【DOC】非处方药审核登记审核单讲解

-非处方药的申报与审批（最终五篇）第一篇：-非处方药的申报与审批非处方药的申报与审批可申请非处方药的三种情形：••已有国家食品药品标准的非处方药的生产或者进口。

经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品。

使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂。

•法规依据《药品注册管理办法》第一百一十八条非处方药，是指由国家食品药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

《药品注册管理办法》第一百一十九条申请注册的药品属于以下情形的，可以同时提出按照非处方药管理的申请：（一）已有国家食品药品标准的非处方药的生产或者进口；（二）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；（三）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂。

《药品注册管理办法》第一百二十条对符合本办法第一百一十九条（一）情形的药品，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；未在《药品注册申请表》中标注非处方药项的，申请人应当在国家食品药品监督管理局批准药品注册后，按照处方药与非处方药分类管理及非处方药审核登记的有关规定进行登记。

《药品注册管理办法》第一百二十一条对符合本办法第一百一十九条（二）或者（三）情形的药品，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局认为符合非处方药有关规定的，可以在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；认为不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

《药品注册管理办法》第一百二十二条对符合本办法第一百一十九条规定情形的药品，申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，国家食品药品监督管理局按照处方药进行审批和管理。

处方审核管理制度目的：规范处方审核工作，促进临床合理用药，保障患者用药安全。

适用范围：适用于药品调剂室处方审核工作。

工作要求：1.处方审校是指药学专业技术人员运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规章制度与技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并做出是否同意调配发药决定的药学技术服务。

2.审方药师是处方审核工作的第一责任人。

3.从事处方审核，需具药师及以上药学专业技术职务任职资格且有3年及以上门（急）诊或病区处方调剂工作经验，接受过处方审校相应岗位的专业知识培训并考核合格。

4.所有处方（包括电子、纸质处方和病区用药医嘱单），均需审核通过后才可进人划价收费和调配环节。

5.应积极推进处方审核信息化，采用信息化审核与人工审核相结合的方式完成处方审核工作。

6.处方审核依据国家药品管理相关法律法规和规范性文件，药品说明书，临床诊疗规范、指南，临床路径，《中国国家处方集》等。

7.结合实际，由医院药事管理与药物治疗学委员会充分考虑患者用药安全性、有效性、经济性、依从性等综合因素，参考专业学（协）会及临床专家认可的临床规范、指南等，制定适合本院的临床用药规范、指南，为处方审核提供依据。

8.处方审核流程8.1药师接收待审核处方，对处方进行合法性、规范性、适宜性审核。

8.2若经审核判定为合理处方，药师在纸质处方上手写签名（或加盖专用印章）、在电子处方上进行电子签名，处方经药师签名后进入收费和调配环节。

8.3若经审核判定为不合理处方（包括不规范、用药不适宜、超常处方），由药师负责联系处方医师，请其确认或重新开具处方，并再次进入处方审核流程。

9.药师发现不合理用药而处方医师不同意修改时，药师应当作好记录并纳入处方点评；药师发现严重不合理用药或者用药差错时，应当拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告。

10.处方审核的具体内容严格参照《医疗机构处方审核规范》执行。

11.药剂科定期组织对从事处方审核的药师进行定期培训和考核。

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。

按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。

2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。

从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。

药学人员必须掌握技能：处方、处方审核什么是处方？处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由执业药师或取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

处方的性质①法律性医师具有诊断权和开具处方权，但无调配处方权；药师具有审核、调配处方权，但无诊断权和修改处方权；因开具处方或调配处方所造成的医疗差错或事故，医师和药师分别负有相应的法律责任。

②技术性③经济性处方的结构1、前记：包括机构名称，费别（支付与报销类别），患者情况，门诊或住院病历号、科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列特殊要求的项目。

麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

（基本是处方抬头部分+临床诊断）2、正文：正文以Rp或R(拉丁文Recipe “请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

（与药品相关部分，这是正事）3、后记：有医师签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名或加盖专用签章。

（所有签字、药品金额）处方的种类①法定处方:主要是指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布标准收载的处方，具有法律的约束力；②医师处方:是医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方处方颜色一、普通处方的印刷用纸为白色。

