关于办理新兽药经营许可证通知
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兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。
下文是最新兽药管理条例实施细则。
最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定,制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者,都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可,禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业,包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业,必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意,报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业,必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求,订出规划,报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准,逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员,并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种,必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的,必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请,经批准后,方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录,并至少保存三年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药,必须注明有效期。
第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装,必须按统一规定的标志印制。
《兽药管理条例(国务院第404号令)》兽药管理条例(国务院第404号令)发布单位】国务院【发布文号】国务院令(xx)第404号【发布日期】xx-04-09【生效日期】xx-11-01【效力】【备注】中华人民共和国国务院令第404号《兽药管理条例》已经xx年3月24日国务院第45次常务会议通过,现予公布,自xx年11月1日起施行。
总理xx二○○四年四月九日第一章总则第一条为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药,应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
第八条研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
兽药管理条例第一章总则第一条为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的进展,保护人体健康,制定本条例。
第二条在中华人民共与国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用与监督管理,应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药与非处方药分类管理制度。
兽用处方药与非处方药分类管理的办法与具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门能够紧急调用国家储备的兽药;必要时,也能够调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药,应当具有与研制相习惯的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范与措施。
研制新兽药,应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范与兽药临床试验质量管理规范。
第八条研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
第九条临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品与下列资料:(一)名称、要紧成分、理化性质;(二)研制方法、生产工艺、质量标准与检测方法;(三)药理与毒理试验结果、临床试验报告与稳固性试验报告;(四)环境影响报告与污染防治措施。
一、总则为了规范兽药经营行为,保障兽药产品质量和动物用药安全,依据《兽药管理条例》等相关法律法规,制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业所有兽药经营行为,包括兽药采购、储存、销售、配送等环节。
三、管理机构及职责1. 设立兽药经营许可证管理小组,负责兽药经营许可证的申请、办理、使用、变更和注销等工作。
2. 兽药经营许可证管理小组由以下人员组成:(1)组长:负责全面领导兽药经营许可证管理工作;(2)副组长:协助组长开展工作,负责兽药经营许可证的日常管理工作;(3)成员:负责兽药经营许可证的申请、办理、使用、变更和注销等具体工作。
四、兽药经营许可证办理1. 办理兽药经营许可证时,应提交以下材料:(1)兽药经营许可证申请表;(2)企业营业执照或企业名称预先核准通知书;(3)法定代表人身份证复印件;(4)相关人员学历证书或专业技术职称证书复印件;(5)经营场所和仓库的平面布局图;(6)经营场所和仓库的使用证明复印件;(7)主要设施设备及其图片和说明;(8)兽药经营质量管理制度和兽药记录样表;(9)兽药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件;(10)进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和《进口兽药注册证书》复印件(仅限经营进口兽药的企业提供)。
2. 办理兽药经营许可证的流程:(1)提交申请材料;(2)相关部门对申请材料进行审核;(3)审核通过后,组织人员进行现场踏勘;(4)现场检查通过后,颁发兽药经营许可证。
五、兽药经营许可证使用1. 企业应妥善保管兽药经营许可证,不得转借、出租、出借或伪造。
2. 企业在经营活动中,应按照兽药经营许可证的规定,从事兽药采购、储存、销售、配送等业务。
3. 企业应定期对兽药经营许可证进行自查,确保兽药经营行为符合相关法律法规。
六、兽药经营许可证变更与注销1. 企业在发生以下情况时,应及时办理兽药经营许可证变更手续:(1)企业名称、法定代表人变更;(2)经营场所、仓库地址变更;(3)经营范围变更;(4)其他需要变更的情形。
兽药经营管理条例兽药是保护动物健康、预防和治疗动物疾病的重要物质,合理的兽药经营管理对于保障兽医卫生和动物健康至关重要。
为了规范兽药市场,维护农牧业生产秩序,我国制定了《兽药经营管理条例》。
该条例于xxxx年xx月xx日发布实施,下面将对该条例的主要内容进行介绍。
