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一、总则为加强医院医疗器械质量管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、组织机构及职责1. 医疗器械质量管理小组：负责制定、实施、监督医院医疗器械质量管理制度，确保医疗器械质量安全管理工作的顺利开展。
2. 医疗器械管理部门：负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的质量管理工作。
3. 临床科室：负责本科室医疗器械的使用、维护和保养，确保医疗器械的正常运行。
三、医疗器械采购管理1. 医疗器械采购实行统一管理，由医学装备科负责。
2. 采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业采购医疗器械，并索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。
3. 不得购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
4. 医学装备科应真实、完整、准确地记录进货查验情况，进货查验记录应保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或使用终止后2年。
四、医疗器械验收管理1. 验收员负责对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：产品合格证明、说明书、检验报告等。
2. 验收不合格的医疗器械应及时退回供应商，并做好记录。
3. 验收合格的医疗器械应按照产品说明书要求进行储存。
五、医疗器械储存管理1. 医疗器械应按照产品说明书要求进行储存，保证医疗器械的质量。
2. 储存环境应符合医疗器械储存要求，如温度、湿度、光照等。
3. 储存医疗器械的库房应具备防火、防盗、防潮、防尘等设施。
六、医疗器械使用管理1. 临床科室应严格按照医疗器械产品说明书要求使用医疗器械。
2. 使用人员应接受相关培训，具备相应的操作技能。
3. 使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时报告医疗器械管理部门。
七、医疗器械维护与保养1. 使用科室应按照产品说明书要求对医疗器械进行定期检查、校准、保养、维护，并做好记录。
2. 维护保养人员应具备相应的技能，确保医疗器械的正常运行。
一、目的为确保医疗器械在医疗机构中的安全使用，提高医疗器械管理水平，保障患者和医务人员的安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的管理。
三、职责1. 医疗器械管理部门负责制定、实施和监督本制度。
2. 各科室负责人负责本科室医疗器械的日常管理，确保医疗器械的合理使用。
3. 医疗器械使用人员负责按照操作规程使用医疗器械，确保医疗器械的安全使用。
四、制度内容1. 医疗器械标识（1）所有医疗器械应具有清晰、规范的标识，包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期、生产厂家、注册证号等信息。
（2）标识应粘贴在医疗器械的明显位置，易于识别。
2. 医疗器械存放（1）医疗器械应存放在通风、干燥、防尘、防潮、防腐蚀、防高温的专用储存设施内。
（2）储存设施应定期检查，确保设施完好。
3. 医疗器械使用（1）使用前，医疗器械使用人员应仔细阅读产品说明书，了解医疗器械的性能、使用方法和注意事项。
（2）使用过程中，应严格按照操作规程操作，确保医疗器械的正常使用。
（3）使用后，应将医疗器械清洁、消毒，并放回原位。
4. 医疗器械维护与保养（1）定期对医疗器械进行维护与保养，确保医疗器械处于良好的工作状态。
（2）维护与保养记录应完整、准确，包括维护时间、内容、责任人等信息。
5. 医疗器械报废（1）医疗器械达到有效期、损坏或无法修复时，应及时报废。
（2）报废医疗器械应按照规定程序进行无害化处理。
6. 医疗器械使用培训（1）医疗机构应定期对医疗器械使用人员进行培训，提高其操作技能和安全意识。
（2）培训记录应完整、准确，包括培训时间、内容、参加人员等信息。
五、监督与检查1. 医疗器械管理部门定期对医疗器械的使用、存放、维护与保养等情况进行检查。
2. 检查结果应及时反馈给相关部门和责任人，要求其整改。
3. 对违反本制度的行为，将依法依规进行处理。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由医疗器械管理部门负责解释。
医疗器械质量管理制度_上墙制度
医疗器械的质量管理制度是保证医疗器械质量安全的重要保障，其中
上墙制度是质量管理的重要环节之一、本文将从医疗器械质量管理的意义、上墙制度的定义和要求、上墙制度的实施步骤和注意事项等方面进行详细
阐述。
上墙制度是指将质量管理制度书面文件进行标识和展示，放置在明显
的位置，以便于相关人员查看和遵守的制度要求。
上墙制度的主要目的是
提醒相关人员注意质量管理制度的执行，并落实到实际操作中，避免违规
