骨科手术器械(二类)产品技术审评规范(2017版)

骨科外固定架技术审评规范（2010版）（征求意见稿）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表：二、技术审查要点（一）产品名称的要求外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出，或以《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。

例如：头颈固定架、骨外固定器等。

（二）产品的结构组成及作用原理骨外固定技术是通过经皮穿针和体外连结器将相邻骨段或肢体连接，并维持需要的位置，使骨折段达到稳定固定，为骨愈合提供所需的生物力学环境，并尽可能满足患者功能康复锻炼需要的一种骨科手术治疗技术。

为实现这一技术而用于固定骨折段或肢体的器械称为骨外固定器或骨外固定架。

用于四肢骨折或畸形治疗的骨外固定架从结构上可分为两种类型，一种类型是以连接杆为支撑的杆型外固定架，另一种是以洞孔环和螺纹杆为支撑的环型外固定架。

外固定架在临床上一般需配合螺纹（半）针和骨元针或克氏针使用。

但本产品不包括螺纹（半）针和骨元针或克氏针。

1.杆型外固定架的结构杆型外固定架主要是由连接杆——包括连接管和连接棒、可调针杆夹钳、杆杆夹钳、横夹钳等组成。

（见下图）连接管连接棒大（小）可调针杆夹钳大（小）杆杆夹钳横夹钳杆型外固定架各组件结构图杆型外固定架的结构多种多样，根据使用部位的不同，各个厂家采取不同的组合方式，将植入人体的螺纹（半）针、骨元针及骨折段连接起来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合，如下图所示。

用于治疗胫腓骨骨折的空间固定形式单边固定形式杆型外固定架结构图2.环型外固定架的结构环型外固定架主要是由洞孔环、钢针固定螺钉、螺纹杆组成，（见下图）。

洞孔环钢针固定螺钉螺纹杆环型外固定架各组件结构图根据治疗目的的不同，各个厂家的环型外固定架可有不同的结构形式，如下图。

新版目录共22个子目录：1. 手术类器械设置4个子目录：通用手术器械分设《01有源手术器械》和《02无源手术器械》；单独设置《03神经和血管手术器械》；单独设置《04骨科手术器械》。

2. 有源器械为主的器械设置8个子目录：《05放射治疗器械》《06医用成像器械》《07医用诊察和监护器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治疗器械》《10输血、透析和体外循环器械》《11医疗器械消毒灭菌器械》《12有源植入器械》。

3. 无源器械为主的器械设置3个子目录：《13无源植入器械》《14注输、护理和防护器械》《15患者承载器械》。

4. 按照临床科室划分3个子目录：《16眼科器械》《17口腔科器械》《18妇产科、生殖和避孕器械》。

5. 《19医用康复器械》和《20中医器械》是根据《医疗器械监督管理条例》中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。

6. 《21医用软件》是收录医用独立软件产品的子目录。

7. 《22临床检验器械》子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂修订预留空间。

医疗器械经营（零售），销售对象为消费者，原则上只能选择家用医疗器械代码。

第二类医疗器械经营备案（零售）可选经营范围：2002版代码：6801、6815、6820、6821、6822、6823、6826、6827、6840（诊断试剂除外）、6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、68416846、6854、6856、6863、6864、68662017版代码：02、07、08、09、14、15、16、17、18、19、20、22、6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）第三类医疗器械经营许可（零售）可选经营范围：2002版代码：6815、6820、6822、6826、6854、68662017版代码：07、08、09、14、16。