一、兽药经营许可根据《兽药经营管理条例》,凡从事兽药生产、批发、零售、进出口等经营活动,必须取得兽药经营许可。
兽药经营者应当进行相关培训,掌握兽药知识和操作技能,并按照法律法规要求建立健全的经营管理制度。
兽药经营许可申请应提交企业基本情况、人员资质、经营场所、设施设备、质量控制措施等相关材料,并接受主管部门的审核。
凡符合条件的企业将获得兽药经营许可证,并定期接受监督检查,确保经营活动的合法合规。
二、兽药生产管理兽药生产是兽药供应链中的重要环节,对于确保兽药的质量安全具有关键作用。
根据《兽药经营管理条例》,兽药生产者必须符合以下要求:1. 生产企业必须具备生产资质,设立专门的生产车间,配备合格的设备设施和技术人员,实施严格的生产管理和质量控制措施。
2. 生产企业应当按照法律法规和标准要求进行兽药原料的采购、验收与存储,确保原料的质量与安全。
3. 在兽药生产过程中,必须严格控制各个环节,包括原料配比、生产工艺、质量检测等,确保产品质量稳定可靠。
4. 兽药生产企业应建立完善的档案记录,涵盖产品的生产、质量检验、销售信息等,以备监管部门的审查。
三、兽药批发和零售管理为保证兽药进入市场合法、有序、安全地进行流通,兽药批发和零售的经营者必须遵守相关规定。
1. 兽药批发企业必须具备批发资质,设置专门的库房和储存设备,按照批发要求进行包装和标识,并保持原始产品合格证明和购销记录,方便日后的追溯和监管。
2. 兽药零售者必须具备合法的经营场所,并保持良好的经营记录,包含供应商名称、兽药名称、规格型号、购销数量等信息。
3. 兽药批发和零售企业应定期进行库存清查和质量检测,对过期或者失效的兽药进行及时处理,以确保兽药的使用安全和有效性。
尊敬的市畜牧兽医局:我单位(企业名称)为积极响应国家关于畜牧业发展的政策,推动地方养殖业健康、可持续发展,现向贵局申请办理《兽药经营许可证》。
以下是具体申请内容:一、申请人基本情况申请人:[申请人姓名]性别:[性别]出生日期:[出生年月日]身份证号码:[身份证号码]联系电话:[联系电话]二、申请兽药经营的目的为满足当地养殖户对兽药的需求,提高养殖效益,保障畜牧业健康发展,申请人拟在[具体地址]开设一家兽药店,专门经营兽药及兽用生物制品。
三、申请兽药经营的条件1. 兽药技术人员:申请人具备与所经营兽药相适应的技术人员,能够为养殖户提供技术指导和服务。
2. 营业场所:申请人拥有符合规定的营业场所,面积满足农委要求,并配备必要的设施设备。
3. 质量管理机构:申请人设立专门的质量管理机构,负责兽药的质量监管工作。
4. 兽药经营质量管理规范:申请人严格执行兽药经营质量管理规范,确保兽药质量。
5. 仓库设施:申请人拥有符合规定的仓库设施,能够满足兽药储存、养护需求。
四、申请兽药经营的品种申请人拟经营以下兽药品种:1. 抗生素类兽药2. 抗病毒类兽药3. 消毒剂类兽药4. 营养补充剂类兽药5. 兽用生物制品五、申请材料1. 本申请书2. 《兽药经营许可证》申请审批表3. 法人代表身份证、学历证明及复印件4. 聘用兽医技术人员学历证明复印件及聘用合同5. 质量监管人员畜牧兽医专业大专及以上学历证明原件和复印件6. 经营场所和库房地点平面布局图及地址方位图7. 企业经营场所、仓储养护等设施、设备清单8. 企业兽药经营质量管理制度目录及材料六、承诺申请人承诺,在兽药经营过程中,严格遵守国家有关法律法规,确保兽药质量,为养殖户提供优质服务。
敬请贵局审批,为申请人办理《兽药经营许可证》。
申请人:[申请人姓名]申请日期:[年月日]附件:1. 《兽药经营许可证》申请审批表2. 法人代表身份证、学历证明及复印件3. 聘用兽医技术人员学历证明复印件及聘用合同4. 质量监管人员畜牧兽医专业大专及以上学历证明原件和复印件5. 经营场所和库房地点平面布局图及地址方位图6. 企业经营场所、仓储养护等设施、设备清单7. 企业兽药经营质量管理制度目录及材料。
济南兽药经营许可证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
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兽药管理规定为规范兽药的管理,《兽药管理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过,下面店铺给大家介绍关于兽药管理规定的相关资料,希望对您有所帮助。
兽药管理规定如下第一章总则第一条为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药,应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查,并公布监督检查结果。
第八条研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
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兽药管理条例汇总第11条:设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:1、与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;2、与所生产的兽药相适应的厂房、设施;3、与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;4、符合安全、卫生要求的生产环境;5、兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内,将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。
第12条:兽药生产许可证有效期5年,应当在届满6个月申请换发.第13条:兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证,申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续。
第15条:兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。
兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
第18条:兽药出厂前应当经过质量检验,不符合质量标准的不得出厂。
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
禁止生产假、劣兽药。
第20条:兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签,附具说明书,并在显著位置注明“兽用”字样。
兽药的标签或者说明书,应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。
有商品名称的,还应当注明商品名称。
除前款规定的内容外,兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容,其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
