–审评一次发补，不合格退审–背着抱着一样沉–建议自查•对于立卷审查标准中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查标准中的问题提出补正意见。

•立卷审查–立卷审查的适用范围：•立卷审查适用于复杂注册申请事项，即产品注册申请和复杂许可事项变更申请。

•复杂许可事项变更的判定准则（注册申请表中包含）–复杂、简单划分主要为了配合中心机构和流程调整–为了方便判断，只将少量项目划分为简单变更•立卷审查标准–为什么要设定立卷审查标准•配合电子申报，调整并明确了受理标准–立卷审查标准设定依据•注册管理办法，说明书管理办法，43、44号等公告，GCP，通知，指导原则（临床评价、临床试验设计、认可境外临床数据、软件等）等等•参考电子申报格式•明确审评基本关注问题•立卷审查标准的明确，未提高任何法规、规定的要求，不提高任何技术审评的要求•立卷审查标准–立卷审查标准编写过程•7稿•中心内部征求意见、试填、公开征求意见•多次多部门范围内研讨•中心办公会定稿–主要内容•医疗器械、IVD•产品注册立卷审查标准、变更注册立卷审查标准、临床立卷审查用表•产品注册和变更注册立卷审查标准主要内容：–相关说明、使用说明、信息/结论、基本审查问题、总体审查问题、适用的注册审查指导原则和强制性标准识别、立卷审查问题•临床立卷审查用表：–免临床目录路径、同品种路径、临床试验路径•申请表填写需要特别注意的事项–分类编码–临床评价路径–变更情形–注册单元划分–联系人手机号（一定填写准确了，联系用，会发短信）–申请表附的word文件会用于出报告，有的信息会用于注册证及其附件，应与电子申报中PDF保持一致结尾页2附件11.为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查标准。

一、立卷方法立卷，亦称组卷，是根据国家规定的文件立卷原则，将已经办理完毕的、具有保存价值的文件，按照特定的立卷方法，组成案卷或其他形式的保管单位的一项业务工作。

立卷工作的基本要求是：按照文件形成的特点和规律，保持文件之间的历史联系，适当考虑和区分文件的不同保存价值，使组成的案卷便于管理和查找利用。

不同专业种类的文件有不同的组卷方法。

集团公司在工作中所形成的文件、材料，一般每份文件（材料）都有一定的责任者、文种名称、日期、地区、收发文机关及内容主题等，在立卷过程中可采用以下几种方法：1、按问题立卷。

“问题”指文件内容记述、反映的主题或涉及的人物、事件、事物等。

同一问题的文件，可以组成一个案卷。

在按问题立卷时，要按照文件内容记述和反映的问题，视文件数量的多少，对文件有分有合，问题概括范围可大可小，可笼统可具体。

此方法有较大的灵活性，但一般较少单独采用，大多是和其他立卷方法结合使用。

因此，使所立案卷特征多，卷内文件成分单纯，便于利用。

2、按责任者立卷。

“责任者”是指撰制文件的机构或个人。

它是把同一作者形成的文件组合成为案卷。

在实际工作中,常把数个责任者合并为复合责任者。

为区别文件价值把文件按隶属的上级单位、下级单位、平级单位适当地分别立卷，也是按同类型复合责任者立卷。

3、按文种名称立卷。

“文种名称”就是把文件种类、名称相同的文件组合在一起，同时注意文件内容相关,保持其间的联系性。

此立卷方法较适合于综合性的计划、报告、会议记录、简报等的组卷。

应注意的是，有时同一作用的文件，在不同单位，不同时间，使用的名称也会常常不同，而同一名称的文件,也有作用不同的情况。

因此，在运用此方法时，不应过于机械，要具体分析文件的实际情况，灵活掌握。

4、按时间立卷。

“时间”就是按文件形成的时间或文件内容针对的时间，将属于同一时期的文件组合为案卷。

此方法一般适用于：文件内容针对的时间性较强、针对的时间比较分明的文件；同一类型数量比较多的文件，为进清晰的组合案卷，而采用时间性把卷立得更细致。

一、文书立卷的范围1. 应该立卷归档的文件材料凡是本机关工作活动、具有查考利用价值的文件材料均属归档范围。

（1）上级举个召开的需要贯彻执行的会议的主要文件材料，包括会议的通知、报告、决议、总结、纪要、领导人的讲话、典型发言、会议简报、会议记录、录像带、照片；（2）上级机关颁发的属于本机关业务并要执行的文件，意见普发的、非本机关主管业务但需要贯彻执行的法规性文件，如决议、决定、指示、命令、条例、规定、计划等；（3）党和国家领导人、人民代表。

上级机关领导等视察、检查本地区本机关工作时的重要指示、讲话、题词、照片和有特殊保存价值的录音、录像（以下简称声像材料）等材料；（4）代上级机关草拟并被采用的文件的最后草稿和印本；（5）上级机关转发本机关的文件（包括报纸、刊物转载）；（6）本机人代会、政协、顾委、党、政、工、青、妇领导机关召开代表大会、代表会议、工作会议的全套会议文件，以及各种声像材料（由召开机关收集归档）；（7）本机关党组（党委）、行政领导会议文件材料，本机关召开的工作会议。