附件3骨科手术器械（第二类）产品注册审评规范（2017版）本审评规范旨在指导和规范骨科手术器械（第二类）产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价.本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的.因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化.本审评规范不作为法规强制执行,不包括行政审批要求.但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求.一、适用范围本审评规范适用于第二类骨科手术器械,一般包括：使用过程中与椎间隙直接接触的骨科手术器械；骨科内窥镜用手术器械；以无菌形式提供的骨科手术器械；由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨等）；第二类骨科手术器械包等.本审评规范不适用于骨科外固定器械和一次性使用骨科手术器械,一次性使用骨科手术器械可参考本审评规范的相关内容.骨科手术器械产品类代号为6810.二、技术审查要点（一）产品名称的要求骨科手术器械产品名称依据医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）确定.骨科手术器械的名称可按作用对象和预期用途等方式来命名,如椎管铲刀、颈椎刮匙、椎板咬骨钳、无菌骨牵引针.由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械,可命名结构为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称,如电动胸骨锯、电动骨钻.骨科手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则,由多种类别器械组成,一般应以其主要预期用途来命名,如椎间融合手术器械包.（二）产品的结构组成骨科手术器械产品应明确产品结构组成,宜采用图示方式表述产品各组成部分,并明确所用材料.由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械一般由单一或多件与配合使用的刀具组成（如：钻类、铣类、磨类、锉类、锯类、刨类）.骨科手术器械包类产品由多组件器械产品组成,应明确每个组件的名称.组件可以是外购的具有医疗器械注册证的产品,也可以是尚未注册的医疗器械产品,但其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致.常见产品如图：椎管铰刀椎管刮刀方形铰刀圆形铰刀有齿刮匙弯头刮匙髓核钳颈椎咬骨钳钉孔钻开髓钻平台钻髌骨钻软钻摆锯（三）产品工作原理骨科手术器械产品主要应用机械力学原理.在骨科手术中,与电动/气动/手动工具配合使用,对骨组织实施钻、铣、磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出、剥离椎骨、修整骨骼或对椎间软组织进行咬切等操作.（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分应根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）要求,医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据.骨科手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元.无菌形式和非无菌形式提供的骨科手术器械产品可划为同一注册单元.骨科手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途,预期用途不同的手术包不作为同一单元.（五）产品适用的相关标准骨科手术器械产品应根据自身特点适用以下标准,但不限于引用以下标准：表1相关产品标准上述标准为本产品所涉及到的相关标准,各企业可以根据实际情况选择引用.如有新版国家标准、行业标准发布实施,应执行最新版本的国家标准、行业标准.（六）产品的适用范围骨科手术器械产品应按照产品使用部位及预期的使用功能来描述产品的适用范围,具体产品举例如下：椎管铲刀：供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用.椎板咬骨钳：供骨科手术时咬切腐死骨和整修骨骼用.髓核钳：供骨科手术中咬切髓核等软组织用.骨科电动/气动工具配件－刀片、磨头：与气动或电动工具配合使用,供骨科手术中骨的切割、雕塑等用.椎体融合器安装器械包：供骨科手术时安装椎体融合器用.（七）产品的主要风险根据YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录E对骨科手术器械产品已知或可预见的风险进行判定,在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害.企业还应根据产品自身特点确定其他危害（见表2）,并采取应对措施,确保风险降到可接收程度.表2 产品主要危害（八）产品技术要求的主要性能指标本条给出骨科手术器械需要满足的性能要求,其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据产品自身的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求.企业在制定产品技术要求时,应明确规格型号的划分,且性能指标应至少满足以下要求：1.材料要求骨科手术器械产品应明确产品的材料要求.产品组件的材料牌号及材料所符合的国家标准、行业标准、国际标准,材料牌号的描述应与其符合的标准一致.如不锈钢材料应符合GB/T 1220或YY/T 或GB 4234或ASTM A276-08a等标准的要求；钛合金材料应符合GB/T 10或GB/T 2965或GB/T 3621或GB/T 3623的要求等；铝合金材料应符合GB/T 3190的要求等.产品的材料若无相应的国家标准、行业标准应由供方提供相应的材质证明,应含有基本理化性能等信息.如咬骨钳的头部可选用GB/T 1220中规定的30Cr13,32Cr13Mo,40Cr13材料,也可选用性能优于上述材料的材料.2.硬度骨科手术器械产品硬度如有国家标准、行业标准要求,应执行相应标准（如：YY 1122、YY/T 1127、YY/T 1135、YY 1等）；如无相应标准要求,企业可根据产品实际情况明确硬度要求,但应满足临床使用要求.如：咬骨钳（剪）热处理后的头部硬度为：30Cr13材料47 HRC～53 HRC,32Cr13Mo材料48 HRC～56 HRC,40Cr13材料50HRC～58 HRC,左、右两片头部硬度之差应不大于4HRC；电池提供动力的骨科手术器械刀具硬度不低于HRC30；网电源提供动力的骨科手术器械刀具硬度为：不锈钢材硬度不小于650 HV10,其他材料硬度不小于750 HV10,电动片锯齿部表面硬度应不低于HRC 30.3.耐腐蚀性不锈钢材料应具有耐腐蚀性能,不低于YY/T 0149-2006中中b级规定的要求.铝合金制件的阳极氧化膜应符合国家标准GB/T 的规定.4.外观骨科手术器械产品表面应洁净、光滑,无锋棱、毛刺、附着物等缺陷.电池、网电源提供动力的骨科手术器械刀具产品外观应平整,不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点; 刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象.5.规格尺寸骨科手术器械产品应明确产品规格尺寸,一般采用图表明示.6.使用性能骨科手术器械产品使用性能如有国家标准、行业标准要求,应执行相应标准（如：YY 1122、YY/T 1127、YY/T 1135、YY 1等）；如无相应标准要求,企业可根据产品实际情况明确使用性能要求,但应满足临床使用要求.例如：咬骨钳开闭时,腮部与关节应轻松,不得有摆动和卡住现象.咬骨钳闭合后,钳头应互相吻合,无错口现象.咬骨钳鳃轴螺钉应牢固地固定在钳子的一片上,当骨钳开闭时,螺钉不得跟动.7.表面粗糙度产品金属表面粗糙度如有行业标准要求,应按行业标准执行；如无相应行业标准要求,企业可根据产品实际情况明确表面粗糙度要求,但应满足临床使用要求.如：椎板咬骨钳（剪）的表面粗糙度,头部凹槽Ra≤μm,光亮外表面Ra≤μm,无光亮外表面Ra ≤μm；电池提供动力的骨科手术器械刀具表面粗糙度Ra≤μm （刃口除外）；网电源提供动力的骨科手术器械刀具表面粗糙度Ra≤μm,刃口部位粗糙度Ra≤μm.8.与有源设备连用的骨科手术器械专用要求（如适用）骨科手术器械产品与电池、网电源、气源动力装置连用时应符合：（1）切削刃磨类刀具网电源提供动力的切削刃磨类刀具,切削刃口应做成右螺旋槽和右切削、刃口沟槽应制成等前角和等螺旋角、基体芯杆圆跳动偏差不大于,切削刃头部直径尺寸公差不大于.电池提供动力的刀具标识应符合YY/T 1052的规定.（2）金钢砂磨类刀具应符合JB/T 中第4章规定的技术要求.（3）锯类刀具应符合YY 1-2005中骨锯通用技术条件的要求.9.无菌提供的产品经确认的方法灭菌后应无菌.