行为，确保医疗器械质量的安全性和有效性。
在实施上墙制度时，需要注意以下几个事项：首先，制度的内容应当
明确、具体、可操作，以便于相关人员理解和遵守。
其次，制度的执行要
求应当与实际操作相结合，避免脱离实际、纸上谈兵。
再次，制度的更新
和修订应当及时进行，以适应医疗器械质量管理的需要。
最后，上墙制度
不仅仅是形式上的展示，更要关注制度的执行和落实，通过会议、培训等
方式宣传制度要求，确保全体员工的质量意识和责任感。
总之，医疗器械质量管理制度的上墙制度是一项重要的质量管理环节，能够提醒和引导相关人员遵守质量管理制度，确保医疗器械的质量安全和
有效性。
在实施上墙制度时，需要注意制度的内容、形式、排布和更新等
要求，以及注重制度的执行和落实。
医疗机构应当加强制度的建设和管理，提高医疗器械质量管理的水平，为患者提供更加安全和可靠的医疗服务。
医院医疗器械质量管理制度医院医疗器械质量管理制度为了保障医院医疗器械的质量，提高医疗服务的质量和安全水平，医院设立了医疗器械质量管理制度。
本制度旨在规范医疗器械的采购、验收、使用、维护和报废等各个环节，确保器械的安全可靠性，以及保护病人的人身安全。
一、医疗器械采购1.医疗器械采购应严格按照国家和行业标准要求进行，符合国家药监局和卫生健康委员会的规定。
2.医疗器械采购需经过医院采购管理部门审核，并做好记录。
3.医疗器械供应商应是正规的企业，具备合法的生产资质和销售许可证，并提供相关证书。
二、医疗器械验收1.医疗器械到院后，应有专人验收，并进行验收记录，包括器械名称、型号、数量、生产日期、有效期等。
2.严禁对未经验收的医疗器械进行使用。
3.对验收合格的器械，需进行严格的标识，以便追溯和区分。
三、医疗器械使用1.医疗器械应按照所标识的用途和操作要求进行使用，禁止超范围使用。
2.医疗器械使用人员应具备相关资质和专业知识，并定期进行培训和考核，确保操作的正确性。
3.医疗器械使用前应进行严格的清洁和消毒，请示使用前确保无菌。
4.使用过程中，应及时发现和处理使用中出现的异常情况，并做好记录。
5.禁止私自拆卸、修理医疗器械，如有需要应由专业人员进行。
四、医疗器械维护1.医疗器械应定期进行维护和保养，以保证其正常运行。
2.医疗器械维护应由专业人员进行，定期检查和维修，确保器械的安全可靠性。
3.维修过程中对医疗器械的更换零件应具有相应的质量认证。
五、医疗器械报废1.医疗器械到期或无法正常使用时需报废，严禁继续使用。
2.报废医疗器械应做好相应的记录，以及报废的原因和时间。
3.报废的医疗器械应按照相关规定进行合理处理，以保证环境的安全和卫生。
六、医疗器械事故的处理1.对于发生医疗器械事故的，应立即停止使用，并进行调查和处理。
2.医疗器械事故的调查应由相关部门进行，并做好事故的记录和通报。
3.对因医疗器械事故造成的损害应赔偿受害者，并追究相关责任人的责任。
医疗器械公司上墙制度范本一、医疗器械质量管理规程1. 为确保医疗器械质量，公司应建立健全医疗器械质量管理组织，明确各部门的职责和权限，制定和完善医疗器械质量管理制度。
2. 质量管理部负责组织实施医疗器械质量管理规程，监督和检查各部门的质量管理工作，对医疗器械质量问题进行处理和跟踪。
3. 采购部门应根据医疗器械质量管理制度，选择合格的供应商，并对供应商进行评价和监督。
4. 仓库部门应建立健全医疗器械储存和养护制度，确保医疗器械在储存过程中的质量安全。
5. 销售部门应根据医疗器械质量管理制度，建立健全销售记录，确保医疗器械的销售过程可追溯。
6. 售后服务部门应根据医疗器械质量管理制度，建立健全医疗器械的安装、使用、维护和维修等服务，确保医疗器械在使用过程中的安全有效。
二、医疗器械不良事件报告制度1. 公司应建立医疗器械不良事件报告制度，明确不良事件报告的程序、责任和时限。
2. 质量管理部负责组织实施医疗器械不良事件报告制度，对不良事件进行调查和处理。
3. 各部门应密切关注医疗器械的使用情况，发现不良事件及时报告质量管理部。
4. 质量管理部对不良事件进行评估，确定不良事件的严重性和处理措施，并及时报告公司负责人。
5. 公司应根据不良事件的情况，采取相应的措施，如停止销售、召回、维修等，并及时向相关部门报告。
三、医疗器械培训制度1. 公司应建立医疗器械培训制度，明确培训内容、培训方式和培训频次。
2. 质量管理部负责组织实施医疗器械培训制度，对全体员工进行医疗器械相关知识的培训。
3. 培训内容应包括医疗器械法律法规、质量管理知识、产品知识等。
4. 培训方式可包括内部培训、外部培训、在线培训等。
5. 培训结束后，应对员工进行考核，确保员工具备必要的医疗器械知识。
四、医疗器械储存和运输管理制度1. 公司应建立医疗器械储存和运输管理制度，确保医疗器械在储存和运输过程中的质量安全。
2. 仓库部门应根据医疗器械储存和运输管理制度，制定储存和运输方案，确保医疗器械在适宜的环境中储存和运输。
医疗器械质量管理制度上墙制度医疗器械质量管理制度上墙制度是指将医疗器械质量管理制度的相关规定、要求和流程等内容进行展示，并贴在医疗器械管理部门的墙上。
这一制度的目的是提高医疗器械从供应商采购到使用过程中的质量管理水平，确保医疗器械的质量安全，并使医疗机构的相关人员熟悉和遵守这些规定。