兽药生产许可证的办理流程一、兽药生产许可证审批需要哪些资料?一、兽药生产许可证审批需要哪些资料?1.新建、有效期满换发及改扩建的,需提供以下材料:①《<兽药生产许可证>申请表》一式两份(原件)②《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料(按农业部公告第1427号第五条规定填写提交)③新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书④有效期满换发的,还需提交《兽药GMP申请资料审核表》(按农业部公告第1427号第六条规定填写提交)2.《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的,需提交《兽药生产许可证》原件。
其中变更企业法定代表人的,还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件);变更企业名称的,还需提交《兽药GMP证书》和兽药产品批准文号批件原件。
二、兽药生产许可证办理程序:1.材料受理。
①不需要兽药GMP检查验收的,农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。
②需要兽药GMP检查验收的,农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以接收,并根据农业部兽药GMP办公室意见办理材料受理。
2.项目审查。
①不需要兽药GMP检查验收的,农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查;②需要兽药GMP检查验收的,农业部兽药GMP办公室根据国家有关规定组织专家对申请材料进行技术审查及兽药GMP现场检查验收,提出兽药GMP检查验收结论。
三、兽药生产许可证申报条件:1.兽药生产许可证经营企业中从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的,应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员。
非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格。
2.兽药经营企业收购、保管、销售兽药,必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。
兽药经营企业购入兽药,必须检查验收。
兽药经营许可证变更地址流程及手续
兽药经营许可证变更地址流程及手续如下:
1.申请人向原发证机关提出书面申请,填写《兽药经营许可证申请表》。
2.原发证机关收到申请后,组织对申请材料进行审查,必要时,进行现场核查。
3.原发证机关应当在收到申请之日起20个工作日内作出是否同意变更的决定。
同意变更的,换发兽药经营许可证;不同意变更的,应当书面通知申请人,并说明理由。
办理兽药经营许可证变更地址时,需要提交的材料有:
1.行政许可申请书。
2.法定代表人身份证。
如委托办理的,需提供授权委托书、法定代表人和经办人身份证明。
3.原兽药经营许可证(正副本原件)。
兽药管理条例(2014法信汇编版)文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2014.07.29•【文号】•【施行日期】2014.07.29•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】畜牧业正文兽药管理条例(《兽药管理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过,现予公布,自2004年11月1日起施行*“法信”平台根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第653号)汇编整理。
)第一章总则第一条为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药,应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查,并公布监督检查结果。
第八条研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
兽药许可申请书尊敬的兽药管理部门:您好!我司现向贵部门申请兽药生产许可证/兽药经营许可证,现将有关情况说明如下:一、企业基本情况1.企业名称:XXX兽药有限公司2.企业地址:XX省XX市XX县XX路XX号3.企业类型:有限责任公司4.成立时间:XXXX年XX月XX日5.经营范围:兽药生产/兽药经营6.注册资本:人民币XX万元7.实收资本:人民币XX万元8.法定代表人:XXX9.联系电话:XXX-XXXXXXX10.电子邮箱:*************二、兽药生产许可证/兽药经营许可证申请类型1.新申请:我司现为首次申请兽药生产许可证/兽药经营许可证。
2.变更申请:我司因企业名称、地址、注册资本等事项发生变更,需办理兽药生产许可证/兽药经营许可证变更手续。
3.续展申请:我司现有兽药生产许可证/兽药经营许可证即将到期,需办理续展手续。
三、兽药生产/经营情况1.生产情况:我司具备符合兽药生产要求的生产场所、设施和专业技术人员,能确保兽药质量安全。
2.经营情况:我司具备完善的兽药经营管理体系,能确保兽药产品来源合法、质量可靠。
3.产品种类:我司拟生产/经营的兽药产品种类包括:XXX、XXX、XXX等。
四、申请兽药生产许可证/兽药经营许可证的理由1.政策支持:根据国家相关政策,鼓励和支持兽药产业的发展,提高兽药质量安全水平。
2.市场需求:当前市场上对兽药的需求量大,我司具备较强的市场竞争力。
3.企业实力:我司在技术、设备、人才等方面具备较强的实力,有望在兽药领域取得优异成绩。
五、申请材料1.兽药生产许可证/兽药经营许可证申请表2.企业营业执照副本复印件3.法定代表人身份证复印件4.企业章程复印件5.兽药生产/经营设施、设备及专业技术人员相关材料6.兽药产品目录及相关证明材料7.企业质量管理体系文件及相关证明材料8.其他相关材料六、承诺我司郑重承诺,在取得兽药生产许可证/兽药经营许可证后,将严格遵守国家法律法规,严格按照兽药生产/经营质量管理规范进行生产/经营,确保兽药质量安全,为我国畜牧业发展贡献力量。
《兽药管理条例》实施细则发布部门农业部发布时间1988/06/30第一章总则第一条根据第四十九条的规定,制定本。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度许可,禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理。
第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业,包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业,必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意,报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业,必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求,订出现地,报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准,逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员,并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种,必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的,必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请,经批准后,方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录,并至少保存3年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药,必须注明有效期。