若产品经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g.10.其他可能涉及的物理要求和化学要求；组件应根据自身特性制定专有技术指标,并能满足使用要求.（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品.骨科手术器械的典型产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品性能的产品,若一个型号不能覆盖,除选择典型型号进行全性能检验外,还应选择其他型号进行差异性检验.如同一注册单元中的无菌提供产品与非无菌提供产品,应选无菌提供的产品做为典型型号产品送检；骨科手术器械关键部分,如椎板咬骨钳头部,材料不同应分别送检；电动骨组织手术器械包中,切削刃磨类刀具应与锯类刀具分别送检.（十）产品生产制造相关要求骨科手术器械产品生产企业应进行严格的质量控制.首次注册申报材料应明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并提供验证报告说明其过程控制点,如机加工、装配、表面处理、清洗、封口、灭菌（如适用）等工艺过程；应明确表面处理工艺过程中各类加工助剂的添加、去除和残留控制.（十一）产品的临床评价细化要求骨科手术器械产品的临床评价资料应符合医疗器械临床评价技术指导原则的规定.1.对于列入免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（国家（以下简称目录）食品药品监督管理总局通告2014第12号附件）及免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号附件）（以下简称第二批目录）中的骨科手术器械产品,临床评价应包括申报产品相关信息与目录、第二批目录所述内容的对比资料,以及申报产品与目录、第二批目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明、相应支持性资料.2.对于未列入目录、第二批目录的骨科手术器械产品,可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价；或按照医疗器械临床评价技术指导原则中的相关要求,开展临床试验进行评价.（十二）产品的不良事件历史记录暂未见相关报道.（十三）产品说明书和标签要求产品说明书和标签的编写要求应符合医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）和医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY/T ）的要求.产品说明书还应包括以下内容：1.应明确非灭菌提供产品使用前的消毒或灭菌方式；2.应明确重复使用产品使用后的清洗方法；3.应注明产品贮存环境要求；4.应明确配套、组合产品使用方法；5.应按照相应行业标准,明确骨科手术器械的标志、标识.(十四)研究资料1.产品性能研究应当提供骨科手术器械性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括所有指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础.应明确主要组件的来源及质量要求.2.生物相容性的评价研究骨科手术器械直接与人体组织接触,应按照GB/T16886系列标准对产品进行生物学评价,并提交生物学评价报告证明其安全性.生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价.在进行生物评价过程中,应明确骨科器械产品与人体接触组件或部位的材料性质,如理化性能、生产加工中引入的涂层或阳极氧化等.如采用不锈钢材料生产的咬骨钳产品,根据GB/T 16886系列标准进行生物学评价,应明确其与人体椎体接触部分的材料牌号及要求,阐述与人体椎体接触的部位和时间.生产企业可通过提供咬骨钳产品所用不锈钢材料与上市产品的等同性评价材料,明确选择或放弃生物学试验的理由,汇总已有的数据进行论证,完成生物学评价.3.产品有效期/使用期限和包装研究产品无菌有效期是指灭菌器械能够发挥拟定作用的时间段,无菌有效期验证试验可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验,企业需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准.产品无菌有效期验证资料可包括以下内容：产品原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息,有效期相关影响因素的说明,稳定性试验的试验方案及试验报告等,包装封口工艺验证方案及报告等.骨科手术器械的有效期可根据产品提供的形式进行考虑,一般无菌方式提供的产品要考虑无菌屏障效期,可与无菌包装验证研究共同进行.产品包装主要对产品起到防护和无菌屏障的作用.以无菌形式提供的产品,其包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633等）,提交产品的包装验证报告.包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与贮存运输过程的适合性.以非无菌形式提供的产品应考虑包装材料对产品的防护性能及相关要求.三、审查关注点（一）骨科手术器械主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准；性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性；材料要求、硬度要求、外观要求、尺寸要求、使用性能、表面粗糙度要求等是否做出了要求.应明确产品组件原材料牌号要求或供方出厂报告要求；产品组件硬度要求是否符合相关国家标准、行业标准要求或满足临床使用要求.（二）说明书中必须告知用户的信息是否完整,如应明确本产品使用说明、注意事项及警示说明.（三）产品的主要风险是否已经列举,并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内.（四）应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性.骨科手术器械（二类）产品技术审评规范编制说明一、指导原则起草目的（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范骨科手术器械产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评.（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价.二、指导原则编写的依据（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）（二）医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）（三）医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）（四）医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）（五）关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）（六）食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知（食药监械管[2014]144号）（七）关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）（八）关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号）（九）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件三、指导原则中部分具体内容的编写考虑（一）根据医疗器械分类规则确定了骨科手术器械（第二类）产品的分类及适用范围.（二）骨科手术器械命名除参照分类界定通知等相关文件外,主要考虑了临床使用的常见名称和已批准上市产品的名称.（三）本审评规范在编写过程中,正处于医疗器械产品分类调整阶段,新版的医疗器械分类目录还未正式颁布.如新版分类目录颁布后,审评人员可按照最新的要求采纳本规范的相关内容.（四）目前暂未有行业标准或审评规范等文件针对非无菌提供的骨科手术器械使用寿命做出明确规定.依据医疗器械说明书和标签管理规定应明确产品的有效期或使用期限.企业在进行产品效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗消毒方法对产品的影响等因素,结合实际临床使用的情况,获得有效期或使用期限的验证结果.四、产品技术审评规范编写人员本规范的编写成员由注册行政审批人员、技术审评人员、医疗器械检验人员、临床骨科专家、专业厂家代表等共同组成,以充分利用各方面的信息资源和专业特长,将产品注册各个环节的有关要求尽可能全面地体现在产品技术审评规范的相关章节中,从而保证审评规范的正确、全面、实用.。