医疗器械的质量管理制度上墙制度对于医疗机构来说十分重要。
首先，医疗机构作为提供医疗服务的场所，医疗器械质量安全直接关系到患者的健康和人身安全。
上墙制度可以让医疗机构内的所有工作人员都能够了解到医疗器械质量管理的相关规定，从而能够更好地履行自己的职责，提高对医疗器械质量安全的重视程度。
其次，医疗器械质量管理制度上墙制度可以提供一个示范和引导的作用。
医疗机构管理部门可以根据国家和地方相关的法律法规、行业标准和规范，制定医疗器械质量管理制度，并将其上墙展示，让医护人员以及其他工作人员能够清晰地了解到医疗器械质量管理的要求和程序。
这不仅能够规范医疗机构内部的工作流程，还能够引导和教育医护人员遵循正确的工作方式，提高医疗器械的使用质量。
此外，医疗器械质量管理制度上墙制度还能够帮助加强监督和检查。
由于医疗器械的使用涉及到患者的健康和安全，因此制度上墙展示可以让患者或其家属通过查看制度内容了解医疗机构的质量管理情况。
同时，医疗机构的管理部门可以根据制度的规定进行内部监督和检查，确保医护人员严格遵守制度要求，从而及时发现和纠正存在的问题，确保医疗器械的质量安全。
总之，医疗器械质量管理制度上墙制度的实施对于提高医疗器械的质量安全水平、规范医疗机构的工作流程、引导医护人员遵循正确的工作方式以及加强监督和检查等方面都起到了积极的作用。
医疗机构应该注重制度的制定和执行，并加强宣传和教育，确保医护人员充分理解和遵守医疗器械质量管理制度，为患者提供更安全、有效的医疗服务。
产品采购制度1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定；2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核；4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照一致；6、供应产品的审核包括以下几个方面：①审核产品的合法性和质量可靠性；②审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书；③审核产品质量检测报告书；④进口医疗器械：审核进口产品相关批件；7、供货单位销售人员应具备以下条件①具有法人委托书原件；②委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致；③审核销售人员身份证；④在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案；8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。
产品进货验收制度1、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等项目，同时查验是否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证明文件；2、凡经验收合格的产品，验收人员认真填写《验收记录》，采购员凭《验收记录》方可入库；3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号；4、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项；5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品，验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。
产品仓库保管制度1、仓库保管人员应按照产品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；定期作好库存盘点工作，做到数量准确，帐目清楚，帐、货相符；2、产品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库内；应依据产品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管；3、在库产品均实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；4、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的入不合格品区；5、产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有一定距离，具体要求如下：产品垛与垛的间距不小于10cm；产品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm；产品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm；产品与地面的间距不小于10cm；库房内主要通道宽度不小于200cm；6、近效期产品的有效期不足半年时，应按月填报近效期产品催销月报表；近效期产品应有近效期标志；7、在搬运和堆垛等作业中，均应严格按产品外包装图示标志的要求规范操作，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；怕压产品应控制堆放高度，并定期翻垛；8、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储存产品。
