注射生长抑素流程
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思他宁(注射用生长抑素)【药品名称】商品名称:思他宁通用名称:注射用生长抑素英文名称:Somatostatin for Injection【成份】本品主要成份及其化学名称为:生长抑素醋酸盐分子式:C76H104N18O19 S2分子量:1638。
【适应症】严重急性食道静脉曲张出血。
严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎。
胰、胆和肠瘘的辅助治疗。
胰腺术后并发症的预防和治疗。
糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
【用法用量】药物冻干粉须在使用前用生理盐水溶解。
思他宁采用静脉给药,通过慢速冲击注射(3至5分钟)250微克或以每小时250微克的速度连续滴注(约相当于每公斤体重,每小时3.5微克)给药。
对于连续滴注给药,须用1支3毫克的思他宁配制足够使用12小时的药液,溶剂既可以是生理盐水,也可以是5%的葡萄糖溶液,输液量应调节为每小时250微克,并建议使用输液注射器。
对严重急性上消化道出血(包括食道静脉曲张出血) 的治疗:建议首先缓慢静脉注射250微克思他宁,作为负荷剂量,而后立即进行每小时250微克的静脉点滴给药。
当两次输液给药间隔大于3至5分钟时,应重新静脉注射250微克思他宁,以确保给药的连续性。
当大出血被止住后(一般在12至24小时内),治疗应继续48 至72小时,以防止再次出血。
对于上述病例,通常的治疗时间是120小时。
对胰瘘、胆瘘、肠瘘的辅助治疗:应采用每小时250微克的速度静脉连续点滴给药,直到瘘管闭合(2至20天),这种治疗可作为全胃肠外营养的辅助措施。
当瘘管闭合后,思他宁静脉点滴应继续进行1至3天,而后逐渐停药,以防反跳作用。
对胰腺外科手术后并发症的预防和治疗:手术开始时,作为辅助治疗,以每小时250微克速度点滴思他宁;手术后,持续点滴给药5天。
对糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗:对酮症酸中毒的患者,以每小时100至500微克的速度静脉点滴思他宁同时配合胰岛素治疗,3小时内可缓解酮症酸中毒,4小时内可使血糖恢复正常。
注射用生长抑素【适应症】1.严重急性食道静脉曲张出血;2.严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎;3.胰腺外科手术后并发症的预防和治疗;4.胰、胆和肠瘘的辅助治疗;5.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
【用法与用量】静脉给药。
通过慢速冲击注射(3~5分钟)0.25mg或以每小时0.25mg的速度连续滴注给药(一般每小时每公斤体重用药量为0.0035mg)。
临使用前,每支冻干剂用1ml生理盐水溶解。
对于连续滴注给药,须用本品3mg配备够使用12小时的药液(溶剂可为生理盐水或5%的葡萄糖注射液),输液量调节在每小时0.25mg。
1.严重急性上消化道出血包括食道静脉曲张出血的治疗:首先缓慢静脉推注0.25mg(用1ml生理盐水配制)作为负荷量,而后立即进行以每小时0.25mg的速度持续静脉滴注给药。
当两次输液给药间隔大于3-5分钟的情况下,应重新静脉注射本品0.25mg,以确保给药的连续性。
当出血停止后(一般在12-24小时内),继续用药48-72小时,以防再次出血。
通常常的治疗时间是120小时。
2.胰瘘、胆瘘和肠瘘的辅助治疗:以每小时0.25mg的速度静脉连续滴注,直到瘘管闭合(2~20天),这种治疗可以用作全胃肠外营养的辅助措施。
当瘘管闭合后,应继续用药1~3天,而后逐渐停药,以防反跳作用。
3.胰腺外科手术后并发症的治疗:在手术开始时,以每小时0.25mg的速度静脉滴注,术后持续静滴5天。
4.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗:以每小时0.1~0.5mg的速度静脉滴注,作为胰岛素治疗(10单位冲击后每小时1~4.8单位静滴)的辅助措施,在4小时内可以使血糖恢复正常,在3小时之内缓解酮症酸中毒。
【不良反应】少数病例用药后出现恶心、眩晕、面部潮红。
当注射速度超过每分钟0.05mg时,病人会发生恶心和呕吐现象。
【禁忌症】对本品过敏者禁用。