附件5医疗软件产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。

本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。

企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。

随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。

本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

一、适用范围本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。

医疗器械软件包括独立软件和软件组件。

独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。

独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。

软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。

手术动力设备医疗器械产品注册技术审查指导原则一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科（骨科）手术器械产品中涉及的矫形（骨科）外科用有源器械。

该产品管理类代号为6810-7。

本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨……）提供所需机械动力，在外科或骨科手术中对生物体骨组织的切除处理(如:钻孔、铣削、锯切、磨削……)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体骨组织和软组织的刨削处理的非治疗类手术动力设备。

本指导原则不适用于：配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品命名可采用《医疗器械分类目录》中的名称，命名结构为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称。

例如：电动胸骨锯、电动骨钻、电动石膏剪、电动石膏锯、电池式自停颅骨钻。

带有多种刀具的设备建议直接采用行业标准YY/T 0752-2009中的通用名称：电动骨组织手术设备。

在实际应用中常采用的产品名称有：手术动力装置、手术动力设备、手术动力系统、电动动力系统、充电式电动骨科手术设备、电池动力系统、骨动力系统等。

（二）产品的结构和组成1．产品的结构和组成（1）电网供电的手术动力设备结构A：由控制单元、软轴动力传输单元、输出机械力驱动的手机、刀具、附属附件（部件）等组成。

结构B：由控制单元、电缆、输出机械力驱动的手机、刀具、附属附件（部件）等组成。

由于以上两种结构的差异性，其性能和适用性各有不同，根据临床的不同功能要求，设备可以单独采用结构A或结构B，也可以采用结构A和结构B的组合。

（2）电池供电手术动力设备由电池供电，由手机、刀具、电池和（或）电池充电器等组成，提供锯类、钻类、磨（锉）类、刀类等骨组织手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。

