定制式活动义齿产品技术要求参考样式
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定制式活动义齿产品技术要求
参考样式
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1型号
弯制支架可摘局部义齿，镍铬、钴铬合金、钛及钛合金铸造金属支架可摘局部义齿，树脂基托总义齿，镍铬、钴铬合金、钛及钛合金铸造金属基托总义齿，钛及钛合金切削金属支架可摘局部义齿，钛及钛合金切削金属基托总义齿，3D打印（钴铬合金、钛及钛合金）金属支架可摘局部义齿，3D打印（钴铬合金、钛及钛合金）金属基托总义齿，种植体上部结构修复体（支架、附着体）。
1.2定制式活动义齿划分说明
1.2.1 弯制支架可摘局部义齿：该产品的材料是“不锈钢丝、人工牙、基托树脂”；支架成型工艺是“弯制”；结构功能是“支架可摘局部义齿”。
1.2.2 镍铬、钴铬合金、钛及钛合金铸造支架可摘局部义齿：该产品的材料是“镍铬、钴铬合金、钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；支架成型工艺是“铸造”，结构功能是“金属支架可摘局部义齿”。
1.2.3树脂基托总义齿：该产品的材料“人工牙、基托树脂”；成型工艺是“排牙、冲蜡、装盒、基托树脂加热聚合等”；结构功能是“基托以树脂为主的总义齿”。
1.2.4 镍铬、钴铬合金、钛及钛合金铸造金属基托总义齿：该产品的材料“镍铬、钴铬合金、钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；成型工艺是“铸造、排牙、冲蜡、装盒、基托树脂加热聚合等”；结构功能是“基托以金属为主的总义齿”。
1.2.5钛及钛合金切削金属支架可摘局部义齿：该产品的材料“钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；支架的成型工艺是“CAD/CAM切削系统”，结构功能是“金属支架可摘局部义齿”。
1.2.6 钛及钛合金切削金属基托总义齿：该产品的材料“钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；成型工艺是“CAD/CAM切削系统、排牙、冲蜡、装盒、基托树脂加热聚合等”；结构功能是“基托以金属为主的总义齿”。
1.2.7 3D打印（钴铬合金、钛及钛合金）金属支架可摘局部义齿：该产品的材料“钴铬合金、钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；成型工艺是“选区激光熔化增材制造、排牙、冲蜡、装盒、基托树脂加热聚合等”，结构功能是“金属支架可摘局部义齿”。
1.2.9 3D打印（钴铬合金、钛及钛合金）金属基托总义齿：该产品的材料“钴铬合金、钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；成型工艺是“选区激光熔化增材制造、排牙、冲蜡、装盒、基托树脂加热聚合等”；结构功能是“基托以金属为主的总义齿”。
1.2.10 种植体上部结构修复体（支架、附着体）：该产品材料、成型工艺、结构功能与上述型号相同，用于种植技术中牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
1.3工作原理
定制式活动义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式活动义齿产品。
1.4产品适用的相关标准
GB/T4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB17168-2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料
GB/T18876.1-2002应用自动图像分析测定钢和其他金属中金相组织、夹杂物含量和级别的标准试验方法 第1部分：钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定 YY0270.1-2011 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物
《定制式义齿产品技术审查指导原则》
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
2.性能指标
2.1设计
义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。
2.2材料
义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、人工牙、复合树脂、铸造蜡、常用蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3外观
2.3.1义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。
2.3.2义齿的组织面不得存在残余石膏。
2.3.3义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
2.4颜色
义齿中人工牙的颜色，应符合设计文件的要求。
2.5色稳定性
