一、最低生活保障金的申请办理程序
定城镇人民路社区居民最低生活保障标准为每月人均200元，凡具有人民路社区常住非农业户口的居民，在一起居住的家庭成员月人均收入达不到最低生活保障标准的，符合《定远县城镇居民最低生活保障实施办法》的，均可申报。
办理人需提交的材料目录：
（1）本人提交申请书，户主照片2张，户主身份证，家庭成员收入证明，户口本复印件
（2）离婚人员提供离婚证或法院离婚判决书或法院离婚调解书；
（3）大病、重病人员顺提供医院证明，残疾人需提供残疾证；
（4）下岗失业人员顺提供下岗失业证明；
（5）在校学生顺提供就读学校证明信；
（6）提供房产证明，连续三个月的水电、电话缴费凭证（原件）。
二、劳动保障办理事项及服务程序
（一）《再就业优惠证》办理手续：（暂停办理）
1、有效的下岗、失业证明原件及复印件
A、国有企业、集体企业失业人员提供解除劳动关系证明及领取失业金凭证原件及复印件。
B、国有企业、集体企业下岗人员提供下岗证明原件及复印件
C、享受低保人员且失业一年以上城镇其他人员应提供《生活保障金领取证》及下岗、失业证明原件及复印件。
2、本人身份证复印件
3、本人户口本复印件
4、近期1寸照片2张
（二）社保补贴办理手续：
1、当年社会保险（养老、医疗）缴费凭证原件及复印件
2、本人《再就业优惠证》原件及复印件
3、本人户口本复印件
4、本人身份证复印件
六类人员还需提供以下证明材料
1、夫妻双下岗人员提供结婚证复印件
2、军人及公安家属提供军官证、警官证复印件
3、市级劳模提供市级劳模证明
4、低保人员提供低保证明
（三）退休人员及遗属人员养老金资格认证材料：
1、退休人员提供养老保险本、身份证及1寸照片2张
2、遗属人员提供遗属手册、身份证及1寸照片1张。
（四）办理城镇居民医疗保险提供材料：
1、本人身份证及户口本复印件
2、近期1寸彩照2张。
三、计划生育办证指南
（一）生殖保健服务证办理手续：
初次生育的夫妻，在孕期内，应到夫妻一方户籍所在地村民委员会、居民委员会办理妊娠登记，免费领取生殖保健服务证，并于生育后办理生育登记。村民委员会、居民委员会应当及时将妊娠登记和生育登记向乡（镇）人民政府或者街道办事处报告。
（二）生育证办理手续：
符合条件要求再生育的夫妻，须在前一个子女满 3 周岁或者女方满 26 周岁后，向一方户籍所在地的乡（镇）人民政府、街道办事处提出申请，并附送双方所在村民委员会、居民委员会或者所在单位出具的证明。乡（镇）人民政府、街道办事处在 20 日内（需要进行病残儿鉴定的除外）提出审核意见，报县级人口计生委 20 日内作出审批决定，符合条件的签发生育证；不符合条件的，应当告知申请人。村民委员会、居民委员会或者其他基础组织应当及时将生育证发放情况张榜公布，接受群众监督。
（三）独生子女父母光荣证办理手续：
自愿终身只生育一个或者只收养一个子女后不再生育的夫妻，可提出申请，经所在单位或者乡（镇）人民政府、街道办事处核实，报县级人民政府人口和计划生育部门批准，发放独生子女父母光荣证。
（四）流动人口（婚育证明）办理手续：
流动人口在离开户籍所在地的乡（镇）、街道之前，应凭其身份、婚姻的有效证件和所在村（居）委员会出具的计划生育情况证明，到当地乡（镇）人民政府、街道办事处办理（婚育证明），并签订计划生育合同。发证机关在接到成年流动人口的有关材料后，对于证明材料齐全的应于当日予办理（婚育证明）1寸近照2张
生殖保健服务证免费，二孩生育证工本费5元、流动人口婚育证明免费、独生子女父母光荣证免费
（二）已有国家标准的药品 《药品注册申请表》 1．综述资料 资料编号1、药品名称 资料编号2、证明性文件。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料 资料编号7、药学研究资料综述。 资料编号8、药材来源及鉴定依据。 资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 资料编号16、样品检验报告书。 资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。 （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/0e7534514.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。 （二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
执业药师注册、变更指南 （一）首次申请注册人员须提交的材料 1、《执业药师资格证书》原件及复印件； 2、《执业药师首次注册申请表》一式两份，且执业单位盖章，负责人签字； 3、身份证原件及复印件； 4、近期同底一寸免冠彩色正面半身照3张（包括《注册申请表》所用）； 5、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的六个月内健康体检证明（公章须含“疾病预防”字样，注明体检结论且医师签字）； 6、执业单位合法开业证明的原件、复印件（营业执照和许可证）； 7、取得执业药师资格一年后申请注册的，还须提交执业药师继续教育学分证明材料原件及复印件。从取得资格证书后第二年始（以资格证批准日期为准），必须同时提供每年的必修、选修、自修三种学分，且学分合计不少于15分。 8、上述提交的所有复印件必须加盖执业单位公章。 （二）申请注册人员须提交的材料 执业药师注册证有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。期满未办理再次注册手续人员，其《执业药师注册证》自动失效，不得再以执业药师身份执业。