【注意事项】(1)由于本品抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌,在治疗初期会导致血糖水平短暂的下降;(2)胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后,每隔3~4小时应测试1次血糖浓度,同时给药中,尽可能避免使用葡萄糖。
严重急性食道静脉曲张出血严重急性胃或十二指肠溃疡出血或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎胰胆和肠瘘的辅助治疗胰腺术后并发症的预防和治疗糖尿病酮症酸药物冻干粉须在使用前用生理盐水溶解思他宁采用静脉给药通过慢速冲击注射(3至5分钟)250微克或以每小时250微克的速度连续滴注(约相当于每公斤体重每小时3.5微克)给药对于连续滴注给药须用1支3毫克的思他宁配制足够使用12小时的药液溶剂既可以是生理盐水也可以是5%的葡萄糖溶液输液量应调节为每小时250微克并建议使用输液注射器对严重急性上消化道出血(包括食道静脉曲张出血) 的治疗:建议首先缓慢静脉注射250微克思他宁作为负荷剂量而后立即进行每小时250微克的静脉点滴给药当两次输液给药间隔大于3至5分钟时应重新静脉注射250微克思他宁以确保给药的连续性当大出血被止住后(一般在12至24小时内)治疗应继续48 至72小时以防止再次出血对于上述病例通常的治疗时间是120小时对胰瘘胆瘘肠瘘的辅助治疗:应采用每小时250微克的速度静脉连续点滴给药直到瘘管闭合(2至20天)这种治疗可作为全胃肠外营养的辅助措施当瘘管闭合后思他宁静脉点滴应继续进行1至3天而后逐渐停药以防反跳作用对胰腺外科手术后并发症的预防和治疗:手术开始时作为辅助治疗以每小时250微克速度点滴思他宁;手术后持续点滴给药5天对糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗:对酮症酸中毒的患者以每小时100至500微克的速度静脉点滴思他宁同时配合胰岛素治疗3小时内可缓解酮症酸中少数病例用药后产生恶心眩晕脸红等反应当滴注思他宁的速度高于每分钟50微克已证实对于思他宁药物过敏的病人不得使用此药避免孕妇使用本品除非无其它安全由于思他宁抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌,在治疗初期会引起短暂的血糖水平下降。
更应注意的是,胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后,每隔3至4小时应测试一次血糖浓度。
同时,给药期间应避免给予胰岛素所要求的葡萄糖,如果必须给予,妊娠与哺乳期注意事项:由于思他宁可延长环己烯巴比妥引起的睡眠时间而且加剧戊烯四唑的作用所以思他宁不应与这类药物或产生同样作用的药物同时使用本品与其它药物的不相容性未经生长抑素是人工合成的环状十四氨基酸肽其与天然的生长抑素在化学结构和作用方面完全相同静脉注射思他宁可抑制生长激素甲状腺刺激激素胰岛素和胰高血糖素的分泌并抑制胃酸的分泌它还影响胃肠道的吸收动力内脏血流和营养功能生理方面生长抑素主要存在于下丘脑和胃肠道生长抑素可抑制胃泌素和胃酸及胃蛋白酶的分泌从而治疗消化道出血而且生长抑素可以明显减少内脏器官的血流量而又不引起体循环动脉血压的显著变化因而在治疗食道静脉曲张出血方面有临床价值生长抑素可减少胰腺的内分泌和外分泌从而可有效预防和治疗胰腺手术后并发症生长抑素还可以。
行每小时250微克的静脉点滴给药当两次输液给药间隔大于3至5分钟时应重新静脉注射250微克思他宁以确保给药的连续性当大出血被止住后(一般在12至24小时内)治疗应继续48 至72小时以防止再次出血对于上述病例通常的治疗时间是120小时对胰瘘胆瘘肠瘘的辅助治疗:应采用每小时250微克的速度静脉连续点滴给药直到瘘管闭合(2至20天)这种治疗可作为全胃肠外营养的辅助措施当瘘管闭合后思他宁静脉点滴应继续进行1至3天而后逐渐停药以防反跳作用对胰腺外科手术后并发症的预防和治疗:手术开始时作为辅助治疗以每小时250微克速度点滴思他宁;手术后持续点滴给药5天对糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗:对酮症酸中毒的患者以每小时100至500微克的速度静脉点滴思他宁同时配合胰岛素治疗。