2．组成单元结构/功能描述（1）控制单元为手机提供机械动力能和/或电能，并对其输出实施实时监控的单元，由控制面板和/或脚踏开关对控制单元进行功能选择和切换控制。

第二类医疗器械发补和技术审评报告下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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附件 3 骨科手术器械（第二类）产品注册审评规范（2017版）本审评规范旨在指导和规范骨科手术器械（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。

因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本审评规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本审评规范适用于第二类骨科手术器械，一般包括：使用过程中与椎间隙直接接触的骨科手术器械；骨科内窥镜用手术器械；以无菌形式提供的骨科手术器械；由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨等）；第二类骨科手术器械包等。

本审评规范不适用于骨科外固定器械和一次性使用骨科手术器械，一次性使用骨科手术器械可参考本审评规范的相关内容。

骨科手术器械产品类代号为6810。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求骨科手术器械产品名称依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）确定。

骨科手术器械的名称可按作用对象和预期用途等方式来命名，如椎管铲刀、颈椎刮匙、椎板咬骨钳、无菌骨牵引针。

由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械，可命名结构为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称，如电动胸骨锯、电动骨钻。

骨科手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则，由多种类别器械组成，一般应以其主要预期用途来命名，如椎间融合手术器械包。

（二）产品的结构组成骨科手术器械产品应明确产品结构组成，宜采用图示方式表述产品各组成部分，并明确所用材料。

由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械一般由单一或多件与手机配合使用的刀具组成（如：钻类、铣类、磨类、锉类、锯类、刨类）。

骨科外固定架技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表二、技术审查要点（一）产品名称的要求外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出。

（通用）（二）产品的结构组成及作用原理外固定架的生产厂家不同，结构也不相同，有简单的，也有复杂的。

但基本结构是可调支架，在临床上需配合接骨螺钉（或骨针）使用。

但本产品不包括接骨螺钉（或骨针）可调支架的结构多种多样，根据使用部位的不同，采取不同的组合方式，将植入人体的接骨螺钉（或骨针）连接起来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合。

（三）产品适用的相关标准YY/T0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法GB1220－1992 不锈钢棒GB191-2000 包装储运图示标志（）产品的预期用途外固定架主要通过骨内穿针来实现畸形矫正，固定、加压或牵拉骨端。

（五）产品的主要风险使用中连接件松动，不稳定。

材料强度不够，发生断裂、变形等。

（六）外固定架的主要技术指标1、主要材料材料应耐消毒、并符合材料的相关标准要求。

（如GB1220、）；另外应考虑材料便于清理、清洁。

2、产品外观要求产品表面应光滑、无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。

3、金属材料耐腐蚀性能（YY/T0149）通常情况下，在室温下工作，环境比较好（不在潮湿环境中工作）。

只要在清水中浸泡4小时不生锈，正常情况下也不会生锈，满足使用要求。

4、应有明确的规格尺寸要求5、产品各部件应符合组装要求。

（七）产品的检测要求（规定出厂检验）该产品的检测除了主要技术指标外，还应检测产品外观和使用性能。

1、产品外观：表面应光滑，无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。

2、使用性能：各活动部件应活动自如、锁紧牢靠，符合使用要求。

04骨科手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01骨科用刀01截骨用刀通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。

一般采用不锈钢材料制成。

无菌提供。

用于切除、截断骨。

无菌刀头、一次性使用刀头、无菌骨刀Ⅱ通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。

一般采用不锈钢材料制成。

非无菌提供。

用于切除、截断骨。

骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀Ⅰ02骨科内窥镜用刀通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。

头部一般采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。

关节镜用手术刀Ⅱ03扩孔用刀通常由铰刀杆和夹持手柄组成。

一般采用不锈钢材料制成。

用于铰削椎间盘。

椎间盘铰刀Ⅰ通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。

一般采用不锈钢材料制成。

非无菌提供。

用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。

髓腔铰刀、骨铰刀、加压螺纹钉铰刀Ⅰ04石膏切割用刀通常由刀片和刀柄组成，刀片的远端可以采用各种不同形状，通常是圆形。

一般采用不锈钢材料制成。

非无菌提供。

用于切割石膏、绷带。

石膏刀Ⅰ02骨科用剪01骨科内窥镜用剪通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。

一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。

关节镜用手术剪Ⅱ02骨及组织用剪通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。

一般采用不锈钢材料制成。

非无菌提供。

用于剪断骨、韧带或组织。

骨剪、咬骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪Ⅰ03植入物或石膏用剪通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。