1、《执业药师资格证书》原件及复印件； 2、《执业药师再次注册申请表》一式两份，且执业单位盖章，负责人签字； 3、身份证原件及复印件； 4、近期同底1寸免冠彩色正面半身照3张（包括《注册申请表》所用）； 5、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的六个月内的健康体检证明（公章须含“疾病预防”字样，注明体检结论且医师签字）； 6、执业单位合法开业证明的原件、复印件（营业执照和许可证）； 7、执业药师继续教育学分证明材料原件及复印件。从取得资格证书后的第二年开始（以资格证批准日期为准），必须同时提供每年的必修、选修、自修三种学分，且学分合计不少于15分。 8、《执业药师注册证》（正、副本）原件； 9、上述提交的所有复印件必须加盖执业单位公章。 （三）变更注册人员需提供的资料 执业药师变更执业单位或注册信息的，须申请执业药师变更注册。 1、《执业药师资格证书》原件及复印件； 2、《执业药师变更注册申请表》一式两份，且执业单位盖章，负责人签字；
注册建造师执业管理规 定试行修订版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】
注册建造师执业管理办法（试行） 各省、自治区建设厅，直辖市建委，江苏、山东省建管局，国务院有关部门建设司，新疆生产建设兵团建设局，解放军总后基建营房部： 为规范注册建造师执业行为，加强注册建造师监督管理，根据《注册建造师管理规定》（建设部令第153号），我们组织起草了《注册建造师执业管理办法》（试行），现印发给你们，请遵照执行。 附件：注册建造师执业管理办法（试行） 中华人民共和国建设部 二○○八年二月二十六日注册建造师执业管理办法（试行） 第一条为规范注册建造师执业行为，提高工程项目管理水平，保证工程质量和安全，依据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》、《注册建造师管理规定》及相关法律、法规，制订本办法。 第二条中华人民共和国境内注册建造师从事建设工程施工管理活动的监督管理，适用本办法。 第三条国务院建设主管部门对全国注册建造师的执业活动实施统一监督管理；国务院铁路、交通、水利、信息产业、民航等有关部门按照国务院规定的职责分工，对全国相关专业注册建造师执业活动实施监督管理。
县级以上地方人民政府建设主管部门对本行政区域内注册建造师执业活动实施监督管理；县级以上地方人民政府交通、水利、通信等有关部门在各自职责范围内，对本行政区域内相关专业注册建造师执业活动实施监督管理. 第四条注册建造师应当在其注册证书所注明的专业范围内从事建设工程施工管理活动，具体执业按照本办法附件《注册建造师执业工程范围》执行。未列入或新增工程范围由国务院建设主管部门会同国务院有关部门另行规定。 第五条大中型工程施工项目负责人必须由本专业注册建造师担任。一级注册建造师可担任大、中、小型工程施工项目负责人，二级注册建造师可以承担中、小型工程施工项目负责人。 各专业大、中、小型工程分类标准按《关于印发<注册建造师执业工程规模标准>（试行）的通知》（建市[2007]171号）执行。 第六条一级注册建造师可在全国范围内以一级注册建造师名义执业。 通过二级建造师资格考核认定，或参加全国统考取得二级建造师资格证书并经注册人员，可在全国范围内以二级注册建造师名义执业。 工程所在地各级建设主管部门和有关部门不得增设或者变相设置跨地区承揽工程项目执业准入条件。 第七条担任施工项目负责人的注册建造师应当按照国家法律法规、工程建设强制性标准组织施工，保证工程施工符合国家有关质量、安全、环保、节能等有关规定。
申请流程示意图 申请材料不齐
附件1 设置医疗机构申请书
附件2 卫生部《医疗机构基本标准》 （门诊部、诊所） 综合门诊部 一、科室设置： （一）临床科室：至少设有５个临床科室。急诊室、内科、外科、为必设科室，妇（产）科、儿科、中医科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、预防保健科等为选设科室； （二）医技科室：至少设有药房、化验室、Ｘ光室、治疗室、处置室、消毒供应室。 二、人员： （一）至少有５名医师，其中有１名具有副主任医师以上职称的医师； （二）每临床科室至少有１名医师； （三）至少有５名护士，其中至少有１名具有护师以上职称的护士； （四）医技科室至少有１名相应专业的卫生技术人员。 三、房屋： （一）建筑面积不少于４００平方米； （二）每室必须独立。 四、设备： （一）基本设备： 氧气瓶人工呼吸机 电动吸引器气管插管 洗胃机心电图机 显微镜尿常规分析仪 血球计数器生化分析仪 血液粘度仪恒温箱 电冰箱Ｘ光机 紫外线灯高压灭菌设备 Ｂ超 药柜、转台、密集架、调剂台 静脉切开包、气管切开包及规定的抢救药品 （二）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。 五、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并