二、急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。

三、儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。

四、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。

五、第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

处方调剂操作规程1、审核资质取得药学专业技术职务任职资格（药师）方可从事处方调剂工作，未取得相应资格者应在药师指导下从事处方调配工作。

取得执业医师资格者方可开具处方。

中药饮片处方审核、调配、核对操作程序模版一、目的：为确保中药饮片处方的安全、准确、有效使用，制定本操作程序模版，规范中药饮片处方的审核、调配和核对流程。

二、适用范围：本程序适用于医院中药房、药店等中药饮片处方审核、调配和核对操作流程的规范。

三、术语定义：1. 中药饮片：指中药煎剂经研磨、蒸干制成的成品。

2. 中药饮片处方：医生开具的中药处方，指导中药饮片的使用。

3. 处方审核：指中药处方的合理性、准确性和规范性的检查。

4. 处方调配：指根据中药饮片处方，准确计量、配制中药饮片。

5. 处方核对：指对已调配的中药饮片处方进行审查，确保符合处方要求。

四、程序：1. 处方审核：（1）接受处方：中药房工作人员接收中药饮片处方，并进行登记，记录处方基本信息。

（2）核查处方：中药房药师核查处方上的患者信息及中药饮片组成、用量等，并与患者就诊记录核对，确保准确性。

（3）判断处方合理性：根据临床处理规范和中医药理论，判断中药饮片处方的合理性。

（4）审核处方：审核中药饮片处方的合理性，如发现问题，及时与开方医生沟通并提出建议。

（5）记录审核结果：对审核后的处方结果进行记录，包括处方合理性、审核人员、审核时间等。

2. 处方调配：（1）准备工作：中药房药师按照处方要求，准备好所需的中药饮片、研磨设备等。

（2）计量配制：按照处方要求，准确计量所需中药饮片，并进行配制。

（3）记录调配过程：对调配过程中的计量、配制等进行记录，包括调配人员、调配时间、调配量等。

（4）检查调配结果：对调配后的中药饮片进行检查，确保符合处方要求。

（5）标签贴附：将所调配的中药饮片进行标签贴附，标明处方信息、用法用量等，并加盖调配章。

3. 处方核对：（1）核对处方信息：核对所调配的中药饮片处方信息是否正确，包括处方号、患者信息、用法用量等。

（2）核对调配结果：核对所调配的中药饮片与处方要求是否一致，检查是否有漏配、错配等情况。

（3）记录核对结果：对核对结果进行记录，包括核对人员、核对时间、核对结果等。

附件1非处方药审核登记审核单生产企业名称药品通用名称甲类□乙类□一、说明书的审核标准与审核结论序号项目审核标准审核结论1 OTC标识说明书首页右上角。

单色印刷时有“甲类”或“乙类”字样2 外用药标识说明书首页右上角，OTC标识下方。

可单色印制3 说明书标题“药品通用名称”说明书4 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用忠告语必须标注，采用加重字体印刷。

5 警示语在说明书标题下以醒目的黑体字注明。

无该方面内容的，不列该项。

6 药品名称通用名称与公布的OTC品种名称一致商品名称有国家局批件英文名称与现行版质量标准一致。

无英文名称的药品不列该项。

汉语拼音与现行版质量标准一致7成份原料化药组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。

成份含量按每一个制剂单位计。

单一成份的制剂表达为“本品每X含XX。

辅料为：XX”。

复方制剂表达为“本品为复方制剂，每X含XX。

辅料为：XX”中药列出全部药味，排序应与药品标准一致，按质量标准横向从左至右的顺序辅料列出全部辅料名称8 性状与现行版质量标准一致。

多规格药品，性状不同时分别列出。

9 作用类别与公布的OTC说明书一致10 药理作用与公布的OTC说明书一致11适应症或功能主治与公布的OTC说明书一致12 规格数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。

每一份说明书只写一种规格。

中药应与药品标准一致。

13 用法用量与公布的OTC说明书一致，数字以阿拉伯数字表示，未使用毫克、毫升等单位不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。

需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明14 不良反应与公布的OTC说明书一致。

公布的OTC说明书中无该项，暂不列此项。

15 禁忌与公布的OTC说明书一致。

公布的OTC 说明书中无该项，暂不列此项。

其内容应采用加重字体印刷。

16 注意事项与公布的OTC说明书一致。