注射用生长抑素【药品名称】通用名称:注射用生长抑素英文名称:Somatostatin for injection【成份】主要成份为生长抑素,为人工合成的环状十四肽【适应症】本品主要用于:严重急性食道静脉曲张出血;严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎;胰腺外科手术后并发症的预防和治疗;胰、胆和肠瘘的辅助治疗;糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
【用法用量】静脉给药(静脉注射或静脉滴注)。
通过慢速冲击注射(3~5分钟)0.25mg或以每小时0.25mg的速度连续静脉滴注给药(一般是每小时每公斤体重用药量为0.0035mg)。
临使用前,每支冻干剂用1ml生理盐水溶液溶解。
对于连续静脉滴注给药,须用本品3mg配备够使用12小时的药液(溶剂可为生理盐水或5%葡萄糖注射液),输液量调节在每小时0.25mg。
1 严重急性上消化道出血包括食道静脉曲张出血的治疗:首先缓慢静脉推注0.25mg(用1ml生理盐水配制)作为负荷【不良反应】少数病例用药后出现恶心、眩晕、面部潮红。
当注射速度超过每分钟0.05mg时,病人会发生恶心和呕吐现象。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1 由于本品抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌,在治疗初期会导致血糖水平短暂的下降;2 胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后,每隔3-4小时应测试1次血糖浓度,同时给药中,尽可能避免使用葡萄糖。
必要的情况下应同时使用胰岛素。
3 在连续给药过程中,应不间断地注入,换药间隔最好不超过3分钟。
有可能时,可通过输液泵给药。
4 本品必须在医生指导下使用。
【特殊人群用药】妊娠与哺乳期注意事项:避免孕妇使用本品,除非无其它安全替代措施。
【药物相互作用】本品可延长环已烯巴比妥导致的睡眠时间,而且加剧戊烯四唑的作用,所以不应与这类药物或产生同样作用的药物同时使用。
由于生长抑素与其他药物的相互作用未建立,所以建议应单独给药。
【药理作用】生长抑素是人工合成的环状十四氨基酸肽,其与天然生长抑素在化学结构和作用机理上完全相同。
生长抑素治疗肝硬化上消化道出血的观察及护理陈文英Chen Wenying(Third People's Hospital of Nantong City,Jiangsu 226006 China)生长抑素是一种人工合成的泛抑素,为8肽环化合物,它既保留了天然14肽生长抑素的全部生物学活性,又大大延长了天然生长抑素的生物半衰期[1]。
我院自1995年3月—1997年3月,应用生长抑素治疗肝硬化上消化道出血25例,取得了较好的效果,现将护理体会总结如下:1 临床资料本组25例,男23例,女2例;年龄21岁~68岁。
均为肝硬化上消化道出血者。
2 用药方法首次剂量:生长抑素0.2mg加10%葡萄糖20ml静脉推注,以后改为0.3mg 加入10%葡萄糖1 000ml中静脉输注,维持24 h,若出血未止,仍以维持浓度静脉输注,用药不超过 4 d。
3 疗效判断及结果3.1 疗效判断:有效:经治疗后临床症状明显好转,血压、脉搏、肠鸣音恢复正常,粪便由黑色转为黄色,粪便隐血试验阴性,72 h内出血停止。
无效:超过72 h仍未止血。
3.2 结果:本组25例中,21例有效,3例无效,1例转外科手术止血,有效率达84.0%,略高于罗振麟[2]报道的81.5%。
4 护理4.1 生长抑素为生物制品,宜置于2℃~8℃的冰箱保存。
用药前将药物取出,恢复至室温后再注射。
用药剂量必须严格按照医嘱执行,切忌造成药物浪费。
4.2 做好病人的心理护理。
出血使病人精神紧张,担心疾病预后,而使用生长抑素静脉维持时间较长,所以医护人员应耐心向病人讲解静脉维持用药的必要性及常见副反应,及时了解病人的心理活动,解决其生活所需,取得病人的积极配合。
同时合理选择静脉,减轻病人痛苦。
4.3 密切观察用药后的反应。
4.3.1 头晕。
本组3例主诉头晕,主要由于生长抑素抑制了胰高血糖素的分泌,出现一过性的低血糖所致。
及时补充50%葡萄糖40ml,一般30min内症状可消失。
标准注射用生长抑素Zhusheyong ShengzhangyisuSomatostatin for injectin本品系人工合成的生长抑素(长生激素释放抑制因子)的无菌冻干品。
含生长抑素应为标示量得90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色冻干块状物或粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶解时间取本品1支,加0.9%氧化钠溶液1ml,溶解时间不得过30秒。