成册可用。 六、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。 中医门诊部 中医门诊部的中医药治疗率不得低于８５％。 一、科室设置： （一）临床科室：至少设有三个中医临床科室； （二）医技科室：至少设有药房、化验室、处置室等与门诊部功能相适应的医技科室。 二、人员： （一）中医药人员占医药人员总数的比例不低于７０％； （二）至少有４名中医师，其中至少有１名具有主治医师以上职称的中医师； （三）至少有２名护士、１名中药士及相应的检验、放射等技术人员。 三、房屋： （一）建筑面积不少于３００平方米； （二）每室必须独立。 四、设备： 有基本设备和与开展的诊疗科目相应的设备及中医诊疗器具。 五、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的中医医疗护理技术操作规程，并成册可用。 六、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市中医（药）行政管理部门确定。 中西医结合门诊部 一、科室设置： （一）临床科室：至少设有急诊室、内科、外科； （二）医技科室：至少设有药房、化验室、Ｘ光室、处置室、注射室、消毒供应室。 二、人员： （一）至少有３名从事中西医结合临床工作二年以上的医师，其中至少有１名具有副主任医师以上职称的中西医结合医师或中医师； （二）至少有５名护士； （三）医技科室至少有１名具有相应专业的卫生技术人员。 三、房屋： （一）建筑面积不少于３００平方米； （二）每室必须独立。
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明
新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
医疗器械产品注册 发布时间： 2017年12月26日 事项名称：医疗器械产品注册 基本编码：010******* 实施编码： 事项类型：行政许可 设定依据： 1、[行政法规] 制定机关：中华人民共和国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例 发布号令：中华人民共和国国务院令第650号 法条内容：第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 2、[部门规章] 制定机关：国家食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法 发布号令：国家食品药品监督管理总局令第4号 法条内容：第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 实施机关：北京市食品药品监督管理局 子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 基本编码：010******* 实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人 实施主体：北京市食品药品监督管理局实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无 子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）
药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商
行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。 第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提
江苏省二级注册建造师注册办事指南
二级注册建造师注册办事指南自9月1日起，我省二级建造师均采取“无纸化”、“不见面”审批模式。企业需先申请开通“江苏省建筑业监管信息平台2.0”（以下简称“省监管平台”）账户，登录后在建造师模块下进行相应二级建造师注册工作。 一、初始注册 1、申请人需要在省监管平台中提交下列原件扫描件： （1）《二级建造师初始注册申请表》； （2）身份证明； （3）资格证书或成绩合格证明； （4）学历证书； （5）申请人与聘用企业签订的聘用劳动合同或申请人所在企业出具的劳动、人事、工资关系证明； （6）《建造师注册申请诚信承诺书》（在省监管平台导航栏简易说明内下载模板）； （7）逾期申请初始注册的，应当提供达到继续教育要求证明材料。 2、申报流程： （1）聘用企业在省监管平台中发起二级建造师初始注册申请，按照系统提示上传相关材料扫描件，选择证书领取方式，并