专业会议材料；（8）本机关颁发的（包括转发及与其他机关联合颁发的）各种正式文件的签发稿、印制稿，重要文件的修改稿；（9）本机关的请示与上级机关的批复文件，下级机关的请示与本机关的批复文件；（10）本机关及其内部职能部门活动形成的工作计划、总结、报告；（11）反映本机关业务活动和科学技术管理的专业文件材料；（12）本机关检查下级机关工作、调查研究形成的重要文件材料；（13）本机关或本机关汇总的统计报表和统计分析资料（包括计算机盘片等）；（14）本机关形成的财务报表、凭证、账簿、审计等文件材料；（15）本机关党委、团委、工会和内部组织机构在工作活动中形成的重要文件材料；（16）内容重要的人民来信、来访材料，领导的指示和本机关处理人民来信、来访形成的记录、摘要单、调查处理报告、统计分析材料等；（17）机关领导人公务活动形成的重要信件、电报、电话记录，从外机关带回的与本机关有关的未经文书处理登记的文件材料；（18）本机关及本机关批准的有关区域变化，解决山林、地界、水利纠纷，征用土地以及基本建设工程施工、竣工、购置大中型设备的文件材料，本机关直接管理的科研、生成、建设项目的科技文件材料；（19）本机关成立、合并、撤销、更改明长城、启用印信及其组织简则、人员编制等文件材料；（20）本机关制定的工作条例、章程、制度等文件材料；（21）本机关（本行业）的历史沿革、大事记、年鉴，反映本机关（本行业）重要活动事件的剪报、声像材料、荣誉奖励证书，有纪念意义和凭证性的实物和展览照片、录音、录像等文件材料；（22）本机关（包括上报和下批）干部主免（包括备案）、调配、培训、专业技术职务评定、聘任，党员、团员、干部、工人名册、报表，纪律检查，治安保卫以及职工的录用、转正、定级、调资、退职、退休、离休、复员、转业、残废。

•主要内容–立卷审查–立卷审查标准–申请表填写需要特别注意的事项•立卷审查–什么是立卷审查•立卷审查指按照立卷审查标准对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。

立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。

•就是受理，对应法规中行政受理的环节。

依照《医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）》（以下简称《办法》）中行政受理的相关要求开展，时限为5个工作日。

–与技术审评的关系•立卷主要解决：适用的交没交，资料是不是合规，交的资料和申请的事项是不是一致•审评解决：交的资料能不能证明安全有效/受益大于风险•各立卷审查问题通过规范描述、增加备注等方式明确了尺度，与技术审评要求进行了区分。

•立卷审查–审查人员：•审评部、临床与生物统计部–立卷审查基本定位•服务–审评一次发补，不合格退审–背着抱着一样沉–建议自查•对于立卷审查标准中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查标准中的问题提出补正意见。

•立卷审查–立卷审查的适用范围：•立卷审查适用于复杂注册申请事项，即产品注册申请和复杂许可事项变更申请。

•复杂许可事项变更的判定准则（注册申请表中包含）–复杂、简单划分主要为了配合中心机构和流程调整–为了方便判断，只将少量项目划分为简单变更•立卷审查标准–为什么要设定立卷审查标准•配合电子申报，调整并明确了受理标准–立卷审查标准设定依据•注册管理办法，说明书管理办法，43、44号等公告，GCP，通知，指导原则（临床评价、临床试验设计、认可境外临床数据、软件等）等等•参考电子申报格式•明确审评基本关注问题•立卷审查标准的明确，未提高任何法规、规定的要求，不提高任何技术审评的要求•立卷审查标准–立卷审查标准编写过程•7稿•中心内部征求意见、试填、公开征求意见•多次多部门范围内研讨•中心办公会定稿–主要内容•医疗器械、IVD•产品注册立卷审查标准、变更注册立卷审查标准、临床立卷审查用表•产品注册和变更注册立卷审查标准主要内容：–相关说明、使用说明、信息/结论、基本审查问题、总体审查问题、适用的注册审查指导原则和强制性标准识别、立卷审查问题•临床立卷审查用表：–免临床目录路径、同品种路径、临床试验路径•申请表填写需要特别注意的事项–分类编码–临床评价路径–变更情形–注册单元划分–联系人手机号（一定填写准确了，联系用，会发短信）–申请表附的word文件会用于出报告，有的信息会用于注册证及其附件，应与电子申报中PDF保持一致结尾页2附件11.为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查标准。

附件1立卷审查标准相关说明一、立卷审查介绍1.立卷审查的基本定位立卷审查是依照立卷审查标准对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行审核，判定注册申报资料在形式上是否满足相关的法规、规范性文件的要求，是否足够用于开展深入的技术审评的过程。

2.立卷审查与技术审评的关系立卷审查仅对资料的完整性、合规性、一致性进行审核，不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险收益比进行判定。

