质量部-职业健康安全管理体系审核通用检查表

质量管理体系审核检查表

标准条款 项 目 要 求 应 提 供 文 件 检 查 记 录 评分

要素4-质量管理体系

4.1 总要求

4.1.1 组织是否按照ISO/TS 16949：2002的要求建立质量管理体系，并形成文件？（4.1） . 依据ISO/TS 16949：2002或转换矩阵编制的质量手册。 查阅了根据体系的要求编制了质量手册

4.1.2 组织是否按照ISO/TS 16949：2002的要求实施和保持已建立的质量管理体系？

（4.1） . 与重要员工会谈。

. 有效实施的范例。 公司根据体系的要求建立了质量管理体系

4.1.3 组织是否按照ISO/TS 16949：2002的要求持续改进其质量管理体系的有效性？

（4.1.1.1） . 质量管理体系持续改进的范例和状态，不是纠正措施。

. 管理评审结果。 查阅了体系的持续改进计划

4.1.4 组织的质量管理体系是否：

a） 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用？

b） 确定这些过程的顺利和相互作用？

c） 确定可以用于保持这些过程的运作与控制的有效性的准则和方法。

（4.1.a，b，c） . 依据ISO/TS 16949：2002或转换矩阵编制的质量手 查阅了质量手册

4.1.5 组织的质量管理体系是否:

a) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监测?

b) 监测、测量和分析这些过程？

c) 实施必要的措施，d) 以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？

（4.1.d、e、f） . 评审质量管理体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。

. 质量成本指标的评审。

. 管理评审会议记录，出席人数和充足的频次。

. 行动计划和跟踪活动。 查阅了质量成本计划和监控记录、质量目标的监控记录和业务计划的监控记录。查阅了管理评审计划

4.1.6 组织是否按照ISO/TS 16949：2002的要求管理其质量管理体系所需的过程？

质量管理体系审核检查表

受审核过程： 人力资源管理 受审单位： 人力资源部 __________________ 涉及的部门： 各部门、生产分厂

序号 审核子过程 涉及审核依据 标准条款要求（并附条款号） 审核方法和凭证 审核记录

1 人力资源管 理的策划 人员招聘、培训的职责和权限是否在程 序中作出规定？（ 6.1） 请人力资源部部长提供人员招聘管理程序、 培训管理程序的有效版本， 并

查阅其规定内容。

2 人员招聘管 理的实施 人员招聘管理是否进行了控制？

（6.2.1） （1） 在人力资源部查阅 05年部门年度人员需求申请。

（2） 在人力资源部查阅 05年公司年度人员需求计划。

（3） 在人力资源部查阅 05年日常人才招聘计划。

（4） 在人力资源部查阅05年应聘人员登记表 3份、面试评价表3份、人 员招聘测评及审批表 3份、试用劳动合冋书 3份、试用人员考核表 3份、 正式劳动合冋书3份。

3 能力、意识的 策划 是否确定从事影响产品质量工作的人

员所必要的能力（622） 在人力资源部检查人员素质、 技能与岗位说明书、 公司发展需求的差异分

析情况

4 培训管理的 实施 培训管理是否进行了控制？ （ 622.2） （1） 在人力资源部查阅 05年部门年度培训计划申请。

（2） 在人力资源部查阅 05年公司年度培训计划。

（3） 在人力资源部查阅 05年公司月度培训计划。

（4） 在人力资源部查阅05年培训策划书3份、培训签到表3份、培训记 录表3份、违规通报2份、调查问卷或笔试试卷 3份、培训效果评估表 3 份、培训效果评估总结 3份。

（5） 在人力资源部检查 05年月度培训计划和上半年培训计划完成情况。

5

岗位培训是否进行了控制？ （ 622.3） （1） 在生产制造部查阅叉车司机特种作业操作证 3份

（2） 在装备分厂查阅焊工特种作业操作证 3份

6 激励的实施 是否建立员工激励制度？ （ 6.224 ） 在人力资源部查阅员工激励制度，抽查激励事例 3份

记录编号： 受审部门：质量部 内审员： 日期： NO：

— 1 ——

内 审 检 查 表

章节 条款 检查内容 检查结果

评 价

*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

*1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

*2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。 记录编号： 受审部门：质量部 内审员： 日期： NO：

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评 价

一体化条款ISO9001条款QC080000条款ISO14001条款OHSAS18001条款文件查阅现场检查√√√

√

√√√√√√◆手册和程序是否相互协调,是否有可操作性。◆管理手册的控制情况批准人/日期：

4.4.4文件◆组织是否有文件的管理体系?相关文件是否齐全?文件是书面形式还是电子形式?一体化管理体系要求检查内容受审核部门：审核准则：ISO9001、QC080000、ISO14001、OHSAS18001、体系文件、适用法律法规审核日期：

◆电子形式文件的使用是否有效?编制人/日期：

√审核员：

√

√◆管理体系文件是否覆盖了标准的适用要素(或过程)并符合其要求?要素(或过程)之间相互作用关系是否给予确定及描述?◆与受审核部门相关的文件是多少?◆组织结构图、管理方针、三同时报告等是否存完好?

◆管理手册是否包括管理体系过程(或要素)之间的相互作用的表述。◆查询相关文件的途径◆管理手册的覆盖面是否完整?如对ISO9001标准有剪裁,剪裁细节说明的是否合理?

◆手册的发放、更改是否符合文件控制要求。是否适用

◆管理手册是否包括管理体系的范围。◆管理手册是否包括任何剪裁的细节与合理性。◆管理手册是否引用或包括程序文件。

√4.2.1总则

4.2.2质量手册4.2.2综合管理手册4.2.2质量手册 QMS/EMS/OHSMS/HSPM管理体系一体化审核通用检查表（适合各部门）

4.2.1总则4.2.1总则4.4.4环境管理体系文件参考文件

◆有否规定查询相关文件的途径?◆文件是否便于查阅?检查方法提问◆与管理体系相关的文件有多少?

◆管理体系文件的内容是否满足ISO9001、ISO14001、OHSAS18001的要求?◆一体化管理体系要素(过程)间的逻辑关系、文件的接口是否清楚?

注1：文件查阅含记录的查阅。注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。