上报该申请； （2）省住建厅注册中心自收到申报数据之日起5个工作日内受理，20个工作日内审批完毕，并将审核结果向社会（见“江苏建设人才网”或“江苏省建筑市场监管与诚信信息一体化平台”）公示5日，公示无异议的，准予注册，审批结果向社会公告； （3）公告过后进行证书制作，按照企业选择的领取方式进行派发。 二、变更注册 （一）执业企业变更 1、申请人需要在省监管平台中提交下列原件扫描件： （1）《建造师变更注册申请表》； （2）身份证明； （3）注册证书； （4）申请人与新聘用企业签订的聘用劳动合同，或申请人聘用企业出具的劳动、人事、工资关系证明； （5）与原聘用企业解除聘用合同或聘用合同到期的证明文件、退休人员的退休证明； （6）《建造师注册申请诚信承诺书》（在省监管平台导航栏简易说明内下载模板）。 2、申报流程：
注册建造师执业管理办法（试行） 第一条为规范注册建造师执业行为，提高工程项目管理水平，保证工程质量和安全，依据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》、《注册建造师管理规定》及相关法律、法规，制订本办法。 第二条中华人民共和国境内注册建造师从事建设工程施工管理活动的监督管理，适用本办法。 第三条国务院建设主管部门对全国注册建造师的执业活动实施统一监督管理；国务院铁路、交通、水利、信息产业、民航等有关部门按照国务院规定的职责分工，对全国相关专业注册建造师执业活动实施监督管理。 县级以上地方人民政府建设主管部门对本行政区域内注册建造师执业活动实施监督管理；县级以上地方人民政府交通、水利、通信等有关部门在各自职责范围内，对本行政区域内相关专业注册建造师执业活动实施监督管理. 第四条注册建造师应当在其注册证书所注明的专业范围内从事建设工程施工管理活动，具体执业按照本办法附件《注册建造师执业工程范围》执行。未列入或新增工程范围由国务院建设主管部门会同国务院有关部门另行规定。 第五条大中型工程施工项目负责人必须由本专业注册建造师担任。一级注册建造师可担任大、中、小型工程施工项目负责人，二
级注册建造师可以承担中、小型工程施工项目负责人。 各专业大、中、小型工程分类标准按《关于印发<注册建造师执业工程规模标准>（试行）的通知》（建市[2007]171号）执行。 第六条一级注册建造师可在全国范围内以一级注册建造师名义执业。 通过二级建造师资格考核认定，或参加全国统考取得二级建造师资格证书并经注册人员，可在全国范围内以二级注册建造师名义执业。 工程所在地各级建设主管部门和有关部门不得增设或者变相设置跨地区承揽工程项目执业准入条件。 第七条担任施工项目负责人的注册建造师应当按照国家法律法规、工程建设强制性标准组织施工，保证工程施工符合国家有关质量、安全、环保、节能等有关规定。 第八条担任施工项目负责人的注册建造师，应当按照国家劳动用工有关规定，规范项目劳动用工管理，切实保障劳务人员合法权益。 第九条注册建造师不得同时担任两个及以上建设工程施工项目负责人。发生下列情形之一的除外： （一）同一工程相邻分段发包或分期施工的； （二）合同约定的工程验收合格的； （三）因非承包方原因致使工程项目停工超过120天（含），经建设单位同意的。 第十条注册建造师担任施工项目负责人期间原则上不得更
新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读 版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。
注册证书管理办法 第一章总则 第一条为加强人才队伍建设，规范公司员工注册职业资格、中高级职称、现场管理岗位证书等管理，维持我司资质管理，发展工程业务开展的工作需要，根据国家《建筑业企业资质管理规定》、《建筑业企业资质等级标准》、《注册建造师管理规定》及有关法律法规，特制定本办法。 第二条本办法适用于获得注册职业资格、中高级职称、岗位证书等执业证的员工，以及符合取得相关执业资格的员工。 第三条公司对全部执业资格证书实行统一管理，具体工作由综合部负责。 第二章考试与注册管理 第四条考试报名、购书、培训费用员工先自行支付，通过者公司予以报销，报销费认定为企业提供的培训，员工需与企业签订《培训协议》，约定服务期，服务期内自行离职，按劳动法规定需向企业偿还培训费用。 第五条本公司取得执业资格证书的人员，必须在本公司注册。 第三章证书、执业印章保管与使用 第六条公司在职员工取得一二级注册建造师、中高级职称工程师、安全员等执业证统一由公司综合部负责保管。 执业印章在注册建造师担任项目经理后交本人保管，以便于工程项目管理活动中施工管理用印，工程项目竣工后应及时归还公司综合部统一保管。
第七条各项目因投标、办理注册、履约检查等原因需使用注册建造师证书和执业印章时，一律到公司办理借用手续，公司综合部对一二级注册建造师、中高级职称工程师、安全员等执业证使用情况进行详细登记，领取人必须履行有关使用手续。 第八条借用项目必须妥善保管所借注册证书和执业印章，不得遗失、复制、涂改、出租、出卖、转借他人和转交注册建造师本人。证书和执业印章使用完毕后，要按期归还公司综合部，并办理使用注销手续。 第九条一二级注册建造师、中高级职称工程师、安全员等执业证调出公司，必须经公司主管领导批准后方可领取证书和执业印章。 第四章奖励与处罚 第十条通过一级建造师执业资格考试并在公司注册者，第一专业公司一次性奖励现金元，第二专业以上每专业元。通过二级建造师执业资格考试者，公司一次性奖励现金元。通过中级职称工程师证书并在公司注册者，公司一次性奖励现金元。通过高级职称工程师证书并在公司注册者，公司一次性奖励现金元。通过安全员证书并在公司注册者，公司一次性奖励现金元。通过其他工程执业证书并在公司注册者，公司一次性奖励现金元。 第十一条公司员工一级注册建造师、高级职称工程师证书和执业印章在公司保管期间，每月给予元的注册津贴；公司员工二级注册建造师、中级职称工程师证书和执业印章在公司保管期间，每月给予元的注册津贴；公司员工其他工程类证书和执业印章在公司保管期间，每月给予元的注册津贴，随员工工资发放。