一般采用不锈钢材料制成。

非无菌提供。

用于剪断植入物或石膏。

钢丝剪、台式钢丝剪、钢针剪、钛笼剪、钛网剪、石膏剪Ⅰ03骨科用钳01骨科内窥镜用钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。

国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导
原则等5项指导原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.11.30
•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第79号
•【施行日期】2020.11.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2020年第79号
国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5
项指导原则的通告
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.骨科手术器械通用名称命名指导原则
2.输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则
3.无源手术器械通用名称命名指导原则
4.无源植入器械通用名称命名指导原则
5.医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则
国家药监局
2020年11月30日。

骨科电动手术器械适用范围：适用于骨科手术中骨头的钻孔、锯断骨。

1.1 型号D2000型1.2 划分说明1.3 结构及组成由电动手机、往复锯机头、摆动锯机头、钻机头、微型磨钻、空芯轴钻钻头、往复锯片、摆动锯片及电源箱组成。

2.1 工作条件2.1.1 供电电源：A.C.220V、50Hz；2.1.2 环境温度：5℃～40℃；2.1.3 相对湿度：≤80%。

2.2 技术性能规定：骨科器械技术性能应符合表1的规定。

表1 骨科器械技术性能2.3 基本尺寸骨科器械的钻头、往复锯锯片、摆动锯锯片基本尺寸应符合表2的规定。

表2 钻头、往复锯锯片、摆动锯锯片基本尺寸2.4 材料骨科器械的各型机关上的钻头、锯片均应采用GB 1220-2007中规定的3Cr13或4Cr13不锈钢材料。

2.5 硬度骨科器械的钻头、往复锯锯片、摆动锯锯片、锥形或球形铣磨头应经热处理，硬度应不低于HRC45。

2.6 锋利度骨科器械的钻头、往复锯锯片、摆动锯锯片等刃口应锋利，经切削三次，刃口不应有卷刃、秃刃或崩刃等现象。

2.7 配合性能骨科器械的电动手机与各种机头装卸应灵活、可靠。

2.8 铝制件氧化骨科器械的铝合金制件表面氧化应按YY/T 0193中的Ⅱ类外观规定进行。

2.9 噪音骨科器械的噪音应不大于69dB。

2.10 外观骨科器械外形、外观应光滑、圆整，无锐棱、毛刺及裂纹等缺陷。

2.11 安全要求骨科器械应符合GB 9706.1-2007《医用电器设备第一部分：安全通用要求》的规定，产品安全特征参照附录A。

2.12 环境试验骨科器械的环境试验要求，应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》及附录B的规定进行。

骨科复审医疗器械设备采购与验收标准骨科复审医疗器械设备的采购与验收是医院管理与骨科医生工作的关键环节。

为确保骨科医疗器械设备的质量和安全性，制定合适的采购与验收标准至关重要。

本文将介绍骨科复审医疗器械设备的采购与验收标准。

一、采购标准骨科复审医疗器械设备的采购标准主要包括以下几个方面：1. 技术指标：骨科复审医疗器械设备的技术指标是评估其性能和功能的关键指标。

采购人员应严格按照医疗器械设备的用途和需求要求，选择合适的技术指标，并与医疗器械设备供应商进行充分沟通，确保采购的设备能够满足骨科医生的实际需求。

2. 质量认证：骨科复审医疗器械设备的质量认证是保证其质量和安全性的重要依据。

采购人员需要查验供应商提供的质量认证文件，确保所采购的设备符合国家、行业相关标准和规定。

3. 供应商信誉度：供应商的信誉度是评估供应商的重要指标之一。

采购人员应该对供应商进行调查和评估，选择有良好信誉度的供应商，以确保采购的设备在售后服务和维修保养方面能够得到及时的支持。

二、验收标准骨科复审医疗器械设备的验收标准主要包括以下几个方面：1. 外观检查：验收人员需要对采购的设备进行外观检查，确保设备的外观完好无损，无明显变形或破损，并检查设备表面是否有锈蚀、污渍等污染情况。