义齿基托树脂部分应颜色均匀，按YY0270.1-2011中8.4.2.7规定的方法试验（见附录A），义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
2.6局部义齿金属部分内部质量
按附录B规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
2.7 局部义齿金属部分外部质量及尺寸 局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。
2.8全口义齿
2.8.1全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。
2.8.2全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。
2.9 3D打印义齿
2.9.1 表面粗糙度
打印后的金属支架表面粗糙度Ra值应不大于15μm。
2.9.2 尺寸
打印后的金属支架尺寸应先满足2.7的要求；并应符合设计单上长、宽、厚的设计要求，尺寸偏差不大于±2％。
2.9.3 硬度
打印后的钛钛支架硬度应不低于150HV10。
打印后的钛合金支架硬度应不低于260HV10。
打印后的钴铬合金支架硬度应不低于280HV10。
2.9.4 耐腐蚀性
按3.9.4试验，应符合GB17168-2013中5.6的要求。
2.9.5 抗晦暗
按3.9.5试验，应符合GB17168-2013中5.7的要求。 2.9.6 夹杂物和孔隙率
按3.9.6试验，放大100倍观察，疏松、非金属夹杂和孔隙率的面积分数应在2.8％以下（面积百分比）。
3.检验方法
3.1 设计：根据企业制作的义齿与设计文件相对照。应符合专业机构提供设计单的要求。
3.2材料：检查企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》，应符合2.2的要求。
3.3 外观：肉眼检测义齿外观应符合2.3的要求。
3.4颜色：在自然光线下以同一背景（中性色调）目力检测，企业提供人工牙比色板应与义齿中人工牙颜色一致。
3.5色稳定性：按YY0270.1-2011中8.4.2.7规定的方法试验（见附录A），应符合2.5的要求。
3.6局部义齿金属部分内部质量：按附录B规定的方法试验，应符合2.6的要求。
3.7局部义齿金属部分外部质量及尺寸：外部质量
用肉眼观察连接体和卡环应无气孔、裂纹和夹杂。用专业量具测量卡环体与卡环臂连接处的最大厚度、舌杆下缘厚度、前腭杆厚度、后腭杆厚度、腭板厚度应符合2.7的要求。
3.8全口义齿：目力观察上下颌同名后牙接触情况；用手指按压、轻轻晃动上下颌义齿磨牙区域，观察是否有翘动或晃动情况；目力检测人工牙功能尖位于牙槽嵴顶位置情况。检验结果应符合2.8.1要求。
用专业量具测量全口义齿树脂基托部分最薄处，应符合2.8.2要求。
3.9 3D打印义齿（金属部分）
3.9.1 表面粗糙度
金属支架应保持原打印件表面，不应进行任何打磨、车削等金属加工；用10倍放大镜检查金属内冠表面，与表面粗糙度用Ra 15的样块进行比较，应符合2.9.1的要求。
3.9.2 尺寸
用精度至少为0.01mm的测量器具测量金属支架的长、宽和厚度；在金属支架长、宽、厚处随机分别选取3个不同位置的测量点，实测数值取平均值；长、宽、厚3个数值的尺寸偏差应符合2.9.2的要求。
3.9.3 硬度
在金属支架上选取一个待测面，将选取的待测面进行打磨抛光，打磨抛光程序按照定制式固定义齿附录D规定的打磨抛光程序执行；按照GB/T4340.1-2009中的规定试验，应符合2.9.3的要求。
3.9.4 耐腐蚀性
按照GB17168-2013中8.5的规定试验，应符合2.9.4的要求。
3.9.5 抗晦暗
按照GB17168-2013中8.6规定试验，应符合2.9.5的要求。
3.9.6 夹杂物和孔隙率
按照GB/T18876.1-2002检测样品疏松、非金属夹杂和孔隙率的面积分数。所选视场应选择疏松、非金属夹杂和孔隙率面积较多的视场进行运算，应符合2.9.6的要求。
义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法
1.光源和试验箱
见YY0270.1-2011中8.4.2.7的规定。
2.步骤
适当选取（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下， 并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于1000lx,三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s。
3.试验结果
记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微（很难察觉）的变化。
金属内部质量—X射线照相试验方法
1.试样放置
活动义齿（如整铸支架义齿、局部义齿等）
1.1 带有铸造卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。
1.2连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。
2.像质计类型与放置