注册建造师执业管理办法（试行） 各省、自治区建设厅，直辖市建委，江苏、山东省建管局，国务院有关部门建设司，新疆生产建设兵团建设局，解放军总后基建营 房部： 为规范注册建造师执业行为，加强注册建造师监督管理，根据《注册建造师管理规定》（建设部令第号），我们组织起草了《注册建造师执业管理办法》（试行），现印发给你们，请遵照执行。 附件：注册建造师执业管理办法（试行） 中华人民共和国建设部 二OO八年二月二十六日 注册建造师执业管理办法（试行） 第一条为规范注册建造师执业行为，提高工程项目管理水平，保证工程质量和安全，依据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》、《注册建造师管理规定》及相关法律、法规，制订本办法。 第二条中华人民共和国境内注册建造师从事建设工程施工管理活动的监督管理，适用本办法。 第三条国务院建设主管部门对全国注册建造师的执业活动实施统一监督管理；国务院铁路、交通、水利、信息产业、民航等有关部门按照国务院规定的职责分工，对全国相关专业注册建造师执业活动实施监督管理。 县级以上地方人民政府建设主管部门对本行政区域内注册建造师执业活动实施监督管理；县级以上地方人民政府交通、水利、通信等有关部门在各自职责范围内，对本行政区域内相关专业注册建造师执业活动实施监督管理 . 第四条注册建造师应当在其注册证书所注明的专业范围内从事建设工程施工管理活动，具体执业按照本办法附件《注册建造 师执业工程范围》执行。未列入或新增工程范围由国务院建设主管部门会同国务院有关部门另行规定。 第五条大中型工程施工项目负责人必须由本专业注册建造师担任。一级注册建造师可担任大、中、小型工程施工项目负责人，二级注册建造师可以承担中、小型工程施工项目负责人。 各专业大、中、小型工程分类标准按《关于印发＜注册建造师执业工程规模标准＞（试行）的通知》（建市[2007]171 号）执行。 第六条一级注册建造师可在全国范围内以一级注册建造师名义执业。通过二级建造师资格考核认定，或参加全国统考取得二级建造师资格证书并经注册人员，可在全国范围内以二级注册建造师名义执业。
医疗器械产品注册 发布时间：2017年12月26日 事项名称：医疗器械产品注册 基本编码：010******* 实施编码： 事项类型：行政许可 设定依据： 1、[行政法规] 制定机关：中华人民国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例 发布号令：中华人民国国务院令第650号 法条容：第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境设立的代表机构或者指定我国境的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 2、[部门规章] 制定机关：食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法 发布号令：食品药品监督管理总局令第4号 法条容：第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境第三类医疗器械由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 实施机关：北京市食品药品监督管理局 子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 基本编码：010******* 实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人 实施主体：北京市食品药品监督管理局实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无 子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在）第
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
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第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