2. 技术性能检测：验收人员需要对设备的技术性能进行检测，包括设备的工作稳定性、精度、准确性等指标。

可以通过进行实际操作测试，对设备的各项功能进行检验，确保设备能够正常运行。

3. 安全性能检测：骨科复审医疗器械设备的安全性能是保障患者和医护人员安全的重要指标。

验收人员需要检查设备的安全性能，包括紧急停机装置、保护装置等是否完好有效，并确保设备的电气安全性能符合相关标准。

4. 文件齐全性检查：验收人员需要对所有相关的文件进行齐全性检查，包括设备的说明书、质量认证文件、维修保养手册等，以确保所有相关文件的完整性和准确性。

三、采购与验收流程以下是骨科复审医疗器械设备采购与验收的一般流程：1. 制定需求报告：骨科医生和管理层共同制定骨科复审医疗器械设备的需求报告，明确所需设备的型号、技术指标等。

骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类骨组织手术设备产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则系对骨组织手术设备注册技术审查的通用要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对产品的技术审评人员和注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。

一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科（骨科）手术器械产品中涉及的矫形（骨科）外科用有源器械。

该产品管理类代号为6810。

本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨等）提供所需机械动力，在外科或骨科—1—手术中对人体组织进行手术处理（如：钻孔、铣削、锯切、磨削等）以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体硬组织和软组织进行刨削处理的非治疗类骨组织手术设备。

本指导原则不适用于：配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。

本指导原则不适用于：适用于YY/T 0955的内窥镜手术设备中的刨削器。

二、技术审查要点（一）产品名称要求建议直接采用行业标准中的通用名称：电动骨组织手术设备，电池供电骨组织手术设备。

（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成（1）网电源供电的骨组织手术设备结构A：由主机（控制器）、软轴动力传输单元、输出机械力驱动的手机、刀具（若适用）、附属附件（部件）等组成。

结构B：由主机（控制器）、电缆、马达（电机）、输出电力驱动的手机、刀具（若适用）、附属附件（部件）等组成。

第二类硬管内窥镜产品技术审评指南本指导原则旨在指导和规范电动切骨系统的技术审评工作，关心审评人员明白得和把握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作差不多要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评判。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，紧密关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

然而，审评人员需紧密关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范畴本指导原则适用于《医疗器械分类名目》中矫形（骨科）外科用有源器械中所涉及的电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻及同类产品，类代号为6810。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求电动切骨系统的命名应采纳《医疗器械分类名目》上的通用名称，或以产品型式、功能、预期用途为依据命名。

由一个或多个同种结构型式的动力部分和多个工作头组成的产品可命名为电动切骨系统。

由一个动力部分和一个工作头组成的产品应依照其用途予以命名，如电动骨钻、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯等。

（二）产品的结构和组成电动切骨系统应是由一个动力部分和完成切骨功能的一个或多个工作头部分构成。

动力部分按结构型式可分电源手持式动力主机、电源软轴式动力主机及电池手持式动力手柄。

电源手持式动力主机要紧由电源主机、电缆线、动力手柄组成。

电源软轴式动力主机要紧由动力主机、软轴组成。

电池手持式动力手柄要紧由电池和动力手柄组成。

工作头部分要紧包括骨钻（骨钻可细分为一般骨钻、空心骨钻及磨钻）、骨锯（骨锯可细分为往复锯/胸骨锯、摆动锯：立摆锯、平摆锯）、开颅钻、开颅铣等。

（三）产品工作原理电源手持式切骨系统是利用电源的电能通过电缆为动力手柄供电驱动工作头工作。

电源软轴式切骨系统是利用电源的电能为电机供电，使电机产生的旋转运动通过一软轴传递到工作头，从而驱动工作头工作。

骨科手术器械类产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科手术器械类产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、产品管理类别的确定依据《医疗器械分类目录》，骨科手术器械（以下简称骨科器械）产品类别为6810，管理类别分为I类和II类。

二、产品名称的要求骨科器械的名称可分为两大类，一类可按作用部位、适用范围、手术方式来命名，一般由多种类别器械组成，如：髋关节手术器械、膝关节手术器械、脊柱内固定手术器械等；另一类可按器械的结构、性能来命名，一般为单一类别器械，如：刀锥类骨科手术器械、剪锯类骨科手术器械，骨科电动手术器械等。