一、总则为加强医院医疗器材质量管理，确保医疗器材安全、有效、可靠，提高医疗服务质量，保障患者生命安全和身体健康，特制定本制度。
二、组织机构1.成立医院医疗器材质量管理委员会，负责医院医疗器材质量管理的全面工作。
2.医疗器材质量管理委员会下设医疗器材质量监督小组，负责具体实施医疗器材质量管理工作。
三、采购与验收1.采购（1）医院医疗器材采购实行统一管理，由医学装备科负责。
（2）采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业购买医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
（3）采购科室应确保医疗器械质量符合国家规定标准，不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
2.验收（1）采购科室应按合同约定对医疗器械进行验收，验收内容包括：产品名称、规格型号、数量、包装、标识、说明书、合格证明文件等。
（2）验收不合格的医疗器械，应立即退回供货方，并报告医疗器材质量管理委员会。
四、储存与保管1.医院应设立专门的医疗器械储存仓库，对医疗器械进行分类储存，确保储存条件符合医疗器械的储存要求。
2.储存医疗器械应定期检查，发现问题及时处理。
3.医疗器械的储存、保管应建立台账，记录医疗器械的进出库情况。
五、使用与维护1.医院应建立健全医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的使用范围、操作规程、使用人员等。
2.医疗器械的使用人员应经过专业培训，取得相应资格证书。
3.医院应定期对医疗器械进行维护保养，确保医疗器械的正常运行。
六、报废与销毁1.医疗器械达到报废标准或无法维修的，应按规定程序进行报废。
2.报废的医疗器械应集中存放，并做好标识，定期销毁。
七、教育与培训1.医院应定期对医务人员进行医疗器械质量管理的教育和培训。
2.医务人员应掌握医疗器械的基本知识、操作技能和质量管理要求。
八、监督检查1.医院应定期对医疗器械质量管理情况进行监督检查。
2.监督检查发现的问题，应及时整改，并追究相关责任。
医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等各个环节的质量管理。
第三条医疗器械质量管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、诚实守信的原则。
第四条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械质量安全。
第二章质量管理组织质量管理组织，明确质量管理职责和人员，确保质量管理体系的有效运行。
第六条质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和更新质量管理文件；（二）组织质量管理培训和考核；（三）监督质量管理体系的运行；（四）组织医疗器械的验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理；（五）处理质量投诉和不良事件；（六）定期进行质量审核和风险评估；（七）其他与质量管理相关的工作。
第三章质量管理体系文件质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
第八条质量管理体系文件应当涵盖医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，确保各个环节的质量管理得到有效实施。
第四章医疗器械采购第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。
第十条购进医疗器械时，应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
第十一条购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第十二条医疗器械生产、经营、使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。
第五章医疗器械贮存与运输第十三条医疗器械生产、经营、使用单位应当根据医疗器械的特性、储存要求等条件，建立健全医疗器械贮存与运输管理制度。
第十四条医疗器械贮存应当符合以下要求：（一）医疗器械应当分类、分区、分层次存放，标识清晰，状态可控；（二）医疗器械应当放置在适宜的环境中，避免阳光直射、潮湿、高温、低温等不利因素；（三）医疗器械的包装、标签、说明书等应当保持完好无损；（四）医疗器械的贮存设施应当定期检查、维护，确保设施正常运行。
医疗器械质量管理制度-上墙制度范文1. 说明该制度范文旨在针对医疗器械质量管理制度制定上墙制度，保证医疗机构全体人员全面贯彻执行该制度，确保医疗器械的良好质量状态。