护士执业注册 一、法定依据 1、《中华人民共和国护士条例》（国务院令第517号，2008年1月31日）第七条“护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书。申请护士执业注册，应当具备下列条件：（一）具有完全民事行为能力；（二）在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书；（三）通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试；（四）符合国务院卫生主管部门规定的健康标准。护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申请的，除应当具备前款第（一）项、第（二）项和第（四）项规定条件外，还应当在符合国务院卫生主管部门规定条件的医疗卫生机构接受3个月临床护理培训并考核合格。护士执业资格考试办法由国务院卫生主管部门会同国务院人事部门制定”。第八条“申请护士执业注册的，应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门提出申请。收到申请的卫生主管部门应当自收到申请之日起20个工作日内做出决定，对具备本条例规定条件的，准予注册，并发给护士执业证书；对不具备本条例规定条件的，不予注册，并书面说明理由。护士执业注册有效期为5年”。第九条“护士在其执业注册有效期内变更执业地点的，应当向拟执业地省、自治区、直辖市人
民政府卫生主管部门报告。收到报告的卫生主管部门应当自收到报告之日起7个工作日内为其办理变更手续。护士跨省、自治区、直辖市变更执业地点的，收到报告的卫生主管部门还应当向其原执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门通报”。第十条“护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在护士执业注册有效期届满前30日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续注册。收到申请的卫生主管部门对具备本条例规定条件的，准予延续，延续执业注册有效期为5年；对不具备本条例规定条件的，不予延续，并书面说明理由。护士有行政许可法规定的应当予以注销执业注册情形的，原注册部门应当依照行政许可法的规定注销其执业注册”。第三十四条“本条例施行前按照国家有关规定已经取得护士执业证书或者护理专业技术职称、从事护理活动的人员，经执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门审核合格，换领护士执业证书”。 2、《护士执业注册管理办法》（卫生部令第59号，2008年5月6日）第二条“护士经执业注册取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业地点从事护理工作。未经执业注册取得《护士执业证书》者，不得从事诊疗技术规范规定的护理活动”。第三条“卫生部负责全国护士执业注册监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门是护士执业注册的主管部门，负责本行政区域的护士执业注册管理工作”。第四条“省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况，制定护士执业注册工作的具体办法，并报卫生
药品注册管理办法;; 一、适用范围（2007） 适用于在中华人民共和国境内中请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药 品审批、注册检验和监督管理 二、药品注册申请的分类和每类申请的界定 1.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序 申报。 仿制生物制品按照新药申请的程序申报。 2．仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品 的注册申请。 3．进口药申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 4．补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或 者取消原批准事项或者内容的注册申请。 三、药物各期临床试验的目的和基本要求（2009/2008/2006/2003） 药物临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家局批准，且必须执行《GCP》, 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程 度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治 疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段 的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。。 Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 四、附则 药品批准文号的格式(2008/2007) 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证导的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 第20单元药品生产质量管理规范 一、性质和适用范围（2006） 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 二、机构与人员 （1）主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 （2）药品生产、质量管理部门负责人的资质 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有