第十一条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装,必须按统一规定的标志印制。
第十二条兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。
凡封签、标签缺损,包装破损的,不准出厂。
第十三条兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。
兽药管理条例(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)第一章总则第一条为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药,应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查,并公布监督检查结果。
第八条研制新兽药,应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
兽药管理条例(全文)中华人民共和国国务院令第404号《兽药管理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过,现予公布,自2004年11月1日起施行。
总理温家宝二00四年四月九日兽药管理条例(全文)第一章总则第一条为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药,应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
第八条研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
兽药管理条例(2004)文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2004.04.09•【文号】国务院令第404号•【施行日期】2004.11.01•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国国务院令(第404号)《兽药管理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过,现予公布,自2004年11月1日起施行。
总理温家宝二00四年四月九日兽药管理条例第一章总则第一条为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药,应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
第八条研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
兽药管理条例实施细则(98年修订)文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】1998.01.05•【文号】农业部第28号令•【施行日期】1998.01.05•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文*注:本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》(发布日期:2004年7月1日实施日期:2004年11月1日)废止兽药管理条例实施细则(1988年6月30日由农业部发布,1998年1月5目根据农业部第28号令修改发布)第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定,制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者,都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可,禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业,包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业,必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意,报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业,必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求,订出规划,报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准,逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员,并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种,必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的,必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请,经批准后,方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录,并至少保存三年。
关于掇刀区兽药经营GSP认证的通知
各兽药经营企业:
《兽药经营质量管理规范》(农业部令2010年第3号)已于2010
年1月4日,经农业部第1次常务会议审议通过,自2010年3月1
日起施行。根据《管理规范》和《湖北省兽药经营质量管理规范实
施细则》的要求,现就掇刀区兽药经营GSP认证有关事项通知如下:
1、凡在掇刀区从事兽药经营的单位或个人,根据有关规定依法
办理《兽药经营许可证》;经营单位(户)的负责人应具备畜牧兽医
专业(或相关专业)中专(职高)以上文化程度,有两年以上的兽药经
营从业经验;对所经营的兽药有一定的认识,能正确介绍兽药的用
法、用量、适应症,熟悉国家明令禁止使用的兽药品种和有关兽药
休药期的规定。不具备上述条件者必须参加经畜牧兽医局兽药管理
部门指定的培训,考试合格方能申请。
2、有固定的经营场所、具有安全储藏兽药的仓库。经营场所不
低于20平方米、兽药储藏仓库不低于40(乡镇20)平方米。
3、现已持证企业(单位)其《兽药经营许可证》仍在有效期内
的,应在2012年3月1日之前通过兽药经营GSP认证,换领新的《兽
药经营许可证》。未通过认证的,其《兽药经营许可证》至2012年
3月1日一律失效作废,不得再经营兽药。仍继续经营的企业,将
按照《兽药管理条例》有关规定进行处罚。
4、申办单位和个人先在镇(街道)畜牧兽医服务中心领取《申
请表》,提交有关附件的复印件(职称证、毕业证、身份证、照片3
张等),经所在镇(街道)畜牧兽医服务中心签署调查意见,报掇刀
区畜牧兽医局初审,合格后交市畜牧兽医局审批,后领取《兽药经
营许可证》。
5、湖北省兽药GSP认证相关文件、表格可到各镇(街道)畜牧
兽医服务中心和区畜牧兽医局办公室复印,或者自带U盘拷贝。