酸度取本品1支,加0.9%氧化钠溶液4ml溶解后,依法测定(中国药典2005年版二部附录ⅥH),PH值应为4.0~6.0.。
溶液的澄清度取本品2支,置50ml比色管中,加水溶解并稀释至刻度,溶液应澄清,如显浑浊,与0.5号浊度标准液(中国药典2005年版二部附录ⅨB)比较,不得更浓。
水分取本品。
照水分测定法(中国药典2005年版二部附录ⅧMd 第一法A)测定,含水分不得过8.0%。
先关肽照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录VD)测定。
色谱条件与系统适用性实验用十八烷基蛙键合蛙胶为填充剂,检测波长为215nm,流速1.5ml/nim.系统适用性应符合含量测定项下的规定。
流动相A:磷酸缓冲液(取85%磷酸11ml,加水900ml,用三乙胺调节PH至2.3,加水至1000ml),流动相B:乙,按下列梯度进行洗脱。
测定法取本品,加流动相制成为1ml中含生长抑素0.50mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液,精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,精密量取对照溶液25ml,注入高效液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高为约为满量程的20%-25%;另精密量取供试品容量液个25ml,分别注入高效液相色谱仪,记录色谱图。
供试品溶液的色谱图中如显示质峰,各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),其中单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
【药品名称】通用名:注射用生长抑素英文名:Somatostatin for Injection汉语拼音:Zhusheyong Shenzhangyisu【成分】本品主要成分为生长抑素,为人工合成的环状十四肽。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。
【药理毒理】生长抑素是人工合成的环状十四氨基酸肽,其与天然生长抑素在化学结构和作用机理上完全相同。
生理性生长抑素主要存在于丘脑下部和胃肠道。
通过静脉注射生长抑素可抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素和胰高血糖素的分泌,并抑制胃酸的分泌。
它还影响胃肠道的吸收、动力、内脏血流和营养功能。
生长抑素可抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌,从而治疗上消化道出血,可以明显减少内脏器官的血流量,而又不引起体循环动脉血压的显著变化,因而在治疗食道静脉曲张出血方面有一定的临床价值。
生长抑素可减少胰腺的内分泌和外分泌,用以预防和治疗胰腺外科手术后并发症。
生长抑素还可以抑制胰高血糖素的分泌,从而有效地治疗糖尿病酮症酸中毒。
【药代动力学】健康人内源性生长抑素在血浆中的浓度很低,一般在175ng/L以下。
在静脉注射给药后,生长抑素显示出非常短的血浆半衰期,依据放射性免疫测定结果,其半衰期一般大约在1.1分钟至3分钟之间;对于肝脏病人,其半衰期在1.2分钟至4.8分钟之间;对于慢性肾衰病人,其半衰期大约在2.6分钟至4.9分钟之间。
以每小时75µg的速度静脉滴注生长抑素之后,在15分钟内浓度达峰为1250ng/L,代谢清除率为每分钟1L,半衰期为2.7分钟左右。
静脉注射2µg的125Ⅰ甲状腺素生长抑素之后,4小时后40%经尿排出,24小时后排泄70%。
生长抑素在肝脏中通过肽链内切酶和氨基肽酶裂解分子中的N-末端和环化部分,迅速在肝内代谢。
【适应症】本品主要用于:1.严重急性食道静脉曲张出血;2.严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎;3.胰腺外科术后并发症的预防和治疗;4.胰、胆和肠瘘的辅助治疗;5.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
注射用生长抑素【药品名称】通用名称:注射用生长抑素英文名称:Somatostatin for Injection【成份】本品主要成份及其化学名称为:生长抑素醋酸盐分子式:C76H104N18O19 S2分子量:1638。