餐饮业工商注册登记办事指南 撰写时间:2011-08-30 文章来源: 开办餐饮业可以采取个体工商户、个人独资企业、合伙企业、有限公司及分公司、股份有限公司及分公司、非公司企业法人及分支机构等组织形式，各种组织形式登记注册依据的法律、行政法规不同，设立登记申请书格式不同，具体如下： 个体工商户申请开业登记提交材料 一、申请人亲自签署的《个体工商户设立登记申请书》； 二、申请人委托代理人的委托书，代理人的身份证复印件(提供原件核对)； 三、申请人身份证明：一寸免冠近照一张、身份证复印件(提供原件核对)，非广州市户口的还须提交计划生育证明复印件(提供原件核对)；（港澳居民应提交身份证件和身份核证文件） 香港居民申请者应提交的身份证件和身份核证文件： 1．香港永久性居民身份证复印件； 2．港澳同胞回乡证或者港澳居民来往内地通行证或者中华人民共和国香港特别行政区护照复印件（三种中的任一种）； 3．由香港律师（中国委托公证人）出具的，并由司法部派驻的“中国法律服务（香港）有限公司”加盖专用章确认的身份证明书（身份核证文件）。 澳门居民申请者应提交的身份证件和身份核证文件： 1．澳门永久性居民身份证或者澳门居民身份证复印件（两种中的任一种）； 2．中华人民共和国澳门特别行政区护照复印件或者澳门特别行政区政府身份证明局出具的身份证明书（两种中的任一种）； 四、经营场所证明： 以租赁的房屋(房屋使用性质应为商业用途)为经营场所的，提交经房地产租赁管理部门登记备案的房屋租赁合同和产权证复印件(提供原件核对)；租赁市场作为经营场所的，提交租赁合同、出租方的营业执照和市场登记证的复印件(原件持有方署明与原件一致并加盖公章)；以自有房产(房屋使用性质应为商业用途)为经营场所的，提交产权证复印件(提供原件核对)。 五、《名称预先核准通知书》(没有字号名称的，不需提交)； 六、经营范围涉及法律、行政法规规定须报经有关部门审批的，提交有关部门批准文件的复印件(提供原件核对)； 七、组成形式为家庭经营的，须提交家庭成员的确认文件的复印件(如户口簿、结婚证等，提供原件核对)； 八、登记机关需要提交的其他文件。 个人独资企业设立登记提交材料 一、投资人亲自签署的《个人独资企业设立登记申请书》； 二、投资人委托代理人的委托书，被委托人的身份证复印件(提供原件核对)； 三、《企业名称预先核准通知书》、《企业名称预先核准申请书》； 四、投资人身份证明：一寸免冠近照一张、身份证复印件(提供原件核对)，非广州户口
建造师注册及变更办事指南 一、一级建造师初始注册申报 1、申报材料 （1）《一级建造师初始注册申请表（江苏省）》（通过“江苏省建筑业网〔行业监管平台〕系统”打印）； （2）《一级建造师初始注册申请表》（通过“中国建造师网一级建造师注册管理系统”打印）； （3）《省级建设主管部门一级建造师初始注册初审意见表》（通过“中国建造师网一级建造师注册管理系统”打印）； （4）资格证书、学历证书和身份证复印件； （5）申请人与聘用企业签订的聘用劳动合同复印件或申请人所在企业出具的劳动、人事、工资关系证明； （6）建造师本人一寸彩色免冠照片一张； （7）逾期申请初始注册的，还应提供达到继续教育要求的证明材料复印件。 其中（2）、（3）装订；（1）、（4）、（5）、（7）作为附件材料装订成一册，同时提供原件核对。 （8）网上申报：申请人登录“中国建造师网一级建造师注册管理系统”（网址：https://www.doczj.com/doc/0e7534514.html,）下载“个人初始注册本地版”软件进行填报，聘用企业通过建设部企业资质身份认证锁（江苏省建筑业协会购买）登录该系统并按照系统的有关说明进行申报，网上申报成功后通过系统打印《一级建造师初始注册申请表》、《省级建设主管部门一级建造师初始注册初审意见表》，同时在““江苏省建筑业网〔行业监管平台〕系统”填写相关信息上报并将申请人的身份证、学历或学位证书、资格证书内注明签发日期的页面、申请人和聘用企业签定的聘用劳动合同的首尾两页扫描上网，上报后通过系统打印《一级建造师初始注册申请表（江苏省）》。 （9）申报材料份数要求：申请建筑、市政、矿业、机电专业注册的，应当提交申报材料一式一份；申请铁路、公路、港口与航道、水利水电、通信与广电、民航专业注册的，应当提交申报材料一式二份；申请铁路、公路、港口与航道、水利水电、通信与广电、民航专业增项注册的，每增加一个专业应当申报材料一式一份。 2、注册程序： （1）申请人向聘用单位提出申请。 （2）聘用单位审核同意后，将申请人提供的材料上报各辖市区建设主管部门。 （3）溧阳市、金坛市、武进区、新北区各建设主管部门对本地注册的企业申报的建造师初始注册材料进行核对汇总后统一上报常州市建筑业管理处。 （4）注册在钟楼区、天宁区、戚区的建筑业企业（具有建设工程施工或勘察、设计、监理、招标代理、造价咨询资质的企业）申报的建造师初始注册材料直接上报常州市建建筑业管理处。（注：主项为交通、水利、市政、电力资质的企业的材料分别由其上级主管负责受理）。