该制度范文适用于医疗机构内部，供管理人员参考。
2. 制度内容2.1 上墙范围医疗器械质量管理制度需要在公共区域内设置标志示范，以确保医疗机构全体人员能够充分了解该制度的重要性和落实相关要求。
2.2 上墙位置医疗器械质量管理制度应在全院范围内重要位置上墙额定，上墙位置包括：1.医疗器械库房门口2.医疗器械使用区域入口处3.医疗器械使用台面及贮存位置处2.3 上墙形式医疗器械质量管理制度应选择合适的上墙形式，以确保全体人员能够明确上墙内容并落实执行。
上墙形式可采用以下方式：1.直接贴墙：将医疗器械质量管理制度制作成文字或者海报形式，直接贴在医疗机构内各区域的墙壁上。
2.挂墙：将制度制作成挂墙式的标牌，挂在医疗机构内各区域的明显位置上，以引导和提醒员工执行相关内容。
2.4 上墙内容医疗器械质量管理制度上墙内容应包括以下内容：1.制度标题：医疗器械质量管理制度。
2.责任单位：医院管理部门。
3.适用范围：医院内所有医疗器械的管理和质量控制。
4.制定目的：制订该制度旨在规范医院内医疗器械的管理和使用，确保医疗器械的质量符合国家标准和相关法律法规要求，确保医疗机构安全运营，并保护患者和医护人员的健康安全。
5.实施流程：制定医疗器械质量管理制度的具体实施流程，包括相关部门职责，操作要求，质量控制流程等。
6.执行要求：对医院内执行该制度的各项要求进行明确，并对违反该制度的行为进行相关处理。
7.监督管理：对制度的监督管理进行具体说明，明确责任人及其职责，保证制度的有效执行和落实。
3. 制度执行医院管理部门应当做好医疗器械质量管理制度的执行落实工作，对制度上墙内容进行定期检查和整改，确保制度执行的可见性和有效性。
4.本文所提供的医疗器械质量管理制度-上墙制度范文，一方面可以帮助医疗机构进行制度制定，并将该制度上墙以确保其有效执行。
医疗器械质量管理制度一、产品采购制度1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定；2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核；4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照一致；6、供应产品的审核包括以下几个方面：①审核产品的合法性和质量可靠性；②审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书；③审核产品质量检测报告书；④进口医疗器械：审核进口产品相关批件；7、供货单位销售人员应具备以下条件①具有法人委托书原件；②委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致；③审核销售人员身份证；④在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案；8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。
二、产品进货验收制度1、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等项目，同时查验是否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证明文件；2、凡经验收合格的产品，验收人员认真填写《验收记录》，采购员凭《验收记录》方可入库；3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号；4、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项；5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品，验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。
三、产品仓库保管制度1、仓库保管人员应按照产品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；定期作好库存盘点工作，做到数量准确，帐目清楚，帐、货相符；2、产品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库内；应依据产品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管；3、在库产品均实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；4、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的入不合格品区；5、产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有一定距离，具体要求如下：产品垛与垛的间距不小于10cm；产品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm；产品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm；产品与地面的间距不小于10cm；库房内主要通道宽度不小于200cm；6、近效期产品的有效期不足半年时，应按月填报近效期产品催销月报表；近效期产品应有近效期标志；7、在搬运和堆垛等作业中，均应严格按产品外包装图示标志的要求规范操作，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；怕压产品应控制堆放高度，并定期翻垛；8、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储存产品。