【适应症】严重急性食道静脉曲张出血。
严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎。
胰、胆和肠瘘的辅助治疗。
胰腺术后并发症的预防和治疗。
糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
【用法用量】药物冻干粉须在使用前用生理盐水溶解。
思他宁采用静脉给药,通过慢速冲击注射(3至5分钟)250微克或以每小时250微克的速度连续滴注(约相当于每公斤体重,每小时3.5微克)给药。
对于连续滴注给药,须用1支3毫克的思他宁配制足够使用12小时的药液,溶剂既可以是生理盐水,也可以是5%的葡萄糖溶液,输液量应调节为每小时250微克,并建议使用输液注射器。
对严重急性上消化道出血(包括食道静脉曲张出血) 的治疗:建议首先缓慢静脉注射250微克思他宁,作为负荷剂量,而后立即进行每小时250微克的静脉点滴给药。
当两次输液给药间隔大于3至5分钟时,应重新静脉注射250微克思他宁,以确保给药的连续性。
当大出血被止住后(一般在12至24小时内),治疗应继续48 至72小时,以防止再次出血。
对于上述病例,通常的治疗时间是120小时。
对胰瘘、胆瘘、肠瘘的辅助治疗:应采用每小时250微克的速度静脉连续点滴给药,直到瘘管闭合(2至20天),这种治疗可作为全胃肠外营养的辅助措施。
当瘘管闭合后,思他宁静脉点滴应继续进行1至3天,而后逐渐停药,以防反跳作用。
对胰腺外科手术后并发症的预防和治疗:手术开始时,作为辅助治疗,以每小时250微克速度点滴思他宁;手术后,持续点滴给药5天。
对糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗:对酮症酸中毒的患者,以每小时100至500微克的速度静脉点滴思他宁同时配合胰岛素治疗,3小时内可缓解酮症酸中毒,4小时内可使血糖恢复正常。
思他宁(注射用生长抑素)【药品名称】商品名称:思他宁通用名称:注射用生长抑素英文名称:Somatostatin for Injection【成份】本品主要成份及其化学名称为:生长抑素醋酸盐分子式:C76H104N18O19 S2分子量:1638。
【适应症】严重急性食道静脉曲张出血。
严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎。
胰、胆和肠瘘的辅助治疗。
胰腺术后并发症的预防和治疗。
糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
【用法用量】药物冻干粉须在使用前用生理盐水溶解。
思他宁采用静脉给药,通过慢速冲击注射(3至5分钟)250微克或以每小时250微克的速度连续滴注(约相当于每公斤体重,每小时3.5微克)给药。
对于连续滴注给药,须用1支3毫克的思他宁配制足够使用12小时的药液,溶剂既可以是生理盐水,也可以是5%的葡萄糖溶液,输液量应调节为每小时250微克,并建议使用输液注射器。
对严重急性上消化道出血(包括食道静脉曲张出血) 的治疗:建议首先缓慢静脉注射250微克思他宁,作为负荷剂量,而后立即进行每小时250微克的静脉点滴给药。
当两次输液给药间隔大于3至5分钟时,应重新静脉注射250微克思他宁,以确保给药的连续性。
当大出血被止住后(一般在12至24小时内),治疗应继续48 至72小时,以防止再次出血。
对于上述病例,通常的治疗时间是120小时。
对胰瘘、胆瘘、肠瘘的辅助治疗:应采用每小时250微克的速度静脉连续点滴给药,直到瘘管闭合(2至20天),这种治疗可作为全胃肠外营养的辅助措施。
当瘘管闭合后,思他宁静脉点滴应继续进行1至3天,而后逐渐停药,以防反跳作用。
对胰腺外科手术后并发症的预防和治疗:手术开始时,作为辅助治疗,以每小时250微克速度点滴思他宁;手术后,持续点滴给药5天。
对糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗:对酮症酸中毒的患者,以每小时100至500微克的速度静脉点滴思他宁同时配合胰岛素治疗,3小时内可缓解酮症酸中毒,4小时内可使血糖恢复正常。
生长抑素的使用流程简介生长抑素是一种植物生长调节剂,可以抑制植物的生长和发育过程。
本文将介绍生长抑素的使用流程,并提供详细的操作步骤。
