质量体系内部审核记录

质量体系内部审核记录

内容

1. 质量体系内部审核计划表

2. 质量体系内部审核计划的通知

3. 质量体系检查记录

4. 质量体系内部审核报告

5. 质量体系内部审核结果的通知 ****医药有限公司

xx年质量体系内部审核计划表

审核目的 考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行，保证公司的经营秩序。

审核时间 xx年12月16---19日

审核范围 公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程（购进、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务）等

审核依据 GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准

审核组长 审核员

评审内容 时 间 备 注

组织结构与管理职责 xx年12月16日

8：30-9：30 1.经营活动的合法性

2.组织、机构人员任命文件

3.质量体系文件

4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等

人员与培训 xx年12月16日

14：30-15：30 1.部分岗位人员任职资格

2.健康检查

3.教育培训 进货 xx年12月17日

8：30-11：00 1. 进货程序

2. 首营企业与首营品种的质量审核

3. 购进过程的质量记录

4. 进货情况的质量评审

设施与设备 xx年12月17日

15：00-16：30 1.营业场所及辅助、办公用房

2.仓库

3.验收养护室及仪器、设施、设备的管理

验收与检验 xx年12月18日

9：00-11：00 1.正常购进药品的验收

2.销后退回药品的验收

3.不合格药品的管理

储存与养护 xx年12月18日

15：00-16：30 1. 药品的储存保管

2. 销后退回药品的储存与保管

3. 近效期药品的管理

4. 药品的养护

出库与运输 xx年12月19日

9；00-10：30 1. 药品的出库

2. 药品的运输 销售与售后服务 xx年12月19日

15：00-16：30 1. 客户资质的审核

2. 销售记录和销售票据

3.

质量查询和质量投诉

4. 药品不良反应

质量管理部：

总经理：

****医药有限公司

质量体系内部审核计划的通知

一、评审目的： 根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于xx年12月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于 xx年12月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核

二、评审范围：

1. 组织机构与管理职责。

2. 人员与培训。

3. 设施与设备。

4.

经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。

三、评审依据：

1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。

2. 公司现行质量体系文件。

四：评审组：

组长：*** 成员：***************

五、首次会议：

1.会议时间：xx年12月16日上午8：00-8：30。

2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。

3.会议主要内容

3.1本次评审的目的、范围、依据等。

3.2本次评审的具体时间安排。

3.3对评审组工作提出的要求。

六、末次会议

1.会议时间：xx年12月20日上午9：30-11：00。

2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。

3.会议主要内容

3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。

3.2宣读本次评审的缺陷项目。

3.3讨论并提出纠正措施。 3.4评审情况总结。

3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。

七、评审报告

质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。

****医药有限公司

xx年12月10日

****医药有限公司

审核报告 SJYY045

审核部门 公司各部门 审核时间 xx年12月16---19日

审核组长 王双庆 审 核 员 王健红 宋雷 陶延顺 王彤 陶永俊

审核依据 GSP及实施细则 ，公司质量管理文件 审核过程综述：xx年12月16---19日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录。

根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：

重点缺陷：0项 ； 一般缺陷：4项；占一般项目3.4％。

0605：各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。

5201：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。

5702：对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。

5601：公司售后查询工作相对滞后。

质量体系评价：

1、公司组织机构完善、职责明确，各项管理制度齐全；

2、人员基本符合GSP要求；

3、仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；

4、药品的验收、养护、出入库管理较好，质量管理控制有效；

5、销售和售后服务工作较好；

结论：

内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对公司员工制度的执行与指导和督促作用。

纠正措施要求：

对缺陷项目向责任部门公司总经理王双庆、质量管理部经理宋雷发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。 总经理意见：

****医药有限公司

关于公司GSP内部评审结果的通知

公司各部门：

根据GSP要求和公司《质量体系审核制度》，2012年10月4日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：

经现场检查，不合格项统计为：

重点缺陷：0条 一般缺陷：3条 占一般项目3.4％。

0605：各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。

5201：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。

5702：对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。

5601：公司售后查询工作相对滞后。

综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下：

1、 公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度齐全；

2、 人员符合GSP要求。

3、 仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；

4、 药品的验收、养护和出入库管理较好，质量管理控制有效；

5、 销售和售后服务工作较好；

内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，基本保证了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行。但在检查过程中，也发现存在一些问题，由于受资金的制约，公司经营规模较小，经营时间仅二年，实际经营过程中有些项目还没有充分展开，如退货药品处理、不合格药品管理、质量事故及质量投诉等，因此对这些项目都暂时无法评价，此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提到重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确俣公司更加规范地经营，质量管理部在此过程中要严格进行监督和指导；对现有检查缺陷项目向相关责任人发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。整改结果由审核小组委托质量管理部追踪并验证。

通过此次现场内审，由公司质量管理部写出自查报告并存档，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使明年的工作业绩更上一层楼。

****医药有限公司

2012年12月23日

xx年质量目标

1. 购进药品100％从质量有保证能力的合法企业取得；

目标实施部门：业务部

分解目标：

1.1 首营企业和首营品种的质量审核率：100％；

1. 2药品购进计划报质量管理部审核率：100％；