质量体系内部评审记录表
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质量体系内部评审检查记录
第一节 质量管理体系
审核人： 审核日期：
第二节 机构和质量管理职责
审核人： 审核日期： 序号 条款号 检查内容 审核结果 整改意见
1 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 □符合规定
□不符合规定
2 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 □符合规定
□不符合规定
3 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 □符合规定
□不符合规定
4 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 □符合规定
□不符合规定
5 *01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 □符合规定
□不符合规定
第三节 人员与培训
审核人： 审核日期： 序号 条款号 检查内容 审核结果 整改意见
1 *01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 □符合规定
□不符合规定
序号 项目号 审核内容 审核结果 整改意见
1 01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 □符合规定
□不符合规定
2 *02001 ① 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 □符合规定
□不符合规定
3 *02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 □符合规定
□不符合规定
4 *02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。。 □符合规定
□不符合规定
5 02601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 □符合规定
□不符合规定
6 *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 □符合规定
□不符合规定
7 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。 □符合规定
□不符合规定
8 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 □符合规定
□不符合规定