所需材料在使用生长抑素之前,您需要准备以下材料: - 生长抑素药剂 - 喷雾瓶 - 清水 -手套 - 面罩或口罩操作步骤1.准备工作在开始操作之前,确保您已经戴上手套和面罩或口罩。
这是为了保护您的皮肤和呼吸系统,因为生长抑素可能对人体有害。
2.稀释药剂将适量的生长抑素药剂加入喷雾瓶中,并根据使用说明书中的推荐比例稀释药剂。
一般来说,每100毫升药剂需要稀释为1000毫升。
确保充分摇匀。
3.准备植物选择要使用生长抑素的植物。
通常,生长抑素适用于那些需要控制生长和发育的植物,如高大的植物和藤蔓植物。
确保植物的生长状态良好,并去除任何受损或不健康的部分。
4.喷洒药剂将稀释好的生长抑素药剂均匀地喷洒在植物的叶片和茎上。
确保整个植物表面都被覆盖到,但不要使其过湿。
可以根据需要调整药剂的用量,但不要超过推荐的浓度。
5.观察和调整观察植物在使用生长抑素后的反应。
根据您的需要和预期效果,可以适当调整药剂的用量和使用频率。
请注意,过量使用生长抑素可能会导致植物的生长不良或死亡。
6.清洗设备使用生长抑素后,及时清洗使用过的喷雾瓶和其他设备。
这是为了防止药剂残留对下次使用产生不良影响。
注意事项-在使用生长抑素时,务必遵循使用说明书上的安全操作指南。
-避免与药剂直接接触,尤其是避免将药剂接触到皮肤和眼睛。
-确保药剂使用和储存的场所通风良好,以防止药剂呛人和臭气的扩散。
-请将生长抑素药剂放在儿童无法触及的地方。
-如果不慎吞食或接触生长抑素药剂,请及时就医并带上药剂包装盒。
-请勿将药剂倒入下水道或自然环境中。
结论通过本文的介绍,您应该了解了生长抑素的使用流程。
使用生长抑素可以帮助调整植物的生长和发育,但也需要注意安全使用和储存。
在使用任何化学药剂之前,请务必详细阅读并遵循相关的安全操作指南。
文件名称生长抑素工艺规程编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《中华人民共和国药典》2005年版《药品生产质量管理规范》1998年修订《药品注册批件》2006S05219颁发部门质量管理部制作备份分发部门质量管理部、生产技术部实施日期一、目的:本工艺规程是经过验证并对生长抑素的设计、生产、包装、标准及质量控制进行全面描述的基准性技术文件,是制定岗位SOP、批生产记录和批生产指令的重要依据。
二、范围:本规程适用于生长抑素的生产和质量管理,以及相关物料的供应。
三、职责:生产技术部和质量管理部对本规程实施负责。
四、依据:《中华人民共和国药典》2005年版《药品生产质量管理规范》1998修订《药品注册批件》2006S05219五、目录1. 产品概述……………………………………………………………………………2. 制备方法……………………………………………………………………………3. 工艺流程……………………………………………………………………………4. 操作过程及工艺条件………………………………………………………………5. 原料质量标准………………………………………………………………………6. 辅料质量标准………………………………………………………………………7. 中间产品质量标准…………………………………………………………………8. 成品质量标准………………………………………………………………………9. 质量监控……………………………………………………………………………10. 物料消耗定额………………………………………………………………………11. 设备………………………………………………………………………………12. 技术安全及劳动保护…………………………………………………………… 13. 卫生……………………………………………………………………………… 14. 劳动组织与岗位定员、生产周期……………………………………………… 15. 技术经济指标的计算…………………………………………………………… 六、内容 1.产品概述1.1通 用 名:生长抑素1.2英文名/拉丁名:Somatostatin结 构 式:分子式:C 76H 104N 18O 19S 2 分子量:16381.3性 状:本品为白色粉末 1.4有 效 期:24个月1.5贮 藏:遮光,密封,2-8℃保存 1.6包 装:PVC 瓶1.7制 剂:注射用生长抑素 1.8 批准文号:国药准字号H200668742.制备方法生长抑素的制备是采用多肽固相合成技术,在树脂上按生长抑素的一级结构依次连接氨基酸,形成多肽,然后用三氟醋酸(TFA )将多肽从树脂上分离下来,得到二氢生长抑素,使用空气氧化法氧化得到生长抑素粗品,再采用高效液相色谱技术对进行分离纯化,最终得到纯度为98%以上的生长抑素。