四、产品出库复核制度1、产品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、和按批号发货的原则；2、产品出库必须进行复核和质量检查；仓库保管员和复核人应按出库票等发货凭证对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库票上签字或盖章，方可发货；同时业务人员应核对出库商品是否与出库单一致并签字；3、整件产品出库时，应检查包装是否完好；零头产品要仔细包装或拼箱，并详细注明产品名称、规格型号、生产企业、产品批号与数量，做到准确无误；4、出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部门：产品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；产品已超出有效期；5、产品出库复核时，为便于质量跟踪须做好复核记录；仓库保管员为兼职复核员，可相互复核；产品出库复核记录的具体内容，包括购货单位、产品名称、规格型号、产品批号、有效期、生产企业、数量和复核人等项目；产品出库复核记录应保存至超过产品有效期1年，但不得少于3年；6、产品出库发货既要准确无误，又要及时；产品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并采取必要的防雨、防晒、防震、防污染及防冻、冷藏等措施，以保证产品安全与包装整洁。
五、产品质量跟踪制度1、业务部门应有经营品种目录并建立销售台帐，销售记录必须真实、完整，应包括销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等；销售记录必须保存到产品有效期满后2年；2、质量管理部门负责建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题，质量档案应包括以下内容：产品名称、规格型号、生产企业、产品注册证、质量标准、使用方法、养护检查情况、使用效果反馈、供货单位联系方式等；3、对三类植入医疗器械应保证产品的可追溯性，业务部门应详细记录最终用户及相关联系人的联系方式；4、业务部门应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见；建立完整的质量信息系统，定期收集质量信息并及时处理；应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题，作好记录，及时反馈到质量管理部门，记入质量档案；5、业务部门对客户反应的不良事件，要如实记录，由质量管理部门负责调查核实，并及时上报药品监督管理部门；如属产品质量问题，应立即停止销售，并做好质量查询工作。
六、产品不良事件报告制度1、医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件；医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制；2、公司应建立不良事件报告机构并指定专（兼）职人员，负责本单位经营的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作；重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件；3、不良事件报告机构在发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向市药品不良反应监测站报告，并通过网络向国家药品不良反应监测中心报告；其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；4、不良事件报告机构应经常对本单位经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生；5、不良事件报告机构应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。