如按前种命名，应注重明确产品的各种组件和其具体性能要求；如按后种命名，应注重明确产品的适用范围和产品之间配合使用要求。

三、产品的结构组成应明确产品的结构和组成。

四、产品工作原理主要应用机械力学原理。

五、产品适用的相关标准一般常用的国家标准、行业标准包括：GB 191-2000 包装、储运图示标志GB/T 230.1-2004 金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）GB 1220-2007 不锈钢棒GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GB 5133-1985 层压棒YY/T0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 0294.1-2005 外科器材金属材料第1部分：不锈钢YY/T1052-2004 手术器械标志YY1122-2005 咬骨钳（剪）通用技术条件YY1137-2005 骨锯通用技术条件YY 91071～91073-1999平骨凿圆骨凿医用凿凿切性能测试方法平凿、圆凿YY 91130-1999 椎板咬骨钳YY/T 91141-1999 骨科凿类通用技术条件应执行产品适应的标准，并不局限于以上标准。

骨科复审手术器械质量验收标准手术器械的质量对于骨科复审手术的顺利进行至关重要。

为了确保手术器械符合安全、有效的要求，制定骨科复审手术器械质量验收标准是必要的。

本文将对骨科复审手术器械的质量验收标准进行详细介绍。

一、外观要求骨科复审手术器械的外观应该整洁、无锈蚀和损毁。

每个器械的外包装都应该完好无损，标签上应有明确的产品名称、生产日期、厂家名称和地址等信息。

在验收过程中，应仔细检查器械是否有磨损、变形、断裂或其它损坏情况，以确保器械的完整性。

二、材料要求骨科复审手术器械的材料应符合卫生标准和相关法规要求，不能产生任何有害物质或副作用。

常见的材料应该是无毒、无菌的，并且能够耐受高温和高压等消毒过程。

验收时应查看器械的材质证书，以确保材料符合质量标准。

三、尺寸要求骨科复审手术器械的尺寸应符合设计要求，确保在手术过程中能够准确配合使用。

在验收过程中，应检查器械的尺寸是否与产品描述一致，包括长度、宽度、直径等方面的尺寸，以确保其适用于手术需求。

四、功能要求骨科复审手术器械的功能应能够满足手术要求，并且能够正常使用。

验收时应仔细查看器械是否有松动、卡阻或其它功能上的缺陷，以确保其能够正常运作。

一些高端器械还需要进行性能测试，验证其满足手术要求。

五、清洁要求骨科复审手术器械在手术前需要进行清洁消毒，因此器械的清洁性能至关重要。

验收时，应检查器械是否表面光滑且不留死角，是否易于清洁，并确保器械表面没有附着物。

六、包装保存要求骨科复审手术器械的包装应坚固、耐用，能够确保在储存和运输过程中不受损坏。

验收时应检查包装是否完好无损，并注意包装内是否有防潮、防尘、防震等保护措施。

七、质量控制要求骨科复审手术器械的质量控制标准需要参考国家和行业的相关规定和标准。

验收时应仔细查看器械的质量控制文件，确认其符合质量标准。

同时，也要查看厂家是否有相关的认证和资质。

总结：骨科复审手术器械的质量验收标准对于手术的成功进行至关重要。

在验收过程中，应严格按照外观要求、材料要求、尺寸要求、功能要求、清洁要求、包装保存要求和质量控制要求等方面进行检查。

骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南结合骨科植入类医疗器械特点，针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了骨科植入类医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对骨科植入类医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对骨科植入类医疗器械生产企业开展监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业开展生产管理活动提供参考。

本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。

本指南所述骨科植入性医疗器械是人体骨骼替代、修复、补充及充填的一大类植入物的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补，是目前临床使用较为普遍的骨科用医疗材料。

本指南所述骨科植入物不包括动物源类医疗器械。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、机构与人员（一）组织机构1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。

2.企业一般应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部门，且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得互相兼任。

3.质量管理部门应具有独立性，应能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

其中，企业形成产品的过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量管理部门的人员进行签字确认，且质量管理部门应具有产品质量最终放行权。

骨科手术器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导骨科手术器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。

若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。

随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于骨科手术及相关类医疗器械产品，主要有骨科用刀、剪、钳、钩、针、骨科用有源器械及骨科手术辅助器械等。

二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的骨科手术医疗器械的概括表述。

如“骨刀”、“咬骨钳”、“骨组织手术设备”等。

（二）特征词骨科手术器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。

可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。

一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

——提供形式：分为“无菌”和“非无菌”。

无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。

——使用部位或作用对象：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞,如“颈椎”、“髋关节”、“脊柱”等;或产品作用的其他器械,如“接骨板”、“缆索”、“石膏”等。

——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如“骨科”、“刨削”、“椎体成形”等。

——结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如骨剪、咬骨钳等有“单关节”、“双关节”、“三爪”等结构特点。

——材料组成：指产品主要材料方面的描述，如“金属”、“高分子”等。

——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“手动”、“电动”等。