对于立卷审查标准中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查标准中的问题提出补正意见。

3.立卷审查的适用范围立卷审查适用于复杂注册申请事项，即产品注册申请和复杂许可事项变更申请。

4.立卷审查与法规的对应关系立卷审查是行政受理的改进，对应法规中行政受理的环节。

依照《医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）》（以下简称《办法》）中行政受理的相关要求开展，时限为5个工作日。

5.立卷审查负责人员立卷审查由审评部门人员、临床统计部门人员完成。

二、立卷审查标准简介1．立卷审查标准包含：相关说明、使用说明、基本审查问题、总体审查问题、适用的注册审查指导原则和强制性标准识别、立卷审查问题六部分。

（1）“相关说明”对立卷审查的目的、总体思路、与审评的关系等进行了描述。

（2）“使用说明”对完成人员及分工、填写基本要求进行了描述。

（3）“基本审查问题”对应《办法》第三十二条中“不属于本部门职权范围”的情形，若此部分问题的审查不通过，可直接做出立卷审查不通过的结论。

其他情形，需对所有立卷审查问题进行解答后，给出立卷审查总结论。

（4）“总体审查问题”为审查应关注的几个主要问题和总体问题。

（5）“适用的注册审查指导原则和强制性标准识别”作为记录性信息，用于帮助审查者梳理思路、规范立卷审查工作。

（6）“立卷审查问题”对应《办法》、《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）》、《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）》、相关规范性文件、相关指导原则等文件对注册申报资料的要求。

案件审核的基本方法（第一节阅卷审查的基本方法）第一篇：案件审核的基本方法（第一节阅卷审查的基本方法）文章标题：案件审核的基本方法（第一节阅卷审查的基本方法）第九章案件审核的基本方法第一节阅卷审查的基本方法阅卷就是对案件卷宗进行阅读、审查。

它是案件审核工作的切入点，也是案件审核活动的第一步。

阅卷工作不仅仅是通过审查卷宗材料熟悉案情，对案件提出处理意见，供领导审批案件时参考，更重要的是对办案活动进行监督检查，从中发现所办案件在事实、证据和程序中存在的问题，并及时纠正，进而达到查清事实、完善证据、补足程序，提高办案质量的目的。

一、阅卷的基本内容阅卷的基本内容是审查案件的事实是否清楚，证据是否确实充分，程序是否合法，适用法律是否适当。

阅卷包括实体性审查和程序性审查两个组成部分，这两种审查工作应当同时进行、交叉进行。

如审查证人证言的同时，要审查获取证人证言的程序是否合法；审查对犯罪嫌疑人采取的强制措施是否适当时，要审查对犯罪嫌疑人是否可能判处徒刑以上刑罚，这要通过对证据的审查判断来认定案件事实，即通过实体性审查得以实现。

无论采取什么方式阅卷，法制承办人都应当针对具体案件，重点审查以下问题：（1）案件的来源是否清楚？（2）办案单位是否有管辖权，是否超过诉讼时效？（3）犯罪嫌疑人的身份是否查清？有无特殊身份？是否具备刑事责任能力？身体健康状况如何？（4）案件的事实是否清楚？用以证明案件事实的证据是否确实、充分？（5）犯罪嫌疑人是否具有法定从轻或者从重处理的情节？（6）涉案人员在案件中的责任是否分清楚？是否遗漏同案犯？（7）涉案其他犯罪嫌疑人是否归案？（8）是否需要补充工作，补充工作的内容是什么？（9）对犯罪嫌疑人适用的强制措施是否适当？（10）收集证据的方法和程序是否符合法律规定，是否存在非法证据？（11）法律手续是否完备？（12）办案单位对本案的定性是否准确？提出的处理意见是否正确、合法？二、阅卷的具体方法阅卷的基本规律是先通读全卷，再带着问题进行重点对照审查。

仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行立卷审查。

通过“立卷审查”评估申报资料与研发工作的完整性和可评价性后，可大大提高申报资料的质量，保障后续审评、审批工作有效有序的开展。

申报资料应符合《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）及有关规定的要求，应提供完整概要、药学研究资料、体外评价、体内评价的相关资料及其附件，并提供信息汇总表及其电子版。

为便于申请人整理申报资料信息，提高申报资料质量，特编制本申报资料立卷审查技术标准（暂行），供申请人参考。

一、格式要求格式体例要求应符合《药品注册申报资料的体例与整理规范》（食药监办注〔2011〕98号）的规定。

各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、资料项目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目（如适用）、各申请机构名称等。

右上角注明资料项目编号，并由申请机构逐项加盖公章。

临床研究报告应设置独立的标题页，并包含试验名称、药物名称、方案编号、试验起止时间、主要研究者/申请人负责人的姓名、研究机构/申请人名称、申请人联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地址等必要的信息。

应提供研究报告摘要，编制研究报告目录，并加注页码。

二、概要部分根据《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）及有关规定要求提供，包括历史沿革、批准及上市情况、自评估报告、临床信息及不良反应、最终确定的处方组成及生产工艺情况、生物药剂学分类等。

三、药学部分（一）制剂药学研究信息汇总表按照《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）规定的格式和撰写要求，提供制剂药学研究的主要信息综述资料，并提供电子版。