七、首营产品管理制度1、采购员填报《首次经营产品审批表》，部门经理审核同意后，附有关资料报质量管理部门；质量管理部门对首营产品相关的资料进行审核，批准后转回业务部门实施，未经批准的产品不得购进；2、审核内容：①企业法定资格及质量信誉证明材料，包括：《医疗器械生产（经营）企业许可证》《营业执照》复印件、质量保证协议书；②产品批准生产证明文件，包括：医疗器械产品注册证、相关技术标准及检验方法，以上资料需加盖供货单位的原印章；③销售人员合法资职证明文件，包括：法人授权委托书原件，销售人员身份证复印件及网上备案；④必要时索取样品；3、从生产（经营）企业购进首批医疗器械，应向生产（经营）企业索取测试合格报告；4、《首次经营产品审批表》经审批合格后，交业务部门组档，作为该品种采购进货的依据。
八、效期产品管理制度1、效期产品是指规定有效期、使用期或保存期的医疗器械产品；2、效期产品须严格按计划购进并及时销售；3、验收时要严格检查商品质量，对距离有效期不足一年的商品，未经业务主管同意不得验收入库，验收记录必须注明有效期；4、销售开票时严格执行“先产先出、近期先出”的原则；5、保管员每月定期对失效期前六个月的商品填报效期商品报表上报业务部门；6、对过期失效的产品，保管员应及时上报质量管理部门，质量管理部门应按照不合格产品进行处理；7、对已失效未处理的商品，仓库要单独存放，不得与其他正常商品混放；8、属于报损的，质量管理部门要及时通知有关部门办理手续并监督销毁，要做好销毁记录。
九、产品售后服务制度1、产品售后服务是指企业把产品销售给顾客之后，为消费者提供的一系列服务，包括产品介绍、送货、安装、调试、维修、技术培训、上门服务等内容；2、企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器，企业技术人员应有相应的安装、调试、维修能力或手段；企业经营主导产品必须与生产厂家有售后服务维修协议；3、销售人员应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题，作好记录；4、业务部门应建立与用户多种形式联系与沟通渠道，增强与用户的依赖关系，加强友谊；5、业务部门应熟悉用户基本情况，用户应具有国家规定的资格，业务部门对固定的用量较大的用户要建立档案；6、业务部门应综合分析用户意见及购置量，对持续2个月购量下降，本部门负责人应及时回访用户征求意见，持续4个月购货量下降应及时报告领导解决，查找自身原因，解决实际问题，稳定用户；7、业务部门要不定期地采取座谈会、业务会及其它形式征求用户意见；8、大型器械售出后，一定要建立用户联系档案，并派业务员经常走访，同时也要把生产企业和用户联系到一起，以保证用户使用仪器的安全有效。
十、不合格品处理制度1、凡与法定质量标准及有关规定不符的产品，均属不合格产品；2、进货检查验收时发现的不合格产品的质量确认与处理规定：①产品进货质量检查验收环节发现不合格产品，应立即通知质量管理部门进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验，若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批号进货产品为不合格产品；②不合格产品一经确认，应及时通知业务部门与供货单位联系退货处理事宜；③不合格产品不得以任何理由降低标准、放宽验收或降价收购，不得办理入库手续，不得销售流入市场；④不合格产品应暂存于不合格品区，并悬挂红色不合格标志牌；3、在库养护环节发现的不合格产品质量确认与处理规定：①在库养护环节发现产品质量问题，应立即悬挂黄色待验标志牌，暂停销售，并填写质量复检通知单，及时通知质量管理部门进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验：②检验结果符合标准规定，方可摘除黄色待验标志牌，恢复出库销售；若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批产品为不合格产品。
③在库养护环节发现并经复查确认的不合格产品，应立即改挂红色不合格品标志牌，停止销售，并移放于不合格品库(区)，等待处理；④对在库养护中发现并经复查确认的不合格产品同一生产批号的已售出产品，应立即通知购货单位停止销售使用，尽快追回，等待处理；⑤在库养护环节发现不合格产品，质量管理部门应组织采购进货、质量检查验收、仓储保管、产品养护等有关人员进行质量分析，查明原因，分清责任，采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生；⑥对在库养护环节发现的不合格产品，经质量分析，若属产品供货单位在产品生产环节或储运环节的质量隐患而导致的产品质量不合格，则应由质量管理部门配合业务部门向供货单位进行质量查询联系，商洽退换货或报废销毁等处理办法；销毁时，必须有供货单位法人代表授权委托的监销人员参与，质量管理部门负责人应亲临现场监督，并负责做好销毁记录，销毁执行人员与监销人员均应签字，存档备查；⑦对在库养护环节发现的不合格产品，经质量分析，若非因供货单位在产品生产环节或储运环节的质量隐患所致，而纯属本公司储存保管与养护不善而导致的质量不合格，则必须认真总结，吸取教训，分清责任，并采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生，避免不必要的经济损失；5、保管员要对不合格产品进行详细记录，建立台帐，内容包括不合格原因及处理措施等项目；6、不合格产品的报损、销毁均要有严格的审批手续，并做好销毁记录。
